Ficha Técnica de producto LOTE 003. i ; ct, standa Wrespec: L6O0S Foliodress Protect, standard lie! ff eubon Fecha: 15,{0,2013 Piginas 1 ded Descripcién general del producto Foliodress Protect, standard es un bata quirtirgica fabricada en non-woven repelente a fluidos con una capa media de microfibra, con alta resistencia a la penetracién de liquidos y bacterias; bajo desprendimiento de particulas y resisiente a la abrasién; con largos puiios tejidod y elisticos y cienes de velero para ajustar el cuetlo de la bata, Las diferentes versiones se adaptan a las necesidades en funcidn de la duracién del procedimiento o la cantidad de fluido, Poliodress Protect, standard leva el marcado CE de acuerdo conta Directiva BU 93/42/CE y el Real Decreto 1591/2009 para productos sanitatios. Los productos estén clasificados como productos sanitarios clase | estéril (TUV 0123). Se ha realizado una evaluacién de conformidad para Foliodress Protect, standard que ha demostrado que et producto satisface todos los requisitos aplicables de la citada directiva. Por lo tanto, la seguridad y el rendimiento de Foliodress Protect, standard quedan garantizados si el producto se utiliza segéin la finalidad prevista, Aplicaciones ¢ indicaciones Para un solo uso en procedimientos quiriirgicos, y es exactamente adaptado a las exigencias diferentes en funcién del tipo de cirugia, la cantidad de*liquido y la duracién del procedimiento, En especial para cirugfas de corta duracién que implican pequefias cantidades de liquidos, Presentaciones Referencia _Presentacién Ae feenbalae 992144 Foliodess Protect, standard Talla M 36 unidades 1 9214s Foliodress Protect, standard) Talla L 28 unidades 1 992146 Folfocress Protect, standard Talla XL 28 unidades 1 992147 ____Foliodress Protect, standard Talla XXL___28 unidades 1 ‘aie documario 6s propiedad de Laboraiaos HARTMANN SA. No 8 pari Bu Wanarision & Tercoros WT RIZEON GS ‘opias no autoreades. Fecha edel6n LHSA: 27.01.2014 Rosado por: MIRATPA INI : Ficha Técnica o de producto 5 5 Trespesr £60005 E a Foliodress Protect, standard Bylo: CMO-bOR ) Rech: 15.10.2013, Pfgina: 2 de Caracterfsticas del producto Compas! Nonwoven: PP - non-woven (SMMMS), azul, 40 g/m? Patios: 100% Poligster Cierres: Tejido de poliamida Velcro: Urdimbre tejido de poliamida Libre de colofonia, Caracteristicas del producto # Propiedadles especificas de producto Propiedad y método: Unidad Requerimientos Resultados EN 13795 (en exten) Resistencia a la penetracion. CFU No requerido : microbiana - en seco (EN ISO 22612) Resistencia a la penetracién In 228 28 microbiana- en hiimedo (EN ISO 22610) Limpieza - microbiana CFU/ <300 Estéril (BN ISO 11737-1) 100. em? Limpieza - materia particulada IPM $35 19 (GN 180 9073-10) Emisién de pelusa logio 340 ext: 2, (EN ISO 9073-10) (contaje) int: 2,0 ‘Eaie documonto os propldad do Laboraioros HARTWANN SIA. No se parila au Wansarlavn a Troe na TealZaaon TS ‘oplas no autrieada. Fecha actin LHSA: 27.01.2014 Revisade por: MIORAFicha 4 Ber de producto 7 "7 Wespes: 160005 Foliodress Protect, standard. 8 bps cMO-DOE J Feoha: 15.10.2013 Péging: 3 ded Propiedad y método Unidad Requerimientos _ Resultados EN 13795 (Grea exitea) Resistencia a la penetracién de em H20, 220 46,0 Afquidos (EN 20811) Resistencia al estallido - en seco kPa 240 186,0 (EN ISO 13938-1) Resistencia al estqllido - en himedo ‘kPa 240 174,0 (ENISO 139381) Resistencia a la traccién- en seco N 220 and: 48,2 (BN 29073-3) ed: 82,3 Resistencia a la traccidn - en himedo N 220 md: 48,1 (EN 29073-3) ed: 83,1 ‘Todos los datos cortesponden a producto estéril. Latex: No contiene latex Caracteristicas del producto Dimensiones de producto ‘Talla: A B c M ws 150 69 L 125 157 80 XL 140 165 87 XXL 155 170 87 ‘Eee docomnto os propoda Go Laboraloros HARTMANN’ SAN so porn Oi Wann a TevSeV08 WT TEANEAGIN Go copias no autoricadas. Foca eccin LHSA: 27.01.2014 Rovisado por: MRA,Ficha Técnica de producto - 7 NFespest 1 60005 Foliodress Protect, standard Dpto: CMO-DOE Fecha: 15.10.2013 Pégina: A ded D,E, Fy G en la imagen corresponden a valores espectficos para las batas reforzadas. Normativas aplicables Foliodréss Protect standard cumple los requerimientos de la Normativa Europea para patios, batas y trajes para aire limpio de utilizacién quirdrgica EN 13795, para "Prestaciones estandar / Area erftica del producto" Etiquetado Niimero de Lote de 9 cifras (ejemplo): Lot 1 013 XXXXX fio N° de orden Cédigo de de produccién —_uso intemo Fecha de caducidad (ejemplo): 8 2016 12 Afio Mes Caducidad del producto: 5 afios Acondicionamiento Batas quirdrgicas, envasadas individwalmente en CRS-wrap junto con dos toallitas en envases primarios estériles y empaquetados en bolsas de polietileno, cajas de transporte conforme a ormas DIN, selladas con cintas adhesivas y paletizadas en Buropalets ‘Condiciones de almacenamiento: conservar en lugar fresco y seco. Tele dhoumonte os popiedad de Laboraioras HARTMANN SA, No ee pomile av WanamiaiGn a Tercoros a realizaclin Zo coplas no autorizadas. Fecha edn LHSA: 27.01.2014 Rovicado por: MKIRA,