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Norma Española

UNE-EN ISO 9626


Abril 2017

Tubo de acero inoxidable para agujas utilizado en la


fabricación de productos sanitarios
Requisitos y métodos de ensayo
(ISO 9626:2016)

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico


CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
cuya secretaría desempeña FENIN.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9626

Asociación Española
de Normalización
Génova, 6 - 28004 Madrid
915 294 900
info@une.org
www.une.org
UNE-EN ISO 9626

Tubo de acero inoxidable para agujas utilizado en la fabricación de productos


sanitarios
Requisitos y métodos de ensayo
(ISO 9626:2016)

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices. Requirements and test methods
(ISO 9626:2016).

Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical. Exigences et méthodes
d'essai (ISO 9626:2016).

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 9626:2016, que a
su vez adopta la Norma Internacional ISO 9626:2016.

Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 9626:1995 y UNE-EN ISO 9626/
A1:2002.

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los derechos de propiedad intelectual de la presente norma son titularidad de UNE.
Índice

Prólogo europeo .................................................................................................................................5

Declaración ...........................................................................................................................................5

Prólogo ...................................................................................................................................................6

0 Introducción ........................................................................................................................7

1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................7

2 Normas para consulta ......................................................................................................7

3 Términos y definiciones..................................................................................................7

4 Materiales.............................................................................................................................8

5 Requisitos .............................................................................................................................8
5.1 Generalidades .....................................................................................................................8
5.2 Acabado superficial y aspecto visual..........................................................................8
5.3 Grado de limpieza .............................................................................................................8
5.4 Límites de la acidez y alcalinidad ................................................................................8
5.5 Designación del tamaño ..................................................................................................9
5.6 Dimensiones ........................................................................................................................9
5.7 Tamaño de la muestra .................................................................................................. 11
5.8 Rigidez ................................................................................................................................ 11
5.9 Resistencia a la rotura .................................................................................................. 14
5.10 Resistencia a la corrosión............................................................................................ 14

Anexo A (Normativo) Métodos para la preparación de los extractos ................... 15

Anexo B (Normativo) Método de ensayo para la rigidez del tubo .......................... 16

Anexo C (Normativo) Método de ensayo de la resistencia del tubo a la


rotura ................................................................................................ 18

Anexo D (Normativo) Método de ensayo de la resistencia a la corrosión ........... 20

Anexo E (Informativo) Justificación de los requisitos del método de ensayo


para determinar la rigidez del tubo ....................................... 21

Bibliografía ........................................................................................................................................ 32

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 9626


1 Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional es aplicable al tubo rígido de acero inoxidable para agujas adecuado para la
fabricación de agujas hipodérmicas y otros productos sanitarios principalmente para utilización en
humanos.

Esta norma internacional proporciona los requisitos y los métodos de ensayo para los tubos fabricados
para agujas como un componente utilizado en productos sanitarios. Pueden ser necesarios ensayos de
funcionamiento adicionales por razones del tubo cuando el componente se incorpora en el producto
listo para su uso.

Esta norma internacional especifica las dimensiones y las propiedades mecánicas del tubo de acero de
los tamaños métricos designados 3,4 mm (Calibre 10) a 0,18 mm (Calibre 34).

No es aplicable al tubo flexible de acero inoxidable porque las propiedades mecánicas difieren de las
especificadas para el tubo rígido en esta norma internacional. Sin embargo, se alienta a los fabricantes
y compradores de tubo flexible a que adopten las especificaciones dimensionales dadas en esta norma
internacional.

2 Normas para consulta


Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indis-
pensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de
ésta).

ISO 3696, Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo.

ISO 15510, Stainless steels. Chemical composition.

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