Introducción

Objetivos
 Ética en la investigación no biomédica

El conocimiento de la Bioética tiene sus inicios en los ‘70 en debido a los movimientos
populares, que velaban en defensa de los derechos civiles de las minorías y de los
derechos de los pacientes. Sin embargo la ética de la investigación, que es el área de la
Bioética que nos interesa, se originaría tiempo atrás, una vez finalizada la Segunda
Guerra Mundial, ya que salieron a la luz las graves violaciones de los derechos
humanos cometidos por los médicos e investigadores de la Alemania nazi.

En 1947 un tribunal internacional reunido en la ciudad alemana de Nüremberg

condenaría a quince médicos alemanes, por sus numerosos estudios crueles y
bárbaros, que serían considerados como crímenes de lesa humanidad, ya que
realizaban "experimentos médicos sin el consentimiento de los sujetos". Esto daría
lugar al nacimiento del Código de Nüremberg, la primera declaración internacional de
los principios que deberían seguirse de allí en adelante en la investigación biomédica
en sujetos humanos.

En 1964 se adoptaria un código de ética elaborado por la Asociación Médica Mundial

con el nombre de Declaración de Helsinki, el cual se reviso en 1975 en Tokio, en 1983
en Venecia y en 1989 en Hong Kon, estableciendo pautas éticas para la investigación
terapéutica y no terapéutica en seres humanos, advierten sobre la necesidad del
consentimiento informado de los sujetos participantes en la investigación.

Investigación biomédica: tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser
observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica
intervencional, en este punto abordaremos la investigación no biomédica o no
terapéutica.

Investigación no biomédica observacional,

Durante años han existido investigaciones en base a dudas surgidas de ciertas

personas que han contribuido al desarrollo de la humanidad, tomando énfasis en los
estudios biomédicos, sin embargo existen otros como el epidemiológica o no
intervencional: Aquí no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con
fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones
controladas por el investigador.

Se usa más en la investigación en salud pública, y se refiera a investigaciones

relacionadas con:

a) Prevención y control de enfermedades endémicas y epidémicas que requieran

recolección de datos relevantes para las decisiones en salud, como el caso de brotes o
epidemias.

b) Vigilancia en salud pública, que incorpora la recolección de datos en boletas o

archivos electrónicos que deben ser remitidos al Ministerio de Salud para definir, con
base en su análisis epidemiológico, acciones de prevención y control.

c) Evaluación de programas sociales o de evaluación de resultados e impacto de

intervenciones en salud pública.

d) Farmacovigilancia intensiva de medicamentos y vacunas, de manera que se puedan

tomar acciones relacionadas con la seguridad, advertencias o comercialización de
estos.

Aunque en este tipo de estudios el daño o intervención del uso de humanos es mínima
deben de existir ciertas pautas para que sea funcional:

 En la aplicación de la investigación médica en seres humanos,

independientemente del tipo de estudio, el deber del médico es seguir siendo el
protector de la vida y la salud del individuo sujeto a la investigación biomédica.
 Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes cuyas
enfermedades no se relacionen con el diseño experimental.
 El investigador o el equipo de investigadores debe interrumpir la investigación si
piensa que, de continuarla, pueda ser perjudicial para el individuo.
 En la investigación en seres humanos, los intereses de la ciencia y de la
sociedad no pueden anteponerse al bienestar del individuo.
Los protocolos de estudios epidemiológicos deben evaluarse independientemente de
acuerdo a principios éticos. Independientemente del tipo de estudio los dilemas éticos
surgen a menudo como resultado de un conflicto entre conjuntos de valores que
compiten entre sí, como por ejemplo, en el campo de la salud pública, el conflicto entre
los derechos de las personas y las necesidades de las comunidades.

Aun asi el cumplimiento de las pautas no evitará todos los problemas éticos en los
estudios epidemiológicos. Muchas situaciones exigen un detenido análisis y una opinión
informada por parte de los investigadores, los comités de evaluación ética, los
administradores, los profesionales de la salud, los encargados de las políticas y los
representantes comunitarios se debe de considerar lo siguiente:
Consentimiento informado. Las pautas denominan “acuerdo de la comunidad” al
respeto a la autodeterminación de ésta. Cuando van a participar individuos en un
estudio epidemiológico, se procura obtener por escrito su consentimiento informado (en
la investigación epidemiológica no se pueden aceptar riesgos mayores que mínimos
porque no existe proporcionalidad entre el riesgo y el beneficio para la persona).
Selección equitativa de la muestra. La distribución de beneficios y cargas de la
investigación debe ser equitativa entre los individuos de una comunidad y entre las
distintas comunidades afectadas por el problema que se investiga; por lo tanto, cada
persona potencialmente beneficiable con los resultados de la investigación debiera
poder ser sujeto de un ensayo. Por otra parte, los riesgos deben ser proporcionales a
los beneficios
Protección a la intimidad y confidencialidad de los datos. Los investigadores deben
proteger la confidencialidad de los datos, personas o grupos. Cuando no pueda
mantenerse la confidencialidad del grupo o ésta se viole se deben tomar medidas para
mantener o restituir el prestigio del mismo.
Conflicto de intereses y función de los comités de ética. Los investigadores no
deben tener incompatibilidad no revelada de intereses con sus colaboradores,
patrocinadores o participantes en el estudio. Es deber de los investigadores
epidemiológicos someter sus proyectos de investigación a los comités de revisión ética
de sus respectivos centros de educación o investigación .
Investigación en países en vías de desarrollo. El dictado de normas cada vez más
exigentes en Estados Unidos y Europa, aunado a la necesidad de la industria
farmacéutica de ensayar nuevos productos y la lentitud con que se implanta una
legislación relevante en los países de América Latina, el Caribe, África o Asia convierte
a estas regiones en lugares con alta vulnerabilidad para sus poblaciones. Esto provoca
que en dichos países y Guatemala no es la excepción se realicen pruebas sin el debido
control, aunque existen leyes que protegen la vida de las personas que depende de
cada país, sin embargo todas se rigen por las normas que se han mencionado con
anterioridad, ahora bien la implementación de esas normas es lo que diferencia a cada
país y hace mas vulnerable a su población. “La revisión de los protocolos de
investigación en seres humanos y la autorización para su ejecución debe ser realizada
por los Comités de Ética de Investigación Clínica sometidos a las Normas elaboradas
por la Institución de Bioética del Gobierno Nacional”
Es complicado delimitar entre la revisión científica y la revisión ética: un experimento sin
fundamento científico es ipso facto antiético, dado que puede exponer a los sujetos de
experimentación a determinados riesgos e inconvenientes sin razón alguna. Por lo
tanto, por regla general, las comisiones de revisión ética examinan los aspectos éticos y
científicos. Una vez que una comisión considera que un proyecto de investigación es
convincente desde el punto de vista científico, tiene que determinar si los beneficios
previstos justifican que el sujeto corra cualquier nesgo conocido o posible y, de ser así,
tiene que averiguar si el mecanismo propuesto para obtener el consentimiento
informado de la persona afectada es satisfactorio.
Los criterios exigidos por las comisiones de revisión tienen que ser particularmente
rígidos cuando las actividades de investigación propuestas afectan a menores, mujeres
embarazadas, madres lactantes, enfermos o retrasados mentales, miembros de
comunidades que todavía no se han familiarizado con los conceptos clfnicos modernos
o cuando la investigación es de carácter no terapéutico e invasora.

En conclusión, los estudios biomédicos y epidemiológicos requieren ser realizados con

un comportamiento ético de acuerdo con cada situación, siempre bajo la guía de los
principios rectores de autonomía, beneficencia, justicia y no maleficencia.
Referencias
1. CIOMS. (2015). principios generales de la etica. pautas en la evaluacion etica en
epidemiologia, 5 y 6.
2. Ley Reguladora de Investigación Biomédica. (13 de 11 de 2015). Obtenido de
Tipos de investivacion :
http://www.documentos.una.ac.cr/bitstream/handle/unadocs/6320/Ley
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3. OPS. (2016). Propuestas de normas internacioneles para la investigación.
Obtenido de Investigacion BIomedica no clinica:
https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/16804/v108n(5-6)p629.pdf?
sequence=1&isAllowed=y
4. Rosa Olivero, A. D. (2008). Problemas éticos de la investigación. PRINCIPIOS
BIOÉTICOS APLICADOS A LA INVESTIGACIÓN, 4-6.