sanofi aventis 1, DENOMINACIONDISTINTIVA: VIcTAN® 2. DENOMINACION GENERICA: Lofiazepat de etl, 3, FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: COMPRIMIDOS FORMULA: Cada comprimido cortine: Lofazepato de eto 2mg Excpinte chp 4 comprimido 4, INDICACIONES TERAPEUTICAS: “Ansoiti,Indicado 9ara el tratamiento dela ansieda en sus diversas modaldades: Ansieda no especticada | ‘Ansiedad inducida por sustanciaPra. Ivette Maria Ansiedad deida a enfermedad médell® AleAntora: Ansedad generazada, Fecha, Estres aguo ] Estrés postraumatio. Trastomo obsesio compulsvo. Fobia espectca Fobia social, Trastomo de angus con y sin agorafobia, = Agarafebia sin hisiora de trastorno de angustia. Crisis de angustio ataque de panco. 5, FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: VICTAN® es un ansoltico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas, el cual posee las siguientes proiedades farmacolégicas: ansioltio, sedante, hipndt, antconvulsvane, mmioreajante y anestsic. Estos efecos se relaconan a la accion agonsta especfica a rive! de aga 1 88sanofi aventis receptors centrale denominados “receptores macromoleculares GABA-OMEGA” comple que Indl a aera dos canes Ge coe. Val \ICTAN® es una berzodazopa dhazenada que rset un somo de dona posctn 7 deh ani Ay on amo herenapsctn 2d ano ae Rela estuchlnleclade VCTAN® uated erapbtic as | | E1aamo deco en laps 7 dl aril Ao hacebisanente asia ied 2 El ior en a posicén 2 del anilo , increment este efecto en su especifciad ansoiica, Netabotsmo: se absorb a ive! intastnal y con rapdez se transforma en dos metabo acvos. El primero denominada Mi, es preducto de un proceso de hidrlsis en la pared intestinal, el cual es responsable de la tespuesta clinica inmediata, E) segundo metabolto (M2) es el descarboxi lolazepato,e cual es el resultado de un proceso de descarboxlacin en la comiente sanguinea y es ‘responsable dela xin sostenida de VICTAN®. La distibucién de estos metabotos es inmediata, lo cual explica la rapidez del rico de su eect, la ‘concentacin sériea miima es de 45-65 mginl y se alcanza transcuridos 90 minutos de la ‘administracion de 21g, La vida media de elminacion es prlongaciay va de 80 a 100 horas con un ‘valor medio de 77 heras. Los metabotos no se acumuian en el organismo, segun fo demuestran los riveles sércos estatles después de la aministracion oral daria de 2 mg de VICTANY durante un La adminisacién ol de una dosis unica de VICTAN® de 2 mg, sigue el camino metabolic descrio, La vida media de absorcion del lolazepato de etlo varia de 35 @ 85 minutos. Le transfeemacion en los dos metaboltos actvos es practcamente completa, ya que no se ha encanrado fofiazepao de eto sin cambios. 6, CONTRAINDICACIONES: ‘Aleria conocida alas benzadiazesinas. Insufcienca respiatora descompensada, ‘Apnea del sueio Uso en nos. Glaucoma de angio cera. Estado de choque Pigna 2408sanofi aventis 7, PRECAUCIONES GENERALES: Advertencias 2 Ele medtamenta deve Led baje vigilencia medica. ‘ Dependencia: cusgue’ tratamiento con tenzodiazepinas puede dar lugar al desarolo de dependencia fica ypsiquica Parece ser que muchos factres gueden promover el desarolo de ependoncia: eho ‘© Duracién del tratamiento © Doss ‘© Combinacin con ties medicamentos:psicotépicns, ansiolticos, hinotcos ‘© Comiinacion con alohol © Antecedents de dependencias meticamentosas 0 de oto tipo 23 Esto punt dar ugar stomas de depriacioaliterurpir@ vlamsento,y puede mantegate ‘on insomrio,cefalea, ansiedad marcada, mialga, tension muscular, ocasionainente ade, Solacén 0. conuson. En casts exceplonabs, so puede observa 1 siglnte tit, alioracones, conusiones, 3g 4 Fecha Es comveniente advert al paciente de inmediato sobre la duracién de su tratamiento el cual 90 debe ser mayor de 4 a 12 somanas-, asi como de la forma en la que el tratamiento se itt lisminuyendo progresivamente (desde unos das hasta unas pocas semanas) + Puede haber el desarola de ierancia durante un uso prolonged. + Puede presentarse amnesia anterograda, especiainente cuando la benzodiazenina se usa al momento de acostane y cuando es carta la duracion del sueio(despertartemprano debido a un ‘evento extern}. ‘= Las benzodiazepinas ansilticas no deben de emplearse para el tratamiento de estados dopresivs ni de traiomos psiciteos. Precauciones: ‘+ Depresin: las tenzodlazepinas actian esencieimente en el componente ansicso de le Aepresion. Al emplezrsesolas na constuyen un tratamiento de la depresion y pueden enmascarar sus signos (un cuadr depresvo puede justfcar el uso de un tratamiento con antidepresvo). ‘Alcohol no es recomendable el consumo de bebidas alcolicas durante et tratamiento. Los ffectos depresores del cooly las benzeaiazepnas pueden potenciarse pelgrosamente a nivel respeatono. ‘+ Enancianas oencasos de insufcioncia renal, puede ser necesaro ajusta la dosis. + Encaso de insucencia hepatica el uso de benzodiazepinas puede provocar encefaloptia Pag 38sanofi aventis Informacién para Prescribir version Amplia (IPPA) TN protucto VETAN” (comprises) ‘* En pacientes con insuficiencia respiratoria, el efecto depresor de las benzodiazepinas debe NY seaeeietes Som arta ds hpowmia pues Cone tl esonar ene, ‘consecuencia requert que el paciente se inteme en una Unidad de Cuidados Intensivos). eapoin dl amen wa merupoen dello pote dara a dsarto Ste sepa Date sive al pacers ela pose. y 20 recomend seers creo cel eaanions or dmnacn eos ge Ue aes canes, area deat dun Vaio prcgoan oben se spec qv isla dependere ei : PS uta combine de torres erizepns, 1 dependend sla cas Ss mneiiea npn, ensue depron lima, © lana tame on ra boworspa acts bs etna, Se exoienda qe setts exegeanamere tap un monte muy cataea fi Bs Ge Be Ba ssceg hae echo OAENE 2] ‘Se debe prestar especial atencion, en particular en conductores de vehiculos y operadores de maquina, ya que exisle un resgo asociado de sedacin con este medcamento. Cirias ‘combinaciones pueden potenciar ls eecios sedantes (Ver Inleraciones Medicamentosas y de Otro Genera} 8, RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Emarazo En humans, e esjoteratogénice, si es que existera, es exttemadamente bajo. Se ha sugerido pero no confmado un efecto teratogénico para cetas benzodiazepinas en algunos estudos pidemilégcos.Porl tanto, es preferible evar la prescrfcion de estos medicamentos durante los tes primeros meses de embarao, No deben prescrbise dosiselevadas durante los 3 dlimos meses del embarazo, ya que puede haber e! desarrollo ce hipatonia neonatal y fla respirator en el ecien nacido. Después de unos cuantos dias 0 de unas poces semanas de edad, puede haber la aparcion de sindrome de deprivacion Lactancia Nose recomiends la alimentacén al eno matemo durante e uso de benzodiazepinas 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se relaconan con ladosisy la sensibiidad incvidual del pacente Page aesanofi aventis ‘Trastornos del sistema nervioso «nes neyade (Ver Pecacones Genres) + Some onesped en persns dod avez + plone meer Tastornos generals yen ale de sdminstaion Ase ‘Trastornos psiquiaticos Ivette Marta «+ Batten «En algunas pacientes (en particular en nos y en ancianos) se han observado reaocia! Parestjean, mantels por abide, ayesndad, xciace,sindone de canktn on Suonacenes + Puade hater un sincome de reat, con exacerbacion del arsiedad que moti lata 1 luso plongas (en partir con oss ats) puede dar yar al desaolio de dependenca fsa, y a tierurpise el vatamento ocr un sindiome de supresin (Ver Precacones Genetls) Esto psdo cuir mas répdanente con las benzosazepns de vide media etcida aque can as benzodiazepines de vite meda mas protengeda (rato das) Trastornos dela pel y del tlido celular subcuténeo ‘+ Erupciones macuo-papularesy prurginosas 10,INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: + Sinergia activa con depresores neucomusculares(tlajantes curanformes y neuromuscular). riesgo del desarolo de sindrome de rer se incrementa con la combinacan con benzodiazepinas presets como ansiiicos o hipnétcns. Nose recomiends la siguiente combinacién: + Alcohol: debe evtarse el cansumo de bebidas alcohdlicas y de mecicamentos que contengan ‘cohol. Exste un incremento en ef efecto sedate de as benzodiazepinas al tomarse con alcohol Una disminucion ene! estado de alera puede hacer pelgrosa la conduccién de vehiculs y la ‘operacion de maquinaria aga 5408 ‘Aledntare vi Fecha,sanofi aventis Las siguientes iteraciones deben tomarse en consieracin: ; + Otros. depresores del SNC: opicides analgésicos y anttusivos), barbitricns, ciedisS antdepresivos, anhstaminicos 11 sedantes, rangullzantes no benzodiazepinices, neuoleptigsg clonidna y sustancias relacionadas. 2 5a Puede haber un incmento en la depresion del sistema nervioso conral con serias consecuencias? = en particular al conduc vehicules y opear maguinaria, fo 7 ‘= Cisaprida Existe un increment en el efecto sedante de las benzodiazepines debido 2 una absorcion mas ‘apida, La disminucin en el estado de aleta puede tener sarias consecuencias, en parular al conduc veiculs yoperar maquina + Clozapina El riesgo de cokaps> con paro respiratorio ylo cariaco se incrementa con la combinacion de ozapina y benzodlazepinas, ‘YLALTERACIONESEN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el mamento na ha sido descrtaen los estudio cliicos ninguna ateractén en las pruebas de Faberatoro de uso mas fecuente {2,PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudos farmacslégicas han demostrado que VICTAN® posee un buen margen de seguridad, no se han demestrado efectos perjudcaes a nivel experimental con dosis promedio de 200 a 500 ‘voces mayores alas terapéuticas ‘Asimismo no se ha cemostrado efecto teratogénico en Conejos, ratasy ratones con dosis de 2.5 @ 7.5 mgikg.Asimismo, na se a demostrado teralogénesis en los embriones ni mutageness en los diversas models utzados. En el humano se he mencionado el esgo tealogénico producio por algunas benzodiazepinas, pero no ha sido cenfrmado con los estudos epidemologcos. Por estas condiciones, no se Fecomienda su empleo en mujeres embarazadas. aga.sanofi aventis 18.0018 Y VIA DE ADMNISTRACION: ‘Ansiedad: % a 1 Yscomprimiss a da (1 comprimido en promedi, 1 a 4 maida), en una o vatiag ©] tomas alia. Esta dss se puede ineementary mantenerse de acuerdo al itera del medio. 3 En los astm del suoto provocads por ansiedat: 1 compriido (2 ma) una hora antes, sonst Red 264 Via de administraién or. aed “A.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Los sintomas de la sabredesiicacin son lo siguientes: somnolenca sevra (principal sign} el cual puede evoluconar a depresion del estado de conciencia con estupor e incluso coma, segin la dosis Inger, El prondstico suele ser pesive, al menos cuando no existe combinacion con otios agentes psicotépcos y se tele adecuadamente al pacente Se requiere especia atencién @ las funcones respirators y cariovasculates, en una unidad de cuidadosintonsivos. El resultado suele ser postvo. El tratamiento debe ser generalizato y consist en viglancia del estado de concienca, conto de ia intagridad neurolgica funcionrespctoria con apoyo ventlaterio en caso necesaro, asi como del equitriohidroelectrliteo yi unciones cardaca y renal La axministracién de fumazenil es ti para el diagndstico yo el tratamiento espectco de las sobredosisintencionales y accidentaes. La dosisincal es de 0:3 mg LV. rapa, la cual puede incrementarse paulainamente hasta obtener el estado de conciencia deseado, sin exceder la dos's total de 2 mg, Se puede administer posteronmente por inusin a dosis de 01 a 04 mg por hora _ajusténdose la velocidad de infusion ndvdualmente,segin las condiciones del paciente, vglando 8 su vez su estado de concencia,funcién respratana, cardiovascular y la presencia de algun sinloma de supesion. ‘1S.PRESENTACIONES: Cajacon 30 comprimdos de 2mg. cn enuese ate burbugs Eee con Fuk CoN FOromPRmI es AE EMG, Page? aesanofi aventis ‘16.RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambient ano mas de 30°C y en lugar seco. Protease de a uz {T.LEYENDAS DE PROTECCION: ‘Su venta require reseta médica la cua se retendr on la farmaca No se doje al alcanco dels nifos. Literatura exclusiva pata médicos 'No se recomienda su empleo en menores de 6 afos, en el embarazooen la lactanca Este medcamento camtene color amarillo No.6, e cual pede produc reaccionesalégicas. Evie ing bebias alcohdicas durante el tratamiento, : La suspensién bruce después de su adminisacin prlongada puede provocar sindon suptesio, Ba uso prolongado aun en dosisterapéuticas puede causar dependencia “ta ‘18.NOMBRE Y DOMCILIO DEL LABORATORIO: sanofiavents de México, $A de CV, ‘eweducto ce io Lerma No.2 Zona Industial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacar, Edo. de México. 19.NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA: Reg, No, O89MBB SEA Il Cave ra We(PPA Veta 2 Loan Cnt seb 2010 Fecha avis: 23 de eo ge 20 Pigaa 828