~ Ss SANOFI INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION AMPLI (PPA) MADECASSOL®C 4. DENOMINAGION DISTITIVA: Madecesso%C 2. DENONINACION GENERICA: Mtronidazo, Ceteaasitica y Noha 3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Onis, Foemuia: (Cada io coon: Motnidas! 3009 Exact estindarzao de jas seca de Cota altica 1509 (equiva mg oo asatcdosy 2g de do ato y Ado mates) Nivel eng Excpente chp 1 oro 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS: Vaginas por batefas susceptbes, tcomoniscas, Uoeras del cnx, de las cules se haya deleminado su rgen: ecopln,ebcrobguraciones, ceri, wii yvaginossbacerana(vagiilsiaspeclc). 5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMA: MADECASSOL® C es un praducto famacético para uso pico vaginal excushament, que posee una accién de estmulacién sobre la biosintesis del colsgeno por los fbrobasos; contibuyend» a una mejor tofcidad de tjdo. Cerjuniv,cctuando como factor regulazante 2 rivel del ido conuntvo ciara, Por inked de los Robs, ‘conti la fomacin de firs clagenas cuando laregeneracn cehiar se encuenta perurada,deiente,exzesva esorganizada El asadsio acti sobre a sintss de las proteinas conjuntivasyespecialmrie sobre lailograion por les ARN matics ela alana y de la prlina que rpresentan el 40% dels aminoacdos da bras cojunbvas, La penetracin de los cits madecdsic y asin tados,asociaos al asia, es importante y ripida para as fomas pas. La radooctdad del tito collar subcutineo log al méximo después de 1a 3 haa del dept; en el curso dels hors siguertes, a eneracin es menos intense pero no despreciable. Comparatvaments as tasas de radoacvdad presente on ello colar subcudneo despubs de la admnistacn per ‘5, on consderabiementemenores, es dec, las formas tplas son capaces de ejacerpidamenteeecos locales. E) 1407~ SI NOF SA INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION AMPLIA PPA) MADECASSOL®C etrnidazol,davado S-itoimidazbic, es activo sobre prtazoares y bactias raeréticas El efecto es bacteria y también Gene acvdad sobre anaes factatnos como Garinerla vaghal, Canplabecler spp y sobre algunas ‘espioquelas. EI metrisazl es empleado on e tratamiento de parssiosis por prtozoaros sisceplbles y en el ‘atarent y profi de inleceones por bacieriasanaerobias como la vaginosis bactaina (agi inespecca). La ‘absorcion del mevondazly su dstitucin en plasma y os tas, cuando ia forma farmaceuca es ow vaginal, ha Sid reprtada como muy pobre. El nxfiral es un dervado dels nittsuranos con accén bactria sbeenumerosas ‘bacteria gram postvas gram negates. Pseudomonas spp generalmenta noes susceptible. Sao condones normals de uso pico, nitro se absorbe en caniades sgnicatvas ala crculacn sta, 6 CONTRANDICACIONES: Catepris SS wcmima Hipersenibiitad conc a aguno dels components de a formula, as comhipershetiided alos imidazoks, ®DICO aver nin Cae Stance serie Miler Jean Queer maori des anita cn cain en pris con eo Saas la RG — corral perro, crbicaso acta, debido a iesgo de agravarntoneuolgc. 7. PRECAUCIONES GENERALES: Las pacientes deen ser adverts de no consunir bebidas acohiicas durante la trapla con metnidaz,y gor ‘menos un dia después de fnaizad el ratamient, did a la posta de una reacin de tpo disutirem (feo ‘Ariabus). Procauciones $i por signa rez, ol metronidazol s debe adminsar por mas tempo de usuamentindicado, se recomend ealzar repulamente pruebas henatoiéicas, especialmente cuenta de leuccis, as como moritrea a las paceies, debid a la postiitad de reaccnes atwersas como newropatie cenrl o periica (como parstsi, staa, vrigo 0 ‘conuisones) [MADECASSOL®C bos debe administr con precaucin en pacientes con encelalpataheptic, Se debe adver alas pacientes que ol matonidazo puede oscurecor la rina (bdo al metabolto del meteritz0). so simulkneo de MADECASSOL®C bubs con condones o dragmas puede ncerentare eso de rupa del lox Las pacientes deen sr pevnidas sobre a posiiidad de queso present confusion, vio, alucnaciones,conusones © Wasiomos vues trastoros, para que si se pesonian eis sniomas evn conduc vehcucsu operarmaguinra (ver REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS), 287eo Ss SANOFI INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION AMPLIA (PPA) MADECASSOL®C 1. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LAGTANGIA: Embarazo: cum ol metvoridszl por via ao sistbmica cruza la bara placenta y se desconocen ss efectos sobre lacorganogénesis humana, su uso duane el enbarazo debe ser evalua ciladosamenie, “Lctacia:ccmo ol mevoiészl por via oral osistmica es excretado en la loch humana, debe evase la exposicién innocesariad medcamenio Por su emp local y la cas ula abso a la ceulacin sistica, a ertero mle pusde ser utizado crane el emberazoy llactanca, 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Les efectos secundaos enconrados durante el tataniento con MADECASSOL® © son poco fecuenes y leves & ‘sehen: 1+ Testor gastontestnales bebop, niet ydarea = Mts, paomos tl eo dl gua, anoxia Caos eversbls de pancreas Dredd alrgua/ lng de spec pei (preamp, db sree iia) i ADR [Gateprists> sevice “+ Trasomes de! sistema mune <— = Angioedeme,choque anafctico dechw Jess Cruz Serle + Trastomos dl Sistema Neroso: a = Neuropata sensorial peritca rw Cofaea, conmuisiones,vrigo = Reportes de encelalopatia (por eplo contin) y sindrome cerebelarsubapudo (por elo aaa, sar, ‘aeracn de la deambuacin, nistagmus y temblo), el cial puede resoherse con la descontinuacin de rmedkamento Meningitis aséptca + Trastomos pigiticos: = Trestames picts, incyendo contin, alcnacones Estado de drimo depresivo 267~ Ss SANOFI INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION ANPLIA (PPA) 'MADECASSOL*C + Trastomosocuares: = Trasloos vues tanstoros cone dll y miopa, vib borosa decreeno ena agudeza visa, cambios en avn cole ~ Neuropatia ep /neuis ‘+ Trastomos onl stoma inc y sangre: ‘Se han report cass de agranuecsis, neutropenia y omboctopenia ‘+ Trastomos hepatobilaes: ‘Se han repotado casos con incremeno de las enzinas hepatica (AST, ALT yfostatasaalcalna), colestasis 0 hepa mista y dao hepatocelar, lqunas vees on itericia — También se han reportado casos de fala epdtca, que requiren wansplante hepco en pacientes tratados con ‘manidarol en combinacin con os atbioboos '* Trastomos en la piel y tejido subcutneo: ee ~ tama, po, bor rizara (Getepris[S> cicammnor — _rupcones pustules = ~ Sindee de Stevens Johnson, netblsis opdérica toa | Tmo gein macs eel deininsacin; ley Jen Cn cre ‘0. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: ‘+ Disuram: se nan repradoreacioes psicasen pacino que uizan de manera concomitant metonidaoly sutram ‘+ Aloha: as bebidas aeahoeas y los medicamenios que conienen aleahl no deben set censuridos durante a {erapia con metonidazo,y por lo menos un dia después de fnalzado el tratamienio, debido a que exist fa ‘ostildad de una eacin pareida a del dlr (efecto Antabuse) (bor, vom, aqucada) Terapia anicoapuante oral (ipo warfarin): Potencacion del efecto anicoaglante ¢ incemento del resgo hemorigico causado por la dsinucén del caabolsmo heplico. En caso de coadminiactn, al tempo de protombina debe ser montreado mas fecuenimente la terapia anicongulanle debe ser austaca durante el ‘ralamieto con matoniazal *+ Lite: ives plasmas de se pueden inementar por el mernidazo. Las conoentaions plasmaica de Wo, creatnna y elecritos deben ser montoreadas en pacientes bajo tratamiento con Bio, mientras estan recklendo mevoridaze Adee- 3S SANOFI INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION AMPLIA (IFPA) wooerassoue + cogs: on ssn le se eam Lacey neni ts ten ‘rnsnonfe ten anh mnrsocai atten in + Feritoha 0 fenobarbaincrementan Ia elminaci del metronidaza, dando cor resultado rivels plasmateos resueles ‘+ 5 Fluoouraio: depuractn reducda del $ fuorouracio, lo que resula en inaemeno de la txcdad por 5 Tuorouacto + usu: fs nvles de busutin en el plasma puede increments por el merridazo, que pueden Hever ala ‘oxida severa con bustin ‘1, ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: £] metronidel puede inter en los resutados de los exdrenes del laborator siguientes: AST, SGOT, SGPT, LOH y tigiceos. Stelios aerate ato asta a rm ne ae Ee s MeDICO ‘12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGS MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y ‘SOBRE LA FERTILIDAD: Lateran a are sta on unr adriana on vatrisinw elas Cans Sad eu at El metenidacl ha mstrado ser cacinogénico eno an yon aaa. Si erg USO wna ee TREE — ado resus negates. Ls esis epitemiotigens en humanos no han proporcnado evidencia decrements del iesg0 carcingénica, EL metonitazl ha mosrado ser mutagénico in vto on becterias. En extutlosrealzados in vito en ciuas de mamifeos, ‘2s como in Wo en roedores y en humanes, huboevderca poco clara de un efecto mutaginico del metoniazoh. Por lo tanto, debe ser cutadosamente evaluado el uso de MADECASSOL® C us en talamienos con duracin proiongada (ier PRECAUCIONES GENERALES), Estutis de reproduccl6n en animals no han revelad evdencis do efectos lratopéricas fectxcos. La ifomacion de enios de embarazos expuestos a menidazol durante el primer imeste no inca rng riesgo parieular 0 elect ‘ertogtrico, tndisis de cohorts equvaleies en mujeres embarazatasratadas mas adel primer esr no muestan era de eects etsonos. De acuerdo alo antari,e embarazono es una conringicacén para la trapla con metonidazo,espciamente cuando es cincamenejustiicdo y avaiado por lctero més, 507- J SANOFI INFORMACION PARA PRESCRIBIR VERSION AMPLIA (IPPA) ‘nonamere nemacrecassn esc neh rte os Sere fs bw pple 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: +2 ons rote1n Danaea ne dap amar pr mn fg eo pr ep at prota rtp pr ines on Previa eazaion de roceimientos quitijens,deberécompltrse el esquema po 10 dia y posterior ala cag, se ‘contin con dos 6s aia al menos por 7 das. Via de adminisvacn Vaginal ‘4, MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: ‘Se ha repoado ingests po va oral mayoes a 12 g, en inenos de suicioy por sobredeticacén acientl. Los ‘Sntomasestaveron Imtados a vim, aaa ydesorertacion lve, ‘Aun nose han publaco casos de ingestion masia accidental de 6vuos vaginaes de MADECASSOL®-C, sin enbargo, exo sucadra, potion presetarsesiniomas seniares alos desrios Tetamion: no existe un antidto especiicn para la sobredosicacion de matrondazol. En caso do sospecha de sobredosis, debe ists tratamiento stomata y de sop, ao 15, PRESENTACION: Caja con 12 vos. 16, RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: CConsérvese ano mas 20° yen gar sco En cla calueso, evo puede reblandecese, en cuyo caso se ecomienda pone en agua ia on agen, hasta (que endurezca 17. LEYENDAS DE PROTECCION: ‘Su venta require ects médica, No se dele al aleance des nios. Literatura exclusiva paremédcos. No ngerble. Las nstucivo anes. Evlese ngs bebites dooas durant el rataieno, Fepole kn costes de veccavin Otte al evita: free- Sb SANOFI INFORMACION PARA PRESCRIDIR VERSION AMPLIA (PPA) MADECASSOL®C pon | Gpteprisle> ewes 48, NOMBRE Y DOWICILIO DEL LABORATORIO: Sano vated Moo, 8A. de : ‘Acueduct del Ato Lema No.2 nowane Hedley Sos Grp Sencar 2 Zo ntl Ocoee, \ | CP. 52740, Ocoyoacac, México (mak —— 49, NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA: Reg, No. 88582 SSAIV ‘Warcaregistreda (ae intra PP Wades C_ ows Mateidazale CCDS TH?