2/2/2021 Sputnik V: Los resultados mostraron una eficacia del 91,6%, según publicó The Lancet - LA NACION

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Sputnik V: Los resultados mostraron

una eficacia del 91,6%, según publicó The
Lancet

to de los mayores de 60 años, el estudio también mostró buenos resultados de seguridad

cio Sánchez / LA NACION

Nora Bär

2 de febrero de 2021 • 11:19

T he Lancet publicó hoy los resultados intermedios del estudio de Fase III
de la vacuna Sputnik V en casi 20.000 personas, una información que aporta los
datos detallados que esperaba todo el mundo.

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En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, a doble ciego y

controlado por placebo, de 19.866 voluntarios, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 el
placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una
eficacia del 91,6%. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-
19 identificados: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo
que recibió la vacuna, 16.

En el ensayo clínico, después de la primera semana (en que la protección todavía no se

había desarrollado), se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo
de placebo y ninguno en el grupo vacunado. En un período de 7 a 14 días, la eficacia de
la vacuna [para evitar casos graves] se elevó al 50%, entre los 14 y los 21 días, al 74,1% y
a partir del día 21, al 100%.

Con respecto de los mayores de 60 años, el estudio incluyó a 2144 voluntarios de

ese grupo edad (con un máximo de 87 años), y también mostró buenos resultados de
seguridad. La eficacia en personas de edad avanzada fue de 91,8%, similar a la que se
alcanza en el grupo de 18 a 60 años.

En el estudio se registraron 70 episodios de eventos adversos graves no

relacionados con el coronavirus en 68 participantes: 45 fueron en el grupo
vacunado y 23 en el grupo placebo. "Los efectos adversos son pocos y fueron el doble en
el grupo vacuna, pero considerando que ese grupo era tres veces mayor, resulta menos
que entre los que recibieron placebo", explica el biólogo molecular argentino residente
en los Estados Unidos Ernesto Resnik.

Según un comité independiente de monitoreo de datos ninguno fue atribuible a la

vacunación. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a
síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y
astenia (decaimiento, falta de energía).

Datos adicionales
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Para Sued, desde el punto de vista del público, lo importante para resaltar es que la
eficacia de la vacuna fue muy alta ya dos semanas después de la primera inyección, lo
que respalda el diseño de estudios con una sola dosis. "La vacuna fue eficaz en todos los
subgrupos de participantes, incluyendo a los mayores de 60 y no hubieron casos graves
de Covid entre los vacunados (100% de eficacia) -agrega-. El perfil de seguridad fue muy
bueno, ya que no presentó eventos adversos serios vinculados con la inmunización.
Basados en estos resultados exitosos y la necesidad de expandir el uso en toda la
población, deberían diseñarse urgentemente más estudios para evaluar la eficacia de
esta vacuna en otras poblaciones, como las personas que viven con VIH,
inmunosuprimidos, chicos y adolescentes, y mujeres embarazadas, mientras se
monitoreo continuamente su eficacia en áreas donde nuevas variantes del SARS-CoV-2
son prevalentes".

"El número de eventos analizado (78) es más bajo que el de Pfizer y Moderna, pero
están bien dentro de los límites de aceptación -opina Resnik-. Como referencia, Novavax
[de Janssen] presentó sus datos la semana pasada con solo 62. Por otro lado, la vacuna
generó una respuesta inmune superior a la inmunidad típica de suero de convalecientes
(entre 1,3 y 1,5 veces mayor), lo que está en línea con lo que muestran otras vacunas".

"La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final
es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando
permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis
del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%.
Por tanto, Sputnik V será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-
19", coincide Hildegund C.J. Ertl., del Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar
Institute, de los Estados Unidos.

En busca de un efecto más duradero, la vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus

humanos bien conocidos (Ad5 y Ad26, uno en cada dosis) y modificados genéticamente
para que no se puedan reproducir en el organismo. Son el vehículo que transporta la
proteína S de la parte externa del coronavirus hasta las células y despierta la respuesta
inmune del organismo.

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En un comunicado distribuido por el Instituto Gamaleya, su director, Alexander

Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología
Gamaleya, dijo que esta fórmula genera una sólida respuesta inmunitaria humoral y
celular. "La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los
resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global
contra la pandemia de COVID-19 -afirma-. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna
rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Ya se han creado
varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más
prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro".

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: "Este
es un gran día en la lucha contra la pandemia. De acuerdo con los datos revisados por
pares independientes y publicados por The Lancet, Sputnik V protege completamente
contra cuadros graves de Covid-19, es una de las tres vacunas en el mundo con una
eficacia superior al 90%, pero supera a estas en términos de seguridad, facilidad de
transporte, ya que se almacena a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados, y tiene
un precio asequible".

Por: Nora Bär

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