TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION om vino Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, RESOLUCION No. 2017026893 DE 4 de Julio de 2017 Por la cual se Modifica una Resolucién El DIRECTOR GENERAL DEL INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017. EXPEDIENTE: 20063573 RADICACION: 2017074431 FECHA: 26/05/2017 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2013DM-0010078 VIGENCIA: 23/08/2023 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2013018261de 26 de Junio de 2013 el INVIMA concedié Registro Sanitario No. INVIMA 2013DM-0010078 para el producto OTOSCOPIO - LORD a favor de AFA MEDICAL WORLD S.A.S. con domicilio en CALI - VALLE en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. Que mediante escrito numero 2017074431 radicado el 26/05/2017, la Doctora Paola Rico Marciales, actuando en calidad de apoderada de la sociedad AFA MEDICAL WORLD S.A.S, present6 solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobacién para ADICION DE REFERENCIAS. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solicitado la concesién de una modificacién con base en la verificacién de la documentacién técnico legal allegada ante la Direccién de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias, emitiendo concepto favorable para la expedicion de esta ‘modificacién, Lo anterior, de conformidad con el articulo 2 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017, el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspeccién, vigilancia y control, podra verificar en cualquier momento fa informacién suministrada para la modificacién automética, teniendo en cuenta el riesgo del dispositive médico, En consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR [a Resolucién 2013018261 del 26/06/2013 que concedié Registro Sanitario numero INVIMA 2013DM-0010078 a favor de AFA MEDICAL WORLD S.A.S con domicilio en CALI - VALLE para el producto OTOSCOPIO - LORD en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: ADICION DE REFERENCIAS: HS-OT10A, HS-OT10E, HS-OT10F, HS-OT10G, HS- OTI0H, HS-OT101, HS-OT10K, HS-OT10M, HS-OT10P, HS-OT10Q, HS-OT10R, HS- OT1OT, HS-OT10U, HS-OT10W, HS-OT10Y, HS-OT10Z ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede tinicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante LA DIRECCIONDISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria Pagina 1 de 2 ns si de glen de edo nn MA rr 0 Ko Pac Bern Boga Canta seman geTODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2017026893 DE 4 de Julio de 2017 Por la cual se Modifica una Resolucién EI DIRECTOR GENERAL DEL INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017. ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resolucién quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el articulo 2 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 4 de Julio de 2017 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ox gens DIRECTOR GENERAL Proyecté: Legal: puertac, Téenic: yay Firma valida ES Em ot Pagina 2 de 2 Inst il did ean ne Sa G Gone iets & racer ed i Net Nees G feo Colne 7 renin gers met sere cognates