NORMA. Le NCh CHILENA ISONEC 17025 ‘conegia y empresa on 2018, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin Goneral requirements forthe competence of testing and caltation laboratories ves es. t020 : Wins oferta AW) rere.nacionay ones fas oma 2017“eR mecnremmeesrane, ‘Nehsonec 17026:2017 AX ‘ecuenro pnoreain0 Pon copyaicit [S1SHE6 2017 Toes ceca asentoe {CINN2017-Parin aoroen macrad Derecho auc Laprira Nom Chins 2 resent gin er och deat cpyghl para al ne puede ae epedcis ‘Sueaca en sar ora spo cularttae sacrsnce Smectea peri absts Ga AN capes ot ‘recrapronba ypu oar ay. Se cop exec craarcia que on cao de ait tn decunate an fala moses, éte no Bue ee conde (Gissps gtalaactno sores) on cau foma, alo tnguna ewan uece trond, Asis 737 Bote datneao one pets neo be osomertos ace ns pl tara nares ed rn mpacon ota grass ps! Clon Gore ha sempre rasa arta co bu aa urea eh ‘legnpor pron wo congas Se see wens ets pois oa ue seman aaa dois ‘racrenan orcom decry apa Cb passat on ara 9 Mma ores ‘ene spun liad wn lacin con condone rie a, ted ane apna preg on reac 8 ‘raha de aor por ior onal opener Insta Neon Normalan NN ‘A Ltd Gerardo OMpn 49, Sarge Doalown Toe 7 Tek = 66223450800 + antago de ie ii ‘Gin 2017- Pen nado naceContenido Presmbulo Prélogo.. Prologo de la versin en espaol Inbred Ueto 1 2 a ‘ a a2 5 6 et 62 6a 6a 6s 6s i 7a 78 77 18 19 730 mH 83 a4 8s 26 ez 28 a9 Nehisonec 17025:2017 ‘Objeto y campo de aplicacié Referencias normative “Términos y definiciones nnn equisitos gonerales. Imparcilidad.. Contidencalida Requisitos relativos ala estructura Requisite relativos alos recursos. Generalidades.... Persons nn Instalaciones y condiciones amblentales.. ss 6 Equipamiento, = E 7 ‘Trazabitdad metrolégiea. 2 Productos y Requisitos del proceso, a Revisién de solicitudes, ofertas y contratos.. Seloccién, veriticacién y validacién de métodes.. Muostro. Manipulacion de los lems de ensayo 0 eallbraCl6 nnn Registroe téenieo8 - see Evaluacién dela Incertidumbre da medieién ‘Aseguramianto de la validez do los resultados. Informe de resultados. Quojas ‘Trabajo no conforme men Control de os datos y gestion de la informacién equisitos del sistema de gestisn Opetones : Documentacién del sistema de gestion (Opet6N A) nnn Control de documentos del sistema de gestion (Opeisn A). Control de reglstros (Opcién A). : i Acclones para abordar rlesgos y oportunidades (Opcion A) Mojora (Opcion A) Acciones correctivas (Opeion A). ‘Auditorias internas (Opci6n A)... ovisionos por la direccién (Opcion A) vio suministrados extoramentsNeb-sonec 17025:2017 Anexoe ‘Anoxo A (informatvo)Trazabilidad metrolégic.. Al Goneralidedes... 2 Establecimianto de razablidad metrolégiea A3 —_Demostracién de la trazabilidad metrolégle. ‘Anoxo 5 (informative) Opelones de sistemas de gestion. Bibliograta ‘ rNeh4Somec 17025:2017 Preambulo Elinstuto Nacionalde Normalizacin, INN os olorganismo que ions a sucargoelestudoyprparacién de as normas tonics a rival nacional. Es membro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (150) y do la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS {COPANT), representando a Cnie ante esos organismos, Esta norma 5 una _adopein iéntica do la version en espafil de la Norma Intemacional ISONEC 17005:2017 General requirements forthe competence of esting and calrationaboratoiasy ha sido elaborada por el insttuto Nacional de Nermalizacion para ospecfea los equities goneraloe Para la competenct, la imparcilidady la operacién coherente de los aboratoris. Los Anoxos Ay 8 no forman pate de la norma, 28 ngertan sol tio hnformatve, Esta norma reemplaza ais norma NCh-ISO 17025:2005 Requisos ganeales para la competencia de los laboratories de ensayo ycaltvacian y la dola no vigostotsenicarente, Esta norma ha sido aprobada por ol Consejo del Inatuto Nacional de Normalzacién, en sesién ‘fectund e128 de cciembre de 2017 Esta norma ha slo coreg yrelmprosa on 2018, modiicindose las aubeliusulas que 69 indian & contain = Prétogo: = 33 = 649; = 64%, ra: — as2m Si bien se ha tomado todo el cutdado razonabe en ta preperacién y reisién de los documentos rnormatvos producto de apresentecome'lazacén, INN no avanti que el conterido él docimeno 28 atializado 0 exact o que el documento sera adecuado para los fines espevados por el Gent. nia media permit por a togstacisn aptcable, et NN no es responsable de ningin dao directo, Indirao, punto, Iden, especial, cosecvencial o cualquier defo que eujao esié conecta con 61 v990 al uta indebido de este documento Sh aor opr co vNon4sonec 17026:2017 Prélogo 180 (Organzacisn Internacional de Normalizacién) es una federaclin mundial de organises nacional do normalzaién(lemibres ISO). Etrabaj de elaboracién de las Normas Internacionales ‘ormalments levado a cabo a través de comiés tonioos de ISO. Cass mismbr inlaresado on ‘in asuno para el cual se a estebecido un comitétScrco tone el derecho a ser representado en ‘eee comté Las organlzeclones inisracionales, gubemamentalss y no gubereamertaes, on alanza ‘en ISO, también partfpan en el trabajo. En ol campo de la evalusckn do la conformised, 150 y {a Comitién Electotéenea Internacional (IEC) desarolan documontoe corjunios ISQEC bajo 1a gestién cel Comité de ISO para la Evaluacién del Conformidad ('SO!CASCO), En la Parte 1 de las Directvas ISONEC se describen los procedimisntos utiizados para des ‘este documento y para su mantonimiento poster. En particular deberia tomarso nota de 10s SFerentes ererios do aprobacion nocesarioe para los dstntos tpos de doo 180. Ete documento 20 radscts da acuerdo a las reps odforalee 6 la Paro 2 do las Diecvas ISOMEC (ase wirwiso orgldkectves) Sellamalastoncién sobre is postidad de que algunos de bs elomentos de este documento puedan ‘tar suetos a derechos de patents ISO no asure ia responsablicad por ladentficacén de cualquiera ‘0 fadoe los corechoe de patents Los data edor cunigier derecho de patene denilicado durante ft desarrollo do esta norma so Indean en la inraduocin ylo en le lista ISO de declaraciones de patente reciides(véase wiso.orgpatonts) CCualguer nome comercial uttzago on estanorms.e ntormacion que 8 proporcena paracomodiced al usuario ne constuye una racomendacon. Pera obtener una explcactin sobre la nafurleza voluntara de las norms, ol signifcado do los términos especicos de ISO y expesionss relacionadas con la evaluacién de la conformidad fas! como informacién de la adhesion do ISO a los prncpios de Ia Organizacién Mundial del ‘Comercio (OMG) respecte alos ObstacuinsTeenioe al Comercio (OTC), vease la sguiente deco wnuisoorgteotoreword.ini tte documnto a so olaboradopor el Comité de ISO parala evauacién del conformicad {CASCO) yy sometia a vetacén de los orgenimoe nacionalet de ISO y de IEC y fue aprebado por las dos ‘organizaciones. sta eros elidn ana yousttuy ‘encamente sgunda aicén (ISOEC 170262005), auo ha sido rovisada ‘Ls principales cambios en comperacton con la edilén anterior son los siguiente — elpensamiento bacado ono eng, apicado on esta eccién, ha pormido cert reduccién do loc requis presriptvos y su sist isn por requisites basados en a desempeno, — aiiste una mayor lexblidad respecto @ fa edicién anterior en los requisites de. procescs, procedimiantes, informacion documertaday esponsabiidades organizacionales; soa include una defini do "aboratoro' (ase 3.6)NohSonec 17025:2017 Esta version corrgida de la versién an espaol do la Norma ISONEC 17025:2017 ineorpora Ise siguientes corecciones: — Apartado 3.2 en FUENTE mosticr la raso“un organism de evaluscién dela conformidad aun ‘xganisme de acredtacie” por "un organismo de evaluacén dela conformidad o@ un organisa (e sored — Apartado 6.4.8: ha includ una dima frase eno aparlado quo se habia omiid respect ala \versin criginal “El aboratvio debe examinar ol tec del defacto o de la desvicién respocto @ los touisios espociicedos,y debe inca la gestion del procodmvento de trabajo no cantorme (vane 7.10) = Apartado 6.4.18: se ha modiicado lata fase dol primer para, quedando la redaccén ‘Los reglsrosdeben inl lo siguante,cvande sea soliabl:” — Apartado 7.11.4 se ha modfeado la redacckén dol proveedoru administrador...” por. Proveodoro administrador.” Apartado 892): se ha modiicado laredacci de “cambios en el volumen y tno de tabajo en 1 alcance de actividades del laboratorio™ por “cambios on el veurany tipo do trabajo an el ficanee de actividades de! aboratorio ‘Siw 2017: Punodenracona viiNon-iSOnec 17025:2017 Prélogo de la versién en espafiol Esto documento ha sido raduido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) ‘del Comte Técnico ISOCASCO, Comité para fa evalacion dla conformidad, onal que parician ropresertantes de os oranismos naconales derormalizacio y representantes dal saci empresaral ‘eos siguientes paises: Argentina, Boivi, Chile, Colombia, Costa es, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espa, Estados Unidos 4 América, Guatemsla, Honduras, México, Panam, Por, Ropdbica Dominicana y Uruguay. Igualmonta, en el ctado Grupo de abajo partepan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técricas) ¢INLAG (Isto Latinoamericano de la Cabdad), Esta raduccién os parte de racutado del rabajo quo el Grupo ISOICASCOISTTF vane desarroliand ‘desde su ereacién en el aho 2002 para ograr ls unlecian dela terinologia en lengua esparila en flame de la evaluacién de a contormidad, vi ‘Sh 002017 Perla sdopoonraconelNohisonec 17025:2017 Introduceién Este documento se ha desarrolado con ol objetivo da promover la confanza en la aperacin de los laboratorios. Este documento contione requisites que petmiten alos laboretorios demostar que oporan Ge forma competente y que tenen la capacidad do generar resuilados vidos, Los abertores qua "suman con este documonto tambien oporaran an general de ecuordo con le prinbloe dela Norns 180 9001 Esto documento rquiare que ollaboratoro planifique eimplemente aclones para aborda os riesgoe yiles cporundades. Al aborderlos resyoe yas opartuidads se establaco una base paraincromertar Is ofcacia del sistema do gest, lograr mejores resultados y preven efectos negavos. El eboralorio {5 responsable de decal qué resgosy oportunidad os nooaearo abort. El uso de este documento facia la cooperacién entre Ios laboratories y ots organisms, y ‘ayudar a tercambio de lormacion y experienc, ae oomo tambien ala armorizacén de norma ¥ procediiantes. Lz aceptacion de resutados ene pages se fala sls laboratories cumplan con presente document. En esie documento se usan las siguontas formas verbles: — ‘debe" incea un requis; — ‘oeberi Indica una recomendacisn: — "puede" incica un pemieo; una posbitdad o una capaciéed Enlas Diectvas ISONEC, Parte 2, 8 pueden encontrar més detalles A ects do inesgacin, so anima a fs usuarios a compar sus puntos de visa en relaién con teste documento y sus prioridades para cambos en le futuras edeiones. Hacer cle en ol enlace Inferior para partcpar en la encuesta an linea: 17025_043_usersurveyNehisonec 17025:2017 ‘Sine 2017 -Pan a aopeionrecorlNORMA CHILENA NCh4SONEC 17028:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y 1 Objeto y campo de aplicacion Este documento espectca osrequstos generales para la compotenca,laimparialiad ylaoperacion aherente dos laboratories, Este documento es aplicable a todas las orgarizaciones que desarrellan acivdades de laboraoro, indopendiontemente do la cantidad de personal Los etontos del laborateri, las autordades reglamentatas, las organizaciones y los esquemas unlizados en evaluacién de pares, os organisms de aoredtacién y ote utlean este documento para Confirmar 6 reconozer a cmmpetencia das laborstoros 2 Referencias normativas Los sigulontes documentos go ralorencian an ol texto de al forma quo part 0 a totaidad de eu contend conetuyen requiitos da este documento, Pera las relsrenciag con fecha, slo apc la fexdcion ota Para as elerencis sn focha se aplia la cisma edict del documento de relerencia (inluyendo cualquier modtcacén), Guia ISONEC 99, international vocabulary of metrology - Basic and gonaral concepts and associated terms (VM) |SONEC 17000, Evaluscién de la canformidad - Vocabulario ypxinopios generals. 3 Términos y definiciones Para los fines do este documento, 2 aplican les términos y detinciones incudes en la Gua ISONEC 99 ya Norma ISONEC 17000 ademas de fs siguientes. 150 @ 1EC mantienen bases de datos terminclogleas para su utzacion en normalizacin en las iguienos droccionos: = Pratforma de bisqueda en inea de ISO: disponible on hipivaniso.orloop — Ekecropedt de IEC: aponibe en htp:ww.eecropedia org! 3a inmparciatidad presencia de obetvidad Not 1a ontnan: Opava sca qb no aise cones de noes 9 ge ees a auahen a lott 0 Toma eden ale aehanoee de boar (28) Siw 7 “Pela omsinnoea 1Noh-somec 17025:2017 Not 2a nas ros mine so nen pa tans lsat inate cr"auanca de cai 32 beresn “een de neon cea do doe nevlh, Tie ee ier Soria IFUENTE: ISONEC 17021-12015, 3.2, modtioada - Las palabra “el organism do certilacis han do reomplazadas poral laboatro” en la Nota a ia entrada, ls pala “ndependenci’ha edo liminada doa lista en la Nota 2 ala entrada] 32 woja @xprosién do Insaistacclén presentada por una persona u organizacién a un laboatorio (3.8), relacioneda con las atvidades 0 resultados de ese laboratorio para la que se espera une respuesta IFUENTE: ISONEC 17000:2004, 65, mocifeada - Las palabras ‘llerentes de la apslacén” han Sido oliminadas, y las palabras "un organismo de evaluaclon de ia conforma o a un organismo de ‘ccotal6r han side roomplazadsa por“un aboratrorlacionada con laa acivdadeso rcutados { o90Iaboratoria') 33 ‘Comparacién nteriaboratorios ‘rganizacén ralzacén y evaluacén de mediclones oensayos sobre ol mismo tem o ems smlares or doe 0 mas laboatorice de aouerdo oon condiciones predattminadas [FUENTE:ISONEC 17048:2010, 4) 34 ‘comparacién intralaboratorio. ‘organizacén, oallzaciényevalualén de mediciones 0 ensayos sobre el mismo tem o tems sire dentro del mismo labratori (3.6), do acuerdo con condiciones predeterminadas 35 fensayo de aptitud ‘valuaeién dal desempeno de los partipantes con respecto a cttroe proviamonte establocisos ‘madianto comparaciones itelaberatrias (8.3) IFUENTE: ISONEC 17049:2010, 27, modiloada - Se han oliminado las Notas ala entrada) 36 Iaboratorio ‘organismo que realize una o més dels siguientes actividades: — ensayos, = calbracién, muestra, asociado on o subsiguente ensayo o caibracion. Not + ota no conto nts seu, ahidte de born relay 2 ns Yes acbicacer a7. rogla de decision Fegla quo describe émo se toms en cuenta Ia inertdumbre de medieién cuando se deciara lo Canfermidad con un requisite especticaco 2 Simian ram eaosonacondNohisonec 17025:2017 38 veritieactin _Aportacin do evidencia cbjativa de quo un ism dado satistace ls requistos espeiicados, EJEUPLO _Lacontimedindequeu maar eorencindedaradosshomegéraoparellry proceso ‘emesiinconepandrts par mien dems dr has 0a JEMPLOZ La conan de qu se stisaca ns propicades de undone desler os requstos ‘spe den ster de men EJEMPLO'S Laconia de que pode slants ana ners de men cto. an ceraunoe ene, Note 2a ena: em puede sr pa oompl, unpracesa unprcemlnte emadclnun mat an srpueto Stu eatans demain Nolet enc: Ls egos espeatiades podon sar, por oom ae clan ns expecasons dl ‘shea. Nols sent En matroogla ga a vroaci tl om neo ML yen geal ans essen de a ‘orreidedpuoge coer secon y el avad yo atone un carieada evel par ster de ‘mein, Note Sala evade No caters conta a vortasén con [acres Noted vena ue was (29) esedpogn do ex ls propledadse de heen oan [FUENTE:Gula Isontec 99:2007, 2.44] a9 valldacién ‘varfeacién (88), cuando los requstos espocifcados son adecuades para un uso previsto EJENPLO Un precesnino de mds, habunene taco pera e mei de eancntcn op ase do ‘irsgen ont noe tmn nisrspta aol don soneracon nae ce irseroen sara, IFUENTE: Guta ISo/EC 99-2007, 2.45), 4 Requisitos generales 4.41 Imparcialidad 41.1. Las actiidades del aboratro se deban llevar a cabo de una manera imparcialy esteturads, 1/3 daben gestionar para salvaguerdar la imparccidad. 12 La dteoctén del aboratorio debe estar comprometide con Ia imparciale. 41.3. Ellaboretorio debe sor responsable dela imparclaiiad do sus actividades de aboratoro y no ‘debe perm presiones comerciales, inancleras u oras que comprometan la parcisidad, Sheva Mealconnanng 5)Nensonec 17025:2017 4.14 Ellaboratotio éebe identifica los e9gos a suimpercialdad de forma continua. Esto debe incl ‘gies resgos que suigen de sus acivdades ode sus relaciones, oe as relaciones de su personal Sin embargo, estas reiclones no necesariamente presortan un rsego para la Impariaidad del leborstaro. NOTA Une teltén que pons en gig fx npacnline ol norton puede eat asad an Is propa, foerancs, gain, sean ecusus compute, ara, aay, asa Wie 8! dsaota se mas) Y ‘Soro de comisonae sore vont sabe ani por cntarrueae saree te 448 SI se idertica un riesgo para ls imparialidad, el laboralorio dobe toner capacidad para Cdemostarebmo ee olmina ominimiza tal rlesgo. 42 Confidencialidad 42.1. El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdes logalnentosjecutables, do la (astn de toda la informacion obtnida creaca durante la realzecén de actidados de laboatorio. Ellatoratoro debe informar al cert, con antelacion, acerca do a informacion que pretende poner 1a alcance dol pico, Excepte po ia Intormacisn que el clente pone a csposicicn dl pic, © ‘eando lo acuerdan al laboratoa ylation (por eromplo, con el propo do respond las cuo|s5), ‘cualquier ora informacion e considera formacion dal propilaioy se debe considerarconfdencial 42.2 Cuando el laboratoro sa requerido po eyo aitorizado or las dispesciones contractuaes, ‘ara rvelrnfomacion eonfidencal se debe notice alone oa ls personaintaresada a vormacn ropeteienada, save que estéprohibio po ny. 423 La informacién acorca cel conte, cbtonida de fuentes dferentes cel cent (pr ejemplo, una ‘orsona que presenta una quea los orgenismos reglamentarios) debe ser confidencial ene elclento Yt laboratoria | proveodor (uonte) do esta Informacion debe mantenerse como conidencal por parte dellaborstoroy no debe compatirse con el clanto,@ menos que se hajaacotdado conla fuente, 424 El personal, nculdo cuslgusr miembro do comité, contatsta, persoral de organismmos ‘ecemos o indvisos que actdon en nombse del laborstoro debe martener la con'dencialdad do {oda ormacin obtenida o creada durante la realzacién de las actividades dal aboratorio, excepto To raqueido por ley 5 Requisitos relatives ala estructura 5.1 El laboratoro dabe sor una entdad logalo una parte dofnida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus acivdadss de laboratoa. NOTA Pamelprpést se ste docunet, sno us un orn gubernrena es ur et ge con as nay ate gooememera, 15.2. Elleboratoro debe Identitar el personal dela direccién que lone laresponsabiidad general del Inboratoro. 53. El laboratoro debe dete y ocumentar ol alesnce de las actvisades do laberatorio que cumplanon este documento. £laboratori solo debe decarar conformidad con ese documento para fest alcance del actividades de laboratorio, lo cual excye las acividades do laboraioro que son ‘Suminisvadas extrnamente en frm continua. 4 ‘Shwai7-runnacycinraccadNoh4Sonec 17025:2017 5.4 Las actividades de laboratorlo so deben llovar a cabo do manera que cumplan los requistoe fe este documento, de los clentes del laboralrio, de las autoridades reglamentarse y do las rganizaciones que ctorsan reconacimiento, Lo anterior dabe Ince las actividades de laboratorio Feallzadas en todas sus instalasones permanente, en st fuera de sus intalciones permanentes, fen insalacones temporaleso méuiles asociade, 0 on ls Instalaiones de cen 55 Ellaboratorio debe: 4). defor Ia oxganizacén y la estructura de gestion del laboratoro, su bleaclin dentro do una ‘organzacion mati, y ls relaciones ene lt gestion, ls operaciones técricasy les servicios de apoyo: )_especilcar a esponsablidad,autoridade intrralacén de todo ol personal ue rig, reaiza o volica ol trabajo que acta alos resultados de as actividades de aboratoro, ©) documenta sus procediisntos en la extensn necesara para asegurr la apicacién coherente 2 eus actividades do laboratorioy Ia vaiez de lo routadoe, 56 Ellaberatoio debe contar con personel que independientomente de ota responsabildades, {enge la autoridad y los recursos necesaros para evar a cabo sus lareas, que incluyar: 2) a implomentaclon, of mantaninientey la mora del sistema de gestion: ) a denincacion de las desviaciones del sistoma do gostén, 0 de los procedimiantos para la realzacién do las acividades de laboratorio; 6} elincio do acciones para preven © minimizartalos desvacions; 1) nformar at droocin do laboratorlo acerca del dasempeio del sistema de gestion y de cualquior neceslead do meyora: ©) asogurarla ecacia dela actcadles de laborator, 1517 La dreccién do lapratorio debe asegurarse de que: 1) 68 electda Ia comunicacion relative a la afosea del stam de gestén y a ‘ump os requsts del clete y tos reauistos; b)_se mantione ls ntegrdad del sisters de gestion cuando se planiean e implementan cambios en ee, Imporancia de 6 Requisitos relativos a los recursos 6A Generalidades Ellsboratorio debe tener disponibles personal, ls instslaciones el equipamiento, ls sistomas y los ‘sevicos de apoyo necesarios para gestionaryresizar sus actividades de laboratora, 62 Personal 62:1. Todo el personal del aboratoro, ya sea intomo o extero, que puade infu on las actividades de inborstorio debe actuar imparcalmerto, sor compotone y vabajar de acuerdo con et sistema do ‘gestin dl laberatorio Sins Pats atoen rac 5Nenasonec 17028:2017 6.2.2 El laboratero debe documertar los requites de compstencia para cada funcién que infuye ‘of os resultados de as actividades dl laberalorio,includos los requis de educacié, calleacin, formecién,conceimlento técrico,hebidades y experiencia. 6.23 El labortorio debe asegurarse do que ol personal Yano la competoncia para realizar las ‘actividades de laboratorio dla cuales es responsable para evsluarlaimportanciadolas desviaciones, 62.4 La ctecclén del laboratoro debe comunicar al personal sus tareas, esponsablidados y autordad 16.2.5. laboratorio debe toner procedimientes y conserva registos para: 1) determina los requisites de competenca )_selecionar al person €)formaral parson; 1) cuperiea al persona ©) autorzar al personal 4) realizar et segumiento de la competenca del personal 1626 Elleboratorio debe sutorizarapersonsl parallevara cabo scvidades de laboratoroaspectica, Ineluidas pero no imadas alas eguiontes: 8) cesar, moder, erica y valiar métodos ') anaizar los resultados, induides las declaraciones de conformidad las opiniones © Interretacones; ©) nformar, esa yautorizar os resultados. 6.3. Instalaciones y condicton ambientales 6.2.1. Lapinetalacionse y las cnsiciones ambientales daben sar adacuadss para las actividades de! laboratory no deben altar acversamente ale valdez de los resultados. NOTA Las infosces que pen fects everson avis do lt reid, pc chi ace lites, crams medina, po, parece elestomagrétas, edn, humede, urns Bee, 6.3.2. So dobon documenta ls requisites para las instlaclones y las condiciones ambiontalos ‘necesaras para alia’ las acividedes de laboratorio. 6.3.3 Ellaborstrio debe oaizare seguimiento, contalary registrar las condiciones ambiontales de ‘2querdo con las especticaciones los métodos 0 procecimlentos pertinent, o cuando Infuyen ens ‘alder de os reels, 6.3.4 So deben implementa, realizar el sequimionto do yrevisarporiécicamonto las medidas para Coniroler las insalaciones ydeben ick, pero no lmtatss ao siguiente: 8) acceso y uso de dreas que alcton a las actividades de laboratorio; 6 ‘Shvzoir-PomisaseeonrsosNoh4SoMec 17025:2017 1) prevencionde contaminacibn, norferenciaoinfluencias adversas en las acti dads de lboratovio; ©) sSeparacén efcaz entre det n las cuales hay actividades de laboratrio compat. 6.3.5 Cuando ol laboratoro roa actividades de laboratorlo en eto 0 inetslaciones que estén fuera de su contol permanente, debe asegurarse de que se cum los requitos relacionados con las instalaclonos y condicones ambientales de este document, 6.44 Equipamiento 6.4.1 El laboratoro debe tenor accoco al equipamionto (inclidos por sin mitarse a, natumentoe do modiién, softwar. petronas de mediién, materials do rolrencla,dalos de elorencia,reactvos, ‘consumibles 0 apavatos auatlares) que se requere para al coracto desempatie de las actividades de laboratory que pueden infront esuitados, NOTA Exelon muchos nandos re esgarlsmateie doer le mires fron rondo, Ina partons elenc, pores de cally, merase fetter pte marae de conte de faba La Norma SO 17084 cotter smacon adr sobe posure de materaoe do ron) Los Pl que compan os equstos es Narma 160 17094 ao canederan competes Lae mets een de PA qe cumpan cones eqs delaNoma 80 17034 epopeconat cen ara ojacemacionscariindo Je Y. pores mais overcoat, ls propedodescspdtcae con uote coeds, suncrisune (meckn ym azabiass nevolage exciace, NOTA? La Guie 190 38 propursona osenistn para le seein y uto ao lee matetae do rfrencla La ula 180 8 proparana otentacdn par a prepara ra Goes mals de rarenaa lands pata 6 fentel se noes, 6.4.2 Cuando el laborstoro utliza equipamlento que esté fuera de su contol permanente, debe asogurarse de quo se curplan los requlsios de acta documenta para el quipamisnto. 8.43 El laboratoo debe contar con un procedimiento. para la. manipulacién, transporte, alnacenamiento, uso y marteniento planiicado del equipamiento par aseguarelfurcionamien> faoropladoy con el in de preveircontarinacién odelerior®. 6.44 Ellaboratorio debe veicar que ol equlpamiento cumple los requisites espectcatos,antas de ser instaladoo relnstalaco para su servicio 6.4.5! equpo ultzado para mediciin debe ser capaz de lograr a exactus de la melon yf la Ineartisumbee de medicén requoriées para properionar un reauado vido 6.46 Elequpo de medicion debe ser calorado cuando — lacvacitud ola inconidumbre de mecién afctan a a vaisez de os resultados informados, yo ‘razabled metvolénics dels resutados NOTA. Los toe de emupos ae nen ca abe Wes dress Irom poten rir auelos = lamescen dace dl mensuans, pur efonpl uso de un nea pra ea cab una mein sos lars cores lv mad, or reo eons ong: = Inotanin en rsutags e madi calc pari apes mit ‘Binal 2017 Pam aopconracora 7Nenasonee 17025:2017 647 El taboratrio debe estabecer un programa de calbracién ol cual so debe revisar y ajustar ‘sgn sea necasaro, para mantsnarla confanza en el estado de la calor. 6.4.8 Todes los equpos que requeran calbracén o que tengan un perodo de vaiez defnido se ‘debon etquetar,codfcar 0 identicar da otra manera para permitr que el usuario de los equips Identique ticimente ol estado dela caliracién oo peiodo ds vaidez 649 El equipo que have sd eomstido a una sobracarga © a uso inadecundo, que dé resultacos ‘usctionablas, 0 se haya demeatrado que esté delectuoso 0 que eslé fuera ce los requisites ‘apociieads, debo sor puaso fuera de servicio. Esto se dabe aslr para evtar su uso o se debe roller 0 marcar daramente que ess {vera de gervico hasta que se Paya verifcado quo funciona ‘orreciamerte. El laboraoto debe examinar el efecto del delecto 0 de la desvacion respecto ‘as raquistoe espeotieados, y debe inclar la gest del proceciminto de trabajo a0 conform (ase 710 6.410 Cuando sean necesafas comprobaciones intermedias para mantener confianza en ‘dasempeo del equipo, estas comprobactones se deben levaracabo de acuerdo con un procedimiento. 6.411 Cuandoles datos de calbracin y de los materiales derelerenca incluyon valores de referencia 0 facloes do correclén, el iaboratose debe asegurar que los valores de rofsranciay ls fctores Ge corsccién se actuaizan © imalamestan, sogin sea apropiade, para cumelir con los requisios especificados. 6.412 El laboraterio debe tomar acciones viabes para evar ajistes no previsios del equipo que invaidarian fos reutados 8.4.18 Se daben conserva regstos ce los equipos que pueden iuren ls actividades dal aboratorio, Les rgistros daben inl siguiente, cuando sea aplicable 8) Inidontcacin del equipo, chia la version dl software y el rar 1) nombre do fatlcant, a dottcaie depo ye nimero de sere u ova iderstcacién nica: ©) la evidence dl vertecin de que ol oqo cumple os rcuistos epectiads; 9) lauboson actual ©) las feonas de Ia calibracén, lo resultados de lab eallraciones, les alustes, los citoros de aveptacion yl fecha dea présima caoraciono el itera de caltracion; 1) ladocumentacion de oe materiales 4 referencia, es recutados, ls cits de aceptacén las fechas pertinentes yo perfod de validez; @)_elplan de mantonimieno el manteniientolevado a cabo hasta la fecha, cuando sea perinente para el desemperio del equipo; 1) detales de cusluir dato, mal urcionamiento, moccasin 0 reparacin rakzada al equipo. 8 ‘Seto FamaarpsteracendNonssonec 17025:2017 6.5. Trazabilidad metroléglea 8.5.1_Ellaboratorio debe establocery mantener a trazabildad metrlégica dels resultados de sus ‘mocicionss por medio de une cadena iiterrumpida y documontaga do calbraciones,caca Una das cuales contrbuye a la incortoumbre de medcien,vinculndlos con la relerenciaepropiad NOTA Enis Gola SONEC 09, se detne vazabided tol como prepia do un eed de mac porta culo acled pede retconate on ura retransa means une codon neopets NOTA? Pass ormaco scl sete rabiend matte, vse neko A 8.52 Ellaboratoro debe asogurarse de que os resultados de la medicén sean trazabls al Sistema Internacional de Unidedes (SI) mediate: 4) a celbracionproporionada por un laboratorio compe 0 NOTA Lostsbontors que carlo cen os ross oa acunsta Se corion comptes b) os valores cartiieados se materials de referencia caricadoe proporcionades por preductores ‘ompetentes con trazabiidad metroligica eslablecda al SI; 0 NOTA? Los sosicras do mais 6 lend qu cn cons reqs de a Nema SO 1703466 ‘emir corps ©) la ralzacén directa de unidados del SI asoguradas por comperacion, deca o indiacta, con patones nacienales o itemactonales. NOTA _ neta tse popular deat dia reazaclngricinca le dione dasa unger irporane 6.53. Cuandola tazabildad metoligca a uniades del Sno sa tcnicemente posible, el aborstorio. ebe demostrarrazablidad metolgica a una referencia antopiada, como por ejemplo: 8) valores cericados do materiales de roforencia certtioados euministrados por un productor competent; b)_resutads de os procesimlenios de medicén de referencia, métodos especicados onormas de Consenso que estan descrtos caramento y son acoptados, on el seiido de que proporcionan Fesutads de mediién adecvades para su uso proviso y asogurados mediante comparacion ‘adocunds, .8 Productos y servicios suministrados externamente 6.6.1. Elleboretoro debe asegurarse de que ls productos y servicios suminisrads extemamente, {ue afectan a las actividades da aboratoro, sean adecuados yutizades Unicamente cuando esios Productos y servicios: 1) estén provstos para a incorporacién a las actividades propas de laberalavi; ) se suministan, parcial o totalmente, drectamente al clent por el aberatoro, como sv reciven {el proveecorexteno; Shortor-rea towne aNoh-SOnec 17025:2017 ) se tlizan para apoyar la operacion dol laboratoro, NOTA Ls produces pian it or sansa atone yequoae de rad, equpes ais, melas ‘osembles yrs do elec, Lou sans pordan nau, or elena, sve cere, seo Se ‘runstao sees de aan, serene de martanmino deistusonesysqupos, sevice d sey 60 S050, Yossie eraunclony de eusione 16.5.2. Ellaboratrio dobe conta con un procedimientoy conservarregistos para: 2} defn, rvisary aprobar lo requstos del laboratorio para products y servicios suminsrados 1) define os criterios para la ovaluacién, seleccién, seguimient del desempafo y roovalactén de los proveedores exxeros; 1) asogurar que los productos y servicios suminetiades exernarenta cumplen les requstos ‘etablocidos por af Inboratra, © cuando sean apcables, los requstos pornentos de. este ‘ecurento, antes de que dos productos o servicios se sen o se euminsren al cisrte: rondorcualouloraccién que suri de las valuaciones, del Tas reevaluaciones de fos proveedores externos. simian det dasermpefo y do 185. Ellaboratvio debe comunicar alos proveedores extemos sus requsios para: 8) los producosy sanvcios que se vena suministar; 1b) oe etatos de acoptacién; )_ lLcompetenca, nluyendo cualquier caiicacién requ del persona: ©) ae actividades quo ol boratoro ous ellonts protondan leva a cabo on ls instalaiones del proveedor extern, 7 Requisites del proceso 7.1. Revision de solicitudes, ofertas y contratos 7.41! laporatrio debe contat con un procedimiono para ls revsién de soictudes, ofertas y Contato. EI procedimianto debe asogurar que: 42). roquictos 2 dofnan, documenten y comprendan adecuadamente; 1b) ellabortoro cuenta con lt capacidad y los recursos para cumplir los requisites; informe al conte sabre as aetvidades de laboratorio sepecticas que serdn or roveedoresextemnos yoblenga la abrebacién del cient; NOTA Sereczroc qi us chs dobro mieten etree pueden ude cc = wont ten le eowtee yt competes pus Bra cabo le caesar, a fzonet Inpreats no tore cease vasa cabs en pre iaers; = tibet ne nen cunts compara para tear acabolas acts 10 ‘Breve: a again acaNomIsonec 17025:2017 4) 62 seleccionan los métodos © procediientos adecuados y que saan capacse de cumpli los requstios do dint NNoTA2 Para cers ems o haba, ns eves ds sets, rey Zonas 9 pcen Tovar 8 74.2 El laboratorio debe informar al conte cuando ol método solictado por ésto 0 consiere Inapopiado 9 desectualizado 74.8 Cuando sl clont sollte una daclaracién de conformidad con Una eepecticnién o norma para ti ensayaocalloracion (por jemplo,pasa/no pasa, dentro de telerencaueredetolerancia), se dben etn claramento ta espostizacion oz norma yla rela d decision, La regia de deislénsolecclonada 2 debe comunicary acordar con el cliente, a menos que sea inherent a la especticacin 0 a la norma soetiada, NOTA Pura mayor ons cabe dears contents vanes Guin ISONEC 96-4, 7.44 Cualquercrencia ote ia slctud o a oferta y ol conrato se debe resolver antes de que Comiencen las actividades de laboraterio Cada contrato debe ser aceptable Tanto para el aboratoo como pars el clerte, Las desviaciones soltadas por al clente na deben tener Impacto sabre la Intogridad del aborataroo sabre a vaisez 6 oe rosulados. TA Se debe informar al clonte do cualquier desviacin del conrato. 7.1.8 Si un contrato es modicado después de que ol trabajo ha comenzado, se debe repel la revision cel contrato y cualquer modleacén se debe comunica a todo el poreonal loca, TATE! laboratorio debe cooperar con los clientes 0 on sus representantes para aclarr las solctudes de los cients y realizar saguimiorto del desemperio el laboraterio en relaisn con ot trabajo oatzade, NOTA Ex eopeaoi unde ts 8} poprcaraozesoraznale ls 209s pretest ebro para peter asad de abort ‘sspeotcs ae etre ) pap ara tane quence el conte para porter rts 7.1.8 Se debon consorvar rgistros do las revsiones, includ cualquier cambio sigif\eatvo. También ‘se deten conserva reqistros de las cscusiones pertinertes con los cllontes acerca dels requisos de ests, 0 do los resulados dels actividades dolaorator, 72 Seleccién, verificacion y validacién de métodos 72: Selecelén y voriticacién de métodos 7.2.1.1 El boratorio debe usar métodos y procodimionis apropiados para todas ls acividados do laboratory, cuando sea apropado, para la evaluaion de la incerdwsrbre de medic, asi como {ambien las técicas ectadisticas para ol ands de datos. NOTA El tena “mod, como se va en oso dour, se puede cana como shin cl ering "prosdmerio ge mes” ta care ca dane one Guls SONEC 08 Seen "Neh1SOMEC 17025:2017 72:12 Todos los métodos, procedimletos y documeriacién de sopert, tales como instrucciones, hmas, manvaleey datos de florenciapotinentos alas sctvidades de laborator sedeben mantener Actualzadas ylacimente dsponbles para el personal (véas9 83). 7.2.18 Ellaboratrio debe asegurarse do que ulza a tina versén vigent de un método,amenos ‘ue no sea aropiadoo posible. cuando sea necasari, laapicacion del método se debe complementar Gon dota auleionales para asogutar su aplicacén deforma coherent, NOTA La nemas nasenis, eons o om rales von ospestcasons reared que eotangsa Inormacdn aulerey conee sera cece eau achdades do labrt Wo raesian a corpora Creerras coma presnominis inmost astn ose mars uns ese pet span oe (ht atte Puade se acesta popocona’docimanacin aon parle paso opsonle en ito, 5 (tas sosrle. 7.2.14 Cuando stclenionoespectcao! método a utzar, ol aboratoro debe seleccionar un método apropiado informar al ene acerca del método elegdo. Se recomiandan los mélodos pubieados tn nermas ntamnaclorass,rgioraleso navonales o por erganizaciones técnica reconocidas, 0 en fextos 0 revista cenifioas perinertes, 0 como lo expectique el fabricana del equipo. Tambibn 80 pueden ulizar métodos desarrlads por ellaboratorio o modiicados. 7.215 El taboratro debe verticar que puede evar a cabo epropladamnte los métodos antes de Liliatos, asegurando que se pueda log'ar el desompefo requerido. Se deben conserva regisros do la vortcacie, Si el méted os modiicado por al organisa quo lo publ, a verfcacion se dabe ‘epstr, en la extension neces 7.2.18 Cuando ¢9 requere desaroliar un metodo, debe ser una actividad planticada y ce debe Signet a personal compotonia proviso con recursos adecuadcs. A mea que se desarrollo ‘éod, 80 deden lovar a eabo revelones periélcas para confmar que sa siguen sattaciondo las ecesidedes de ceria Cuclqier modfcacén l plan de desarol debe esta aprobada y autorizada, 72:1.7_Las deeviacones alos métodos para todas las actividades de laboratorio solamente daben suveder sila desviacon ha sido documentada,justiicada teenicamente, autorizada yaceptada por el ‘lot. NOTA Leaceptanén doin desiaciones por parte del slants se puede acorarrevamentenl cont 7.22. Validacion de os métedos 7.22: Elleborstoro debe valdar los métodos no normatzados, los métodos dosarollados por ol laboratory ls meétodos normalizados ulizaos fuera de su alcance previsto 0 modticados de otra ‘erma. La validacén debe ser fan ampli como sea necosaia para calislaer las necosidades de a aplcacén o del campo de epescin dados, NOTAY _Lavalcsodn suede cur proctdenonse para muss, marpusény kangal oie ams do ensayo NOTA2 Les tccs anand pera adc dl mitade pueden seu des Sues ura conden 30 4) taloraodn oealucon el eepoyprelion zane atone de eferencaomaeals do rns; 8) uraevaisn setendtes does esas qs nbaen an esta 2) taanustaz cet nea oo eos a as oo evan de prec cata, es coma tanpwrai Irena vliren sumac ous us accra 12Nonssonec 17025:2017 9) eearpsrcit das asateosslenies con aos mio alos, 8) es conpaaionosnorenertoe: 1) oveuncin do asortiunbe de made dees oacos banda en compen dele phos nso ‘exméados yon exper pricca lessee velo do must» ene. 7222 Cuando se hacen cambios aun métodovalisedo, se debe determina Ia ifvencia de estos ‘cambios, y cuando se encuentre que ésios atctan la validacién inca, se debe realizar una nueva ‘abdacén del metod, 7.22.3 Las caraclristicas de deseo de ls métodes validados tl como fueron evluadas para ‘5 uso previsto,deben ser pertnentes para las necosidades del conte y deben ser coberantes con los requstos especticados. NOTA Lae carters co desonpte puede nit, ee oo» itn 3 ang de men a eact a ‘ertdumtre ae meal de he sstnan, int de tec, ine do sites a snes dl mod), ‘Sioa, pst o reproduce, obs rie nvanous oanas le orsldad efzaie Toe & [Gs rararendsproveneras dela maiz dea musta cl abe de ensayo y see 7.224 Ellaboratoro debe consoma los siguientes registro de validacion: 8) elprocedimiento de validaconutitzao; b)_ a especticacén de los equitos: ©} Ia determinacion de as caracteristoas de desempeho dol métoder, 6) tos resutados obtoidos; ©) una cecleracién de a valde del método,detallando su aptiud para el uso proviso. 73 Muostreo 7.3.1 E1laboratoro dobe tener un plan y un métado de muestreo cuando realiza ol rustreo do sustancas, material 0 productos para o svbeigulente enzayo ocaliracin. El método de muestreo debe considera los facores a contolar, para asogurar la validez de los resultados del subsiguinto ensayo o calbracin. El plan y ef método de muestreo deben estar dsponiles en el sito donde se lova a cabo el muestea, Siempre que sea razonabie, ls planes de mussieo deben basarse en rétodos estaalctis apropiacs, 7.32. Elmétodo do mussteo debe doserbiz 4) la selecciin de musstras © sitios; ) elptan de mussteo; ©) la proparacén y tratamionto de muesras do una sustancia, material o producto para obtenor ol tem requerido para el ssbsiguient ensayo ocalirecion, NOTA Guarda reba on fort, 2 pune eer minpulstn aceon eno oo spelen ot ‘Sine 2017 = Penn wopsnracona) 13Nch-sonec 17025:2017 7.33: laborataro debe consorvar los repistos do los datos ce muestre0 que frman parte dal ‘ensayo 0 calloralén que se reaiza. Estos reqistros deben inclu, cuando sea porinente: 1) la referencia al métede de mussteo utzade: 1) lafocha y hora del muesteo; ©) los datos para conta y doce a muestra (por sjamla, numero, canidad, nombre) 4) a dottcacion dal personal que realize ol mustreo; ©) la donticacién del equpanientoutilzado; 4) las condiciones amboniaes ode transporte ©) os dagramas u oes modlos equvalentes para Ientiiar a bleacién det muesreo, cuando sproplac: 1) tas desvacon _aciccnas al ols exclusiones dal métodoy del plan da muestreo, 7.4 Manipulacién de los items de ensayo o calibracién 741 _Ellaboraoro debe coniar con un provedimient para el transpote,recepein, manipulacén, prolecelén, almsoenamieno, cansarvacon y dleposicién o dovelucion de fs tiems do ansayo 0 Calracién, Incuidas todas las disposrionesnecesarlas para protegerlaintegriéad del tem os ensayo ‘caloracin para prologr ios itereses dal nboraloroy dal lente. Se deben tomar precauciones ara evar el deterro la coniamnacien, la parida o sl dafo del fem curate la manipula, transport, ol amacenameniclespera, yl preparaién para el ensayo ocaloracin. Se deben seguir las instrucclones de manipuacén suministradas con el Ram. 742 _Ellaboratrio debe contarcon un sistema paraidenficarsn ambigiedads|os tams de ensayo © do calsraclén La denilenién se debe conservar mientres elem esté baja esponsablises dal laboratorio El eistoma debe acagurar que to lame no se confundan ilcamente o cuando so haga referencia ellos en regstoso en ctfes document. El sistema debe, si es apropiado, peri fa ‘subdivision de un tem o grupes de ems yl tansterenia de heme, 7.43 Alrecibic ol tom do caltraciino ensayo, se deben registrar as desviaciones delas condiciones ‘aspeciicadas, Cuando esta dud acerea do la adlecuacion do un tam para ensayo 0 caltoracén, ‘cuando Un item no cumpla con la descripcién suministiac, el laboratonio debe consultar al cents para obtener Insrucciores adkionales antes ce proceder, y debe registar los resultados de esta ‘coneuita, Cuando a nts requere que a em ee eneaye o cals admalendo una desviacisn da las Concciones especifcadas,eeboratoro debe incur ]n elintorme un descarga de responsabilidad en ‘el que se inique qué esullsdes pueden ser alectados pos desviecén, ‘7A Cuandolos tems necesten ser almacenados 0 acondiconades bajo condiciones amblentales ‘Sepecicadas, se deben mantener, realizar el saguimieno y reistarestas condiciones 4 ‘Sizer mann aconNonssonec 17025:2017 7.5 Registros técnicos 75:1 El laboratoro debs asogurar quo los rogistos técricos para cada actividad de laboratorio ‘ontenganlosesulacos, lirvorme ylainformacténslilonoparalailarsies poste, algorieacin ‘do los facores que afectan al resulado da a medion y su inceridumbre de medion asociada y Posiiten Is repaticion de la actvdad de! aboratoro en concicones lo mi ceteanes posites @ i Originals. Los rgictres éenios deben incur la fecha ya dented dol personal responsable de cada _acividad de laboratory de comprobar ls das y los esulados, Las observaciones, os dalosy los caoulos originales 8 doben regisvar on el momento en que ee hacen y deben iseriiearse con ka tarea espectica, 7.52 &l labortoro debe asogurar quo las modifcaciones a los rogitos técnicos pusdon sor trazables alas versiones anteriores o a Iss observaciones originales. Se deben conservar tanto fs datos y archives originale como los modifica, inciuida a fecha de crrecelén, una inicacon dels ‘aspects coregios y el personal responsable da las conocelones. 7.6 Evaluacton de la incertidumbre de medicién 178 Los laboraterios deben identifica Ia contbuciones a la incerioumbre de medic. Cuando 50 ovada la incartdumbre de medion, so daben tener en cuenta todas las contibuciones que son Signicatvas, sncuidas aquelas que surgon col mustieo,ubizando los mélodos apropiades do andliss. 7.82 Un Isboratoo que relia calbracionos, inclidas las do aus propos equips, debe evaluer la incertidumibre de medicién para todas las calbracienes. 7.83 Un laboratorio quo realza ensayos debe evalua’ la ncoricumbre de medieén, Cuando métode de ensayo no permite una evaluacién riguosa dela Incordumbre do medicién, se debe ‘ealzar una estiacin basada er la comprencién dels prinipiosterieos ola experiencia précca de a realzaain dal metodo. NOTA a ce genres nme tas spain ne ua alo eb tps {use abot ha cp one apetaco 73 egurdo a lode do ena ys nevus slave aloe ‘Homes, NOTA? _ Pamun mdoco on pation ol ups neridumbe de main de ee esutucoe se haya eaatoso 1 verti, ecsta ovale a nao do modoln paca ean, so abo puede demestar {slo lcnes ion de inrsa onsen stn ble ate, NOTA’ Patanomacin eidonal ius Gul ISOHES 083.4 Noma 80 21748 sere de Norras 1806725, 7.7 Aseguramlento de la validez de los resultados 1:14 Elleboratrio debe contar con un procecimiento pata hacor ol sequimlerto de veldez de los Feaultads, Los datos resultantes se deben registrar de manera quo las tandencias sean doteciabes YY otando sea posite, eo deben aplca onions estadistoas para a revsion de los resultados. Esto ‘Seguimlento se debe planar yrevisr y dabo clu, cuando sea apropiado, per sin lntarse a 1) Uso de materiales de reterencia © materiales do contol de calidad; uso ¢o instrumentos aterativos que han sido calorados para obtener restitados trebles; ©) comprobaciones funcionales del equpamiento de ensayo y de mediién: ‘Sin 2017 -Pom sooner 6Nch4Sonec 17025:2017 6) sod patones doverifcscién optrones detabajo con icos de conto. cuando sea apiesbe; ©) comprebacionesitermadas ono oqupes do medion: 4) repatiein del eneyo o calbracionutzando oe mismos métedeso métoces erent; ©) reensay orecalbacin de los tama consanvados: 1) corelacién de 160s para frente caracteristcas de un em: 3) revieén de os resutades iformados; D_comparacionesintralaboratorio; 1) ensayos de mucsras cogas 7.72 laboratrio debe hacer seguimienlo da su cesempero mediante comparacién con los ‘eeultades do otros laboratories, cuando estén dleponbies y sean aproplades, Este soguimiento se be planifiearyvevisar y debe Incl, pero no lmiarse a, una oambas de las siguirtos: 4) parlipacén en encayes de apttue: NOTA. La hare ION 17019 ons nemslnaslnl belo erseye ce aptusy le preeodes Se ‘rear do sta So conedvan complet os poeates Je sna ae ep ue CURE ea estos ria homaiSoiee 1088. 1) partcipacén en comparacionesintraboratoia dfleranes de encayos do apttud. 7.7_Losdaios do as actividades da seguimiento se deben analiza, ulllzar para conta y, cuando 08 aplcable, mejorar las actiidedes del aboratori. Si se detecta que ls resulados de los andlsis do datce do las actividades de segumiento estin fuera de os citros predetndos, se deben tomar las accones apropladas para eilar que 98 Informen resultados incomects. 7.8 Informe de rasultados 7.81 Goneralidedes TBA Los resutados se debon rovsaryaulrizar antes de au beracié, 7.8.12 Los resutados so deben suminstar de manera exacta, clara, Inequioce y objet, Uoualments en un informa (or sjemple un informe de ensayo oun ertiicado de eabraciéno Informe ‘de muestra), y deben inclu toda Ia informacion ecordada con el clnts y Ia necesaia para la Interpretacion de os resultados y toda ainformacién exigida on ol métodoutllzado Todos ls iformes tice 88 dean conservar come registoe tsoncoe. NOTA! Put ppdsto de ete doeunsns os bene de tao yo etleass de clbrasé 9 araninen Bains vows ert de ney nmes co casbnsdn respect. NOTA? _ Se purse entrnomesinpretos en mdi lacnin sempre ystand ae cunplan [ce aso de 7.8:13. Enel caso de un acuerdo con sl cers, ls resultados se pueden Informar de una manara ‘Simplfceda. Cuaauir informacién enurorade de ls epartados 7.8.2 a 7.8.7 quo no se informe al tllante debe estar lsponble tierce 16 ‘Snivanr= ram kant aseNobIsonec 17025:2017 7.82 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, cllbracién 0 muestreo) 7.82.1 Cada informe dobe incur, al manos, fa siguiente nformacién, a menos que el Iaboratrlo tenga razones valias para no hacero, minmzando asi cualquier posbildad do hierpretaciones lequivecadas 0 douse incorrect: 2) unttule (por ejemplo, Informe de ensaye,"Cetticad de calbracén”o “Informe de muesroo" 1b) elnombrey la escsén de laboratories ©) el tgar en que se realizan las actiidades de laboratoro, incluso cuando se reaizan on las Instalaciones del conte o on sticsalsjaes do Ins insslacones permanentes del Iaboratoro, © en insalciones tomporaies o mews asociadas, 4) una identiicacén Unica de que todos sus componentas eo reconecen came una parte do un Informe completo y una clara idertfiacion dol tna: (©) el nombre y la informacion de contact del lente: 1) laentifcacién dl método utizado; 9) na descrpcion, una identticaién inequivocay, cuando sea necesario, a condiién del tem; 1h) tafecha do racopcisn de los tame do calbracién o ansaye,ylafocha del mussteo, cuando sto ‘80 crico para la valde? y aplleacion do os resultados |) tas fachas do ojecucin dela sctvidad det laboratori: 1) lafecha de emisén dl informe ‘la roleroncia al plan y método de mucstreo usados po llboratri uotos organiemos, cuando sean parinentss par a valdez o apicacn de los resutados, 5) tna declaracién acorca de que ls resultados se relacionan solamente con os fem somatdos a ensayo, calbracion o muesto0; ‘m) fos resutados con las unidades de medion, cuando sua apropiado, 1) las aticiones, desviaciones 0 excusiones dol método; ©) la entiicacion las personas qu una Hentiieacion clara cuando le NOTA Leas ours detect qu especiqu ue sin a prtain lel abr no ae debe erode ‘liom, excep cuando se repogize on su alee, pode properonay squad Ge qb pars Un FFE 7.82.2 El faboratorio debe ser responsable de toda la informacién suminisada on el informe, ‘@xc9pio cuando lanformactén la suministe ol nts. Los datos suminstrados pore cle deben S21 caramente ldentiieados Adem, en el informe so dobe inl Un deseargo do responsabilidad {cuando la nfrmacién sea proporconada pore alts pueda afactar ala vate de los estado. ‘Cuando ol laboratorio no a sido responsable dela olapa do muesireo (per ejemplo, a muesta ha sido sumnstads per elfen), en elinome se debe incr oo es esate apcan 2 a musta Stevan acon 7Nehsonec 17025:2017 7.8 Requisitos especiicos para Informes de enseyo 7.8.1 Adomds de los requiilos del apartado 7.82, os norms de ensayo deben incur osiguiete, ‘cuando sea necesario paral interpretacion dels resuiados del ensayo: 12) informacién sobre as concones especiias del ensayo, tales como condiciones amblentales; b) cuando soa pernente, una dedtaacién de conformidad con los requistos 0 espscifcacianes (wsese 7.88); ©) cuando sea aplcato, la incartiumbra de. madicién presentada en la misma unidad que el ‘mensurando 0 en un térning elatvo al mensurando (por ejomplo,poresntaje) cuando — sea pertinent avalide © apcacién de os resutados de ansaye: — una intucién del tnte quel equea: 0 — ta nooricuare de madiién atacto la conformal con un inte do especteacin: 6 cuando sas epropadoopnoneseinterpetaclones (as9 7.8.7); ©) Informacién adcional que pueda eer requerida por métodos espectiocs,autoridades, cents 0 grupos de aintes. £8.32 Cuando ol laboratori os responsable de la actividad de muesiteo, los informes de ensayo ‘debon cura on les requsios enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesaro para la Interpretacion de los resultados del ensayo. 7.84 Requistos especificos para los certificados de calibracién 7.84.1. Acomés de os requ del apartado 7.82, los coriicados de calacién deben inci fo siguiente: 4) a ncertcumbre de mediién dal result da medciénpresentado en a misma tnidad qua la de 1a uidad del mensucande o nun tino relat adichaunidad (oor ejemplo, porcentae NOTA Dasevens conn Gla SONEC 9, unrest ce mason sa epee names conan ao de Une magi es edo navoneo a uasd de medion ure MearuauTve de medio ») as condiciones (por ejmplo, ambiental) en ls quo se hcloron las ealiracions, quo infuyon ‘en os resultados de medion, ©) una decaracén que Hantique cémo las medicines son trazables metrgicaments (viase ol ‘Anexo A, 4) resultados artes y después de cuelquer este 0 reperacién, si estén cisponbies; 42) cuando eea parinanto, una decaracn de conformidad con le requioe © eepaciicacionss véss07.86)" 1) cuando see sproniaso, opiniones e ntrprstaciones(véase 78.7) 7 oa espn aNohisonec 17025:2017 7.842 Cuando ol laboratoio es responsable do la actividad da musstre, ls ceriicados do calracién daben cur con los requsttos enumarados anol gparlado 7.8.5, cuando cea necesario paral interpetacin de los resutados de calibra. 7.84.3. Unceritioado oetiqueta de calivracin no debe canner recomendaciones sobre elintrvalo do calbracén, excepto cuando a! ae haya acordada con al cents, 7.85. Intormacién de muestreo- Requisitos especiticos Cuando sl lsboratovio 65 responsable de la actividad de. muesteo, ademds de tos raquistos ‘enumerados on ol gpartado 7.8.2, los informos daban incl lo siguinte, cuando wea neceearo para lainterprotacn dels rsutados: 4) a focha del muesreo; ') ln ideniicacén nica del hem o material sometido @ muesveo (elude ol nombre dl fbriante, ‘*lmedelo tipo de designacién y los ndmeros de serie, segin sea apropiad): ©) ubiacion del muesteo, incu cualquier diagrama, coquls fotogralia: 4) una roerenca al plan y método de muesto: ©) os detalles de cualquier condcién ambiental durante ol muesteo, que act ala iterretacion eos restos; 4) nlormacién requerda para evaluat la incertidumbre de medicién para ensayos oealivraciones subsiguontos. 7.8 Informacién sobre declaracion« do conformicad 7.88.1 Cuando se proporeiona una deciracién de conformidad con una espectoacén o norma, el laboratrio debe documentarla egla do docsin apie, tanlondo an cuenta nival de iesgo (alo ‘como una aceplacion rechazo incoreetos y los supuestos estadatoos) asociada con la reg de decisén empleada y apicar ccna req, NOTA Gusndo ol cents eo uenpescbe Ia reg de dei, 0 ue preserbe en elanenas 0 docuneae 7,82 Ellaboratoro debe informar sob i decaracon de conlormidad, de manera que denifique clavamente: 48) qué resultados se aplica la delaracén do contormidad 1) qué espociicaiones, normas o partes do ésta so cumpon oro; ©) la egla de docs apteada (a menos que sea inmorente ala espocticacon © norme soled). NOTA Pam nlemacin aden ise la Gua OREO 9-4 ‘Shot =Pu oon aor 19Neh-sonec 17025:2017 z. 7 Informacién sobre opiniones e iterpretaciones. 7.8.74 Cuando so expresan opnionas o interpretacones, el laboratorio debe aseguiarse de que solo persona autorizado para exoresar opiniones einerpetacionet liber la declaracion respectva Ellaboratoro dabe documentarla base sobre la cual se han emide opiniones @ iterpretaconos NOTA _Eetmgorunte stages ogtoneeensrprlssares des decraconesdenepaccoasyceriiaones ‘sree, como etree en at Nara ISOIEG 7080 SONS 70, eas esracne de color 7.872. Lasopinionese ncerpretacones exprosadas anos informe se doben basaren ls resultados ‘btenios del tom ensayade o calsrado y se deben bentiicarcaramen 7.8.73 Cuande las opiniones e inerprelaciones se comunicn crectamente mediante dlego.con ol lent, s2 deben conservalosregsros de tales logos. 7.88 Modficaciones a los informes 7.881 Cuando ta necoste cambiar, corregieo emi nuovamerte un informs ya emitdo cuslguor ccambo en la iformastén debe estar dentfeado claramente y cuando sea apropiado se debe incl fn el nfome la razén dl cambio, 7.982. Las modlcaclones a un informe después do au emision 22 deben realizar solamente on la forms de ata dacumerto,o de una tanslrencia de datos, quo Ineluya la decaracién"Mosticanén Al informe, nimero de sere. deniicado de cualquier cra manera’ o una forma oqutvalente de redacelon tas modificaciones deben cum toes le requisites de este documenta, 7.882 Cuando sea necesatio emtir un neve informe complet, se debe identfcar deforma nica debe contaner una referencia al orginal al quo reomaza, 7.9 Quejas 79:1 Ellaboratrio debe contac con un proceso documentado para rec, evaluarytomar decsionas acerca dele cus, 7.92 Debe estar disponible una descrpetn del proceso de tratamiento de quelas para cuando to sollte cualquer pate interesada. Al recibir la queja, el labraiorio debe confimar si cha queja 0 relaciona con las actividades do laboratovio de las que es responsable, y on caso armatio, ‘totaras. lboratrio debe ser responsable do toda las decisiones a todos los nvees del proceso de tratamiento de que, 7.9.3 Eiprocesode tratamiento de quolas debe incur al manos, los olomentosy métodos siguietes: 4) una desericién el proceso do recepcién, vadacién, investgacién de a qua y decision sobre las acclones a toma para dares respuesta el seguimiento y registro de las ques, Intuyendo las accionestomadas para rosoWveras; ©) esogurarse de qua so toman las accones apropiads. Fe SeeNebIsonec 17025:2017 7.94 Ellaborstoro que recibe la queja debe sorresponsable de recoplary vrticartodalainformacién necesaria para validarla aus, laboratoro debe acusar reco de a quea y debe facitar a quien le progreso y del resultado del rataonto oe a quia 7.36 Los results que se comuniquen a quien presenta la queja debenrealiarse oro revisaree ¥ aprobarse po, personas no Inlucradas on las actividades de laboraterio que originaca la quea. NOTA Exo opt estar poral eter, 78.7 Siempre que sea posible, laboratorio debe noiicrformalmento a quien presenta la qusia, clr dol watamiento oo la quel. 7.40 Trabajo no conforme 7.10.1 El Isboratoro debe oontar con un procedinionto quo se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades ce laboratorio ols resultados de exe trabajo no cumplan con sus propos procedimientos © con los requisites acordados eon ol cloalo (por ejemplo, el equpamionto 9 las Condiciones ambienales que esti fuora de os lnites especticados; os resultados del guia no cumplen ls rteros especicadcs). El procedimiento debe asegurar que 8) estén dfinios as responsebildsdes y auioridades para la estin del irabajo ro confome; ) as acciones (nctuyend la dotoncion repstcién del treba, y le retercién de ls informs, 1s0gin 22a nacesalo} 2 basen en los nvles de riesgo eatablocidos por el labortorio; ©) se haga una evaluacion de la importanci del trabajo no conforme, Incuyendo un andlsis do Impacto soe los resultados provios; ) 88 tome una decision sobre la acoptabiidad dol trabajo no oonorm; ©) cuando sea necesaro, se notique al clentey se anul ol abajo; 4 7.10.2 laberatorio debs conservarregistas del trabajo no conform y les socones segtin lo ‘eapecticado enol apertago 7.10. vitals 8) a) tina larospensabildad para autoriza la reanudacén del taba. 7.10.3 Cuando ia evlusciénindique que ol trabajo no conforme podria volver a cuit o ens duda ‘acerca del cumplimianto de las operaciones del labratorio con au propio sistema de gestin, el Iaboraioro debe implementaraclones correctvas. 7.1 Control de los datos y gestin de Ia informacién 41.4 Ellaborstorio debe tenor acoee0 a los datos y a at informacién nevesari para leva ¢ cabo las actvidades de aberatore, 7112 Les datas. de sn natn tao aon par op, snc, (opr Ma tatters oper cans terse cr sean ees Stari appa oes ots Gls gstn eos Se Se eee eee tussle Slt omens str conraliopaa Sites sede arr Sona tela snes Som eeranasen Eee aNoh-somec 17025:2017 NOTA nese docu suas ds gatn 6 a ntrmacin os beter" nce a esi He tos @ Inrmacdn corte a nl tonne rmaicor cana ons ro raze, Aloos 8 ecsios pen ‘eemarapesies aoe sates homatoce ao ales ienas ro frees, NNoTA2 _lstare cai sous generate cape i apleasn pata cule dona se puede corr 7412 El eiatoma: gestin dela informacién del laboratorio debe: 4) estar protege conta acceso no autorzad; 1). estar salvaguardedo contra manioulacién Indebida y pérdca: ©). seroperad en un ambiente que cumplacon las especicatones del proveedoro deiaboratori ‘en caso de sistemas n infrmaticos, que proporcone condiciones que salvaguardon a exactud ‘al regito y transricion manuals: 4) sormantonde de manera que se asegure la ntegridad de os datos y del inormacion; ©) Inco rgisto de los fos de sistema y el registro de las acciones inmediatas y correctvas ‘apropiadas. 7.114 Cuando los sistemas do gestion de la iformacién del laborstorlo €6 gestionan y mantenen ‘era de sito © por medio de un proveedor externa, el aboratorio debo asoguar que el proveodor 0 _aominisvador del sistoma cumple todos ls requistos aplcabes de este documento. 7.118 El laborterio debe ataguarse do que las instruciones, mansales y datos ¢o referoncia Darina al sistema ce gestin dela infoemacién de laboratore estén flimente disponibles para personal TAVS Los calules y vaneforencas ce datos so deben comprobar de una maneta aproplada y sistent, 8 Requisitos del sistema de gestién 8.1 Opciones 8.1.1 Ganeralidades Ellaboratoio debe estableer, documenta, Implementar y mantener un sistema de gestion que 963 apaz de apoyar y demoerar al logo coherante de los requitoe do esto documeno y aseguar Is Calidad do ls resis del sboratora.Ademds de cup los rquistos de los Captus 4 a 7, o laboratriodabo implemantar un sistema de gestion ée acuerdo con la Opin A ola Opciéa B. NOTA Wisse més nomad net Anato 8 8.41.2 Opeién A ‘Come minimo, un sistema de gestén del laboratorio dato trata lo soulate: — a documentaci de sstoma de gestion (véase 82); — el contol de documantoe dol sictom do gostisn (vaso 8.3); 2 naar: cae ecto racoalNohisonec 17028:2017 = elcontl de registos (vdase 8.4) — las accones para abordar los rlesgos oportunidad (néase 8.5) — lamejor (xéose 8.6); — las accones corectivas (ase 8.7) — las attri intornas (véase 8.8); — las rvisiones porta drocin (véase 8.9), 8.41.8 Opeién B Unlaborstorio que a ostablecigo y mantiene un sistema de gestin de acuerdo conlos requis deka "Norma 80 9001, y que sea cape2 de anoyary demestta leampimiono coherent de os fecuistos do 0s Capitulo 4a 7, cumple tami, al mance, con|a inincion do fs requisios del slsiema de oaton ‘espectcados on les apariacos 82.889, 2 Documentacién del sistema ce gostion (Opcién A) 8.2.1. La ctecciin del lboratria debe estabecer, documentary mantener pions y objtvos para elcurpliminto del propésto de este documento y dabe asegurarse de que las policas y objtives se tenlondon e mplomentan an todos los nivel del orgarizacion del aboratarie 8.2.2 Las policas y objetives debon abordar la competanca, Ia imparciliad y la operacén caheronia dal eborataro, 8.23 La dieccin del aboratorio debe suminstrarevdencla del compromiso con el desaroloy lx implememtaci de sistema de gestion y con mejorar continamente su eficacia. 8.2.4. Todata documentacién, prosesos, sistemas, egistos, relacionados con ol cumplimiento de los requis de este documenta se debe incur, refarenciaro vincuar a sistema de gest, 8.25 Todo ol personal involuecado en actividades de laboratorio dob tener acceso a las pares 42 la documentacén del sistesa de gestion y a la informacion relasonada quo soa apicable a Sus responsabikiades, 8.3 Control de documentos del sistema de gestién (Opclén A) 8.3.1. El laboratorio debe contolar los documentos (ilamos y extemos) relacionados con el cumpimiento de este documento. NOTA. En esis ert, “dosimeter rlerrin deacons do tapi, proonnsi, sepoctoacones,hsvcsonos a abr, als do cltacon, gious Itvos de exo, pss, natescnes, Iremoranace, ates, laos, Estas pundon een var med es cor cpl pres 3 gl. 8.32. Ellaboratrio dobe asogurarse de que ) 0s documentos so aprucban en cuanto a su adecuacién antes de su emision por porsonal ‘utoizado: 'b)_ los documentos 22 ovisan perécioamenta, yee actuaizan, sogin sea neceearo, ‘Si 207 Pom scorns 23Nehsoec 17025:2017 ©) se dontiican los cambios y estado de revision actual dels documentos; 4) as versiones perinentes de los documentos aplcables estén isporibles en los puntos do uso y cuando sea nacesaro, co contola su dstriouelén; ©) ls documentos estan identiicados inequvocamente; 1) 20 previene al uso ne inteeionado oe los documentos cbsoltcs la identfescin adecuada se ‘aplica a ésios si se conservan por cualquier propéio. 8.4 Control de registros (Opcién A) 8.41. Ellaboratoo debe eatable los requisites de este documenta, 1yconservarregitoslagibles para demostraral cumpliiente de 8.4.2 Ellaboratorio debe implementa los contioles ncesariosparalaldenticacin,almacenamient, protecelén, copia da seguridad, archivo, recuperacén, tempo de conservacién y dleposicién de sus Fegjsttos. El laboratorlo debe conserva regletios durante un perodo coherente con sus oblgacones Contractuales. El acceso a esos ragitos dabe eer coherente con los aoverdos de confdencialdad y los rogistos deben aster csponilesfaciments, NOTA Elapataso 75 cutee requis eters cba especiales ress teios 8.5. Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opcién A) 185.1 El laboraterlo debe considera los tesgos y dellaboratorio para ‘oportunidades asociads con las actividades 8) asogurar quo sistema do gostén loge aus reauitados provisos; b) mejorar las eportunidados do lograr ol propésto ls objothos dal laboratori, ©) provenro oduct los impacts indeseadosy los incumplimientos potenciales en las actividades Gal laboratorie;, 6 lograrla mejor 185.2 Ellabortoto debe planter 8), lasacciones para sbordr estos raegos yoportuncedes; by lamanera de — integrare implementa estas aociones en su sistema de ges — evaluela efcacia de estes accion. NOTA Aung et cossmensseatcn gun ol lbenno pln aosens pam soar spo, po hay uh ‘eausteparamsids tomas priest del ape o nose heures dpotin de oep oo beraeios punden dead sl deatratan on nn acl as sinus param pun too aol ocular ose Secunens preamp, = Vd ols aposcln dees quis oromas. 2 ‘Sivaorr- Pon isaamptn mcrNebisonec 17028:2017 85.3 Las accones tomas para abordar os lesgos ylas oportunidad deen ser proporcionsles al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laberator, NOTA) Las opionos par abort spot pudeIcu Metcry ear anarazns, aim egos para Sacar ne opnrnde, sharia ere sirgn sri nprobaltcnd ln conerocnn, empire espe Imaione! fete nedate decison nomad, NOTA? Las eprtiaes pueden conduc a amp of ANE do 8 setae dt abort, «conser ues crs. asa sis tsi ys ponbiade par sooo ae nseldoe Sl cnt 18.6 Mojora (Opeién A) 18.8.1 Ellaboratro debe leniicar y Seleccionar oportuidades de mejora eimplemeriar cualquier ‘ccién necesari. NOTA __Lasoprniad da moa pueden eis ndaie avisn dois proces operaciones, soos potas, as ato nares, oe areas de aust, lesson cords tvs or ‘econ, sugerercis dl pesoral le ewshoeon ojo, ands eden, ys Yosutaco Se eneyoe Oo at 8.6.2_Ellaboratorio debe buscar la rtroalimantacén, tanto posva como negatva, de sus cents. LLaretroaimentacion se debe nazar y usar para mojrat el stoma de gestion, las actividades del latoratoreyel servi al cent. NOTA Glare de tps do revatinenasn inljen tas eeuetas do selene clare, reitos oe 8.7. Acsiones correctivas (Opelén A) 87.4. Cuando cute una na conforma, laborstorio debe 4}, reaccionar anol n conomidad,sogin sea apcabl: — emprenderacsiones para controlar y corgi: — hacer rent alas consecuencis; )_evaluarla necesidad de aciones pava eliminr le eausas dela no conformidad, con el da que ro wuela a ecu, nique ooira on ota part, mediante! — la revisin y ans de a no conormidac — a doterminaclén de as causas deta no conormidag — a determinaciin de 6! exsten no conformidados silos, o que potoncialmente pueden our )lmplementr euahuier sein necosai ©) rovisar a eicacia de culqlracsén coma tomas: ©) sifueranecesario. ectuaizarosrisgos las oportunidadesdetrminades dant laplaniactn; 1) sifueranocosao raza cambles a ttome de gost. Sibel Zoi Pama asopscnracona 28Nen-4sonec 17025:2017 12 Las sociones corctivas deben ser apropiadas a Jos efectos de ‘enconradae, po conformidades 8.7.3 Ellaboratovio debs conservar registro como evdencia de: 4) la neturaleza dela no corformidades, ts causas y cualqueracsn tome posteriormente: 1) tos rsutados de cualquier accén corecva. 18.8. Auditorias internas (Opcién A) ‘8.1. E1 aboratrio debe llever a cabo auctorasintrnas a intervals planficades para obtener Informacién aceroa do iol seta de gost 2) @8 conforme con _— oe requistos del propo laboratorio para su sistema de gostin, ncuidas las actividades del laboratorio; — es rocuistos do este documento; 1) se implomanta y mantiene eieazments. 8.82 Ellaboratoio debe: 42) planfcar,estableco,mplemantary mantener un programa de autora que incuya la recuencia, fos métodos, is responsablidages, ls raquistos de plenficaion y presentacin de nfrmes que debe tener en conaderacén la importancia de las actividades de laboratoro Invoucradas, los ‘ambos que alectanallaborataro los resuitados de las autora prvias; 1) Getnirls crterios de autria yo lcance de cada austria (2) asegurarse de que os resultados de las aucsitorias oe informen aa dsc perinente; ) implementa las eoeccionesy las aeciones correctvasapropladas, sin demora Indebids: ©) congervar ls registtos como endencia de la implementacén del programa do sucitoriay de los results de a autora, 18.8. Revisiones por la cireccién (Opcién A) 8.9.1. Ladreccidn dl iboraoro dade rovisar cu sista to gestion intervals planicados, con ol finde esegurarsu conveninci, adecuacion yeficacia incluidas las poiicas yobjelvosestabiocidos relacionados con el eumplmieto de este documento 8.92 Las entradas a la revisién por la dlreccién se deben regisvar y doben incur Informacion Felacionad conf siguiente 2) cambios on ls cusstones interns y extemas que san pertinartes al laboratrio; ) cumplimienta de obstvos; 2 ‘Since: sa wacpcinnssreNonssonec 17025:2017 ©) adecuacién datas polteasy rocedimientos; 4) estado cols aocones de rvisones porlacrosn anteriores; 6) resatade de audtovasintrnas recientes 1) accones corrects: 8) evalacones por organismos exeros; 1) cambios en evolumen y po de trablo 0 ene lcance da actividades elaborate: 1) revoaimeniacin de lo cent y del personal Danes: 1) ofcacla de cvslauior mejor implementa: 1) adeouaion dees recursos: 1m) resakados doa centincn 6 os esgos: 1) resutados de aseguramiorto ela valdez doles rsutaos:y 0). bos faciores porinente 198 come las actividad de seguimlent yl formacén, 8.9.3. Las salias de la revsin por la clreocién deben registrar todas las decisiones y acciones ‘elacienadas, al menos con. 8) lneicacia del sistema de gestion y de sus procesos; )_lamejora dela actividades det ladoratorio relacionadas con el cumplimient de los requisos de ‘este documento; ©) laprovision doloe rosursos raqueidas; 4) cualquier necesidad de cambio. Slant? Poa amar aNem#sonec 17095:2017 Anexo A (informativo) ‘Trazabilidad metrolégica AA Generalidades Este anexo euniisttaInlrmacién ailcional sobre trezabiiled metroligia, que 96 un concopto Important para asogurarlacomparablia de os resultados de las medicines, tanto nacional como Inernaconsimente A2_ Establecimiento de trazabilidad metrolégica A241 La trazablidad metolgica se estatlece considerando, y posteirmente asegurando lo siguiente: 4) a espeatccion del mensurando magntud a medi ) una cadena initerumpisa documentads do ealbraciones que corducen a las relerancas festablecidas y_aproplades (las relerencies aproplades Incuyen patrones nacionales 0 Intemacionales ypatonesinrinsecos); ©) lx incatsumbre de metiin para cada paso en i cadena de tazabliad se evakia de acuerdo con los métados acordados; 1) cadapaso de la cadena colova acabo de acuerdo con oe métods apropos, con los eutados {de modilones y con la ncerdumbres asociadasrepsradas ) oe aberatrios que evan a cabo una o més stapas ena cadena proporcionan evdencia de sus competencas teenicas 42.2 _Eleror do moulin sstomstic (algunas voces denominado sesgo) dsl equpo calrado 8 tlone en cuenta cuando se usa para diseminar la trazabildad metoigica a los resultados dla ‘modelo on ollaboatoro, Exist varios mecarismos csponiles para tener en cuenta los erores de ‘medilénsltemtoos en la dseminacin dol razablldad motolgica de Ia mecicion. A232 Algunse veces ¢o usan patrones de mediién que eniregan informacion de un labecatrio Competent, que incliye eclamanta una declarcion de conformidad con una especicacion (mend loeresutados dla medi yas Inceridumbres asociadas) para dseminarlatazablicadmetrisica. Esto anfoqua, enol valle lites doa especticaién son Importados como fuente do inceridumbre, depence de: — 41 uso de una regla de decision apropiada para detorminr la conformidad; = os lites do la especiicacin que so tratan posteiormente de una manera tdenicamente propia en el presupuesto de ncertidumore 2 ‘Shacterr raat seta nsNCh4SONEC 17025:2017 Not a avr sn espnol En algo pss et coneaplo patina de Rceriunte ke suet eres ‘cao vrsbwstas ale eeriaune" "alse do mera La base técnica de este enloque conssta en que la conformided decavada con una especicacén ‘efina un inerelo de valores da medieén dentro dl cual se espera que ests al valor verdadero, 8 un nivel do conflanza especicedo, que considera tanto un seego del valor verdadero como la Incertidumbre de mediién. 3 Demostracién de la trazabilidad metrolégica ‘A3.1___Los aboratrios son respansables de establocer a trazabiéad meoégica de acuerdo con ‘slo documento, Loe resultados de calbracin de los laboratories que cum con este documento proveen trazabiidad malilégica, Los valores corcados de os materiales de referencia crtleados de los productores de materles de referencia que cumplen con la Norma 1SO 17034 proveen ‘eszabilded mevolégca. Exsten varias formas de demectvarconformidad con este documento: el Feconocimiento de teroora pete (tales come, un organismo de acretacén), a evaluacién externa hhecha por ls Gletes ola autcevaluacén. Las vas acopladas intsracionalmente Inclyen, pero n> {elimina siguente 8) Lascapacidades de albracio y de medion suministradasporinstiuios nalonales de metoiogia ‘9 insttuciones designadas, que han sido sometdes a un procasa adecuado do evaluacien de ‘ares. Teles evaluaciones de pares se realzan balo el CIPM MIRA (Acverdo de Reconocimionto Nutuo del Comite Intracional da Poss y Medias). Cn ol Anexo C dota KCBO (Base de datos BIPM de comparaciones clave) de a BIPM (Oficina Iniarmacional de Pesos y Medias) se pueden ‘consi los servicios que abarca el CIPM MRA, y se Incluyon ol rango Ia inerigumbre de modiién para cada servicio que se encuentra en lista 1b) Las capacidades de calbracon y de medion que han sido acrodadas por parte de un organise de acrediacién que forma parle del Acuerdo ILAC (Cooperacion Iniemacional de Acredtacén {do Laboratories) 0 de acuordos regonales reconacidee por ILAC han demosted trezablsad rmetrlégica. Los aleancas de los laboralvios de callbaciin acredtados estén dsponbes publcamente en sus organisms do acradacénrespectivos. ‘83.2 La decaracin conunia BIPM, OIML (OrganizaciénIntomacinal de Metrlogia Lgal, LAC 6150 sobre Tazabildad Metokigca proporciona orentacien especica cuando exstonecesidad de Gemostaracoptabdad intomacional doa cadena de azabiidad metrlégia, ‘Shi 2017 Par ape rao 20Neh4Sonec 17025:2017 Anexo B ((nformativo) Opciones de sistemas de gestién B.1__Elcracimianto an al usode os sstomas de gostén ha inerementado a necesiad de asogurar {ie fos Iaboratorios pueden operar un sistema de gestion que sa considoraconforme con la Norma 180 G00! at igual que con este documento, Como resultado, ects documento presenta ds opciones. ara ls requstos relacionados cen la implamentacién do un sistema de gestion 8.2 La Opoien A (véa00 8.1.2) precenta fe raquitos minimae para la implementacién de un sistema de gestion en un lboraora. Se ha tendo cuidedo an inci todos aquollos requisios dela ‘Norma 1SO 9001 que son pertnontes al aleance de las ecividades del aboratso cubertas por el sistema de gestin. Por tanto, ls laberaorios que cumplen con ls Captus 4 7 « implementan la ‘Opcicn A del Capi 6 también opsraran generelmente de acuerdo con lo prncpios de la Nora: 180 2001, Ba _La Opcidn B [véase 8.1.9) permite a lo laboratories establecery mantener un sistoma de ‘est de acuerdo con los reuisios 6 a Norma ISO 9001 de manera que se apoye y se domuestre ‘1 cumpimianto coherent 6e los Capituloa 4 a7. Por tanto, los laborteriae que implomertan la ‘Opcién B del Capua 8 también operardn de acuordo con ia Norma ISO 8001. La conformidad del ‘Sistema de gestion dento dl cuel el labortorio opera con ls requsios de la Norma ISO 900% en ‘St mieme no demuasra la compstenca dl iboralri para produc datos resuitadostéericamente ‘los eto se logra mediante ol umplimiento con ls Captus 4a 7. 4 _Ambas opciones estan previstas para ogrerol mismo resultado en el desempotio do sistema, ‘de gestn y en el cumplmiento dels Caples 4 a7. NOTA Les dooumarics dos 9 tastes ron songonaie da ilomascn ceeunetate coe se usen ee Nara s0 2001 an avs nomaadesstomas Ge ges lore do dour se Yaa eno parade 63. ton derageon seiner lo spray 75 Ea de das reaconaco con as aoa cl aboreac 55 La Figura 6.1 stra un ejemplo de una posible representacén esquemiica de los proceso ‘peracionals da un lberatori, como se deserbe en el Capt 7 30. ‘Shivzoi7-Po wasncsn nsoNeh-ISOnEC 17025:2017 >on] Cassa 3Noh-isonec 17025:2017 Bibliografia In} $80 5725-1, Accuracy Cruoness and precision) of measurement methods and results Pat ‘Gereralpriiipes and defnitons. [2]. 180 57252, Accuracy (rueness and preclsion) of measurement methods and results - Part 2 ‘Basic method fhe determination of repeatabty anc reproducily ofa sandard measurement ‘mothod. (a) 180 87253, Accuracy (rueness and precision) of measuremant methods and results ~ Part 3 Intermeciate measurds of tho precision of standard measurement method. [4 180 5725-4, Accuracy (rueness and precision) of measurement methods and results Pat 4 ‘Basic methods forte determination ofthe iuenass ofa standard measurement method. (5) 1805725-6, Accuracy ftusness and precision) of masurement methods and results - Part 6: Use In practice of accuracy vaties. Te). 1S0 9000, Sistemas de gestcn dela calla -Fundamentos y vocabulari 7} 150 9001, Sistas de gestin del calla - Requistos. |e). 'S0 10012, Sistemas ce gest de las madcionas - Raquistos para las procasas de medion y las aguipes de mediién. Ia}, ‘SOE 12207, Systems and software engineering - Software Ite cycle processes. 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