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CUALIFICACIÓN DEL PROCESO (PQ) DEL SISTEMA

PERKIN ELMER UVWINLAB (SI-0044)

INDEX

1. INTRODUCCIÓN...............................................................................................................................2
1.1. OBJETIVO..........................................................................................................................................2
1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.....................................................................................................................2

2. NORMATIVAS Y GUÍAS DE REFERENCIA................................................................................2

3. TESTS DE CUALIFICACIÓN..........................................................................................................3
4. ESTRATEGIA....................................................................................................................................3
5. METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN..............................................................................................3
5.1. EJECUCIÓN DE TESTS..........................................................................................................................3
5.2. GESTIÓN DE EVIDENCIAS....................................................................................................................4
5.3. GESTIÓN DE DESVIACIONES..............................................................................................................4
5.4. REVISIÓN DE LA EJECUCIÓN...............................................................................................................4
5.5. INFORME DE VALIDACIÓN..................................................................................................................5

6. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA...........................................................................................5
7. ANEXOS..............................................................................................................................................5
8. HISTORIAL DE VERSIONES..........................................................................................................5
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CUALIFICACIÓN DEL PROCESO (PQ) DEL SISTEMA

PERKIN ELMER UVWINLAB (SI-0044)

1. INTRODUCCIÓN

1.1. OBJETIVO

El presente protocolo de Cualificaciónd el Proceso (PQ en adelante) es verificar que el sistema Perkin
Elmer UVWINLAB (SI-0044) asociado asociado al espectrofotómetro UV/Vis (Código: 950266) gestiona
correctamente las primeras operaciones de realización, recogida, visualización y tratamiento de medidas y
espectros UV/Vis, comprobando que se dispone de procedimientos normalizados de trabajo adecuados y se
cumplen los requerimientos funcionales del sistema.
El presente protocolo de PQ se llevará a cabo siguiendo la estrategia definida en el “Plan Maestro de
Validación (VMP) del sistema Perkin Elmer UVWINLAB (SI-0044)”.

1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El alcance de este protocolo de PQ aplica solamente al sistema Perkin Elmer UVWINLAB (SI-0044). Las
comprobaciones a realizar en este protocolo se resumen en:

 Verificación de los PNT’s y formación de los usuarios

 Seguimiento del sistema en productivo

2. NORMATIVAS Y GUÍAS DE REFERENCIA

Se indica a continuación el código de los documentos de referencia:

 GMP: Current Good Manufacturing Practice: Medicinal products for human and veterinary use
 GMP, Annex 11.
 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs”,
Title 21 Code of Federal Regulations, Part 210, 211.
 21 CFR Part 11 “Electronic Records and Electronic Signatures”
 GAMP 5 “Good Automated Manufacturing Practices”
 PIC/S: Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environment. September 2003
 Normativa y legislación aplicable a productos sanitarios o cosméticos
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3. TESTS DE CUALIFICACIÓN

El protocolo de Cualificación del Proceso (PQ) incluye los siguientes tests de cualificación organizados en
los siguientes anexos:

Test Tíitulo Descripción

Verificación de los PNT’s y la
ANEXO 1
formación de los usuarios
Seguimiento del Sistema en
ANEXO 2
productivo
Verificar la existencia de los procedimientos normalizados de
trabajo necesarios para el uso, gestión y mantenimiento del
sistema.
Verificar la formación de todos los usuarios del sistema según
sus responsabilidades
Verificar la correcta gestión del proceso de copias de
seguridad para el sistema

4. ESTRATEGIA

Según el documento GAMP Good Practice Guide: “IT Infrastructure Control and Compliance”, todos los
componentes de hardware del sistema son catalogados en la categoría 1 del hardware de las GAMP, dado
que ninguno de ellos ha sido diseñado de forma expresa para Reig Jofre Group. Por ello, la cualificación
está principalmente enfocada en caracterizar dicho software.
En cuanto al software del sistema, según la versión 5 de la guía GAMP, los sistemas entran dentro de la
categoría 3, por lo que la validación se focalizará en verificar la instalación, la existencia de
procedimientos, la formación de los usuarios y el correcto funcionamiento de dicho sistema.

5. METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN

La PQ se llevará a cabo conforme al presente protocolo, que será revisado y aprobado por los responsables
que figuran en carátula de firmas antes de proceder con la ejecución de las pruebas.

5.1. EJECUCIÓN DE TESTS

La ejecución de las verificaciones se regirá por la siguiente metodología general:

 Una persona calificada ejecutará los tests según se describe en cada una de las secciones
apropiadas del protocolo. Cada resultado se registrará, firmará y fechará usando tinta azul
indeleble.
 Después de completar los tests una persona designada revisará cada hoja de test y posteriormente
firmará y fechará la hoja en el área designada para certificar que el test se realizó por completo, que
se siguió el procedimiento descrito y para garantizar la adecuada documentación del mismo.
 Al realizar una etapa del test, a menos que se especifique lo contrario, los resultados se registran en
la columna “Obtenido”. Posteriormente, se deben comparar estos resultados con los indicados en la
columna “Esperado”.
 En la columna “Resultado” indicar si el resultado CUMPLE/NO CUMPLE/NO APLICA en
función de si el resultado “Obtenido está de acuerdo o no al resultado “Esperado” o el ítem no
aplica.
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 En la ejecución de las pruebas de verificación los datos se verificarán contra especificaciones.

Estas especificaciones provienen de las especificaciones de diseño, configuración y funcionales, así
como de los manuales de uso donde estos documentos estén disponibles.
 En la sección “Observaciones” se registra cualquier comentario referente al test. Sino hay ningún
tipo de comentario o desviación, la sección se marcará como N/A (NO APLICA), se firmará y
fechará.
 Toda la documentación generada o incluida como evidencia durante la ejecución del protocolo
debe identificarse con un número de adjunto.

5.2. GESTIÓN DE EVIDENCIAS

Las evidencias obtenidas durante la ejecución de los tests se identificarán de la siguiente manera:

 Referenciar el anexo del test y la etapa correspondiente del test en el encabezado

 Codificar la evidencia como “Att. #” donde # es el número de evidencia del documento
 Incluir la paginación en formato “Página X de Z” donde X es el número de página y Z el total de
páginas de la evidencia.
 Firmar y fechar cada uno de los anexos generados

5.3. GESTIÓN DE DESVIACIONES

Cualquier condición excepcional o desviación de lo establecido en este protocolo, será incluida y

claramente identificada en el informe de esta cualificación, indicando la naturaleza de las condiciones
excepcionales y una evaluación de sus efectos en la integridad de los datos de la prueba.
Las desviaciones se según lo indicado en el “Plan Maestro de Validación (VMP) del sistema Perkin Elmer
UVWINLAB (SI-0044)”.

5.4. REVISIÓN DE LA EJECUCIÓN

Una vez finalizada la ejecución del protocolo, se deberá revisar su contenido para asegurar que:
 Se han ejecutado todas las pruebas
 La ejecución de las pruebas ha sido correcta
 Se han recogido e identificado correctamente las evidencias documentales que facilitan la
comprensión de las pruebas realizadas y sus resultados
 La ejecución muestra la firma y fecha en que se ha realizado cada uno de los tests.

Una vez se ha comprobado que se cumplen estos requisitos formales y que todos los veredictos de la
cualificación cumplen con los criterios establecidos (identificados en cada uno de los anexos generados), se
procederá al cierre del protocolo con la redacción de su informe de validación.
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5.5. INFORME DE VALIDACIÓN

Una vez finalizada la ejecución del presente protocolo se redactará un informe, según lo indicado en el
“Plan Maestro de Validación (VMP) del sistema Perkin Elmer UVWINLAB (SI-0044)”, que aglutinará
todos los resultados obtenidos, así como las desviaciones o controles de cambios que pudieran surgir
durante la validación.

6. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA

 P_BCN_SOP_QA_1248: Organización y gestión del sistema documental

 P_GBL_SOP_IT_5223: Computer Systems Management Policy
 P_GBL_SOP_IT_5222: Global Computer Validation Master Plan
 G_BCN_SI0044_VMP_1515: Plan Maestro de Validación (VMP) del sistema Perkin Elmer
UVWINLAB (SI-0044)
 P_BCN_SOP_EM_0967: Funcionamiento y mantenimiento de los espectrofotómetros Perkin Elmer
 P_BCN_SOP_EM_1466: Cualificación en uso del espectrofotómetro UV_VIS Perkin Elmer
 P_BCN_SOP_IT_5261: Basic IT training and data integrity RJ_GBL
 P_BCN_SOP_LAB_0090: Configuración y seguridades del sistema SI-0044
 P_BCN_SOP_LAB_0070: Disaster Recovery Plan (DRP) del Sistema SI-0044

7. ANEXOS

En la siguiente tabla se realiza el seguimiento de los distintos anexos de este document:

 Número del anexo
 Título del anexo
 Páginas del anexo

Número de Anexo Título del Anexo Páginas del Anexo

Anexo 1 Verificación de los PNT’s y la formación 5
de los usuarios
Anexo 2 Seguimiento del Sistema en productivo 4

8. HISTORIAL DE VERSIONES

Ed. Fecha de aprobación Descripción del cambio/ Razón / Evaluación del Impacto Código Precedente
1.0 Ver fecha de aprobación Versión inicial del documento NA
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ANEXO 1: VERIFICACIÓN DE LOS PNT’S Y LA

FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
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ANEXO 1 – VERIFICACIÓN DE LOS PNT’S Y LA FORMACIÓN DE LOS USUARIOS

Objetivo:
Verificar el estado de los PNT’s relacionados con el sistema
Verificar la formación de los usuarios del sistema
Fecha Inicio de Test:: Fecha Fin de Test
Repetición ____ de ____

Test# Criterio de aceptación Resultado

1 Verificación de los PNT’s y la formación de los usuarios
Los PNT’s relacionados con el sistema existen y están aprobados C  NC  N/A

La formación de los usuarios es la adecuada C  NC  N/A

DESVIACIONES
# Desviación Descripción Clasificación

Observaciones

Resultado Final del Test  CUMPLE  NO CUMPLE

Completado por: Firma: Fecha:

Revisado por: Firma: Fecha:

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1. OBJETIVO

Verificar que los procedimientos normalizados de trabajo relacionados con el sistema, y verificar la
formación de los usuarios acorde a sus responsabilidades. Se establecen los siguientes tests para la
ejecución de este anexo:
 Test 1: Verificación de los PNT’s
 Test 2: Verificación de la formación de los usuarios

2. METODOLOGIA

Completar la table de datos con la información solicitada: referencia, título del documento y ubicación,
indicando si está disponible en el archivo o si se adjunta al protocolo. Para cada etapa del test, se debe
completar la columna “Resultado” (C, conforme, NC, no conforme, NA, no aplica) indicando las iniciales,
la fecha y firmando en el campo “completado por” al pie del formulario de test. Al finalizar el test la
persona responsable de la revisión debe firmar y fechar los campos “Revisado por” al pie del formulario de
test.

Una vez completadas todas las verificaciones incluidas en el test, se indicará su resultado final y se
incluirán todos los comentarios necesarios. El resultado final de la prueba puede ser:

 CUMPLE: Cuando todas las veriricaciones realizadas se consideran conformes con los criterios de
aceptación.
 NO CUMPLE: Cuando alguna verificación no cumple con los criterios de aceptación debido a que
se han abierto desviaciones.

Las desviaciones detectadas se deberán listar.

3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN GENERALES

 Los procedimientos normalizados de trabajo relacionados con el sistema existen y se encuentran

aprobados.
 El listado de usuarios está actualizado, éstos son adecuados y con los permisos correctos

IDENTIFICACIÓN PERSONAL
Nombre y Apellido Iniciales Firma Fecha
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TEST 1: VERIFICACION DE LOS PNT’s

# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
1.1. Verificar el estado del PNT de uso Disponible y aprobado  C  NC  NA
del sistema “Funcionamiento y
mantenimiento de los Inicales / fecha:
espectrofotómetros Perkin
Elmer” está disponible y
aprobado
1.2. Verificar el estado del PNT de uso Disponible y aprobado  C  NC  NA
del sistema “Cualificación en
uso del espectrofotómetro Inicales / fecha:
UV_VIS Perkin Elmer” está
disponible y aprobado
1.3. Verificar el estado del PNT “Basic Disponible y aprobado  C  NC  NA
IT training and data integrity
RJ_GBL” está disponible y Inicales / fecha:
aprobado

1.4. Verificar el estado del PNT Disponible y aprobado  C  NC  NA

“Configuración y seguridades del
sistema SI-0044” está disponible Inicales / fecha:
y aprobado

1.5. Verificar el estado del PNT Disponible y aprobado  C  NC  NA

“Disaster Recovery Plan (DRP)
del Sistema SI-0044” está Inicales / fecha:
disponible y aprobado

Observaciones:

Completado por: Firma: Fecha:

Revisado por: Firma: Fecha:

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TEST 2: VERIFICACION DE LA FORMACION DE LOS USUARIOS

# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
1.6. Verificar la formación de los Formación correcta  C  NC  NA
usuarios en los PNT’s del sistema
acorde a sus responsabilidades Inicales / fecha:
(Adjuntar Report de la formación de
los usuarios
Observaciones:

Completado por: Firma: Fecha:

Revisado por: Firma: Fecha:

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ANEXO 2: SEGUIMIENTO DEL SISTEMA EN

PRODUCTIVO
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ANEXO 2 – SEGUIMIENTO DEL SISTEMA EN PRODUCTIVO

Objetivo:

Verificar que el funcionamiento del sistema es el adecuado en el entorno de producción de RJF.

Fecha Inicio de Test:: Fecha Fin de Test

Repetición ____ de ____

Test# Criterio de aceptación Resultado

1 Seguimiento del sistema en productivo
El sistema se mantiene estable y sin desviaciones en el uso diario C  NC  N/A

Todas las desviaciones en el uso diario, si las hay, están cerradas C  NC  N/A

DESVIACIONES
# Desviación Descripción Clasificación

Observaciones

Resultado Final del Test  CUMPLE  NO CUMPLE

Completado por: Firma: Fecha:

Revisado por: Firma: Fecha:

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4. OBJETIVO

Verificar que el funcionamiento del sistema es el adecuado en el entorno de producción de RJF mediante la
observación del sistema durante un periodo de 2 semanas. Se establecen los siguientes tests para la
ejecución de este anexo:
 Test 1: Seguimiento del sistema en productivo

5. METODOLOGIA

Completar la table de datos con la información solicitada: referencia, título del documento y ubicación,
indicando si está disponible en el archivo o si se adjunta al protocolo. Para cada etapa del test, se debe
completar la columna “Resultado” (C, conforme, NC, no conforme, NA, no aplica) indicando las iniciales,
la fecha y firmando en el campo “completado por” al pie del formulario de test. Al finalizar el test la
persona responsable de la revisión debe firmar y fechar los campos “Revisado por” al pie del formulario de
test.

Una vez completadas todas las verificaciones incluidas en el test, se indicará su resultado final y se
incluirán todos los comentarios necesarios. El resultado final de la prueba puede ser:

 CUMPLE: Cuando todas las verificaciones realizadas se consideran conformes con los criterios de
aceptación.
 NO CUMPLE: Cuando alguna verificación no cumple con los criterios de aceptación debido a que
se han abierto desviaciones.

Las desviaciones detectadas se deberán listar.

6. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN GENERALES

 El sistema se mantiene estable y sin desviaciones en su uso diario.

 Todas las desviaciones en el uso diario, si las hay, están cerradas

IDENTIFICACIÓN PERSONAL
Nombre y Apellido Iniciales Firma Fecha
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TEST 1: VERIFICACION DE LOS PNT’s

# Item Resultado Esperado Resultado Obtenido Resultado
1.7. Verificar que el sistema ha estado en El sistema ha estado Fecha inicio seguimiento:  C  NC  NA
uso durante el periodo establecido en uso
Fecha final seguimiento: Inicales / fecha:
(Anotar la fecha de inicio y de fin
del seguimiento)

1.8. Se obtiene un listado con  C  NC  NA

Solicitar un listado con las
todas las desviaciones
desviaciones abiertas durante el Inicales / fecha:
detectadas durante el
periodo de ejecución de este
periodo de ejecución de
protocolo.
este protocolo.
1.9.  C  NC  NA
Las desviaciones abiertas
Verificar el estado de las han sido analizadas y Inicales / fecha:
desviaciones detectadas. cerradas de forma
satisfactoria.

Observaciones:

Completado por: Firma: Fecha:

Revisado por: Firma: Fecha: