Introducción.

Historia del FDA (US Food and Drug Administration).

La historia de la FDA comienza en 1906 con la Ley de Alimentos y Medicamentos

(FDA Act). La situación nauseabunda de la industria empacadora de carne que fue la
fuerza detrás para precipitar una ley de inspección de la carne y los alimentos
integrales y la ley de drogas. Desde 1879, casi 100 proyectos de ley había sido
presentado en el Congreso para regular los alimentos y las drogas, el 30 de junio
1906, el presidente Roosevelt firmó la Ley de Alimentos y Medicamentos, fue la Ley
de Wiley, uno de los pilares de la era progresista.

Esta Ley, que la Oficina de Química fue encargada de llevar adelante, prohíbe el
transporte entre los Estados de alimentos y medicamentos ilegales, bajo pena de
confiscación de los productos de cuestionable y el enjuiciamiento de los presuntos
responsables. La base de la ley se basaba en la regulación de etiquetado de los
productos en lugar de pre-autorización de venta. El medicamento, que se define de
conformidad con las normas de la fuerza, calidad y pureza de la Pharmacopoeia de
los Estados Unidos y el Formulario Nacional, no puede ser vendido en cualquier otra
condición a menos que cumpla con las normas aplicables. Los alimentos no se
definieron de acuerdo a normas análogas, pero la ley prohíbe: la adición de algún
ingrediente que sustituya a la comida, ocultar los daños, representan un peligro para
la salud, o que constituyan una sustancia sucia o descompuesta. Las interpretaciones
de las disposiciones sobre la ley llevó a, a veces, complicados litigios que
conformaron jurisprudencia. Si el fabricante ha optado por escribir el peso o la
medida del alimento en la etiqueta tiene que hacerlo con precisión. Además, la
comida o la etiqueta del medicamento no puede ser falsa o engañosa en cualquier
caso, y la presencia y cantidad de once ingredientes peligrosos, incluido el alcohol, la
heroína y la cocaína, tuvieron que ser enumerados conforme al Ley original.

La Ley original se centró en la regulación de los aditivos artificiales a los alimentos ya

que la Oficina de Química dirigida por Wiley consideraba el mayor peligro para la
salud pública. Con esto el secretario de Agricultura de James Wilson se enfrentó a
menudo en numerosos litigios y en alguna ocasión el presidente Roosevelt se tuvo
que decidir la política del gobierno sobre la regulación de los alimentos. El personal
de la autoridad administrativa de Wiley en el acto se diluyó pronto, cuando Wilson
creó una Junta de Alimentos y Medicamentos de Inspección en 1907 para establecer
la política del ente instrumental en la aplicación de la ley. Del mismo modo, la
creación de la Junta de Arbitraje que consistía en la consulta a los expertos
científicos para asesorar al Departamento en temas de seguridad relacionados con
los aditivos alimentarios consiguieron socavar la autoridad científica de Wiley, muy
en contra de los aditivos químicos. La Mesa había elaborado normas informales de
muchos alimentos, en colaboración con expertos externos desde 1903, actividad que
continuó después de la Ley de 1906. Sin embargo, El Tribunal Suremo difirió sobre el
papel de estas normas informales y no las consideraron aplicables quedándose la
FDA Act como única norma aplicable a la regulación de alimentos.

Después de la renuncia de Wiley en 1912 por el entorno de convulsión política y su

denostada reputación, la Junta de Arbitraje dedicó más esfuerzos a la regulación de
medicamentos, con cierto énfasis en los llamados medicamentos de patente. Si bien
la ley fue mucho más clara sobre las normas de medicamentos que para los
alimentos, el etiquetado era la fuente de controversia en la regulación de las drogas.
Un año después la Corte Suprema dictaminó que la ley no - contrariamente a la
interpretación del gobierno - se aplica a falsas afirmaciones terapéuticas. Una
enmienda en el año 1912 trató de corregir el lenguaje de la ley. Pero poner la Junta
de Arbitraje se situó en la difícil posición de probar en la Corte Suprema que los
fabricantes de medicamentos habían etiquetado con falsas afirmaciones
terapéuticas con el objetivo de defraudar a los consumidores. La oficina perdido
varios casos contra los productos atroces, pero las incautaciones de medicamentos
adulterados y mal etiquetados aumentaron en los años 1920 y 1930.

Las tendencias en el último cuarto del siglo XXI fueron totalmente distintas y han
continuado hasta nuestros días. Cambios en el trabajo de la FDA han llegado
rápidamente en los últimos 20 años, en parte por: la presión política, el activismo de
los consumidores, y participación de la industria. Las asociaciones de enfermos han
influido en una ley para estimular el interés de la industria en el desarrollo de
medicamentos huérfanos, los destinados a las enfermedades raras, y jugaron un
papel en el desarrollo de la agencia de técnicas de aceleración para la aprobación del
fármaco, comenzando con los medicamentos para el SIDA. El Congreso aprobó una
ley que tenía como objetivo prolongas la vigencia de las patentes teniendo en cuenta
el tiempo consumido por el proceso de aprobación de drogas y facilitar la aprobación
de medicamentos genéricos humana y animal para ofrecer una alternativa de menor
costo a los productos farmacéuticos de marca. Además, el Congreso instituyó
procedimientos para la industria a reembolsar a la FDA para la revisión de los
medicamentos y productos biológicos para acelerar las evaluaciones de la agencia.
Otras leyes han regulado la presentación de informes de reacciones adversas a los
productos sanitarios, la vigilancia posterior a la comercialización de los implantes y
otras medicinas que suponen un grave riesgo sanitario, la autoridad de retirada de la
FDA sobre los productos sanitarios y de certificación e inspección anual. Entre las
cuestiones reglamentación de los alimentos en las últimas dos décadas, el Congreso
emitió una prohibición singular contra la sacarina bajo la Cláusula Delaney sobre la
base de que el edulcorante ha sido demostrado que causa cáncer en animales de
laboratorio y tendría que llevar una etiqueta de advertencia. Casos como este
demuestran que el sistema americano de regulación administrativa de alimentos
carece de la rapidez que tienen otros como: el chino o el indio; y por lo tanto
encarece los productos con respecto a estos últimos. En 1990 el Congreso aprobó el
etiquetado nutricional y la Ley de Educación, que reformuló por completo los la
manera de transmitir información nutricional básica. Cuatro años más tarde,
después de un intenso de la industria de los suplementos dietéticos, el Congreso
permitió que los suplementos llevaran declaraciones pormenorizadas sobre el papel
de estos productos en la salud, siempre y cuando emitió advirtieran que la FDA no ha
había evaluado las declaraciones. Por otra parte, la FDA en vez de la industria tiene
la carga de probar que un suplemento dietético fue mal etiquetados o adulterados,
carga de la prueba bastante compleja ya que no son ellos quien fabrican el producto.
El creciente interés en la reinvención del gobierno y la reforma regulatoria en la
década de 1990 que en gran medida incluyó la FDA hacen que esta faceta de la
Administración americana contemple una gran complejidad y lentitud sobre manera.
Numerosas investigaciones del Congreso, informes de las comisiones internas y
externas, misiones independientes de investigación, y otros lugares de investigación
han estudiado la misión de la agencia y necesidades a lo largo siglo pasado. Lo que
cabría esperar en una de las agencias más antiguas de reglamentación en el
gobierno, con una amplia responsabilidad para la salud pública, tuviese una
reglamentación ágil y similar a la europea. Muchos han sido los casos de alimentos
mortíferos que han levantado grandes debates entorno a la correcta actuación de la
administración FDA. Los casos de alta visibilidad han sido sólo una pequeña fracción
de los trabajos de la agencia, pero con gran repercusión.