No I

TEM LI
TERA REQUI
SITO DOCUMENTO
. L

1 4.
1   Laor ganizacióndebedet er
mi narl
ascuesti
onesext
ernase Sepuedecumpl
i
rtr
avésdeunanál
i
sis
i
nter nasquesonper ti
nentesparasupropósi
toysudir
ecci
ón DOFA
estratégica yque af ect
an a su capaci
dad par
alograrl
os
resultadospr evi
stosdesusistemadegestióndel
acali
dad.

2 4.
1   Laorgani
zaci
óndebereal
i
zarelsegui
mi entoyl
arevi
sióndel
a Sepuedecumplirr
eal
izandoseguimient
o
i
nfor
maciónsobr
eestascuest
ionesexternasei
nter
nas. alpl
anoperat
ivoqueasuv eztuvoen
cuent
aenel momentodesuconst rucci
ón
elDOFA.

3 4.
2 a. l
as part
es i
nter
esadas que son per
ti
nent
es alsi
stema de Rev
isi
onesperi
ódicasdel
osr
equi
sit
osde
gest
ióndel
acalidad; l
aspart
esint
eresadas.

4 4.
2 b. l
osrequi
sit
osdeest
aspart
esi
nter
esadasquesonper
ti
nent
es
par
aelsi
stemadegest
ióndel
acali
dad.

5 4.
2   Laorganizaci
óndeber
eal
i
zarelsegui
mientoyl
arev
isi
óndela Secuent
aconunamatri
zderequi
sit
os
i
nformaciónsobreest
aspart
esinter
esadasysusrequi
sit
os l
egal
esysemonit
oreaperi
ódi
camente.
pert
inent
es.

6 4.
3   Laor ganizaci
óndebedeterminarloslí
mitesylaapl i
cabil
idad
Debeexi sti
rundocument oosi mil
ar(se
delsistemadegesti
óndel acalidadparaestablecersurecomi endael manualdecal i
dad)que
alcance.Cuandosedet erminaestealcance,l
aor ganizaci
ión
ncl uyael alcancedondesedef i
nanlos
debeconsi derar
: bienes( productos)yser vi
cios,l
aspartes
i
nt eresadasysusr equisit
os,elmarco
7 4.
3 a. l
ascuestionesext
ernaseint
ernasref
eri
dasenelapar
tado4.1
estratégicoyl asexclusionesquecumpl an
conl osr equisi
tos.
8 4.
3 b. l
osrequisitosdelaspar
tesinter
esadasper
ti
nentesref
eri
dos
enelapartado4.
2;
9 4.
3 c. l
ospr
oduct
osyser
vici
osdel
aor
gani
zaci
ón.

10 4.
4.1   Laorgani
zaci
ón debeest abl
ecer,i
mplementar,mant enery Impl
ement
arunmapadepr
ocesos.
mejor
arconti
nuamenteunsi st
emadegest i
óndel acal i
dad,
i
nclui
dos l
os pr
ocesos necesari
os ysus i
nteracciones,de
acuer
doconlosrequi
sit
osdeest aNormaInt
ernacional.

11 4.
4.1   La or
gani
zaci
ón debe det
ermi
narlos procesos necesari
os
paraelsi
stemadegest i
óndel acal
idadysuapl icaci
óna
tr
avésdel
aorgani
zaci
ón,ydebedet
erminar:

12 4.
4.1 a. det
ermi
narl
asentr
adasr
equer
idasyl
assal
i
dasesper
adasde
est
ospr
ocesos;

13 4.
4.1 b. det
ermi
narl
asecuenci
aei
nter
acci
óndeest
ospr
ocesos;

14 4.
4.1 c. deter
minaryapli
carl
oscr i
ter
iosylosmét odos(i
ncluyendoel
segui
miento,
lasmedici
onesyl osindi
cadoresdeldesempeño
rel
aci
onados)necesari
os para asegur
arse de l
a oper aci
ón
efi
cazyelcontr
oldeestosprocesos;

15 4.
4.1 d. deter
mi narlosrecursosnecesar
iospar
aest
ospr
ocesosy
asegurarsedesudisponi
bil
i
dad;

16 4.
4.1 e. asignar l
as r
esponsabi
l
idades y aut
ori
dades par
a est
os
procesos;

17 4.
4.1 f
. abor
darl
osri
esgosyopor
tuni
dadesdet
ermi
nadosdeacuer
do
conl
osrequi
sit
osdel
apar
tado6.1;

18 4.
4.1 g. evaluarestos procesos e i
mpl
ementarcual
quiercambio
necesari
opar aasegurar
sedequeest
osprocesoslogr
anlos
result
adosprevi
stos;
19 4.
4.1 h. mej
orarl
ospr
ocesosyel
sist
emadegest
ióndel
acal
i
dad.
.

20 4.
4.2   Enl
amedi
daenqueseanecesar
io,
laor
gani
zaci
óndebe: Secuent
aconunli
stadomaest
rode
document
osyregi
str
os.
21 4.
4.2 a. manteneri
nformaci
óndocument
adapar
aapoy
arl
aoper
aci
ón
desusprocesos;

22 4.
4.2 b. conservar l
a i
nfor
mación documentada par
a tener l
a
confi
anza de que los pr
ocesos se real
i
zan según l
o
pl
anifi
cado.

23 5.
1   Li
der
azgoycompr
omi
so  

24 5.
1.1   Laaltadir
eccióndebedemostr
arl
i
der
azgoycompr
omi
socon  
respect
oal si
stemadegest
ióndel
acal
idad:

25 5.
1.1 a. asumiendolar
esponsabi
li
dadyobli
gaci
ónderendi
rcuentas Set i
eneenelperfi
ldelcar
godeDirect
or
conrelaci
ónal
aeficaci
adelsi
stemadegest
ióndelacali
dad; General
lar
esponsabil
i
daddelsi
stemade
gest
ióndecal
idad 

26 5.
1.1 b. asegurándosedequeseestablezcanl apolí
ti
cadel
acali
dady Paraestosepueder eal
izarunamat ri
zde
l
osobj eti
vosdel acal
i
dadpar aelsi st
emadegestióndela despli
egue:misión,visi
ón, pol
ít
ica,
cali
dad,yqueést osseancompat iblesconelcont
extoyla objet
ivosest
ratégicos(defini
rcuálesde
dir
ecciónestr
atégi
cadelaorganización; estossondecal idad),t
ácti
cas,etc.

27 5.
1.1 c. asegur
ándosedel
aintegr
aci
óndelosrequi
sit
osdelsi
stema sepuedepubl
i
carenlapáginaweb,en
degestióndelacal
i
dadenl ospr
ocesosdenegociodel a carpet
asdepr
esent
ación,
protect
orde
organi
zaci
ón; pantal
la.

28 5.
1.1 d. promovi
endoelusodelenf
oqueapr
ocesosyelpensami
ent
o Acti
vi
dadesdesoci
ali
zaci
óndela
basadoenri
esgos; i
nter
acci
óndeprocesos,mapade
pr
ocesos,car
act
eri
zaci
ones
29 5.
1.1 e. asegur
ándosedequel
osrecur
sosnecesari
ospar
aelsi
stema Sedemuest raatr
avésdeunpr
esupuest
o
degesti
óndelacal
i
dadest
éndisponi
bles; quei
ncluy e:
-For
maci ónycapacit
aci
ón
-Cer
ti
ficaciónde
-Mantenimient
odeequipos

30 5.
1.1 f
. comunicando l
aimpor
tanci
adeunagest ión del
acali
dad Secomuni
caatravésdel
asrondasde
efi
cazyconformeconl
osrequi
sit
osdel
sist
emadegest
iónde cal
i
dadyloscomit
ésdecali
dad
l
acalidad;

31 5.
1.1 g. asegurándosedequeelsist
emadegest
ióndel
acal
i
dadl
ogr
e Sedemuest r
aat ravésdeindicadoresde
l
osr esul
tadospr
evi
stos; gesti
ón,seguimient
oal aplaneación
estr
atégi
ca,inf
ormesdeaudi torí
aypl anes
deacción.

32 5.
1.1 h. comprometi
endo,dir
igi
endoyapoyandoalaspersonas,par
a Sedemuest raatrav
ésdemetodologí
as
cont
ri
buiral
aeficaci
adelsi
stemadegest
ióndelacali
dad; deacompañami entoal
aadopcióndelos
procesoscomoson:
-Rondasdecal i
dad
-Comi t
ésdecalidad
-Capacitaci
ones

33 5.
1.1 i
. pr
omov
iendol
amej
ora; Secuent
anconi
ndi
cador
esque

34 5.
1.1 j
. apoyando otros rol
es per
ti
nent
es de l
a di
rección,par
a sepueder eali
zarautocontrolasu
demostrarsul i
der
azgoenlaformaenlaqueapliqueasus proceso,atravésdesegui mientos,
áreasderesponsabil
i
dad. rondas,análi
sisdeindicadores,yestas
dir
ectri
cessonapr obadasy
document adasporlaal t
adirección.
35 5.
1.2   Laaltadir
eccióndebedemostr
arli
derazgoycompromi
socon  
respect
oal enfoqueal
cli
ent
easegurándosedeque:

36 5.
1.2 a. sedetermi
nan,secompr
endenysecumpl
enregul
arment
el os Secuent
aconnomogr
amas.
 
requi
sit
osdelcl
ient
eyl
oslegal
esyr
egl
ament
ariosapl
i
cables;

37 5.
1.2 b. sedet er
minanyseconsideranlosriesgosyoportuni
dades Sei
dent
if
icanr
iesgosdel
osser
vici
oscon
que pueden af
ect
ara la conf
ormidad de l
os pr
oductos y met
odol
ogíascomoAMFE, VI
AS 
servi
ciosyal acapaci
daddeaument arlasat
isf
accióndel
cl
iente;

38 5.
1.2 c. semantieneelenf
oqueenelaument
odel
asat
isf
acci
óndel Sedemuest r
aat r
avésdelcumplimiento
cl
ient
e. delosobjet
ivosdecali
dadeindicadores
desati
sfacci
ónyaccionesdemej ora
enf
ocadasaaument arlasati
sfacci
ón

39 5.
2.1   Laalt
adi r
ecci
óndebeestabl
ecer
,impl
ement
arymant
ener Seest
abl
ecepol
i
ticadecal
i
dad
unapol
ít
icadelacal
i
dadque:

40 5.
2.1 a. seaapr
opi
adaalpropósit
oycont
ext
odel
aor
gani
zaci
óny
apoy
esudi
recci
ónest
ratégi
ca;

41 5.
2.1 b. pr
oporci
oneunmar coderefer
enci
apar
aelest
abl
eci
mient
o
delosobj
eti
vosdel
acali
dad;

42 5.
2.1 c. i
ncl
uyauncompr
omi
sodecumpl
i
rlosr
equi
sit
osapl
i
cabl
es;

43 5.
2.1 d. i
ncluyauncompromisodemej
oracont
inuadelsi
stemade
gesti
óndel
acal
idad.

44 5.
2.2   Lapol
í
ticadel
acal
i
daddebe:  

45 5.
2.2 a. est
ar disponi
ble y mant
ener
se como i
nfor
maci
ón Seencuent
raenelmanual
decali
dad,
document
ada; pagi
nawebyprotect
ordepant
all
a.
46 5.
2.2 b. comunicar
se, ent
ender
se y apl
i
car
se dent
ro de l
a
organi
zaci
ón;

47 5.
2.2 c. estardisponibl
e paral
as par
tes i
nter
esadas per
ti
nent
es,
segúncorresponda.

48 5.
3   La al ta di r
ecci
ón debe asegurarse de que l as manual
def
unci
onesbaj
ounenf
oquede
responsabil
idadesyaut
ori
dadespar
alosrol
esper
ti
nentesse r
oles
asignen, se comuniquen y se enti
endan en toda la
organizaci
ón.

49 5.
3   Laalt
adi
recci
óndebeasi
gnarl
aresponsabi
l
idadyaut
ori
dad  
par
a:

50   a. asegur
arsedequeelsistemadegest
ióndel acali
dades i
nfor
mesdegest
ióndedesempeñode
confor
meconlosr
equi
sit
osdeest
aNormaInt
ernaci
onal; pr
oceso

51   b. asegur
arse de que los procesos est
án gener
ando y Sedemuestraat r
avésdeauditorí
as,
propor
cionandol
assal
i
daspr
ev i
stas; i
ndicador
esdepr ocesos,
rondasde
cal
i
dad, r
evi
sionesporladir
ección.

52   c. i
nformar,enpar
ti
cul
ar,
alaalt
adirecci
ónsobr
eeldesempeño i
nfor
mesderevi
siónporl
adi
recci
óno
delsi
stemadegesti
óndelacal
idadysobrel
asoport
uni
dades i
nfor
mesdegesti
óndelospr
ocesos
demejora

53   d. asegurar
sedequesepr
omuev
eelenf
oquealcl
i
ent
eent
oda Sepuededemost r
aratrav
ésde
l
aor gani
zaci
ón; metodologí
asdeacompañami ent
oala
adopci
óndel osprocesoscomoson:
-Rondasdecalidad
-Comitésdecalidad
54   e. asegurar
sedequel aintegr
idaddelsist
emadegesti
óndela i
nstruct
ivoderiesgosenelcualsedef
ine
cal
idad se manti
ene cuando se pl
anifi
can e i
mpl
ement
an quesehar áanáli
sisdelosr
iesgosdel
os
cambiosenelsist
emadegest ióndelacali
dad cambiosqueaf ectanel
sist
emade
cal
idad

55 6.
1.1   Al planifi
car el si
stema de gestión de la calidad,la Famili
adenormasISO31000
organizaci
óndebeconsi derarl
ascuesti
onesrefer
idasenel Anál i
sisAMFE(Análi
sismodal
def
all
osy
apartado4.1yl osrequisi
tosref
eri
dosenelapar t
ado4. 2,y efect
os)
determinarlos ri
esgos yopor t
uni
dades que es necesar
io Análi
sisDAFO
abordarconelfinde:

56 6.
1.1 a. asegurarqueelsist
emadegest
ióndel
acal
i
dadpuedal
ogr
ar
susresult
adosprevi
stos;

57 6.
1.1 b. aument
arl
osef
ect
osdeseabl
es;

58 6.
1.1 c. pr
eveni
ror
educi
ref
ect
osnodeseados;

59 6.
1.1 d. l
ogr
arl
amej
ora.

60 6.
1.2   Laor
gani
zaci
óndebepl
ani
fi
car
:

61 6.
1.2 a. l
asacci
onespar
aabor
darest
osr
iesgosyopor
tuni
dades;

62 6.
1.2 b. l
amaner ade:
1)integrareimplementarlasaccionesensuspr
ocesosdel
si
stemadegest i
óndelacal
idad
(v
éase4. 4.)
;
2)evaluarlaef
icaci
adeestasacciones.
63 6.
2.1   Laorganizaci
óndebeestabl
ecerobj
eti
vosdel acali
dadpara Pl
andei
mpl
ement
aci
óndecal
i
dad.
l
asfuncionesynivel
esperti
nent
esylosprocesosnecesar
ios
par
aelsi stemadegest
ióndel acal
i
dad.Losobj et
ivosdela
cal
i
daddeben:

64 6.
2.1 a. sercoher
ent
esconl
apol
í
ticadel
acal
i
dad;

65 6.
2.1 b.  
sermedi
bles;

66 6.
2.1 c.  
tenerencuent
alosr
equi
sit
osapl
i
cabl
es;

67 6.
2.1 d.  
serper t
inent
es par
ala conf
ormi
dad de l
os pr
oductos y
ser
vici
osyparaelaument
odelasat
isf
acci
óndelcl
i
ente;

68 6.
2.1 e. serobj
etodesegui
mient
o;

69 6.
2.1 f
. comuni
car
se;

70 6.
2.1 g. act
ual
i
zar
se,
segúncor
responda

71 6.
2.2   Alplanif
icarcómo lograrsus obj
eti
vos de l
a cal
i
dad,l
a I
ndi
cadoresdegest
iónqueapunt
esal
os
or
ganizacióndebedet
erminar
: obj
eti
vosdelapol
ít
icadecal
i
dad

72 6.
2.2 a. quésév
aahacer
;

73 6.
2.2 b. quér
ecur
sosser
equer
ir
án;

74 6.
2.2 c. qui
énser
áresponsabl
e;

75 6.
2.2 d. cuándosef
inal
i
zar
á;

76 6.
2.2 e. cómoseev
aluar
ánl
osr
esul
tados.
77 6.
3.   Cuandolaorgani
zaci
óndet
ermi
nelanecesidaddecambios Metodologí
aparaabordarl
oscambi os
enelsistemadegest i
óndelacal
idad,estoscambiosse dentr
odel aor
ganizaci
ón,i
nst
ruct
ivosy
debenl
lev
aracabodemanerapl
ani
fi
cada(véase4.
4). for
mat osdegest
ióndelcambio

Laor
gani
zaci
óndebeconsi
der
ar:

78 6.
3. a. el
propósi
todel
oscambi
osysusconsecuenci
aspot
enci
ales;

79 6.
3. b. l
aint
egr
idaddel
sist
emadegest
ióndel
acal
i
dad;

80 6.
3. c. l
adi
sponi
bil
i
dadder
ecur
sos;

81 6.
3. d. l
a asignaci
ón o r
easi
gnaci
ón de r
esponsabi
l
idades y
aut
ori
dades.

82 7.
1.1   Laorganizaci
óndebedeter
mi naryproporci
onarl
osrecursos Ev
aluaryr
eev
aluaral
ospr
oveedor
es
necesar
ios par a el est ableci
mient
o, i mpl
ementación,
mantenimient
oymej or
aconti
nuadelsistemadegest
ióndel a
cal
idad.
Laorganizaci
óndebeconsi
derar:

83 7.
1.1 a. l
as capaci
dades y l
i
mit
aci
ones de l
os r
ecur
sos i
nter
nos
exi
stent
es;

84 7.
1.1 b. quésenecesi
taobt
enerdel
ospr
oveedor
esext
ernos

85 7.
1.2   Laor ganizaci
óndebedeter
minaryproporci
onarl
aspersonas Manual
deFunci
onesyCompet
enci
as
necesariasparalaimplement
aciónefi
cazdesusi stemade
gesti
óndel acal
i
dadypar alaoperaciónycontroldesus
procesos.
86 7.
1.3   Laorganizaci
óndebedeterminar
,propor
cionarymant enerl
a -Document arl
ainf
raestr
ucturadela
i
nfr
aestructur
anecesar
iaparalaoperaci
óndesuspr ocesosy organizaci
ón.
l
ograrl
aconf ormi
daddelosproduct
osyser vi
cios. -PlandeMant eni
mientoprevent
ivoy
correcti
vo.

87 7.
1.4   Laorganizaci
óndebedet er
minar,proporci
onarymant
enerel Document
arl
oreal
i
zado
ambientenecesar
iopar
al aoperaci
ónde
susprocesosyparalograrlaconfor
mi daddelospr
oduct
osy
ser
vici
os.

88 7.
1.5.   Laor ganizaci
óndebedeterminaryproporci
onarl
osrecur sos PlanesdeMejorami
ento
1 necesariosparaasegurarsedel aval
idezyf i
abi
l
idaddel os Auditor
iaI
nternadeCal
idad(
inf
ormede
resul
tadoscuandoser eali
ceelseguimientool amedi ción audit
orí
a)
parav er
ifi
carlaconf
ormidaddelosproductosyservi
cioscon
l
osr equisit
os.

La or
ganizaci
ón debe asegur
arse de que l
os r
ecur
sos
pr
opor
cionados:

89 7.
1.5. a. son apropi
ados para elti
po especí
fi
co de act
ivi
dades de Cronogramadecalibr
acióndeequipos.
1 segui
mientoymedi ci
ónreal
izadas; Regist
rosquedansopor teal
aprestaci
ón
delosservi
ciosqueofrece
90 7.
1.5. b. semant i
enenparaasegurarsedel ai
donei
dadcontinuapara
1 supropósit
o.

91 7.
1.5.   La or gani
zación debe deter
mi nar silav al
idez de los Audi
tor
iaInt
ernadeCal
i
dad(
inf
ormede
2 resul
tados de medición pr
evios se ha vi
sto afect
ada de audi
tor
ía)
maner aadversacuandoelequi podemediciónseconsidere
noapt oparasupropósit
oprevisto,ydebet
omarl asacci
ones
adecuadascuandoseanecesar i
o.
92 7.
1.6   Cuandoseabordanlasnecesi dadesyt endenci
ascambi antes, Document
arl
osprocesospormediode
l
aorganizaci
ón 
debe considerarsusconoci mi
entosactualesy planesdecal
idad,
inst
ruct
ivos,
for
matosy
det
erminarcómo adqui ri
ro accedera l os conoci
mientos procedi
mient
os.
adi
cional
esnecesar
iasy /
ol asactual
izacionesrequeri
das.

93 7.
2   Laor
gani
zaci
ón 
debe:  

94 7.
2 a. determinarlacompetenci
anecesari
adel aspersonasque Manual deFuncionesyCompetenci
as
real
izan,baj
osucontr
ol,
untrabaj
oqueafect
aaldesempeñoy Fort
alecimient
odel pr
ocesodegest
ión
efi
caciadelsist
emadegesti
óndelacal
idad; delTalentoHumano
Perf
il
esdecar go,eval
uaciónde
desempeño.

95 7.
2 b. asegurar
se de que estas per
sonas sean compet
entes,
basándose en la educaci
ón, for
mación o exper
ienci
a
apropi
adas;

96 7.
2 c. cuando sea apl
icabl
e,t
omar acci
ones par
a adquir
irla
competenci
anecesari
ayeval
uarl
aeficaci
adelasacci
ones
tomadas;

97 7.
2 d. conser
var l
ainfor
mación document
ada apr
opi
ada como
evi
denci
adelacompet
enci
a.

98 7.
3   La or gani
zaci
ón debe asegurarse de que l
as per
sonas I
mplementarreuni onesmensuales
perti
nentes que r
eal
izan eltrabaj
o baj
o elcont
rolde la I
mplementari ndicadoresdegesti
ónpor
organizaci
óntomanconcienci
ade: pr
ocesosrelacionadosconl osobjet
ivos
delapol
í
ticadecal i
dad.
99 7.
3 a. l
apol í
ticadelacal
i
dad;

10 7.
3 b. obj
eti
vosdel
acal
i
dadper
ti
nent
es;
0
10 7.
3 c. sucontri
buci
ónal aeficaci
adelsist
emadegest
ióndela
1 cal
idad, i
ncl
uyendo l
os benef
ici
os de una mejor
a del
desempeño;

10 7.
3 d. l
asimpli
cacionesdenocumpl
i
rlosr
equi
sit
osdelsi
stemade
2 gest
ióndelacali
dad.

10 7.
4   Laorganizaci
óndebedeter
mi narl
ascomuni
caci
onesint
ernas El
aborarmatri
zdecomunicaci
ones,
3 yexternaspert
inent
esalsi
stemadegesti
óndelacal
idad,que ci
rcul
aresi
nformat
ivas.
i
ncluyan:

10 7.
4 a. quécomuni
car
;
4

10 7.
4 b. cuándocomuni
car
;
5

10 7.
4 c. aqui
éncomuni
car
;
6

10 7.
4 d. cómocomuni
car
.
7

10 7.
4 e. qui
éncomuni
ca.
8

10 7.
5.1   Elsist
emadegest
ióndel
acal
i
daddel
aor
gani
zaci
óndebe Reali
zarmetodol
ogí
adel
ainf
ormaci
ón
9 i
ncluir
: documentada

11 7.
5.1 a. l
ai nfor
mación document
ada r
equer
ida por est
a Nor
ma
0 I
nter
nacional
11 7.
5.1 b. l
a i nformaci
ón documentada que l
a or gani
zaci
ón ha
1 deter
mi nadoqueesnecesar
iapar
alaef
icaci
adelsist
emade
gesti
óndel acal
i
dad.

11 7.
5.2   Cuando se cr ea y actuali
za inf
ormaci
ón documentada,l
a Reali
zarprocedi
mientodel
ainfor
maci
ón
2 organización debe asegur ar
se de que lo sigui
ente sea documentada.
apropiado Li
stadomaest rodedocumentosde
ori
genexternoeinter
no
11   a. l
ai denti
ficaci
ónydescr i
pción(porejempl
o,t
ít
ulo,f
echa,aut
or
3 onúmer odereferenci
a);

11   b. el f
ormato (por ej
empl
o, idi
oma, v
ersi
ón delsof
twar
e,
4 gr
áfi
cos)y sus medios de sopor
te(porej
emplo,papel
,
el
ect
róni
co);

11   c. l
ar evisi
ón y apr
obaci
ón con r
espect
oal
aidonei
dad y
5 adecuaci
ón.

11 7.
5.3.   La i
nformación documentada r
equer
ida porelsistema de Listadomaest
rodedocument
osdeor
igen
6 1 gest
ióndel acal
idadyporest aNormaInternaci
onalsedebe externoei
nter
no.
cont
rolarpar
aasegur ar
sedeque:

11   a. estédi
sponi
bleyadecuadapar
asuuso,dóndeycuándose
7 necesi
te;

11   b. est
épr ot
egidaadecuadamente(porejemplo,cont
rapérdi
da
8 de la confidenci
ali
dad, uso i
nadecuado, o pérdi
da de
i
ntegr
idad)
.

11 7.
5.3.   Para el cont rol de la informaci
ón document ada, l
a Li
stadomaest
rodedocumentosdeor
igen
9 2 organizaci
ón debe tr
atarl
as sigui
ent
es act
ivi
dades,según exter
noeint
erno
corresponda:
12   a. di
str
ibuci
ón,
acceso,
recuper
aci
ónyuso;
0

12   b. al
macenamiento y pr
eser
vaci
ón,i
ncl
uida l
a pr
eser
vaci
ón
1 delal
egibi
l
idad;

12   c. cont
rol
decambi
os(
porej
empl
o,cont
rol
dev
ersi
ón)
;
2

12   d. conser
vaci
ónydi
sposi
ción.
3

12 8.
1   Laor gani zacióndebepl anificar,implementarycont r
olarlos Mapadepr ocesos
4 procesos( véase4. 4)necesar iospar acumpl i
rlosrequisi
tos Caracteri
zaci ones
paralapr oducci óndepr oduct osypr estaci
óndeser vi
cios,y Indi
cador esdegest iónporcadapr oceso.
paraimpl ement arlasaccionesdet er
minadasenelcapí t
ulo6, Document arpormedi odei nst
ructivos,
mediante: formatos, planesdecal idadel desarrol
l
o
delasact ivi
dadesdi ariasdecada
12   a. l
a det ermi nación de l os r equi si
tos paralos productos y
proceso.
5 servi
cios;
Trazabil
idadysopor tesdel ainformación
12   b. elestableci mientodecr it
eriospar a: document adaempl eadapar al
a
6 1)losprocesos; prestaci
óndel osser vi
ciosquebr i
nda.
2)laacept aci
óndel osproduct osyser v
ici
os; P rocedi
mi entonoc onfo r
me s,acciones
correcti
vas, prevent
ivasydemej or
a.
12   c. l
adet er
mi nacióndel osr ecur sosnecesar i
osparal ograrla
7 conformi dad par a l os r equi sit
os de l os productos y
servi
cios;

12   d. l
ai mplementaci
óndelcont
roldel
ospr
ocesosdeacuer
do
8 conloscri
ter
ios;
12   e. La det er
mi nación y al macenaje de la informaci
ón
9 documentadaenl amedidanecesari
a:
1)paraconf iarenquel ospr ocesossehanll
evadoacabo
segúnloplanifi
cado;
2) para demost rar l
a conf or
midad de l
os product
os y
serv
ici
osconsusr equi
sitos.

13 8.
2.1   Lacomuni
caci
ónconl
oscl
i
ent
esdebe: comuni
carseconelcl
ientepormediode
0 l
aplat
afor
madeat encionalusuar
io

13   a. proporci
onar l
ainf
ormaci
ón r
elat
ivaal
os pr
oduct
os y
1 servi
ci
os;

13   b. l
a at
ención de l
as consul
tas,l
os cont
rat
os o l
ospedi
dos,
2 i
ncl
uyendoloscambios;

13   c. obtenerlar
etr
oali
mentaci
ón de l
os cl
i
ent
es r
elat
ivaal os
3 product
osyser
vici
os,
incl
uyendol
asquej
asdel
osclient
es;

13   d. mani
pul
arocont
rol
arl
aspr
opi
edadesdel
cli
ent
e;
4

13   e. establecerlosrequisi
tosespecíf
icospar
alasacci
onesde
5 contingenci
a,cuandoseapert
inente.

13 8.
2.2   Cuando deter
mina l
os requisi
tos paral os pr
oductos y fi
rmaasat
isf
acci
ónal
final
depr
est
arel
6 serv
ici
osquesev anaofreceral oscl
ient
es,laor
ganizaci
ón serv
ici
o
debeasegur
arsedeque:
13   a. l
os requisi
tos paral os pr
oduct
os y serv
ici
os se def
inen,
7 i
ncluyendo:
1) cualqui
errequisi
tolegalyr
eglament
ari
oapli
cabl
e;
2)aquell
osconsideradosnecesar
iosporl
aorgani
zaci
ón;

13   b. l
a organi
zaci
ón puede cumplirlas r
ecl
amaci
ones de l
os
8 pr
oductosyserv
ici
osqueofrece.

13 8.
2.3.   Laorganizaci
óndebeasegur arsedequet i
enelacapacidad Pr
ocedi
mient
oymat
ri
zder
equi
sit
os
9 1 de cumplirlos r equi
sit
os paral os productos yser
vici
os l
egal
es
quesev anaof r
eceraloscl i
ent
es.
Laorganización debel l
evaracabo unar evisi
ón ant
esde
compromet er
se a sumi nist
rarproductos y servi
ci
os a un
cl
ient
e,paraincl
uir:

14   a. l
os r
equisi
tos especi
fi
cados porelcli
ent
e,incl
uyendo l
os
0 r
equi
sit
osparal asacti
vi
dadesdeentr
egayl aspost
eri
oresa
l
amisma;

14   b. l
osrequisi
tosnoest
ableci
dosporelcl
i
ente,per
onecesari
os
1 par
a eluso especi
fi
cado o par
a eluso prev
ist
o,cuando
seaconoci
do;

14   c. l
osr
equi
sit
osespeci
fi
cadosporl
aor
gani
zaci
ón;
2

14   d. l
osr equi
sit
oslegal
esyr egl
ament
ari
osadi
cional
esapl
i
cabl
es
3 alosproductosyser
vici
os;
14   e. l
asdif
erenci
asexistent
esentrelosr
equi
sit
osde cont
rat
o
4 opedi
doyl osexpresadospr
evi
ament
e.

14 8.
2.3.   Laorgani
zaci
óndebeconser
varlai
nfor
maci
óndocument
ada, Documentarl
osprocesosyestabl
ecer
5 2 cuandoseaapl
icabl
e: cont
rol
epormediodepl anesdecal
idad,
i
nstr
ucti
vos,f
ormatos
14   a. sobrel
osresul
tadosdel
arev
isi
ón;
6

14   b. sobr
ecual
qui
err
equi
sit
onuev
opar
alospr
oduct
osyser
vici
os.
7

14 8.
2.4   La organizaci
ón debe asegurar
se de que l
ai nfor
mación Documentarl
osprocesosyestabl
ecer
8 document ada perti
nente sea modi
fi
cada,y de que l as cont
rol
epormediodepl anesdecal
idad,
personas cor respondi
entes sean consci
entes de l os i
nstr
ucti
vos,f
ormatos
requi
sit
osodi f
icados,cuandosecambienlosrequi
sit
ospara
l
ospr oductosyser v
ici
os

14 8.
3.1   Laor ganizaci
óndebeest ablecer
,implement
arymant enerun Documentarl
osprocesosyestabl
ecer
9 proceso de di seño y desarrol
l
o que sea adecuado para cont
rol
epormediodepl anesdecal
idad,
asegurarse de l a poster
ior producci
ón de productos y i
nstr
ucti
vos,f
ormatos
prestaci
óndeser v
ici
os.

15 8.
4.1   La organizaci
ón debe asegur arse de que los pr
ocesos, Documentarl
osprocesosyestabl
ecer
0 productos y servici
os sumi nistr
ados exter
namente son control
epormediodepl anesdecal
idad,
conformesal osrequisi
tos.Laor gani
zaci
óndebedeterminar i
nstr
ucti
vos,f
ormatos
l
oscont rolesaapli
caral osprocesos,productosyservi
cios
suministr
adosext
ernament ecuando:

15   a. l
os product
os y servicios de pr
oveedor
es ext
ernos están
1 desti
nadosaincorporarsedentrodelospropi
ospr oduct
osy
serv
ici
osdelaorganización;
15   b. l
os pr oduct
os y ser v
ici
os son pr oporci
onados
2 di
rect
amenteal os cl
i
entes porpr
oveedoresexter
nos en
nombredelaorgani
zaci
ón;

15   c. unproceso,ounapart
edeunproceso,espr
opor
cionadopor
3 unproveedorext
ernocomor
esult
adodeunadeci si
óndel a
or
ganizaci
ón.

15 8.
4.2   La or gani
zación debe asegur ar
se de que los pr
ocesos, Estr
uctur
adocumentalyev
idenci
asdel os
4 productosyser v
iciossuministradosexter
namentenoafect
an r egi
str
oseneldesarr
oll
odelosprocesos
de maner a adversa a la capacidad de l
a or
gani
zaci
ón de sumi ni
str
adosexter
namente
entregar productos y ser v
icios conformes de manera
coherenteasuscl ient
es.Laor ganizaci
óndebe:

15   a. asegurar
sedequelosprocesossuministr
adosext
ernament
e
5 permanecendent
rodelcont
roldesusistemadegestióndel
a
cal
idad;

15   b. def
ini
rlos cont
rol
es que pr
etende apl
icara un pr
ov eedor
6 ext
ernoyl
osquepretendeapl
icaralassali
dasr
esul
tantes;

15   c. tenerenconsi deración:
7 1)elimpact opot encialdelosprocesos,pr
oduct
osyser vici
os
suministrados ext ernament e en l a capacidad de l a
organizacióndecumpl i
rregular
ment elos requisit
os del
cli
enteyl os legales y reglamentari
osapli
cables;
2)l aef i
caciadel oscont rol
esapl i
cadosporelpr ov
eedor
exter
no;
15   d. det
erminarl
av er
if
icación,necesar
iasparaasegur
arsedeque
8 l
os pr ocesos, pr oductos y ser vi
cios sumi ni
str
ados
ext
ernamentecumplenl osrequi
sit
os.

15 8.
4.3   Laor ganizacióndebeasegurarsedel aadecuacióndel os Estr
ucturarlaeval
uaci
óndel os
9 requi
sit
osant esdesucomuni caci
ónalproveedorext
erno. proveedores.
Susrequisitospara: Document arlospr
oductosnoconformes,
devoluci
ones.
16   a. l
osprocesos, productosyser
vici
osapropor
cionar
;
Reali
zarli
stadeproveedorescrí
ti
cosy
0
di
rectori
o.
16   b. l
aaprobaciónde:
1 1)pr
oductosyser vi
cios;
2)métodos,procesosyequipo;
3)l
ali
beracióndepr oduct
osyserv
ici
os;

16   c. l
a competenci
a,incl
uyendo cual
qui
er cal
i
ficaci
ón de l
as
2 per
sonasr
equeri
da;

16   d. l
asi
nter
acci
onesdel
prov
eedorext
ernoconl
aor
gani
zaci
ón;
3

16   e. elcontr
oly elsegui
mientodel desempeñodelpr
oveedor
4 ext
ernoaapl
i
carporlaorgani
zaci
ón;

16   f
. l
as act i
vidades de v erif
icaci
ón o v ali
daci
ón que l a
5 or
ganización,o su cl i
ente,pretendel
l
ev ara cabo en l
as
i
nstal
acionesdelproveedorexterno.
16 8.
5.1   Laorganizacióndebeimplementarl
aproducci
ónypr est
aciMapadepr
ón ocesos.
6 delserv
iciobajo Caracteri
zaci onesporproceso.
condici
onescontrol
adas. I
ndicador esgest i
ónporproceso.
Las condi ci
ones contr
oladas deben i
nclui
r Document
,cuando sea arlainfr
aestr
ucturadela
apl
icabl
e: or
gani zación.
Document arnoconf or
mes, acci
ones
16   a. l
a di sponi
bil
i
dad de i nf
ormación documentada que correct i
vas, acci
onesdemej oray
7 def
ina: pr
ev enti
vas
1)l
ascaract
erí
sti
casdelosproduct
osaproduci
r,l
osser
vici
os
aprest
ar,ol
asacti
vi
dadesadesempeñar;

16   b. l
a di
sponi
bil
i
dadyeluso de l
os r
ecur
sos de segui
mient
o
8 ymedici
ónadecuados;

16   c. l
aimplementaci
óndeact iv
idadesdesegui mientoymedi ci
ón
9 enlasetapasapropiadasparaverif
icarquesecumpl enlos
cr
it
eri
osparaelcontroldelosprocesoso l as sali
das,y l
os
cr
it
eri
osdeacept aci
ónparal osproductosyservici
os;

17   d. elusodelainf
raest
ructur
ayelambi
ent
eadecuadospar
ala
0 operaci
óndel
osprocesos;

17   e. l
a designaci
ón de per sonas compet
ent
es, i
ncl
uyendo
1 cual
qui
ercal
if
icaci
ónr
equeri
da;

17   f
. l
av ali
daci
óny revali
daciónperi
ódicade la capacidadpara
2 al
canzarl os r
esult
ados planif
icados de los procesos de
producciónydeprestacióndelser v
ici
o,donde elel emento
de sal ida resul
tante no pueda v erif
icarse medi
ante
acti
vidadesdeseguimientoomedi ci
ónposteri
ores;
17   g. l
ai mplement
aci
ón de acci
ones par
a pr
eveni
rlos er
ror
es
3 humanos;

17   h. l
ai mpl
ementaci
ón de act
ivi
dades de l
i
ber
aci
ón,ent
rega y
4 post
eri
oresal
aentr
ega.

17 8.
5.2   La or gani zación debe ut il
i
zar l os medi osadecuados Document arlosprocesospormedi
ode
5 parai dentificar las sal i
das cuando sea necesar io para i
nstr
uct
ivos,
procedi
mi ent
os,f
ormat
os,
asegurarlaconf ormidaddel ospr oductosyservici
os. pl
anesdecali
dad.
Laor ganizacióndebei dentifi
carelest adodel assal i
dascon
respectoal osr equisit
osdesegui mientoymedi ci
ónat ravés
delapr oducci ónypr est aci
óndel servi
cio.
Laor ganizacióndebecont rolarlaidentif
icaci
ónúni cadel as
sali
dascuandol atrazabili
dadseaunr equisi
to,ySedebe
conservarlai nformaci óndocument ada
necesariapar aper mi t
irlatrazabili
dad.
17 8.
5.3   La or gani zación debe cui dar l a propiedad i
nstr
ucti
vopar
ael
cui
dadodel
apr
opi
edad
6 pert
eneci enteal os clientes o a pr oveedores ext ernos del
cli
ente.
mient rasest ébaj oelcont r
oldel aorganizaciónoest ési endo
uti
li
zado.
La or gani zación debe i denti
fi
car,v erif
icar,
prot
egerysal vaguar darlapr opi
edaddel osclient
esodel os
proveedor es ext ernos sumi ni
str
ada par a su ut i
li
zación o
i
ncor por acióndent r
odel ospr oductosyser vi
cios.
Cuandol apr opi edaddeuncl i
enteodeun
proveedorext ernosepi erda,det er
ior
eoquedeal gúnot ro
modoseconsi der einadecuadapar asuuso,l aorganización
debei nfor mardeest oalcli
ent eoproveedor
Conser v
arl ai nf ormación document ada sobr elo que ha
ocurrido.

17 8.
5.4   La or gani
zaci
ón debe preserv
ar l as sal
i
dasdurantela Documentarl
osprocesosyestabl
ecer
7 producciónyprest
aci
óndelservi
cio,enlamedidanecesar
ia cont
rol
epormediodepl anesdecal
idad,
paraasegurar
sedelaconf
ormidadconl osr
equi
sit
os. i
nstr
ucti
vos,f
ormatos

17 8.
5.5   La or ganiz
ación debe cumpl ir los r equi
sit
os paralas Encuest
adesat
isf
acci
ónal
cli
ent
e
8 acti
vidades posteriores a la entr
ega asociadas con los
productos y ser v
icios.Aldet erminar elalcance de las
acti
vidades posteri
or es a l
a entr
ega que se requier
en,la
organizacióndebeconsi der
ar:
17 8.
5.6   Laor ganizaci
óndeberev i
sarycontrolarloscambi osparala Documentarlosprocesospormedi
ode
9 produccióno l a prestaci
óndel ser v i
cio, en la medida i
nstr
uct
ivos,
procedi
mi ent
os,f
ormat
os,
necesariaparaasegurarsedelaconfor midadcontinua. pl
anesdecali
dad.
La organizaci
ón debe conserv
ari nformación documentada
quedescr ibalosr
esult
adosdel arevisióndel oscambios,l
as
personasqueaut ori
zan elcambi o y de cual quieracci
ón
necesariapararev
isi
ón.

18 8.
6   La or ganización debe i mpl ement ar las di sposi ci ones Documentarl
aset
apasdelasact
ivi
dades
0 planificadas,enl aset apasadecuadas,par av erif
icarquese queser eal
izaenl
aprest
aci
óndel
cumpl en los r equi sit
os de l os pr oductos y ser vicios.La ser vici
o.
l
iber ación del ospr oduct osyser vici
osalcl ienteno debe
l
levar se a cabo hast a que se hay an compl et ado
satisfact ori
ament el asdi sposicionespl anif
icadas,amenos
que sea apr obado de ot ra maner a por una aut oridad
pertinent ey , cuando sea apl i
cable,por elcl ient e.La
organi zación debe conservar lai nf ormaci ón
document ada sobr e lal i
beracióndel ospr oduct osy
servicios.La i nformaci óndocument adadebe i ncluir : a)
evidenci adel aconf ormidadconl oscr i
ter
iosdeacept aci ón;b)
tr
azabi l
idadal asper sonasquehanaut ori
zadol al i
ber ación.
18 8.
7.1   Laorgani zacióndebeasegur arsedequel assal i
dasqueno Document arNoconf ormesdelos
1 seanconf ormesconsusr equi
sitosseident if
icanyse procesos,accionesimpl
ementadasy
controlanpar apr evenirsuusooent r
eganoi ntencional seguimientoreali
zado.
La or ganización debe t omarl as accionesadecuadas
basándoseenl anat ural
ezadel anoconf ormi dadyensu
efect
osobr elaconf ormidaddel osproduct osyser vi
cios.Esto
sedebeapl icartambi énal osproductosyser vi
ciosno
conformesdet ect adosdespuésdel aentregadel os
product os,duranteodespuésdel aprovisióndel osser vi
cios.

18 8.
7.2   La organi
zación debe mant enerlainfor
mación Document arNoconf ormesdelos
2 document adaque: procesos,accionesimpl
ementadasy
a)describalanoconf ormidad; seguimientoreali
zado.
b)describalasaccionestomadas;
c)describalasconcesionesobteni
das;
d)i dent
ifi
que la autor
idad que ha decidi
do l
a acci
ón con
respectoal anoconformidad.
18 9.
1.1   Laorganizaci
óndebedetermi nar
: I
nfor
macióndocument
adaporcada
3 a)aquéesnecesar i
ohacersegui mi entoyquéesnecesar i
o pr
oceso
medir;
b) los mét odos de segui mi
ento, medi ci
ón, anál i
sis y
eval
uaciónnecesari
osparaasegur arresult
adosv ál
idos;
c) cuándo se deben l lev ar a cabo elsegui mi entoyla
medición;
d)cuándo se deben analizaryev aluarlosr esult
adosdel
seguimientoylamedici
ón.
Laorganizacióndebeevaluareldesempeñoyl aef i
caciadel
si
stemadegest i
óndelacali
dad.
Laorganizacióndebemant enerlainf or
macióndocument ada
comoev i
denciadel
osresultados.

18 9.
1.2   La or ganizaci
ón debe r eal
i
zar elsegui
mient
o de las Encuest
adesat
isf
acci
ónal
cli
ent
e
4 percepcionesdeloscli
entesdelgr
adoenquesecumplensus
necesidadesyexpectat
ivas.
18 9.
1.3   La or ganización debe anal i
zary ev aluarl os datos y la Inf
ormedesati
sfacci
óndelcli
ente
5 i
nformaci ónapr opi
adosor iginadospor elsegui mientoy la Inf
ormesmensualesalagerenci
adel
medi ción.Losr esultadosdelanál isi
sdebenut il
i
zarsepara comport
amient
odecadapr oceso
evaluar:
a)laconf ormidaddel osproduct osyser vi
cios;
b)el gradodesat i
sfaccióndel cl
ient
e;
c)eldesempeñoyl aef i
caci adelsi stemadegest i
óndela
cali
dad;
d)si l
opl anif
icadosehai mpl ement ado.
e)l a ef i
cacia de l as acci ones tomadas par aabor darl
os
ri
esgosyopor tuni
dades;
f)eldesempeñodel ospr ov eedoresext ernos;
g)lanecesi daddemej orasenelsi stemadegest i
óndela
cali
dad.

18 9.
2.1   La or ganizaci ón debe l l
evar a caboaudi tor
íasint
ernasa I
nfor
medeaudi
tor
íai
nter
nadecal
i
dad
6 i
ntervalospl anif
icadosparapr oporcionarinf
ormaciónacerca
desiel sistemadegest i
óndelacal i
dad:
a)cumpl e:
1)losr equi sit
ospr opiosdel aorgani zaci
ónparasusi stema
degest i
óndel acalidad;
2)losrequisi tosdeest aNormaI nternacional
;
b)estái mpl ement adoymant enidoef i
cazmente.
18 9.
2.2   Laor gani zacióndebe: I
nfor
me de audi
tor
íai
nter
nadecal
i
dad
7 a)pl ani fi
car ,establecer,implement arymant enerunoov ari
os
progr amas de audi torí
a que i ncluyan l af recuenci a,los
mét odos, l as r esponsabi li
dades, l os r equisitos de
planificaci ónyl ael aboracióndei nformes, quedebent eneren
consi der aci ónlai mpor t
anciadel ospr ocesosi nvol ucr ados,
l
oscambi osqueaf ectenal aor gani zaciónyl osresultadosde
l
asaudi toríaspr evias;
b)par acadaaudi tor í
a,definirloscr i
teri
osdel aaudi tor íayel
alcancedecadaaudi t
oría;
c)sel ecci onarl osaudi t
oresyl l
ev aracaboaudi tor íaspar a
asegur arsedel aobj etivi
dadyl ai mpar ciali
daddelpr ocesode
auditor ía;
d) asegur arse de que l os r esultados de l asaudi t
orí
as
seinf or manal adirecciónper ti
nent e;
e)r eal izarl ascor reccionesy t omarl asacci onescor rectiv
as
adecuadassi ndemor ainjustifi
cada;
f)conser varl ainformaci óndocument adacomoev idenci ade
l
ai mpl ement acióndelpr ogramadeaudi torí
ayl osr esul t
ados
del aaudi tor í
a.

18 9.
3.1   Laal t
adireccióndeber ev i
sarelsistemadegest ióndel a  
8 cal
idad de la organización a i
ntervalos pl
ani
fi
cados,para
asegurar
sedesui doneidad,adecuación,efi
caci
ayalineaci
ón
conl adir
ecciónest r
at égicadelaorganizaci
óncontinua.
18 9.
3.2   Entradas de l a r evisi
ón por l a direcciónLar ev i
siónpor PlanesdeMej
orami
ent
o-pl
anesde
9 l
adi r
ecci óndebepl anificar seyl l
evarseacaboi ncluyendo gesti
ón
consider acionessobr e:
a) elest ado de l as acci ones desde r ev i
siones por l a
dir
ecciónpr evias;
b)loscambi osenl ascuest ionesext ernasei nternasquesean
perti
nent esal sistemadegest ióndel acal idad;
c)lainfor maci ónsobr eel desempeñoyl aef icaciadel sist
ema
de gest i
ón de l a cal idad, i ncluidas l ast endencias
rel
ativasa:
1)sat i
sf accióndelcl ienteyl ar etr
oaliment acióndel aspar t
es
i
nteresadasper t
inent es;
2)el gradoenquesehancumpl idolosobj etivosdel acal i
dad;
3) desempeño de l os pr ocesos y conf ormi dad de l os
product osyser vi
cios;
4)noconf ormidadesyacci onescor r
ectivas;
5)resultadosdesegui mient oymedi ción;
6)resultadosdel asaudi t
or ías;
7)el desempeñodel ospr ov eedor esexter nos;
d)laadecuaci óndel osrecur sos;
e)l a ef icacia de l as acci ones t omadas par a abor darl os
ri
esgosyl asopor tuni dades( véase6. 1);
f)opor t
uni dadesdemej ora.
19 9.
3.3   Lassal i
dasdel ar ev
isi
ónporl adireccióndebeni ncl
uirlas I
nfor
medeaudi
tor
íai
nter
nadecal
i
dad
0 decisiones y acci ones r
elacionadas con:a)l as
oportunidadesdemej ora;
b) cual quier necesi
dad de cambi o en el sistema de
gestióndel acali
dad;
c)lasnecesi dadesderecursos.
La or ganizaci
ón debe conservarinformación document ada
comoev i
denciadel osr esul
tadosdel asr ev
isi
onesporl a
di
recci ón.

19 10.
1   La or ganización debe det erminar y sel ecci
onar las Estructur
areimplementarNoconformes,
1 oportunidades de mej oraei mpl ementarcual qui
eracción accionesdemej or
a,acci
onescorr
ecti
vas
necesar i
apar acumpl irl
osrequisit
osdelclient
eyaument arla ypr event
ivasdentrodelaorgani
zaci
ón.
sati
sfaccióndel cl
ient
e. Real i
zari
nformesdegestiónporcada
Estasdebeni nclui
r: proceso.
a)mej orarl os productos y servi
cios para necesi
dades y Document ar lasacci
ones
expectativasf ut
uras; i
mpl ementadas.
b)corregir,preveniroreduci
rlosefectosindeseados;
c)mej orareldesempeñoyl aeficaci
adelsi st
emadegest ión
delacal i
dad.

19 10.
2.1   Cuando ocur r
a una no confor
mi dad,incl
uida cualqui
era Procedi
mientoNoconforme,seguimient
o,
2 originadaporquej
as,l
aor
ganizaci
óndebe i
nformacióndocumentada,pl
anesde
accióndecal
idad.
19   a. reaccionar ante la no conf ormidad y ,cuandosea Inf
orme deaudit
orí
ainter
nadecalidad.
3 aplicable: Result
adodelarevi
siónporladir
ección.
1) tomar acci
ones para control
arl
a ycor
regi
rl
a;
2)hacerf
rent
ealasconsecuenci
as;
19   b. eval
uarla necesi daddeaccionesparael
iminarlascausasde
4 l
anoconf ormidad,conelf indequenov uel
vaaocur r i
rni
ocurr
aenot rapar t
e,mediant
e
1)larev
isiónyel análi
sisdel
anoconf or
midad;
2)ladeterminaci
óndel ascausasdelanoconf or
mi dad;
3)ladeterminacióndesiexistennoconformidadessimilares,
oquepot encial
ment epodrí
anocurri
r;

19   c. i
mpl
ement
arcual
qui
eracci
ónnecesar
ia;
5

19   d. r
evi
sarl
a ef
icaci
a de cual
qui
eracci
óncor
rect
ivat
omada;
6

19   e. sies necesar
io,actual
i
zar los r
iesgos y opor
tuni
dades
7 det
ermi
nadosdurant
elaplani
fi
caci
ón;

19   f
. siesnecesar
io,hacercambi
osalsi
stemadegest
ióndel
a
8 cal
idad.

19 10.
2.2   Laorgani zaci
óndebeconser
v ari
nfor
maci
óndocumentada, Documentaracci
onest
omadase
9 comoev idenci
ade: i
mplementadassobrel
asno
conf
ormidades
20   a. l
a naturaleza del
asno conformi
dadesycual
quieracci
ón
0 post
eriortomada;

20   b. l
os r
esul
tados de cual
qui
eracci
óncor
rect
iva.
1
20 10.
3   Laor ganizaci
óndebemej orarcont i
nuament el aidonei
dad, Tr
azabil
i
daddelosi
nfor
mesdegest
ióny
2 adecuaciónyef i
caci
adelsi
stemadegest i
óndel acali
dad. ev
aluaci
ónalCGS
Laorgani zaci
óndebeconsider
arlosr esult
adosdelanál i
sisy
l
aev aluación,yl
assali
dasdelarevisi
ónporl adirecci
ón,para
deter
mi narsihaynecesidadesuopor t
unidadesquedeben
tr
atarsecomopar tedelamejoraconti
nua.