MSc.

Yamilé Baró Robaina

 REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS

• $ Elevado costo del registro EU

Europa y algunos países latino-
DESARROLLO DE
americanos.
BIOPLAGUICIDAS
COMERCIALES • Limitado desarrollo de pequeñas
industrias que producen agentes
control microbiano.

• En América Latina sistemas regu-

latorios más flexibles.

• Presencia en el mercado de productos

de baja calidad, baja eficiencia en campo
y elevados índices de contaminación.
 REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS

Equilibrio en el sistema de registro

Costos más bajos para los estudios obligatorios Información literatura

científica internacional
Control de calidad de los productos lanzados al mercado

Experiencia acumulada con el uso de agentes control microbianos que ha

Comprobado seguridad al hombre y al medio ambiente.
 Década del 1990

El Ministerio de la Agricultura de Cuba

concentró sus esfuerzos en el
desarrollo y aplicación del CONTROL
BIOLOGICO

Investigaciones en la producción masiva y en las

tecnologías de aplicación de entomopatógenos.

Instituto de Investigaciones de Sanidad vegetal

como soporte científico- técnico de los laboratorios
Provinciales de Sanidad Vegetal, ETPP, CREE y 4
Plantas industriales de fermentación
En Cuba varios Organismos Centrales del Estado tienen entre sus funciones
la regulación y control de los productos biológicos que se producen en el país
lo cual se manifiesta en diversos documentos normativos.

1. Decreto Ley No. 153 y 169/1994. Regulaciones de la Sanidad Vegetal

2. Resolución Conjunta MINSAP- MINAG/ 1987. Registro Central de Plaguicidas
3. Resolución 435/1994. Cuarentena exterior. Importaciones
4. Resolución 434/1994. Cuarentena exterior. Exportaciones
5. Ley No. 81/1997 del Medio ambiente
6. Resolución No. 111/1996. Regulaciones sobre la diversidad biológica
7. Resolución No.77/1999. Reglamento del proceso de evaluación del impacto
ambiental
8. Decreto Ley No. 190/ 1999 de la Seguridad Biológica
9. Resolución No. 180/2007. Reglamento para el otorgamiento de las autoriza-
ciones de Seguridad Biológica
 INSTITUCIONES QUE HACEN CUMPLIR REGULACIONES

Registro Central Centro Nacional de

Plaguicidas Seguridad Biológica

Centro de inspección
y control Ambiental Centro Nacional de
Sanidad Vegetal

CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGIA

Registro Central de Plaguicidas y su Comité Asesor de Especialistas

Creado por Resolución Conjunta de los Ministerios de Salud

Pública y la Agricultura el 30 de marzo de 1987 Aprobación
Y uso de los formulados plaguicidas en el territorio nacional.

NO CONTEMPLABA PLAGUICIDAS BIOLOGICOS

Modificó resolución vigente y se aprobó Resolución actual Abril/2007

Para contemplar aprobación y uso de los formulados plaguicidas
biológicos

Agricultura
Registro regula el uso de los formulados
Salud Pública
Plaguicidas en los sectores de:
Veterinaria

Ministerio Alimentación
 Etapas del proceso de registro

 Presentación y formalización de la solicitud

 Presentación de la autorización de seguridad biológica

 Evaluación y aprobación del formulado
 Emisión del permiso de uso
 Publicación en la lista oficial de plaguicidas autorizados
 Presentación y formalización de la solicitud

Presentar muestras bioplaguicida comercial identificado por lotes u otro tipo

de componente que se requiera para los análisis evaluativos de la calidad y
de su efectividad biológica.
Además presentar los documentos siguientes:
1. Carta poder de la persona jurídica que concurre a solicitar el registro.
2. Modelo oficial de solicitud en original e idioma español
3. Información técnica sobre el formulado comercial y el ingrediente activo
4. Proyecto de etiqueta
5. Relación de países donde está registrado el formulado con indicaciones del
número de registro y los usos
6. Patentes de invención por formulado en caso de que existan
Presentación de la autorización de seguridad biológica

Anexo 3 de la Resolución no. 180 /2007. Requisitos para la

elaboración del expediente técnico para el otorgamiento de
licencias y permisos de seguridad biológica para la
investigación, ensayo, liberación y comercialización de
agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos
de estos con información genética. (excepto plantas y
animales modificados genéticamente).

La información contenida en este documento se evalúa por

especialistas del Centro Nacional de Seguridad Biológica los cuales
emitirán un dictamen de aprobación o no del producto que se
propone.
Evaluación y aprobación del formulado
Es de carácter obligatorio la evaluación experimental en las
condiciones del país, de los siguientes aspectos:

• Verificación de los parámetros de calidad del formulado.

• Efectividad biológica, dosificación, riesgo de fitotoxicidad
y técnica de aplicación.
• Métodos analíticos.

Instituciones autorizadas para comprobar la calidad del formulado y su efectividad biológica.

Instituto de Investigaciones de Sanidad Vegetal (INISAV)

Instituto de Medicina tropical Pedro Kouri (IPK)
Instituto de Medicina Veterinaria
Instituto de Investigaciones de la Agricultura Tropical (INIFAT)
Instituto de Investigaciones del Tabaco (IIT)
Instituto de Investigaciones del Arroz
Instituto de Investigaciones del azúcar
Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia
Instituto de investigaciones forestales
Estaciones experimentales de Sanidad Vegetal
Instituto de Investigaciones Liliana Dimitrova
 Emisión del permiso de uso 

Una vez concluida la evaluación del formulado, toda la documentación

relacionada con la solicitud y con los resultados del proceso
evaluativo, se integra en un expediente único, el cual se somete a la
consideración del Comité Asesor de especialistas. De resultar aceptado
se confecciona el permiso de uso, el cual una vez firmado por las
autoridades competentes tendrá una vigencia de cinco años
prorrogables por períodos iguales a solicitud del interesado.
Publicación en la lista oficial de plaguicidas autorizados

Los formulados aprobados se publican en la lista oficial de plaguicidas

autorizados que se edita anualmente, en la cual se reflejan los siguientes
datos:

1. Nombre comercial del formulado

2. Nombre común del ingrediente activo
3. Formulación y concentración
4. Número del permiso, usos autorizados y dosificación
5. Otros datos de interés



 Tiempo de tramitación para el registro de un bioplaguicida.

INVOLUCRADOS ACCION TIEMPO

Registro a registrante Aceptación o denegación de la 30 días
Solicitud oficial de registro
(emisión de documento oficial)
Registro a registrante Comunicación oficial de tiempo y 30 días
costo del registro y sus pruebas
Registro a instituciones Suscripción contratos 30 días
autorizadas hacer pruebas
Pruebas físico- químicas Ejecución 60 días
microbiológicas
Ensayos efectividad Ejecución 180 días
biológica
Comité Asesor Propuesta aprobación o no de la 90 días
Solicitud de registro
Registro a registrante Emisión permiso de uso firmado 30 días
MINSAP- MINAG
Tiempo total 450 días
INFORMACION TECNICA SOBRE EL FORMULADO Y EL INGREDIENTE
ACTIVO DEL PLAGUICIDA BIOLÓGICO.

 Identificación del organismo

 Propiedades biológicas
 Otros datos
 Métodos analíticos
 Datos sobre el formulado
 Datos toxicológicos
 Estudio ecotoxicológicos
Estudios toxicológicos de patogenicidad e infectividad en mamíferos
como requerimientos para el registro de plaguicidas biológicos.

1. Toxicidad aguda oral y patogenicidad

2. Toxicidad aguda dérmica y patología
3. Toxicidad aguda pulmonar y patogenicidad
4. Toxicidad aguda por vía parenteral y patogenicidad
5. Irritación ocular y dérmica
6. Hipersensibilidad
7. Toxicidad subcrónica
8. Efectos reproductivos/ fertilidad
9. Mutagenicidad
Estudios ecotoxicológicos como requerimiento para el registro de
plaguicidas biológicos.

1. Toxicidad aguda en peces

2. Toxicidad aguda en abejas
3. Toxicidad oral en aves
4. Toxicidad en invertebrados acuáticos
5. Efectos sobre el crecimiento de las algas
6. Estudios en plantas ajenas al objetivo
7. Estudios en insectos ajenos al objetivo
BIOPLAGUICIDAS REGISTRADOS Y AUTORIZADOS PARA SU USO
EN CUBA

HEBERNEM--L
HEBERNEM
THURISAV

TRICOSAV

BASISAV VERTISAV

BIBISAV

METASAV
KLAMIC
VERTICID
Instituto de Investigaciones de Sanidad Vegetal