MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL RESOLUCION NUMERO 001478 DE 10DEMAYODE 2006 Por la cual se expiden normas para el control, sequimiento y vigilancia de la importacién, exportacién, Procesamiento, sintesis, fabricacidn, distribucién, dispensacién, comora, venta, destruccién y uso de sustancias sometidas a fiscalizacién, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y ‘sobre aquellas que son Monopolio del Estado. EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL En uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986, CONSIDERANDO Que de acuerdo con el artculo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE. - Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Proteccién Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importacién, exportacién, distribucion y venta de materias primas de control especial 0 sustancias sometidas a fiscalizacién, medicamentos que las contengan y las de Monopoio de! Estado 2 que se refiere la Ley 30 de 1986 y demds disposiciones que expida el Ministerio de la Proteccién Social, asi como apoyar los programas para prevenir la férmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional. Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo iicito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigllancia, seguimiento y control. Que Ios productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizacién requieren de seguimiento, Vigilancia y control. Que es competencia de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccién Social dictar las normas que regirén a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Que en aras de optimizar las actividades de fiscalizacién, seguimiento y control, se aplicarén las rnormas vigentes. Que es necesario Derogar la Resolucién 4651 de 2005 y la Resolucién 952 de 2006 expedidas por el Ministerio de la Proteccién Social en el sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, asi como establecer normas en lo referente a la regulacién de las materias primas de control especial 0 sustancias sometidas a fiscalizacién, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean éstos para uso humana o veterinario. RESUELVE: CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES ARTICULO 1.- Las disposiciones de la presente Resolucién se aplican a todas tas entidades piblicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen 0 distribuyan, vendan, consuman, dispensen 0 efectiien compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacién, medicamentes 0 cualquier otro producto que las contengan, ARTI finici~~. 2 RESOLUCION NUMERO 001478 DE 10DEMAYODE 2006 HOJANo. 2 Cortmuacin de & Resch “Por W ca nD convey vans 6 Is imporacn, rset, ‘expen nomas para ot impor, 1 procesarient, sites, anc, ditrovatn, espero, compe, ves, detucn yuo de sstarca somes Mela, medeameros © {layer ro padi qe 5 crtenganysbre sues gue Son neeodo ce E49 [ABUSO: Es el uso indebido de drogas o medicaments confines no médicos, ADICCION 0 DROGADICCION: Es la dependencia a una droga. ATENCION FARMACEUTICA: Es la asistencia a un paciente 0 grupo de pacientes, por parte del profesional Quimico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, drigida 2 contnbuir con el médico tratante y otros profesionales del érea de la salud en la consecucién de los resutados previstos para mejorar su calidad de vida, ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: £3 el establecimiento dedicado a la produccién, almacenamiento, distribucién, comerciaizacén, dispensacién, control o aseguramiento de ia calidad de los medicamentos,dispositves médicos 0 de las materias primas necesaras para su elaboracién Y ‘dems productos autrizados por Ley para su comercialzacién en dicho establecimiento, ESTANDAR DE REFERENCIA: Son las sustancias utlizadas como patrones de comparacién en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas. ESTUPEFACIENTE: &s la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso. FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES: Es la Oficina encargada dentro de la Secretaria, Instituto 0 Direccién de Salud a nivel departamental, que ejerce la viglanca, seguimiento y control 2 las entidedes publcas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen,sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalizacién y mecicamentos que las contengan; asi como garantizar la disponibildad de medicamentos Monopolio del Estado a través de la dspensaciény cistribucién en su jurisiccén y las demés funciones que le sean asigriadas por el Ministero de la Proteccién Soca, olainsttucién competente. FRANJA VIOLETA: Es la caracteristica que identifica a los medicamentos de control especial. MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL 0 SUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACION: Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediates e Inmediatos de dependencia psiquica o fisica en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener ‘algin grado de peligrosidad en su uso, 0 aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por e! Ministerio de la Proteccién Social, 0 la Comisién Revisora del INVIMA, Dentro de éstas se incluyen los estandares de referencia, patrones y reactivos. MEDICAMENTO SOMETIDO A FISCALIZACION DE USO HUMANO O VETERINARIO: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o mas principios activos de control especial, ‘atalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrépicos (1971), 0 por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevencién, diagnéstico, tratamiento, curacién 0 rehabiltacién de las enfermedades de los seres vivos MONOPOLIO DEL ESTADO: Derecho poseido de exclusividad por el Estado. PRECURSOR QUIMICO: Es la sustancia 0 mezcia de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia PREVENCION: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y ‘medicamentos que puedan causar dependencia. PREVISION: Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fscalizacién que podrén importar fas entidades pablcas 0 privadas o personas naturales previa autorizacién de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o meacla de compuestos que tienen accién farmacolégica. RECETARIO OFICIAL: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de cardcter Personal e intransferible que utilizan los a Prescriptores de salud para la formulacién de k medicamentos de control especial y de Monopolio del Estado, me 7i RESOLUCION NUMERO 001478 DE 10DEMAYODE 2006 HOJANo.3 Contain ely Resch “Po a cal se expen ctrl armas sar el cantly viginca 6e a mooractn, ersoracin, grocesamiert, sete ore, Garoscin, cigars, Capra, wea, BesruCen yW Oe SURINERS SoMeaes» fasten, MesEAMENS O utr 070 radio ave as contenganv sabre saunas ue son Moros de Esto ‘SERVICIO FARMACEUTICO: Es el servicio de atencion en salud responsable de las actividades, rocedimientos e intervenciones de carécter técnica, cientifica y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utiizados en la promocién de la salud y la prevencién, diagnéstico, tratamiento y rehabilitaciin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma arménica € integral al mejoramiento de la calidad de vida individual_y colectiva, SINTETIZAR: Formacién artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinacén de sus elementos. SUSTANCIA PSICOTROPICA: Es la droga que acta sobre el sistema nervioso central produciendo: efectos neuro - psicofisiolégicos. ARTICULO 3.- Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias someticas @ fiscalzacién y/o de Monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccién Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las Oficinas de vigilancia y control de medicamentos y alas autoridades competentes, ARTICULO 4.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, debern informar de inmediato 2 la UAE. Fondo Naconal de Estupefacientes - Ministerio de la Proteccién Social sobre los Registros Sanitanes, Licencias 0 documento oficial otorgado para medicamentos 0 cualquier otro producto que contengan materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacién, ARTICULO 5.- Se establecen las siguientes prohibiciones: 1. La distribucién de muestras de materias primas de control especial 0 sustancias sometidas a fiscalizacién. 2. La distribucién Nacional de muestras de medicamentos sometidos a fiscakizacén franja violeta. 3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalizacién FRANJA VIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo. 4. La comercializacién de sustancias 0 medicamentos sometidos a fiscalizacén, no podrd realizarse a través de Internet, correo u otro medio similar. 5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicacién de los medicamy especial FRANJA VIOLETA. 6. La lictacién de medicamentos Monopolio de! Estado por cualquier endaad ajena a la UAE. Fondo Nacional de Estupefacientes. 7. La distribucién y comercializacién interdepartamental de los Medicamentos Monopolio det Estado. 8 Y las demds prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referdas a sustancias sometidas a fiscalizacién, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan. tos de control CAPITULO IT MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA MONOPOLIO DEL ESTADO ARTICULO 6.- Pertenecen al Monopolio del Estado, las siguientes sustancas y los medicamentos fabricados con las mismas: ‘A. FENOBARBITAL en todas sus presentaciones. 8. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS. HIDROMORFONA en todas sus presentaciones. ea en todas sus presentaciones. IDINA 0 PETIDINA en todas ELDAR PAREGORICO. — METILFENIDATO en todas sus presentaciones. METADONA en todas sus presentaciones. opto. HIDRATO DE CLORAL. ZommonRESOLUCION NUMERO 001478 DE 10DEMAYODE 2006 HOJANo. 4 cocina exci ool 8 ene rma ot el atl UNE 8 MBA, epota,pusaets, ds etn a OO Getty de ues woes Rene eseane ssi engin Sob ogee oh ro RED 7 Ministero de la Proteccién Social y demds entidades publics del orden © Near pehs Cradles técnlcos, epidemioldgicos © cientiicos consideren deben ser Monopolio del Estado. CAPITULO IIT SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACION {CULO 7.~ Comprende todas y cada una de las sustancias y los productos elaborados con las Seo que Sten sometdes 2 Pcalzacn Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia ylas demas decisiones que expidan los entes reguladores. DENOMINACION COMUN| : NoM Mic LISTADO DE CONTROL INTERNACIONAL eae s {Osteo Ne meetin | sus Sein usociaaas ia Vere de Susi Sibi ite 2} estate m eee fist Verde de Susie Sips is (alte 0 pees pve desma Sa i Seneca psa Verde de Sustains Sissi (iano -erput-na ita Vr de Susans Siorpcs isa) rise +hsistamin-tmei-eul-xaotiny Lisa Ved de Sustncs Scopes (it) eee ist Verde de Sustancias Sicotrdpies (ita 1) ptetl-etiteeaninn Hite Ved de Suc Sines (ht) Sexi 7.39eraide-6 9am ee ise Verde de Susana Sicoepcs (sta 1 extant isa verde Susana Sioa (ist 1) | entropion | peayl2-ropanee) fist Roja Precasrs (Cut) PitMelendonten-2 opens fPHRAINE{.etieeOr EOIN po cries (Cua ) ett O-met ent sta Amar de Esupetsianes (Sei f peril popinaise sen) ain ofa {Semaine is amarila e Espetcienes (Sess ppelpoponaiss cc) ene Sin orane Fondo Neco de Espeacenss| | MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Es el preparado farmacéutico obtenido partir de uno o més principios actives de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, precursores y Psicotrépicos, © por el gobierno nacional. Con o sin sustancias auxiliares presentado bajo formula farmacéutica definida, que se utiliza para la prevencién, diagnostico, tratamiento, curacién o fehabilitacién de las enfermedades de los seres vivos. CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS SOMETIDOS A FISCALIZACION GRUPO I: ANALGESICOS NARCOTICOS Los analgésicos narcéticos, en general, se reflere a derivados del opio, que se obtienen de la amapola. Interactian con los receptores especificos del cerebro y tlenen capacidad de modular el dolor, las emociones y otras funciones. TT GRUPO II: BARBITURICOS Los barbitdricos son drogas que actian como sedantes del sistema nervioso central y, por virtud, producen un amplio esquema de efectos, desde sedacién suave hasta anestesia. GRUPO III: ANFETAMINAS ¥ ANOREXIANTES Las anfetaminas (conocidas también como “anfetas”) son drogas sintéticas que tienen un efecto predominantemente estimulante del sistema nervioso central, al igual que la cocaina, el mate o el café. Se utilizaron mucho durante la Segunda Guerra Mundial para lograr un mavor rendimiento de las trooas en combate.GRUPO IV: TRANQUILIZANTES £ HIPNOTICOS NO BARBITURICOS Un sedante es una sustancia quimica que deprime el sistema nervioso central (SNC), resultando en efectos potenciadores o contradictorios entre: calma, relajacion, reduccién de la ansiedad, adormecimlento, reduccién de la respiracién, habla trabada, euforia, disminucién del juicio critico, y retardo de ciertos reflejos. Un sedante suele denominarse como tranquilizante, antidepresivo, ansiolitico, pastillas para dormir, relajante, o sedante-hipndtico GRUPO IV: UILIZANT IPNOTICOS psicotyspicas psicoactivas que inducen-somnolencia pales segtin suxiS y vias Erupos pi GRUPO V: OXITOCICOS ¥ ANTIHEMORRAGICOS UTERINOS, Los oxitécicos son farmacos que estimulan la contraccién del miometrio. Se usan para inducir el TRABAJO DE PARTO a término, para evitar o controlar la hemorragia post-parto o post-aborto y para evaluar el estado fetal en embarazos de alto riesgo.que 34 En equipos de trabajo se elegird un vocero para la socializacién el cual debe estar respaldado por el 3.5 Actividades de evaluacién. Veracidad de la informacién Verificar y evaluar los resultados 3.1 3.2 Actividades de contextualizacién e identificacién de conocimientos necesarios Consultar la Resolucién 1478 de 2006 con el fin de tener conceptos claros sobre el medicamentos de control especial pres manelo ce lof 3.3 Actividades de apropiacién del conocimiento (Conceptualizacion y Teorizacion). Para lograr el propésito de esta unidad se han disefiado las siguientes Actividades de Aprendizaje 1» Actividades de Reflexién Iniclal. posible que en Colombia haya una verdadera vigilanda y control sobre los medicamentos cientes, psicotrpicos con el fin de evitar el abuso y mal uso de estos medicamentos? Para el aprendizaje.) los de monopolio del estado usted debe desarrollar: Qué son medicamentos psicotrépicos? éQuién entidades en Colombia realiza vigilancia y control a los establecimientos farmacéuticos, a las empresas prestadoras de los servicios de salud, con respecto a los medicamentos de control? éCudles son los requisitos necesarios para que un establecimiento minorista dispense 0 entregue medicamentos de control? Qué significa la sigla U.A.E.? | éHaga una clasifican de los medicamentos de control especial de acuerdo a su accién farmacolégica? éa que se le denomina recetario oficial? édefina que es una falta leve, en el manejo de los medicamentos de control? De ejemplos éQué es una falta muy grave, segtin el decreto 1478 de 2006? Haga una lista de los medicamentos de control, monopolio de! estado, indicando su nombre genérico, nombre comercial (si lo tiene), forma farmacéutica, concentracién, Presentacién comercial, indicaciones, contraindicaciones y dosis de cada uno de ellos. 1 barbitdricos, anfetaminas y Haga una lista de medicamentos tranquilizantes, antidepresivos, anorexiantes, oxitoxicos y antihemorrdgicos indicando su nombre genérico, nombre comercial (si lo tiene), forma farmacéutica, concentracién, Presentacién comercial, indicaciones, contraindicaciones y dosis de cada uno de ellos éCual es el roll que debe cumplir el técnico en el servicio farmacéutico en la entrega de los ial? medicamentos de control esp: ‘Actividades de transferencia del conocimiento. las actividades propuestas‘* Tablero * Marcadores * Computadores Internet Textos 5. GLOSARIO DETERMINOS “Abuso. Es el uso indebido de drogas 0 medicamentos con fines no médicos. Adiccién o drogadiccién. Es la dependencia a una droga. Atencién farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional quimico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del area de la salud en la consecucién de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la produccidn, almacenamiento, distribucién, comercializacién, dispensacién, control © aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboracién y demés productos autorizados por ley para su comercializacién en dicho establecimiento. Estandar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparacién en los tests' y ensayos oficiales de las farmacopeas. Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso. ] Fondo rotatorio de estupefacientes. Es la oficina encargada dentro de la Secretaria, Instituto 0 Direccidn de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las’ entidades publicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalizacidn y medicamentos que las contengan; asf como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a través de la dispensacién y distribucién en su jurisdiccién y las demas funciones que le sean a signadas por’ el Ministerio de la Proteccién Social, o la institucién competente. : ] Franja violeta. Es la caracteristica que identifica a los medicamentos de control especial. Monopolio del Estado. Derecho poseido de exclusividad por al Estado. Precursor quimico. Es la sustancia 0 mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia. 6. BIBLIOGRAFIA/ WEBGRAFIA ie