Realizar informe de avance

Farmacognosia

Estudiante
Javier de Jesús Molina Caraballo
Código 1.081.807.929

Grupo:
201421_27

Tecnología en Regencia de Farmacia

Tutor

Milany Quintero

Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD)

 1. Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156 de 2018
y la resolución 00126 del 2009 y responder los siguientes interrogantes:

A. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la
resolución 00126?

El ministerio de salud dio a conocer el decreto 1156 del 6 de junio de 2018, con la
cual reglamento la fabricación y comercialización de productos Fitoterapéuticos que
serán vigilados por el Invima con el fin de ampliar los referentes de las plantas
medicinales con fines terapéuticos, el INVIMA elabora y actualiza los listados de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos
Fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales los establecimientos deben cumplir con los requisitos ya que el
INVIMA en cualquier momento podrá ordenar la reversión d oficio de un producto
Fito terapéutico amparado por registro sanitario.

B. ¿Cuál es objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas

reglamentaciones?
 El decreto 1156 de 2018: tiene por objetivo reglamentar el régimen de registro
sanitario para productos Fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes
internacionales y simplificar el proceso para su renovación y modificación y señalar
los requisitos para su expendio.
Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente
decreto
aplican a:
2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción,
importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de
productos fitoterapéuticos.
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control.
 Resolución 00126: la siguiente resolución tiene por objetivo las condiciones
esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas
naturistas, los productos que en dichos establecimientos se pueden vender, a como
las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
Artículo 2°. Ámbito de aplicación. La presente resolución se aplicará a las tiendas
naturistas que, a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a
las que, con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en
funcionamiento.
C. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: nombre de
producto, preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM)
producto fitoterapeutico, producto fitoterapeutico alterado, producto
fitoterapeutico fraudulento, producto fitoterapeutico de uso tradicional,
(PFTI), producto fitoterapeutico de uso tradicional importado (PFTI), reacción
adversa y registro sanitario.

 Nombre del producto: descripción de las plantas medicinales que contiene la

actividad terapéutica que hace parte del producto.
 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM): es el
producto fitoterapeutico elaborado a partir de material de las platas medicinales o
preparadas de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacéutica.
 Producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacados y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la plata medicinal o asociaciones de
estas presentando en forma farmacoterapéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
 Producto fitoterapeutico alterado: se entiendo por esto:
- Al que se le hubiese sustituido, sustraído total o pacientemente o reemplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente
aprobada.
- Cuando se encuentra vencida la fecha de expedición correspondiente a la vida
útil del producto.
 Producto fitoterapeutico fraudulento:
- El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentra autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
- El elaborado por laboratorio que no tiene autorización para su fabricación.
- El que no proviene de titular del registro sanitario, del laboratorio farmacéutico
o fabricante.
- El que utiliza envase o rotulo diferente al autorizado.

 Producto fitoterapeutico de uso tradicional: es aquel producto fitoterapeutico de

fabricación nacional elaborado a partir del material de planta medicinal o
asociaciones entre si cultivadas en el listado de plantas medicinales para productos
fitoterapeuticos de uso tradicional.
 Producto fitoterapeutico de uso tradicional importado (PFTI): es elaborado a
partir de planta medicinal o asociadas entre sí, que este incluido en el listado de
plantas medicinales para productos fitoterapeuticos de uso tradicional en las formas
farmacéuticas aceptadas.
 Reacción adversa: es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de
la administración de un producto fitoterapeutico a dosis utilizadas normalmente para
obtener una actividad terapéutica.
 Registro sanitario: es el acto administrativo expedido por INVIMA, una vez
verifica el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envalar, procesar o expender productos
fitoterapeutico.

D. Identificar dos diferencias entre un producto Fitoterapeutico y un

medicamento.
Medicamento
Producto fitoterapeutico
- sustancias con propiedades
- es el producto medicinal
para el tratamiento o
empacado y etiquetado,
prevención de enfermedades
cuyas sustancias activas
en los seres humanos.
provienen de material de la
planta medicinal. - es uno o más fármacos
integrados en una forma
- no podrá contener en su
farmacéutica.
formulación principios activos
asilado y químicamente - en ocasiones van
definidos. acompañadas de otras
sustancias que no tiene
- puede prevenir de extractos,
actividad terapéutica, pero
lecturas o aceite.
que tienen un papel relevante

E. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapeutico?

Para efectos de la expedición de registro sanitario de los productos fitoterapeutico,
estos se clasifican en:
10.1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
10.2. Producto fitoterapeutico de uso tradicional (PFT).
 10.3. Producto fitoterapeutico de uso tradicional importado (PFTI).

¿Cuáles son las modalidades establecidas en el decreto 1156?

El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgara para las siguientes
modalidades
12.1. Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
12.2. Importar y vender.
12.3. Importar, acondicionar y vender.
12.3. Fabricar y exportar.
F. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por INVIMA
para un producto fitoterapeutico?
La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapeutico, será de diez años (10),
renovables por periodos iguales, la codificación de los registros son para:
Preparaciones farmacéuticas con base en las plantas medicinales (PFM):
Antepuesto al año de expedición.
Productos fitoterapeutico tradicional PFT: Antepuesto al año de expedición.
Productos fitoterapeutico de uso tradicional importados PFTI: Antepuesto al año de
expedición.

G. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto

fitoterapeutico? Aplicar luego esta información al momento de realizar identificar las
posibles malas prácticas de los productos fitoterapeutico que van a trabajar en esta
tarea. El ministerio de salud y protección social expedirá la regulación referente a
envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterapeutico.
El INVIMA con base a sus estudio de estabilidad debe aprobar o no los envases de los
productos objetos del presente decreto, el cual entenderá aprobado con la expedición del
correspondiente registro sanitario.
Prohíbe el expendio y entrega al público de productos fitoterapeutico en envase a diferente
al autorizado por INVIMA no deben contener:
- Las que reduzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas.
- Las que presentan confusión con los nombres de otros productos.
- Las que indiquen expresamente el o los uso
- Las exclusivamente formadas por iniciales o números.
 H. ¿Qué condiciones se requieren para el expendido y publicidad de los
productos fitoterapeutico?

Artículo 41. Expedido de productos fitoterapeutico. los productos fitoterapeutico que

requieren para su venta, de la formula facultativa, solo se podrán expender con la
presentación de la formula medica en droguerías, farmacias- droguerías, tiendas naturistas o
establecimientos expendedores de productos fitoterapeutico legalmente autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
Superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan las
buenas prácticas de abastecimiento expedidas por el ministerio de salud y protección social.
Además, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento
indicadas por el fabricante de esto productos y con las condiciones higiénicas y locativas
que garanticen los productos objeto de este decreto conserven su calidad, en todo caso,
deben estar ubicados en estantería independiente y separada de los otros productos.

I. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado

para la recepción de productos en una tienda naturista?

Artículo 8. PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCION DE LOS PRODUCTOS

ADQUIRIDOS POR LAS TIENDAS NATURISTAS PARA LA VENTA. Los
responsables de las tiendas naturistas para efecto de la recepción de los productos
adquiridos por su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria adelantar
el siguiente procedimiento antes de incluirlos en los inventarios y almacenamientos de
estanterías, así:
a. Revisar el contenido de las etiquetas así: nombre del producto fechas de
fabricación y vencimiento, número de lote, y registro sanitario cuando así se
requiera.
b. Para el caso de los productos que vienen en envases de vidrio atreves del
cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene cambio
en su apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones.
c. Los examen se deben examinar cuidadosamente, revisados que no hayan
sido abiertos, que no presentes posibles contaminaciones, alteraciones,
daños o cualquier otro aspecto extraño.
d. Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor dela
entidad sanitaria que concedido la apertura y funcionamiento del
establecimiento, en caso de no encontrar solución con el proveedor o
distribuidor.
 2. Cada estudiante debe consultar de la planta asignada en el trabajo
anterior, una preparación farmacéutica con base en la planta medicinal,
(PFM), que viene trabajando, o un producto fitoterapéutico de uso
tradicional o importado (PFT ó PFTI).

Árnica cream crema 50 g

3. Cada estudiante deberá identificar las posibles malas prácticas en los

productos fitoterapéuticos consultados: ¿cómo hacer esto?

 Para hacer esto les recomiendo seguir estas instrucciones:

 Verificar si la etiqueta cumple con la información establecida por el decreto 1156
del 2018, para lo cual deberán comparar la información de la etiqueta con las
respuestas dadas a las preguntas d, e, f, g, y h.
 Verificar también si la información de la etiqueta es coherente con la información
compilada en la tabla 2, en cuanto a las indicaciones, usos y precauciones
consultadas en el vademécum de plantas medicinales.
 Consultar además en la página del INVIMA si se ha presentado alguna
notificación de alerta en el último año, sobre el producto fitoterapéutico consultado
 Después de este análisis, deducir entonces, las posibles malas prácticas que
pueden darse con estos productos fitoterapéuticos.
 Subir un resumen de este análisis en la tabla 3.

Tabla 3

Nombre popular
Árnica
Planta

Nombre científico Árnica montana L

Uso popular Golpes y Hipertensión Obesidad Estreñimiento Depresión

torceduras

Uso tradicional La planta es usada

para golpes y
torceduras, cuando
están recientes.
Solo debe usarse
los primeros días

Forma de Se utiliza de dos

utilizarla y formas, a través de
tiempo de uso infusiones o
aplicarla en el
golpe en forma de
ungüento.
1. Solo debe
 aplicarse mientras
este reciente el
golpe.
2. Se ponen a
hervir en litro y
medio de agua.
Debe tomar de 2 a
3 vasos al día.

Parte utilizada flores

Recomendaciones No tiene
y/o precauciones contraindicaciones,
dadas por el debe tomarse o
entrevistado aplicarse mientras
este reciente el
golpe

Indicaciones Antiinflamatorio y
analgésico,
tratamiento de
golpes, esquinces,
contusiones,
inflamaciones
causadas por
picaduras de
insectos, dolores
musculares

Metabolitos Los metabolitos

secundarios secundarios
relacionados son:
1.Compuestos
terpenicos.
2.Flavonoides
Aceites esenciales

Posología Modo de empleo

Tópico.
Aplicar la
preparación una o
más veces al día.

Indicaciones, Hipersensibilidad a
precauciones e los componentes
interacciones de la planta,
heridas abiertas. El
uso prolongado
puede causar
dermatitis
edematosa con
formación de
vesículas

Sitio de consulta, Plaza de mercado

nombre de la
persona Persona
consultada y consultada: Paola
nombre del
estudiante que Estudiante:
consultó la planta JAVIER MOLINA

Posibles malas Algunas de las

prácticas en las posibles malas
plazas de prácticas
mercado relacionadas con el
uso del árnica, es
 que en la venta en
plazas de mercado
no advierten que
no debe ser usada
en heridas abiertas
o que estén
expuestas
provocando así
efectos
secundarios, en
algunos casos
causando
infecciones.

Producto ARNICARE CREAM

fitoterapéutico DE 50 G

Posibles malas El producto debe

prácticas venir dentro de su
relacionadas con caja marcado y
el producto sellado, al
fitoterapéutico momento de abrir
el tubo cremoso
que es la utilizada
en esta
presentación se
debe tener en
cuenta que este
bien sellado y no
haya sido
manipulado
anteriormente.
Se debe observar
la fecha de
vencimiento,
indicaciones de
uso, precauciones
y
contraindicaciones,
el laboratorio que
lo distribuye y si
está autorizado.
En ocasiones no se
toman las
precauciones de
uso y compra del
producto. Pues hay
una gran
diferencia en
comprarlos en
establecimientos
autorizados que
comprarlos en
cualquier tienda ya
sea por razones de
bajos precios entre
otras.

Se encuentra en SI
el Vademécum de
plantas
medicinales S/N
 BIBLIOGRAFIA

Balbino, E. &. (2010). campus109.unad.edu.co. Recuperado el 28 de ABRIL de 2020, de

http://www.scielo.br/pdf/rbfar/v20n6/aop3310.pdf

Salud., M. d. (1998). campus109.unad.edu.co. Recuperado el 27 de ABRIL de 2020, de

https://www.invima.gov.co/images/pdf/productos-
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Social, M. d. (2008). campus109.unad.edu.co. Recuperado el 28 de ABRIL de 2020, de

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http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL
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