Tecnovigilancia - 2015

ASISPHARMA SAS
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
Fecha: Octubre de 2015 Versión: 1
1. ALCANCE Y RESPONSABILIDADES.
El Programa institucional de Tecnovigilancia aplica a todos los Dispositivos

médicos utilizados en el servicio farmacéutico.
Este documento va dirigido al personal de la salud que de forma directa tienen

una relación en la adquisición, dispensación y uso de todos los dispositivos
médicos utilizados en Asispharma para la atención de los pacientes. La
responsabilidad del cumplimiento es del Director Técnico.
2. OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GENERAL:
Contribuir al uso seguro y racional de los dispositivos médicos, supervisando y

evaluando permanentemente los riesgos asociados a la ocurrencia de eventos
adversos que incluyen lesiones, reacciones adversas y efectos secundarios en los
pacientes.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Detectar y clasificar oportunamente los riesgos asociados al uso de

Dispositivos médicos.
 Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten

los Eventos Adversos por uso de dispositivos médicos.
 Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre eventos

adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos.
 Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente

procesada al comité de Tecnovigilancia.
ELABORADO REVISADO APROBADO

OSCAR EDUARDO FLOREZ
ASISPHARMA SAS
 Implementar las medidas correctivas al personal de la salud encargado de

la atención de los pacientes y realizar seguimiento.
 Minimizar los riegos relacionados con el uso de Dispositivos médicos.
 Tomar las decisiones respectivas y adecuadas de acuerdo a los reportes

emitidos por el INVIMA, en caso que se encuentren reportados en las
alertas, para posteriores adquisiciones de los dispositivos médicos
involucrados en la alerta emitida.
3. MARCO LEGAL
NORMA
RELACIÓN CON TECNOVIGILANCIA
APLICABLE
TIPO NORMA AÑO OBJETIVO TOTAL PARCIAL ART
Por el cual se
reglamenta
Decreto 2200 2005 el servicio farmacéutico y X Art 7, Art 15
se dictan otras
disposiciones
Por la cual se determina
Art 5
el Modelo de Gestión del
Art21
Servicio Farmacéutico,
CAPITULO III,
se
Numeral 5 Del
Resolución 1403 2007 adopta el Manual de
Manual De
condiciones Esenciales y
Condiciones
Procedimientos y se
Esenciales Y
dictan otras
Procedimientos
disposiciones
Se reglamenta el
Programa Nacional de
Decreto 4725 2005 x Capitulo Ix
Tecno vigilancia Dictan
otras disposiciones.
Resolución 4816 2008 Por la cual se x
reglamenta el Programa
Nacional de
Tecnovigilancia.

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4. TERMINOS Y DEFINICIONES
De acuerdo a lo establecido en la resolución 4816 de 2008 en el artículo 2°. Se

toman las definiciones que se señalan a continuación:
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia
del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo

médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que
sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de
comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características

y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud.

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Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo médico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente

parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una
pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos
del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los
niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos

reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y
un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que
presuma un riesgo latente en salud.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de

trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa
entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que

relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo
médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos
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médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión

interna eficiente por parte del reportante.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las

observaciones obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

paciente y para el personal que lo manipula.
Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales

de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo

de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo.
Dispositivos médicos:
Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la

prestación de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca
del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en
aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos médicos, incluyendo
productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología
como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este
grupo de tecnologías sanitarias.
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical

Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos medico –
quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto
4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante
para uso en seres humano, en los siguientes casos:

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 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos,
ecoencefalografías, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios,
laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos)
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco
para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros,
especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.)
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras
quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera,
prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (ejemplo, preservativo,
pruebas de embarazo)
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, Incubadoras
pediátricas, ecógrafos, balanzas)
 Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo,
desinfectantes.)
Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos. (Art. 3, Decreto 4725 de 2005)
5. CLASIFICACION DE DISOSITIVOS MEDICOS:
La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados

Con el uso y el posible fracaso de los dispositivos por la combinación de varios criterios
Como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efecto
Sistémico y contacto con el medio ambiente, estos dispositivos se clasifican en:
Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener la Vida
o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud Humana y
que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
Fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

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Clase IIb: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
Fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales estimados a
mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en la Prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de Enfermedad o
lesión.
5.1. EN ASISPHARMA SAS, MANEJAMOS LOS SIGUIENTES DISPOSITIVOS

MÉDICOS;
NOMBRE DEL CLASIFICACION DE ACUERDO

DESECHABLE REUSABLE
DISPOSITIVO AL RIESGO
Aplicadores I X
Esparadrapo Tipo Hospital IIA X
Guantes Quirúrgicos IIB X
Guantes Manejo I X
Humidificadores I X
Jeringas
IIB X
Desechables
Sonda Foley IIA X
Cura Circular Color Piel
Esparadrapo Antialérgico I X
2cm X 10 Yardas
Kit Para Nebulizar I X
Tapaboca I X
Inhalo cámaras Adultos I X
Sonda De Succión I X
Baja lenguas I X
Cystoflo I X
Gorros Desechables I X
Cánulas Oxigeno IIA X

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6. DESARROLLO
El director técnico se encargara de realizar las visitas a la página del INVIMA

(www.invima.gov.co) para realizar la verificación de las alertas de
Tecnovigilancia.
Esta verificación consistirá en descargar los archivos de las últimas alertas

generadas por el ente regulador nacional (INVIMA) correspondiente al
programa nacional de Tecnovigilancia, donde los mismos archivos
descargados quedaran documentados y registrados en la fundación para poder
realizar la respectiva divulgación a las partes interesadas como lo es el comité
de Tecnovigilancia y todos los profesionales de la salud. Quien a su vez debe
encargarse de realizar el control de las alertas emitidas y su consecuencia con
el uso de los dispositivos médicos manejados en la atención de los pacientes.
Teniendo el listado de los Dispositivos Médicos que están en proceso de

adquisición por la institución, el Director Técnico realizará la confrontación
visual con el listado de las alertas descargadas, para establecer si alguno o
algunos de los Dispositivos Médicos reportados en la alerta coinciden con los
que se están adquiriendo para el servicio.
En el caso de encontrar una alerta correspondiente a alguno de los productos

que se están adquiriendo, se informará al responsable sobre el hallazgo para
tomar las medidas respectivas del caso.
Se debe tener en cuenta en la revisión de las alertas las siguientes

características dependiendo del tipo de alerta a verificar:
Tecnovigilancia:
ASISPHARMA SAS
 Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.

 Efectos indeseables en la utilización de equipos
 Equipos o dispositivos descontinuados.
Así mismo, en el momento de la dispensación y atención de los profesionales de

la salud hacia el paciente, en caso de presentarse incidentes o alguna reacción
adversa no esperada para el tratamiento, se debe informar de forma oportuna para
proceder con la respectiva verificación con el comité encargado del programa,
quien a su vez se encargara de hacer el debido registro para reportar el eventos
adversos a los entes reguladores nacionales.
6.1. FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
ASISPHARMA SAS, ha decidido utilizar el formato para los reportes asociados a eventos e
incidentes adversos en el cual es consignada toda la información necesaria para el análisis
del evento, este deberá ir firmado por la persona que reporta con todos sus datos como:
2015 invima formto tecnovigilancia.docx

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Contenido de los reportes periódicos. Los reportes periódicos deben contener

como mínimo la siguiente información:

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1. Identificación del paciente:
a) Edad (años),
b) Sexo
2. Descripción del evento:
a) Fecha del evento sospechado.
b) Diagnóstico principal del paciente.
c) Desenlace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o

daño que amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de una
función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros.
d) Descripción del evento.
3. Información del dispositivo médico involucrado:
a) Nombre genérico del dispositivo médico.
b) Nombre comercial del dispositivo médico.
c) Fabricante.
d) Número de lote o serie.
e) Modelo referencia.
f) Versión del software si aplica.
g) Registro sanitario o permiso de comercialización.
h) Distribuidor y/o importador.

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i) Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento.
j) Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios

de salud.
4. Otras informaciones adicionales
a) Gestión realizada.
b) Acciones correctivas y/o preventivas.
c) Código de identificación interno de cada reporte.
5. Identificación del reportante
a) Institución reportante.
b) Nivel (si aplica).
c) Nombre del responsable de Tecnovigilancia.
d) Fecha del reporte.
e) Dirección.
f) Ciudad o municipio departamento.
g) Teléfono y correo electrónico.
Si lo considera necesario, el Invima podrá establecer mecanismos, utilizar

estándares y/o formatos para el manejo de la información de los reportes
periódicos, que involucre a los diferentes actores del programa.
Parágrafo 1°. En el caso de fabricantes e importadores de dispositivos médicos,

además de la información requerida para reportes inmediatos y reportes
periódicos deberá reportar:
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a) Fecha de aviso al fabricante.
b) Fecha esperada de seguimiento o reporte final.
c) Estado actual del dispositivo: Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en

uso/ descontinuado desconocido, etc.
d) Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de

ocurrencia.
e) Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Debe

indicar detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo,
señalando nombre de la institución y número de unidades vendidas o distribuidas
en ese establecimiento.
Parágrafo 2°. En caso de no contar con la información solicitada en el presente

artículo, se deberá consignar y enviar los documentos que comprueben que se
realizaron como mínimo tres (3) intentos para obtener la información y que esta no
fue posible conseguirla.
Parágrafo 3°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, podrá solicitar ampliación de la información de los reportes, para lo cual el
reportante deberá responder a la solicitud en un término no superior a quince (15)
días.
6.2. QUIÉN DEBE REPORTAR?
Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento de
que el Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento adverso en un paciente o haya
sido sospechoso de producirlo.
Este debe informar a su jefe inmediato el incidente o evento, además de remitir por vía
escrita usando para ello el formato de reporte de eventos adversos a al servicio de custodia
de dispositivos médicos.

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6.3. MANUAL DE RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE
Reporte sospecha de eventos adversos relacionados con:
Abuso de uso de dispositivos médicos.

Los casos de falta de eficacia y con causa u ocasión de incidentes o accidentes, Reporte
toda sospecha de evento adverso, especialmente los SERIOS donde se Sospeche que hay
una asociación con el uso del dispositivo médico, un evento es serio Siempre que el médico
lo considere y el paciente:
Muere
Está o estuvo en riesgo de morir
Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
Se produjo una anomalía muta génica o cáncer

Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes Reporte los problemas
del producto relacionados con:
Calidad e integridad de la presentación
Sospecha de contaminación
Inestabilidad
Defectos en sus componentes
Los mencionados en la resolución 4816 de 2008 en el Artículo 5°. Clasificación.

Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en:
1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
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vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un

dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un

daño permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.

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6.4. ¿QUÉ REPORTAR?
Todas las sospechas de eventos adversos.
Falla terapéutica
Sospecha de productos dispositivos médicos defectuosos
Desarrollo de resistencia
Toda enfermedad o daño que amenace la vida.
Daño de una función o estructura corporal.
Toda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica para Prevenir
un daño permanente de una estructura o función corporal.
Toda falla de funcionamiento o deterior en las características funcionales o de

Desempeño del dispositivo médico.
Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o Dispositivo Médico.
Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o Dispositivo

Médico en su uso.
6.5. ¿A QUIÉN SE DEBE REPORTAR?
Al INVIMA y la secretaria de salud.
6.6. ¿CÓMO REPORTAR?
Diligencie el formato de la información solicitada en cada ítem (es importante que

Diligencie TODA la información solicitada en el formato).
Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la información.

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Utilice un formato por cada paciente.
Entregue el formato al área de almacenamiento de medicamentos
Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento.
Entregue el formato así carezca de alguna información pero especifique los Motivos.
6.7. ¿QUIÉN ANALIZA EL REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO?
Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por parte de la
Comité de seguimiento a dispositivos médicos y luego es remitido al comité de seguridad
del paciente quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias técnicas y de conocimiento
remitirá el reporte del incidente o evento adverso sea al Jefe de Mantenimiento (para el
caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos) o a la Química Farmacéutica (o
Regente de Farmacia) según sea el caso.
6.8. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA
La información que contenga los diferentes reportes del Programa Institucional de Tecno
vigilancia será de total confidencialidad y únicamente será Usada con fines de vigilancia
sanitaria. La información será de carácter reservado.
6.9. ACCIONES DE INTERVENCIÓN DERIVADAS DE LA EVALUACIÓN DE

CAUSALIDAD
Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas de procedimientos de

manejo y prescripción de medicamentos por el personal de la salud.
Realización de acciones educativas y administrativas para disminuir la Probabilidad de

ocurrencia de Eventos adversos a Dispositivos Médico desarrolladas por el Comité y
relacionadas con:
-Atención de consultas relacionadas con los aspectos técnicos e información.

ASISPHARMA SAS
-Entrenamiento en manejo seguro e identificación de alertas de Dispositivos Médicos.
-Guías rápidas para manipulación de Tecnología Médica.
Incremento de la vigilancia de los eventos sobre todo en casos en que el Dispositivo

Médico implicado sea de distribución y uso de ASISPHARMA SAS
Restricción del uso de los dispositivos médicos los que se consideren presenten algún
riesgo para la salud de los pacientes.
7. PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE

TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA
ASISPHARMA SAS, realizará la verificación de las alertas de Tecnovigilancia del

Programa del INVIMA-MPS, verificación que tendrá un responsable, una forma y
frecuencia de realización, y que se registrará en un formato diseñado para el mismo efecto.
En la verificación realizada derivará información responsable de Tecnovigilancia así como
la toma de decisiones con respecto a los medicamentos y Dispositivos Médicos que se están
adquiriendo para el servicio, en caso de que se encuentren reportados en las alertas.
8. REGISTROS RELACIONADOS
Registro de verificación de las alertas de Tecnovigilancia.
9. BIBLIOGRAFÍA:
 OMS sobre medicamentos. Disponible en:

http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Revisado Enero
de 2013.
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24

de Diciembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Disponible en: http://www.invima.gov.co. Revisado Enero
de 2013.

ASISPHARMA SAS
10. TABLA DE CONTENIDO

0. PORTADA..........................................................................................................................1
1. ALCANCE Y RESPONSABILIDADES.........................................................................2
2. OBJETIVOS.......................................................................................................................2
2.1 OBJETIVO GENERAL:...................................................................................................2
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:...........................................................................................2
3. MARCO LEGAL................................................................................................................3
4. TERMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................3
5. CLASIFICACION DE DISOSITIVOS MEDICOS:..........................................................5
5.1. ENASISPHARMA SAS, MANEJAMOS LOS SIGUIENTES DISPOSITIVOS
MÉDICOS;..............................................................................................................................6
6. DESARROLLO..................................................................................................................7
6.1. FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO..........8
6.2. QUIÉN DEBE REPORTAR?..........................................................................................9
6.3. MANUAL DE RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE.....................................9
6.4. ¿QUÉ REPORTAR?......................................................................................................10
6.5. ¿A QUIÉN SE DEBE REPORTAR?.............................................................................11
6.6. ¿CÓMO REPORTAR?..................................................................................................11
6.7. ¿QUIÉN ANALIZA EL REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO?.......11
6.8. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA.............................11
6.9. ACCIONES DE INTERVENCIÓN DERIVADAS DE LA EVALUACIÓN DE
CAUSALIDAD.....................................................................................................................11
7. PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA
DEL INVIMA.......................................................................................................................12
8. REGISTROS RELACIONADOS.....................................................................................13
9. BIBLIOGRAFÍA:.............................................................................................................13
10. TABLA DE CONTENIDO.............................................................................................13


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Fecha: Octubre de 2015 Versión: 1

El Programa institucional de Tecnovigilancia aplica a todos los Dispositivos

Este documento va dirigido al personal de la salud que de forma directa tienen

2.1 OBJETIVO GENERAL:

Contribuir al uso seguro y racional de los dispositivos médicos, supervisando y

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

 Detectar y clasificar oportunamente los riesgos asociados al uso de

 Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten

 Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre eventos

 Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente

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 Implementar las medidas correctivas al personal de la salud encargado de

 Minimizar los riegos relacionados con el uso de Dispositivos médicos.

 Tomar las decisiones respectivas y adecuadas de acuerdo a los reportes

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De acuerdo a lo establecido en la resolución 4816 de 2008 en el artículo 2°. Se

Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo

Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características

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Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente

Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio

Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de

Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos

Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que

Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de

Fecha: Octubre de 2015 Versión: 1

médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión

Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las

Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo

Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la

El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical

ELABORADO REVISADO APROBADO

Fecha: Octubre de 2015 Versión: 1

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

5. CLASIFICACION DE DISOSITIVOS MEDICOS:

La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados

ELABORADO REVISADO APROBADO

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5.1. EN ASISPHARMA SAS, MANEJAMOS LOS SIGUIENTES DISPOSITIVOS

NOMBRE DEL CLASIFICACION DE ACUERDO

ELABORADO REVISADO APROBADO

Fecha: Octubre de 2015 Versión: 1

El director técnico se encargara de realizar las visitas a la página del INVIMA

Esta verificación consistirá en descargar los archivos de las últimas alertas

Teniendo el listado de los Dispositivos Médicos que están en proceso de

En el caso de encontrar una alerta correspondiente a alguno de los productos

Se debe tener en cuenta en la revisión de las alertas las siguientes

Fecha: Octubre de 2015 Versión: 1

 Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.

Así mismo, en el momento de la dispensación y atención de los profesionales de

6.1. FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO