DECRETO 4725

DEL 2005
K E B Y N J AV I E R TO B A R B O L A Ñ O S
17021080
 DECRETO 4725 DEL 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización

y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

¿QUE ES UN DISPOSITIVOMÉDICO?

Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la

prestación de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60%
de los elementos usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000
tipos diferentes de dispositivos médicos, incluyendo productos que va desde una aguja o
jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantes
son catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias

INSTITUCIONES INVOLUCRADAS

 Ministerio de la protección social: entidad reglamentaria y formula política.

 Invima: ejecuta políticas vigilancia y control de dispositivos médicos ART 245 la ley 100
de 1993
 Súper salud: ejecuta política vigilancia y control en prestaciones de servicio 100 de 1993
 Direcciones territoriales salud: ley 100 de 1993
 LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SE CLASIFICAN EN
DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO
Cualquier dispositivo médico cuyo
funcionamiento dependa de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que actúa mediante la
conversación
DISPOSITIVO MÉDICOACTIVO
TERAPÉUTICO
Cualquier dispositivo médico activo
utilizado sólo o en combinación con otros
dispositivos médicos, destinado a sostener,
modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia
 DISPOSITIVO MÉDICO ALTERADO DISPOSITIVO MÉDICO
FRAUDULENTO

Es aquel que se encuentre inmerso a una de

las siguientes situaciones:
a)Cuando sin el lleno de los Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos señalados en el requisitos exigidos en las disposiciones
presente decreto. técnicas y legales que lo regulan, o aquel que
b)Cuando se encuentre vencida la fecha de es fabricado, ensamblado total o parcialmente
expiración. en Colombia sin el respectivo registro
c)Cuando no corresponda al autorizado por sanitario o permiso de comercialización
la autoridad sanitaria.
d)Cuando por su naturaleza, no se encuentre
almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
e)Cuando se altere el diseño
original o la composición del dispositivo
médico
 DISPOSITIVO MÉDICO
COMBINADO
Se considera dispositivo
médicocombinado, un dispositivo que
formecon un fármaco, un solo producto
aser utilizado exclusivamente en
estacombinación.
DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO
El que penetra parcial ocompletamente
en el interiordel cuerpo, bien por un
orificiocorporal o bien a través de
lasuperficie corporal
DISPOSITIVO MÉDICO
DESTINADO A
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Es cualquier dispositivo médico para ser
utilizado por un facultativo especialista,
en investigaciones efectuadas en un
entorno clínico humano adecuado.
DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO
TIPO QUIRÚRGICO
Dispositivo médico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a través de la
superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
 DISPOSITIVO MÉDICO DISPOSITIVO MÉDICO PARA
IMPLANTABLE USO HUMANO

Cualquier dispositivo médico diseñado Cualquier instrumento, aparato, máquina,

para ser implantado totalmente en el
cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí por un
periodo no menor a 30días
software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, diagnostico,
prevención, supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad.

DISPOSITIVO MÉDICO
QUIRÚRGICO REUTILIZABLE

Instrumento destinado a fines quirúrgicos

para cortar, perforar, cerrar, escarificar,
raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar
conectados a ningún dispositivo médico
activo
 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN SUS
RIESGOS

Clase 1 Clase 1I

Son aquellos dispositivos médicos de A: Son los dispositivos médicos de riesgo

bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados
para proteger o mantener
la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro
dela salud humana y que no representan
un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión
moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
B: Son los dispositivos médicos de riesgo
alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad
y efectividad

Clase III

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a control es especiales,
destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana o si su usos presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión
 BIBLIOGRAFIA
• https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_co
lombia.pdf