Gestión de la Calidad

Facultad de Ingeniería y Tecnología Informática. Universidad de Belgrano. 2016

Ing. María Paz Palacios
Ing. Juan Eugenio González
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

La Organización ya no puede ser concebida de

forma aislada sino que forma parte de un
conjunto y ocupa un lugar que debe conocer, a
la vez, se hace necesario que la misma
especifique los requisitos y cuestiones que
pueden influir en la planificación del Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC).

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 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Entendiendo la organización y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de
Gestión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad.
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 4.1 Entendiendo la organización y su contexto

La organización debe:

a) Determinar las cuestiones externas e internas que

son necesarias para su propósito y su dirección
estratégica, que afectan el logro de los resultados
previstos de su SGC.
b) Realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre las cuestiones externas e internas.
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 Determinación de las cuestiones externas e internas:

- Para su consideración, pueden incluir factores positivos y negativos o

condiciones.
- El entendimiento del contexto puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos: legal, tecnológico, de mercado,
cultural, social y económico; ya sea internacional, nacional, regional o
local.
- El entendimiento del contexto interno puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.
- Nota aclaratoria: Donde la ISO 9001:2015 hace referencia a
“información” en lugar de “información documentada”, no hay ningún
requisito de que esta información deba ser documentada.
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 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

La organización debe:
a) Determinar las partes interesadas que son necesarias
al SGC.
b) Determinar los requisitos de estas partes interesadas
para el SGC.
c) Realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos, pero no más allá del objeto y campo de
aplicación de la ISO 9001:2015.
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 Definiciones:

Parte Interesada: Persona u organización que puede afectar o

verse afectada por una decisión o actividad.
Ejemplos: Clientes directos (Usuarios finales), Proveedores,
Distribuidores.

Objeto y Campo de Aplicación: La ISO 9001:2015 es aplicable

cuando una organización necesita demostrar su capacidad
para proporcionar regularmente productos y servicios que
cumplen con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios
y que aspira a aumentar la satisfacción del cliente.
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 4.3 Establecimiento del alcance del SGC

La Organización debe determinar los límites y la

aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.

Debe considerar:
a) Las cuestiones internas y externas, vistas en 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas, vistas en 4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.

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 4.3 Establecimiento del alcance del SGC

El alcance del SGC debe:

a) Estar disponible para las partes interesadas.
b) Mantenerse como información documentada.
c) Establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y
justificar para cualquier requisito de la ISO 9001:2015, dónde
no es aplicable para el alcance de su SGC. Para declarar la
conformidad con la Norma: los requisitos determinados como
no aplicables NO deben afectar la capacidad o
responsabilidad de la organización sobre sus productos y/o
servicios y el aumento de la satisfacción del cliente.
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 Información documentada

- La ISO 9001:2008 utilizaba una terminología

específica como “documento” o
“procedimiento documentado”, “manual de la
calidad” o “plan de calidad”.

- La ISO 9001:2015 define requisitos para

“mantener la información documentada” (se
verá en 7.5)
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 Aplicabilidad

La ISO 9001:2015 no hace referencias a las “exclusiones” en

relación con la aplicabilidad de sus requisitos para su SGC.
Aunque la organización puede revisar la aplicabilidad de los
requisitos de acuerdo a su tamaño y complejidad.
Los requisitos para la aplicabilidad (visto en 4.3) definen las
condiciones bajo las que un requisito no se puede aplicar a
ninguno de los procesos dentro del alcance de su SGC.
La organización solo puede decidir que un requisito no es
aplicable, si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la
hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
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 4.4 Sistema de Gestión de Calidad

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