PRINCIPIO DE GARANTÍA DE CALIDAD Se debe contar con un sistema de garantía de calidad

que establezca las políticas y objetivos de calidad de amplio alcance. Debe ser correctamente
aplicado para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable. Su cumplimiento es
responsabilidad del farmacéutico o químico farmacéutico responsable y requiere la
participación y compromiso de cada una de las personas que forman parte de la organización y
en todos los niveles de la misma, para lo cual se deberán considerar las buenas prácticas de
elaboración y control de calidad y todos los elementos que influyen en la calidad del producto,
como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios. El sistema de calidad requiere ser
diseñado e implementado en forma integral y debe estar plenamente documentado y ser
continuamente evaluado. 3.2 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD El
sistema de garantía de calidad apropiado para la elaboración de preparaciones magistrales y
oficinales debe asegurar que: 3.2.1 La preparación sea diseñada y desarrollada según los
requerimientos de buenas prácticas de elaboración y control de calidad de preparaciones
magistrales y oficinales y lo indicado en las Farmacopeas y guías internacionales de reconocido
prestigio. 3.2.2 Las responsabilidades y competencias del personal estén claramente
definidas en procedimientos operativos escritos. 3.2.3 Las gestiones para la elaboración,
provisión y uso de las materias primas y materiales de acondicionamiento se realicen según los
procedimientos vigentes y se llevan a cabo todos los controles necesarios en materias primas,
controles en proceso y calibraciones. 3.2.4 La preparación final sea correctamente elaborada
y controlada de acuerdo a procedimientos operativos escritos definidos. 10 Guia de Buenas
Prácticas de Elaboración y Control de Calidad La documentación debe reflejar la hist