MINISTERIO DE SALUD No.. oot PEL og 5896-201 9/DCEA/DIGESAISA é %e Resoluciin Divectoral 05, setiembre 2019 Visto, el Expediente N° 29274-2019-D que contiene la solicitud presentada por la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.A.C., identificada con RUC N° 20512932181, con domiciio legal ubicado en CAL. CORPAC NRO. 311 INT.3-A URB. FUNDO BOCANEGRA, SE. PROVINCIA CONSTITUCIONAL DEL CALLAO, sobre Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y G--~ Scomercializacién del producto desinfectante SANIT-OX FP (ia. Acido avético 0.1%: acido citrica bys 'p.0%; peroxido de hidrégeno 10.0%), y, el Informe N.* 7794 -2019/DCEAIDIGESA que forma ©) / pavie integrante de la presente Resolucion: CONSIDERANDO: Que, con fecha 25 de julio de 2019, la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU SAC f_‘eprmeciadh\epaknens pore mehr Mantel Avera Saniagy lait, Mesonas: presria l fk: .. Expedients N° 30274.2019-D, mediante la SUCE N° 2019285038, por el cual solicité la Jor jf avtorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto desinfectante SANIT-OX CEP (ia. acido acetico 0.1%; Acido citrica 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), para uso domestico, ihdustrial y en salud pdblica, fabricado por la referida empresa en su planta ubicada en Calle \: 4, Aeronaves 210 - Urb. Fundo Bocanegra, Callao ~ Peri wasbon ‘Que, con fecha 19 de agoste 2019, la DIGESA, a través dal Sistema VUCE. emite la Notificacién: 2019118988 (SUCE N* 2019385038) a la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU SAC, a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo de dos (02) dias habiles de rotificada la presente, para la subsanacién de las observaciones, a fin de concluir con a evaluacién correspondiente Que, con fecha 21 de agosto de 2019 Ia empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.A.C presenta a iravés del sistema VUCE informacién complementaria con la subsanacién de las observaciones realizadas al expediente N’ 39274-2018-D, siendo conforme: Que, el area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certicaciones y Autorizaciones mediante Informe N°7794 -2019/DCEA/DIGESA concluye que la empresa soiicitante ha cumplide con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 “Autorizacion Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud publica (nacional o importado)” dei Texto Unico de Procedimientos Administrativos de! Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA, y modificatorias, por lo que se recomienda OTORGAR la autorizacién sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) afios; Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio ‘de Salud, aprobedo por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria porDecreto Supremo N° 011-2017-SA la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, a través de le Direccidn de Cerlfcaciones y Autorizaciones, tiene la funci6n de formular normas, lineamientos, protocolos y procedimientos para _otorgar certificaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e inocuidad Alimentaria Que, estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante e! Informe N° 7784-2019/DCEAIDIGESA, y, Que, de conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administratives del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA y sus modificatorias, por la Ley N°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislative N°1161 que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones de! Ministerio de Salud; el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017- SAyy su modificatoria por Decreto Supremo N° 011-2017-SA: SE RESUELVE: Articulo 1°. OTORGAR @ favor de la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.A.., lo Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto desinfectante SANIT-OX FP (.a, acido acetico 0.1%; acido citrico 8.0%, peroxido de hidrogeno 10.0%), es eficaz contra los, mictoorganismos: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, de acuerdo al Ensayo de Enfrentamiento Microbiano presentado: para uso domestico industrial y en salud pablica; fabricado por la referida empresa en su planta ubicada en _.Calle Aeronaves 210 - Urb, Fundo Bocanegra, Callao - Peru, ~ iSncionado producto, sera fabricado y comercializado, en las siguientes presentaciones: il[. PRODUCTS MATERIAL Y DESCRIPCION [___PRESENTAGIONES | Envaee ce poitieno de alta densidad color Envase port itro natural, con un peso de 98g y con una | 1 Eapacidad nominal de 1000 mi Envase ce poiitleno de sta densidad color | Galén por 4 ros | sanir-ox FP (ia | natural, con un peso de 160 9 con una | Ba ceesce oft: | Capucind soenlees thos yd conustind fcco Siete SoM | bose cena oe perinido de Taye | Ervane ao polobate do ata denstad color | Bisa de 5 gebnes~26 Hos 10.0%), natural, con un peso de 1 Kg. con una | | daphne 20 fro | Eihace ds polulene de sa dorsided color | Bin de 20 getones ~ 80 Ell can br tees oo sane es WS |e | spo meal de 80 Woes cot Oat Phecidd nova’ ae tebe de 8 lee Emare ce plore Ge sha deraded color | Clindo de 5 glones ~ 220 Sa cay ou, bests BO toon wre | oe | tesco fe 20 fon Articulo 2°- La vigencia de a presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) afios contados a partir de la fecha de su notificecion Articulo 3° La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direccion General de Salud Ambiental e Inoculdad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cual incluso podré revocarla conforme a Ley, Articulo 4° - Notificar la presente Resolucion a la empresa, conforme a Ley. Registrese y comuniquese MINISTERIO DE SALUDDireccldn General dle Salud Ambiental elnocuidad Alimentaria “Decenio de a gualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “Alia de ta Lucha contra la Corrupcién y la tmpunidad” INFORME N° 007794- 2019/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutive Direccién de Certficaciones y Autorizaciones ASUNTO Solicitud de Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto desinfectante SANIT-OX FP (i. écido acético 0.1%; acido cltrico $.0%: perdxido de hidrogeno 10.0%), solicitado por la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.A.C REFERENCIA SUCE N.° 2019385038, de fecha 25/7/2019 FECHA Lima, 23 de agosto de 2019 Exp. N.° 39274-2019-D Mediante el presente nos diigimos a usted, en relacion al asunto de la referencia para informarle fo siguiente: 4. ANTECEDENTES 1.1 Con fecha 25 de julio de 2019, la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU SAC., identificada con RUC N° 20512932181, con domicilio en Cal. Corpac Nro. 311 Int.3-A Urb. Fundo Bocanegra (altura Cdra. 37 Av. Elmer Faucet), provincia constitucional del Calizo, representada legalmente por el sefior Manuel Antonio Santiago Tirado Mesones; presenta el Expediente N° 39274-2019-D, mediante la SUCE N.* 2019385038, por el cual solicté la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto desinfectante SANIT-OX FP (1.2, acido acético 0.1%; acido citrico 5.0%; perdxido de hidrégeno 10.0%), para uso domestico, industrial y en salud publica EI producto desinfectante SANIT-OX FP (ia. acido acetic 0.1%; Acido citrico 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), sera fabricado por la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.A.C., en su planta ubicada en Calle Aeronaves 210 - Urb. Fundo Bocanegra, Callao - Per. 1.2 La DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 19 de agosto 2019, emite la Notificacién: 2019118988 (SUCE N° 2019385038) a la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.AC., a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo de dos (02) dias habiles de notificada la presente, para la subsanacién de las observationes, a fin de concluir con la evaluacién correspondiente. 1.3 Con fecha 21 de agosto de 2019 la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.A. presenta a través del sistema VUCE informacion complementaria con la subsanacién de las observaciones realizadas al expediente N° 39274-2019-D, siendo conforme 2. ANALISIS 2.1 VERIFICACION DE REQUISITOS Se efectia la revision de la documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.° 2019385038, con expediente N.” 39274-2019-D de acuerdo con los requisitos establecidos. C:MORO: REQUIITOS DE ACUERDO A PROGEDIMENTO TPA N° 0101S 8 ENERO O26 Meee ee ee eet Tuna y RESOLUCION MisTERIAL Nr 2652012 UNA ‘Autoucn Santa Ge Desnectantes y papules dese domes, insoataly en sled bles (cons 0 imporadD vo ges mines gob pe cae as Arapsas 350 ir sew gerade | Ure sn eugene - Uma 14, Pend E Phare Cel Telfes (8) 631-8490 Peru Primero |ez Direccién General i Ministerio Vesna deSalud Ambiental de Salud GEM l alice || ¢Inocuidad Alimentara dela Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Afio de a Lucha contra la Corrupeién ylaImpunidad” “Deca © ReGuSTO ‘DESCRPCION ovens Ne RUC tna por Renrsetars eos yt Asset Teens. ae a oo aoe LAS BS Beet Leese Essa pvr cotta Desi dlrs Eka ca Sch, parca or oro soos apo Loa Tarot ss Sri Taio Mesa Ee a a | Deseo alte mateal de envse cae, reeen cartin o poleiee), tomas | CUNPLE Sosoacon del ra roumen seo] tao meas sateoaatn Se iceen cenneadn ao tere vr dl etic omuade © Cecae 6o Resto omse oe uta ‘Raorese Comptia ope Gp pocuteen ©. Ste hsteeen Santa Obi cn | Except an as fic gan wo en el Carts Ge ler vera sl pans ‘centage © Cavica es Rego, se sep un Gocwera erase pte rad ‘Compan pris x ofa uncon o aoe Goran 0 aeeteca. e002 brecusee pecs S| ES se ET ETE | aE a TS SE RA GT BORG SORT Ga] coe oainans Emo Ge Cretan Mesa ooeeaneah cy Tes cr | precaande is mwadoaga retuni pa ina arta corde yo azedade tconal © | COMPLE co» | Fermayoron toss fos tes sees NoAPLICA Iteddege cei S-086 Nina erarneanoa tomassrarerts 3. EVALUACION TECNICA La evaluacion técnica, se realizo en base a los requisitos presentados por la empresa, determinando lo siguiente: 1. Mediante el Sistema VUCE, la empresa presenté Solicitud para la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto desinfectante SANIT-OX FP (i.a. acido acético 0.1%; Acido citrico 5.0%; peroxido de hidrogeno 10.0%), el mismo que contiene toda la informacion exigida por el Procedimiento TUPA N.* 25, de la DIGESA. 2. Present6 los Informes de Ensayos de toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) del producto desinfectante SANIT-OX FP (i.a. acido acetico 0.1%; acido citrico 5.0%; perdxido de hidrogeno 10.0%), emitido por el Centro Toxicoldgico SAC. - CETOX; cuyos resultados se describen: - Prueba de toxicidad oral aguda (DLs) en ratas - método de las clases de toxicidad, mediante nimero de documento: OCT-19-0452, donde concluye que la DLso oral aguda del producto desinfectante SANIT-OX FP (i.a. acido acético 0.1%; Acido citrico 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), esta en el rango mayor de 2000 a 5000 mg/kg de peso Corporal de fa rata - Prueba de toxicidad dérmica aguda (DLse) en ratas — procedimiento de dosis fia, mediante numero de documento: DAR-19-0058, donde concluye que la DLso dermal aguda del producto desinfectante SANIT-OX FP (.a. dcido acético 0.1%; acido citrico 5.0%; peréxido de hidrogeno 10.0%), es mayor a 2000 mg/kg de peso corporal de la rata, madaaaasee| Gece uns ‘EL Pert Primero| Paina 240 5 Central Telefénica (511) 631-4430Direccién General “Deconio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” ““Afio dela Lucha contra laCorrupcién ylaimpunidad” - Prueba de toxicidad inhalatoria aguda (Clos) en ratas, mediante nimero de documento: 14-19-1760, donde concluye que la (CL:s) inhalatoria aguda, realizada en ratas de la muestra del producto desinfectante SANIT-OX FP (ia. acido acético 0.1%; acido citnico 5.0%; peroxido de hidrégeno 10.0%), es mayor a 5,0 mg/L de aire (4 horas exposicion continua), De Ia evaluacién efectuada a los resultados obtenidos en los ensayos de toxicidad presentados, y conforme a lo establecido en el Cuadro de Clasificacién por su Peligrosidad segin la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), el producto desinfectante SANIT-OX FP (ia, cido acético 0.1%; Acido citrico 5.0%; peréxido de hidrogeno 10.0%), se clasifica en la Categoria Toxicolégica’ Ill ligeramente peligroso, califica para uso doméstico, industrial y en salud pabii 3. Presenté el informe técnico en donde detalia la Descripcién del tipo y material de envase (caias, frascos, cartén o polietileno), formas de presentacién (volumen y peso), y las especificaciones técnicas de uso, manejo y dosis de aplicaci6n del producto desinfectante SANIT-OX FP (a. &cido acético 0.1%; aoido citrico 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), firmado por el asesor técnico de la empresa. 4. Presenté Hoja Técnica de Seguridad del producto desinfectante SANIT-OX FP (ia. Acido acético 0.1%; acido citrico 5.0%; perdxido de hidrogeno 10.0%), emitido por la empresa fabricante SPARTAN CHEMICAL PERU SAC. consignando las especificaciones técnicas y de prevencién de riesgos, para un uso y manejo seguro del producto, el cual se encuentra firmado y seliado por el asesor técnico de la empresa 5. Presenté la declaracién de la composicion del producto SANIT-OX FP; emitido por la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.AC., donde expresa ia composicién cuali- cuantitativa del producto al 100%, el documento se encuentra correctamente firmado por 1 profesional responsable. 6. Presentd el Ensayo de Enfrentamiento Microbiano (informe de ensayo E.M.-001085-2019), realizado al producto desinfectante SANIT-OX FP (i.a. Acido acético 0.1%; acido citrico, 5.0%; perbxido de hidrageno 10.0%), emitido por el Centro Toxicolégico S.A,C, ~ CETOX, donde concluye que el producto evaluado a una concentracién 0.6 mLIL del producto en un litro de agua (1:2000) y un tiempo de contacto de 1, 3 y 5 minutos es efectivo contra los microorganismos: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella enterica, g Listeria monocytogenes, bajo las condiciones de pruebas descritos en el estudio. 7. El producto desinfectante SANIT-OX FP (ia. dcido acético 0.1%; Acido cltrico 5.0%; perxido de hidrogeno 10.0%), para uso doméstico, industrial y en salud publica, seré fabricado por la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.AC., en su planta ubicada en Calle Aeronaves 210 - Urb. Fundo Bocanegra, Callao - Pert. EI producto desinfectante SANIT-OX FP (i.a Acido acético 0.1%; Acido citric 5.0%; perbxido de hidrogeno 10.0%), sera fabricado y comercializado, en las siguientes presentaciones: PRODUCTO MATERIAL Y DESCRIPCION |“ PRESENTACIONES ‘Envase de poletieno de alta censidad color natural, | Envase por ito SANIT-OX FP (La. Acido | con un peso de 98 g y con una eapacidad nominal | Acéticn 0.1%; deide ction | de 1000 mL. 5.0% perOxido de | Envase de polietieno de ata censiad color natural, | Galén por 4 itras. hidrégeno 10.0%) ‘con un paso de 180 g con una capacidad nominal | de tts y ura capacidad de rebose de 4,14 iro Envase de polelleno de alla censidad color natural, | Bidén de 5 galones ~ 20 ‘con un peso de 1 Kg. con una capacidad nominal de | itvos newness rains] caretasanopets e3s0 . Mromudigesasiape | Urb- San Eugenio, Lincs Lia 14, Prd Pert Primero Pagina des Central Telefénica (511) 631-0430Direceién General de Salud Ambiental @lnocuidad Alimentaria “Decanio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “"ABio dela Lucha contra la Corrupcién y a Impunidad” ras. Envase de politlene de alta densided color azul, | Bidénde 20 galones ~ 80 ‘con un peso de 3800 g. con una capacidad nominal | Iiros dde 80 fifos, con una capacidad nominal de rebose cde 86 itros Envase dé politileno de alta densidad color azul, | Cilindro de 55 galones ~ ‘con un peso de 910 Kg con una capacidad nominal | 220 lias. de 220 iro. 8. Presenté Proyecto de Etiqueta de! producto desinfectante SANIT-OX FP (i,a. acido acético 0.1%; acide citrico 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), el cual contiene Ia informacién para su adecuado uso y manejo. 8. Present pago por derecho de tramite VUCE - CPB: 848196820480486400. 11. Se precisa que se esté considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada por la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.AC., como lo establece el numeral 51.1 del Articulo 1°, del TUO de la Ley N.° 27444 (D.S.004-2019-JUS) Ley del Procedimiento, Administrative General, sobre Presuncidn de Veracidad el cual establece que: “Todas las declaraciones juradas, los documentos sucedéneos presentados y la informacion incluida en los eseritos y formularios que presenten los administrados para la realizacion de procedimientos administrativos, se presumen verticados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administratives...”, bajo responsabilidad de la empresa, 4, CONCLUSIONES: 41 La empresa SPARTAN CHEMICAL PERU SAC., ha cumplido con los. requisites estipulados en el Procedimiento_N’ 28 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA” del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de. Salud ‘probado por Decreto Supremo N." 001-2016-SA: modificado con la RM N° 253-2016- MINSA, RMN’ 047-2018-MINSA y RM N° 260-2019-MINSA 4.2 Otorgar @ favor de la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.AC., la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto desinfectante SANIT-OX FF (ia. Acido acético 0.1%; acido citric 6.0%: peréxido de hidrogeno 10.0%), para uso doméstico, industrial y en salud pblica EI mencionado producto, seré fabricado y comercializado, en las siguientes presentaciones: BRODUCTO ATER YDESCRIPCION ———|-— PRESENT CONES at. Tan CE ae pa, | ERT Sonu peso de 60g y con una saps roma Sond Buon dr iorenme deste wrasse or maa, | camper «ines i sANox F# (a. dito | sam an pes de 160 goon oa pond noma feaice 0.9% sid ce | ges rey ue eapeliad debe de 14 Wee Sea” porno "de | Enns da slaiono do ate dona ctr aural | Binge Sgatnee~20 Mirena a0, conan eso de Kp conura cpand nomial de | os tvs Zia de pote do ata donsitaa cbr au, | Bib de 20 gloos~80 con esa e800 con ana sapactad roma | os e's te, con une Sapandnd roma e eoae eoasitce hue oslo deni’ aera, | Sind do Salien~ ioe pot tales ae nario ee | Saree sess ee 43 El producto desinfectante SANIT-OX FP (ia. acide acético 0.1%; acido citrico 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), sera fabricado por la empresa SPARTAN CHEMICAL wu dgesa ins gop alas Amapoas ne 350 TE, Pees vow ages spe | Ure Son Eugen ince Lino 14, Pert E. Perv Primero Pégina 4 de § Central Teloféniea (511) 631-4430Direccién General de Salud Ambiental elnocuidad Alimentaria @ “Decenio a igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” io de la Lucha contra la Corrupcién y ls Impunidad” PERU S.A, en su planta ubicada en Calle Aeronaves 210 - Urb. Fundo Bocanegra, Callao - Peri 4.4 El producto desinfectante SANIT-OX FP (i.a, acido acético 0.1%; Acido citrico 5.0%, perdxido de hidrégeno 10.0%), es eficaz contra los microorganismos: Escherichia coli, ‘Staphylococcus aureus, Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, de acuerdo al Ensayo de Enfrentamiento Microbiano presentado. 4.5 La Autorizaci6n Sanitaria, tendré una vigencia de tres (03) afos, contados a partir de la fecha de la notificacion, a favor de la empresa SPARTAN CHEMICAL PERU S.AC., encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y de control por la DIGESA. 48 La autorizacion sanitaria que emite la Direccién General de Salud Ambiental e Inccuidad Alimentaria para la fabricacion y comercializacién de! producto desinfectante SANIT-OX FP (a. acido acético 0.1%; Acido citrico 5.0%; peréxido de hidrégeno 10.0%), esta sujeta @ una fiscalizacién posterior de acuerdo a la Directiva Administrativa N.° 252- MINSA/2018/0GPPM, para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedimiento. 5. RECOMENDACIONES 51 El producto autorizado, debe ser fabricado y comercializado, tal cual consta en la informacin deciarada ante la Direcoién General de Salud Ambiental e Inccuided Alimentaria, el mismo que esté sujeto a fiscalizacién, por lo que de comprobarse que el producto no corresponde a la informacién presentada, se revocera la autorizacion sanitaria, sin perjuicio de las acciones administrativas correspondientes. 5.2 Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones, Es todo cuanto tenemos que informar a usted. ‘Atentamente, ey LM oes » QF. Limber Martinez Reinega F-Julio César Yataco Huarote C.Q.F.P. N° 17506 COFP. N.°08498 DCEADIGESA DENDIGESA wo lgsamisageb.pe| Cate ax Amapole #350 TE, Peon wrwvedlgssaidpe | Urb Son Eugenio Unce- Ura 14, er Et Pert Primero Pagina Sle § Central Telefénica (511) 631-4430