Evaluación

1. ¿Cuál es el parámetro farmacocinético utilizado para la determinación de la biodisponibilidad

en magnitud a partir de concentraciones de fármaco en sangre?
Área bajo la curva

2. ¿Cuál es el parámetro más preciso para la determinación de la biodisponibilidad en velocidad?

Constante de velocidad de absorción.

3. ¿Qué es un medicamento genérico?

Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos
y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya
sido demostrada con estudios adecuados de biodisponibilidad.

4. ¿De qué depende el número de individuos necesario para hacer un estudio de bioequivalencia?
De la significación estadística y de la potencia del ensayo.

5. ¿Qué es el periodo de lavado o blanqueo en un estudio de bioequivalencia?

Es el tiempo que transcurre desde la administración de la primera formulación y la segunda.

6. ¿De qué depende la selección del diseño de un estudio de bioequivalencia?

-La variabilidad inter e intraindividual.
-Las características del fármaco y sus propiedades farmacocinéticas.
-La disponibilidad de voluntarios.

7. Defina la biodisponibilidad según la FDA.

Velocidad y cantidad a la cual un fármaco o componente activo, absorbido a partir de la forma de
dosificación que lo contiene, se hace disponible en el lugar de acción.

8. ¿Qué es la biodisponibilidad absoluta?

Se entiende por Biodisponibilidad Absoluta, a la comparación entre la biodisponibilidad de una
forma farmacéutica no intravascular, respecto a la biodisponibilidad de una forma farmacéutica
administrada por vía intravascular.

9. ¿Cuándo está justificado un diseño paralelo para un estudio de bioequivalencia?

Cuando la variabilidad interindividual es muy pequeña comparada con la variabilidad
intraindividual.

10. ¿Cuál es la prueba estadística que se utiliza para concluir si dos formulaciones son
bioequivalentes?

Intervalos de confianza (IC90) para los parámetros farmacocinéticos.