Facultades Extraordinarias ante la Pandemia Covid 19,

Declaratoria de Interés en Salud Pública y Licencias

Obligatorias en Medicamentos

Por: Carlos Conde G

Docente Investigador

En el último Webinar celebrado en días anteriores por el Departamento de Propiedad

Intelectual sobre el Covid 19 y la industria farmacéutica se discutieron con casi 300
participantes en Zoom y Facebook (video que además cuenta con más de mil visitas desde
su publicación) diferentes aspectos relacionados con tan importante tema.[1]

Un elemento que suscitó más interés entre los asistentes virtuales fue las facultades
otorgadas, mediante el Decreto 476 de 2020, al Ministerio de Salud para que durante tiempo
de la emergencia se declare de “interés en salud pública los medicamentos, dispositivos
médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico,
prevención y tratamiento del COVID19” (artículo 1.7).

Algo que sobresale a primera mano de la lectura de la norma extraordinaria es que no se

encuentra bien definido cuál es alcance de dicha declaratoria de interés en salud pública.
En particular, si dicha declaratoria implica también la facultad de emitir licencias obligatorias
o puede ser empleada con otro fin. Esta entrada busca aclarar el panorama que implica una
declaratoria de interés público en materia de salud en temas relacionados con propiedad
intelectual, especialmente patentes sobre medicamentos para el tratamiento o cura del
Covid 19.

La Discusión

En materia de propiedad intelectual, particularmente en Colombia, la declaratoria de interés

público trae un gran interés, pues es el primer paso para el otorgamiento de una licencia
obligatoria. Sin embargo, dicha declaratoria no solo es empleada para el uso de licencias
obligatorias.

Aunque resulta algo simplista resumir una discusión que ha ocupado grandes tratados de
propiedad intelectual,[2] para efectos de contextualizarla en esta entrada podemos
mencionar que el otorgamiento de una patente sobre medicamento permite a su titular la
explotación exclusiva del medicamento en un territorio determinado; dicho derecho, el cual
ha sido otorgado por el Estado, le permite por lo tanto determinar no solo quien puede
explotar la invención protegida sino también fijar el precio del mismo. Tan extraordinario
privilegio se otorga con el fin de promover la innovación.
Sin embargo, el Estado se guarda la facultad extraordinaria en situaciones de emergencia
o interés público de circuncidar el derecho que le ha otorgado con el fin de que un tercero
pueda producir y explotar el medicamento protegido en mejores condiciones que el titular
de la patente; esto con el fin de facilitar el acceso a los tratamientos protegidos por la
patente. Esto es conocido como licencias obligatorias previa declaratoria de interés público
(o previa declaratoria de emergencia nacional). Es decir, se puede otorgar una licencia
obligatoria si el Estado ha declarado previamente, en el caso de tratamientos para
enfermedades, de interés público uno o más medicamentos. No obstante, en el caso de
Colombia, no solo existe legislación para emplear la declaratoria de interés público como
requisito previo para otorgar una licencia obligatoria, sino también el Ministerio de Salud ha
empleado la declaratoria para someter medicamentos a control de precios. Ambas
circunstancias requieren un análisis a profundidad con el fin de determinar el alcance del
artículo 1.7 del Decreto 476 de 2020.

Licencia Obligatorias

Las licencias obligatorias no son un mecanismo nuevo. De hecho, los primeros estatutos o
leyes modernas referentes a propiedad intelectual ya las habían consagrado. Por ejemplo,
las primeras legislaciones europeas consagraron el uso de licencias obligatorias como un
mecanismo para forzar a inventores extranjeros a explotar localmente la
invención.[3] Inclusive, el Convenio de París sobre Propiedad Industrial, uno de las
principales normas internacionales en materia de patentes, la consagra. [4] Sin embargo, en
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio se
establecieron una serie de límites al uso de licencias obligatorias, de manera tal que se
convirtió en un instrumento excepcional.

En particular, ADPIC crea lineamientos para el uso de licencias obligatorias al establecer

que, en el caso de que un país esté interesado en emitir una licencia obligatoria, debe
decidirlo caso por caso y seguir una serie de requisitos establecidos en su artículo 31, como
los siguientes: (i) adelantar negociaciones con el titular de la patente antes de emitir una
licencia obligatoria. Sin embargo, se podrán eximir de esta obligación en caso de
emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso
público no comercial. En estas situaciones de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea
razonablemente posible; (ii) que el uso de licencias obligatorias se limite para la finalidad
para las que fueron concedidas; (iii) la utilización de una licencia obligatoria no debe ser
excluyente; (iv) la licencia obligatoria solo debe servir para abastecer el mercado local; (v)
debe concederse una remuneración adecuada al titular de la patente; y (vi) un titular de la
patente también debe tener el derecho a que la decisión sea examinada por una autoridad
judicial. Finalmente, el Acuerdo sobre los ADPIC en su artículo 28 señala que la importación
a los mercados locales por parte del titular de la patente sirve para hacer cumplir cualquier
exigencia de explotación local.
Frente a los establecido por el Acuerdo sobre los ADPIC, el uso de licencias obligatorias ha
sido limitado y generalmente objeto de grandes controversias entre los titulares de las
patentes de medicamentos y quienes abogan por el acceso a dichos medicamentos. Frente
a esa coyuntura, los miembros de la Organización Mundial de Comercio han tomado
medidas con el fin de asegurar que sus miembros puedan usar libremente las licencias
obligatorias en situaciones de emergencia. Como resultado de lo anterior la misma
Organización Mundial de Comercio emitió la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la
Salud Publica. Esta normativa confirma, aclara y asegura a los miembros la libertad para
determinar qué se entiende por emergencia nacional (párrafo 5), o en el caso de Colombia,
interés público.[5]

Sin embargo, la discusión no es solo sobre la naturaleza de lo que es una emergencia

nacional o interés público. La Declaración de Doha también ha establecido las licencias
obligatorias para la importación.[6] Como se señala, en el artículo 31 de los ADPIC, el uso
de licencias obligatorias se limita al territorio del país donde se expedirán. Esto significa que
a la luz del artículo 31, para emitir una licencia obligatoria, un país debe tener la capacidad
técnica para producir en masa la invención. En caso de que el país no cuente dicha
capacidad, no podría en principio emplear una licencia obligatoria. Para contrarrestar este
aspecto, el párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública permite
emitir una licencia obligatoria para importar productos farmacéuticos de un país diferente
que tenga capacidad. En el caso de Covid 19, Israel acaba de emitir una licencia obligatoria
para importar desde la India el medicamento Kaletra con el fin de emplearlo en el
tratamiento del coronavirus debido a que el titular de la patente no puede suplir la demanda
local.

En el caso de Colombia, existen dos normas las cuales se debe estudiar con el fin de
entender el alcance de la declaratoria de interés público para el otorgamiento de licencias
obligatorias en materia de salud frente a la pandemia del Covid 19 y las facultades
extraordinarias otorgadas al Ministerio de Salud: La Decisión 486 de 2000 y el Decreto 4302
de 2008.

La Decisión 486 de la Comunidad Andina, hace parte de la Comunidad Andina,

organización supranacional cuya legislación es de aplicación inmediata en Colombia. El
artículo 65 de la Decisión 486 sigue los aspectos sustanciales del artículo 31 de los ADPIC.
No obstante, lo anterior, la Decisión 486 deja en libertad a cada país miembro de la
Comunidad Andina para determinar las circunstancias que configuran la declaratoria de
interés público y cómo debe emitirse una licencia obligatoria.

En el caso de Colombia, como se mencionó anteriormente, se cuenta con el Decreto 4302

de 2008, el cual creó un procedimiento para la declaración de “interés público” y
eventualmente el otorgamiento de una licencia obligatoria. Este procedimiento incluye dos
entidades del estado: (i) la autoridad competente (en el caso de medicamentos, equipos
médicos es el Ministerio de Salud) de declarar el interés público sobre la invención; y (ii) la
Superintendencia de Industria y Comercio, entidad encargada de otorgar la licencia
obligatoria a partir de la declaratoria de interés público.

Para dar inicio a este procedimiento, una persona natural o jurídica hace la solicitud de que
se declare la existencia de razones de interés público ante la autoridad competente, que
para nuestro caso de discusión es el Ministerio de Salud. Dicha solicitud debe contener las
razones por las cuales se solicita la licencia obligatoria y la(s) patente(s) que en criterio de
los solicitantes son objeto de la misma. De igual manera, se debe notificar la los interesados
o afectados con la posible decisión, i.e. titulares de patentes. La autoridad tendrá hasta tres
meses para decidir al respecto. Dentro de ese termino, la autoridad competente deberá
convocar un Comité Técnico para que de recomendaciones al ministro de declarar o no la
existencia de razones de interés público.[7]

El Decreto 4302 también señala que una vez se ha realizado la declaratoria, le corresponde
a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar la licencia obligatoria, y fijar junto con
la autoridad que declara el interés público el tiempo de duración de la licencia y las
condiciones de la compensación en favor del titular de la patente.

Declaratorias de Interés Público en Salud para el Control de Precios

A pesar de que Colombia cuenta con una reglamentación específica para el otorgamiento
de licencias obligatorias previa declaración de interés público, no existe el primer caso en
que se han otorgado alguna. Sin embargo, esta situación no se ha dado por falta de interés
en emplearla, sino porque se han utilizado otros mecanismos legales y administrativos para
asegurar el acceso a través del sistema de salud o un control de precios por parte del
Ministerio de Salud.

El primer caso que se recuerda es el de Kaletra. Frente a una solicitud presentada ante el
el Ministerio de Salud de Colombia en el año 2008 para la declaratoria de interés público
de este medicamento para el tratamiento de VIH/AIDS, el Ministerio en la Resolución 5283
de 2008 negó la declaratoria señalando que el sistema nacional de salud aseguraba el
acceso a este medicamento.
Más adelante, en el año 2016, el Ministerio de Salud emitió una declaración de interés
público para la la forma β-cristalina/polimorfo del fármaco Imatinib o Glivec, utilizado para
el tratamiento del cáncer de hígado.[8] Sin embargo, después de amplias discusiones por
parte del el Gobierno nacional, el Ministerio de Salud, no continuó con el procedimiento de
licencia obligatoria ante la Superintendencia de Industria de Comercio. En su lugar, el
Ministerio se inclinó por emplear la declaratoria de interés publico para la imposición o el
control directo del precio del fármaco con base en una metodología que permita la reducción
del precio del Glivec.
Es decir, la declaratoria de interés público no implica necesariamente que se hable del
otorgamiento de una licencia obligatoria. Es un paso previo, el cual inclusive, como es el
caso del Glivec puede ser utilizado para el control de precios.
Las Facultades Extraordinarias y el Covid 19

Habiendo analizado el concepto y la normativa vigente de declaratoria de interés público y

licencias obligatorias, es importante volver al punto de partida de esta entrada: el artículo
1.7 del Decreto 476 de 2020. Como se anticipó, el decreto solo menciona que se declaran
de “interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras
tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del
COVID19”.

No obstante, el Decreto no especifica cuales son los tratamientos, dispositivos médicos,

vacunas o otras tecnologías, ni mucho menos establece si se refieren a productos o
procesos protegidos por patentes. Tampoco habla de un procedimiento para el
otorgamiento de la licencia obligatoria, sobre quien recaería la licencia obligatoria, la
conformación de un Comité Técnico, o si la declaratoria del artículo 1.7 puede ser empleada
para el control de precios. Es decir, es necesario que, mediante las facultades
extraordinarias otorgadas al Ministerio de Salud, para el caso del uso licencias obligatorias
por razones de interés público, pueda modificar temporalmente lo establecido en el Decreto
4302.

Aunque han existido otros países como Chile, Canadá o Alemania que contemplan de
manera más clara la posibilidad de emplear licencias obligatorias para medicamentos o
productos médicos para el tratamiento del Covid 19, solo Israel ha emitido una licencia
obligatoria para la importancia como se anotó anteriormente. Esto implica que aunque la
declaratoria de interés público en salud del Decreto 476 de 2020 es un primer paso, urge la
necesidad de que el gobierno nacional a través del Ministerio de Salud reglamente de
manera más clara y puntual el alcance de esta declaratoria.

Alternativamente, el Gobierno puede simplemente utilizar la legislación actual, incluyendo

el Decreto 4302, con un mensaje de urgencia, para agilizar las declaratorias de interés
público por cada medicamento, vacuna o equipo médico para el tratamiento del Covid 19
con el fin de que se otorgue licencias obligatorias en un análisis de caso por caso.

[1] Para ver parte del evento seguir el siguiente

link: https://www.facebook.com/UExternado.PropiedadIntelectual/videos/663819977711413/ ; de igual manera,
el Departamento de Propiedad Intelectual ha realizado un exhaustivo análisis sobre el Covid 19, la propiedad
intelectual, licencias obligatorias, acuerdos de colaboración y transferencia de tecnología: Manuel Guerrero,
‘Transferencia de Tecnología e Innovación Contra El COVID – 19 – Departamento de Propiedad Intelectual’
(Departamento de Propiedad Intelectual, 2020) <https://propintel.uexternado.edu.co/transferencia-de-
tecnologia-e-innovacion-contra-el-covid-19/> accessed 13 April 2020; Luisa Herrera, ‘Patentes y La Pandemia:
Una Oportunidad Para La Colaboración – Departamento de Propiedad Intelectual’ (Departamento de
Propiedad Intelectual, 2020) <https://propintel.uexternado.edu.co/patentes-y-la-pandemia-una-oportunidad-
para-la-colaboracion/> accessed 13 April 2020.
[2] Ver por ejemplo: Ernesto Rengifo García and others, Derecho de Patentes (Ernesto Rengifo García ed,
Universidad Externado de Colombia 2016); Martín Uribe Arbeláez, ‘La Propiedad Industrial Dentro Del Marco
de Los Modelos de Desarrollo’ [2009] Pensamiento Jurídico; núm. 25 (2009): Derecho y Política en la era de la
Sostenibilidad; 189-210 2357-6170 0122-1108; Carlos Maria Correa, ‘Intellectual Property: How Much Room Is
Left for Industrial Policy?’ (2015) <http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/osgdp20155_en.pdf> accessed 30
August 2017.
[3] Carlos Agusto Conde Gutiérrez, Innovación y Capacidades En La Industria Farmacéutica: Una Perspectiva
Desde Colombia (Universidad Externado de Colombia 2020).
[4] Artículo 5 A del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial (enmendado el 28 de
septiembre de 1979)
[5] Esto además ha sido incluido en diferentes Tratados de Libre Comercio celebrados por Colombia:
Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción Comercial entre EEUU. y Colombia, 22 de noviembre de
2006, implementado en Colombia por medio de la Ley 1166 de 2007; y Acuerdo comercial entre la UE y sus
miembros, por una parte, y Colombia y Perú, de la otra parte (eu/Co/Pe/1 en).
[6] Esto ha sido reglamentado mediante la Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al
acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003; más
información ver: Herrera Sierra LF, ‘Las Patentes y Las Flexibilidades Del Acuerdo Sobre ADPIC’ in Ernesto
Rengifo García (ed), Derecho de Patentes (Universidad Externado de Colombia 2017)
[7] La forma de integrar y funciones del Comité Técnico están reguladas en el Decreto 1074 de 2015
[8] Ver Resolución 2475 de 2016 del Ministerio de Salud; para análisis de la decisión observar: Luisa
Fernanda Díaz Pinilla and others, ‘Caso Imatinib: Análisis Técnico y Jurídico Del Trámite de Patente En
Colombia’ (2016) 0 Revista La Propiedad Inmaterial 141; Carlos Augusto Conde Gutiérrez and Saray
Consuegra, ‘Eficacia y Aplicación Terapéutica: El Caso Imatinib’, Antología Ibeoramericana de Propiedad
Intelectual (Tirant Lo Blanch 2018).