CUESTIONARIO GUIA DE CAPACITACION EN B.PM.Y VOCABULARIO w » - S a 2 FARMACEUTICO Qué significa la sigla B.P.M ? Buenas practicas de manufacturas. Qué son buenas practicas de manufacturas? Son un conjunto de normas que aseguran que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializaci6n. Cuales son las palabras claves en B.P.M? Contaminacién y confusién. . Cudles son las principales elementos de las BPM (informe 37) Aseguramiento (Garantia) de la calidad - Buenas Practicas de Manufacturas Saneamiento e higiene - Validacion Quejas Retiro de productos del mercado Produccin y andlisis del contrato - Autoinspeccién y auditorias de calidad Personal Capacitaciones Higiene Personal Instalaciones - Equipos - Materiales Documentacién. “‘Gué buscan o cual és el principal objetivo de las B.PM.? Proteger al personal, al producto y al medio ambiente. |. Qué es sistema de calidad? Es el conjunto de procesos, procedimientos, estructura organizacional y recursos con que cuenta una empresa.10. 11. 12. 13. 14. 16. 16. 17. 18. 19. Qué es estructura organizacional? Son las responsabilidades y relaciones dispuestas en un modelo (organigrama), a través del cual una organizacion (empresa) efecttia sus funciones. Qué es un proceso ? Una serie de actividades que transforman entradas en salidas. Ejm. Entrada: una materia prima (cloruro de sodio) Salida: Un producto (solucién salina normal) |. Qué es un procedimiento? Es una manera especificada de realizar una actividad Qué es aseguramiento de la calidad ? Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que estan destinados. Qué es control de calidad? Las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos de la calidad Qué es calidad? La totalidad de las caracteristicas de un producto que le otorgan su aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implicitas. Qué es registro de calidad? Un documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas 0 e los resultados alcanzados. Un formato del sistema de calidad diligenciado, es un registro de calidad. Qué es un formato? Documento sin diligenciar en el cual se consignan actividades efectuadas 0 resultados alcanzados Qué es manual de calidad? . Documento que enuncia la politica de calidad y que describe el sistema de calidad de una organizacién. Qué es norma fundamental? Documento que describe la forma de elaborar, editar, distribuir y controlar los documentos, registros y formatos del sistema de calidad de la empresa. Qué es politica de calidad? Las directrices y los objetivos generales de una empresa con respecto a , la calidad, expresado de manera formal por la alta gerencia. Cual es la politica de calidad de CORPAUL? Cuél es la misién de CORPAUL? \20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. Misién: Para que estamos aqui, qué pretendemos Cual es la vision de CORPAUL.? Vision: Qué buscamos hacia el futuro, qué metas queremos alcanzar. Cuales son los valores definidos en CORPAUL? Conjunto de cualidades que hacen que una persona sea util y productiva para si mismo y para el medio que lo rodea. Responsabilidad Honestidad Solidaridad Flexibilidad Servir a la comunidad Cual es el ente regulador de las B.P.M en Colombia? INVIMA. Qué significa la sigla INVIMA? Instituto nacional para la vigilancia de medicamentos y alimentos. En qué documento se basan las B.P.M? En el informe 37 de la O.M.S. Qué significa la sigla O.M.S? Organizacién Mundial de la Salud Qué es un organigrama? Es un grafico donde se muestra la estructura organizacional de una empresa ya sus niveles jerarquicos. Qué es eficacia? Es el cumplimiento de unos objetivos. Qué es eficiencia? Es el cumplimiento de unos objetivos, pero con racionalizacién (buen uso ) de los recursos Qué es nombre comercial? Es el nombre de marca de un producto, el cual es Unico y cuyo propietario es la empresa. Qué es nombre genérico? Es el nombre del principio activo de un medicamento y con el cual se reconoce a nivel mundial. Qué es principio activo? Principal componente de un medicamento, ademas de que es el que posee la actividad farmacolégica. Qué es auditoria de calidad? Examen sistematico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen disposiciones32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. preestablecidas y si estas disposiciones se aplican en forma efectiva y son aptas para aleanzar los objetivos. Como se controlan los documentos del sistema de calidad de la Empresa? Se controlan por medio de sistema magnético: ARIS, se imprime el documento y en las paginas va de fondo la leyenda "Copias Controladas” ademas, cuando el documento es entregado a una persona, se llena la “planilla para control de documentos donde se consignan datos como cédigo y nombre de documento, fecha de entrega, N° de copia nombre de la persona que entrega y quien recibe el documento y el area. Qué es un documento obsoleto? Es aquel que ha salido de circulacién porque ya no tiene aplicacién ya sea por cambios en procesos, en tecnologia etc. Qué es NO conformidad? Es el no cumplimiento de un requisito especificado. Qué es defecto? El no cumplimiento de un requisito o una expectativa razonable, ligados a un uso previsto incluyendo lo relacionado con la seguridad. Qué defecto critico? Es aquel que afecta de tal forma las caracteristicas de calidad del producto y la seguridad del consumidor que lo imposibilitan para su uso. Qué es defecto mayor? Es aquel que afecta la calidad del producto pero que no imposibilita su uso. Qué es defecto menor? Es aquel que no afecta la calidad del producto y que no imposibilita su uso. Qué son especificaciones? Una serie de caracteristicas que deben cumplir los procesos 0 los productos. Normaimente estan dadas bajo limites o rangos. 40. a. 42. Qué es un manual de funciones? Es un documento donde se describen las responsabilidades y actividades (funciones) que deben realizar cada una de las personas en una empresa segun el cargo que desempefien en ella. Qué es fecha de vencimiento? Es el tiempo limite que tiene un producto para ser utilizado, 0 sea hasta donde se considera que este conserva todas sus caracteristicas iniciales. Qué son inyectables de pequefio volumen? Son aquellos cuyo volumen es 100 mL o menos.43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. Qué son inyectables de gran volumen? Son aquellos cuyo volumen es superior a 100 mL Qué son los sueros de CORPAUL? Son formas farmacéuticas liquidas para uso parenteral _u oral, en la mayoria de los casos utilizados como aporte de electrolitos Qué son soluciones oftalmicas? Son formas farmacéuticas liquidas utilizadas para la aplicacién directa en la conjuntiva del ojo. Qué es un medicamento? Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios actives con o sin sustancias auxiliares, tratamiento, curacién o rehabilitacién de una enfermedad. Qué es un lote de fabricaci6n? Es una cantidad definida de producto elaborado bajo las mismas condiciones de proceso de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. Qué es producto a granel? Es todo producto que ha completado todas las etapas del Procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este ultimo. Qué es reproceso? Es reelaborar todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la produccién, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o mas operaciones adicionales. Qué es formula maestra? Es un documento donde se especifican las materias primas y cantidades que lleva un lote de produccion. Que es un batch record? Conjunto de registros de calidad que evidencian la historia de cada lote de produccién Qué son microorganismos? Son organismos de tamajio tan pequefio que no pueden verse a simple vista, para ello hay que utilizar el microscopio; la mayoria son capaces de producir enfermedades. Qué son pirégenos? Son aquellas sustancias que al ser inyectadas producen reacci6n febril (aumento de temperatura). Que son endotoxinas bacterianas? Son restos de la pared celular de microorganismos muertos. Como se interpreta el numero de lote de los productos de CORPAUL? Qué es contaminacién cruzada? Contaminacién de una materia prima, producto, equipo, area utensilios u otro material con otro diferente.57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. Qué es empaque primario? Es aquel que contiene de forma directa un producto, o sea es el que esta en contacto directo con el. Ejm. La bolsa interna de un suero, un frasco de suero el frasco de solucién oftalmica, el blister que contiene tabletas. Qué es empaque secundario? Es aquel que normalmente le sirve de proteccién al empaque primario. Ejm: Bolsa externa de sueros, cajas plegadizas.. Qué es embalaje? Es el empaque final de un producto, es utilizado para proteger el producto durante el almacenamiento y el transporte. Qué es insumo? Es el material utilizado como envase, empaque 0 de acondicionamiento de los productos Qué es acondicionamiento? Es adecuar un insumo 0 producto para continuar con la siguiente etapa del proceso. Productivo o para la culminacién de éste Qué es sistema FIFO de almacenamiento? Es un sistema que permite la rotacién de productos y/o materiales almacenados, significa “Io primero en entrar es lo primero en salir (First In First Out). Enumere algunas caracteristicas de un buen almacenamiento. 1. Area bien identificada, limpia, iluminacién suficiente, espacios adecuados para circulacién y que permitan una facil limpieza. 2. Los productos almacenados deben estar correctamente identificados con los siguientes datos se requiera: nombre del producto o del i material, estado de calidad (cuarentena, aprobado, rechazado), lote, proveedor, numero de andlisis, fecha de vencimiento, precauciones especiales. 3, El sistema de almacenamiento debe garantizar buena rotacién del producto/material almacenado (FIFO). Qué es estado de calidad y con qué color se define cada uno Qué es estado de calidad y con qué se define cada uno ? Es la condicién en la que se puede encontrar un producto o material (insumo o materia prima), la cual puede ser: cuarentena (amarillo), aprobado (verde), 0 rechazado (rojo) Qué es estado de calidad “cuarentena” ? Es la condicion que indica que el material o producto esta “en espera” del resultado de los andlisis que se le deben realizar. Qué es estado de calidad “aprobado” Es la condicion que indica que el material o producto puede ser utilizado © despachado, por cumplir con las especificaciones que le aplican Qué es estado de calidad “rechazado”?68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. Es la condicién que indica que el material o producto no cumple con las especificaciones que le aplican. Qué es devolucion? Es el retorno de productos a la planta farmacéutica., los cuales son enviados por inconformidades reportadas por los clientes. Qué significa la abreviatura R.O. y qué es agua de R.0.? R.O. significa ésmosis inversa (reverse osmosis). Agua de R.O. es la producida por el equipo de ésmosis inversa, es quimica y bacteriolégicamente pura, libre de endotoxinas bacterianas; su calidad se puede comparar con la obtenida por destilaci6n. El equipo de dsmosis inversa utiliza un mecanismo mediante el cual obliga al agua a pasar a través de, membranas, las cuales le retienen impurezas quimicas y microbiolégicas y endotoxinas bacterianas. Qué significa la abreviatura U.F. y qué es agua de U.F.? ULF. significa ultrafiltro el agua de U.F. es la producida por el equipo de ultrafiltraci6n, es quimica y bacteriolégicamente pura, libre de endotoxinas bacterianas, se utiliza para la preparacién de inyectables. Qué es agua desionizada? Es aquella a la que se le han retirado todos los iones, 0 sea, el agua de acueducto es pasada a través de resinas de intercambio idnico, las cuales se encargan de quitarle los iones que posea, es decir, la dejan quimicamente pura. Qué son despejes de linea? Procedimientos que consisten en la verificacién de la ausencia de implementos, insumos, productos 0 papeleria que pueda prestarse a confusi6n con otro proceso en un area determinada. Qué condiciones deben cumplir las areas para la produccién de Inyectables? Deben ser con superficies totalmente lisas, empates con mediacafa, pintura epdxica, suficiente iluminacion, con controlo de temperatura y de humedad relativa, con aire filtrado segun el tipo de producto a manejar, evitar al maximo los sifones, si tienen que colocarlos que sean de facil limpieza y que posean tapa Qué son medidas de contingencia? Son aquellas que hay que aplicar en los casos en que sucede algo inesperado que pueda afectar un proceso productivo. Ejm. Ida de la luz durante la produccién; dafio de la tuberia que conduce el producto. Qué es trazabilidad? Rastrear la historia, la aplicaci6n o la localizacién de un producto por medio de identificaciones registradas. O sea que trazabilidad permite rastrear el origen de los materiales (insumos y materias primas) utilizados en un producto determinado, la historia del proceso productivo y conocer los puntos o lugares donde fue distribuido 0 despachado el producto.76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. Qué es accién correctiva? Es una accion emprendida para eliminar las causas de una no conformidad, defecto u otra situacién no deseable existente con el propésito de evitar que vuelva a ocurtir. Qué es accion preventiva? Es una accion emprendida para eliminar las causa de una no conformidad, de un defecto u otra situacién no deseable potencial para evitar que ocurra. Cuales son las normas de higiene en la empresa? -Lavarse las manos con agua y jabén cada que se use el bajo, consuma alimentos, se suene la nariz, o cuando vaya a empezar labores. -Mantener las ufias limpias y en lo posible bien recortadas. -Bafiarse diariamente. -Cambiarse ropa interior y medias todos los dias. -Usar correctamente el uniforme y mantenerio limpio. -Lavarse los dientes después de cada comida. -Conversar solo lo estrictamente necesario mientras esta en el sitio de trabajo. -Arrojar las basuras en el lugar indicado para ello. -Consumir alimentos solo en el restaurante, oficinas 0 parqueadero. -Fumar solamente en el parqueadero y oficinas del bloque administrativo. Defina el procedimiento para el lavado de manos. -Humedecerse las manos con agua. -enjabonarse con jabon de tocador y estregarse frotando una mano con la otra y entre los dedos. -Enjuagarse con suficiente agua. - Secarse con toalla desechable. Enumere tres normas que deben seguirse antes de colocarse el Uniforme. -Retirarse todo el maquillaje, incluyendo esmalte de ufias -despojarse de todas las joyas, inclusive los llaveros. -Lavarse las manos con agua y jabén Qué es un plan de emergencias? Es un plan de preparacion para afrontar adecuadamente cualquier eventualidad o sea es un conjunto de estrategias anticipadas, elaboradas gracias a un trabajo colectivo, que permite a sus usuarios reducir la posibilidad de ser afectados si esto sucede. Qué es una amenaza y qué tipo de amenazas tiene la empresa? Es un factor de riesgo externo al que esta expuesto 0 el sistema. Tipo de amenaza: Tecnolégica (incendio, explosién). Natural (terremoto). Qué es ruta de evacuacién?84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. 1. Camino o direccién que se toma durante una emergencia hacia un lugar de menor riesgo para evitar que las personas pongan en peligro la vida y la integridad fisica. Qué son primeros auxilios? Son cuidados y maniobras que deben ponerse en practica, pronta e inteligentemente, en caso de accidente, lesion o enfermedad sUbita con el fin de salvar vidas y evitar dolor y sufrimiento. Qué es una variable? Es un parametro el cual se puede controlar. Por ejemplo la velocidad, la temperatura, la presi6n, etc. Qué es esterilizacién? Proceso en el cual se garantiza la destruccién de microorganismos vivos Qué es validacién? Es una evidencia objetiva y documentada la cual suministra un alto grado de seguridad de que un proceso especifico cumple con unas caracteristicas y especificaciones de calidad predeterminadas Qué es limpieza? Consiste en eliminar particulas, suciedades por medio de tratamientos fisicos y quimicos. Qué es desinfeccién o sanitizacién? Es la disminucién de microorganismos sobre una superfici generalmente por métodos quimicos Diferencia entre limpieza y desinfeccién o sanitizacion. La limpieza no garantiza la muerte de microorganismos, la desinfeccién si. Qué es calibracién? Es la comparacién de un instrumento de medicién contra un patron el cual es considerado la referencia garantiza