Protocolo de

Uso de Plasma
de Convaleciente
en el tratamiento
de pacientes con
COVID-19

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 1
14 de julio de 2020
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Índice 03 Resumen ejecutivo

04 Introducción

07 Justificación

10 Objetivos y desenlaces

12 Metodología

13 Criterios de elegibilidad de Pacientes Convalecien-

tes de COVID-19 (donantes) y su estudio

15 Criterios para descartar donantes

16 Identificación y captación de donantes convalecientes

19 Procedimiento en las Unidades de Plasmaféresis y

Bancos de Sangre

23 Criterios de Inclusión de Pacientes Receptores y

Transfusión de Plasma de Convalecientes

25 Consideraciones éticas

26 Referencias

31 Anexos

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 2
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Resumen
S
ARS-Cov2 es un virus recientemente conocido y COVID-19
una nueva enfermedad con mecanismos fisiopatogénicos
ejecutivo aún inciertos. No existe hasta la fecha un tratamiento far-
macéutico y/o virológico anti-SARS CoV-2 específico ni vacunas
para la prevención, por lo que cualquier alternativa científica-
mente fundamentada merece ser considerada.

El plasma de pacientes que se han recuperado de una enfer-

medad infecciosa, Plasma de Convaleciente, ha sido utiliza-
do en otras enfermedades infecciosas cuando no hay otros
tratamientos comprobados. Hay antecedentes inmediatos
de Plasma de Convaleciente en otras enfermedades produ-
cidas por coronavirus como SARS y MERS, y ya se registran
experiencias de su uso durante esta pandemia en el trata-
miento de COVID-19.

Quimbiotec y el Banco Municipal de Sangre con el acompa-

ñamiento del Consejo Científico Presidencial y del Comité
Terapéutico del Ministerio del Poder Popular para la Salud,
asumen la iniciativa de presentar este Protocolo para la co-
lecta, procesamiento, conservación, almacenamiento y dis-
tribución de Plasma de Convalecientes, para ser transfundi-
do con propósitos terapéuticos a pacientes con COVID-19
seleccionados. Se presenta un Protocolo para el uso de Plas-
ma de Convaleciente en COVID-19 en Venezuela, que dé ini-
cio a rutinas controladas y auditables para adecuarnos a la
situación imperante, presentar una alternativa terapéutica y
prepararnos para el diseño y ejecución de estudios clínicos.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 3
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Introducción
E
n diciembre de 2019, en Wuhan, China, se registra un
aumento inusual de casos de infección respiratoria agu-
da de rápida progresión clínica a la severidad y de in-
usual letalidad. En menos de tres semanas se identifica un
nuevo agente causal de la familia de los Coronavirus deno-
minado SARS-COV y se caracteriza una nueva enfermedad
denominada COVID-19. El nuevo SARS CoV2 presenta una
alta transmisibilidad y por su rápida extensión geográfica
COVID-19 es declarada por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), en enero, como una emergencia internacional
en salud pública y el 11 de marzo de 2020 como Pandemia.

Para la primera semana del mes de julio, se registran más de

11 millones de casos y más de 500 mil muertos en 188 paí-
ses, convirtiéndola en la primera pandemia en la historia de
la humanidad con mayor simultaneidad de países, naciones
y pueblos afectados.

Desde que OMS declaró la alerta internacional en enero de

este año, Venezuela inicia actividades de vigilancia específi-
ca contra la enfermedad, con capacitación del personal de la
Dirección General de Epidemiología y del Instituto Nacional
de Higiene “Rafael Rangel”, en técnicas y protocolos para el
diagnóstico laboratorial específico, todo esto con el acom-
pañamiento de la Organización Panamericana de la Salud
(OPS) y de la OMS.

El 13 de marzo se diagnostican los dos primeros casos y se

toman medidas de cuarentena y de distanciamiento social
voluntario temprana y eficazmente por lo que la tendencia
de crecimiento de la frecuencia acumulada ha sido lenta, y
la tasa de letalidad relativamente baja cuando se la compara
con otros países de la región. En esta circunstancia Venezue-
la no ha cerrado sus fronteras y registra, sobre todo a partir
de la primera quincena de mayo, un ingreso importante de
connacionales a través de las fronteras terrestres con Colom-
bia y con Brasil, procedentes de estos y otros países de la
región como Perú, Ecuador y Chile.

Para el 4 de julio, en Venezuela se han confirmado 6750 ca-

sos con 2100 pacientes recuperados y 62 fallecidos. De los
casos confirmados, 4084 casos (60, 5%) son casos importa-
dos o por contacto con casos importados, 2666 (39, 5%) ca-
sos comunitarios de transmisión local. Ilustra el comporta-
miento de la enfermedad la distribución por formas clínicas
a la fecha; de los 4588 casos activos: 4084 (89 %) cursan con
forma asintomática de la enfermedad, 485 (10, 5%) con In-
suficiencia Respiratoria Leve, seis (6) (0,1%) con Insuficiencia

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Uso de Plasma
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Respiratoria Moderada y 13 (0,3%) pacientes se encuentran
con formas graves en Unidades de Cuidados Intensivos. (In-
formación de la Comisión Presidencial para la Prevención y
Control de COVID-19, 4 de juliio, 2020).

Siendo un agente etiológico recientemente conocido y una

nueva enfermedad infecciosa que surge como un evento
zoonótico, con mecanismos fisiopatogénicos aún inciertos,
no existe hasta la fecha un tratamiento farmacéutico y/o vi-
rológico anti-SARSCoV-2 específico, fundamentado en ensa-
yos clínicos controlados, aleatorizados y revisados por comi-
té de ética, ni vacunas para la prevención que tardarán en
llegar. La experiencia registrada es variada y dinámica, desa-
rrollándose en centros públicos e institutos de investigación,
universidades e industria farmacéutica. Así mismo, existen
muchos estudios clínicos en progreso con diferencias entre
ellos y resultados preliminares aún no concluyentes lo que
obliga a la constante revisión y actualización de los esque-
mas terapéuticos que en esta situación de emergencia cada
país haya decidido adoptar.

Ante la ausencia de tratamientos específicos, eficaces, se-

guros y de calidad, debido a la evolución potencialmente
grave y curso mortal variable de la población infectada, es
urgente explorar todas las alternativas posibles para su uso
como terapia compasiva, a través de un protocolo bien esta-
blecido, dada la urgencia de alternativas terapéuticas adyu-
vantes para pacientes con formas moderadas y graves de la
enfermedad, así como mejorar las evidencias médicas con
estudios clínicos bien diseñados.

En este sentido, Quimbiotec y el Banco Municipal de San-

gre, asumen la iniciativa de preparar condiciones para la
aféresis, procesamiento, conservación, almacenamiento y
distribución de Plasma de Convalecientes, para ser trans-
fundido con propósitos terapéuticos a pacientes seleccio-
nados. Esta preparación incluye conocer la disponibilidad
de talento y suministros críticos adecuados, así como un
control exhaustivo de procedimientos e infraestructuras y
equipos. En este marco de acción se inician contactos con
los servicios hospitalarios y centros especializados para
que colaboren en la planificación y estrategias para la facti-
bilidad de este protocolo.

Los principios generales establecidos en los documentos

de posición de la Red de Reguladores de Sangre de la OMS
(BRN, por su siglas en inglés), sobre el uso de plasma de con-
valeciente como elemento de respuesta a los anteriores bro-

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Uso de Plasma
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 tes de enfermedades causados por virus emergentes (WHO,
2017) y al síndrome respiratorio de Oriente Medio (WHO,
2014) también son aplicables a la COVID-19. En nuestro caso,
estamos planteando este Protocolo para el uso de Plasma de
Convaleciente en COVID-19 en Venezuela.
En nuestro caso, estamos planteando un Protocolo para el
uso de Plasma de Convaleciente en COVID-19 en Venezuela
que dé inicio a rutinas controladas y auditables para ade-
cuarnos a la situación imperante y prepararnos para el dise-
ño y ejecución de futuros estudios clínicos.

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Uso de Plasma
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Justificación
L
a inmunoterapia pasiva (IP) mediante el uso de plasma
de pacientes convalecientes ha sido utilizada en otras
enfermedades infecciosas cuando no ha habido otros
tratamientos comprobados. Su uso está consignado en his-
toria en la medicina desde finales del siglo XIX, específica-
mente en 1880 en el tratamiento de la difteria, décadas an-
tes del desarrollo de las terapias antimicrobianas en 1940,
para tratar ciertas enfermedades infecciosas (Casadevall
1995, 2004).
Se ha descrito el uso de plasma de pacientes convalecien-
tes en la Fiebre de Lassa (Frame y col., 1984), en brotes de
Fiebre Hemorrágica Argentina producida por el virus Junín
(Ruggiero y col 1986), en la enfermedad por virus de Ébo-
la (Mupapa y col. 1999), en infección persistente por el virus
de Hepatitis E (Ankcorn M y col., 2019), la influenza por virus
AH1N1 (Luke y col., 2006¸ Hung y col., 2009), en el tratamien-
to profiláctico en trabajadores expuestos a virus de la Rabia,
de la Hepatitis B, así como en niños prematuros expuestos al
virus sincicial respiratorio, entre otros (Bloch y col., 2020). En
el caso de la epidemia de Ébola en África, la OMS al recono-
cer que no existía un tratamiento comprobado disponible,
registró como un tratamiento empírico el uso de la sangre
completa recolectada de pacientes en la fase de convalecen-
cia de la infección. (WHO, 2014-2).
Más recientemente, en este siglo, se tiene registro de expe-
riencia del uso de plasma de convaleciente en brotes de en-
fermedades por otros coronavirus que se asociaron con alta
mortalidad, como en el Síndrome Respiratorio Agudo Grave
(SARS) (Kuo-Ming Yeh, 2005) y en el Síndrome Respiratorio
de Oriente Medio (MERS) (Arabi y col 2016). En ambos brotes
la alta mortalidad y ausencia de terapias efectivas condujo
al uso de plasma de convaleciente. Durante la epidemia por
MERS-CoV en 2015, se diseñaron protocolos para explorar el
potencial inmunoterapéutico del plasma de convalecientes
usado en pacientes críticamente enfermos. De un total de 80
pacientes considerados graves con SARS, tratados con plas-
ma de pacientes convalecientes, un 74% no requirió ingresar
a la UCI (Arabi y col 2015), por lo que se analizaron los títu-
los de anticuerpos de donantes para posibles tratamientos
masivos. Aún con estos resultados y alcances se consideran
necesarios más estudios para demostrar la eficacia clínica del
plasma de convalecientes (Arabi y col 2016).
En comunicaciones preliminares, Shen y col. (2020) y Duan y
col (2020) reportan que la administración de plasma conva-
leciente en cinco 5 pacientes críticos el primero, y en 10 pa-
cientes con cuadros graves, con COVID-19 y dificultad respi-
ratoria grave, no se evidenciaron efectos adversos atribuibles
Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 7
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 a la transfusión y fue seguida por una mejoría del estado clí-
nico de los mismos. Sin embargo, ambos trabajos advierten
que el tamaño limitado de la muestra y el diseño de dichos
estudios, impiden una aseveración definitiva sobre la poten-
cial efectividad, las dosis óptimas y el tiempo adecuado para
este tratamiento, y recomiendan que estas observaciones se
corroboren con ensayos clínicos controlados.
No obstante, son múltiples las referencias del uso de Plasma
de Convaleciente en el tratamiento de pacientes con la CO-
VID-19 y está justificado su uso como terapia de emergencia
(Roback & Guarner 2020, Casadeval 2020, Kalil 2020, Chen
2020, Lei 2020).
En marzo de este año, la Oficina de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés)
permitió el acceso a Plasma de Convaleciente para su uso
en pacientes con infecciones graves, a través del proceso de
Aplicación Experimental de Nuevas Drogas en pacientes in-
dividualizados (FDA, 2020).
Algunos ensayos clínicos se encuentran en progreso con
resultados preliminares. Li y colaboradores (2020) estudia-
ron 103 pacientes en un estudio multicéntrico aleatorizado
abierto, probando el plasma convaleciente como agregado
al tratamiento estándar, estudio en el que no se evidenció
mejoría significativa entre los grupos dentro de los 28 días
siguientes a la transfusión. Sin embargo, los autores apun-
tan que el ensayo se interrumpió y puede haber tenido
poca potencia para detectar una diferencia clínicamente
importante.
En la revisión sistemática que llevan adelante Valk y col
(2020), todavía en marcha, se identificaron ocho estudios
que en su mayoría registraron escasos eventos adversos,
uno grave y ninguno mortal. Los autores presentan eviden-
cia de la eficacia del tratamiento con plasma de convalecien-
te para las personas con COVID‐19 que califican de baja por
los sesgos también identificados en los estudios y la referida
baja calidad de los informes. Los resultados hasta ahora no
son concluyentes y apuntan hacia el diseño riguroso de es-
tudios clínicos, para lo cual previamente se necesitan rutinas
y procesos estandarizados para el uso de Plasma de Conva-
leciente, como los que se presentan en este Protocolo.
Sobre el mecanismo de acción en que se fundamenta su
uso, podemos referir que la presencia de anticuerpos tipo
IgG en el Plasma de Convaleciente tiene efecto neutralizan-
te sobre la replicación viral (Casadevall, 2020), y durante la
aféresis, además de los anticuerpos neutralizantes, se obtie-

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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 nen otras proteínas como las citocinas antiinflamatorias, los
factores de coagulación, los anticuerpos naturales, las defen-
sinas, las pentraxinas y otras proteínas indefinidas (Garraud
y col 2016). A partir de esto se plantea la siguiente hipótesis
terapéutica: la administración del Plasma de Convaleciente
conseguiría disminuir la capacidad de infección y replica-
ción viral y proporcionaría beneficios adicionales como la
inmunomodulación a través de la mejora de la respuesta in-
flamatoria grave (Lünemann y col 2015).
Basado en esta hipótesis de que la presencia de anticuer-
pos en el plasma total de convalecientes tiene efecto neu-
tralizante y disminuye la replicación viral (carga viral) hasta
llegar a la indetectabilidad, hay fundamento para sostener
que el uso de plasma de pacientes convalecientes mejoraría
la evolución y pronóstico de los pacientes con COVID-19. La
propuesta de este protocolo es poner en marcha un progra-
ma de acceso y uso de plasma de pacientes convalecientes
en pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 y
cuadros moderados y severos de la enfermedad.

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Uso de Plasma
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Objetivos Primario: Proveer accesibilidad de uso del Plasma de Conva-
leciente en hospitales para los pacientes con COVID-19 para
y desenlaces casos moderados y/o graves.
Resultados a medir: Donantes captados; número de
Unidades de Plasma de Convaleciente colectadas y
almacenadas; número de hospitales donde se ejecu-
ta el protocolo; pacientes transfundidos; sus días de
hospitalización de los pacientes transfundidos; ingre-
sos en UCI, recuperación y letalidad.

Secundario: Evaluación de eventos adversos de acuerdo al

sistema de farmacovigilancia del Instituto Nacional de Hi-
giene “Rafael Rangel” y a las pautas del Banco Municipal de
Sangre.
Resultados a considerar en los pacientes trans-
fundidos:
• Tolerancia a la transfusión.
• Complicaciones posteriores al tratamiento.
• Evolución clínica.

Resultados en el acompañamiento clínico:

Efectos adversos a monitorear
• Sobrecarga circulatoria
• Lesión pulmonar aguda
• Reacciones alérgicas y anafilácticas
• Reacciones febriles no hemolíticas
• Reacciones hemolíticas
Evolución Clínica
• Disminución o normalización de la frecuencia
respiratoria
• Estatus afebril por 4 días.
• SaO2 mayor de 95%
• Valores de Creatinina, Fosfatasa Alcalina, Proteína
C reactiva, Ferritina, Dimero D, transaminasas y
troponina.
• Evolución de Hematología: mejora en el contaje
linfocitarios, contaje plaquetario.
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 • Evolución Radiológica y Tomográfica.
• Negatividad de la reacción de RT PCR.
• Reducción del uso de terapias complementarias.

Resultado esperado
• Reducción de la mortalidad.
Estos resultados y sus indicadores son parte de la ruti-
naria evaluación clínica que se pide a médicos y espe-
cialistas encargados de los servicios donde se efectúe
la trasfusión para dejar asentado en las historias Mé-
dicas de donde se recoge la información.

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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Metodología Programa de acceso expandido que nos permite protocoli-
zar el uso de plasma de pacientes convalecientes en casos
de COVID-19 moderados y/o graves.
Premisas
• La selección del donante, procesamiento, almacena-
miento y transporte, debe realizarse en instituciones
específicamente autorizadas, ya que las mismas ofre-
cen la garantía de calidad en la realización correcta
de los procedimientos protocolizados.
• Todo el personal que participe en la toma de mues-
tra, análisis y en el procedimiento de aféresis y trans-
fusión, debe cumplir con los protocolos y medidas de
bioseguridad personal estandarizadas.
• Se obtendrá consentimiento Informado para la obten-
ción del plasma de convalecientes para el uso del mismo
de pacientes o sus familiares autorizados y se garantiza-
rá la confidencialidad de los participantes del estudio,
tanto del donante (paciente convaleciente) como de los
pacientes receptores.
• Se tomarán como referencia los Procesos Operativos
Estandarizados (POE) vigentes en Quimbiotec y en el
Banco Municipal de Sangre para los procesos de prepa-
ración, etiquetado, manejo, almacenamiento, y adminis-
tración del plasma.
• Se seleccionarán pacientes potencialmente receptores
del Plasma de Convalecientes a ser transfundidos en
Hospitales con presencia de profesionales especialistas,
equipos y suministros adecuados para garantizar la se-
guridad del procedimiento y el acompañamiento clínico
necesario.

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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Criterios de Con base en recomendaciones de órganos de regulación
y comités científico de otros países, como el Comité Cien-
elegibilidad tífico para la Seguridad, de España (2020) y de la Agencia
de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA 2020), se
de pacientes establecen los siguientes criterios para la selección de do-
nantes de plasma:
convalecientes • Pacientes con diagnóstico previo de COVID-19, do-
cumentado por una prueba de RT PCR positiva.
de COVID-19 • Será considerado convaleciente todo paciente des-
(donantes) y su pués de transcurrido catorce (14) días de cumplidos
los criterios de egreso hospitalario o alta médica es-
estudio tablecidos por el MPPS que incluyen la resolución
completa de los signos y síntomas y la realización de
dos (2) RT PCR negativos consecutivos en intervalo de
24/48 horas.
• Para evitar la presencia de anticuerpos de antígeno
leucocitario humano (HLA) en el Plasma de Convale-
ciente, los donantes serán preferentemente mascu-
linos y sin antecedentes de transfusión. En caso de
donantes femeninos no tendrán historia gestacional
previa ni antecedentes de transfusión.
• El candidato a donante será sometido a prueba de
PCR y reconocimiento médico previo al proceso de
plasmaféresis.
• La serología del donante será negativa para Hepa-
titis B, Hepatitis C, Chagas, Sífilis, VIH, VDRL, HTLV I Y
II, según el Programa Nacional de Bancos de Sangre.
• Los donantes seleccionados se remitirán a las insti-
tuciones con capacidades comprobadas y autoriza-
das por el ente rector para la extracción y procesa-
miento del Plasma de Convaleciente. (En la primera
fase Quimbiotec y Banco Municipal, y posteriormente
a hospitales con bancos de sangre con personal, es-
pacios, equipos e insumos adecuados para cumplir
este protocolo).
• Los donantes seleccionados podrán donar plasma
cada 28 días, siempre que se observe presencia de
anticuerpos en suero mediante las técnicas a conti-
nuación mencionadas:
• Se asegurará, siempre que sea posible, la presencia
de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, mediante una
prueba de inmunodiagnóstico cuantitativa (ELISA) y
en su defecto se hará la determinación de anticuer-
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 pos tipo inmunoglobulina G con el uso de Pruebas de
Diagnóstico Rápido cualitativas basadas en inmuno-
cromatografía capaces de discriminar IgG.
• Si la titulación de anticuerpos por ELISA no se puede
hacer de inmediato se almacenará una muestra apro-
piada del donante y de su plasma para su determi-
ción posterior.

Protocolo de
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Criterios • Pacientes que no cumplan con los lineamientos gene-
rales establecidos para atención del donante (pacientes
para descartar con cáncer, diabetes no controlada, intervenciones qui-
rúrgicas recientes, conductas de riesgo).
donantes • Pacientes conocidos portadores de VHB, VHC y VIH.
• Historia de alergia previa al plasma o sus ingredientes.
• Donación por cualquier causa de más de 10 L de plasma
en los 12 meses previos.
• Con la intención de reducir el riesgo en los receptores de
Lesión Pulmonar Aguda Relacionada con la Transfusión
(LPART o TRALI por sus siglas en inglés) se seleccionarán
solo donantes varones nunca transfundidos y/o mujeres
nulígestas, nunca transfundidas.
• Cualquier prueba positiva de despistaje serológico en
el donante (Hepatitis B, Hepatitis C, Chagas, Sífilis, VIH,
VDRL, HTLV I Y II) será motivo de exclusión del mismo.

Protocolo de
Uso de Plasma
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Identificación • La identificación se hará en forma retrospectiva, y pros-
pectiva a partir del inicio del protocolo, siempre por per-
y captación de sonal de salud debidamente capacitado e informado
sobre la confidencialidad de la información del donante.
donantes • Para la identificación retrospectiva de donantes se
convalecientes utilizaran los registros epidemiológicos de la Direc-
ción Nacional de Epidemiologia, del Instituto Nacio-
nal de Higiene “Rafael Rangel” y las Historias Clínicas,
viendo en ellas los criterios de elegibilidad.
• A partir de la fecha de inicio del Protocolo se promoverá
la identificación de donantes en los pacientes que estén
hospitalizados en Centros Privados, Hospitales Centine-
las y Centros de Diagnóstico Integral o establecimien-
tos de la red pública y que cumplan debidamente los
criterios de egreso para ser captados catorce (14) días
posterior al momento del alta médica.
• A los donantes se les identificará utilizando los registros
locales, regionales o nacionales de pacientes COVID19
curados.
• Se prevé además la captación en el entorno fami-
liar de otros posibles donantes infectados y curados
que han pasado la enfermedad de forma leve o sub-
clínica, aunque no se les hubiera realizado la prueba
virológica de detección del SARS-Cov-2 durante su
fase sintomática y diagnosticados posteriormente
por pruebas inmunológicas de detección de anti-
cuerpos específicos contra el SARS-CoV2. Esta po-
sibilidad de captación estará sujeta al análisis de la
experiencia registrada y evidencia acumulada.

La selección de los donantes convalecientes

tendrá varias fases con tres contactos:

1. Un contacto telefónico de tamizaje general a car-

go de profesionales hemoterapistas con expe-
riencia en la atención de donantes.
2. Una visita o cita para la toma de muestra de PCR
y serologías para transfusión en centro asistencial
previamente establecido.
3. Cita para plasmaféresis en el Banco Municipal de
Sangre o Quimbiotec.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 16
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 1. Preselección telefónica.
Personal de salud debidamente capacitado contactará por
teléfono con el candidato a donante, se le informará de los
objetivos del protocolo y preguntará si está interesado, se
realizará una entrevista para valorar si cumple los criterios
generales de selección como donante de plasma y los espe-
cíficos de este Protocolo. Los que cumplan con los criterios
se convocarán para cita presencial o se visitarán en su domi-
cilio si es su deseo y con su autorización.

2. Primera cita y extracción de muestras en estableci-

miento previamente seleccionados.
El donante completa el formulario habitual de donantes
de sangre (Historia Clínica) y el formulario de preselección,
recibe el documento de información al paciente y firma el
Consentimiento Informado del Protocolo.
El uso del formulario estándar de donante de sangre no
significa que este procedimiento se pueda considerar una
donación de plasma habitual. Estos donantes no deben re-
gistrarse en el circuito de donantes de plasma de los Cen-
tros de Transfusión.
A los candidatos se les extraen las siguientes muestras:
• Muestra de Sangre Capilar o Venosa para la realiza-
ción de Prueba de Diagnóstico Rápido y evidenciar la
presencia de IgG como indicador de presencia de tí-
tulos anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2.
• Prueba de hisopado rinofaríngeo para PCR SARS-
CoV-2
• Tubo de 5 ml para adecuada conservación y poste-
rior determinación de anticuerpos anti SARS-CoV-2.
• Muestra de sangre para realizar marcadores sero-
lógicos rutinarios en la donación (generalmente
se realizan posterior a la donación, pero se pre-
fiere realizarlos antes de la misma y procesar-
los en el Banco Municipal de Sangre, hospital o
Quimbiotec).
• Muestra para tipiaje sanguíneo.

3. Cita para Plasmaféresis.

Los resultados de pruebas de laboratorio, tanto los generales de
donante de sangre, como los específicos de SARS-Cov-2, deben

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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 comprobarse y ser correctos. Cuando el centro de extracción tie-
ne todos los resultados se llama al donante para confirmar su
cita para la extracción de plasma. Los donantes que no cumplen
alguno de los requisitos analíticos, serán informados y excluídos.

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Uso de Plasma
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el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Procedimientos Procedimientos para las unidades de
plasmaféresis, bancos de sangre, hospitales
en las Unidades donde se aplicará este protocolo
de Plasmaféresis Equipos y personal requerido:
y Bancos de Para la Plasmaféresis de Convalecientes, adecuadamente
Sangre seleccionados y estudiados, se requiere de una máquina de
plasmaféresis y un(a) hemoterapista en el establecimiento
donde se vaya a realizar el procedimiento.

Para la plasmaféresis:
• Kits de Plasmaféresis
• Solución anticoagulante
• Solución fisiológica
• Congeladores de -20 °C o sistemas de congelación
rápida (congeladores de -80 °C o uso de baños de
etanol)
• Carros de flebotomía o mesa
• Equipos médicos y material de oficina:
• Tijera de Mayo
• Pinzas cray
• Pinzas corredoras
• Ayudadores
• Micro-Centrífuga o Hemoglobinómetros
• Tensiómetro
• Estetoscopio
• Termómetros infrarrojos digitales
• Peso
• Tabla de micro hematocrito
• Tubos capilares
• Bolsas de embalar plasma
• Guantes
• Trajes descartables
• Equipos Macro goteros
Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 19
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 • Contenedor de bioseguridad para objetos punzantes
• Solución de Iodo
• Alcohol
• Bolsas de autoclavar
• Pisetas
• Algodón
• Gasas
• Gradillas
• Papel Parafilm
• Tubos de ensayo de vidrio y plásticos
• Tubo tapa roja (sin anticoagulante)
• Tubo tapa morada (con anticoagulante)
• Torniquetes

Para la certificación de la calidad del plasma del

donante en los Bancos de Sangre:
• Kit serológicos: Hepatitis B, Hepatitis C, Chagas,
HIV, VDRL, y HTLV I Y II..
• Sueros hemoclasificadores (grupo sanguíneo).

Plasmaféresis de donantes convalecientes

En el área Metropolitana se concentrará la donación por
plasmaféresis y almacenamiento en:
• Banco Municipal de Sangre.
• Quimbiotec.
Resto del País:
• Cada Hospital Centinela con suficiencias en las condi-
ciones, colectará en su Banco de Sangre y transfundirá
en sus servicios el Plasma de Convalecientes a pacientes
seleccionados.
Proceso de aféresis.
• El día de la cita para la plasmaféresis, se confirma
que los criterios de selección no han cambiado y
la elegibilidad del donante con el resultado de los
exámenes.
Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 20
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 • Se mide la tensión arterial, temperatura y frecuen-
cia cardíaca. Los donantes con temperatura mayor
de 37,0ºC no son aceptados. Los donantes hiper/
hipotensos, taqui o bradicárdicos, serán aceptados
a criterio del Hematólogo/a responsable de la ex-
tracción.
• Se asigna a la donación un Número de Donación
(ND).
• Se etiquetarán con este número ND cada una de las
bolsas de extracción y la documentación relaciona-
da con esta donación.
• Se realizará una extracción de plasma para uso
transfusional de 600 ml de plasma desleucocitado
en máquina Sichuan Nigale® con filtro para leuco-
depletar y sus correspondientes set o kits validados
para la extracción.
• Estos donantes NO deben registrarse en el circuito
de donantes de plasma de los Centros de Transfusión

Procesamiento de las unidades de plasma

Las unidades de plasma (identificadas con el ND) serán al-
macenadas a 4ºC si van a ser usadas antes de 8h; o congela-
das (< -20ºC) si van a ser procesadas después de 8h.
Las unidades de 600 ml, serán separadas en dos bolsas de
300 ml; utilizando como trazabilidad el ND. Cada una de las
bolsas de 300 ml se etiquetan con el ND seguido del subcó-
digo 01 y 02.
Si el plasma ha sido previamente congelado, se desconge-
lará siguiendo procedimientos de rutina de los Bancos de
Sangre. Una vez descongelado debe administrase antes de
las cuatro horas.
Todos los procesos, desde la extracción del plasma, hasta el
almacenamiento final, se realizarán manteniendo un siste-
ma cerrado que permita asegurar la esterilidad del produc-
to, utilizando sistema de conexión estéril de tubos, valida-
dos para el uso de productos transfusionales.
Se tomarán todas las medidas estrictas para protección del
personal que atiende el donante, el que lo procesa y el que
administra.
Las bolsas de transfusión solo se utilizarán para un paciente.
En caso de no utilizar todo el plasma se descartará o se al-

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 21
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 macenará como material para investigación. No se utilizará
el material sobrante para otra transfusión.

Etiquetado de unidades de plasma de donantes

convalecientes
El etiquetado de los productos seguirá preferiblemente los
criterios establecidos en la codificación ISBT128 de produc-
tos sanguíneos. Las etiquetas incluirán toda la información
requerida para cualquier producto sanguíneo.
La codificación de los productos se realizará preferentemen-
te asignando un nuevo código de producto ISBT128 que
identifique las unidades de plasma como específicas prove-
niente de donantes convalecientes de COVID19. El plasma
convaleciente de COVID-19 se suministrará como un produc-
to sanguíneo autorizado por emergencia para el tratamiento
de COVID-19 con una etiqueta, o una etiqueta de corbata en
la bolsa que debe decir:

Almacenamiento y distribución de unidades de plasma

de donantes convalecientes
Las unidades de plasma se almacenarán a -70°C. En el caso
de no poder almacenarse inmediatamente a esta tempera-
tura, se deberá almacenar
• Por debajo de -25ºC para un periodo no
mayor a 36 meses,
• Entre -18ºC y -25ºC para un período no
mayor de 3 meses
• Durante el transporte, se asegurará que el
plasma se mantenga congelado hasta su
entrega al centro receptor.
Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 22
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Criterio de Pacientes receptores:

Inclusión de • Mayores de >18 años.

• Consentimiento Informado firmado por el paciente o
Pacientes sus familiares o representante legal.
Receptores y • Tener confirmación diagnóstica por laboratorio (PCR)
Transfusión de SARS CoV-2.
• Pacientes clasificados como COVID – 19, con formas
de Plasma de moderadas y graves, agudamente enfermos, ingresa-
Convalecientes dos en ambiente hospitalario de aislamiento.

Enfermedad moderada será definida:

• Pacientes hospitalizados con clínica que requieren
atención médica hospitalaria para la infección por
COVID-19.
• Los síntomas y signos pueden incluir fiebre, disnea,
neumonía, entre otros. La hipoxemia puede estar
presente pero no es un requisito.

Enfermedad grave será definida con cualquiera de las

siguientes características:
• Pacientes con Neumonía grave con progresión radio-
lógica rápida (infiltrados pulmonares >50% de 24 a 48
horas).
• Fr > 30 rpm o SaO2< 92%
• PaO2 / FiO2 ≤300 mmHg
• Paciente con falla respiratoria que requiera venti-
lación mecánica invasiva o no invasiva, cuadro de
shock o falla multiorgánica.

Transfusión de Unidades de Plasma de donantes

convalecientes a pacientes con COVID-19
El procedimiento de transfusión seguirá los requisitos esta-
blecidos dentro de la práctica clínica habitual, asegurando
la compatibilidad ABO y realizándose siempre bajo la es-
tructura de un Servicio de Transfusión hospitalario y bajo la
supervisión de un/a especialista en Hematología y Hemo-
terapia.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 23
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Proceso de transfusión de plasma:
• Se descongelará el Plasma de acuerdo a protocolo
de los Bancos de Sangre.
• Una vez descongelada la unidad de plasma se debe
usar en un periodo no mayor de seis (6) horas.
• El volumen único a transfundir será de 300 ml apro-
ximadamente y está basado en otros estudios pre-
vios con SARS y SARSs-CoV-02.

Se mantendrán los registros de trazabilidad habituales utili-

zando los sistemas informáticos de gestión de la transfusión
disponible en los Servicios de Transfusión, o alternativamen-
te usando un sistema informático específico para la gestión
de las unidades de este protocolo.
Los efectos adversos asociados a la transfusión de las uni-
dades de plasma de este estudio de investigación se regis-
trarán siguiendo un procedimiento de Hemovigilancia con
seguimiento de la transfusión hasta las 24 horas posteriores
la transfusión.

Efectos adversos a monitorear

• Sobrecarga circulatoria
• Lesión pulmonar aguda
• Reacciones alérgicas y anafilácticas
• Reacciones febriles no hemolíticas
• Reacciones hemolíticas

Actualmente, Quimbiotec dispone de máquinas de Plasma-

féresis y Hemoterapias en nuestra sede y en Hospitales (ver
anexos 1 y 2) y el Banco Municipal de Sangre se encuentra en
condiciones de operatividad para la ejecución de las accio-
nes correspondientes de este Protocolo.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 24
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Consideraciones Se pedirá Consentimiento Informado con base en la Decla-
ración de Helsinki que será firmado por el convaleciente
éticas donante y por el paciente receptor o su representante legal
aceptando la donación o transfusión del plasma y participar
en el protocolo. Este programa de acceso se someterá a la
revisión y aprobación de un Comité de Ética quien garanti-
zará la protección de los derechos y del bienestar de los que
participen en éste.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 25
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
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Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 30
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Anexo 1
LISTADO DE CENTROS HOSPITALARIOS CON MÁQUINAS DE PLASMAFÉRESIS DE QUIMBIOTEC
A NIVEL NACIONAL

MÁQUINAS
HOSPITALES UBICACIÓN OPERATIVAS

HOSPITAL COROMOTO ZULIA 1

HOSPITAL UNIVERSITARIO ZULIA 1
DE MARACAIBO
HULA MÉRIDA 1

HOSPITAL CENTRAL DE SAN CRISTÓBAL SAN CRISTÓBAL 2

HOSPITAL PATROCINIO PEÑUELA SAN CRISTÓBAL 1

MATERNO DE BARINAS BARINAS 2

HOSPITAL UYAPAR PUERTO ORDÁZ 1

HOSPITAL RUIZ Y PAEZ CIUDAD BOLÍVAR 2

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CARACAS CARACAS 1

MATERNIDAD CONCEPCIÓN PALACIOS CARACAS 1

BANCO MUNICIPAL DE SANGRE CARACAS 1

HOSPITAL DOMINGO LUCIANI CARACAS 1

HOSPITAL JOSÉ GREGORIO HERNÁNDEZ/ CARACAS 1

LOS MAGALLANES

HOSPITAL PÉREZ CARREÑO CARACAS 1

CENTRO REGIONAL LARA LARA 4

CENTRO REGIONAL CARABOBO CARABOBO 4

SAN ANTONIO
CENTRO REGIONAL PPDS DE LOS ALTOS 6
MIRANDA

TOTAL 31

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 31
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Anexo 2
LISTADO DE HEMOTERAPISTAS DE QUIMBIOTEC EN LOS CENTROS HOSPITALARIOS
A NIVEL NACIONAL

HEMOTERAPISTAS HOSPITAL REGIÓN

1 HOSPITAL COROMOTO ZULIA

1 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MARACAIBO (SAHUM) ZULIA

1 HULA MÉRIDA

1 HOSPITAL CENTRAL DE SAN CRISTÓBAL SAN CRISTÓBAL

1 HOSPITAL PATROCINIO PEÑUELA SAN CRISTÓBAL

1 HOSPITAL LUIS RAZETTI BARINAS

1 MATERNO DE BARINAS BARINAS

1 HOSPITAL UYAPAR PUERTO ORDÁZ

1 HOSPITAL RAÚL LEONI SAN FÉLIX

1 HOSPITAL RUIZ Y PAEZ CIUDAD BOLÍVAR

1 HOSPITAL EGOR NUCETE SAN CARLOS

1 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CARACAS CARACAS

1 MATERNIDAD CONCEPCIÓN PALACIOS CARACAS

1 BANCO MUNICIPAL DE SANGRE CARACAS

1 HOSPITAL DOMINGO LUCIANI CARACAS

1 HOSPITAL JOSÉ GREGORIO HERNÁNDEZ/ LOS MAGALLANES CARACAS

1 HOSPITAL PÉREZ CARREÑO CARACAS

3 CENTRO REGIONAL LARA LARA

1 CENTRO REGIONAL CARABOBO CARABOBO

2 CENTRO REGIONAL PPDS ALTOS DE PIPE

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 32
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Anexo 3
FLUJOGRAMA DE PROCESOS PARA RECOLECCIÓN DE PLASMA

Identificación y Captación de Donante: Pacientes

masculinos mayores de 18 a. o femeninos nulíparas sin
antecedentes de aborto o transfusión con diagnóstico previo
de COVID-19 con base en PCR (+), alta médica y después de
catorce (14) de convalecencia.

Captación de Donantes: Consentimiento

Informado de donación voluntaria. Interrogatorio
y examen clínico, PCR control y serologías para
enfermedades infecciosas transmitidas por la
sangre y muestra para titulación de anticuerpos

Pruebas serológicas para

Realización de RtPCR
Nasofaringeo procesado
en INHRR
Tubos de conservación de
plasma o suero adicional para
repositorio de investigación
bajo Consentimiento
Informado
Y enfermedades de transmisión
Plasmaféresis del donante en
Banco Municipal de Sangre,
Hospital ó Quimbiotec
por sangre realizadas en Banco
Municipal de Sangre, Hospital
o Quimbiotec
Determinación de anticuerpos
específico anti SARSCov2 en el
momento por pruebas serológicas
tipo Elisa o Pruebas de Diagnóstico
Rápido para detección de IgG y
conservación de la muestra para
análisis posterior

Etiquetado y rotulado de las bolsas de

Plasma obtenido señalando los atributos
del plasma con el mayor detalle

Almacenamiento local con disponibilidad Almacenamiento de repositorio

para trasladar bolsas de Plasma de a nivel nacional
Convaleciente a otros Centros

Distribuir a Bancos de Sangre o Unidades de Transfusión para la

atención de los pacientes seleccionados y Obtención Consenti-
miento Informado.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 33
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Anexo 4

PROTOCOLO DE USO DE PLASMA DE CONVALECIENTE

COVID-19 - VENEZUELA

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE - RECEPTOR

Por favor lea atentamente esta información. Es acerca del uso del plasma de una persona convale-
ciente, en pacientes con COVID-19. El médico tratante o encargado hablará con usted acerca de su
participación en este protocolo. Si en algún momento tiene alguna duda, por favor consúltenos.
Puede asesorarse o preguntar sobre el protocolo, antes de tomar su decisión.

Usted está invitado a participar en el PROTOCOLO DE USO DE PLASMA DE CONVALECIENTE

COVID-19 – Venezuela. El primer objetivo del Protocolo es poner al alcance el plasma de conva-
lecientes en hospitales que atienden pacientes con COVID-19, El objetivo secundario es evaluar
posibles eventos adversos serios relacionados con la transfusión, esto de acuerdo al sistema de
Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y a las pautas del Banco Mu-
nicipal de Sangre.

El propósito de este estudio es poner en marcha un programa de uso de plasma de pacientes

convalecientes en pacientes hospitalizados con diagnostico de COVID-19 con cuadros clínicos
moderados y severos de la enfermedad. El protocolo fue elaborado por Quimbiotec y el Banco
Municipal de Sangre con el acompañamiento del Consejo Científico Presidencial y del Comité
Terapéutico del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

A continuación le presentamos información acerca del uso del plasma de un paciente con-
valeciente COVID-19:

¿Por qué se le solicita participar en este protocolo?

Se solicita su participación porque se le diagnosticó la enfermedad COVID-19 causada por el virus
SARS- CoV-2 y presenta actualmente síntomas de moderados a graves.

Las personas que se recuperan de esta enfermedad lograron hacerlo porque su sangre contiene
unas sustancias llamadas anticuerpos que son capaces de combatir al virus que la provoca. Los an-
ticuerpos se encuentran en la porción líquida de la sangre denominada el plasma. Existen antece-
dentes del uso de plasma convaleciente en otras enfermedades producidas por virus respiratorios
y con la pandemia actual hay la evidencia científica que los pacientes con COVID-19 pueden me-
jorar con mayor rapidez si se le administra el plasma convaleciente, es una transfusión pasiva de
anticuerpos (inmunización pasiva) es una medida que ayuda a la mejoría de algunos pacientes.

¿Qué ocurrirá durante su participación en el protocolo?

Se le administrará el plasma o parte líquida de la sangre, de una persona que se recuperó total-
mente de COVID-19 y cuyo tipo sanguíneo es compatible con el suyo. La administración será a
través de un acceso venoso, mediante un equipo estéril y desechable para transfusión sanguínea
y durante el transcurso de una o dos horas. Recibirá alrededor de 300 ml (1 unidad) de plasma en
una transfusión única.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 34
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Dado que aún no se han hecho suficientes pruebas con esta terapia y usted desea recibir este
tratamiento, registraremos todos los efectos lo más detalladamente posible. Por ello, estaremos
pendiente de la respuesta al tratamiento, tiempo de hospitalización posterior a recibir el plasma y
si requirió otros medicamentos o medidas de soporte.

¿Cuáles son los posibles riesgos o molestias de su participación en el protocolo?

En muchas otras afecciones se ha usado tanto la transfusión de sangre y plasma y en general es
un procedimiento seguro. No se ha probado el riesgo de contraer la infección por COVID-19 con
la administración de componentes sanguíneos, pero en su caso usted ya tiene esta infección. La
transfusión también conlleva el riesgo de presentar reacciones adversas como: reacciones alérgi-
cas o anafilácticas, sobrecarga circulatoria por la transfusión, lesión pulmonar aguda asociada a
la transfusión y transmisión de infecciones incluido VIH, hepatitis B o C entre otras; no obstante,
el riesgo de transmisión de estas infecciones es muy bajo, porque en la transfusión solamente se
usa sangre que hemos analizado para estos agentes y es segura para el receptor, tanto el equipo
médico como enfermeras estarán atentos ante cualquier eventualidad.

¿Puede cambiar de opinión después de haber dicho “sí”?

Participar en este protocolo es un acto voluntario, puede asesorarse o preguntar sobre el protoco-
lo, antes de tomar su decisión. Usted puede cambiar de opinión en cualquier momento. Si desea
suspender el tratamiento comuníquelo al médico. Su decisión no impedirá que usted reciba los
cuidados habituales que se brindan a todos los pacientes en este centro.

¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en este protocolo?

No se sabe si el plasma de una persona convaleciente será un tratamiento eficaz contra COVID-19
y existe la posibilidad de que usted no obtenga ningún beneficio. Sin embargo, hay evidencias
científicas que este tratamiento podría servir para mejorar la probabilidad de que usted se recu-
pere más rápidamente de la enfermedad y que por lo tanto le sirva a otros pacientes y contribuir
así con el conocimiento y con la humanidad.

¿Cómo se protegerá su privacidad y la confidencialidad de sus datos?

La Institución donde se encuentre hospitalizado y el Centro que se encargue de realizar la dona-
ción de plasma convaleciente, usarán la información que se encuentra en su Historia Médica así
como los resultados de sus exámenes previa autorización de un comité de ética. La información
será compartida con los entes reguladores: El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y el
Ministerio para el Poder Popular de la Salud. Con esto queremos decir que toda la información
que se recolecte podrá ser utilizada con fines de investigación y en ningún momento su identidad
será revelada y todos los datos manejarán de manera confidencial. Los datos recolectados sobre
los efectos de la terapia transfusional también se mantendrán en confidencialidad.

Al firmar este documento, usted autoriza a su médico tratante indicar y transfundir el plasma con-
valeciente así como, a conservar muestras de su sangre o plasma para estudios posteriores. Dicha
autorización estará vigente hasta el fin del protocolo. Usted puede retirar esta autorización en
cualquier momento con solo informarlo a su médico. Una vez que se retire del protocolo, ya no se
obtendrá ninguna información médica nueva sobre usted, pero se continuará usando y compar-
tiendo cualquier información médica ya obtenida, según sea necesario para la integridad científi-
ca del protocolo. Cuando acepta participar en el protocolo, deberá firmar este consentimiento, se
le hará entrega de una copia del documento y otra se archivara en su Historia Médica

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 35
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
Usted no recibirá ningún tipo de pago por participar en este estudio.

NOTA: Si usted es un familiar del paciente o el representante legalmente autorizado (RLA) que
firma este consentimiento a nombre de otra persona, tenga en cuenta que la palabra “usted” en
este documento se refiere al paciente con COVID-19.

Su firma demuestra que usted autoriza su participación (o la del paciente) en este protocolo.

Nombre del paciente en letra de imprenta:

Cédula de Identidad:

Firma (Paciente o representante autorizado)

Fecha / / Hora

Persona que obtiene el consentimiento

Expliqué el protocolo al paciente o a su representante autorizado y en la medida de mis capacida-

des, respondí todas las preguntas acerca del protocolo.

Nombre en letra de imprenta:

Cédula de Identidad:

Fecha / / Hora

Firma de la persona/servidor(a) que obtiene el consentimiento

Centro donde se encuentra hospitalizado:

Médico Tratante:

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 36
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
 Anexo 5

PROTOCOLO DE USO DE PLASMA DE CONVALECIENTE

EN COVID-19 EN VENEZUELA

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL COVALECIENTE- DONANTE

Usted está invitado a participar en el PROTOCOLO DE USO DE PLASMA DE CONVALECIENTE

COVID-19 – Venezuela. El primer objetivo del Protocolo es poner al alcance el plasma de conva-
lecientes en hospitales que atienden pacientes con COVID-19, El objetivo secundario es evaluar
posibles eventos adversos serios relacionados con la transfusión, esto de acuerdo al sistema de
Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y a las pautas del Banco Mu-
nicipal de Sangre.

El propósito de este estudio es poner en marcha un programa de uso de plasma de pacientes

convalecientes en pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19 con cuadros clínicos
moderados y severos de la enfermedad. El protocolo fue elaborado por Quimbiotec y el Banco
Municipal de Sangre con el acompañamiento del Consejo Científico Presidencial y del Comité
Terapéutico del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

A continuación le presentamos información acerca del uso del plasma de un paciente con-
valeciente COVID-19:

El MPPS de Venezuela autorizó el uso de plasma de pacientes convalecientes de COVID-19 como

tratamiento adyuvante en pacientes con infección moderada y grave. La recolección y transfusión
de plasma convaleciente para ser usado como tratamiento en infecciones, se utilizó por primera
vez en 1890., ha sido utilizado durante los brotes de sarampión, durante la pandemia de influenza
AH1N1 en 2009, y nuevamente en 2013 durante el brote de ébola en África occidental y más re-
cientemente en otras enfermedades producidas por otros coronavirus como SARS y MERS.

Hay resultados preliminares en otras partes del mundo al usarlo en COVID-19, pero los médicos e
investigadores no sabrán cuán efectivo será el plasma convaleciente en el tratamiento de pacien-
tes hasta que se documente su uso y se realicen estudios de investigación clínica.

¿Que es el plasma?
El plasma es la parte liquida de la sangre, compuesto por 90% de agua y el resto son minerales,
proteínas y anticuerpos

¿Cómo se obtiene el plasma?

Se obtiene a través de una donación de sangre total y posteriormente sometiéndola a procedi-
miento de separación y también a través de un procedimiento de aféresis que se realiza mediante
una máquina de extracción y centrifugación separando la parte sólida de la sangre (glóbulos y
plaquetas) de la parte liquida (plasma), se extrae la porción que se necesita en este caso el plasma,
para luego reifundir los componentes celulares al donante.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 37
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
¿Que es un donante de sangre o plasma?
Es toda persona mayor de 18 y menor de 60 años de edad, que previo cumplimiento de los re-
quisitos legales y reglamentarios cede voluntaria, libre y gratuitamente, con fines terapéuticos,
una porción de su sangre en la forma y cuantía que indique la prescripción médica en cada
oportunidad.

¿Qué es el plasma convaleciente?

Cuando una persona contrae un virus como COVID-19, su sistema inmunitario crea anticuerpos
para combatir el virus. Estos anticuerpos se encuentran en el plasma, que es la parte líquida de la
sangre. El plasma con estos anticuerpos para combatir infecciones se llama “plasma convalecien-
te”. A través de un proceso de donación de plasma, este es rico en anticuerpos se puede recolectar
de una persona recuperada, luego se transfunde a un paciente enfermo que todavía está luchan-
do contra el virus. Esto proporciona un impulso al sistema inmunitario del paciente enfermo y
puede ayudar a acelerar el proceso de recuperación.

Me he recuperado completamente de COVID-19. ¿Soy elegible para donar plasma?

Las personas que se han recuperado de COVID-19 pueden considerar donar plasma después de
dos semanas de su alta. Eres elegible si has tenido un diagnóstico previo de COVID-19 documen-
tado por una prueba de laboratorio, si se demuestra la presencia de anticuerpos contra el virus ya
que no todas las personas los desarrollan, se realiza serología para donantes (HIV, Hepatitis B y C,
sífilis, HTLV, Chagas) y se deben cumplir con todos los requisitos de la donación.

¿Cómo puedo donar plasma convaleciente?

Por ahora existen dos centros para realizar la colección de plasma que son el Banco Municipal de
Sangre y Quimbiotec.

Para obtener más información no dude en solicitárla.

Descripción del proceso de Plasmaféresis:

El proceso consiste en conectar una aguja por una única vía venosa al donante (debe tener buena
red) a la máquina separadora, mediante un equipo y bolsas colectoras completamente estériles.
La sangre llega al procesador celular, donde separa por centrifugación la parte liquida (plasma) de
la sólida (glóbulos y plaquetas), una vez colectada la cantidad prevista, comienza a devolver los
glóbulos al donante.

El procedimiento puede durar de 30 minutos a 1 hora y es supervisado por personal altamente

calificado.

Efectos secundarios
Durante el procedimiento o posterior a éste, los efectos secundarios pueden ser hipotensión o
mareos, hormigueo, parestesias o calambre como resultado del uso de anticoagulante en el pro-
ceso, hematomas en el sitio de venopunción, pero son de muy baja frecuencia

¿Cuáles son los pasos?

• El paciente recuperado de COVID-19 dona plasma.
• El plasma se almacena y transporta al hospital.

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 38
el tratamiento de pacientes
con COVID-19
• Paciente enfermo es tratado con plasma
• El paciente recuperado puede convertirse en un futuro donante.

Al firmar este consentimiento, usted declara que ha sido informado de las ventajas y desventajas
del procedimiento de donar plasma convaleciente COVID-19 a través de la máquina de aféresis y
acepta participar en el protocolo de manera voluntaria y permite el uso de muestra de su san-
gre para estudios posteriores. Dicha autorización estará vigente hasta el fin del protocolo. Usted
puede retirar este consentimiento en cualquier con solo informarlo. Una vez que retire su auto-
rización, ya no se obtendrá ninguna información médica nueva sobre usted, pero se continuará
usando y compartiendo cualquier información médica ya obtenida, según sea necesario para la
integridad científica del protocolo.

Usted no obtendrá ningún pago ni beneficios por este procedimiento.

Su firma demuestra que usted autoriza su participación en este protocolo.

Nombre del donante en letra de imprenta

Firma y C.I del donante.

Persona que obtiene el consentimiento

Expliqué el protocolo al paciente y en la medida de mis capacidades, respondí todas las preguntas
acerca del protocolo.

Nombre en letra de imprenta

Centro donde se realiza el procedimiento:

Fecha:

Protocolo de
Uso de Plasma
de Convaleciente en 39
el tratamiento de pacientes
con COVID-19