Noima IRAM-IACC-ISO E 10012-1 Tulic de 1996 ICS 03.120 ** CNA 6625, REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS EQUIPOS DE MEDICION Parte 1: Sistema de Confimmacison mMetrrolégica para los equipos de mcdicicn (idéntica a la norma ISO 10012—1:1992) @ INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACION ** Corresponde a la Clase Nacional de Abastecimiento asignado por el Servicio Nacional de Catalogacién dependiente del Ministerio de Defensa.Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados de la forma siguiente: Subcomité de Gestién de Ja Calidad Integrante Representan a J.L. Aguain DEUTZ ARG. S.A. A.R. Atanasiadis T.A.C.C. A.M. Ballerio TEYMA S.A. J.0. Belay VOLKSWAGEN ARG. S.A. M.A. Bianchi RRC. B-A.S. de Boragina TRAM A. Cazeneuve INSTITUTO ARG. DEL ENVASE E. Curt INTI J.-E. Cutrera CITEFA L.A. Echeverria RAM G. Fantini ISOTEX S.A. C.N. Forlano INDELQUI S.A. J.-A. Giovanardi CONUAR S.A. L. Guldes MIN.IND. ¥ COM. EXT. CORDOBA 1H. Grimm Personal M. Kisnerman Personal 3H. Koll C.N.E.A. R. Kuguel EDESAL R.N. Labonia VALVULAS WORCESTER DE ARG. M.P.I. Lopez Diaz INTI-CITE F. Maniotti DUNLOP ARGENTINA S.A. C. Martinez C.M. Y ASOCIADOS H. Martirena Personal MoM. Mazzini C.N.E.A. L. Menéndez INTI ©. Merello DYCASA C. Moguillanes Personal R. Nufiez Chavarria CECAP M. Orlievsky M. ORLIEVSKY Y ASOC. M. Peretti C.N.E.A. N. Piacquadio Personal F.F. Poblete SIDERAR S.A.1.C. A.N.J. Pretini FAB. MIL. RIO TERCERO E. Radano B.R.S. CONSULTORES DE ORG. G. Reidy G. REIDY ¥ ASOCIADOS Z. Volpe de Reinhardt INTT S. Resnizky C.N.E.A. P. Rodriguez SIKA ARGENTINA S.A. J. Sabljic Q.8.c. M. Sicilian SCHOELLER + CABELMA G. Suarez U.T.N.-FAC.REG. HAEDO ALN. Subiaga EMAPI A.R. Tache GESTART CONSULTORES R. Tedesco CONS. PROFESIONAL DE QUIMICA R. Temifio SIDERAR S.A. J. Vila Personal MLM. Villagra D.G.F.M. D. Zabalegui MALLINCKRODT VET. Comité General de Normas. VerNorma IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996 * REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS EQUIPOS DE MEDICION Parte 1: Sistema de confixrmacicGn metrolégi-~ ca para lcs cquipos de medicién INTRODUCCION Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 esté redactada en el contexto compredor- proveedor, interpretados ambos términos en el sentido més amplio. El "proveedor" puede ser un fabricante, un instalador o un organismo de servicio, responsable de suministrar un pro- ducto o un servicio. El "comprador" puede ser un organismo de compras o un cliente que utiliza un producto 0 un serviefo. Los proveedores se convierten en compradores cuando obtienen suministros y servicios de vendedores o de otras fuentes externas. El objeto de las negociaciones relacionadas con esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 puede ser un disefio, un producto o un servicio. Por acuerdo se puede aplicar esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 a otras situaciones. La referencia a esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 puede ser hecha: + por un comprador, cuando especifica los productos 0 servicios requeridos; - por un proveedor, cuando especifica los productos 0 servicios ofrecidos; = por organismos que representan los intereses de los consumidores 0 de los trabajadores, © por organismos legislativos o reglamentarios; ~ en la evaluacién y la auditoria de laboratorios. Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 contiene a Ia vez los requisites y la guia para implementar estos requisitos (Capitulo 4). Con el objeto de establecer una diferencia clara entre los requisitos y las guias en el capitulo 4, éstas ultimas aparecen en un recuadro bajo el titulo "GUIA" a continuacién del parrafo co- rrespondiente. El texto de la "GUIA" es para informacién solamente, y no contiene requisitos. Las declara~ ciones que figuran alli no se deben interpretar como un agregado, limitacién o modificacion de un requisito cualquiera. Nota 1 El empleo del género masculino en esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 no excluye el género femenino cuando se aplica a personas. Del mismo modo, la utilizacién del singular no excluye al plural (y viceversa) cuando el sentido lo permite. * Idéntica a la norma ISO 10012-1: 1992Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 Indice 1 Objeto y campo de aplicacion ..- 24. - + eee 2 Referencias normativas 3 Definiciones 2. eee ee ee 4 Requisitos......... 4,1 Gonoralidades 6.6... eee eee eee tee tee : 4.2 Equipos de medicién 4.3. Sistema de confirmacién 4.4 Auditorias y revisiones periddicas del sistema de confirmacién 4.5 Planificacién .. 2... aes ee areas alee: ee 4.6 Incertidumbre de la medicin ......--- Sete erat se eter ca 4.7 Procedimiontos de confirmacién documentados - 6. eee eee eee ee 4.8 Registros .. 4.9 Equipos de medicién no conformes ........- 4.10 Rotulado de la confirmacion ... 4... ee eee ee 4.11 Intervals de confirmacion Bee eee eeeae ae 4.12 Precintado para asegurar la integridad ..... eee eee 4.13 Uso de productos y servicios externos --. 6 ee eee eee eee 4.14 Almacenamiento y manipuleo... 6.6 oe eee eee eee 4.15 Trazabilidad «2.6.2... 4.16 Efecto acumulativo de las incertidumbres ... . 4.17 Condiciones ambientales 4,18 Personal... 2... 20 Anexos A Guia para la determinacién de los intervalos de confirmacién de Jos equipos de medicién . . . A.1 Introduccién .. . A.2 Eleccién inicial de los intervalos de confirmacién ... . « A.3 Métodos de revisién de los intervalos de confirmacién . B Bibliografia........ ee eare eer 14 15 16 qr 17 7 18 19 19 20 21 21 22 22Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 1 OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION 1.1 Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 contiene requisitos de aseguramiento de la calidad para que un proveedor asegure que las mediciones se hacen con la exactitud doceada. También contione una guia para la implomontacién do loc requisites. 1.2 Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 especifica las caracteristicas principales del sistema de confirmacién a aplicar a los equipos de medicién de un proveedor. 1,3 Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 es aplicable a los equipos de medicién utilizados para demostrar la conformidad con una especificaci6n; no se aplica a elementos parciales de dichos equipos. Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 no trata por extensién otros elementos que pueden influir sobre los resultados de la medicién, tales como los métodos de medicién, la ‘competencia del personal, etc. ; éstos son tratados mas especificamente en otras normas, ta- les como las mencionadas en 1.4. 1.4 Esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 se apli - a los laboratorios de ensayo y a los de calibracién; esto incluye a los laboratorios que aplican un sistema de la calidad de acuerdo con la norma IRAM 301 (Guia ISO/IEC 25); - alos proveedores de productos 0 de servicios quo aplican un cistoma do la calidad on el cual los resultados de medicién se utilizan para demostrar la conformidad con requi sitos especificados; esto incluye los sistemas de la calidad que satisfacen los requisitos de las normas IRAM-IACC-ISO E 9001, E 9002 y E9003. También es aplicable la guia que proporciona la norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1. - aotros organismos donde la medicién se usa para demostrar la conformidad con requi: tos especificados. 1.5 El rol del comprador en la verificacién de la conformidad de un proveedor con los requisi- tos de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 puede ser cumplido por una tercera parte, tal como un organismo de certificacién o de acreditacién. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS Las siguientes normas contienen disposiciones que, a través de la referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 9000. En el momento de la publicacién, las ediciones indicadas eran las vigentes. Todas las normas estén sujetas a revision y las partes que establecen acuerdos basados en esta parte de la norma IRAM- IACC-ISO E 9000, son animadas a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones mas re- cientes de las normas indicadas mis abajo. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros actualizados de las Normas Internacionales. IRAM-IACC-ISO E 8402: 1994 ~ Calidad - Vocabulario. IRAM-IACC-ISO E 9001: 1994 - Sistemas de la Calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en el disefio, el desarrollo, la produccién, la instalacién y el servicio posventa. IRAM-IACC-ISO E 9002:1994 - Sistemas de la Calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccién, la instalacién y el servicio posventa. TRAN-IACC-ISO E 9003: 1994 - Sistemas de la Calidad - Modelo pare el aseguramiento de la calidad en la inspeccién y los ensayos finales. IRAM-IACC~ISO E 9004-1:1994 - Gestion de 1a Calidad y elementos del sistema de la calidad- Guia.Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 TRAM 30 (ISO Guia 30: 1981) - Términos y definiciones utilizados en relacién con los mate~ riales de referencia. RAM 301:1993 (ISO/IEC Guia 25: 1990) - Requisitos generales concernientes a la competencia de los laboratorios de calibracién y ensayos. BIPM/IEC/1SO/OIML - Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrologia (VIM): 1984. 3 DEFINICIONES A los fines de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 se aplican las definiciones indi- cadas mas abajo. La mayor parte de ellas se ha extraido del Vocabulario internacional de términos fundamenta~ les y generales de metrologia (VIM): 1984; pero no son siempre idénticas a dichas definicio- nes. También son pertinentes las definiciones de la norma IRAM-IACC-ISO E 402. Los ntimeros de las referencias correspondientes figuran entre corchetes después de las de- finiciones.. 3.1 confirmaci6n metrolégica: Conjunto de las operaciones requeridas para asegurar la con- formidad de un equipo de medicién con los requisitos prescritos para su uso previsto. NOTAS 2La confirmacién metrolégica normalmente involucra, entre otras cosas, la calibracién, todo ajuste o reparacién necesarios y la recalibracién ulterior, asi como todo precintado y rotulado requerido. 3 En esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 la expresién "confirmacién metrolégica"” ‘9s sustituida por "confirmacién” para mayor brovedad. 3.2equipos de medicién: Todos los instrumentos de medicién, patrones de medida, materiales de referencia, aparatos auxiliares e instrucciones necesarios para la ejecucin de una medi- cin. Este término comprende los equipos de medicion utilizados para los ensayos y las ins~ pecciones, y también el usado para las calibraciones. NOTA 4 En esta parte de Ia norma IRAM-IACC-ISO E 10012 Ia denominacién “equipos de me- dicién" comprende los "instrumentos de medicién" y los "patrones de medida". Se considera, por otra parte, que un "material de referencia” es un tipo particular de "patrén de medida" . ia medicion: Conjunto de operaciones cuyo fin es determinar el valor de una magnitud. ‘VIM, 2.01}. 3.4 mesurando: Magnitud sometida a medicién. ts 5 Esta puede ser, segun el caso, la magnitud medida o la magnitud a medir. ‘VIM, 2.09]. 3.5 magnitud de influoncia: Magnitud que no 6 ol objeto de la modioién, poro que influye sobre el valor del mesurando o sobre las indicaciones del instrumento de medicién. EJEMPLOS temperatura ambiente; frecuencia de una tensién eléctrica alterna medida. {VIM, 2.10]Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 3.6 exactitud de medicién: Proximidad entre el resultado de una medicién y el valor (conven- cionalmente ) verdadero del mesurando. NOTAS 6 El concepto de "exactitud” es cualitativo. 7 El empleo del término "precision", en lugar de "exactitud”, debe ser evitado. [VIM, 3.05) 3.7 incertidumbre de medicién: Resultado de la evaluacién destinada a caracterizar el ambito dentro del cual se estima que se encuentra el valor verdadero del mesurando, generalmente con una probabilidad dada. NOTA 8 La incertidumbre de medicién comprende, en general, muchos componentes. Algunos pueden estimarse basandose en la distribucién estadistica de los resultados de series de me- diciones y pueden ser caracterizados por desvios esténdar experimentales. La estimacion de os otros componentes sélo puede fundarse en la experiencia o en otras informaciones. [VIM, 3.09] 3.8 error (absoluto) de medicién: Resultado de una medicién menos el valor verdadero del mesurando. NOTAS, 9 Vor "valor verdadero (de una magnitud)" y "valor convencionalmente verdadero" (de una magnitud) en el VIM. 10 El término se aplica igualmente ~ ala indicacién, ~ al resultado no corregido, ~ al resultado corregido. 11 Las partes conocidas del error de medicién pueden ser compensadas por Ja aplicacién de correcciones adecuadas. Elerror corregido de! resultado no puede ser caracterizado més que por una incertidumbre. 12 No confundir el "error absoluto", que puede ser positivo o negativo, con el "valor abso- luto de un error", que es el médulo de un error. [VIM, 3.10] 3.9 correccién: Valor que, sumado algebraicamente al resultado no corregido de una medi- cién, compensa un error sistemstico estimado. NOTAS 13 La correccién es igual al error sistemético estimado, pero de signo contrario. 14 Puesto que el error sistemético no puede ser conocido exactamente, la correccién esté a- fectada por una incertidumbre. IVIM, 3.141 3.10 instrumento de medicién: Dispositivo destinado a efectuar una medicién, sélo 0 asociado con dispositivos suplementarios. (VIM, 4.01] 3.11 ajuste: Operacién destinada a llevar a un aparato de medicién a un estado de funciona- miento y de falta de error sistematico conveniente para su uso. [VIM, 4.33)Norma IRAM-IACC-ISO E 10012- 1996 3.12 campo especificado de medicién: Conjunto de valores de un mesurando, para los cuales es previsible que el error del instrumento de medicfén se encuentre dentro de los limites es~ pecificados. NOTAS 15 Los limites superior e inferior del campo especificado de medicién son a veces Ilamados, respectivamente "capacidad maxima" y “capacidad minima” . 16 Esta nota s6lo es aplicable a la version inglesa. En otros campas del conocimiento el tér- mino "range" se usa para expresar la diferencia entre el valor més grande y el mas pequefic. [VIM, 5.04] 3.13 condiciones de referencia: Condiciones de utilizacién de un instrumento de medicién, prescritas para ensayos de funcionamiento o para asegurar, de manera valida, la compara- cién entre resultados de medicién. NOTA 17 Las condiciones de referencia especifican generalmente "valores de referencia" o "intervalos de referencia" para las magnitudes de influencia que afectan a un instrumento de medicién. (VIM, 5.07] 3.14 resolucin (de un dispositivo indicador): Expresién cuantitativa de la aptitud de un digpositivo indicador para poder distinguir significativamente entre valores adyacentes in= mediatos a la magnitud indicada. (VIM, 5.13} 3.15 estabilidad: Aptitud de un instrumento de medicién para mantener constantes sus ca~ racteristicas metroldgicas. NOTA 18 Es usual considerar la estabilidad en relacién con el tiempo. Cuando esté relacio- nada con otra magnitud, es necesario mencionarlo explicitamente. (VIM, 5.16] 3.16 deriva: Variacién lente en el tiempo de una caracteristica metrolégica de un instru- mento de medicién. [VIM, 5.18} 3.17 limites admisibles de error (de un instrumento de medicién) : Valores extremos de error, admitidos por las especificaciones, reglamentos, etc. para un instrumento de medicién dado. (VIM, 5.23] 18 patrén de medida: Medica materializada, instrumento de medicién, material de referencia osistema de medicién destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno © varios valores de una magnitud para transmitirios por comparacién a otros instrumentos de medicion. EJEMPLOS a) masa patron de 1 kg; b) bloque patrén; c) resistencia patrén de 100 0; 4) pila patrén de Weston; ©) patrén atémico de frecuencia de cesio;Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 f) solucién de cortisol en suero humano, utilizado como patrén de concentracién. [VIM, 6.01] 3.19 material de referencia: Material o sustancia que posee una o varias propiedades que es- tén suficientemente bien definidas para ser utilizadas en la calibracién de un instrumento, la evaluacién de un método de medicién o la atribucién de valores a los materiales. NOTA 19 Esta definicién figura en la norma IRAM 30, en la que esté acompafiada de varias notas. (VIM, 6.15] 3.20 patron (de medida) internacional: Patrén reconocido por un acuerdo internacional para servir como base para fijar el valor de todos los otros patrones de la misma magnitud. TVIM, 6.081 3.21 patrén (de medida) nacional: Patrén reconocido por una decisién oficial a nivel nacional, para servir en un pais, como base para fijar el valor de todos los otros patrones de la misma magnitud. NOTA 20 El patrén nacional en un pais es, a menudo, un patron primario. [VIM, 6.07] 3.22 trazabitidad: Propiedad del resultado de una medicién, por la que se puede vincular di- cho valor con patroues alvcuadus, yeneralmente internacionales o nacionales, a los largo de una cadena ininterrumpida de comparaciones. NOTAS 21 La cadena ininterrumpida de comparaciones es llamada "cadena de trazabilidad”. 22 (Aplicable s6lo al texto francés). [VIM, 6.12] 3.23 calibracién: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacién entre los valores indicados por un instrumento de medicién o un sistema de medi- cidn, o valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un patron de referencia. NOTAS 23 El resultado de una calibracién permite estimar los errores de indicacién del instrumento de medicién, del sistema de medicién o de la medida materializada, oatribuir valores a marcas subre escalas arbitrarias. 24 Una calibracién puede también determinar otras propiedades metrolégicas.. 25 El resultado de una calibracién puede ser registrado en un documento llamado a veces "certificado de calibracién" o "informe de calibracién". 26 El resultado de una calibracién se expresa a veces en forma de una correccién, de un “factor de calibracién" o de una "curva de calibracién" . (VIM, 6.13] 3.24 auditoria (de la calidad): Examen sistemdtico e independiente con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones pre~ establecidas, y si estas disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para aleanzar los objetivos.Norma IRAM-IACC-ISO E 1012-1: 1996 NOTA 27 La auditoria de la calidad se aplica esencialmente, pero no esté limitada a un sistema de la calidad o a elementos de éste, a procesos, a productos o a servicios. Tales auditorias son a menudo denominadas "auditoria del sistema de la calidad", "auditoria de la calidad del proceso", "auditoria do Ia calidad del producto", "auditoria de Ia calidad del servicio" {180 8402, 4.09]. 3.25 revisién (del sistema de la calidad): Evaluacién formal, efectuada por la Direccién Gene~ ral, del estado y adecuacién del sistema de la calidad, con relacién a la politica de la calidad y.alos nuevos objetivos que resulten de la evolucién de las circunstancias. [ISO 8402, 3.09} 4 REQUISITOS 4.1 Generalidades El proveedor debe documentar los métodos utilizados para implementar las disposiciones de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012. La documentacién debe ser una parte inte~ grante del sistema de la calidad del proveedor. Debe ser especifica en términos de qué equi- ‘pos estén sometidos a las disposiciones de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012, cémo se asignan las responsabilidades y qué acciones se deben tomar. El proveedor debe po- ner a disposicién del comprador la evidencia objetiva de que se alcanza la exactitud reque- rida. 4.2 Equipos de medicion Los equipos de medicién deben tener las caracteristicas metrologicas requeridas por el uso previsto (por ejemplo exactitud, estabilidad, campo de medicion y resolucion) . Los equipos y la documentacién deben ser mantenidos de modo de tener en cuenta cualquier correccién, las condiciones de uso (incluidas las ambientales), etc. , que sean necesarias pa~ ra lograr el desempefio requerido. El desempefio requerido debe estar documentado. GUIA El conjunto de las caracteristicas metrolégicas (requisitos especificos) constituye un componente esencial del sistema de confirmacién. Se espera que el proveedor incluya, en sus procedimientos, una lista de los requisitos especificados. Las fuentes habitua- les de tales requisitos incluyen la literatura del fabricante, las reglamentaciones, etc. Cuando las fuentes no sean adecuadas, es conveniente que el proveedor, por sf mis- mo, determine los requisites. 4.3 Sistema de confirmacién El proveedor debe establecer y mantener un sistema documentado eficaz para la gestién, la confirmacién y el uso de los equipos de medicién, incluidos los patrones de medida, utilizados para demostrar el cumplimiento con los requisitos especificados. Este sistema debe estar concebido de manera de asegurar que todos los equipos de medicién se desempefien de la manera prevista. El sistema debe lograr la prevencién de errores fuera de los limites especificados de error admisible mediante la deteccién temprana de las deficiencias y correcciones adoptadas a tiem- po. 10El sistema de confirmacién debe tener en cuenta toda informacién apropiada, incluida la in- formacién disponible de cualquier sistema estadistico de control del proceso, operado por o para el proveedor. Para cada equipo de medicién el proveedor debe designar a un miembro competente de su personal como responsable autorizado de asegurar que las confirmaciones se llevan a cabo de acuerdo con el sistema y que el equipo esta en conditiones satisfactorias. En Ios casos en que una parte o la totalidad de una confirmacién, incluida la calibracién, sea reemplazada 0 suplementada por servicios externos, el proveedor debe asegurar que estos servicios externos también cumplen con los requisitos de esta parte de la norma IRAM-IACC- ISO E 10012, en la medida necesaria para asegurar el cumpliniento del proveedor con los re- quisitos. El propésito de un sistema de confirmacién es asegurar que el riesgo de que un equipo de medicién produzca resultados que tengan errores inaceptables se mantenga dentro de limites aceptables. Se recomienda el uso de métodos estadisticos apropiados pare el anélisis de los resultados de las calibraciones precedentes, para evaluar los resultados de las calibraciones de los diversos equipos de medicién y para predecir las incerti- dumbres acumulativas (ver norma IRAM-IACC-ISO E 9004-1: 1994, 13.1). Conviene que el error atribuible a la calibracién sea tan pequefio como sea posible. En Ia mayor parte de las dreas de medicién conviene que no sea mayor que un tercio, y preferiblemente, que un décimo del error admisible del equipo confirmado cuando esta en uso. Es usual realizar la calibracién asociada con una confirmacién bajo condiciones de refe- rencia. Sin embargo, cuando se sabe que las condiciones operativas difieren significa~ tivamente de las condiciones de referencia, Ja calibracién se puede realizar bajo valo~ res adecuados da las magnitudes de infnancia. Cuando esto sen impracticable, convie~ ne tener en cuenta la diferencia en las condiciones. Para un equipo comercial es usual tomar como criterio de buen funcionamiento y de exactitud el desemperio declarado por el fabricante. A veces es necesario modificar los valores declarados por el fabricante. Sino se dispone de valores declarados por el fabricante sobre el desempefio, puede ser necesario determinar los criterios de buen funcionamiento a partir de la experien~ cia. Algunos instrumentos, tales como los detectores de cero y los detectores de coinciden~ cia, solo necesitan calibracién periédica y confirmacién en el sentido restringido de una verificacién funcional para asegurar que estén funcionando correctamente. Para verificar que un instrumento de medicién sigue midiendo correctamente, es muy itil emplear un patrén de verificacién aplicado al instrumento por el usuario. Este pondré en evidencia si, para el valor o los valores verificados y en las condiciones de a verificacién, el instrumento ain sigue funcionando correctamente. El patron de ve- rificacion a su vez necesita sor calibrado y confirmado, con ol fin de que los resul- tados obtenidos puedan atribuirse con confianza al instrumento y no a cambios en el patron de verificacién. Este dltimo debe ser simple y robusto. El empleo de un patron de verificacién no reemplaza, en modo alguno, la caiibracién y confirmacién regular del instrumento, pero puede prevenir el uso de un instrumento que entre dos confir- maciones formales dejase de cumplir con la especificacién. itNorma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 4.4 Auditorias y revisiones periédicas del sistema de confirmacion El proveedor debe realizar o hacer realizar, auditorias de la calidad pertodicas y sistematicas del sistema de confirmacién, para asegurar que éste esté implementado efectivamente y per- manece conforme a los requisitos de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012. El proveedor debe revisar el sistema y modificarlo si es necesario, baséndose en los resulta dos de las auditorias de la calidad y otros factores pertinentes, tal como la informacién pro- veniente de los compradores. Los planes y los procedimfentos para la auditoria de la calidad y la revisién deben estar do- cumentades. Se debe registrar la realizacién de in nuditoria da Ia calidad, de la revision y de cualquier accién correctiva subsiguiente. 4.5 Planificacién El proveedor debe revisar los requisitos del comprador y otros requisites técnicos pertinen- tes antes de comenzar el trabajo sobre los productos 0 servicios, y se debe asegurar que el equipo de medicién (incluso los patrones de medida) necesario para realizar ei trabajo esté disponible y tenga la exactitud, la estabilidad, el campo de medicidn y la resolucién ade- cuados para la aplicacin prevista. Guia Conviene efectuar esta revision tan pronto como sea préctico, de modo de permitir una planificacién completa y eficaz del sistema de confirmacién del proveedor. 4.6 Incertidumbre de la medicion Al realizar las mediciones y al oxpresar y utilizar sus resultados, ol proveedor debe tener en cuenta todas las incertidumbres significativas identificadas en él proceso de medicién, in~ cluidas las que son atribuibles al equipo de medicion (incluidos los patrones de medida), al personal, a los procedimientos y al medio ambiente. En la evaluacién de las incertidumbres, el proveedor debe tener en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos los provenientes de cualquier sistema de control estadistico del pro- ceso operado por el provesdor o para él. auia Cuando, mediante una calibracién, se ha demostrado que el equipo de medicién funcio- na correctamente (es decir, conforme con su especificacién), es usual asumir que los errores que se producen durante su uso no superan los limites especificados del error admisible. Se asume que esto se mantiene hasta la préxima calibracién y confirmacién del equipo. Esto puede no ser cierto bajo las condiciones de uso, a menudo mas seve- ras si se las compara con las condiciones controladas de la calibracién. Por lo tanto puede ser oportuno compensar esto estrachanda los limites de aceptacin del producto. La magnitud de esta reduccién depende de las circunstancias particula- res, y es un asunto que se debe juzgar en base a la experiencia (ver 4.17). Se recomienda la utilizacion de métodos estadisticos para supervisar y controlar conti- nuamente la incertidumbre de medicién (ver IRAM-IACC-ISO E 9004-1: 1994, 13.1). 12Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 4.7 Procedimientos de confirmacién documentados El proveedor debe establecer procedimientos documentados y usarlos para todas las confir- maciones que efecto. El proveedor debe asegurar que todos los procedimientos son adecuados para sus fines. En particular, los procedimientos deben contener suficiente informacién para asegurer que su implementacién es correcta, que la utilizacién es coherente entre una aplicacién y otra y que los resultados de la. medicién son vélidos. En caso de ser necesario, los procedimientos deben estar a disposicién del personal que efec- tia las confirmaciones. UIA Los procedimientos se pueden limitar, sin que ello sea siempre necesario, a la recopi- lacién de las précticas normalizadas de medicién publicadas y a las instrucciones es~ critas del comprador o del fabricante del instrumento. Es conveniente que el nivel de detalle de los procedimientos sea proporcional a la complejidad del proceso de confir- macién. Estos métodos se pueden elaborar usando las técnicas del control estadistico de proce- 303, por las cuales los patrones de medida y los instrumentos de medicién se comparan entre si en la empresa. Se determinan las derivas y las faltas de conformidad y se to- man las acciones correctivas necesarias. El control estadistico del proceso es comple~ mentario de la calibracién regular y refuerza la confianza en los resultados de la me- dicién durante los intervalos entre confirmaciones. 4.8 Registros El proveedor debe mantener registros de todos los equipos de medicién (incluidos los patro- nes de medida), en los que Piguren ta marca, el tipo y el mimero de serie (u otra identifica cién). Estos registros deben demostrar la capacidad de medicién de cada equipo. Los certifi- cados de calibracién y otras informaciones pertinentes concernientes al funcionamiento deben estar disponibles. GUIA Los registros pueden estar manuscritos, mecanografiados 0 microfilmados o pueden estar en una memoria electronica o magnética o en otro medio de informacién. El tiempo minimo de retencién de los registros depende de muchos factores, tales como los requisitos del comprador, los requisitos legales o reglamentarios, la responsabili- dad del fabricante, ete. Puede ser necesario conservar indefinidamente los registros correspondientes a los patrones de medida princip: Se deben registrar los resultados de la calibracién con suficiente detalle para que se pueda domostrar la trazabilidad de todas las ediciones y para que cualquier medicién pueda ser reproducida en condiciones similares a las originales, facilitando asf la resolucién de toda anomalia. La informacién registrada debe incluir: a) la deseripeién y ia identificacién inequivoca del equipo; b) la fecha en que se realiz6 cada confirmacién; 13.Norma IRAM-IACC-ISO E 1012-1: 1996 ¢) los resultados de la calibracién después y, si es necesario, antes de todo ajuste o repare- ions GuIA En ciertos casos, el resultado de la calibracién se expresa en términos de conformidad © no conformidad con un requisito. d) el intervalo de confirmacién asignado; e) la identificacién del procedimiento de confirmacin; £) los limites establecidos del error admisible; g) la fuente de calibracién utilizada para obtener la trazabilidad; h) las condiciones ambientales pertinentes y una declaracién sobre cualquier correccién ne- cesaria; i) una declaracion sobre las incertidumbres involucradas en la calibraciéu del equipo, y de su efecto acumulativo; i) los detalles de todas las operaciones de mantenimiento, tales como servicios, ajustes, re~ paraciones o modificaciones llevadas a cabo; k) todas las limitaciones en el uso; 1) la identificacién de las personas que realizan la confirmacién; m) la identificacin de las personas responsables de asegurar la exactitud de la informacién registrada; n) la identificacién inequivoca (tal como los mimeros de serie) de los certificados de calibra- cién, y de otros documentos apropiados. El proveedor debe mantener procedimientos documentados claros relativos a la conservacién (ineluido el tiempo de retencién) y a la proteccién de los registros. Los registros deben ser conservados hasta que ya no sea necesario consultarlos. Guia Se recomienda al proveedor tomar todas las medidas razonables para asegurarse que los registros no puedan ser destruidos inadvertidamente. 4.9 Equipos de medicién no conformes ‘Todo equipo da medicién = que haya sufrido un dafio; ~ que haya sido sobrecargado o maltratado; - que muestre algdin mal funcionamiento; ~ cuyo correcto funcionamiento sea objeto de duda; oyNorma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 - que haya sobrepasado el intervalo de confirmacién asignado, 0 = cuyo precinto haya sido violado, (ver 9.12) debe ser retirado de servicio, por segregacion, rotulado destacado o marcacion. Dicho equipo no debe ser devuelto al servicio mientras no se hayan eliminado las dausas de no conformidad y haya sido confirmado nuevamente. Silos resultados de la calibracién, previa a cualquier afuste o reparacién, indican un riesgo de errores significativos en cualquiera de las mediciones efectuadas con el equipo antes de la calibracién, el proveedor debe tomar la accién correctiva necesaria. Guia ‘Cuando se encuentra que un equipo de medicién es inexacto 0 tiene alguna otra falla, es usual ajustarlo, reacondicionarlo o repararlo hasta que vuelva a funcionar correc~ tamente. Si esto resultara impracticable, debe contemplarse su disminucién de clase 0 su descarte. Se recomienda que la disminucién de clase se use con mucho cuidado por- que puede ocurrir que equipos aparentemente idénticos tengan diferentes errores to- lerados y esto solo resulte aparente mediante un examen atento del rétulo mencionado en 4.10. En este caso se necesita una reconfirmacién con requisites menos severos. En el caso de un instrumento de funciones multiples 0 de escalas miltiples donde se pueda demostrar que el instrumento sigue intacto en una o varias de sus funciones o escalas, se podré seguir utilizando en esas funciones o escalas intactas, siempre que se lo rotule de manera destacada para indicar las restricciones en el uso. Conviene to- mar todas las precauciones razonables pare evitar el uso del instrumento en sus fun- ciones 0 escalas defectuosas. 4.10 Rotulado de la confirmacién El proveedor debe asegurarse que todo equipo de medicién esté rotulado, codificadoo identi- ficado de algun otro modo, de manera segura y duradera, para indicar su estado de confir- macién. Toda limitacién que afecte a la confirmacién o restriccién en el uso, debe igualmente estar indicada en el equipo. Cuando el rotulado 0 la codificacién sea impracticable o inade- cuado, se deben establecer y documentar procedimientos alternativos eficaces. Guta } #1 rotulado se puede hacer mediante una etiqueta autoadhesiya o una tarjeta atada, 0 yr una marcacién durable aplicada directamente en el equi medicion. ‘Todo rotulado de confirmacién debe indicar claramente la fecha prevista para la proxima con- firmacién, de acuerdo con el sistema del proveedor. El rotulado también debe permitir la facil identificacién del responsable autorizado a cargo de la confirmacién y de la fecha de la tiltima confirmacién . Se deben tomar todas las medidas que se consideren razonables para impedir el uso indebido, intencional o accidental, de los rétulos. El equipo de medicién que se considera que no requiere una confirmacién, debe ser clara- mente identificado como tal, para que pueda ser distinguido del equipo que requiere confir- macién, pero cuyo rétulo se ha extraviado o desprendido. 15Norma IRAM-IACC-ISO E 1012-1: 1996 de documentos. Cuando una parte significativa de la capacidad de un equipo de medicién no esté cubierta por una confirmacién, esto debe estar indicado en el rétulo de confirmacién. 4.11 Intervalos de confirmacién Los equipos de medicién (incluidos los patrones de medida), deben ser confirmados a inte valos adecuados (generalmente periédicos) , fijados en funcién de su estabilidad, propésito y uso. Los intervalos se deben establecer de manera que la confirmacién se efectie antes que Se produzca algin cambio en la exactitud, que sea significativo para el empleo del equipo. En funcién de los resultados de las calibraciones correspondientes a las confirmaciones pre- cedentes, si fuera necesarfo se acortardn los intervalos de confirmacién, con el fin de ase- gurar la permanencia de la exactitud. Los intervalos de confirmacién no deben ser alargados, salvo que los resultados de las cali- braciones en las confirmaciones precedentes indiquen positivamente que tal cambio no dismi- nuye la confianza que se puede tener en la exactitud del equipo de medicion. El proveedor debe tener criterios objetivos especificos en los cuales basar las decisiones que afecten la eleccién de los intervalos de confirmacién. Al determinar si los cambios en los intervalos de confirmacién son adecuados, el proveedor debe tener en cuenta todos los datos pertinentes, incluidos aquellos provenientes de cual- quier sistema de control estadistico del proceso, aplicado por el proveedor o en su nombre. El propésito de reconfirmar periédicamente a los equipos de medicién es asegurar que no hayan sufrido deterioro en la exactitud y evitar que sean utilizados cuando exista una posibilidad significativa de que produdcan resultados erréneos. Es imposible determinar un intervalo de confirmacién tan breve que no exista posibi- lidad de que un equipo de medicion se torne defectuoso antes de que finalice el inter- valo de confirmacién asignado. Una confirmacion frecuente es costosa y pone al equipo fuera de servicio, lo que re- quiere un equipo de reemplazo o interrumpir el trabajo en el cual se esté utilizando el equipo. Por lo tanto es necesario una solucién de compromiso. Hasta tanto un organis~ mo determinado haya adquirido suficiente evidencia estadistica de los indices de no conformidad, los intervalos de confirmacién sdlo pueden fijarse a partir de la expe- riencia de otros (cuyas circunstancias pueden ser diferentes), o por estimacién.. En ciertos campos de aplicacién el proveedor puede estar obligado a cumplir disposi- ciones reglamentarias o requisitos técnicos, para los intervalos de confirmacién. En el Anexo A se dan recomendaciones acerca de la eleccién de los intervalos de con- firmacion.. 16Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 4.12 Precintado para asegurar la integridad Elacceso a los dispositivos de ajuste en los equipos de medicién, cuyo posicionamiento afecte el desempefio, debe ser precintado o protegido de cualquier otro modo en una etapa adecua- da de Ie confirmacién para lmpedir tua Lilerveucidu indebida pur personal uv aulurizado, los precintos deben ser diseilados de modo de hacer claramente manifiesta toda intervenciéa debida. El sistema de confirmacién del proveedor debe dar instrucciones en cuanto al uso de tales precintos, y a la disposicién de los equipos, cuyos precintos estén dafiados o violados. aula El requisito del precintado no es aplicable a los dispositivos de ajuste que deben ser posicionados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los. ajustes de cero. Las decisiones acerca de qué instrumentos conviene precintar, qué controles o dispo- sitivos de ajuste serén precintados, asi como qué tipo de precinto se usara (rétulos, soldadura, alambre, pintura, etc.) son normaimente responsabilidad del proveedor. Conviene que el proveedor documente en detalle como implementa un programa de pre- cintado. No todos los equipos de medicion se prestan al precintado. 4.13 Uso de productos y servicios externos El proveedor debe asegurar que los productos y servicios externos tengan el nivel de calidad requerido, cuando estos productos y servicios (incluida la calibracién) afecten significativa- mente la confiabilidad de las mediciones del proveedor. Guia El proveedor puede asegurar Ia calidad de los productos y servicios externos usando fuentes formalmente acreditadas, cuando ellas estén disponibles. (Sin embargo, el uso de tales fuentes no reduce la responsabilidad del proveedor frente al comprador). Si el proveedor no usa fuentes externas acreditadas, sino que hace una evaluacién de la fuente externa, se le puede exigir que suministre la evidencia formal de su com- etencia para realizar tal tipo de evaluacion. 4.14 Almacenamiento y manipulacion El proveedor debe establecer y mantener un sistema para la recepcién, el manipuleo, el transporte, el almacenamiento y el despacho de sus equipos de medicion con el fin de evitar el abuso, el maltrato, el deterioro y las alteraciones de las caracteristicas dimensionales y funcionales. Se deben tomar medidas para evitar la confusién entre equipos similares. Estas medidas de~ ‘ben estar documentadas. 17Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 Guia Si bien los requisitos de esta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012 se aplican es- pecificamente a los equipos de medicién que forman parte del propio sistema de medi- cin del proveedor, es evidentemente buena préctica tratar con cuidado también cual- quier equipo de modicién que pertenezca a un comprador como, por ejemplo, un equipo recibido por el proveedor para reparacién, mantenimiento o calibracién. En la norma IRAM 301 se dan los requisitos concernientes al manipuleo de los equipos recibidos por un laboratorio para ensayo o calibracién. 4.15 Trazabilidad ‘Todos los equipos de medicién deben ser calibrados usando patrones de medida trazables a patrones de medida nacionales o internacionales. Estos tiltimos deben ser compatibles con las recomendaciones de la Conferencia General de Pesas y Modidas (CGPM).. En los casos en que no existan tales patrones internacionales o nacionales (por ejemplo, para la dureza), se debe determinar la trazabilidad en relacién con otros patrones de medida (por ejemplo, materiales de referencia adecuados, patrones de medida acordados o patrones de medida de la indus- tria) reconocidos internacionalmente en el campo considerado. ‘Yodos los patrones de medida usados en el sistema de confirmacion deben estar respaldados por los certificados, informes u hojas de datos para el equipo, que atestigiien el origen, la fecha, la incertidumbre y las condiciones en que fueron obtenidos los resultados. Cada docu~ mento debe estar firmado por la persona que atestigiie la exactitud de los resultados. El proveedor debe mantener Ia evidencia documentada de que cada una de las calibraciones de la cadena de trazabilidad ha sido realizada. 18Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 Guta En algunos paises, los patrones nacionales de medida son designados por una ley o por una disposicién oficial oquivalonto, on términos de patronos do medida ecpecifices ( para un grupo de ellos), mas que por referencia a las prescripciones técnicas reco- mendadas por la CGPM. Sin embargo, en casi todas las situaciones en que previsible- mente se use osta parte de la norma IRAM-IACC-ISO E 10012, es improbable que las diferencias entre estas dos fuentes de trazabilidad den origen a algin problema de metrologia préctica. Puede obtenerse una trazabilidad valida mediante el empleo de valores aceptados de constantes fisicas (por ejemplo, las temperaturas de cambio de fase), materiales de re- ferencia, técnicas de autocalibracién que recurran a un dispositive que materialice una relacién o escalas acumulativas. La incertidumbre resultante puede ser mayor quo Ia obtenida por una comparacién directa con un patrén de medida internacional o na~ clonal. Como ejemplo de dispositive que materializa una relacién 1:1 se puede citar la balanza de brazos nominalmente iguaies usada en el método de doble pesada de Gauss. En el campo de las mediciones eléctricas se pueden obtener diversas relaciones exactas u- sando transformadores adecuadamente construidos (divisores de tensién inductivos) y comparadores de corriente continua. Como ejemplo de una escala acumulativa se puede citar la produccién de una escala exacta de masas por comparacién entre masas unitarias y su uso en combinaciones apropiadas para obtener una escala 1, 2, 3, 4, 5, etc. En la préctica es mas econémico usar un juego de masas patrén 1-1; 2-2, 5, 10, 20-20, 50 etc. En otros campos de me- dicién se usan métodos andlogos, pero se debe tener cuidado que los componentes sean realmente aditivos. El proveedor puede suministrar la evidencia documentada de la trazabilidad obtenien- do sus calibraciones de una fuente acreditada formalmente. 4,16 Efecto acumulativo de las incertidumbres Para cada patron de medida y equipo de medicién que se confirma, es necesario tener en cuenta el efecto acumulativo de las incertidumbres de cada etapa sucesiva de la cadena de calfbracién. Cuando la incertidumbre total es tal que compromete significativamente la capa~ cidad de realizar mediciones dentro de los limites de error admisibles, se deben tomar las ac- ciones correspondientes. Se deben registrar los detalles de los componentes significativos de la incertidumbre total. También se debe registrar el método para combinar estos compo- nentes. GUIA Una "cadena de calibraciones" significa que el valor de cada patrén de medida en Ia cadena ha sido determinado a partir de otro patrén que tiene generalmente una incer- tidumbre de medicién menor, hasta llegar a un patrén internacional o nacional. 4.17 Condiciones ambientales Los patrones de medida y los equipos de medicién deben ser calibrados, ajustados y usados en un ambiente controlado, en la medida necesaria para asegurar resultados de medicién vali~ dos. Se debe prestar atencién particular a la temperatura, a la velocidad de variacin de la temperatura, a la humedad, a la iluminaci6n, a las vibraciones, al control de polvo, a la lim- pieza, ala interferencia electromagnética y a otros factores que afecten los resultados de las mediciones. 19Norma IRAM-IACC-ISO E 1012-1: 1996 Si corresponde, estos factores deben ser continuamente monitoreados y registrados, y, si es necesario, se deben aplicar a los resultados de medicién factores de correeci6n. Los re- gistros deben contener a la vez los resultados originales y los resultados corregidos. Las correccloues, si se hacen, deben estar solidamente busudas en datus seyuros. El fabricante de un patrén de medida o de un instrumento de medicién suministra habi- tualmente una especificacién que establece los campos de medicién y las cargas maxi- mas, asf como las limitaciones en las condiciones ambientales para el uso correcto del dispositivo. Cuando esta informacién esté disponible, conviene usarla para definir las condiciones de uso y para determinar cualquier control que sea necesario para mantener esas condiciones. ermitido estrechar las condiciones de uso pero se desaconse} 4.18 Personal El proveedor debe asegurar que todas las confirmaciones son realizadas por personal que po- see la calificacién, capacitacién, experiencia, aptitud y supervision apropiadas. 20Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 ANEXO A (informative) Guia para Ja determinacion de ios intervalos de confirmacton de los equtpos de medicion NOTA 28 Este anexo esta basado en el documento internacional N@ 10 de la OIML.* A.1 Introduccién, Un aspecto importante de la eficiencia de funcionamiento de un sistema de confirmacin es la determinaci6n del periodo entre dos confirmaciones sucesivas de los patrones y equipos de medicién. Un gran nimero de factores influencian la frecuencia de la confirmacién. De estos factores los més importantes son los siguientes: a) el tipo de equipo; b) las recomendaciones del fabricante; c) la tendencia de los datos obtenida a partir de los registros de calibraciones anteriores 4d) el registro histérico del mantenimiento y del servicio; e) la extension y Ia severidad del uso; £) la tendencia al desgaste y a la deriva; @) la frecuencia de las verificaciones cruzadas con otros equipos de medicién, en particular con patrones de medida; h) la frecuencia y la formalidad de las calibraciones de verificacién interna; 4) las condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibraciones, ete.); }) la exactitud de medicién buscada; k) el perjuicio resuitante de haber aceptado como correcto un valor medido incorrecto, a causa de que el equipo de medicién se ha tornado defectuoso. Al determinar los intervalos de confirmacién, no se puede dejar de considerar el costo de las. confirmaciones y esto puede constituir un factor Limitativo. Resulta evidente, de toda esta enumeracién de factores, que no es posible establecer una lista de intervalos de confirmacién que puedan ser aplicados universalmente. Es mds atil dar una guia subre el mody de estable- cer los intervalos de confirmacién, y revisar estos intervalos una vez que la confirmacién sea efectuada de manera rutinaria. Existen dos criterios basicos y antagénicos que hay que balancear cuando se fijan los inter- valos de confirmacién de un equipo de medicion. Estos criterios son los siguientes: a) el riesgo de que un equipo de medicién cese de estar conforme a sus especificaciones du- rante su uso deberia ser tan bajo como sea posible; b) el costo de la confirmacién deberfa mantenerse en un minimo; En consecuencia, este anexo ofrece métodos para la eleccién inicial de los intervalos de con- firmacién y el reajuste de estos intervalos en funcién de la experiencia. 21Norma IRAM-IACC-ISO E 1012-1: 1996 A.2 Eleccién inicial de los intervalos de confirmacién La base de la decisi6n inicial en la determinacién del intervalo de confirmacién es, invaria~ Diemente, lo que se podria lamar la intuicion ingenteril. Lu persona que iene experiencia ‘on ediciones en general, y de equipos de medicién a confirmar, en particular, y tiene pre- feriblemente conocimiento de los intervalos usados por otros laboratorios, hace una estima~ cin, para cada equipo o grupo de equipos, del tiempo que probablemente se mantenga den- tro de sus tolerancias después de la confirmacién. Factores a tomar en consideraci6n son: 4) las recomendaciones del fabricante del equipo; b) la extension y la severidad del uso; ¢) la influencia del medio ambiente; 4) la exactitud de medicién buscada. A.3 Métodos para la revisién de los intervalos de confirmacion Un sistema que mantenga sin revisar los intervalos de confirmacién, determinados sélo por la intuicion ingenferil, no es considerado como sufictentemente conflable. Una vez establecida la confirmacién sobre una base rutinaria, deberia ser posible el ajuste de los intervalos de confirmacién para equilibrar lo mejor posible los riesgos y los costos, co~ mo se indicé en la introduccién. Probablemente se encontraré que los intervalos elegidos ini- cialmente no dan los resultados éptimos deseados; los equipos pueden ser menos confiables que Io previsto; el uso puede no ser el esperado; puede ser suficiente, para ciertos equipos, efectuar una confirmacién parcial en vez de una completa; la deriva determinada por la cali- bracién regular del equipo puede mostrar que se pueden protongar los intervalos de confir- macién sin aumentar los riesgos, y asi sucesivamente Si la falta de medios financieros o de personal implica prolongar los intervalos de confir- macién, no hay que olvidar que los costos resultantes del uso de equipos de medicién inexac- tos pueden ser importantes. Si se hace una estimacién de estos costos, bien se podria encon~ trar que es mas econémico gastar més dinero para la confirmacién y, por lo tanto, acortar los intervalos de confirmacién. Para rever los intervalos de confirmacién pueden usarse diversos métodos, los que difieren segin que - los equipos sean tratados individualmente o como un grupo (por ejemplo, por fabricante © por tipo); ~ los equipos cesen de estar conformes a sus especificaciones a causa de su deriva en el tiempo 0 a causa de su uso; ; Jos datos estén disponibles y que so asigne importancia a la historia de Ia calfbracién det equipo. Ningtin método se adapta perfectamente a la totalidad de los equipos existentes. A.3.1 Método 1: Ajuste automético o "en escalera” Cada vez que el equipo es confirmado de manera rutinaria, el intervalo siguiente es alargado si el equipo se encuentra dentro de la tolerancia, o acortado si se lo encuentra fuera de la tolerancia. Esta respuesta "en escalera” puede dar un ajuste répido de los intervalos y se pone en practica facilmente sin esfuerzo del personal. 22Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 El registro de los datos y su empleo permiten detectar anomalias provenientes de un grupo de equipos, mostrando ia conveniencia de una modificacién técnica o de un mantenimiento preventivo. Una desventaja de Jos sistemas que tratan individuaimente a los equipos puede ser que es di- ficil mantener una carga de trabajo de confirmacién uniforme y equilibrada y que es necesa- rio establecer de antemano una planificacion detallada. A.3.2, Método 2: Grdfico de control Se eligen los mismos puntos de calibracién en cada confirmacién y se llevan los resultados a un grafico en funcin del tiempo. A partir de ese gréfico se calcuian tanto la dispersién como la deriva; esta tiltima puede ser, ya la deriva media durante el intervalo de confirmacién, ya la deriva tomada abarcando varios intervaice, on ol caso de equipos muy establos. A partir de esas cifras se calcula la deriva efectiva. Este método es dificil de aplicar, e incluso muy dificil en el caso de equipos complejos, y Précticamente solo puede usarse con procesamiento automatico de datos. Antes de que se puedan comenzar los célculos, es necesario disponer de un conocimiento considerable acerca de la ley de variabilidad del equipo o de un equipo similar. En ese caso también, es dificil obtener una carga de trabajo equilibrada. Sin embargo, se pueden aceptar variaciones im- portantes de los intervalos de confirmacién, en relacién a los prescritos, sin invalidar los calculos; se puede calcular la confiabilidad y, por lo menos en teoria, este método da el in- tervalo de contirmacién correcto. Ademés, él cdlculo de la dispersién indicaré si los limites de la especificacién del constructor son razonables, y el andlisis de la deriva detectada pue- de ayudar a encontrar las causas de ella. A.3.3 Método 3: Tiempo calendario Los equipos de medicién son inicialmente agrupados en base a la similitud de construccién y ala de la confiabilidad y estabilidad esperadas. En base a Ja intuicion ingenieril se asigna un intervalo de confirmacién a cada grupo. En cada grupo se determina la cantidad de equipos que, al término del intervalo de confirma- cidn fijado, se encuentran con errores excesivos o presentan otras no-conformidades. Esta cantidad se expresa como una proporcién del ntimero total de equipos del grupo confirmado para toda la duracién del intervalo considerado. De la lista de equipos no conformes se ex- cluyen aquellos manifiestamente dafiados o que han sido devueltos por el usuario como sospe~ chosos 0 defectuosos, ya que, probablemente no son causa de errores de medicisn. Si la proporcién de tos equipos no conformes es excesivamente alta, es conveniente reducir el intervalo de confirmaci6n. Silos equipos de un sub-grupo determinado (como, por ejem- plo, de una marca o de un tipo particular) no se comportan como los otros miembros del gru- po, ese sub-grupo debe ser trasladado a un grupo diferente con un intervalo de confirma~ cidn diferente. El perfodo durante el cual se evalia el desempefio deberfa ser tan corto como sea posible, y compatible con la obtencién de una cantidad estadisticamente significativa de equipos confir- mados para un grupo dado. Si para un grupo dado la proporcién de individuos no conformes resulta ser muy baja, puede ser econémicamente justificable prolongar el intervalo de confirmacién. Se pueden usar otros métodos estadisticos. 23,Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 A.3.4 Método 4: Tiempo de uso Se trata de un variante de los métodos precedentes. El método de base no cambia, pero el in- tervalo de confirmacién se expresa en horas de uso, en lugar de en meses calendario de tiem po transcurrido. Se pone al equipo un indicador de tiempo de uso y se lo confirma cuando el indicador Mega a un valor especificado. La ventaja tedrica importante de este método es que el niimero de confirmaciohes efectuadas, y por lo tanto el costo de la confirmacién varia directamente con el tiempo de uso del equipo Adoméis, hay un control autométicn del uso del equipo. Sin embargo, las desventajas précticas son numerosas e incluyen las siguientes: a) el método no puede ser usado con instrumentos de medicién pasivos (por ejemplo, los ate- nuadores) ni con los patrones de medida "pasivos" (resistencias, condensadores, etc. ); b) el método no se deberia usar cuando se sabe que el equipo es susceptible de derivar o de deteriorarse cuando esté almacenado, cuando se lo manipula o cuando se Io somete a un cierto uiimero de ciclos cortos de marcha-parada; deberia, en todo caso, ser reforzado por el méto- do de tiempo calendario; c) el costo inicial de la provision e instalacién de relojes apropiados es elevado y, puesto que los usuarios pueden influenciar los relojes, hay que ejercer supervisién, lo que aumentaré Jos costoas 4) es atin més dificil asegurar una carga de trabajo balanceada que con los otros métodos mencionados, ya que el laboratorio de calibracién ignora en qué fecha terminaré el intervalo de confirmacién. A.3.5 Método 5: Ensayo durante el uso o con una "caja negra" Este método es complementario de una confirmacién completa. Puede dar informacién interme- dia til acerca de las caracteristicas del equipo de medicién entre dos confirmaciones com- pletas, y una guia sobre la aptitud del programa de confirmacién. Se trata de una variante de los métodos 1 y 2, y es particularmente adecuado para los instru- mentos complejos y bancos de medicién. Los parémetros criticos son verificados frecuente- mente (una vez por dia o més), por medio de un equipo portatil de calibracién 0, mejor, por medio de una "caja negra" concebida especialmente para verificar los pardmetros elegidos: sila "caja negra" muestra que el equipo esté no conforme, éste es devuelto para una confir- maci6n completa. La gran ventaja de este método es que proves una disponibilidad uéxima al usuario del equl- po. Es muy apropiado para los equipos geograficamente separados del laboratorio de calibra- cién, puesto que sélo se hace una confirmacién completa cuando se lo encuentra necesario, oa intervalos de confirmacién extendidos. La dificultad principal reside en la determinacion de los pardmetros erfticos y en el disefio de la "caja negra". Sibien, en teoria, el método proporciona una confiabilidad muy alta, es ligeramente ambiguo, ya que el equipo puede fallar en relacién con un parémetro no medido por la "caja negra”. Ademés, las caracteristicas de la "caja negra” misma pueden no ser constantes, y también es necesario confirmar ésta a intervalos regulares. wn‘Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1: 1996 ANEXO B (Informativo) BIBLIUGKAKIA ISO - INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ISO 10012-1:1992 - Quality assurance requirements for measuring equipment-Part 1: Metro logical confirmation system for measurmg equipment. (1) 987: Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad - su seleceién y uso. [2] ISO/IEC Guta 43: Desarrollo y puesta en préctica de los ensayos de aptitud de labora~ torios. [3] OIML: Documento internacional NO 10 para la determinacién de los intervalos de recalibracion de los equipos de medicién usados en los laboratorios de ensayos. [4] OIML: Documento internacional N@ 16: Principios de aseguramiento de la inspeccién metrolégica. [5] AQAP 7 (OTAN): Gufa para Ia evaluaci6n del sistema de medicion y de calibracién de un proveedor. [6] Organizacién Europea para la Calidad: Léxico de los términos usados para la gestion de la calidad. (iene de pig. 2) Comité General de Normas (C.G.N Dr. V. Alderuccio Ing. J. Kostic Ing. J.V. Casella Ing. J. Mangosio Dr. E. Catalano Ing. S. Mardyks Dr. A.M. Cruz Dr. A.F. Otamendi Ing. D. Donegani Ing. T.A. Palacios Ing. R. Fernéndez Prof. M.P. Mestanza Dr. R.L. Huste 25