NORMA IRAM 301*
ARGENTINA — ISO/IEC 17025
Cuarta edicién
"2006-00-05
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracién
campetencé.of testing and
* Corresponde a la revisién de la Tercera Edicién, la que esta
‘Cuarta Edicién anula y reemplaza.
Referencia Numérica’
IRAM 307:2005
ISOMEC 17025:2005
‘Material de Capacitacién - IRAM - Formacién de Recursos Humanos ISONMEC 17025:2005
Prefacio
EI Instituto Argentino de Normalizacién y Certificacion (IRAM) es
una asociacion chil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas,
‘en su caracter de Organismo Argentino de Normalizacion, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ambitos que I
abarquen, ademas de propender al conocimiento y la aplicacion de
la normalizacién como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certiicaciin de productos. y.de-sistemas de la
calidad en las empresas para brindar segtiridad al consumidor.
IRAM es el representante dela Argentina..enk
Organization for Standardization (ISO),
Panamericana de Normas Técnicas (GOP,
MERCOSUR de Normalizacién (AMI
representantes han ae
Normas correspondieies.
Esta norma IRAM ¢§ la adopcidn de
“General requirements for the Caer ce ore oOpe and.calibra-
tion laboratories’ estudiada por at ‘para la evalu
la conformidad de ISO (ASCO), cuya traduction aes
realizada por el Grupo de Trabalo "Spi ‘Workit
Group" del Comité ISO/CASEO}.en el que’ participan represen-
tantes de los organismos riacidnales de normalizacion.. y
representantes del sector empresaria! dels siguientes paises
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espafia,
Eslados Unidos de América, México, Republica Dominicana,
Uruguay y Venezuela
Iguaimente, en e! citado Grupo de Trabajo participan represen-
tantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas
Técnicas) e IAC (Cooperacion Interamericana de Acreditacién),
Esta norma IRAM sigue la misma estructura que el documento
intemacional con los cambios de redaccién y de forma que los
‘organisms técnicos consideraron necesarios para la mejor
comprension de su texto
Esta edicién de la norma IRAM 301 anula y reemplaza a la del afio.
2000, que se revisé técnicamente,
Material de Capacitacién - IRAM - Formacién de Recursos Humanos Pee ee eee eee eee
indice
0 INTRODUCCION
11 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA,
3. TERMINOS Y DEFINICIONES.
4, REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION x nmauisonn
44 Organizacion
43 Bana gen 4
23 Sonora cs coes
44 Revisién de los pedidgs, ofertas :
45 Subcontratacion de.ensayos
46 Compras de serviciés y de gum
47 Servicio al cients
48 Quejas.... cs
4.9. Gontrol de trabajos de ef
410. Mejora ‘
441 Acciones
4.42 Acciones prevntivas
418. Control de los:
4.14 Auditorias i
4.18 Revisiones
5 REQUISITOS TECNI
51 Generalidades
52 Personal
53. Instalaciones y condigiones ambie
54 —Métodos de ensayo y
55 Equipos : :
86 Trazablidad de las medi oe
87 Mu0streO ne nn —
Be Metbuincén dios lars de snsayo 6 SMES
5.9 Aseguramianto de la calidad de los resultados de ensayo y de calbraciin
510 Informe de los resultados
‘Anexo A (Informativa) Referencias cruzadas nominales a la norma
IRAM-ISO 9001:2000
‘Anexo B (Informativo) Directrices para establecer aplicaciones para campos.
‘especificos
Anexo C (Informative) Bibfiogratia
‘Anexo D - IRAM (Informativo) Correlacion entre normas o guias ISONEC u
‘otras y normas IRAM indicadas en la bibliografia.
Anexo E - IRAM (Informativo) Bibliografia. :
‘Anexo F - IRAM (Informative) Integrantes de los organismos de estudio
Pagina
4
8
Material de Capacitacion - IRAM - Formacién de Recursos Humanos
F
i
i
L ISOMEC 17026:2005
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracién
0 INTRODUCCION
La primera edicién (1999) de la ISO/NEC 17025
fue producto de la amplia experiencia adquirida
en la implementacién de la Guia ISONEG 25 y
de la EN 45001, a las que reemplaz6. Contiene
todos los requisitos que tienenqte cumpli los,
gestion, son técnicamente com
capaces de generar resultados
validos
La_primera_edici i
1S0 9001:1994 © 1S 900%
mas han sido | feemple
ISO 9001:2000, lo qué hizo
norma ISONEC 17025, En €¢
ign, se modificaron:«
creat
Gin quo econceen le compels do KB
ratorios de ensayo y de calibracidfiese basen en
ta presente norma para sus acreditaéiones. 1
capitulo 4 establece los requisites para
tién sélida. El capitulo 5 establece los requisitos
para la competencia técnica en los tipos de en-
sayos 0 de Calibraciones que el laboratorio lleva
a cabo.
El creciente uso de los sistemas de gestion ha
producido un aumento de la necesidad de ase-
‘gurar que los laboratorios, que forman parte de
organizaciones mayores 0 que offecen otros
servicios, puedan funcionar de acuerdo con un
sistema de gestién de ia calidad que se consi-
dera que cumple la norma IRAM-ISO 9001 asi
como esta norma. Por ello, se ha tenido el cui-
dado de incorporar todos aquellos requisitos de
la IRAM-ISO 9001 que son pertinentes al
aleance de los servicios de ensayo y de cali-
Material de Capacitacién
bracién cubiertos por el sistema de gestion del
laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y de calibracién que
cumplen esta norma funcionardn, por lo tanto,
también de acuerdo con la IRAM-ISO 9001,
ka,conformidad del sistema de gestién de la
implementado por el laboratorio, con
a una prueba de la competencia
ra producir datos y resultados
Coe valldos. Por otro lado, la confor~
| faidad demostiada con esta norma tampoco
Bera fe geston do la cal
dad, Upeen tte por él laboratorio, cumple
‘eds es i ists de la IRAMA #80 9001
btienen cm “acreditacion de organismos que
‘han firmado acuerdos de reconacimiento muluo
“coh orgainismos, equivalentes que utllizan esta
ia en otros'paises,
Ehusdlae este norma facilitard la cooperacién
‘entre los laboratorios y otros organismos y
ayudara al intercambio de informacion y expe-
riencia, asi como a la armonizacién de normas
y procedimientos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1.1 Esta norma establece los requisitos gene-
rales para la competencia en la realizacion de
ensayos 0 de calibraciones, incluido el mues-
treo. Cubre los ensayos y las calibraciones que
se realizan utilizando métodos normalizados,
métodos no normalizados y métodos desarro-
llados por el propio laboratorio.
IRAM - Formacién de Recursos Humanos 1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga-
nizaciones que realizan ensayos 0 calibracio-
nes Estas pueden ser, por ejemplo, los labo-
ratorios de primera, segunda y tercera parte, y
los laboratorios en los que los ensayos 0 las
calibraciones forman parte de la inspeccion y la
cerlificacion de productos.
Esta norma es aplicable a todos los laborato-
rics, independientemente de la cantidad de
‘empleados o de la extensién del alcance de las
actividades de ensayo 0 de calibracién. Cuando
un laboratorio no realiza una o varias de las ac-
tividades contempladas en esta normaytalés
como el muestreo 0 el disefio y desarrollo de
nuevos métodos, los requisitos:de los aparta-....
os corresponcientes no se agican
13 Las notas que se jdgluyen
aciaraciones del texto, elempl
No contienen requisitos y no for
gral de esta norma,
la competencla de tos tabi
no esta destinada a ser utilizada como'la base
para la certificacién de los laboratorios,
NOTA t: El término sistema de gestion en: sie.nom,
designa los sistemas de la calli, edministraivas y Jac
ricos, qe rgen los actviades de un laberatoro.
NOTA 2: Le cotiicacién de un sistema de gestion @ ve~
‘ces también se denomina registro,
4.5 El cumplimiento de tos requisitos regla~
mentarios y de seguridad, relacionados con el
funcionamiento de los laboratorios, no esta cu-
bierto por esta norma.
1.6 Silos laboratorios de ensayos y de calibra-
cién cumplen los requisitos de esta norma,
actuaran bajo un sistema de gestién de la cali-
dad para sus actividades de ensayo y de
‘aalibracién que también cumplira los principios
de la IRAM-ISO 9001. El anexo A proporciona
referencias nominales cruzadas entre esta
norma y la IRAM-ISO 9001, Esta norma cubre
Material de Capacitacion -
requisitos para la competencia técnica que no
‘estan cubiertos por la IRAM-ISO 9001
NOTA 1: Podtia ser necesario explicar 0 interpretarcietos
requistos de esta norma a fn de asegurarse de que los re
uibios se apicarén de manera coherente. En el anexo B se
indcan las droctvas para ostablecer aplicaciones para
‘campos especices (ver la IRAN-ISOMEC 17011)
NOTA2: S1un faboratorio dasa ser acredtado para todas
‘o para parte de sus actividades de onsaya y de calbracon,
‘eberia selaccionar un organismo ce acredtacién que fur=
Gone de acuerdo con la RAMISONEC 17011
2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA
gues
a
a el toxto 88 taneformarr en ispoeones vali-
das para 1g aplieacién de la presente norma
IRANI. Las ediciones indicadas son las vigentes
en ef mornento de esta publicacién. Todo docu-
[rape secane de ser revisado y las partes
TRAM 32:1997 .dlfctotogia. Vocabulario (VIM,
Vocabulario iférnacional de términos fundamen-
es. ales de metrologia, publicados por el
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML),
IRAM-SO/IEC 17000:2005 - Evaluacién de la
conformidad. Vocabulario y principios generaies.
NOTA: En la bibliografia se ctan otras normas, gulas,
‘ate relacionadas con los temas tratados en esta norma,
3 TERMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines do esta norma, se aplican los
términos_y definiciones pertinentes de las
IRAM-ISO/IEG 17000 e IRAM 32 (VIM),
NOTA: En la IRAMISO 9000 se estableven las defiicio-
hes generaies rolativas a la calidad, mientras que la
IRAM - Formactin de Recursos Humanos IRAMASOIIEC 17000 establoce defriciones que se re
ren especiicamente a la cortficacién y la acredtacién do
laboratories Cuando las definicones dela IRAM-
180 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la
IRAMASOMIEC 17000 y as de Ia IRAM 32
4 REQUISITOS RELATIVOS ALA
GESTION
44 Organizacion
4.4.1. El laboratorio 0 fa organizacién de la cual
‘es parte, debe ser una entidad con responsable
lidad legal
44.2 Es responsabilidad de!,laboratorio reall
zar sus actividades de ensayo y de calibfacién
de modo que se cumplanios requisites de esta:
norma y se satisfagan Jas necesidades de. as
clientes, autoridades reglamentafias dtgant
Zaciones que otorgan’reconocimiento..
El sistema de. gestion| debe cuir
s instalacio-.
Ty
del laboratorio, en sitios fuera de sus
nes permanentes 0 @ft instalacior
o mbviles asociadas._ =
414 Si el laboratorio es parte de tha organiza:
cién que desarrolia actividades distintas de las
de ensayo 0 de calibracion, se deben def
responsabilidades de! porsolenciave de fa-orga,
nizacion que participa o influye erilas actividades:
de ensayo o de calibracién del laboratorio, con el
fin de identiicar potenciales confictos de intere..
50s
NOTA1: Cuando un laboratorio es parte de una organk-
zacién mayor, 88 conveniente que las disposiciones de la
brganizacién asoguren qua los departamentos que tengan
interases divergontes, tales como los departamentos de
produceién, comercializacion, 0 fnanciero, no influyan en
forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los
requisitos de esta noma,
NOTA 2: Si el laboratorio desea ser reconacido como un
laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda
ra la or
ganizacion la importancia de satistacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y re-
glamentarios,
Material de Capacitacién - IRAM - Formacién de Recursos Humanos 4.2.5 El manual de la calidad debe contener 0,
hacer referencia a los procedimientos de apo-
yo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe
escribir la estructura de la documentacién uti-
lizada en el sistema de gestion
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar
definidas las funciones y responsabilidades de
la direccién técnica y del responsable de la ca-
lidad, incluida su responsabilidad para asegurar
el cumplimiento de esta norma
4.27 Laaita direccién debe asegurarse de que
se mantiene la integridad del sistema de. ges~
tion cuando se planifican e implementan
cambios en éste.
43 Control de los documentos
4.3.1 Goneralidades
cecentos para @¥ conta
documentos que forman pat
gestion (generados jnterna
externas), tales como la
normas y otros dogimentos. normatives, sc
métodos de ensayo 6 de calibracién, asi como
os dibujos, el software, las ‘especificaciones,
as instrucciones y los manuales.
NOTA 1: En esto contoxto ! tino documania tania.
dediaraciones de fa politica, precedents, expen:
Clones, tables de calbractn, grins, manuals, posters
avisos, memoranda, sofware, dbus. planos, ec. Puss
‘on esta an dvoreas medos, ya sea on papao soportes
fecrenens y pen ser dials, anlegcos. ear
008 0 series
NOTA 2: El control de los dates relacionados con los on-
‘sayos y las calbraciones se describe en el spartado 5 4 7
El control de los registros se describe en el apartado 4 13,
43.2 Aprobacién y emisién de los docu-
mentos
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos en-
tre el personal del laboratorio como parte del
sistema de gestion deben ser revisados y apro-
bados, para su uso, por el personal autorizado
antes de su emisién. Se debe establecer una
lista maestra 0 un procedimiento equivalente de
control de la documentacién, identiicando el es-
tado de revision vigente y la distribucion de los
documentos del sisteria de gestion, el cual debe
Material de Capacitacion
ISOMEG 17025:2005
ser facimente accesible con el fin de evitar el
uso de documentos no validos u obsoletos.
43.22 Los procedimientos adoptados deben
asegurar que:
a) Jas ediciones autorizadas de los docu-
mentos pertinentes. estén disponibles en
todos [os sitios en los que se llevan a cabo
‘operaciones esenciales para el funciona-
miento eficaz del laboratorio;
b) los documentos sean examinados periédl
‘camente y, cuando sea necesario, modifica-
dos para asegurar la adecuacién y el cum-
pplimiento continuos con los requisitos aplica-
bles:
“Jos documentos no validos u obsoletos sean
1 jnmediatamente de todos los pun-
tos'de emision 0 uso, 0 sean protegidos, de
‘alguna offa forma, de su uso involuntario;
obsbletos, retenidos por
© de preservacién del cono-
de ertision o una identificacion
, la nuferacién de las paginas, el
Amero total de, paginas o una marca que indi
“que el final def documento, y la o las personas
autorizadas'a emitiros.
“cados pherons Bicha identificacién debe
“43.3 Cambios a los documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben
ser revisados y aprobados por la misma funcion
que realz6 la revision original, a menos que se
designe especificamente a otra funcién. El per-
sonal designado debe tener acceso a los ante-
cedentes pertinentes sobre los que basara su
revision y su aprobacion.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar
el texto modificado o nuevo en el documento o
en los anexos apropiados
4.3.3.3 Si el sistema de control de los docu-
mentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano, hasta que se edite una
= IRAM - Formacién de Recursos Humanos pee eee eee
nueva versién, se deben defiir los proce:
rmientos y las personas autorizadas para realizar
tales modificaciones. Las modificaciones deben
estar claramente identificadas, inicialadas y fe-
chadas. Un documento revisado debe ser edita-
do nuevamente, tan pronto como sea posible.
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos
para describir cémo se realizan y controlan las
modificaciones de los documentos conservados
en los sistemas informaticos.
44 Revision de los pedidos, ofertas y.
contratos “
un ensayo 0 una calibracion,
que:
zar, estan adecuadameni
mentados y entenididos (
b)
se selecciona el método, de ensayo.
calibracin apropiado, qe sea Cap:
salsacot los requisites dos cents (er
54.2)
°)
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta Wi
el contrato debe ser resuelta antes de iniciar el
trabajo. Cada contrato debe ser aceplable tanto
para el laboratorio como para el cliente.
NOTA 1: Es convonionte que la revisién del pedi, la
‘oferta y ol contrato s0 leve a cabo de manera pracica y
‘eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos:
financlaros, legales y de programaciin dol tiempo. Para
Jos ofentes intemos las revisiones do los pedidos, las
ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simpl-
fleada,
NOTA 2: Es conveniente que la revision de la capacidad
determine que el laboratorio posee los recursos fisicos, de
personal y de informacién necssarios, y que el personal
{ol laboratorio tiene las hablidades y la espectalizacton
‘nevesarias para Ia reaizacin de los ensayos 0 de las ca
Hracionas en cuestcn La revision puode también incur
los resilados de una participacién anterior en compara
‘ones interlaboratrios o ensayos de aptitud y la realiza-
* Material de Capacitacién
i6n de programas de ensayos © de calibraciones experi
‘mentales, uilizando muesiras 0 items de valor conocido
on el in do determinar las Incotidumbres de medicién,
los imtes de dateceién los limites de conflanza, otc
NOTA: Un contrate puede ser cualquier acuerdo oral 0
‘serio que tenga por fnaldad proporcionar servicios de
‘ensayo 0 de calipracon a un cliente
4.4.2 Se doben conservar los registros de las
revisiones, incluidas todas las modificaciones
significativas. También se deben conservar los
fegistros de las conversaciones mantenidas
con los clientes, relacionadas con sus requisi
“tos 0 con jos resultados del trabajo realizado
durante el periodo de ejecucion del contrato
Pn el caso de ta revisién de tareas de ruin y
eee ari, corsa oe ert
~ Signa ia facta’ la denticaion (po ejemplo las iricilee)
de a persons Alaberatoro, rosponsable de relzar el
‘abajo Snlisiads: En el caso de tareas rutinarias repett
5 ablo ex necogeia hacer la revision on la etapa inca
Ue consult st se ota ce un Yabao rulnaro perma-
| amt veatzado scuergo general con el cleto,
sae ep ae Hare sb sos
jeter 30 me nel edo de tareas do ensayo
Te cclkeccdn ust compgno 0 oo avorzadn, os
roglsta més completa
yisi6n también debe incluir cualquier
= el laboratorio subcontrate
al cliente de cualquier
desviacion con respecto al contrato.
445 Si un gofiirato necesita ser modificado
después, deshaber comenzado el trabajo, se
debestepetir el mismo proceso de revision de
Gontraio y se deben comunicar los cambios a
todo el personal afectado.
4 Subcontratacién de ensayos y de
calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un
trabajo, ya sea debido a circunstancias no pre-
Vistas (por ejemplo, carga de trabajo, necesi-
dad de conocimientos técnicos adicionales 0
incapacidad temporal), 0 en forma continua
(por ejemplo, por subcontratacién permanente,
‘convenios con agencias 0 licencias), se debe
encargar este trabajo a un subcontratista com-
petente, Un subcontratista competente es el
que, por ejemplo, cumple esta norma para el
trabajo en cuestion
IRAM - Formacién de Recursos Humanos
L
| ISO/IEC 17025:2005
48.2 £1 laboratorio debe advert a clnts, por i ietueenes de psn, sos, eos,
escrito, sobre el acuerdo y, cuando correspon- inca fa aprobacion de los resultados de ensayo, fa ca
esa eee terrier See
temente por escrito
4.8.4 El laboratorio debe evaluar a los provee-
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al dores de los productos consumibles, suminis-
cliente del trabajo realizado por el subcontra- tras y servicios criticos que afectan a la calidad
tista, excepto en el caso que el cliente © una de los ensayos y de las calibraciones, y debe
autoridad reglamentaria especifique el subcon- mantener Ios registros de dichas evaluaciones
tratista a utilizar. establecer una lista de aquellos que hayan
sido aprobados.
4.8.4 El laboratorio debe mantener un registro
de todos los subcontratistas que utiliza paralos 4.7. Servicio al cliente
‘ensayos o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del cumplimiento con estanotina pa- ‘4.7.1 El Laboratorio debe estar dispuesto a co-
ra el trabajo en cuestion operar con los clientes 0 sus representantes
f © cipere.aclarar el pedido del cliente y para realizar
1 Séguimiento de! desempefio del laboratorio
nel trabajo realizado, siempre
4.6 Compras de servicios:y de suministtos
4.6.1 El laboratorio debe tener,tina politica
procedimientos para la seleccion y.la céimpra
de los servicios y suministrosique ulliza y-que
afectan a la calidad de los e1 fas
a. compra, la recepcién y el g
los reactivos y materiales
Tato que se neces paras eniayos I
calibraciones = i]
14 su reppsertante acceso razona~
Derinenfos ol laboratorio para
8 © earaciones efectuados pa
* te peers ‘embalgje“y despacho de fos objetos
‘BoRSoyO 0 GAlbracién, que el clente nece-
sie, ‘orttente vertiaén
suministros, los reactivos y los
sumibles comprados, que afectan a la calid
los ensayos 0 de las calibraciones, no sean lh Los. cbontesvaloran of manterimiento do. una
“lant Comunicacion, 6 asesoramionta y los consejos de
© vericados de alguna otra forma*como que baealas on bd vecultadae’ E> convoniente mantener a
cumplen las especificaciones normallzalas' los... camuriésion con el cfents durante tod el trabajo, espe-
requisitos definidos en los métodos relatives a“ dialmente cuando se tate de contratos importantes. Es
los ensayos © las calbraciones concernientes, coments quel iaborato lomo a cone toda fo.
Estos servicios y suministros deben cumpli 10s nasye earaciones
requisites especificados. Se deben mantener re-
gistros de las acciones tomadas para verificar el 4.7.2 | laboratorio debe procurar obtener in-
cumplimiento, formacién de retomo, tanto positiva como
negativa, de sus clientes, La informacion de
4.6.3 Los documentos de compra de los eie- > retomo debe utilizarse y analizarse para mejo-
mentos que afectan a la calidad de las presta- ar e| sistema de gestién, las actividades de
ciones del laboratorio deben contener datos i ensayo y calibracién y el servicio al cliente
due describan los servicios y suministros soli
Gitados. Estos documentos de compra deben NOTA: Las encuestas de satisfaccdn de cetes y la re-
ser revisados y aprobados en cuanto a su vislin de los informes de ersayo 0 calbracibn con los
contenido técnico antes de ser liberados.
calibraciones no conformes
4.9.1 El laboratorio debe tener una polititay
procedimientos que se deben inipiementer
‘cuando cualquier aspecto de su‘ffabajo de en-.
trabajos, no son conformés’ con
procedimientos 0 con los: requisit
con el cliente, La bogs y fos. recedietios S
a) cuando se identifgte el frabaio
me, se asignen las respanisablidades
1 fa gestion
conforme, se defifan y torn
inciuida la detenéiGn del tat
Ya retor
b) se ovaliie la imporiaficia del te
conforme;
se tome una decision respecto de 1a
tabilidad de los trabajos no conformes;
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y
se anule el trabajo;
©) se defina la responsabilidad para autorizar
la reanudacién de! trabajo.
NOTA: Se pueden identifcar trabajos no conformes 0
problemas con el sistoma de gestién 0 con las actividades
{de ensayo o de calibracion en dversos puntos dol sstoma
‘do gestion y de las operaciones técnicas. Las quejas de
foe oliontes, of control de la calidad, la calbracion de in
trumentos, el control de los materiales consumibles
‘observacion ola supervision del personal, el contro de los
Informas de ensayo y coricados de calioracion, las revi-
slones por la dreccién y las audkorlas Intornas o externas,
Cconstiuyen ejemplos.
ig Material de Capacitacion
cion do los informes de ensayo y cetficadas
4.9.2 Cuando la evaluacién indique que el tra-
bajo no conforme podria volver a courrir o
existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones de! laboratorio con sus propias po-
liticas y procedimientos, se deben seguir rapi-
damente los procedimientos de acciones co-
rrectivas indicados en 4.11
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente ta
eficacia de su sistema de gestién mediante ol
»t80 de la politica de la calidad, los objetives de
la calidad, los resultados de las auditorias, el
andilsis de los datos, las acciones correctivas y
sespreyentivas y la revisién por la direccién
frectivas cuando Se haya identificado
Sune hae do Gonforme o desvios de las politi-
Fooadiroientas del sistema de gestion o
ln prpbisna real sistema de gestion o alas
ib Wcnicas ol aboratoro puede ser Wentca
‘tives de difeténtes actividades, tales como ol
=Sontol de 1s ‘aba no conformes, los audiorias inter.
nas 0 exterag, Tas revsones por la droccn, la
tomas dso doo ras ys cbsovecoes
personal
4.11.2 Andlisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe
‘comenzar con una investigacién para determi-
nar la 0 las causas raiz del problema.
NOTA: El andlsis de las causas es la parte mas impor
fanie y, a veces, la mds diel en ol procedimiento do
acciones correctivas Frocuentomenta, la causa ralz no es
fevidente y por lo tanto se requiere un andisis culdadoso
‘do todas las causas potencies de! problema. Las causas,
potencialos podrian inclu los recuisitos del cliente, las
muostras, las especificaciones relativas a fas mussiras,
los métodos y procedimientos, las habildades y la capa:
itacién del personal, os materiales consumibles 0 los
‘equipos y su calibracion
IRAM - Formacién de Recursos Humanos 4.11.3 Seleccién © implementacién de las,
acciones correctivas
Cuando se necesite una accién correctiva, el
laboratorio debe identificar las acciones correc
tivas posibles. Debe seleccionar e implementar
la o las acciones con mayor posibilidad de eli-
minar el problema y prevenir su repeticion
Las acciones correctivas deben corresponder
en importancia @ la magnitud del problema y
sus riesgos
El laboratorio debe documentar e implementat
cualquier cambio necesario que restite de las
Investigaciones de las acciones, gorrectivas.
4.11.4 Seguimiento de las acciones ‘correc:
tivas.
El laboratorio debe réalizar el’sequimiento
los resultados para asequrarse db la eicacia de
las acciones correctivas implemer é
4.11.5 Auditorias adicional
Cuando Ia identificacidn de no eonformidades o
desvios ponga en duda el cumplimiento de! labo:
rato con sus propia polled procedien:
tos, o el cumplimiento ‘con esta’
ratorio debe asegurarsé da. que los:
dientes sectores de actividades sean aliditados;
ssogun el apartado 4.14, tan pronto como 82a po=
sible. &
NOTA: Toles audtoras adiconales frecuenterafie 6
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