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  • DS 001-2012-SA Modifican Reglamento de Registros Productos Farmaceuticos PDF

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    Abel David Fuentes Escarcena
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    DS 001-2012-SA Modifican Reglamento de Registros Productos farmaceuticos.pdf

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    @ NORMAS LEGALES 459648 ebEal=e Modifican articulos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios DECRETO SUPREMO Ne 00H-2012.88 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA ‘CONSIDERANDO: ‘Ovo, mocinte fa Loy NP 25489, Ley do los Produces Fomagbitcs, - Depostvos Nédicasy Productos [Sritaos. se har setndo'y estableaso los prnchios, frm, cileiosy expencie basis sobre ls produces {Grmacistens, agpontves medios y prosucts santas (uo en seros ramos. on concen con in Sans Naclonsve Set le Petes Nacenal de Nedcarrtos ‘Gio, por beers Supeman O16 2011S se apron a ‘eae orslageva, Conta ilocos Salada routes Famoctutess, Daportnae Medes yresuces Scns, en elmore 6 oy antes mensonada “Gus, pore el meter eumplonento dl regiment ctago setae necesaro masicare neuporeragunos sticus ‘De conforma con fo establecido en el Aticuo 176° cure la Gohan, ice Pa Be, ey Gono! de Salud y 1a Ley N° 30488, Ley Srgence sl Poder Eecttvo DEGRETA Articulo 12- Modiicacién dot Roglamento para el Registro, Gonioly Vigilancia Santeria te Producice Earmacéuticas, Olspotives Wedleos Y Productos Nediaene os aoe 12 7 co eal, 22° ter pte 25 prmer palo 2enunerda, 97 9 cro Piet del Healy penctaro pata de eral 3 det Arie {iy 70» 2s" rural 2 correspondent a a neotpecn y terjompoon nelregst saraano lbs dapcaives meds ota cle rego moderato) yramral3 eorespordertea Eb eaapos tome ave ng Sean ds ecto conbelads Clase Ir 120" rumoral 2 127 rameral 3 s60 190 ‘Se Tor a ea Dagon cent Fa el eclanerdo paral Regsto, Certo Uglance Seranie Je Produces Parmecsute, Dipostivas Mesos y Poss Santas, aprabad por Deceto Sereno Nv 16-2071 SA, noe teri sgucrics ‘Avil 12% Sletud de agetamionte de tock i Pigoede la auorzacion para el agotamento de stock de prodocesy dspostivos " raconaies © inporados, fn fas siguenles Stuaciones: Ga £5) Cuando at titular dl registro santariodetecte queen cl rollao dels envasee meciate e mediate in producto» alspostivo exste ner ens informacion Fespocto 2 fo aprooado en et egisvo sania, Nasa por Unplazo de dove (12) meses, siempre que fo afecte Ia Seaerips tase chasse rosie 0 sapostv i ‘Aticulo 17" Adheslones y atadiduras al rtulado dat producto 9 dispositive, es Pie et caso de productos 0 dispostives terminatios naconaleso mportaces, se pete ol reacondonamento ‘el enae mediate « medoto a elecoa que puoda oar on a nformacin requorida en ef Registo Sunilao. Para produces tominadoe eansive en colossal memo en un huevo envase medio o becndana, weluson @ cambio de isorta o agregar Mfomnecion en 6 envase Medal : | | © inmediato cua impresién debe ser cara, legible © Indeletie. Pars et caso de dposiives medics se permite lrescondeonamiento tncamente agregar inermacce ra anvace madatooinmodato con catactr caro, epic {ingoile, En ol roksada medio debe grate! aOMe Se! Laborioio que fecal reacaraictanamient, Pars reaconsiconamiento, debe scieiarse autrzacion 2s ‘uloriad NegonaideProstcos Farmacstos lapontves Madeos y Produces. Santares. (ANM. carfomme 2.0 ‘esipulagoen e Reglamento carespondierie cr ‘Aticulo 22°--Requisitos on caso de tabricacion do productos farmaceutices e dlspositves por encargo 5 Sinso se tale de protuoe tamactsioe o siapate cen hut fae tee eee de ‘heen fact episod, 2 depose gear se cererotsa mse room en = fale orcan’ ol neresato debe poset acura Se fe requion duane one poser Regatta sogun Siplsepodoct 9 Gaseem el conaeaae de peace famecleso cerca Sttrecomumenson ie er ls ouotded congcerte de pos egorader que Erataa orca cron de Bases Preis Wutctradel ean arms pore Korba Nachral ‘ge poaicos."Fannacectce, Bapectc {ice y Poets Sentares (rn) 9 doors fo ‘rosie dcamplmenio ao moans se aie eapckess Tipe'se dapustve mosea de acu aves tego Enid got Asi ocd aripaene el pas is Suen, Se ocenin es oxegds de Burns Proce de Sartacrs sitos ors asoreades Cansei Ie pates 3 lassi aes Con os Ske it erect - Aieulo 23 Reqltion an coe do fabicacion de productos farmaccuticos o dispostivos por etapas en el caso ce produces famaceuons © Uspestves fabrcadee poretaparendlferentespalsesy comerciazados nung de ose neresado abe preserar ademas eles Fequstos que establece el presen Reglamona para saa tipo epee 0 spostive el carticase de precucte Farmacetteo tervicago de lbre. comerialzaion dl producto diepstive do paisenelquaceste se comariaize {7 pr eada pate quo nev en cl prac de fabricaion, 5 Santicage de Buenas Praticas Go Menulactura emo or 6 Autorag Nasional de Productos Farmeaccutos, Bispostvos Mecicas Productos. Sanita (ANM) 6 documento. que acredte ‘el camplmania de. noma ‘de caldad ctpecticas si tipo Ge dispose mea Ge Svordo al vel de fego emis por a Autre! ena compere cpt de oan Se aepan os cond ‘Se Bunge Pracieas de Manufacture emtidos por Tos ‘Autondades Competortes do los paleas do alta vgrence Santa y fs pas con ioe cuales esa cconocimente mule, ey rumora 7 dol tou Bt, ramera 8 del ‘At 02" yrurteral 8 del Aniouo. 108 del Regamen ara et Regist, Conaly Velareta Santana de Produtos "amacoutvos, Depostwos Mens y Produce Santos ‘aprebade por Dewete Suprema. KP O16201%-8A,_ Feresodos porn resentar bs estos de stabil Sein andres reanaies (SG, EMA eta = ‘hada en vgenca ce es Drecivss conesporcence ‘Guana: Pata ol caso. de es Toque. sfalados en Jos tumors 13.9. del Artews 408" cel Ragan pats et Regeto, Conta y Vandi Santa oo Precucis Famaccuiese, Osposouee Medes y Madcos Santaros _aprobedo por Beatle Supemo N*O18-Z011SA esos sean apleabes las vacunas y dervados del posma. Par ‘eas productos bolojoos ests numerales sera apheabs ‘Str dela aitada a vga cade la Drecva correspondent ‘etada cra llondad Naver de Saud (ANS) 9 alt fe la Autesad. Naseral oe Produce Fanraceucee, ispessvos Medios y Proce Sorts (ANN). ‘Guinea. Para eleavo del inciea Bde Arieuo 26° ce RRoslgmonte pars ol Rosato, Convaly Vglansa Sanitaria de Producige. Farmsceubeos, Dispestivor Misicos Productos. Santis aprobado per Deceto|Suprem> Nr O162011-SA, reteigo aa soleiud de cambes de Informacion declarada, ls admnsirados podran presenter ‘quslos documentcs que sustenten acho camvo nesta is'errada en uiganac dela Drevtva cersepondets, os tuales Soran matera do evaluasen Dado en la Casa de Gobierno. en Lima, alos veiidés tias del mas de enero del ano dos mil dace, OLLANTAHUMALA TASSO | Present Constuclonal de le Repibies | LUIS MIGUEL CASTILLARUBIO Vinisto de Esanomia y Fineness CARLOS ALBERTO TEJADANORIEGA Manse de Sau ra4z03-1 Modifican el _Reglamento Establecimientos Farmaceuticos DEGRETO SUPREMO Ne og2-2012.58, EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA w NORMAS LEGALES CONSIDERANDO: ‘ue, octane ta Ley N* 25469, Lay do os Produtos sara Soper tea Paces Soeaos Soran dni yestabiosc les prndpes nomae erases yjoraente blscne ten ee og forcing ispstivos médcos y produces Santas de so en eres humana en toner daca con Poles NeGonal de Sd YiaPodtca Naconal se Mesearertos ‘Gos, par Beste SupremeN014-2011-5A, se aprobo 1 Regamente de estalecmertos Farmacauices on 6 ‘nates dela Ley ates mentctonacs! ‘Gio, se haco.nocesena, madfcar @ incorporr algunas atculos cel coda. Regioment, 9 efecion de omplementr la apcecon dela Ley Ne 25480, Ley de {Ge Productos Farmaceaoos, Dvepostivos, MEdos Pogicios Santas ‘De conformidad fon lo estalecdo en et incs0 8 del ‘anise aoa Consttuin Police dal Para Ly M28 Ley Genera oe Sav ya Lay N* 29488, Ley Organica 46 Bader Ejecuiva, DECRETA: Aticulo, 12~ Modificgcién dol Reglamento de Establacimiantos Parmacasticos, ‘Mloaiguose ee atouoe 28 rear parato eel arious eg 73 segundo perro. dl atiade 90” yl primer del abctlo "10" dl Regimens de Latatlesmvenioe maceuteos aprobadopor Deco Suprema Nr Uta 201 ‘SA ins mmos que quederan fedacados Ge fs Siguene ‘ticulo 26°= ventas por intornot, LE demarstzacen 2 comico realzada por teen, ‘rtomel 0 por aoe meds nsianes est pamnts pors Producos 0 depostvos ova conden de wee ea con 0 Sh tecela media, exconto fos productos esupelcientes, Dokobdpicasy ores sijelo afacakzacton sania tos Setemine a Atondad Nacional de Productos Farmaco, Depots Mion y Brac Santon (AN). Debs fealzarse en vehiculds 0 en conterodutes eepecairents joonconads para cumple con lat x fen las normas de Suenae Practcas Ge Amaporerion® ¥ Bisbeucon y lansooe. Dotan acsgurere tamoen Iat Buorae Pacts: de Bapontocon, Le Auordad Nacional de Produtos Famastutcoe, Dapostives Medion y Produce Sanarcs ANi)apeasta la Ceca comespondents, 1g referidanestablecimintos farmsoeutens debertn omunicar de dichacamercatzacienalaAulerdad Nacoral ge" Producos ‘raranguboos, lepostives Madeas Productos Sanéanos (AN), al Organo Desconsaniade ei Autocded Nasional do Saud (0D), 0 6. Ateigad Regional de ‘Salud (ARS) comtespondente a iraves de Ig Autoidad de Productos Parmaceuioes. Disoostnos Medley Prodados Santirics de wel regtrsl (ARAN ” “Aanticulo 68° Comercialzacion da productos farmaccuticos, disposttves modiees.y productos Stari pores dfoqueris. Comercializacién a domicilo y ie pues 152 croguerias pueden comesialew docamente a! ‘ysuaro gases mediates, productos saniaos, a 00n0

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