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Articulo Disopiramida
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Articulo Disopiramida
RESUMEN
Atendiendo a todo lo expuesto este trabajo tuvo como objetivo la determinación del
tiempo de vida útil del medicamento.
MÉTODOS
Para demostrar la selectividad del método, una muestra del inyectable se sometió a
condiciones drásticas de temperatura (100 °C) y pH (1,7) durante 2 semanas.
Una muestra del lote 2001 se sometió a la acción de la luz solar por un período de 4
meses, analizando las muestras en distintos tiempos.
RESULTADOS
Temperatura (°C)
Tiempo (meses)
40 50 60 70
1 98,39 99,92 99,46
2 98,62 99,4 97,07 97,38
3 98,62 95,92 96,46
4 99,15 95,38 95,38 95*
Tiempo de
Lote Concentración (%)
fabricación (meses)
17 97,69
1001
31 98,16
14 98,61
2001
28 99,59
12 97,85
2002
26 99,85
Todas las muestras analizadas bajo las distintas condiciones se mantuvieron como
soluciones incoloras, transparentes, libres de partículas extrañas, con un valor de pH de
6,8 ± 0,1.
DISCUSIÓN
La evaluación de la especificidad de las condiciones cromatográficas seleccionadas
indican que estas permiten separar el principio activo de sus productos de degradación.
En todas las muestras estudiadas (tabla 1), la concentración del principio activo se
mantuvo dentro de los límites especificados por el fabricante (90-100 %); el valor más
bajo resultó el de la muestra sometida a 70 °C durante 4 meses. Como el fosfato de
disopiramida presente en el inyectable no fue degradado considerablemente bajo las
condiciones ensayadas, no resultó posible realizar un estudio cinético para determinar el
tiempo de vencimiento del medicamento, bajo condiciones aceleradas de degradación.
Los resultados de la prueba de estante (tabla 2) reflejan que durante el tiempo de estudio
las muestras de los 3 lotes cumplieron con los valores fijados para la concentración, al
mantenerse esta entre el 97,69 y 99,85 %. En los cromatogramas registrados luego del
año de fabricación, no aparecen picos adicionales al del principio activo. Al realizar el
análisis de los lotes a tiempo superior a los 2 años, tampoco se detectó otro pico que no
fuera el del analito.
Se concluye que la formulación estudiada resultó estable por un período superior a los 2
años y medio, por lo que fue propuesta una fecha de vencimiento de 2 años, siempre que
el medicamento sea almacenado y envasado en las condiciones adecuadas.
SUMMARY
Among the drugs presently used to treat cardiovascular disorders, we may find
disopyramide phosphate, a type I anti-arrhythmia agent which stabilizes the membrane
potential at rest. One of the dosage forms is the injection, at a dose of 13 mg/mL for the
basis, therefore, this paper makes an accelerated study of the stability and the analysis of
the lifetime of 3 batches of this injectable form. Under the test conditions, the drug turned
out to be stable and its expiry date was set at 2 years.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS