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Farmacovigilancia 2017 PDF
Farmacovigilancia 2017 PDF
DICIEMBRE 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
ALERTA SANITARIA:
N.A
Este producto, que está siendo
promocionado para “inhibir el apetito y https://www.invima.gov.co/medicamentos
1 ZERO XL
quemador de grasa”, no cuenta con
Denuncia
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
información es derivada de acciones de Inspección,
registro sanitario Invima sanitaria-numero-079-zero-xl-
Vigilancia y Control.
pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
N.A
se evidenciaron resultados no
CUMARIN Programa
conformes para las pruebas de https://www.invima.gov.co/medicamentos
2 TABLETAS X 5 MG,
“Valoración de principio activo” y “Peso
Demuestra la
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
LOTE 0116 Calidad información es derivada de acciones de Inspección,
Promedio sanitaria-numero-080-cumarin-tabletas-x-
Vigilancia y Control.
5-mg-lote-0116-pdf/download.html
Se ha identificado la comercialización
de productos sin registro sanitario a ALERTA SANITARIA:
COMERCIALIZACIÓ N.A
través de internet, así como también
N DE VARIOS FDA, EMA,
productos a los que se les ha https://www.invima.gov.co/medicamentos
3 PRODUCTOS SIN
identificado la presencia de
MHRA, AEMPS,
-y-productos-biologicos-aler-sani/invima-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
REGISTRO TGA información es derivada de acciones de Inspección,
ingredientes no declarados que ponen alerta-sobre-varios-productos-
SANITARIO Vigilancia y Control.
en riesgo la salud de quienes los pdf/download.html
consumen.
ALERTA SANITARIA:
N.A
Este producto, que está siendo
https://www.invima.gov.co/medicamentos
promocionado como “drenador
4 QUENOPODIO
hepático”, no cuenta con registro
Denuncia -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sanitaria-numero-081-drenador- información es derivada de acciones de Inspección,
sanitario Invima
hep%C3%A1tico-quenopodio- Vigilancia y Control.
pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
El Instituto ha recibido notificación
N.A
ADALIMUMAB 10 referente a que en el vecino país http://www.inhrr.g
https://www.invima.gov.co/medicamentos
MG / 5 ML FOR Venezuela se identificó la ob.ve/pdf/rc_pdf/
5
INTRAMUSCULAR comercialización fraudulenta del pdf_ce/014_2017
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sanitaria-numero-082-adalimumab-10- información es derivada de acciones de Inspección,
L= 35712; E=1-2019 producto “Adalimumab 10 mg / 5 mL _MI.pdf
mg-2f-5-ml-for-intramuscular-l-35712-e1- Vigilancia y Control.
FOR INTRAMUSCULAR”.
2019-pdf/download.html
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de ENERO 2018
medicamentos a diciembre de 2017
NOVIEMBRE 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
El Instituto Nacional de Vigilancia de N.A
9 INVIMA ALERTA Medicamentos y Alimentos (Invima) Denuncia ALERTA SANITARIA: N.A.
SOBRE informa a la comunidad en general que No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
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medicamentos a diciembre de 2017
OCTUBRE 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
Dentro de las acciones realizadas por
ALERTA SANITARIA:
el Invima, en su programa de pos
comercialización Demuestra la Calidad, N.A
TROMBOXTYL https://www.invima.gov.co/medicamentos
se evidenciaron resultados no Programa
CLOPIDOGREL -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
11
TABLETAS X 75MG,
conformes para la prueba de Demuestra la
sanitaria-numero-061-tromboxtyl-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
"Valoración de principio activo" y Calidad información es derivada de acciones de Inspección,
LOTE 0216 clopidogrel-tabletas-x-75mg-
"Uniformidad de contenido" del lote Vigilancia y Control.
pdf/download.html
0216 para el medicamento Tromboxtyl
Clopidogrel Tabletas x 75mg.
El Instituto Nacional de Vigilancia de
INVIMA ALERTA Medicamentos y Alimentos (Invima)
Consolidado de
SOBRE LA informa a la comunidad, que se ha
información de la ALERTA SANITARIA:
COMERCIALIZACIÓ identificado la comercialización de N.A
FDA, EMA,
N DE PRODUCTOS productos sin registro sanitario a través
MHRA, AEMPS, https://www.invima.gov.co/medicamentos
12 POR INTERNET de internet, así como también
TGA e -y-productos-biologicos-aler-sani/19-10-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
QUE PONEN EN productos a los que se les ha información es derivada de acciones de Inspección,
información 17alerta-medicamentos-
RIESGO LA SALUD identificado la presencia de Vigilancia y Control.
allegada a pdf/download.html
DE LOS ingredientes no declarados que ponen
INVIMA
CONSUMIDORES en riesgo la salud de quienes los
consumen.
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SEPTIEMBRE 2017
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No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
El Invima informa a la comunidad
CUIDADO CON LOS
los riesgos del consumo de
PRODUCTOS
productos comercializados por
PUBLICITADOS Consolidado de
medios electrónicos, en los cuales ALERTA SANITARIA: N.A
POR INTERNET, información de la
se ha identificado por parte de
RADIO O FDA, EMA, MHRA,
14
TELEVISIÓN QUE
diferentes agencias de referencia
AEMPS, TGA e
https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
internacional, la presencia de -y-productos-biologicos-aler-sani/13-09- información es derivada de acciones de Inspección,
CONTIENEN información allegada
productos fraudulentos con 17productos-no-declarados-julio-2017- Vigilancia y Control.
INGREDIENTES NO a INVIMA
ingredientes no declarados que pdf/download.html
DECLARADOS –
ponen en riesgo la salud de
JULIO DE 2017
quienes los consumen.
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa a la comunidad en
ACTUALIZACIÓN DE
general que en operativos liderados ALERTA SANITARIA:
INFORMACIÓN DE
por Invima, en apoyo de la Policía
SEGURIDAD N.A
Fiscal y Aduanera en Bogotá,
RELACIONADA CON
Fusagasugá y Cali, se encontró la Unidad de Reacción https://www.invima.gov.co/medicamentos
15 LA
comercialización de productos a inmediata -y-productos-biologicos-aler-sani/04-10- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
COMERCIALIZACIÓ 17actualizaci%C3%B3n-alerta-sanitaria- información es derivada de acciones de Inspección,
base de extractos de Cannabis,
N DE PRODUCTOS de-cannabis-guri-031017-fs- Vigilancia y Control.
que no cuentan con registro
ILEGALES A BASE pdf/download.html
sanitario del Invima, por lo que se
DE CANNABIS
consideran productos fraudulentos
y su comercialización en Colombia
es ilegal.
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AGOSTO 2017
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CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
INFORMACIÓN DE Dentro de las acciones realizadas
SEGURIDAD por el Invima, en su programa de
RELACIONADA CON pos comercialización Demuestra la
ALERTA SANITARIA:
EL PRODUCTO: Calidad, se evidenciaron resultados N.A
“MIDAZOLAM 5 no conformes para la prueba de
Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
17 MG/5ML SOLUCIÓN análisis de compuestos
la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/02-08-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
INYECTABLE relacionados del medicamento información es derivada de acciones de Inspección,
17alerta-saniatria-midazolam-demuestra-
TITULAR: VITALIS “Midazolam 5 mg/5 ml solución Vigilancia y Control.
jg-pdf/download.html
S.A. C.I. Y inyectable del titular: Vitalis S.A.
FABRICANTE:VITRO C.I. y del fabricante: Vitrofarma
FARMA S.A.” S.A.”
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON Dentro de las acciones realizadas
EL PRODUCTO: por el Invima en su programa de
ALERTA SANITARIA:
“VANBIOTIC ® pos comercialización Demuestra la N.A
VANCOMICINA Calidad, se evidenciaron resultados
Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
18 500MG POLVO no conformes para la prueba de
la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/17-08-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
ESTÉRIL PARA análisis de uniformidad de unidades información es derivada de acciones de Inspección,
17alerta-sanitaria-demuestra-
INYECCIÓN de dosificación del medicamento Vigilancia y Control.
vancomicina-pdf/download.html
TITULAR: VITALIS “VANBIOTIC ® Vancomicina
S.A. C.I. Y 500mg Polvo Estéril para inyección.
FABRICANTE:
VITROFARMA S.A.”
INVIMA ALERTA El Invima informa a la comunidad Acciones de N.A
19
SOBRE EL en general que se ha detectado por Inspección, Vigilancia ALERTA SANITARIA: N.A.
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PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
PRODUCTO medio de denuncias, la y Control realizadas No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
FRAUDULENTO comercialización del producto por INVIMA https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
PUBLICITADO denominado “JARABE MIRACOR -y-productos-biologicos-aler-sani/17-08- Vigilancia y Control.
COMO “JARABE NIÑOS”. Este producto”, no cuenta 17alerta-sanitaria-jarabe-miracor-nios-
MIRACOR NIÑOS” con registro sanitario Invima, por lo pdf/download.html
que se considera un producto
fraudulento y su comercialización
en Colombia es ilegal.
El Invima informa a la comunidad
en general que se ha detectado la ALERTA SANITARIA:
INVIMA ALERTA
comercialización del producto
SOBRE EL N.A
denominado “MEIZITANG” a través Acciones de
PRODUCTO
de sitios de compra en Internet. Inspección, Vigilancia https://www.invima.gov.co/medicamentos
20 FRAUDULENTO
Este producto, no cuenta con y Control realizadas -y-productos-biologicos-aler-sani/18-08-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
PUBLICITADO información es derivada de acciones de Inspección,
registro sanitario del Invima, por lo por INVIMA 17invima-alerta-sobre-el-producto-
COMO: Vigilancia y Control.
que se considera un producto meizitang-pdf/download.html
“MEIZITANG”
fraudulento y su comercialización
en Colombia es ilegal.
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON
LA
El Invima informa que ha recibido ALERTA SANITARIA: N.A
COMERCIALIZACIÓ
notificación, que en el vecino país
N DEL
21
MEDICAMENTO
de Venezuela se identificó la Denuncia https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
comercialización fraudulenta, del -y-productos-biologicos-aler-sani/23-08- información es derivada de acciones de Inspección,
FRAUDULENTO:
producto FENTANILO. 17alerta-fentanilo-005-pdf/download.htm Vigilancia y Control.
FENTANILO 0,05
MG/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE
AMPOLLA X 3 ML
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON
Dentro de las acciones realizadas
EL PRODUCTO:
por el Invima en su programa de ALERTA SANITARIA:
“TIROGAL N.A
pos comercialización Demuestra la
LEVOTIROXINA
Calidad, se evidenciaron resultados Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
22 TABLETA POR 100
no conformes para la prueba de la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/23-08-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
MCG, TITULAR: información es derivada de acciones de Inspección,
análisis de valoración de principio 17alerta-sanitaria-demuestra-levotiroxina-
BIOQUIFAR Vigilancia y Control.
activo del medicamento “Tirogal pdf/download.html
PHARMACEUTICA
Levotiroxina tableta por 100 mcg”.
S.A. Y FABRICANTE:
SERVICIO TÉCNICO
GONHER
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PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
FARMACÉUTICA
LTDA.”
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON El Invima informa que ha recibido
ALERTA SANITARIA: N.A
LA notificación, que en Uganda – http://www.who.int/m
COMERCIALIZACIÓ África Oriental se identificó la edicines/publications/
24
N DEL comercialización fraudulenta del drugalerts/drug_alert
https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08- información es derivada de acciones de Inspección,
MEDICAMENTO producto SUTENT® que declara 3-2017/en/
17-51alerta-sanitaria-sutent- Vigilancia y Control.
FRAUDULENTO: como fabricante AstraZeneca.
pdf/download.html
SUTENT®
(SUNITINIB)
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD
RELACIONADA CON El Invima informa que ha recibido ALERTA SANITARIA:
http://www.who.int/m N.A
LA notificación, que en Uganda –
edicines/publications/
COMERCIALIZACIÓ África Oriental se identificó la https://www.invima.gov.co/medicamentos
25
N DEL comercialización fraudulenta, del
drugalerts/drug_alert
-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
3-2017/en/ información es derivada de acciones de Inspección,
MEDICAMENTO producto AVASTIN® que declara 17-52alerta-sanitaria-avastin-
Vigilancia y Control.
FRAUDULENTO: como fabricante AstraZeneca. pdf/download.html
AVASTIN®
(BEVACIZUMAB)
Con base en la recomendación http://ansm.sante.fr/S
PROFESIONALES DE LA SALUD-
emitida por la Agencia Nacional de -
PACIENTES Y CUIDADORES N.A
Seguridad de Medicamentos y informer/Informations
Productos Sanitarios (ANSM), -de-securite-Lettres-
26 ANFOTERICINA B:
sobre el riesgo de ocurrencia de aux-professionnels-
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- información es derivada de acciones de Inspección,
errores de medicación con de-sante/Risques-d-
Anfotericina.pdf Vigilancia y Control.
diferentes formulaciones de erreurs-
anfotericina B. medicamenteuses-
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DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
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AGOSTO 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
avec-les-differentes-
formulations-d-
amphotericine-B-
injectable-Abelcet-R-
AmBisome-R-et-
Fungizone-R-Lettre-
aux-professionnels-
de-sante
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
Dentro de las acciones realizadas
por el Instituto Nacional de
N-ACETILCISTEÍNA Vigilancia de Medicamentos y
GRANULADO 100 Alimentos (Invima), en su programa ALERTA SANITARIA:
N.A
MG/ 5G de pos comercialización Demuestra
la Calidad, se evidenciaron Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
27 FABRICANTE- resultados no conformes para la la Calidad -y-productos-biologicos-aler-sani/26-07-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
TITULAR: BIOCHEM información es derivada de acciones de Inspección,
prueba de análisis de contenido del 17-n-acetilciste%C3%ADna-granulado-
FARMACÉUTICA DE Vigilancia y Control.
medicamento “N-acetilcisteína 100-mg-5g-pdf/download.html
COLOMBIA S.A granulado 100 mg/ 5g fabricante-
titular: Biochem Farmacéutica de
Colombia S.A.”
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa que se ha ALERTA SANITARIA:
N.A
detectado la comercialización del Acciones de
GARCINIA producto denominado “GARCINIA Inspección, Vigilancia https://www.invima.gov.co/medicamentos
28
CAMBOGIA CAMBOGIA”, el cual no cuenta con y Control realizadas -y-productos-biologicos-aler-sani/26-07-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
información es derivada de acciones de Inspección,
registro sanitario Invima, por lo que por INVIMA 17-alerta-sanitaria-garcinia-c-
Vigilancia y Control.
se considera fraudulento y su pdf/download.html
comercialización en Colombia es
ilegal.
DEMOGRASS El Instituto Nacional de Vigilancia Acciones de ALERTA SANITARIA: N.A
de Medicamentos y Alimentos Inspección, Vigilancia
29 CLÁSICO, (Invima) informa a la comunidad en y Control realizadas https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
DEMOGRASS PLUS, general que se ha detectado la por INVIMA -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
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medicamentos a diciembre de 2017
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
DEMOGRASS comercialización a través de sitios sanitaria-demograss-pdf/download.html Vigilancia y Control.
PREMIER, DUO de compra en Internet de los
productos denominados
CONTROL, “Demograss Clásico, Demograss
SKINGRASS GOTAS, Plus, Demograss Premier, Duo
SKINGRASS Control, Skingrass Gotas,
TABLETAS, Skingrass Tabletas, Skin/Grass
SKIN/GRASS GEL, Gel, Demograss Malteada, Jabón
Demograss y Gel Demograss”, los
DEMOGRASS
cuales no cuentan con registro
MALTEADA, JABÓN sanitario del Invima, por lo que se
DEMOGRASS Y GEL consideran productos fraudulentos
DEMOGRASS y su comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos ALERTA SANITARIA:
(Invima) informa a la comunidad en N.A
Acciones de
general que los medicamentos https://www.invima.gov.co/medicamentos
Inspección, Vigilancia
30 CIALIS 5MG Y 20 MG mencionados en la alerta NO han
y Control realizadas
-y-productos-biologicos-aler-sani/invima- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sido importados por el titular alerta-sobre-el-producto-fraudulento- información es derivada de acciones de Inspección,
por INVIMA
autorizado por este instituto para cialis-5mg-y-20-mg-pdf/download.html Vigilancia y Control.
Colombia, por lo que son productos
fraudulentos.
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa que ha recibido
notificación referente a que en el
vecino país de Venezuela se
identificó la comercialización del
ALERTA SANITARIA:
producto fraudulento: Leche de
Magnesia Phillips 8.5% suspensión
https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A
sabor original, con número de lote Acciones de
LECHE DE MAGNESIA -y-productos-biologicos-aler-
1303000131 y fecha de Inspección, Vigilancia
31
PHILLIPS vencimiento 08/2019. Se determinó y Control realizadas
sani/informaci%C3%B3n-de-seguridad- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
relacionada-con-la- información es derivada de acciones de Inspección,
que este producto es fraudulento, por INVIMA
comercializaci%C3%B3n-del-producto- Vigilancia y Control.
puesto que se encontraron
fraudulento-leche-de-magnesia-phillips-
diferencias en el etiquetado
pdf/download.html
registrado ante el Invima y
adicionalmente Venezuela reporta
la presencia de microorganismos
como Escherichia coli y aerobios
mesófilos en el producto, que
podrían ocasionar daños a la salud
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JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
de los consumidores.
JULIO 2017
PRINCIPIO(S)
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
REVISORA
PRODUCTO(S)
general que se ha detectado la por INVIMA -y-productos-biologicos-aler-sani/quick- información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización del producto slim-magic-10-07-17-pdf/download.html Vigilancia y Control.
denominado “QUICK SLIM MAGIC
CAPSULES”, el cual no cuenta con
registro sanitario Invima, por lo que
se considera un producto
fraudulento y su comercialización
en Colombia es ilegal.
Dentro de las acciones realizadas
por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
CLOPIDOGREL Alimentos (Invima) en su programa ALERTA SANITARIA:
TABLETAS N.A
de pos comercialización Demuestra
RECUBIERTAS X 75 la Calidad, se evidenciaron Programa Demuestra https://www.invima.gov.co/medicamentos
36
MG/ FABRICANTE- resultados no conformes para la la Calidad -y-productos-biologicos-aler-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
información es derivada de acciones de Inspección,
TITULAR: GENFAR prueba de uniformidad de sani/clopidogrel-tabletas-recubiertas-
Vigilancia y Control.
contenido del lote 6GC1633A del pdf/download.html
S.A medicamento “Clopidogrel tabletas
recubiertas x 75 mg/ fabricante-
titular: Genfar S.A.”
Información de seguridad basada
en el análisis de la información de
reportes al Invima y las PROFESIONALES DE LA SALUD-
recomendaciones emitida por la PACIENTES Y CUIDADORES
https://cima.aemps.es N.A
Agencia Española de
37 FLUTAMIDA Medicamentos y Productos
/cima/pdfs/es/ft/6291
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far N.A.
2/FT_62912.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB.
Sanitarios (AEMPS), sobre casos macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
graves de hepatotoxicidad Flutamida-publicacion.pdf
asociados al uso fuera de las
indicaciones autorizadas.
JUNIO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
INFORMACIÓN DE Dentro de las acciones de ALERTA SANITARIA:
N.A
SEGURIDAD Inspección, Vigilancia y
Acciones de Inspección,
Control (IVC) realizadas por https://www.invima.gov.co/medicamentos
38 RELACIONADA CON el Invima al laboratorio
Vigilancia y Control
-y-productos-biologicos-aler-sani/16-06-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
LA realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
Química Patric Ltda, se 2017-informaci%C3%B3n-de-seguridad-
COMERCIALIZACIÓN Vigilancia y Control.
detectaron desviaciones de relacionada-con-la-
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medicamentos a diciembre de 2017
JUNIO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
DE ALGUNOS calidad sobre lo autorizado comercializaci%C3%B3n-de-algunos-
PRODUCTOS en los registros sanitarios y/o productos-pdf/download.html
incumplimiento de las
FABRICADOS POR EL condiciones establecidas en
LABORATORIO las Buenas Prácticas de
QUÍMICA PATRIC Manufactura de los siguientes
LTDA. medicamentos, lo cual
repercute en su eficacia y/o
seguridad
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa
INFORMACIÓN DE que ha evidenciado
problemas de calidad del lote
SEGURIDAD
número C15J064 del ALERTA SANITARIA:
RELACIONADA CON producto Dotropina® N.A
EL PRODUCTO (Dobutamina) solución Acciones de Inspección, https://www.invima.gov.co/medicamentos
39 DOTROPINA® inyectable 250mg/20 ml del Vigilancia y Control -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
(DOBUTAMINA) titular Laboratorios Pisa S.A. realizadas por INVIMA dotropina-30-05-2017-jg- información es derivada de acciones de Inspección,
SOLUCIÓN DE C.V, consistentes en pdf/download.html Vigilancia y Control.
presencia de turbidez y
INYECTABLE sedimentación, así como la
250MG/20 ML evidencia de un color amarillo
parduzco en el producto, tal
como se muestra en las
siguientes imágenes.
Información de seguridad
relacionada con la
recomendación realizada por
PROFESIONALES DE LA SALUD-
la FDA en relación a los
PACIENTES Y CUIDADORES
eventos adversos asociados
ANESTÉSICOS al uso de los anestésicos https://www.fda.gov/downlo
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far N.A
generales y sedantes en ads/Drugs/DrugSafety/UCM
40 GENERALES Y niños menores de 3 años y 557427.pdf
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- N.A.
SEDANTES Anestesicos-Generales.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB.
gestantes, donde se
evidenció que la exposición a
estos, por períodos de tiempo
mayor a tres horas, puede
afectar negativamente el
desarrollo cerebral.
BUTILBROMURO DE Información de seguridad https://www.gov.uk/drug- PROFESIONALES DE LA SALUD-
N.A
relacionada con la safety-update/hyoscine- PACIENTES Y CUIDADORES
41 HIOSCINA recomendación realizada por butylbromide-buscopan- N.A.
INYECTABLE No genera revisión por parte de la SEMPB.
MHRA, sobre el riesgo de injection-risk-of-serious- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
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medicamentos a diciembre de 2017
JUNIO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
reacciones adversas en adverse-effects-in-patients- macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
pacientes con antecedente with-underlying-cardiac- BUTILBROMURO-DE-HIOSCINA.pdf
de patología cardiaca que disease
usan butilbromuro de
hioscina inyectable
https://www.swissmedic.ch/
marktueberwachung/00135/ La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Información de seguridad 00157/03727/index.html?la PROFESIONALES DE LA SALUD- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
relacionada con la ng=de PACIENTES Y CUIDADORES llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
recomendación por la
principio activo rivaroxaban, con el fin de ajustar su
Agencia Regulatoria de Suiza
42 RIVAROXABAN Swissmedic, sobre el riesgo http://www.ema.europa.eu/ https://www.invima.gov.co/images/pdf/far información farmacológica en lo siguiente: Acta 7 de 2017
docs/es_ES/document_libr macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- Reacciones adversas: Potenciales reacciones
de síndrome de Stevens-
ary/EPAR_- Rivaroxaban.pdf adversas con frecuencia desconocida: riesgo de
Johnson y agranulocitosis,
_Product_Information/huma presentar Síndrome de Stevens-Johnson y
con el uso de rivaroxaban
n/000944/WC500057108.p agranulocitosis.
df
Información de seguridad
basada en el análisis de la
información de reportes al
Invima y las https://www.gov.uk/drug-
recomendaciones publicadas safety-update/valproate-
por parte de las diferentes and-of-risk-of-abnormal- PROFESIONALES DE LA SALUD-
agencias de vigilancia y pregnancy-outcomes-new- PACIENTES Y CUIDADORES
communication-materials N.A
control de medicamentos
43 ÁCIDO VALPRÓICO para minimizar, en mujeres https://www.invima.gov.co/images/pdf/far N.A.
No genera revisión por parte de la SEMPB.
en edad fértil y gestantes, el http://gpc.minsalud.gov.co/ macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
riesgo de malformaciones gpc_sites/Repositorio/Otros Valproato-Invima.pdf
congénitas, alteraciones en el _conv/GPC_epilepsia/gpc_
desarrollo físico y en el epilepsia_completa.aspx
neurodesarrollo de los niños
expuestos in útero al ácido
valpróico.
MAYO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
ADMINISTRACIÓN El Instituto Nacional de ALERTA SANITARIA: N.A
DE MEZCLAS DE Vigilancia de Medicamentos y
44
PRODUCTOS EN Alimentos (Invima) informa
Denuncia
https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
ESTABLECIMIENTOS que ha recibido reportes de -y-productos-biologicos-aler- información es derivada de acciones de Inspección,
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MAYO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
NO AUTORIZADOS varios eventos adversos sani/administracion-de-mezclas-de- Vigilancia y Control.
secundarios a la productos-en-establecimientos-no-
administración de mezclas de autorizados-22-05-17-pdf/download.html
productos tales como
preparados multivitamínicos,
que han generado problemas
de salud y requerido manejo
médico avanzado
intrahospitalario.
MAYO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
información de seguridad que
al respecto se ha generado
por otras agencias,
concluyendo que las
recomendaciones generadas
en diciembre de 2016 son
pertinentes de ampliar a
todas las moléculas
pertenecientes al grupo de
los inhibidores SGLT2
(canaglifozina, dapaglifozina
y empaglifozina).
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
Información de seguridad
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
relacionada con la
principio activo cobicistat y ritonavir, con el fin de
recomendación emitida por la
ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
agencia de Reino Unido
(MHRA), donde el Instituto
Precauciones y Advertencias:
Nacional de Vigilancia de https://www.gov.uk/drug-
PROFESIONALES DE LA SALUD-
Medicamentos y Alimentos – safety-update/cobicistat-
PACIENTES Y CUIDADORES *La coadministración de cobicistat así como ritonavir
COBICISTAT Y Invima, se permite informar ritonavir-and-
con glucocorticoides, puede producir reacciones
48 que existe riesgo de coadminsitration-with-a- Acta 2 de 2017
RITONAVIR https://www.invima.gov.co/images/pdf/far adversas, relacionadas con la insuficiencia
presentar insuficiencia steroid-risk-ofsystemic-
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- suprarrenal, supresión adrenal y el síndrome de
suprarrenal, supresión corticosteroid-adverse-
Cobicistat-y-Ritonavir.pdf Cushing.
adrenal y el síndrome de effects
Cushing, con la
*Uso concomitante o a largo plazo, de
coadministración de
corticosteroides intranasales así como la fluticasona
glucocorticoides con
inhalada, budesonida oral y la triamcinolona
cobicistat así como con
intraarticular, o corticoides sistémicos, por el aumento
ritonavir.
del riesgo de desarrollar reacciones adversas por
corticoides.
Información de seguridad
relacionada con la La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
recomendación realizada por Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
la Organización PROFESIONALES DE LA SALUD- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
http://web2.redcimlac.org/in
Panamericana de la Salud PACIENTES Y CUIDADORES principio activo Isoniazida, con el fin de ajustar su
dex.php?option=com_conte
(OPS), a través de información farmacológica en lo siguiente: Acta 28 de
49 ISONIAZIDA RedCIMLAC sobre las
nt&view=article&id=1599:is
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far 2016
oniazida&catid=4:noticias-
contraindicaciones y macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- Contraindicaciones: *La Isoniazida está
de-interes&Itemid=31
advertencias de la isoniazida Isoniazida.pdf contraindicada en pacientes con antecedentes de
relacionadas con pancreatitis, desarrollar reacciones de hipersensibilidad graves a
necrólisis epidérmica tóxica otros medicamentos, incluyendo la hepatitis inducida
y/o DRESS. por fármacos, así como lesión hepática asociada,
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No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
reacciones adversas graves a la isoniazida como
fiebre, escalofríos, artritis y en la enfermedad
hepática aguda de cualquier etiología.
MAYO 2017
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No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
asociado a efectos macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
colaterales de tipo metabólico Antipsicoticos-atipicos.pdf
como hiperglicemia, aumento Advertencias y precauciones:
de peso, dislipidemia,
resistencia insulínica, El consumo de estos medicamentos puede exacerbar
diabetes mellitus o una diabetes preexistente o de producir trastornos
exacerbación de una metabólicos como hiperglucemia o hiperglicemia.
diabetes mellitus Aunque no son muchos los casos reportados de
preexistente, aumento del impotencia sexual, de llegar a presentar algún
riesgo cardio- síntoma, infórmelo a su médico tratante. Su venta
cerebrovascular, además se debe ser bajo fórmula médica y que debe usarse bajo
han reportado, aunque en estricta vigilancia médica.
menor cantidad casos de
impotencia sexual con el uso
de estos medicamentos.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos del
grupo farmacológico agonistas adrenérgicos β2 de
Información de seguridad
acción prolongada (LABA), con el fin de ajustar su
relacionada con la revisión
PROFESIONALES DE LA SALUD- información farmacológica en lo siguiente:
AGONISTAS por parte de nuestros
PACIENTES Y CUIDADORES
ADRENÉRGICOS Β2 expertos, sobre el riesgo de Información contenida en
Advertencias y precauciones:
muerte relacionado con asma bases de datos Invima y Acta 02 de
52 DE ACCIÓN y el uso de inhaladores orales revisión de la literatura
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
2017
PROLONGADA macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- • Aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de
agonistas adrenérgicos β2 de científica.
(LABA) Agonistas-adrenergicos-b2-de-accion- muerte, relacionado con su consumo, como
acción prolongada (LABA),
prolongada-LABA.pdf monoterapia en el tratamiento del asma.
solos o en combinación, para
Asma y EPOC.
• El uso de un LABA solo, sin el uso de un
medicamento para el control del asma a largo plazo,
tal como un corticosteroide inhalado, está
contraindicado en el tratamiento del asma.
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ABRIL 2017
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ACTIVOS (S) REVISORA
En un operativo de
Inspección, Vigilancia y
Control (IVC), el Instituto
ALERTA SANITARIA:
Nacional de Vigilancia de N.A
Medicamentos y Alimentos
ELEMENTOS Unidad de Reacción https://www.invima.gov.co/medicamentos
53 (Invima), con el apoyo de la
inmediata -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
INCAUTADOS Policía Fiscal y Aduanera información es derivada de acciones de Inspección,
sanitaria-medicamentos-incautados-
(Polfa), logró incautar en Vigilancia y Control.
pdf/download.html
Cota (Cundinamarca) más 4
millones de unidades de
productos fraudulentos.
Información de seguridad
ALERTA SANITARIA: N.A
relacionada con la
ALERTA SANITARIA comercialización del Reporte de reacciones
54
VITANICOLE suplemento dietario adversas a medicamentos
https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
fraudulento Vitanicole®
FRANCESA Francesa.
sanitaria-vitanicole-francesa-27-04-2017- Vigilancia y Control.
pdf/download.html
Comercialización de los
productos denominados “Viku
ALERTA SANITARIA:
Diet Light Max Plus y Viku N.A
ALERTA SANITARIA Diet Light Max”, los cuales no
https://www.invima.gov.co/medicamentos
55 cuentan con registro sanitario Denuncia
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
VIKU DIET LIGHT Invima, por lo tanto su información es derivada de acciones de Inspección,
sanitaria-viku-diet-light-max-29-04-2017-
MAX comercialización en Colombia Vigilancia y Control.
pdf/download.html
es ilegal y se consideran un
producto fraudulento.
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MARZO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
Invima, informa a la
comunidad en general que se
ha detectado la
ALERTA SANITARIA:
comercialización del producto
N.A
denominado “AMAZING Grupo de Publicidad
https://www.invima.gov.co/medicamentos
PILLS”, cuya composición Dirección de Medicamentos y
56 AMAZING PILLS legítima es desconocida y no Productos Biológicos
-y-productos-biologicos-aler-sani/27-03- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
2017-invima-alerta-sobre-producto- información es derivada de acciones de Inspección,
poseen registro sanitario
fraudulento-publicitados-como-amazing- Vigilancia y Control.
Invima, por lo que su
pills-pdf/download.html
comercialización en Colombia
es ilegal y se considera un
producto fraudulento.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a
la comunidad que a pesar de
ALERTA SANITARIA:
las medidas sanitarias N.A
ZERO XTREME adelantadas por el instituto
https://www.invima.gov.co/medicamentos
57 BODYXTREME para evitar la Denuncia
-y-productos-biologicos-aler-sani/27-03-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
comercialización de estos información es derivada de acciones de Inspección,
XTREME ZX productos fraudulentos, se ha
2017-invima-alerta-sobre-los-producto-
Vigilancia y Control.
publicitado-como-zero-xtreme-
recibido la notificación de
pdf/download.html
comercialización por redes
sociales de los productos
Zero Xtreme, Bodyxtreme,
Xtreme ZX.
La Agencia Regulatoria de La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
Sanitarios del Reino Unido llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
(MHRA) emitió información PROFESIONALES DE LA SALUD- contengan como principio activo miconazol, con el fin
https://www.gov.uk/drugs-
de seguridad sobre las PACIENTES Y CUIDADORES de ajustar su información farmacológica en lo
safety-update/topical-
interacciones siguiente: Advertencias y precauciones: Riesgo de Acta No 30 de
miconazole-including-oral-
medicamentosas en https://www.invima.gov.co/images/pdf/far presentar eventos hemorrágicos si este medicamento 2016
58 MICONAZOL pacientes que toman
gel-reminder-of-potencial-for-
macovigilancia_alertas/2017/Informacion- se usa concomitante con warfarina. Monitorizar los
serious-interactions-with-
warfarina y miconazol, debido para-profesionales-de-la-salud-pacientes- niveles de tiempo de protrombina (PT) a los
warfarin.
al reporte de eventos y-cuidadores-Miconazol-topico.pdf pacientes en tratamiento con warfarina incluso hasta
hemorrágicos, por lo que se dos semanas después de haber suspendido el
están considerando nuevas tratamiento con miconazol, ya que ha habido reportes
medidas para reducir mínimo de casos de prolongación del PT durante ese
el riesgo de interacciones periodo.
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PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
potencialmente graves entre
miconazol y warfarina.
Revisada la documentación allegada, la Sala
http://ansm.sante.fr/S- Especializada de Medicamentos y Productos
informer/Informations-de- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
securite-Lettres-aux- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
professionnels-de- principio activo talidomida, con el fin de ajustar su
Informe de seguridad
sante/Thalidomide-Celgene- información farmacológica en lo siguiente:
referente al comunicado
Reduction-de-la-dose-initiale- La dosis inicial de Talidomida para pacientes
emitido por la ANSM Agencia
de-thalidomide-a-100-mg- mayores de 75 años en el tratamiento del mieloma
de Medicamentos de Francia
chez-les-patients-ages-de- múltiple debe ser de 100 mg por día. - La dosis inicial
y la MHRA Agencia de
plus-de-75-ans-Lettre-aux- Publicación de acta de concepto de la de melfalán en combinación con talidomida para el Acta No 28 de
59 TALIDOMIDA Medicamentos del Reino
professionnels-de-sante comisión revisora. tratamiento el mieloma múltiple debe reducirse en un 2016
Unido acerca de la dosis de
https://www.gov.uk/drug- 50% (0,1mg/kg/día) en los pacientes con insuficiencia
talidomida y el melfalan en el
safety-update/thalidomide- renal moderada (aclaramiento de creatinina menor de
tratamiento de mieloma
reduced-starting-dose-in- 30ml/minuto) en pacientes mayores de 75 años.
múltiple en pacientes
patients-older-than-age-75- Los pacientes mayores de 75 años que se
mayores de 75 años.
years encuentren bajo tratamiento con talidomida y
melfalán deben ser monitoreados estrictamente para
la evaluación, seguimiento y tratamiento de efectos
adversos serios relacionados al uso de los principios
activos mencionados en este informe.
Información de seguridad La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
referente a los medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
que contienen como principio llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
PROFESIONALES DE LA SALUD-
activo Warfarina frente al principio activo Warfarina, con el fin de ajustar su
PACIENTES Y CUIDADORES
comunicado emitido por la información farmacológica en lo siguiente:
https://www.gov.uk/drug-
Agencia de Medicamentos y Advertencias y precauciones: • Si el paciente
safety-update/warfarin- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far Acta No 28 de
60 WARFARINA productos sanitarios del
reports-of-calciphylaxis macovigilancia_alertas/2017/Informe-
presenta cambios en la coloración de la piel (placas
2016
Reino Unido (MHRA), de color rojo y morado) de cualquier parte del cuerpo,
para-profesionales-de-la-salud-pacientes-
respecto al incremento en la dolor y ulceraciones en las zonas afectadas, debe
y-cuidadores-Warfarina.pdf
notificación de reportes frente consultar inmediatamente a su médico tratante. • Si
a la asociación entre se diagnostica calcifilaxis se debe considerar la
calcifilaxis y warfarina. posibilidad de interrumpir el tratamiento con
warfarina.
Informe de seguridad La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
referente al comunicado http://web2.redcimlac.org/ind PROFESIONALES DE LA SALUD- Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
emitido por la Red de centros ex.php?option=com_content& PACIENTES Y CUIDADORES llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
de información de view=article&id=1609:metilpr contengan como principio activo metilprednisolona, Acta No 30 de
METILPREDNISOLONA 2016
61 medicamentos de ednisolona-intravenosa- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far con el fin de ajustar su información farmacológica en
IV Latinoamérica y el caribe nuevos-efectos- macovigilancia_alertas/2017/Informacion- lo siguiente: Advertencias y precauciones: - Los
(Red Cimilac) acerca de la adversos&catid=4:noticias- para-profesionales-de-la-salud-pacientes- corticosteroides deben utilizarse con precaución en
modificación realizada por el de-interes&Itemid=31 y-cuidadores-metilprednisolona.pdf pacientes que tienen o puedan estar predispuestos a
Reino Unido para incorporar trastornos tromboembólicos. - Las dosis elevadas de
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PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
los riesgos de trombosis y metilprednisolona intravenosa puede producir lesión
hepatotoxicidad a la hepática inducida por drogas o aumento de las
información para prescribir de enzimas hepáticas.
metilprednisolona 500 mg Los pacientes expuestos a dosis altas de
para uso intravenoso metilprednisolona intravenosa deben ser
monitorizados cuidadosamente durante todo el
tratamiento para detectar signos y síntomas
tempranos que puedan sugerir hepatotoxicidad, pues
en la mayoría de los casos la suspensión del fármaco
es suficiente para la resolución del cuadro clínico.
MARZO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
especialmente en aquellos conciencia, confusión, alucinaciones, estupor, coma,
con afectación renal a afasia, mioclonía, convulsiones o estado epiléptico no
quienes no se les realiza convulsivo), se debe considerar la suspensión del
ajuste de la dosis de este medicamento.
medicamento.
Información de seguridad
referente a los medicamentos
Antivirales de Acción Directa
que se utilizan para tratar el
virus de la hepatitis C crónica La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
(VHC) frente al comunicado Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
PROFESIONALES DE LA SALUD-
emitido por la (FDA) Agencia llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
http://www.fda.gov/Safety/Me PACIENTES Y CUIDADORES
encargada de la pertenecen a los Antivirales de Acción Directa (DAA),
ANTIVIRALES DE dWatch/SafetyInformation/Saf Acta No 30 de
administración de alimentos y con el fin de ajustar su información farmacológica en
65 etyAlertsforHumanMedicalPro https://www.invima.gov.co/images/pdf/far 2016
ACCIÓN DIRECTA Medicamentos de los lo siguiente: Advertencias y precauciones: Riesgo de
ducts/ucm523690.htm macovigilancia_alertas/2017/IPPC-
Estados Unidos, respecto a reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en
Anrivirales-de-accion-directa.pdf
los reportes de casos de cualquier paciente que tiene una infección actual o
reactivación del virus de la previa con VHB y se encuentra en tratamiento con
hepatitis B (VHB) en algún Antiviral de Acción Directa (DAA) para el virus
pacientes con infección de la hepatitis C.
actual o previa del VHB en
quienes recibieron DAA para
el tratamiento de VHC.
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ACTIVOS (S) REVISORA
Información de seguridad
referente a los agentes de
contraste con Gadolinio, https://www.aemps.gob.es/inf
frente al comunicado emitido orma/notasInformativas/medi
PROFESIONALES DE LA SALUD-
por la Agencia Española de camentosUsoHumano/seguri N.A
PACIENTES Y CUIDADORES
Medicamentos y Productos dad/2017/NI-MUH_FV_02-
66 GADOLINIO Sanitarios – (AEMPS) y por gadolinio.htm
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
health Canadá, respecto a la información es derivada de acciones de Inspección,
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-de-
creciente evidencia científica http://healthycanadians.gc.ca/ Vigilancia y Control.
GADOLINIO.pdf
de que el gadolinio puede recall-alert-rappel-avis/hc-
acumularse en el cerebro sc/2017/61676a-eng.php
después de varias
exposiciones a resonancia
magnética con contraste.
MARZO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
Información de seguridad
referente a los medicamentos
Docetaxel relacionada con
casos de enterocolitis
neutropénica, frente al
comunicado emitido por
parte de Agencia Nacional de
http://ansm.sante.fr/S-
Seguridad de
informer/Informations-de- PROFESIONALES DE LA SALUD-
Farmacovigilancia de N.A
securite-Lettres-aux- PACIENTES Y CUIDADORES
Medicamentos y Productos
professionnels-de-
68 DOCETAXEL Sanitarios (ANSM) de
sante/Docetaxel-Cas-d- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Francia, frente a la información es derivada de acciones de Inspección,
enterocolites-d-issue-fatale- macovigilancia_alertas/2017/IPSPC_DO
investigación que se Vigilancia y Control.
Lettre-aux-professionnels-de- CETAXEL.pdf
encuentra adelantando de los
sante
informes de casos de
enterocolitis neutropénica
que han producido la muerte
en pacientes franceses con
cáncer de mama operable
tratados con docetaxel.
Información de seguridad
referente a los medicamentos La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
que contienen como principio
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
activo dasatinib, frente al llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
comunicado emitido por principio activo dasatinib, con el fin de ajustar su
Dirección General de
información farmacológica en lo siguiente:
Medicamentos, Insumos y
PROFESIONALES DE LA Advertencias y precauciones: Riesgo de presentar
Drogas (DIGEMID) del
http://www.digemid.minsa.go SALUDPACIENTES Y CUIDADORES reacciones dermatológicas mucocutáneas severas,
Ministerio de Salud de Perú y
b.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ especialmente en pacientes expuestos previamente a Acta No 2 de
69 DASATINIB la Administración de
Alertas/2016/ALERTA_43- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far un agente inhibidor de tyrosin kinasa. Los pacientes 2017
Medicamentos y Alimentos
16.pdf macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- en manejo con dasatinib deben mantenerse
de Estados Unidos (FDA),
DASATINIB2.pdf adecuadamente hidratados y con correctos niveles
respecto al riesgo de
reacciones dermatológicas de ácido úrico antes de iniciar tratamiento.
severas, incluyendo el
síndrome de Stevens
Johnson y eritema multiforme
asociado al consumo de
dasatinib
Información de seguridad https://www.gov.uk/drug- Acta No 30 de
referente al principio activo safety-update/citalopram- PROFESIONALES DE LA SALUD- La Sala Especializada de Medicamentos y Productos 2016
70 CITALOPRAM citalopram con base en la suspected-drug-interaction- PACIENTES Y CUIDADORES Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
alerta emitida por la MHRA, with-cocaine-prescribers- llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de ENERO 2018
medicamentos a diciembre de 2017
MARZO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
la Agencia Regulatoria de should-consider-enquiring- https://www.invima.gov.co/images/pdf/far contengan como principio activo citalopram, con el fin
Medicamentos y productos about-illicit-drug-use macovigilancia_alertas/2017/IPSPC- de ajustar su información farmacológica en lo
para el cuidado de la salud Citalopram.pdf siguiente: Advertencias y precauciones: • Posible
del Reino Unido, relacionada interacción con cocaína. • Incremento del riesgo de
con el reporte de una posible presentar síndrome serotoninérgico con el uso
interacción desfavorable del concomitante con drogas ilegales como cocaína. •
citalopram con cocaína, Los pacientes deben informar al profesional de la
donde ambas sustancias salud si se presentan al menos tres de los siguientes
compiten por los receptores síntomas: agitación, cambios del estado mental
de serotonina, incrementando (confusión, hipomanía), temblor, diarrea y fiebre. • Se
en los pacientes, el riesgo de debe vigilar si el paciente presenta al menos tres de
presentar síndrome los siguientes síntomas: agitación, cambios del
serotoninérgico estado mental (confusión, hipomanía), mioclonía,
temblor, hiperreflexia, ataxia, diarrea y fiebre.
Como resultado de la revisión
de seguridad realizada por
Health Canadá y el análisis
del comportamiento de
reporte en las bases de datos
colombianas, de quemaduras PROFESIONALES DE LA SALUD-
N.A
cutáneas asociadas con el http://healthycanadians.gc.ca/ PACIENTES Y CUIDADORES
ANALGÉSICOS uso de analgésicos tópicos recall-alert-rappel-avis/hc-
71
de venta libre para el dolor sc/2017/62178a-eng.php https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
TÓPICOS información es derivada de acciones de Inspección,
muscular y articular, que macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
Vigilancia y Control.
contienen mentol, salicilato Analgesicos-topicos.pdf
de metilo o capsaicina, se
identificaron casos poco
comunes de quemaduras
graves que se producen en la
piel posterior a su aplicación.
La agencia regulatoria de La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
para el cuidado de la salud llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que
del Reino Unido (MHRA) https://www.gov.uk/drug- contengan como principio activo levonorgestrel, con
PROFESIONALES DE LA SALUD-
luego de una revisión de safety-update/levonorgestrel- el fin de ajustar su información farmacológica en lo
PACIENTES Y CUIDADORES
seguridad, emitió un containing-emergency- siguiente: Advertencias y precauciones: • No tomar
comunicado con consejos hormonal-contraception- concomitantemente medicamentos o hierbas Acta No 30 de
72 LEVONOGESTREL actualizados para advice-on-interactions-with-
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
medicinales que sean inductores enzimáticos del 2016
macovigilancia_alertas/2017/IPSPC-
profesionales de la salud hepatic-enzyme-inducers- citocromo P450 3A4 (CYP3A4), debido a que pueden
LEVONORGESTREL.pdf
debido a que medicamentos and-contraceptive-efficacy disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel,
o hierbas medicinales que pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del
son inductores enzimáticos mismo. • Los medicamentos inductores enzimáticos
del citocromo P450 3A4 del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), que pueden
(CYP3A4) pueden disminuir disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel,
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FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
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medicamentos a diciembre de 2017
MARZO 2017
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
los niveles sanguíneos de pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del
levonorgestrel, pudiendo mismo. • Los niveles elevados de enzimas CYP3A4
reducir la eficacia pueden persistir hasta por 4 semanas después de la
anticonceptiva de emergencia interrupción del medicamento inductor enzimático. •
del mismo Las mujeres que buscan la anticoncepción de
emergencia que han utilizado inductores enzimáticos
del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las
últimas 4 semanas, deben: Ø Utilizar
preferentemente una emergencia anticonceptiva no
hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre.
Ø Si esto no es una opción, se debe usar el doble de
la dosis usual de levonorgestrel de 1,5 miligramos a 3
miligramos (es decir, 2 paquetes) para estas mujeres.
• La exposición durante el embarazo para algunos de
los medicamentos inductores enzimáticos se ha
asociado con un mayor riesgo de defectos de
nacimiento.
PROFESIONALES DE LA
SALUDPACIENTES Y CUIDADORES
Información de seguridad
para profesionales de la
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
salud - pacientes y
http://www.fda.gov/Drugs/Dru macovigilancia_alertas/2017/IPSC- La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
cuidadores referente a los
gSafety/ucm507413.htm SGLT2.pdf Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
medicamentos que contienen
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos
como principio activo
https://www.fda.gov/Drugs/Dr https://www.invima.gov.co/images/pdf/far inhidores del transportador de sodio y glucosa
Canaglifozina con base en Acta No 2 de
73 CANAGLIFOZINA las diferentes alertas
ugSafety/ucm500965.htm macovigilancia_alertas/2016/19-12- (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina) con el
2017
2016/Informe-para-Profesionales-y- fin de que los titulares alleguen un informe
publicadas en el trascurso de
https://www.tga.gov.au/alert/c Pacientes-canagliflozina- actualizado de seguridad enfatizado en el riesgo de
2016 relacionadas con riesgo
anagliflozin dapagliflozina.pdf amputación y su efecto en la relación beneficio/
de cetoacidosis diabética,
riesgo del producto.
disminución de la densidad
https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
mineral ósea y amputación
macovigilancia_alertas/2016/INFORMACI
de miembros
ON-PARA-PROFESIONALES-DE-LA-
SALUD-PACIENTES-Y-CUIDADORES-
DE-CANAGLIFOZINA.pdf
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