MODULO I

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD E

INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS
DE LA NORMA ISO 9001:2015

M. Sc. Ing. Elizabeth Cortez Fuster

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8. OPERACION

• Planificación y control operacional

8.1

• Requisitos para los productos y servicios

8.2

• Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3

• Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4

• Producción y provisión del servicio

8.5

• Liberación de los productos y servicios

8.6

• Control de las salidas no conformes

8.7
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8. OPERACION
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades (evaluación de los proveedores y contratistas)
Debe aplicar los • Son proporcionados por proveedores externos para
su incorporación
requisitos especificados • Son proporcionados directamente a los clientes por
para el control de los proveedores en nombre de la organización
productos y servicios • Un proceso o una parte de el es proporcionado por
cuando: un proveedor externo, por decisión de la organización

Debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes con los requisitos
Debe aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del proveedor, de acuerdo a los requisitos
Debe mantener la información documentada de las evaluaciones, el
seguimiento del desempeño y las reevaluaciones de
los proveedores (los resultados de las evaluaciones
deben comunicarse a los proveedores para que envíen
sus acciones de mejora)
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8. OPERACION
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.2. Tipo de alcance y control
Debe • Asegurarse que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del
control de su Sistema de gestión de calidad
• Definir los controles que pretende aplicar al
Asegurarse que los proveedor
proceso, productos y • Impacto de los procesos, productos y
servicios suministrados servicios en la capacidad de la organización
externamente no para cumplir requisitos
afectan la entrega • Tener en consideración la eficacia de los
conforme controles aplicado por el proveedor externo
• Determinar verificación u otros para
asegurarse de la conformidad de los
procesos, productos y servicios
suministrados
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8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
8.4.3. Información para los proveedores externos (Información que se
entrega al proveedor)
Debe Comunicar los • Los procesos, productos o servicios
requisitos para: que va a proporcionar
• Aprobación de productos y servicios,
procesos, métodos y equipos y la
Asegurarse de la adecuación de liberación de producto y servicios.
• Las competencias , incluyendo
los requisitos específicos antes
calificación del personal
de comunicar al proveedor • Interacción con el SGC
externo • Control y seguimiento del desempeño
Cliente Proveedor del proveedor
• Las actividades de verificación o
validación se quieran llevar a cabo en
sus instalaciones (Mi Cliente o yo)
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8. OPERACION
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
(validación de los requisitos)
• Disponibilidad de información documentada sobre
Debe Implementar las características de los productos y servicios ,
la producción actividades y resultados a lograr
y provisión • Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y
del servicio medición
bajo • Actividades de seguimiento y medición, criterios
condiciones de aceptación
• El uso y entorno de la infraestructura adecuada y
controladas:
ambiente necesario
• La competencia y calificación del personal
• La validación y revalidación para alcanzar
resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante seguimiento y
desempeño
• Acciones para prevenir errores humanos
• Las actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega del producto o
servicio
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8. OPERACION
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
Debe • Identificar lo que sale del proceso mediante medios
apropiados, para asegurar su conformidad
• Identificar el estado de las salidas de proceso con respecto
a los requisitos
• Mantener la información documentada, la
identificación de las salidas que sean necesarias
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes oproveedores
externos (propiedad intelectual, confidencial, datos personales)
• Cuidar la propiedad cuando estén bajo control de la
Debe
organización estén siendo utilizados
• Identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la propiedad
que haya previsto su uso o incorporarlo dentro del producto
o servicio
• Si el bien se daña, deteriora o es inadecuado para su uso
se debe comunicar al cliente o proveedor
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8. OPERACION
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5.4. Preservación
Debe Asegurar la preservación de los elementos de salida del proceso durante
la producción y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos (Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, transición o
transporte y protección)
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
Debe Cumplir los requisitos asociados con productos y servicios al
determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega,
considerando: • Consecuencias no deseadas asociadas a los productos y servicios
• La vida prevista de los productos y servicios
• Retroalimentación del cliente
• Requisitos legales y reglamentarios
8.5.6. Control de cambios
Debe Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio.
Debe Mantener información documentada de las acciones necesarias
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8. OPERACION

8.6. Liberación de los productos y servicios

Debe • La liberación no procede hasta a que

completen las disposiciones planificadas
Implementar satisfactoriamente. Salvo lo apruebe la
disposiciones para autoridad correspondiente o el cliente.
verificar que se • La información documentada para la
cumplan los liberación del producto o servicio
requisitos del (evidencia de la conformidad y trazabilidad
producto o servicio. a las personas que autorizan la liberación)
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8. OPERACION
8.7. Control de las salidas no conformes
(incumplimiento antes, durante y después)
8.7.1. Debe Asegurarse que los productos y servicios que no se
ajusten a los requisitos se identifican y controlan para evitar su uso
o entrega
Debe Tomar acciones, esto aplica a los productos y servicios detectados
después de la entrega, durante o después de la provisión del servicio Debe
Tratar los elementos de salida de una o mas de las siguientes maneras:
- Corrección
- Separación, contención, devolución o
suspensión de la provisión.
- Informar al Cliente
- Obtener autorización (Concesión)
8.7.2. Debe mantener la información
documentada de las acciones tomadas
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8. OPERACION
8.7. Control de las salidas no conformes
(incumplimiento antes, durante y después)
CORRECCION

Reparación

Reprocesos

P/S No
Concesión
conformes

Reclasificación

Desecho
INTRODUCCION A LA GESTION DE LA CALIDAD

GRACIAS