ZENHALE® PRECAUCIONES DE USO:

Asma asociada a muerte: Los agonistas b e t a 2 - a d r e n é r g i c o s de larga a c c i ó n

Inhalador Oral pueden incrementar el riesgo. Prescribir solo para las poblaciones de pacientes
Tratamiento de mantenimiento y r e d u c c i ó n de exacerbaciones de asma recomendadas.
Furoato de Mometasona y Fumarato de formoterol dihidratado
Deterioro de la enfermedad y episodios agudos: No iniciar en asma aguda deteriorante
CLASE T E R A P É U T I C A : o para el tratamiento de s í n t o m a s agudos.
Z E N H A L E ® es un inhalador de dosis medida, fija y combinada de Furoato de
Mometasona y Fumarato de formoterol dihidratado. Uso con beta2-agonistas de larga a c c i ó n adicionales: No usar en c o m b i n a c i ó n por
Ingredientes activos: La dosis de Furoato de Mometasona v a r í a de 50 mcg a 200 mcg riesgo de sobredosis.
por a c t i v a c i ó n , la dosis de Fumarato de Formoterol dihidratado es siempre de 5 mcg
por a c t i v a c i ó n . Infecciones localizadas: Puede ocurrir i n f e c c i ó n de la boca y garganta por Candida
albicans. Monitorear p e r i ó d i c a m e n t e los pacientes para notar signos de eventos
INDICACIONES: adversos sobre la cavidad oral. Indicar a los pacientes el enjuague de la boca
Z E N H A L E ® está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al d í a , d e s p u é s de la i n h a l a c i ó n .
a largo plazo, del asma, incluyendo r e d u c c i ó n de las exacerbaciones del asma, en
adultos y n i ñ o s mayores de 12 a ñ o s .
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: '
No e s t á indicado para pacientes en quienes el asma puede ser controlada mediante En estudios c l í n i c o s , la a d m i n i s t r a c i ó n concomitante de Z E N H A L E ® y otros
el uso de corticosteroides inhalados u otros medicamentos controladores de uso medicamentos, tales como agonistas beta^ de a c c i ó n corta y corticoesteroides
ocasional como beta2-agonistas inhalados de corta d u r a c i ó n . intranasales no ha producido un aumento de la frecuencia de reacciones
No e s t á indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. medicamentosas adversas. No se han realizado estudios formales de i n t e r a c c i ó n
medicamentosa con el Z E N H A L E ® . Se espera que las interacciones medicamentosas
DOSIFICACIÓN Y A D M I N I S T R A C I Ó N : de la c o m b i n a c i ó n reflejen las de los componentes individuales.
Z E N H A L E ® debe ser administrado mediante dos inhalaciones dos veces al dia, todos
los dias (en la m a ñ a n a y en la noche), a t r a v é s de i n h a l a c i ó n oral. Ketoconazal: Puede aumentar los niveles p l a s m á t i c o s de furoato de mometasona
Agitar bien antes de cada i n h a l a c i ó n . durante la a d m i n i s t r a c i ó n concomitante.
La dosis recomendada para el tratamiento con Z E N H A L E ® , basada en la terapia
previa contra el asma, se encuentra en la Tabla 1, a c o n t i n u a c i ó n : Agentes adrenérgicos: Deben ser utilizados con p r e c a u c i ó n debido a que se pueden
potenciarlos efectos s i m p á t i c o s f a r m a c o l ó g i c a m e n t e predecibles del formoterol.
Tabla 1: Dosis Recomendadas de Z E N H A L E ® Derivados de las xantinas: Pueden potenciar cualquier efecto h i o c a l é m i c o de los
Dosis Diaria agonistas a d r e n é r g i c o s en tratamientos concomitantes.
Terapia Previa Dosis Recomendada Máxima
Recomendada Diuréticos: Pueden potenciar el posible efecto h i p o c a l é m i c o de los agonistas
Dosis baja de a d r e n é r g i c o s en tratamientos concomitantes. Los cambios ECG y/o la hipocalemia
Z E N H A L E ® 50/5, 2
corticoesteroides 200/20 mcg que pueden resultar de la a d m i n i s t r a c i ó n de d i u r é t i c o s no ahorradores de potasio
inhalaciones dos veces al dia
inhaladps (como los d i u r é t i c o s de asa o las tiazidas) pueden ser agudamente empeorados
DOSIS media de por los agonistas beta, especialmente cuando se excede la dosis recomendada
Z E N H A L E ® 100/5,2
corticoesteroides 400/20 mcg del agonista beta. Aunque el significado c l í n i c o de estos efectos se desconoce, se
inhalaciones dos veces al dia
inhalados recomienda p r e c a u c i ó n en la a d m i n i s t r a c i ó n concomitante de agonistas beta con
d i u r é t i c o s no ahorradores de potasio.
Dosis alta de
Z E N H A L E ® 200/5,2
corticoesteroides 800/20 mcg
inhalaciones dos veces al día inhibidores de la monoamino oxidase, antidepresivos tricíclicos y medicamentos que
inhalados
prolongan el Intervalo OJc: El formoterol, al igual que otros agonistas beta,, debe ser
administrado con p r e c a u c i ó n extrema en pacientes que e s t á n siendo tratados con
Para los pacientes que no han recibido previamente corticoestroides inhalados, inhibidores de la monoamino oxidasa, antidepresivos t r i c í c l i c o s o medicamentos que
pero en quienes la severidad de la enfermedad requiere inicio de tratamiento con prolonguen el intervalo QTc,ya que la a c c i ó n de los agonistas a d r e n é r g i c o s sobre el
dos terapias de mantenimiento, dependiendo de la severidad del asma, la dosis sistema cardiovascular puede ser potenciada por estos agentes. Medicamentos que
inicial recomendada es Z E N H A L E ® 50/5, Z E N H A L E ® 100/5 o Z E N H A L E ® 200/5, dos prolongan el intervalo QTc han aumentado el riesgo de arritmias ventriculares.
inhalaciones dos veces al d í a .
Antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos íbeta-bloqueadoresj: Los
La dosis m á x i m a diaria recomendada es de dos inhalaciones de Z E N H A L E ® 200/5 antagonistas de ios receptores b e t a - a d r e n é r g i c o s y el formoterol pueden inhibir el
dos veces al dia. No utilizar m á s de dos inhalaciones dos veces al día de la potencia efecto del otro cuando se administran s i m u l t á n e a m e n t e . Los beta-bloqueadores no
formulada de Z E N H A L E ® ya que algunos pacientes tienen mayor posibilidad de solo bloquean los efectos t e r a p é u t i c o s de los agonistas beta,, como el formoterol,
presentar efectos adversos con dosis m á s altas de formoterol. Si aparecen s í n t o m a s si no que pueden producir broncoespasmo severo en pacientes a s m á t i c o s . Por lo
en los lapsos entre las dosis, se debe administrar un agonista-beta^ de a c c i ó n r á p i d a tanto, en condiciones normales los pacientes con asma no deben ser tratados con
para el alivio inmediato. beta-bloqueadores (incluyendo las gotas o f t á l m i c a s ) . Sin embargo, bajo algunas
circunstancias, v.g., como profilaxis d e s p u é s de un infarto del miocardio, puede
Si un r é g i m e n de dosis de Z E N H A L E ® previamente efectivo no logra proporcionar no haber alternativas aceptables al uso de beta-bloqueadores en los pacientes
control adecuado del asma, el r é g i m e n t e r a p é u t i c o debe ser reevaluado y se deben con asma. En este escenario, se pueden considerar los beta-bloqueadores cardio-
considerar opciones t e r a p é u t i c a s adicionales, v.g., reemplazar la potencia actual de selectivos, aunque deben ser administrados con p r e c a u c i ó n .
Z E N H A L E ® por una potencia mayor, a ñ a d i r un cort:icosteroide inhalado adicional, o
iniciar corticosteroides orales. EVENTOS ADVERSOS:
Los agonistas b e t a , - a d r e n é r g i c o s de a c c i ó n prolongada pueden elevar el riesgo de
Es posible que el beneficio m á x i m o no se logre durante 1 semana o m á s d e s p u é s muerte relacionada con asma. Uno de los ingredientes activos del Z E N H A L E ® es el
de iniciar el tratamiento. El tiempo transcurrido hasta el inicio y el grado de alivio de fumarato de formoteroL un agonista beta, de a c c i ó n prolongada.
los s í n t o m a s son variables entre los pacientes. Para los pacientes >12 a ñ o s que no El uso s i s t é m i c o y local de cort:icoesteroides puede producir lo siguiente:
respondan adecuadamente d e s p u é s de 2 semanas de terapia, una potencia mayor
puede proporcionar control adicional del asma. D e s p u é s de haber logrado estabilizar I n f e c c i ó n por Candida albicans I n m u n o s u p r e s i ó n
el asma, es deseable bajar gradualmente la dosis hasta lograr la potencia efectiva • Hipercorticismo y s u p r e s i ó n adrenal
m á s baja. • Efectos sobre el crecimiento en pediatria
• Glaucoma y cataratas
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
El tratamiento primario de estados a s m á t i c o s o episodios agudos de asma requieren
medidas intensivas.
UTILIZACIÓN EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: SOBREDOSIS:
Embarazo Signos y Síntomas
Los estudios de r e p r o d u c c i ó n animal con furoato de mometasona en ratones, ratas Hipercorticismo, angina, h i p e r t e n s i ó n o h i p o t e n s i ó n , taquicardia con frecuencias de
y conejos revelaron evidencia de teratogenicidad. El Z E N H A L E ® debe ser utilizado hasta 200 latidos/min., arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, convulsiones,
durante el embarazo ú n i c a m e n t e si el posible beneficio justifica el riesgo potencial calambres musculares, resequedad de la boca, palpitaciones, n á u s e a s , mareos,
para el feto. fatiga, malasia, hiocalemia, hiperglicemia e insomnio. T a m b i é n se puede presentar
acidosis m e t a b ó l i c a . Al igual que con los medicamentos s i m p a t i c o m i m é t i c o s
El asma es una enfermedad severa y potencialmente letal. El asma mal controlada inhalados, un paro cardiaco o inclusive la muerte pueden asociarse a una sobredosis
durante el embarazo se asocia con resultados adversos para la madre y el feto. de formoterol.
Se puede presentar hipoadrenalismo en niiios nacidos de madres que reciben
corticoesteroides durante el embarazo. Los n i ñ o s nacidos de madres recibiendo dosis Tratamiento
sustanciales de corticoesteroides durante el embarazo deben ser monitorizados en Z E N H A L E ® : El tratamiento d é l a sobredosis consiste en suspender el Z E N H A L E ® junto
busca de signos de hipoadrenalismo. con el inicio de una terapia s i n t o m á t i c a y/o de apoyo apropiada. Puede considerarse
Al ser administradas a ratas durante la o r g a n o g é n e s i s , las dosis orales iguales o el uso sensato de bloqueadores cardioselectivos de los receptores beta, teniendo en
mayores a 0,2mg/kg retardaron la o s i f i c a c i ó n del feto, y las dosis iguales o mayores a cuenta que ese medicamento puede producir broncoespasmo. No existe suficiente
6mg/kg disminuyeron el peso fetal. El fumarato de formoterol no c a u s ó malformaciones evidencia para determinar si la diálisis es b e n é f i c a para la sobredosis de Z E N H A L E ® .
en ratas o ratones d e s p u é s de la a d m i n i s t r a c i ó n oral. Se recomienda la m o n i t o r i z a c i ó n cardiaca en casos de sobredosis.
Ya que los agonistas-beta tienen el potencial de interferir con la contractilidad uterina,
el Z E N H A L E ® solo debe ser utilizado durante el trabajo de parto si los posibles PRESENTACIÓN:
beneficios justifican el riesgo potencial. Z E N H A L E ® S U S P E N S I Ó N PARA I N H A L A C I Ó N Z E N H A L E ® es un inhalador
presurizado de dosis controladas que se encuentra disponible en 2 concentraciones:
Madres Lactantes Z E N H A L E ® 100/5 suministra 100 mcg de furoato de mometasona y 5 mcg de fumarato
No se conoce si el Z E N H A L E ® se excreta en la leche humana. Debido a que muchos de formoterol dihidrato por dosis.
medicamentos son excretados en la leche humana, se debe tener p r e c a u c i ó n al Z E N H A L E ® 200/5 suministra 200 mcg de furoato de mometasona y 5 mcg de fumarato
administrarte Z E N H A L E ® a una mujer en lactancia. de formoterol dihidrato por dosis.
Ya que no existen datos de estudios bien controlados en humanos acerca de la Cada p r e s e n t a c i ó n se comercializa en un envase de 120 disparos que tiene un peso
u t i l i z a c i ó n de Z E N H A L E ® en madres lactantes, b a s á n d o s e en los datos de los neto, cuando e s t á lleno, de 13 gramos.
componentes individuales, se debe tomar una d e c i s i ó n acerca de si se debe Zenhale s u s p e n s i ó n presunzada para i n h a l a c i ó n oral 100 mcg/5 mcg R.S. INVII^A
suspender la lactancia o el Z E N H A L E ® , teniendo en cuenta la importancia del 2011 lVI-0012663, Zenhale s u s p e n s i ó n presunzada para i n h a l a c i ó n oral 200 mcg/5 mcg
Z E N H A L E ® para la madre. R.S. 1NV1MA2011 M-0012564.
CONSERVACIÓN:
Uso Pediátrico Almacenar a temperaturas no mayores a 30° C. Agitar bien antes de usar. Mantener
La seguridad y la efectividad del Z E N H A L E ® han sido establecidas en pacientes lejos del alcance de los n i ñ o s .
mayores de 12 a ñ o s en 5 estudios c l í n i c o s de hasta 26 semanas de d u r a c i ó n . En los 5
estudios c l í n i c o s , 151 pacientes entre 12 y 17 a ñ o s fueron tratados con Z E N H A L E ® . Fecha de A c t u a l i z a c i ó n : 2011-1 " -^^ -'-
Los pacientes de este grupo de edad mostraron resultados de eficacia similares a
los observados en pacientes mayores de 18 afios. No hubo diferencia obvia en el tipo
o la frecuencia de reacciones adversas medicamentosas reportadas en este grupo
de edad, en c o m p a r a c i ó n con el de pacientes mayores de 18 a ñ o s . La seguridad y la
eficacia del Z E N H A L E ® no han sido establecidas en n i ñ o s menores de 12 a ñ o s .
Estudios c l í n i c o s controlados han mostrado que los corticoesteroides inhalados
pueden producir r e d u c c i ó n de la velocidad de crecimiento en pacientes p e d i á t r i c o s .
En estos estudios, el promedio de r e d u c c i ó n de la velocidad del crecimiento fue
de aproximadamente 1 cm por a ñ o (rango 0,3 a 1,8 por a ñ o ) y parece depender
de la dosis y la d u r a c i ó n de la e x p o s i c i ó n . Este efecto se o b s e r v ó en ausencia de
evidencia de laboratorio de s u p r e s i ó n del eje h i p o t á l a m o - h i p o f i s i a r i o - a d r e n a l (HPA), Derechos reservados © 2010 Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck &
sugiriendo que la velocidad de creciftiiento es un indicador m á s sensible de la Co., Inc., Whitehouse Station, N.J.,E.U.A. Calle 100 No. 7-33 Piso 8. B o g o t á , Colombia.
e x p o s i c i ó n a corticoesteroides s i s t é m i c o s en los pacientes p e d i á t r i c o s , que algunas Todos los derechos reservados. Prohibida su r e p r o d u c c i ó n parcial o tota
pruebas c o m ú n m e n t e utilizadas de f u n c i ó n del eje HPA. Los efectos a largo plazo
de esta r e d u c c i ó n de la velocidad de crecimiento asociada con los c o r t i c o í d e s de
i n h a l a c i ó n oral, incluyendo el impacto sobre la estatura adulta final, se desconocen.
La posibilidad de "ponerse al d í a " en el crecimiento d e s p u é s de suspender el
tratamiento con corticoesteroides inhalados no ha sido adecuadamente estudiada.
El crecimiento de n i ñ o s y adolescentes recibiendo corticoesteroides de i n h a l a c i ó n
oraL incluyendo al Z E N H A L E ® , debe ser monitorizado de rutina (v.g., mediante
e s t a d i o m e t r í a ) . Los posibles efectos sobre el crecimiento del tratamiento prolongado
deben ser sopesados contra los beneficios c l í n i c o s obtenidos y los riesgos
asociados con terapias alternativas. Para minimizar los efectos s i s t é m i c o s de los
corticoesteroides de i n h a l a c i ó n oral, incluyendo al Z E N H A L E ® , cada paciente debe
ser ajustado a su dosis efectiva m í n i m a .

Uso Geriátrico
No se han observado diferencias generales en la seguridad o efectividad entre
pacientes mayores de 55 a ñ o s y los pacientes m á s j ó v e n e s , pero no puede descartarse
una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. Al igual que con otros
productos que contengan agonistas beta,, se debe tener especial p r e c a u c i ó n al utilizar
Z E N H A L E ® en pacientes g e r i á t r i c o s que sufran alguna enfermedad cardiovascular
concomitante que pudiera ser afectada en forma adversa por los agonistas beta,.
Con base en los datos disponibles para el Z E N H A L E ® o sus componentes activos, no
se recomienda n i n g ú n ajuste de dosis del Z E N H A L E ® en los pacientes g e r i á t r i c o s .
Insuficiencia H e p á t i c a
Las concentraciones de furoato de mometasona parecen aumentar la severidad de
la insuficiencia h e p á t i c a .