N EWS LET T ER N ° 4
Incertidumbre de Medición
“Nuevo Requisito ISO15189:2012”
En este número
1 Comentarios de cierre del año 2014
2 Incertidumbre de Medición
3 Próximos cursos GMigliarino Consultores
“Se deben definir requisitos
de desempeño para la
incertidumbre de la
medición”
Enero, 2015
Comentarios de cierre del año 2014…
Durante el mes de Noviembre de 2014 se desarrolló el último taller del año
sobre “Prácticas Avanzadas de Calidad Analítica” de la Fundación Wallace
H. Coulter, con auspicio de la AACC, en Perú (Chiclayo y Arequipa).
Adelantamos que la Fundación W. H. Coulter ha planificado el desarrollo de
diez eventos durante el año 2015, con cobertura de seis países de
Latinoamérica.
También nos es grato contarles que en el mes de Diciembre de 2014 ha
obtenido la Acreditación ISO15189 el Banco de Sangre del Instituto
Nacional de Pediatría de la ciudad de México. Dicho logro es meritorio por
el significado de la acreditación y por ser uno de los cuatro Bancos de
Sangre acreditados en México (www.ema.org.mx, página consultada el 20
de Enero de 2015).
Incertidumbre de Medición
Nuevo requisito ISO15189:2012 [1]
1. ¿Cuáles son los requisitos ISO15189:2012 en lo que
respecta a Incertidumbre?
La Norma ISO15189:2012 solicita la determinación de la incertidumbre de
medición en la fase analítica para cada procedimiento de medición
utilizado para informar valores cuantitativos en las muestras de los
pacientes.
En este requisito, se expresan dos puntos importantes. El primero, que la
determinación de la incertidumbre de medición se limita al proceso
analítico, comenzando con el ingreso de la muestra al proceso de medición
y terminando con los resultados del valor medido. El segundo punto de
importancia es que debe determinarse la incertidumbre sólo de valores
cuantitativos medidos.
Un requisito normativo adicional, en la nueva ISO15189:2012, es que el
laboratorio debe definir los requisitos de desempeño para la incertidumbre
de la medición para cada procedimiento de medición.
Este requisito se ha presentado como un gran desafío en los laboratorios
clínicos acreditados donde trabajamos, dado que no existen lineamientos
claros sobre el requisito a cumplir por la incertidumbre de la medición.
2. ¿Cómo determinar la Incertidumbre de Medición?
Existen dos modelos de estimación de la incertidumbre de medición:
• Modelo de Máxima – Botton Up [2].
• Modelos de mínima o de aproximación – Top Down.
El modelo más utilizado en los laboratorios clínicos es el de aproximación o
Top Down. Estos modelos incluyen los siguientes elementos:
- Componente de la incertidumbre asociado al error aleatorio
- Sesgo (que en el laboratorio clínico no suele ser corregido)
- Componente de incertidumbre asociado a la estimación del
sesgo
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El componente asociado al error aleatorio (en todos los modelos de

aproximación) es tomado de los datos del control estadístico interno de la
calidad del propio laboratorio (condiciones de precisión intermedia) de
un periodo no menor a los 6 meses.

Los datos de sesgo y la incertidumbre asociada a la estimación del sesgo “GMigliarino Consultores
provienen de distinta fuente dependiendo del modelo escogido.
Los modelos aplicados utilizan dos fuentes diferentes de datos para el ha diseñado un modelo
componente de incertidumbre asociado al error sistemático: para determinar un
- Datos obtenidos de la participación en esquemas de requisito para la
comparación de grupo par o interlaboratorio. incertidumbre de
- Datos provenientes de la participación en Esquemas de medición”
Evaluación Externa de la Calidad (EQA, por sus siglas en
inglés) y/o Esquemas de Evaluación de la Competencia (PT,
por sus siglas en ingles).

3. ¿Cómo definir un requisito para la Incertidumbre

de Medición?
Como mencionamos anteriormente, establecer un requisito para la
incertidumbre de medición (U) ha sido un gran desafío en los laboratorios
clínicos acreditados en los que trabajamos.

Con respecto a este punto, GMigliarino Consultores ha desarrollado un

modelo para definir la Incertidumbre de Medición aceptable (UMa)
teniendo en cuenta el Requisito de la Calidad del correspondiente
procedimiento de medida (ETa, Error Total aceptable).

De esta forma, simplemente comparando la U estimada con la UMa, el

laboratorio clínico puede juzgar el desempeño de la incertidumbre de
medición de cada procedimiento cuantitativo.

Veamos un ejemplo. Consideremos que hemos desarrollado la estimación

de la incertidumbre de medición para el mensurando “glucosa en suero
en mg/dL” en dos niveles de decisión médica, y que el ETa en dichos
nivels de concentración es 10% (CLIA).

Nivel de decisión médica U estimada

100 mg/dL 5.6 %
300 mg/dL 5.8 %

Una vez estimada la incertidumbre de medición debemos preguntarnos,

¿Es ésta una incertidumbre de medición aceptable?

La respuesta es muy simple. Dado que la U% estimada es menor que la

UMa% (en este caso 11,1%), el desempeño de la incertidumbre de
medición es aceptable. Ver gráfico “Incertidumbre de Medición:
Requisitos de Desempeño” – Software SCE, GMigliarino Consultores ®.

[1] ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. 3rd
ed. International Organization for Standards, Geneva, Switzerland, 2012.
[2] GUM. Guide to expression of uncertainty in measurement. ISO, Geneva, 1995.

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Próximos Cursos GMigliarino Consultores

Verificación de Precisión y Veracidad según el nuevo protocolo EP15-A3.

Estimación de la Incertidumbre de Medición y definición de requisitos de desempeño.

Gestión de Riesgos en el Laboratorio Clínico.

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