Código:

TAN-NOP-SAL-016-GUI- PROCEDIMIENTO PARA LA

014
Versión: 02 PRUEBA RAPIDA DE COVID
Fecha de revisión: 19 IgM IgG EN CASSETTE
18/04/2020

Actualmente la FDA ha autorizado algunas pruebas rápidas tanto para su distribución

y comercialización de manera masiva, bajo las pautas de autorización de uso de
emergencia1.

I. CONSIDERACIONES
GENERALES

 COVID-19 IgG/IgM Cassette de Prueba Rápida (sangre total/Suero/Plasma) es un

inmuno ensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e
IgM para SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma humano, como ayuda en
el diagnóstico de infecciones primarias y secundarias de SARS-COV
 Considerando las evidencias que se tienen al momento sobre este tipo de
pruebas, es importante consideraEr que el tiempo de detección de los
anticuerpos (IgG e IgM) es de 8 a 33 días después de la aparición de los
síntomas2.
 La infección primaria por SARS-COV-2 se caracteriza por la presencia de
anticuerpos
IgM detectables 3-7 días después del inicio de la
infección
 Otros estudios muestran que hay un incremento tanto de IgM como de IgG a
partir del día 5, considerando el día en que se toma la primera muestra, como
el primer
día (tiempo
0)3.
 Dentro de las ventajas que ofrece este tipo de pruebas, están:
o La rapidez: el tiempo que toma para su interpretación es de 20
minutos.
o La muestra que necesita es suero o plasma de sangre venosa y
sangre
periférica (incluso por punción capilar).
 COVID-19 IgG/IgM Cassette de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma)
solo indicará la presencia de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra y
no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de SARS-COV-2.
 La principal desventaja es que ofrece baja sensibilidad del 86.89 al 97.4%
(depende del tipo de prueba). Su especificidad es del 98.6 al 99.3% con
un intervalo de confianza del 95%. Esto especialmente debido a que la
respuesta IgM e IgG es
incierta y variable en el curso de la enfermedad que hace que un
resultado negativo de IgM y de IgG no excluya que el paciente esté infectado por
SARS-CoV-
2 (falsos
negativos).
 Las pruebas rápidas deben ser aplicadas a partir del día 7 de la adquisición de la
enfermedad (día 0), sin embargo esto no ser posible de determinar, se puede
utilizar el inicio de la sintomatología como orientador (los síntomas aparecen a
partir del 4 o
5to día post-infección4, salvo en asintomáticos, es decir, cuando los síntomas
estén plenamente instalados, de lo contrario se pueden tener elevados casos de
falsos negativos.

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DOCUMENTO NO CONTROLADO UNA VEZ IMPRESO
  El cassette de prueba contiene partículas de oro coloidal conjugadas con
antígenos específicos e IgM antihumana, IgG antihumana recubierta en la
membrana

1 Según la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el Comisionado de la

FDA puede permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos
aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o de
por vida. enfermedades o afecciones amenazantes causadas por agentes de amenaza QBRN cuando no
existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Disponible en:
https://www .fda.gov/media/97321/download
2 Li Z, Yi Y, et al. Development and Clinical Application of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for

SARS-CoV-
2 Infection Diagnosis. J Med Virol. 2020 Feb
27.
3 Wei Zhang, et al. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of

multiple shedding routes, Emerging Microbes & Infections, 9:1, 386-389.

4 Guan WJ, Ni ZY, HuY, LiangWH, OuCQ, He JX, et al. Clinical characteristics of coronavirus disease2019 in

China. N Engl J Med. 2020.

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 CMA realizará 2 pruebas rápidas, la primera prueba (día 0) en la subida al

campamento y segunda prueba realizada en aquellos casos en los que el
trabajador presente sintomatología respiratoria bajo vigilancia epidemiológica.
 En este último caso la aplicación de la prueba rápida es inmediata y el manejo se
realizar según la guía de manejo de casos de investigación COVID-19.

II.
PRECAUCIONES

 Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro, nunca debe utilizarse después
de la fecha de expira.
 No comer, beber, fumar en el área donde se manejan las muestras o kits.
 Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
 Observar las precauciones habituales contra riesgos microbiológicos durante
todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la disposición
adecuada
de las
muestras.
 Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y
protección ocular cuando se analizan muestras.
 Las pruebas utilizadas, especímenes y material potencialmente contaminado
debe
ser descartado de acuerdo con las normativas locales.
 La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
 El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C).
 El cassette de prueba es estable hasta la fecha de expira que aparece en el
sobre sellado.
 La prueba debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso.
 NO CONGELAR el kit.
 No utilice el kit pasada la fecha de expiración

III.
PROCEDIMIENTO

Previamente debemos reunir los siguientes elementos en la mesa de trabajo

antes de iniciar el procedimiento:

 Guantes descartables
 Bata de laboratorio descartables
 Protección visual
 Protección respiratoria N95
 Alcohol
 Algodón
 Contenedor rígido para material punzocortante
 Contenedor para biocontaminados
 Material para punción digital (lancetas)
 Cassette de prueba rápida
 Buffer
 Cuentagota
 Marcador indeleble
 Cronómetro
 Registro de resultados
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El procedimiento a seguir es el siguiente (Ver Gráfico del Test Rápido):

1. Colocarse los implementos de seguridad.

2. Llevar el sobre a temperatura ambiente antes de abrirlo.
3. Verifique la fecha de vencimiento de la prueba. Si la fecha de vencimiento
ha expirado, utilice otro sobre.
4. Remover el cassette de prueba del sobre sellado, una vez abierto se tiene hasta
1
hora para
utilizarlo.
5. Rotular el cassette (con marcador indeleble o digital si aplica)
identificando al trabajador (primer apellido, código y hora).
6. Colocar el cassette de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
7. Seleccionar el dedo a punzar. Se recomienda punzar el anular, medio o
índice (considerar el que tiene menor presencia de callos). Si es necesario, puede
dar un ligero masaje al área para irrigar la zona.
8. Colocar la mano de la persona a testear con la palma hacia arriba.
9. Limpiar el sitio con alcohol etílico y dejar secar (evitar soplar sobre el dedo).
10.Preparar la lanceta.
11.Con una mano sostener el dedo o área a puncionar y con la otra sostener
la lanceta.
12.Realizar la punción en la zona media de la yema del dedo (pulpejo) y presionar
la piel con firmeza.
13.Descartar la lanceta en el contenedor de punzocortantes.
14.Mantener el dedo hacia arriba y presionar suavemente a intervalos desde la
base del dedo.
15.Descartar la primera gota de sangre, que contiene líquido tisular, limpiando la
yema del dedo.
16.Presionar la parte superior del cuentagotas, sostenerlo de manera vertical y
tocar la gota de sangre con la punta del mismo, dejar de ejercer presión de
manera lenta
de tal forma que absorba la sangre hasta la línea de llenado (aproximadamente
10 uL.) del cuentagotas (Evitar la formación de burbujas de aire, que puedan
modificar el volumen de sangre recolectada).
17.Colocar el algodón sobre el sitio de punción, haciendo presión para detener el
sangrado.
18.Inmediatamente, transferir la muestra al pozo de muestra (S) del cassette de
prueba,
luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μl) al buffer del pozo
(B) e
inicie el
cronometro.
19.Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra.
20.Espere a que aparezcan las líneas de color.
21.El resultado de la prueba debe leerse a los 10 minutos. No interpretar el
resultado después de 20 minutos.
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Gráfico del Test

Rápido

Fuente: Gráficos de Test rápido COVID-19 IgG/IgM (cassette). REF INGM-

MC42.
IV. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

4.1. IgG e IgM POSITIVO: Aparecerán tres líneas. Una línea de color debe estar
en la región de línea de control (C), y dos líneas de color deben aparecer en la
región de línea de prueba de IgG y la región de línea de prueba de IgM. Las
intensi dades de color de las líneas no tienen que coincidir. El resultado es
positivo para los anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de infección
secundaria por SARS-COV-2.
4.2. IgG POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región
de la
línea de control (C), y una línea de color aparece en la región de la línea de
prueba de IgG. El resultado es positivo para la IgG específica del virus SARS-
COV-2 y probablemente sea indicativo de infección secundaria por SARSCOV-
2.
4.3. IgM POSITIVO: Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región
de la
línea de control (C), y aparece una línea de color en la región de la línea de
prueba de IgM. El resultado es positivo para los anticuerpos IgM específicos del
virus SARS- COV-2 y es indicativo de infección primaria por SARSCOV-2.

NOTA: La intensidad del color en la(s) región(es) de la línea de prueba de IgG y/o
IgM variará según la concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la
muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en las regiones de línea de prueba
de IgG y/o IgM debe considerarse positivo.

4.4. NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la región de la línea de control
(C). No aparece ninguna línea en las regiones de línea de prueba IgG e IgM.
4.5. INVALIDO: la línea de control no aparece. Volumen de buffer insuficiente o
técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la
falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con
un nuevo cassette de prueba.
4.6. Los resultados de la prueba rápida, serán manejados según la guía de manejo
de casos de investigación COVID-19.

V. SUSTANCIAS INTERFERENTES CON LA PRUEBA

 Acetaminofén: 20 mg/dL
 Cafeína: 20 mg/dL
 Albúmina: 2 g/dL
 Ácido acetilsalicílico: 20 mg/dL
 Ácido gentísico: 20 mg/dL
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 Etanol: 1%
 Ácido ascórbico: 2 g/dL
 Ácido oxálico: 60 mg/dL
 Patologías
preexitentes: o
Creatina: 200 mg/dl o
Bilirrubina: 1 g/dL
o Hemoglobina: 1000 mg/dl
o Ácido úrico: 20 mg/ml