5.

0 REQUISITOS REALITVOS A LA ESTRUCTURA

      5.1 Requisitos administrativos y generales 

AMBIENTAL LABORATORIOS, es un laboratorio independiente que cuenta con un sistema técnico-

 administrativo y una infraestructura acorde a las necesidades del mercado. Cuenta con personal
ejecutivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus funciones. Solo el
Gerente General tiene contacto con los clientes con el fin de evitar presiones comerciales,
financieras u otras. El contrato de trabajo del personal contiene una cláusula de confidencialidad
donde se comprometen a guardar confidencialidad de toda la información conocida durante
su desempeño laboral.  El personal firma su contrato de trabajo y una fotocopia del contrato de
trabajo se guarda en el archivador RG Nº  1  “Personal del laboratorio”

El laboratori0 ha implementado el Programa Institucional de la Calidad, el cual, en concordancia

con las normas: ISO/IEC 17025: 2005, tiene establecido, documentado e implementado, un
Sistema de Gestión de la Calidad cuya finalidad es satisfacer los requerimientos de los clientes de
servicios técnicos, así como, mejorar continuamente su efectividad. El laboratorio… cuenta con el
proceso de seguimiento y medición para evaluar la efectividad del Sistema de Gestión de la
Calidad. Adicionalmente se realizan de manera periódica, auditorías internas que evalúan y
auditan la implementación el mantenimiento y la mejora del Sistema. Previo a la implementación
del Sistema de Gestión de la Calidad que actualmente rige el laboratorio, se consideró:

a) La identificación de las pruebas (ensayos) y calibraciones con mayor demanda para la

incorporación de el Laboratorio al Sistema de Gestión de la Calidad (véase el procedimiento de
realización de nuevos servicios-CA07).

b) Los criterios y métodos requeridos para asegurar la efectividad en la operación y el control de

los procesos, véase el procedimiento de control de la prestación del servicio (CA12).

c) El aseguramiento de la disponibilidad de recursos y de la información necesaria para apoyar la

operación y el seguimiento de los procesos, para lo cual el Representante de la Dirección/
Representante Autorizado y el Equipo de Planeación, determinan durante los tres últimos meses
de cada año, los recursos que se van a requerir para mantener la operación del programa para el
año siguiente, consultando previamente con los Equipos de la Calidad y el personal dentro del
alcance, las necesidades que tendrán en sus áreas de trabajo.

e) El monitoreo, medición y análisis de la efectividad de los procesos a través de los

procedimientos establecidos para realizar auditorías internas (CA03), para el control del servicio
no conforme (CA04), para evaluar los indicadores meta (CA16) y para llevar a cabo acciones
preventivas, correctivas y de mejora. (SGC-PRO-006)

f) La implementación de las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora
continua de los procesos por medio del Plan de Calidad (MAC03), el cual es elaborado, revisado y
adecuado, anualmente por el Representante de la Dirección y el Equipo de Planeación.

Así mismo, se cuenta con los procedimientos de revisiones por la dirección (CA15) y de acciones de
mejora (CA21), con los que el Coordinador del Programa Institucional de la Calidad y el
Coordinador del equipo de Mejora continua revisan la efectividad del Sistema y se definen y
recomiendan acciones de mejora. En aquellos casos en que se requiera subcontratar servicios de
laboratorio a una organización externa, se observa lo establecido en el procedimiento de
subcontratación de servicios externos (CA18).

6.0 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.3 Instalaciones de laboratorio y condiciones ambientales

Las instalaciones de los laboratorios de ensayo dan la facilidad para la realización correcta de los
ensayos y aseguran las condiciones ambientales mediante medidas para disponer de áreas
separadas para la realización de actividades incompatibles y prevenir la contaminación cruzada.

 Las superficies de trabajo e implementos de análisis/inspección son limpiadas conforme se

establece en los procedimientos de operación normados específicos aprobados y vigentes
de las Secciones, según lo anterior sea requerido.
 Las Secciones de trabajo demuestran la separación efectiva entre áreas vecinas donde
actividades incompatibles existen, por medio de la verificación y registro de controles
negativos según se establecen en los procedimientos de operación normados específicos
aprobados y vigentes.

Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que pueden afectar a
los resultados de los ensayos y de las calibraciones se encuentran documentados según los
documentos:

GPPR098 Procedimiento Aseguramiento de calidad de los resultados de los ensayos

Fisicoquímicos de AMBIENTAL LABORATORIOS.

GPIN145 Instrucción Instalaciones y Condiciones Ambientales del Laboratorio Fisicoquímico.

Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las
calibraciones, estos son interrumpidos con conocimiento del Coordinador Técnico.

El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales según lo

requieren las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes o cuando estas
pueden influir en la calidad de los resultados

Se presta especial atención, por ejemplo, al suministro eléctrico, la temperatura, y corrientes de

aire, según corresponde a las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones
ambientales comprometen los resultados de los ensayos, estos se interrumpen. ( véase
documento ..)

El laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal

7.0 REQUISITOS DEL PROCESO

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

AMBIENTAL LABORATORIOS usa Los métodos analíticos, que satisfacen las necesidades de los
clientes, se seleccionan a partir de normas internacionales ya estandarizadas, se verifica que se
usa la última versión vigente de la norma, estos instructivos incluyen estimación de la
incertidumbre, verificación/validación de métodos y el análisis de datos mediante técnicas
estadísticas.

METODOS DESARROLADOS POR EL LABORATORIO

Los laboratorios verifican la realización y ejecución del método apropiadamente antes de utilizarlo
logrando el desempeño requerido, esto se registra en el instructivo definido para este fin.

Métodos normalizados

Cuando se utilizan los métodos normalizados, estos se acuerdan con el cliente e incluyen una
especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo. El documento
desarrollado se documenta y valida en forma adecuada antes de su uso. (véase documentó ..)

Validación de métodos

Se realiza validación de métodos cuando se contemple diferentes métodos, para el laboratorio se

especifica que se trabaja con métodos normalizados, las metodologías analíticas seleccionadas
son validadas antes de ser utilizadas en ítems de ensayo.

Para la validación de los métodos analíticos se utiliza como referencia las normas…. 

La selección y validación de los métodos analíticos se realiza según PR Nº 16 “Selección y

validación de los métodos analíticos” y genera los siguientes registros:
RG Nº 24 “Métodos analíticos validados” RG Nº 25 “ Preparación de fase móvil” RG Nº 26 “Agua
utilizada para análisis”

Se utilizan técnicas que determinan la aplicación, las técnicas utilizadas en los laboratorios de
ensayo y calibración se describe en los instructivos desarrollados para este fin.

Si se realizan cambios que afectan la validación inicial se realiza nuevamente la validación.

Las características de desempeño del método son pertinentes a las necesidades del cliente y
acordes con los requisitos especificados, descritas en los instructivos desarrollados para este fin.

    

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición

Para realizar la estimación de la incertidumbre el laboratorio realiza el cálculo de incertidumbre de

acuerdo al tipo de calibración ensayo en el instructivo correspondiente.

Cuando en el laboratorio se realizan calibraciones del equipo que se utiliza para las
determinaciones y ensayos, se aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de medición
(SC1029) para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.
AMBIENTAL LABORATORIOS posee procedimientos (SC1029) para estimar la incertidumbre de
medición.

Cuando se estima la incertidumbre de medición, se toman en cuanta todos los componentes de la

incertidumbre que son de importancia en la situación dada, utilizando métodos de análisis
pertinentes.

Si la naturaleza del análisis no permite un cálculo riguroso, metrológico y estadístico de una

incertidumbre, el laboratorio intenta al menos identificar los componentes de incertidumbre. Lo
anterior se realiza basándose en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica
de la realización del método

7.10 Trabajo no conforme

Se cuenta con un procedimiento para el control del servicio no conforme (CA04) con el cual se
busca que los servicios que no se realizan de acuerdo a lo establecido en los procedimientos
técnicos aplicables y/o de acuerdo con los requisitos de los clientes, sean identificados y
controlados para prevenir la emisión o entrega no intencional de los informes de resultados. En el
procedimiento se identifica al personal responsable y a quienes tienen la autoridad para tratar los
servicios identificados como no conformes. Entre otras actividades considera:

 Las acciones para evaluar y asegurarse de que las no conformidades detectadas durante el
proceso de la realización de las pruebas o calibraciones y/o durante la elaboración y
emisión de los informes de resultados son identificadas y eliminadas;
 Las acciones para llevar a cabo correcciones de manera inmediata, en caso de ser
necesario, así como, la toma de decisiones respecto a la aceptabilidad del servicio no
conforme y para la liberación de los informes de resultados;
 Las acciones subsecuentes para notificarle al cliente, en los casos poco probables, en que
se hayan entregado informes con resultados erróneos y se anule el trabajo. Lo anterior
con el fin de impedir su uso u aplicación originalmente previsto, y
 Las acciones para mantener los registros del trabajo no conforme, así como, de las
acciones tomadas posteriormente. Cuando exista la posibilidad de que se vuelvan a
presentar trabajos no conformes o existan dudas sobre el cumplimiento de las
operaciones del Laboratorio se deben aplicar inmediatamente acciones correctivas. Ver el
procedimiento para acciones correctivas (CA06).
 En aquellos casos en que se deba detener el proceso o reanudar el mismo, sólo los
responsables de los Laboratorios (para las actividades técnicas) y el Coordinador del
Programa Institucional de la Calidad (para las actividades administrativas) cuentan con la
autoridad para ello.

8.2 Documentación del sistema de gestión   

El sistema integral de gestión establece, implementa, mantiene y mejora continuamente los

procedimientos e instrucciones necesarias que aseguran la calidad de los ensayos y/o
calibraciones realizadas en AMBIENTAL LABORATORIOS.
La documentación de las políticas, programas, metodologías de análisis e inspección, etc., se
encuentran tanto en el Manual de Calidad como en los procedimientos de operación normados,
respectivamente. De manera general la documentación que comprende el laboratorio es
comunicada y está disponible al personal por medio de la publicación del Manual de Calidad y de
los procedimientos de operación normados del laboratorio, la implementación del mismo se
verifica por medio de la realización de auditorías internas del laboratorio.

Como objetivos de calidad se tiene (Los objetivos se definen anualmente):

 Operar bajo un sistema de gestión de calidad con el fin de asegurar su competencia

(trazabilidad, confiabilidad y reproducibilidad de los resultados).

 Trabajar con el compromiso de la Alta Dirección y de toda la organización en el

cumplimiento y mejora continua de dicho sistema, imparcialidad, operación coherente del
laboratorio y la aplicación de buenas prácticas, todo lo anterior destinado a cumplir los
requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025 y los requisitos de entidades acreditadoras
seleccionadas.

 Gestionar los recursos que permitan cumplir con el sistema de gestión de calidad.

 Mantener actualizado el Manual de Calidad y la documentación del sistema de gestión de

calidad y a realizar revisiones por la Alta Dirección del laboratorio.

 Efectuar los análisis e inspecciones de acuerdo a los métodos seleccionados y siguiendo los
procedimientos establecidos aprobados y vigentes para tal efecto.

 Que todo el personal esté familiarizado con los documentos del sistema de gestión de
calidad y aplique las políticas y procedimientos establecidos, siendo por medio de la
revisión periódica del Sistema de gestión de calidad.
se indican en el formato SGC-MC2-FOR-02 (ANEXO 2).

Estructura de la documentación

Dentro de la estructura documental del laboratorio, se tiene un único Manual de Calidad, un

manual de funciones y responsabilidades, así también como formularios de trabajo,
procedimientos de operación, instructivos y registros para todo el laboratorio. Además, cada
Sección tiene sus propios procedimientos de operación normados técnicos específicos de la labor
que realizan y los formularios de trabajo específicos que éstas requiera, incluyendo documentos
de consultas externas.

Acceso a la documentación:

Tal como se indicó en los objetivos de calidad del presente Manual, en AMBIENTAL
LABORATORIOS, todo el personal tiene acceso a los documentos y registros para llevar a cabo las
actividades del laboratorio, según lo indicado en el procedimiento de operación normado
denominado Procedimiento Control de Documentos.

    8.6 Mejora   

Los laboratorios de ensayo/calibración con el propósito de mejorar continuamente el sistema
integral de gestión, implementa y mantiene la política de calidad, los objetivos de calidad, los
resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas, preventivas y de mejora,
la revisión por la dirección, todo ello se identifica y selecciona por medio de las auditorías internas
y externas, si se presenta una mejora se ejecuta como se establece en el procedimiento para
acciones correctivas, preventivas y de mejora (SGC-PRO-006).