TEMA: BIOSIMILARES

SUBTEMA: Movymia® STADA Arzneimittel AG

Preguntas:
a. ¿Cuáles son las características del biosimilar? ¿Quién es el titular de
la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote?
Nombre: Movymia®
Agencia número de producto: EMEA/H/C/004368
Principio activo: Teriparatida
Denominación común internacional (DCI) o nombre común: Teriparatide
Área terapéutica: Osteoporosis
Sustancia terapéutica anatómica (ATC): código H05AA02
Monitorización adicional: Este medicamento está bajo monitorización adicional, lo
que significa que se controla de forma aún más intensiva que otros medicamentos
Biosimilar: Esta es una medicina biosimilar de Forsteo®

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103Budapest
Hungría
B. ¿Cómo es usado este biosimilar?
Movymia es un medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis (una
enfermedad que debilita los huesos) en: mujeres que han pasado por la
menopausia; hombres con mayor riesgo de fracturas; Hombres y mujeres que
tienen un mayor riesgo de fracturas debido al tratamiento a largo plazo con
glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Movymia está disponible como una solución inyectable en cartuchos (que
contienen 600 microgramos de teriparatida) destinados a ser utilizados con el
sistema ServoPen Fix. La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia
administrados una vez al día en forma de inyección debajo de la piel del muslo o el
abdomen (barriga). Los pacientes pueden inyectarse una vez que hayan sido
entrenados.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si no obtienen
suficiente de su dieta. Movymia puede usarse hasta por dos años. El curso de dos
años de Movymia debe administrarse solo una vez durante la vida de un paciente.
El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
 c) ¿Cuál es su mecanismo de acción?
La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora
principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
Teriparatida (rhPTH (1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona
paratiroidea humana endógena. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la
estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células
formadoras 8 de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción
intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la
excreción de fosfato.
d. ¿Cuáles son los beneficios reportados en estudios comparados con
otros medicamentos usados para la misma indicación?

Los estudios de laboratorio que compararon Movymia con Forsteo han

demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en
términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Debido a que Movymia es un medicamento biosimilar, los estudios sobre la
efectividad y seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo no necesitan
repetirse para Movymia. Un estudio en 54 mujeres sanas ha demostrado que las
mismas dosis de los dos medicamentos administrados por inyección debajo de la
piel producen niveles similares de la sustancia activa teriparatida en el cuerpo.
Además, Movymia y Forsteo produjeron efectos similares sobre los niveles de
calcio en la sangre.
e) ¿Cuáles son los riesgos asociados a su uso?
El efecto secundario más frecuente de Movymia (observado en más de 1 paciente
de cada 10) es dolor en brazos o piernas, no debe utilizarse en pacientes que
tengan otras enfermedades óseas, como la enfermedad de Paget, cáncer de
hueso o metástasis óseas (cáncer que se diseminó al hueso), pacientes que
hayan recibido radioterapia del esqueleto o pacientes con hipercalcemia (niveles
altos de calcio en sangre), niveles inexplicables de fosfatasa alcalina (una enzima)
o enfermedad renal grave. Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la
lactancia.
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas que se notificaron más
frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en
las extremidades, cefalea y mareo.
f. ¿En cuales países está autorizado su uso?

g) ¿Cuáles son las medidas que están siendo usadas para garantizar la
seguridad y eficacia de este biosimilar?
 El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia
necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del
PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como
resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios
relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de
un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
2. Detalles de la autorización
a. ¿Cuáles son las condiciones de la autorización de su
comercialización? Realicé un análisis crítico sobre los pasos
procedimentales y la información científica para la autorización de
este biosimilar.

Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación

de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en
la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo
107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización
posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
b) ¿Cuál es el plan de manejo del riesgo asociado al uso de este
biosimilar?
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Resumen de preocupaciones de seguridad
Riesgos importantes identificados Hipercalcemia
Hipotensión ortostática
Riesgos potenciales importantes Osteosarcoma (riesgo potencial
derivado de hallazgos no clínicos)
Calciphylaxis no uraémica
Falta de información Inmunogenicidad
 3. Características del producto
a. Presentaciones autorizadas

Contenid
Nombre Comp Forma Vía de
MA (EU) Empaque o
comercia osició Farmacéuti administra Tamaño
numeros inmediato (concent
l n ca ción
ración)

20
EU/1/16/11 Solution cartucho 1
Movymia µg/80 subcutáneo 2.4 ml
61/001 inyectable (vidrio) cartucho
µl

20
EU/1/16/11 Solucion cartucho 3
Movymia µg/80 subcutaneo 2.4 ml
61/002 inyectable (vidrio) cartucho
µl

1
20
EU/1/16/11 Solucion cartucho cartucho
Movymia µg/80 subcutaneo 2.4 ml
61/003 inyectable (vidrio) y1
µl
bolígrafo

b. Etiquetado y empaque
c. Estructura de la molécula
 Bibliografía
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/movymia-epar-
product-information_es.pdf jajaja tu favorita :v perrucha pa que la corrijas

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/16129682