Trabajos Clínicos de Dolor Crónico: Dominios que Deben

Ser Particularmente Considerados

Resumen objetivo elaborado
por el Comité de Redacción Científica de SIIC sobre la base del artículo
Identifying Important Outcome Domains for Chronic Pain Clinical Trials: An IMMPACT Survey of People With Pain
de
Turk D, Dworkin R, Rappaport B y colaboradores
integrantes del
University of Washington, Seattle, EE.UU.; University of Rochester, Nueva York, EE.UU.; Food and Drug Administration, Bethesda, EE.UU.
El artículo original, compuesto por 10 páginas, fue editado por
Pain
(137) 276-285, 2008

El dolor crónico afecta sustancialmente la calidad de vida de las personas.

El alivio del dolor, el compromiso funcional y para las actividades cotidianas,
el bienestar emocional, la fatiga, la debilidad y los trastornos del sueño
asociados con el dolor son las principales preocupaciones que los enfermos
refieren y que, por lo tanto, deben ser específicamente consideradas
en los trabajos clínicos de dolor crónico y su tratamiento.

Introducción Pacientes y métodos

Se han propuesto numerosas variables para evaluar la
eficacia del tratamiento analgésico en los pacientes con
dolor crónico de diversa etiología. LaInitiative on Methods,
Meassurement, and Pain Assessment in Clinical Trials
(IMMPACT) recomendó una serie de pautas para los tra-
bajos de dolor crónico; sin embargo, la mayoría de estas
recomendaciones se crearon desde la perspectiva de los
profesionales y los investigadores.
El dolor crónico compromete considerablemente la ca-
lidad de vida relacionada con la salud y otras variables de
evolución referidas por los pacientes (patient-reported
outcomes [PRO]), de modo que la percepción que el enfer-
mo tiene acerca del síntoma y de sus consecuencias es un
aspecto de mayor importancia al momento de conocer la
eficacia de una determinada opción terapéutica.
La IMMPACT, de 2002, se creó con la finalidad de estable-
cer recomendaciones basadas en la evidencia para el diseño
y la interpretación de los trabajos clínicos de dolor crónico,
como también para la comparación de los resultados de los
diferentes estudios. A partir de la información en la literatu-
ra se establecieron seis dominios principales que deberían
ser considerados en todas las investigaciones: el dolor, el
desempeño físico, el funcionamiento emocional, la mejoría
percibida por el enfermo, los síntomas y los efectos adversos.
Sin embargo, las consecuencias del dolor persistente y los
aspectos que mayor preocupación generan en los enfermos
se conocen poco. Al menos dos trabajos sugirieron que, en
los estudios clínicos, además del alivio del dolor, se deberían
considerar otras variables de evolución; estos estudios, no
obstante, se realizaron con enfermos asistidos en centros
terciarios de atención, de manera que los hallazgos no se-
rían aplicables a la totalidad de los sujetos que refieren dolor
crónico.
El objetivo del presente estudio fue identificar los domi-
nios del funcionamiento que los sujetos con dolor crónico
consideran importantes. La investigación abarcó dos fases.
En la primera se utilizaron grupos de opinión (focus group)
con el propósito de reconocer los dominios considerados im-
portantes por los pacientes con dolor crónico; dichos aspec-
tos fueron valorados online en la segunda fase del estudio
en una muestra más amplia de pacientes.
La fase 1 se realizó con grupos de opinión y se identifica-
ron las PRO importantes desde las perspectivas de los en-
fermos que solicitan atención médica por distintos tipos de
dolor crónico. Los hallazgos se emplearon para generar un
instrumento específico de valoración, aplicado en la segunda
fase de la investigación.
Para los grupos de opinión se reclutaron enfermos asis-
tidos en cuatro clínicas de dolor (dos centros de atención
especializada, una clínica de oncología y una clínica de in-
vestigación), en junio y julio de 2003. Los pacientes debían
tener 21 años como mínimo y debían referir dolor crónico
de, al menos, seis meses de duración. Treinta y un pacientes
participaron en uno de los cuatro grupos de opinión. Los
enfermos tenían 52 años en promedio y el 71% era de sexo
femenino. El 87% era de etnia caucásica. Los enfermos re-
ferían dolor crónico de ocho años de evolución en promedio
y habían recibido tratamiento para el dolor por una media
de siete años.
Los pacientes participaron en cuatro sesiones de 90 mi-
nutos cada una, durante las cuales respondieron preguntas
específicas vinculadas con el dolor crónico, la interferencia
de éste con las actividades cotidianas y la experiencia con los
tratamientos analgésicos.
En la segunda fase de la investigación, los participantes
fueron contactados vía internet; se les solicitó que refirieran
la importancia de cada una de las secciones creadas por los
grupos de opinión, en escalas de 0 a 10 puntos (0 = sin
consecuencias importantes; 10 = dolor asociado con conse-
cuencias sumamente desfavorables). Los participantes tam-
bién refirieron otros aspectos afectados por el dolor crónico,
no incluidos en los cuestionarios.
Se aplicaron escalas validadas y confiables para conocer
las características de la población analizada; por ejemplo se
valoró el dolor promedio en la última semana, con escalas
numéricas de 11 puntos, y se incorporaron dos escalas del
Brief Pain Inventory (BPI) de siete secciones. La gravedad
del dolor y la interferencia del dolor con las actividades se
conocieron con el Multidimensional Pain Inventory (MPI) de
nueve dominios. Los participantes completaron el Medical
Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey (SF-12),
como escala genérica de calidad de vida. Las consecuen-
cias laborales del dolor se conocieron a partir del National
Health Interview Survey. La invitación para participar en
el estudio se publicó en la página online de la American
Chronic Pain Association (ACPA). Fueron aceptados para
participar en la segunda fase del estudio los enfermos de
21 años o más, con dolor crónico de tres meses de evolu-
ción como mínimo. La muestra final abarcó 959 enfermos,
de 45 años en promedio; el 72% era de sexo femenino.
Los pacientes refirieron dolor crónico en promedio durante
ocho años y atención médica por dolor durante seis años en
promedio. El 55% de los participantes refirió dolor lumbar
crónico; el 46% manifestaba dolor de cuello u hombros; el
39% informó dolor neuropático; el 39%, fibromialgia; un
28% migraña; el 23% refería cefaleas crónicas, y el 19%,
artrosis. El 5% de los enfermos tenía artritis reumatoidea
y menos del 1% presentaba tumores malignos. El principal
objetivo de la segunda fase de la investigación fue identi-
ficar las PRO clínicamente relevantes en los pacientes con
dolor crónico.
 
Resultados
Fase 1
Los participantes de los grupos de opinión refirieron dolor
diario, por lo general constante; en algunos casos, el dolor
mejoraba, en ocasiones, espontáneamente o en relación con
las actividades. La localización y la sensación fueron predeci-
bles en algunos enfermos e impredecibles en otros.
El dolor afectó considerablemente diversos dominios de la
calidad de vida y se asoció con numerosos síntomas. Los en-
fermos con dolor crónico, habitualmente, referían debilidad
y decaimiento; el rendimiento para las actividades cotidianas
estuvo francamente comprometido.
La fatiga y la “falta de energía” fueron, esencialmente,
atribuibles a los trastornos del sueño. Algunos enfermos refi-
rieron dificultades para conciliar el sueño, en tanto que otros
presentaban despertares frecuentes, como consecuencia del
dolor. La percepción de sueño no reparador fue muy común.
Los trastornos cognitivos fueron particularmente comu-
nes en los pacientes con fibromialgia. En los períodos de
dolor importante, la falta de concentración fue una anor-
malidad habitual. El sueño no reparador, la posibilidad de
llevar a cabo las actividades diarias y el poder realizar un
viaje relativamente corto fueron algunos de los deseos más
comúnmente referidos por los pacientes, como objetivos del
tratamiento.
Todos los participantes refirieron interferencia importante
del dolor con el desempeño físico; los movimientos básicos
agravaban el dolor en casi todos los pacientes. Las dificul-
tades para los cuidados personales fueron particularmente
comunes en los enfermos con dolor, asociado con fibromial-
gia y cáncer. Casi todos los pacientes refirieron incapacidad
absoluta para realizar actividad física intensa.
El dolor y los síntomas asociados con éste ejercieron con-
secuencias muy desfavorables en términos de las relaciones
familiares, personales e íntimas. Una preocupación común-
mente referida por las pacientes con dolor crónico fue la
imposibilidad de cuidar adecuadamente a sus hijos, sobre
todo por no poder levantarlos.
Las interacciones sociales y las actividades recreativas fue-
ron otros aspectos sustancialmente afectados en los pacien-
tes con dolor crónico. La falta de predictibilidad del dolor fue
un aspecto importante en este sentido; de hecho, fue co-
mún que los enfermos refirieran limitar este tipo de activida-
des por “no saber cómo iban a estar dos horas más tarde”.
Los enfermos presentaron distrés importante, sobre todo
en relación con el futuro. La desesperanza y la creencia de
que el dolor formaría parte de sus vidas para siempre fueron
percepciones muy comunes.
Sobre la base de las referencias de los enfermos se identi-
ficaron 19 dominios de la vida cotidiana, fuertemente afec-
tados por el dolor.
Fase 2
El puntaje promedio de dolor en el BPI fue de 7.39 puntos,
de modo que la mayoría de los enfermos presentó dolor im-
portante en el curso de la semana previa.
Los puntajes promedio en las escalas de interferencia con
el funcionamiento normal del BPI y del MPI fueron de 8.77
y 4.77, respectivamente, valores que sugieren un compro-
miso pronunciado de las actividades cotidianas, el estado
de ánimo, la capacidad para caminar, las tareas domés-
ticas, las actividades sociales y recreativas, las relaciones
sociales, el sueño y el disfrutar la vida. Los puntajes prome-
dio en el SF-12 Physical Summary Component (PSC) y en
el Mental Summary Component (MSC) fueron de 29.96 y
35.08, respectivamente, muy inferiores a los registrados en
la población general de los Estados Unidos. Los participan-
tes refirieron interferencia con la actividad laboral 16 días
en promedio, en el mes previo; el número de días sin poder
concurrir al trabajo, en el último mes, fue de 3.3 en prome-
dio. En el transcurso de los seis meses previos al estudio, el
dolor se agravó o no se modificó en el 65% y el 25% de los
enfermos, respectivamente.
Todos los dominios evaluados fueron considerados im-
portantes, por los pacientes con dolor crónico. Los puntajes
promedio estuvieron entre 6.6 para la vida sexual y 8.8 para
la fatiga y la percepción de cansancio en general.
Los dominios con 8 puntos o más en promedio, es decir
aquellos francamente afectados, fueron los del goce de la
vida en general, el de fatiga, el de bienestar emocional, el de
debilidad y el del sueño eficiente.
Discusión
En el presente estudio se identificaron los aspectos de la
vida cotidiana fuertemente comprometidos en los pacientes
con dolor crónico; las mejorías de estas anormalidades fue-
ron referidas como los principales objetivos en el contexto
del tratamiento.
En los estudios de evolución en salud, las perspectivas de
los enfermos se consideran esenciales para comprender las
consecuencias del dolor crónico en sus vidas. La valoración
de los 19 dominios intensamente afectados por el dolor de-
bería tenerse en cuenta en cualquier trabajo que analice la
eficacia de una determinada terapia. Una ventaja importante
del presente trabajo, a diferencia de investigaciones anterio-
res, se vinculó con la confirmación de la importancia de las
diversas secciones en una muestra de casi mil pacientes con
dolor de diversa etiología y característica. Por ende, en el
futuro, los trabajos acerca del dolor crónico deberían tener
en cuenta no sólo el alivio del dolor; esto no significa, sin
embargo, que cada opción terapéutica posible deba mejorar
todos y cada uno de los dominios afectados.
Aunque en términos generales los hallazgos del presente
trabajo coincidieron con los de investigaciones anteriores, las
discrepancias en algunos resultados obedecerían, en gran
medida, a las diferencias en los métodos que se aplicaron
para conocer las percepciones de los enfermos. Cabe desta-
car que los resultados obtenidos en esta ocasión coinciden
ampliamente con los dominios y mediciones principales, re-
comendadas por el IMMAPCT, en términos de la valoración
de las intervenciones para el dolor crónico. Se puso de ma-
nifiesto la importancia que los pacientes asignan a la fatiga,
los trastornos del sueño, las interacciones sociales, familiares
y personales y las actividades cotidianas y recreativas. Los
resultados también sugieren que los aspectos de mayor
preocupación e interés para los enfermos con dolor crónico
son similares, sea cual fuere la causa del dolor.
El reconocimiento de las variables de salud referidas por
los pacientes (PRO) permitirá, sin duda, optimizar el abordaje
terapéutico global del dolor crónico, con el objetivo de me-
jorar no sólo el síntoma, sino también las consecuencias de
éste sobre la calidad de vida en general.
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