Análisis de resultados:

Criterio de aceptación: Contiene no menos del 90.0% y no mas de 110.0% de la cantidad de

metronidazol indicada en el marbete.

De acuerdo con los resultados obtenidos en valoración, el medicamento de referencia 97.7% y de

prueba 96.4% cumplen con el criterio de aceptación, teniendo una diferencia del 1.3%.

Variación de masa, el medicamento de referencia VA=3.54 y de prueba VA=5.65, son menores que
el límite L1, por lo que cumplen con el valor de aceptación, teniendo una diferencia de 2.1

Uniformidad de contenido. El medicamento de referencia tiene un valor de aceptación Va=7.51

que es menor a L1=15, por lo que cumple de acuerdo con la especificación de la FEUM, sin
embargo, el medicamento de prueba presenta un VA=15, por lo que se determina que no cumple
la especificación.

Ensayo de identidad. El medicamento de referencia (Flagyl) y la solución de referencia, coinciden

en los valores de abscisas de las gráficas de espectro UV, con dos valores máximos, lo que indica
que se trata del mismo compuesto, en este caso, Metronidazol.

Conclusión.

El medicamento de referencia cumple con los criterios de aceptación para metronidazol, de modo
que se sustenta que Flagyl puede ser utilizado como medicamento de referencia.

El medicamento de prueba no difiere en más del 5% del medicamento de referencia, según lo

establecido por la NOM-177-SSA1-2013, pero no cumple con la prueba de uniformidad de dosis
que es requerida, por la misma NOM, de modo que el medicamento de prueba no es
intercambiable. El fabricante puede solicitar otra prueba de bioequivalencia (como la Prueba de
intercambiabilidad) o analizar su formulación.