Proyecto: ARTRIGEL.

Materia: SEMINARIO
Abraham García Rodríguez, Karen Morales, Ángel Martínez

Certificación de sistemas integrados

La certificación de sistemas, de acuerdo a la Organización Internacional de
Estandarización (ISO) es la declaración por una tercera parte que el sistema de
gestión de una organización cumple con los requisitos especificados
establecidos en una norma de referencia.

Lo idóneo es disponer de un sistema de gestión integrada que sirva de guía en

la empresa y dirija todos los objetivos a la vez, sean cuales sean. Satisfacer los
requisitos de varios sistemas de gestión a la vez mientras se dirige un negocio
es un desafío, pero lograrlo puede resultar muy beneficioso para la eficiencia y
efectividad de su empresa, así como reducir el coste y los imprevistos de
auditorías externas.

Pasos para obtener una certificación ISO

1. Recopilar información: Esta fase es la más importante de todas, ya
que de ella dependerán las demás. A este respecto, es preciso disponer
de la norma, la cual puede adquirirse comprándola a través de los
organismos oficiales (como ISO o UNE)
No obstante, a no ser que se disponga de personal especializado, lo
más usual es acudir a una consultora que de apoyo.
2. Contacto con el organismo de certificación: En este punto, el
organismo de certificación debe considerar si la empresa está preparada
para proceder con el proceso de certificación. Si la considera
apta, elabora una oferta, cuyos detalles variarán en función de la
complejidad y tamaño de la empresa, ya que de ello dependerá el
tiempo a emplear.
3. Mediciones de referencia: Cuando la empresa acepta la oferta, se
procede con las mediciones de cero o referencia. Es así como valoran el
grado de cumplimiento con los requisitos de la norma y en qué aspectos
debe mejorar.
4. Desarrollo de la estrategia: Si se detectan debilidades, significa que la
estrategia debe mejorarse, para lo cual, en muchas ocasiones es
necesario el apoyo de una consultora.
5. Elegir un Software de gestión: La carga de trabajo y el desarrollo
documental es muy amplio, por lo que recurrir a un software puede ser la
opción más adecuada.
En este sentido, hay que tener precaución, e investigar las diferentes
opciones en base a la norma o normas ISO que se hayan implementado.
6. Inspección: Una vez mejorada la estrategia y aplicadas las
correcciones presentadas por el organismo de certificación, se realiza
una segunda inspección. Si entonces se valora como apta, la empresa
obtiene el certificado.
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7. Seguimiento anual El Sistema de Gestión siempre está sujeto a

mejoras, por lo que se realizan controles o seguimiento anuales para
evaluar su desempeño y renovar la certificación. En caso de detectar no
conformidades, se le ofrece darles solución en un periodo de tiempo
determinado, que dependerá de la gravedad de la misma.

Como empresa en ARTRIGEL nos basaremos en los pasos anteriores para

poder desarrollar un proceso de certificación, siendo una manera muy confiable
y sencilla para llevar a cabo una certificación.

¿Qué normas se aplicaran a la empresa?

En ARTRIGEL se piensa aplicar inicialmente dos normas indispensables para
que un producto se posicione de manera exitosa en un mercado mexicano y
con el paso del tiempo posiblemente internacional.

A continuación se menciona cada norma:

1. NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios
herbolarios:
 Objetivo: Esta Norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de los remedios herbolarios
comercializados en el país, con el objeto de proporcionar
productos de calidad al consumidor.
 Justificación: México, como la mayoría de los países del mundo
tienen un conjunto de normas nacionales que son aplicables para
cierto tipo de producto y su enfoque, esto para que sirva como
guía para identificar sus requisitos de elaboración, para consumo
y comercialización. ARTRIGEL al ser un producto que contiene
materias primas de origen natural y herbolarios, requiere de un
control muy estricto ya que es para consumo en materia de salud
y una irregularidad en su contenido puede causar efectos
negativos en los clientes, ocasionando negatividad en las ventas.
Se pretende cumplir completamente todos los requisitos de esta
presente norma antes de ponerla la venta.
 Ventajas:
o Mejorará las posibilidades de posicionar el producto en un
mercado completamente nacional.
o Asegurara a la empresa que está produciendo con un
margen muy pequeño de inconvenientes en su contenido.
o Servirá como guía para toda la empresa en especial al
proceso de producción, para hacer el trabajo.
 Desventajas:
o Se necesitara de recursos adicionales a los contemplados
anteriormente. (Tiempo, Recurso Humano, Financiero)
o Su aplicación tendrá efectos a mediano plazo.
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2. Norma ISO 9001:2015

 Objetivo: El principal objetivo de la norma es incrementar la satisfacción

del cliente, mediante procesos de mejora continua. Está pensada para
que, las organizaciones que la apliquen, puedan garantizar su capacidad
de ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus
clientes, gracias a una certificación internacional que les brinde prestigio
y garantías de calidad.
 Justificación: Hoy en día la mayoría de las empresas mexicanas le
presta mucha atención a la calidad, ya que ellos saben la repercusión
grandísima que tiene en sus ventas. La calidad mantiene a un cliente
contento, posiciona el producto en un nivel más alto de mercado, ayuda
al producto a generar más ganancias, etc. En ARTRIGEL no seremos la
excepción, pretendemos basarnos en la norma 9001 de calidad con el
fin de ofrecer un producto 100% de calidad y que valga la pena comprar.
 Ventajas:
o Mejorará las posibilidades de posicionar el producto en un
mercado completamente internacional.
o Asegurara a la empresa que está produciendo con un margen
muy pequeño de defectos.
o Servirá como guía para toda la empresa en especial al proceso
de producción, para hacer el trabajo.
 Desventajas:
o Se necesitara de recursos adicionales a los contemplados
anteriormente. (Tiempo, Recurso Humano, Financiero)
o Su aplicación tendrá efectos a largo plazo.
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NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de
remedios herbolarios.
9. Control de la fabricación
9.1. Generalidades.
Se deberá contar con un procedimiento estricto y visible para todos los que
están involucrados en el manejo de las materias primas y productos semi-
terminados o intermedios (que deberán ser considerados como insumos),
contando con un procedimiento a seguir en caso de una dispersión o derrame
delos mismos.
Dentro de los requisitos involucrados en el procedimiento están:
Requisito Cumple No cumple
Deberán identificarse el producto que se está
elaborando así como su número de lote,
siendo documentado en todo momento.
Los insumos no deberán ser acomodados de
manera que tengan contacto con el piso
El área de producción deberá tener una
restricción a solo personal autorizado.
El área de producción deberá mantenerse
con un máximo nivel de limpieza.
Se deberá describir de manera clara los
procesos referentes a limpieza y sanitizacion
como: forma y frecuencia de limpieza de
áreas, el uso y preparación de agentes de
limpieza, etc.
El producto final no deberá ser vendido hasta
que se efectúen los análisis necesarios para
consumo humano.
No se deberán llevar a cabo dos
procedimientos en la misma área de
producción a menos que se demuestre que
no existe riesgo de una contaminación
cruzada.
Los insumos y producto en sus diferentes
etapas deben comprarse a proveedores
aprobados, de conformidad con el sistema de
calidad interno.
En la recepción de insumos y producto en
sus diferentes etapas, se debe revisar que
los recipientes se encuentren identificados
(nombre, cantidad y número de lote o
equivalente), cerrados, que no presenten
deterioro o daños de cualquier tipo que
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puedan afectar las características de calidad

del material que contienen y que concuerde
con lo indicado en la orden de compra y
factura. Cuando se utilicen preparaciones de
material vegetal se debe contar con un
certificado de análisis del proveedor de cada
lote recibido.
Los recipientes se deben colocar sobre
tarimas o anaqueles de tal manera que se
facilite su limpieza, inspección y manejo.
Se debe contar con un procedimiento basado
en el sistema de primeras entradas primeras
salidas (PEPS) o primeras caducidades
primeras salidas.
Los insumos y producto en sus diferentes
etapas deben muestrearse, analizarse y
aprobarse antes de su uso de acuerdo con el
procedimiento correspondiente. En el caso de
aprobarse debe asignarse una fecha de
vigencia. Los envases muestreados, deben
indicarlo en su identificación.
Los insumos o productos rechazados (o no
conforme) deben ser identificados como tales
y trasladados a un área específica delimitada,
para evitar su uso en cualquier proceso
productivo. Deben ser confinados, destruidos,
devueltos o reprocesados, según
el procedimiento correspondiente y la
decisión documentada.
Deben existir procedimientos que
especifiquen:
o Que se surtan insumos y
productos aprobados.
o Que especifique que son
medidos, pesados y/o
contados con exactitud, esto
debe quedar registrado.
o Las medidas para prevenir la
contaminación cruzada.
9.5 Control de la producción.
Requisito Cumple No Cumple
Cada lote de producto se debe controlar
desde el inicio del proceso mediante la orden
de producción.
La orden de producción debe estar a la vista
del personal que realiza el proceso antes y
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durante la producción.
El área de trabajo debe estar libre de
producto, materiales, documentos e
identificaciones de lotes procesados con
anterioridad o ajenos al lote que se va a
procesar.
Antes de iniciar la producción, se debe
autorizar el uso del área previa supervisión y
registrar que los equipos y el área están
limpios e identificados, de acuerdo con
procedimientos.
Las operaciones deben realizarse de
acuerdo con el procedimiento de producción
y registrarse en el mismo al momento de
llevarse a cabo.
El procedimiento de producción debe indicar
las operaciones que requieren ser
supervisadas.
El rendimiento final indicado en la orden de
producción, debe ser registrado y comparado
contra sus límites, en caso de desviación o
no conformidad se debe documentar y
realizar la investigación correspondiente.
Deben existir procedimientos que
establezcan la separación e identificación de
los productos durante todas las etapas del
proceso.
El área de producción debe contar con
suficientes tanques y marmitas de
preparación con tapa y cuando se requiera,
enchaquetados y con sistemas de agitación.
Los tanques, los recipientes, las tuberías y
las bombas deben estar diseñadas,
construidas, e instaladas de forma
que puedan limpiarse fácilmente, se debe
realizar el enjuague final con agua purificada.
Deben existir áreas específicas para la
rotulación/codificación de los materiales de
acondicionado, que permitan prevenir
confusiones, errores y mezclas.
Cuando se utilicen materiales impresos
sueltos, cuando se efectúe una
sobreimpresión fuera de la línea de
acondicionamiento o en el caso de realizar
operaciones de acondicionamiento
manuales, deben instrumentarse los
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controles necesarios y suficientes para evitar

confusiones, mezclas y errores.
En caso de que no se termine la operación
de rotulación/codificación deben
existir procedimientos que describan las
acciones para prevenir que existan mezclas
o pérdida de la identidad.
Los registros de devolución y destrucción de
material impreso formarán parte del
expediente de cada lote acondicionado.
Debe haber un procedimiento que describa
los criterios para evaluar a los maquiladores
antes de ser aprobados.
9.8 Control analítico.
Requisitos Cumple No Cumple
Se debe contar con especificaciones escritas
para la evaluación de insumos, producto a
granel, producto en proceso y producto
terminado.
Se debe contar con métodos de prueba para
el material de envase primario y
acondicionamiento.
Se deben realizar los estudios de
estabilidad con al menos pruebas físicas y
microbiológicas a los 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24,
36, 48 y 60 meses, dependiendo de la vida
útil del producto.
Deben existir procedimientos para la
limpieza, mantenimiento y operación de cada
uno de los instrumentos y equipos del
laboratorio analítico que contemplen los
registros correspondientes.
9.9 Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme.
Requisito Cumple No Cumple
Los productos en cualquiera de sus
etapas que no cumplan las
especificaciones establecidas o que
sean fabricados fuera de los
procedimientos establecidos deben ser
identificados y colocados en retención
temporal /cuarentena.
Debe emitirse un reporte de desviación
o no conformidad para definir si puede
ser reacondicionado, recuperado,
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reprocesado, re trabajado o rechazado.

Debe existir un procedimiento que
describa las acciones a tomar en los
casos de reacondicionado, recuperado,
reproceso o re trabajo de lotes.
Los productos rechazados deben ser
identificados y segregados hasta su
disposición o destino final. Esta debe
llevarse a cabo de acuerdo a un
procedimiento.
9.10 Liberación de producto terminado.
La responsabilidad de la liberación de producto terminado es de acuerdo a lo
establecido en esta norma.
Requisito Cumple No Cumple
Debe existir un procedimiento que
describa el proceso de revisión del
expediente de lote y liberación de
producto terminado.
Debe revisarse el procedimiento de
producción, el de acondicionamiento, los
registros, los resultados analíticos, las
etiquetas y demás documentación
inherente al proceso, comprobando que
cumplan con la especificación de
proceso establecida. Sólo la unidad de
calidad puede aprobar o rechazar el
producto.

9.11 Control de la distribución.

Requisito Cumple No Cumple
Debe establecerse procedimiento para el control
de la distribución de los productos, en el que se
describa:
o La forma y condiciones de
transporte.
o Instrucciones de almacenamiento a
lo largo de toda la cadena de
distribución.
o Debe mantenerse un registro de
distribución de cada lote de
producto para facilitar su retiro del
mercado en caso necesario, de
acuerdo a lo establecido en el
numeral 7.5.3
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Norma ISO 9001:2015

Objeto y campo de la aplicación:

A) Artrigel es un producto con componentes 100% naturales, que satisfagan las
necesidades del cliente al reducir notablemente el dolor en personas con
dolores articulares.
B) Cuenta con una comunicación directa con el cliente ya que en la pagina oficial,
cuenta con un aparato donde los clientes cuentan su experiencia con el
producto y ahí proponen cambios y sugerencias.
Contexto de la organización
Comprension de las necesidades y expectativas y expectativas de las partes
interesadas:
a) partes interesadas
b) Requisitos: documentos donde se van anotando avances, notas mejoras, etc.
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: la empresa se dedica
desde la búsqueda de proveedores, hasta la venta del producto. Al utilizar producto
que dependen de la legalidad de los mismos, la empresa también se encarga de
verificar si el producto tenga que ser retirado del mercado, la empresa se encarga de
buscar mejoras o cambios en el producto para evitar perdidas.

Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Procesos: Al ser una empresa que no esta establecida físicamente, no se puede
determinar a ciencia cierta la cantidad de productos a producir pero se tiene una
proyección tentativa a producir.
*Determinación de la secuencia e integración de procesos = LAYOUT
*RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA CADA PROCESO= ORGANIGRAMA

La documentación acerca de los procesos: Se tiene una plataforma en donde se tiene

un conteo de entradas y salidas y mermas.
Esta información la manejara el encargado en turno para poder modificar la
información de ser necesario.

Liderazgo
 Generalidades: La alta gerencia tiene compromiso de mantener la mejor
calidad en los productos ya que es su mejor manera de darse a
conocer(publicidad de boca en boca) La calidad en los productos toma papeles
muy importantes ya que la empresa debe implementar los valores y políticas
como las personas y dedicación al momento de usa artrigel.
 Enfoque al cliente: Semanalmente/Diariamente se revisan las criticas recibidas
de los clientes, se les da seguimiento se aplican ofertas para incentivar una
próxima compra y/o recomendaciones a futuro. * Se esta continuamente al
tanto del aspecto legal para evitar multas
Politica
 Establecimiento de la política de calidad
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 Comunicación de la política de calidad: La manera en la que la empresa

comunica la política de calidad es haciendo que el empleado vea diariamente
ya que va a estar regada en su área laboral.
 Al contratar al personal se le hace saber la política de la calidad, para poder
aclarar dudas y que no ocurra ningún imprevisto

 Si el operador al realizar el proceso encuentra alguna mejora posiblese le da la

nueva información a la alta gerencia , se toma en cuenta oara después
considerar la implementación de la misma
 Roles, responsabilidades y autoridades en la org.
Planificación
 Acciones para abordar riesgos y oportunidades: FODA-Amenazas-Debilidades
 Se toman las amenazas y debilidades para convertirlas e áreas de mejora y/o
preparación de un plan para cuando ocurra algún riesgo inevitable.
 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos:
A. que se va a hacer
B. que recursos se requerirán
C. quien será el responsable|
D. cuando se financiara?
E. como se evalúan los resultados
F.
Planificación de los cambios: Cada empresa cree un importante cambio, se evalúa
cada una de las opciones con sus respectivos riesgos y beneficios para conocer la
mejor opción entre gastos monetarios, gastos en capacitación entre otros
innecesarios.

Apoyo
 Los datos de mejoras, metas, manuales, etc. Se guardan en una plataforma
donde la alta gerencia puede verificar y monitorizar cambios y a través del
tiempo. Como estos datos se guardan en internet, la información se mantiene
a través del tiempo
 Trazabilidad de las mediciones
 Los patrones de medición serán la satisfacción del cliente las veces que el
usuario realiza otra compra y lo nuevos clientes que conocieron el producto
por recomendación
 Las devoluciones se manejan con trato directo con el cliente, donde la alta
gerencia toma el caso y analiza la situación.
 Otro método de medición, será la cantidad de productos vendidos
mensualmente.
 Conocimientos de organización: Cada operario debe conocer el proceso a
realizar asíncrono sus posibles riesgos, para que en caso de ser necesario el
trabajador tome decisión
 Competencia: Se busca personal capacitado, y se le brindara la capacitación
necesaria para que pueda cumplir actividades asignadas.
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 Comunicación: La comunicación se da mediante pequeñas juntas diaria

donde se le informa de manera rápida y eficaz las metas diarias que se
están planeando, esta reunión se dan un ambiente responsable, respetuoso
y honesto donde cualquiera de los trabajadores pueden dar su punto de
vista
Informacion documentada: La implementación se maneja mayormente en internet
haciendo respaldos continuamente, de este proceso esta a cargo de la alta gerencia.
 Creación y actualización: Existe un formato en donde indican todo lo
necesario para tener un correcto manejo de la información y gracias a
este formato, es fácil la búsqueda de información ya documentada.
Operación
 Comunicación con el cliente: En la etiqueta del producto y se indican los
ingredientes y el uso no recomendable también se esperan que el
producto es responsable de alguien quien lo usa.
 Deteterminacion de los recursos para los productos y servicios:
requisitos legales permisos fumigación salud, legales. Revision de los
requisitos para productos y servicios, la organización se mantiene al
tanto de las actualizaciones legales, de salud y acerca del trabajador
para estar siempre a la vanguardia.