Compra consolidada de medicamentos y

material de curación del Gobierno Federal

y Entidades Federativas

Abril 2019
Objetivo
Una de las tareas más importantes del gobierno mexicano es transparentar los
procedimientos de contratación, así como el establecimiento de mecanismos
competitivos que abran la puerta a un mayor número de proveedores
nacionales e internacionales para obtener las mejores condiciones para el
Estado en términos de precio, calidad y oportunidad.

En este mes de mayo, el gobierno federal realizará una licitación internacional

para la compra de medicamentos y material de curación, para lo cual se han
realizado diversos cambios normativos para agilizar los trámites administrativos
y de regulación sanitaria para ampliar la participación internacional.

Es de interés del gobierno mexicano contar con la participación de empresas de

la industria farmacéutica de diferentes países en la licitación, para ampliar la
proveeduría del sector público de salud, la cual representa cerca de 100 mil
millones de pesos anuales en la compra de medicamentos y material de
curación.
 Obtención de registro sanitario

 El registro sanitario es la autorización que garantiza que los

insumos para la salud adquiridos tengan seguridad, calidad y
eficacia.

 Se aprobó una actualización normativa para la obtención del

registro sanitario de los medicamentos bajo la modalidad de
Acuerdos de Equivalencia:

 https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5555923&fecha=29/03/
2019
 Calendario del proceso de licitación

Acto Fecha

Publicación del Proyecto de Convocatoria 3 al 16 de mayo

Atención a comentarios 17 de mayo

Publicación de la Convocatoria 23 de mayo

Junta de Aclaraciones 30 de mayo

Presentación y Apertura de Proposiciones 12 de junio

Acto de Notificación de Fallo 21 de junio

* Fechas estimadas 2019

 REGISTRO DE GENÉRICOS – MODALIDAD ACUERDO DE EQUIVALENCIA

Semanas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 25 26 27 28 29 30 31
Vía Ordinaria - 180 días naturales
Vía Equivalencia OMS- 60 días hábiles
Resolución Resolución Resolución
Inicio de
con todo con con
solicitud
OK Prevención Prevención
Fabricante –
Representante
legal
20 días
Elaboración hábiles
dossier
Recepción
CIS-CG-Área
Evaluación
solicitud
Dictamen
médico
Dictamen
químico
Consulta
IMPI

Revisor-firma
Prevención
Entrega Administrativa
Resolución
Prevención Técnica
Área-CG-CIS http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5555923&fecha=29/03/2019
REGISTRO DE MOLÉCULAS NUEVAS Y VACUNAS - MODALIDAD ACUERDO DE EQUIVALENCIA
Semanas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 28 30 32 34
Vía Ordinaria vacunas - 240 días naturales
Vía Ordinaria moléculas nuevas - 180 días naturales
Comité de Vía Equivalencia OMS- 60 días hábiles
Moléculas
Nuevas

Ingreso y Resolución Resolución Resolución

Inicio de
evaluación de con todo con con
solicitud*
OK Prevención Prevención
solicitud CMN
Programación Vía Equivalencia
ante CMN 20 + 30= 50 días
hábiles
Opinion de
CMN
Recepción -
Evaluación
solicitud
Dictamen
médico
Dictamen
químico

Consulta IMPI

Revisor-firma

Entrega Prevención
Administrativa http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5555923&fech
Resolución
Área-CG-CIS a=29/03/2019
Prevención Técnica

* Solo las moléculas nuevas o vacunas que obtienen una opinión positiva del CMN pueden iniciar solicitud de registro.
 Requisitos generales para registro sanitario

Medicamentos Genéricos: Síntesis Química

Genéricos Módulo I. Información Administrativa Legal.
404B Nacional
404D Extranjera Módulo II. Información de Calidad.
Módulo III. Biosdisponibilidad y/o Bioequivalencia.
(Seguridad y eficacia)
Módulo I.
Contratos, Certificados
de BPF, CLVs, Licencias,
Patentes, D.D., marbetes
e IPPs, Distribuidores,
Representantes Módulo II.
Legales, etc. Información de Materias
primas (fármaco y aditivos),
evaluación de producto
terminado, ordenes de
fabricación, controles en
proceso, acondicionado, Módulo III.
estudios de estabilidad, etc. Reportes de los estudios de
Biosdisponibilidad y/o
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419397/COFEPRIS-04-
Bioequivalencia (Pruebas
004-D.pdf
tipo A, B, C) conforme a la
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419394/COFEPRIS-04-
004-B.pdf
NOM 177 SSA1 vigente
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
 Requisitos generales para registro sanitario
Medicamentos Moléculas Nuevas : Síntesis Química y Biológicos
Moléculas nuevas Módulo I. Información Administrativa Legal
/Referencia Módulo II. Información de Calidad
404A Nacional Módulo III. Estudios preclínicos
404C Extranjera Módulo IV. Estudios clínicos
Módulo V. Conclusión CMN

Módulo I.
Contratos, Certificados de
BPF, CLVs, Licencias,
Patentes, D.D., marbetes e
IPPs, Distribuidores,
Representantes Legales,
Módulo II.
Opinión técnica del CMN, etc.
Información de Materias primas
(fármaco y aditivos), evaluación
de producto terminado, ordenes
de fabricación, controles en
CLV: Certificado de Libre Venta proceso, acondicionado, estudios
D.D.: Denominación Distintiva
IPP: Información para Prescribir
de estabilidad, ect. Módulo III, IV y V.
Reportes de estudios
preclínicos, clínicos y
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419396/COFEPRIS-04- seguimiento y conclusiones
004-C.pdf de la presentación ante el
Comité de Moléculas Nuevas
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/419393/COFEPRIS-04-
004-A.pdf
 MEDICAMENTOS GENÉRICOS -
Esquema de Liberación de lote
Días 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 28 30 32 34

No aplica presentación de liberación ante COFEPRIS.

Recepción y
salida de
Liberación Liberación
aduana
no estériles Estériles

Muestreo

Análisis
(no estériles)

Análisis
(Estériles)

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5352631&fecha=16/07/2014
Requisitos generales para liberación de genéricos

A responsabilidad del titular del registro sanitario en México

Documentos Fabricante: Certificado de BPF
Lote: certificado analítico fabricante
Análisis: en el laboratorio interno del importador o
con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o la
CCAyAC

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5555923&fecha=29/03/2019
 VACUNAS – Esquema de Liberación de lote
Días 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 … 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 81 82 83 84 85
Vía Ordinaria vacunas - de 65 a 110 días hábiles (acorde a la vacuna)
Vía Equivalencia OMS- de 10 a 110 días hábiles (acorde a vacuna y lote)

Recepción en
aduana Inicio de
solicitud Resolución
Muestreo y Liberación por análisis
desaduanado Documental (Ejemplo BCG)

Elaboración de
BCG
solicitud

Recepción – Toxoides
CIS-CG-Área DTP y
combin
Dictamen adas
documental

Análisis

Resolución por
análisis

Revisor-firma

Entrega doble y
Resolución triple viral
Area-CG-CIS

Virales y Antirrábica
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5555923&fecha=29/03/2019 bacterianas
 Requisitos generales para liberación de vacunas
Vía documental y ordinaria

Documentos Administrativos: Solicitud, pago de derechos

Establecimiento: Licencia Sanitaria y Aviso Responsable
Fabricante: Certificado de BPF
Importación: Permiso, Pedimento, Guía aérea, Factura, Lista
de empaque, registros de temperatura, oficio de retiro de
mercancía
Lote: Protocolo, certificado analítico fabricante, liberación
autoridad de origen, fotografías del empaque y etiquetas.

Proceso Simplificado Proceso de liberación con análisis

Aplica revisión documental a todos Los tiempos de liberación quedan determinados

los lotes y solo aplica análisis a 1 de por el tipo de vacuna pues los tiempos de análisis
cada 4 lotes. son variables.

ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos

El análisis por monitoreo de
calidad puede aplicar a
cualquier lote ya liberado por
proceso simplificado.
para autorizar la distribución o venta de lotes de
productos biológicos.
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5
352631&fecha=16/07/2014
 Glosario

• BCG: Bacillus de Calmette y Guérin (Vacuna contra la Tuberculosis)

• BPF: Buenas Prácticas de Fabricación

• CCAyAC: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

• CLV: Certificado de Libre Venta

• CIS: Centro Integral de Servicios

• CMN: Comité de Moléculas Nuevas

• COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

• D.D.: Denominación Distintiva

• DTP: Antidiftérica-Antitetánica-Antipertusis (Vacuna contra la Difteria, Tosferina y Tétanos)

• IMPI: Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial

• OMS: Organización Mundial de la Salud

 Contactos

• Centro Integral de Servicios

– QFB. Carolina Ibarra Ramírez
(cibarra@cofepris.gob.mx)
• Comité de Moléculas Nuevas
– Dra. Hilda Durán Álvarez
(hduran@cofepris.gob.mx)
• Registro Sanitario
– QFB. Emanuel Rojas Romero
(erojas@cofepris.gob.mx)
• Permiso de Importación
– QA. Maribel Bernal Saldívar
(mbernal@cofepris.gob.mx)
• Liberación de vacunas
– QFB. Virginia Ramírez Martínez
(vramirezm@cofepris.gob.mx)