î VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
Manuel Martínez
LA IMPORTANCIA DE LA AUDITORÍA EN BUENAS
PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DENTRO DEL
PROCESO DE CUALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El proceso de cualificación de proveedores es uno de los considerados críticos dentro de las Buenas
Prácticas de Distribución (BPD). Con los proveedores externos se da lo que se conoce como asimetría de
información, que no es más que cuando una de las partes en una transacción comercial tiene más infor-
mación que la otra sobre el producto o servicio a intercambiar.
El proceso de cualificación de
proveedores en la industria
farmacéutica
En este caso, es muy difícil tener la mis-
ma información de un proveedor externo
que de nuestro propio proceso, por lo
que va a ser un elemento generador de
riesgo que hay que controlar mediante
la cualificación inicial y continuada de los
proveedores. A mayor riesgo asociado al
producto y/o proceso, mayor control de-
beremos ejercer.
El hecho de que exista este elemento
externo (proveedor) que tiene un impacto
en nuestro Sistema de Calidad, y por tanto,
en nuestro producto final, hace que deba
existir un mecanismo fiable de control del
mismo que reduzca el riesgo final a niveles
de aceptación tolerables.
El marco legal incluye:
w Directrices, de 5 de Noviembre de
2013, sobre prácticas correctas de dis-
tribución de medicamentos para uso
humano del Diario Oficial de la Unión
Europea.
w RD 782/2013, de 11 de Octubre, sobre
distribución de medicamentos de uso
humano de conformidad con la Ley
29/2006
w Directiva 2011/62/UE de 8 de junio que
modifica la Directiva 2001/82/CE, en lo
38 MARZO/ABRIL18
Auditor GMP, GDP & Experto en Certificación
de Proveedores. Autor del blog cgmps.net
relativo a la prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal.
El proceso de cualificación de
proveedores aplicado a la distribución
de medicamentos y principios activos
Con respecto a la Distribución, debemos
tener claro que hay que garantizar que el
medicamento o principio activo mantiene
sus propiedades intactas hasta la siguiente
fase de la cadena de suministro.
Estamos entregando nuestro producto
(y nuestra reputación) a un tercero, y hay
que garantizar que va a ser tratado como
lo haríamos nosotros mismos. Es lógico
pretender que todo el buen hacer en la fa-
bricación se mantenga en la cadena de dis-
tribución, y ahí entran las Buenas Prácticas
de Distribución, para garantizar la calidad
del proceso.
Es importante, a la hora de realizar una
cualificación eficiente de los proveedores
críticos, establecer bien los elementos de
control en base a un profundo y exhausti-
vo análisis de riesgos. No será lo mismo,
por ejemplo, evaluar a un proveedor de
transporte 2-8ºC para farmacias de barrio
en Bilbao que evaluar a un distribuidor ma-
yorista que nos va a distribuir un producto
termolábil en África.
Para realizar la evaluación del proveedor,
voy a centrarme en dos aspectos. En primer
lugar, quizás la herramienta más potente de
la que dispone el equipo de certificación
de proveedores de una empresa: la audi-
toría. En segundo lugar, las herramientas
de control continuo que podamos obte-
ner del proveedor y del propio proceso y
que nos permita garantizar que el estado
de proveedor cualificado se mantiene en el
tiempo.
La Auditoría al proveedor
La auditoría es un ejercicio puntual que
permite ver el estado, en este caso del
proveedor, en unas circunstancias deter-
minadas. Es un ejercicio de muestreo, por
lo que va a ser importante preparar bien
este ejercicio para maximizar el rendimien-
to. Conocer bien al proveedor a auditar
para poder asignar los recursos necesarios
puede ser la diferencia entre una auditoría
óptima o una que cree un problema po-
tencial en el futuro.
La auditoría al proveedor de servicios.
La preparación
Uno de los conceptos más útiles de la nor-
mativa vigente es el enfoque PDCA (por
sus siglas en inglés: Plan – Do – Check –
Act) que se puede traducir como PHVA o
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î VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
Planificar, Hacer, Verificar y Actuar. También
conocido como Círculo de Deming, este
enfoque permite una gestión eficiente de
los recursos centrándose en la mejora con-
tinua de los procesos a los que se aplica.
Es una de las bases de la nueva ISO
9001:2015, y también encontramos enfo-
ques parecidos en las GMP y BPD, como
por ejemplo a la hora de controlar las va-
lidaciones y cualificaciones, pero incluso
también en detalles como la formación
(plan de formación – acción formativa –
evaluación de la formación – actuación al
respecto).
En cuanto a las auditorías, este enfoque
PDCA se puede aplicar tanto a nivel de pro-
ceso (Plan de auditoría – realización de las
auditorías – verificación de cumplimiento
– acciones correctivas al respecto) como a
nivel auditoría (preparación de la auditoría
– realización de la auditoría – seguimiento
de las acciones correctivas y preventivas o
CAPAs – cierre de la auditoría).
En la primera fase, la preparación, va a
radicar el éxito del proceso, como comen-
taba anteriormente. Por ejemplo, el caso
de un proveedor de servicios de transporte
de gran tamaño en el que los recursos de
auditoría asignados son insuficientes para
cubrir todas las actividades. Tampoco va a
ser igual auditar a una empresa de trans-
porte que a un de almacén de distribución
con empaquetado y etiquetado.
Para evitar este tipo de casos, recomien-
do disponer de una serie de formularios
que nos permitan obtener del proveedor
toda la información previa que creamos ne-
cesaria para realizar una correcta planifica-
ción sin que caiga nada clave en el olvido.
Por nuestra parte, deberemos conocer el
riesgo intrínseco, medido como la criticidad
de los procesos a auditar y la complejidad
del proveedor para poder clasificar el ries-
go asociado al mismo. También habrá que
tener en cuenta la importancia de dicho
proveedor para nuestro producto o servicio.
Con todo ello, que recomiendo hacer en ta-
blas, podremos saber los recursos a asignar
a cada auditoría, e incluso posteriormente
la frecuencia de re-auditoría añadiendo a la
fórmula el resultado de la auditoría inicial.
Lógicamente, habrá que consensuar una
fecha con el proveedor para la realización,
avisando con tiempo suficiente para que
pueda prepararla con garantías. En ese
sentido, entregar un programa con los as-
pectos a auditar, el número de auditores
e incluso la estimación horaria de cada
apartado no va a hacer sino que una óp-
tima preparación de la auditoría por parte
40 MARZO/ABRIL18
xxxx
xxxxxxx
del auditado, y por tanto, una más eficiente
realización de la misma.
La auditoría al proveedor de servicios.
La realización
A la hora de realizar la auditoría, es impor-
tante saber exactamente qué esperamos
del proveedor y cuáles son los puntos crí-
ticos que queremos asegurar en la audito-
ría. Hacer un análisis de riesgos de cada
punto de la norma GDP/BPD nos va a per-
mitir conocer mejor el proceso, especial-
mente en las primeras que realicemos o si
transcurre un lapso de tiempo elevado en-
tre auditorías. Más adelante, adquiriremos
mecanismos que nos van a permitir inte-
riorizar este tipo de conceptos y aplicarlos
de manera intuitiva, analizando los riesgos
sobre la marcha y realizando correcciones
al programa de auditoría al momento.
La industria farmacéutica lleva muchos
años trabajando bajo la normativa GMP,
y ha interiorizado una serie de conceptos
a nivel de calidad que es posible que en
otros sectores que llevan menos tiempo tra-
bajando bajo estos estándares aún estén en
fases más iniciales.
La cultura de gestión de la calidad es
un buen indicador de confianza para un
proveedor de servicios de distribución
mayorista, agentes o empresas de trans-
porte de medicamentos. Por ejemplo, es
interesante verificar si tienen algún tipo de
certificación, por parte de las autoridades
si almacenan producto, o privada si son
empresas de transporte. Puede ser intere-
sante, por ejemplo, una certificación ISO
9001:2015 que, aunque con alcance dife-
rente a las BPD, aporta un enfoque útil a
nivel de calidad y una cultura de base que
va a ser seguro positiva. Mi recomendación
es buscar proveedores que hablen nuestro
idioma, ya que va a facilitar toda la comu-
nicación. Es más interesante aprender que
enseñar, en estos casos.
Es importante que haya un acuerdo de
calidad en vigor con el proveedor auditado,
que incluya y defina claramente las respon-
sabilidades de cada parte. Además, deberá
velar por el cumplimiento de los estándares
de Buenas Prácticas, así como garantizar la
no cesión a terceros sin previa autorización
del contratante. Hay que tener en cuenta
que la responsabilidad final es del contra-
tante, y esta no se puede ceder totalmente
al contratado.
Puntos críticos:
Haciendo un repaso a la normativa, paso
a exponer los puntos a los que conside-
ro hay que prestar una mayor atención, si
bien pueden variar en base a la experien-
cia de cada auditor o a demandas especí-
ficas de un proveedor concreto.
w El auditado deberá haber implementa-
do un sistema de calidad, incluyendo
gestión de documentación. Todos los
procesos críticos deberán estar docu-
mentados, y existir un procedimiento
de control de la documentación.
w Será interesante verificar que las em-
presas a auditar utilizan y aplican efi-
cientemente un enfoque de gestión
de riesgos para la calidad por ejemplo
en diseño de rutas, validaciones, pro-
gramas de mantenimiento, control de
cambios, etc.
w El proveedor deberá tener implemen-
tado y manejar de manera eficiente
un sistema de control de cambios que
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
 Intervenciones
de Expertos

Producción
de estériles

Compartir
experiencias

Nueva revisión del Anexo 1

de las GMP EU
Repasar los principales puntos del Anexo 1 y
prepararnos antes de su entrada en vigor.

Prácticas actuales de limpieza y desinfección en salas blancas /

El impacto de la revisión del Anexo 1 / Risk management
Impacto en los sistemas de fluidos limpios / La microbiología e
integridad de datos /

Marc Besson Pierre Devaux Santiago Fernández Ana Maqueda

GIC A3P Anexo1 UPS Consultants BWT Pfizer

Félix Montero -Julian Elizabeth Rivera Sandra Villagrasa

bioMérieux STERIS Labiana Pharmaceuticals

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VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES
gestione los cambios internos y exter-
nos que afecten a la organización con
impacto a la calidad, seguridad o tra-
zabilidad. También nos deberá comu-
nicar proactivamente los cambios que
puedan afectarnos. Es un elemento im-
portante en el periodo entre auditorías
para garantizar que no ha habido nin-
gún cambio que comprometa el estado
apto del proveedor. Ejemplos: cambios
de organigrama, instalaciones, cambios
de elementos clave en la validación,
cambios en programas de manteni-
miento, etc.
w Otros elementos estrella del sistema de
calidad son la gestión de CAPAs, des-
viaciones, incidencias o reclamaciones
que se regirán por un procedimiento.
Es interesante destinar tiempo a com-
probar ejemplos de cada caso, ver
cómo se trazan, cómo se registran en
el sistema, su recurrencia y el análisis de
tendencias que se realiza en cada caso.
La comunicación proactiva al contratan-
te es un elemento clave ante cualquier
tipo de incidencia. Por tanto, los cana-
les de comunicación han de estar clara-
mente definidos.
w Deberán demostrar un control eficiente
de los proveedores críticos. Por ejem-
plo, debe haber un acuerdo de calidad
definiendo las responsabilidades de
cada parte, así como un control eficien-
te del proveedor, incluyendo auditorías
periódicas.
w Es importante que se haya definido
correctamente la figura de la Persona
Responsable, y verificar las actividades
que realiza, incluyendo liberación o ap-
tos de producto si aplicara. Debe haber
un perfil de puesto de trabajo para esta
figura y el resto de figuras clave.
w También es clave que se aplique un
programa de formación en buenas
prácticas y que se mida la eficacia de
las acciones formativas. En caso de sub-
contratación a terceros, este elemento
se debe verificar por parte del auditado.
w Las instalaciones donde se almacenen
los productos farmacéuticos han de
ser acorde a los estándares de buenas
prácticas y permitir un almacenaje se-
guro y controlado de las existencias.
w Deberán existir protocolos para la in-
troducción de nuevos productos en
inventario.
w Los equipos críticos de medición se han
de calibrar en base a patrones definidos
y dentro del rango de uso de los equi-
pos. En añadido, todos los equipos con
42 MARZO/ABRIL18
impacto en la calidad se han de man-
tener a un programa de mantenimiento
preventivo y correctivo.
w Todos los procesos críticos deberán
estar validados y cualificados. La deci-
sión de qué procesos se han de validar
se deberá tomar y registrar en base a
un análisis de riesgos. Podemos verifi-
car que se cumplen los preceptos del
anexo 15 de las Normas de Correcta
Fabricación.
w Respecto a Sistemas Informáticos, tam-
bién deberán ser validados antes de
su uso y cumplir con los requerimien-
tos del Anexo 11 de las Normas de
Correcta Fabricación.
w Los procesos de recepción de materia-
les han de estar definidos y documen-
tados. Se deberán realizar controles
pertinentes a la entrada, y clasificar el
producto, por ejemplo, en función del
estado o las necesidades de tempera-
tura y almacenaje.
w En caso de necesidades específicas de
temperatura durante el almacenaje,
éstas deberán estar definidas y contro-
larse de manera eficiente y segura me-
diante equipos calibrados.
w El proceso de apto o liberación para
salida deberá estar controlado y regis-
trado, incluyendo la documentación
normativa requerida en cada país. Se
deberá realizar por la persona respon-
sable asignada para ello.
w Deberá haber procedimientos para el
retorno de medicamentos, así como
para la detección y comunicación de
sospechas de falsificación. En caso de
liberación para volver a incorporar pro-
ducto retornado a existencias.
w El transporte es un punto crítico, en
especial el mantenimiento de las con-
diciones de conservación del producto
y el control de las mismas para evitar
falsificaciones. En caso de almacena-
miento en tránsito, se deberá controlar
el mismo así como las condiciones. El
transporte deberá ser validado y los
equipos utilizados cualificados. Se de-
berá prestar especial atención a los pro-
ductos termolábiles, así como al estado
de limpieza de los camiones o furgo-
netas en caso de que no sean equipos
dedicados exclusivamente al transporte
de medicamentos.
La aplicación de sistemas de monitoriza-
ción global por GPS puede ser de utilidad,
pero deberá ser un sistema validado.
Aplicar el sentido común al auditar este
punto es un buen consejo, entendiendo
el riesgo asociado al transporte de
medicamentos.
La cualificación continuada del
proveedor
Cuando la auditoría acaba y se da respues-
ta satisfactoria a las posibles incidencias
registradas, podemos dar por cerrado el
proceso y considerar al proveedor como
apto para la prestación del servicio. El sen-
tido común nos indica que deberemos rea-
lizar algún tipo de control al proveedor en
el periodo entre auditorías. Es lo que co-
nocemos como cualificación continuada.
Para ello, deberemos determinar qué
elementos de control podemos definir,
tanto operativos (puntualidad, retrasos en
recogidas y entregas, etc.) como cualita-
tivos (incidencias de temperatura, caídas
de producto, retrasos en comunicación de
problemas, recurrencia en desviaciones,
etc.). Una vez tengamos esto claro, con una
periodicidad definida en función del riesgo,
deberíamos realizar comprobaciones a los
datos en busca de tendencias y actuar en
base a ello.
Por ejemplo, un proveedor con una bue-
na auditoría inicial, sin problemas en los ele-
mentos de control y con una buena comu-
nicación se debería auditar en un periodo
de tiempo mayor que uno con un mal re-
sultado de auditoría, constantes problemas
de retrasos, incidencias de calidad, etc. El
periodo entre auditorías va a depender de
los recursos disponibles, así como el riesgo
asociado a cada proveedor en función de
los parámetros definidos.
Conclusiones
Como hemos podido comprobar, el pro-
ceso de cualificación de proveedores de
servicios bajo el precepto de las Buenas
Prácticas de Distribución es un elemento
complejo que va más allá de una auditoría
informal. Un sistema eficiente de homo-
logación de proveedores va de la mano
de la creciente importancia de las Buenas
Prácticas de Distribución para las Agencias
Regulatorias.
La aplicación de principios de gestión
de riesgos, así como la destinación de su-
ficientes recursos para garantizar el man-
tenimiento de los estándares de calidad
y seguridad de la compañía durante toda
la cadena de distribución, aparecen como
elementos clave que permitirán afrontar
con suficientes garantías y sin contratiem-
pos el reto logístico al que se enfrentan las
marcas que operan en mercados cada vez
más globalizados
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