Modulo 2A 13-10-19

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Módulo 2.A: Generalidades de las Buenas

Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Imagen Referencial
Contenidos
• Introducción
• Glosario
• Organización
• Capacitación
• Higiene del personal
• Sistema de calidad
• Documentación
• Autoinspección
Imagen Referencial
Contenidos
• Actividades por contrato
• Productos segregados
• Quejas y reclamos
Introducción
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA/BPD) son trascendentales en la gestión de la

cadena de suministro de productos farmacéuticos, donde los establecimientos responsables de su manejo
deben garantizar la calidad y seguridad en todos los aspectos, es decir, desde el proceso de adquisición,
almacenamiento, distribución y transporte, así también en la documentación y el registro de todas las
actividades efectuadas.
En el presente módulo, se establecerán lineamientos generales para el cumplimiento de las BPA/BPD, enfocadas
al proceso de obtención de una autorización sanitaria de droguería o depósito.
Glosario
Establecimiento sanitariamente autorizado, destinado a las

actividades de importación, exportación, almacenamiento y
Droguería distribución de productos farmacéuticos terminados, materias
primas y dispositivos médicos, además del fraccionamiento de
materias primas.
Establecimiento sanitariamente autorizado, destinado al

almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos
terminados. Dependiendo del tipo de depósito autorizado (ver D.S.
Depósito N° 466/84, TITULO VI De los Depósitos de Productos Farmacéuticos
Humanos, Veterinarios, Dentales y Cámaras de Vacunas e
Inmunoglobulinas), corresponderá al tipo de productos
farmacéuticos que podrán manejar.
Glosario
Material Término general usado para indicar materias primas, reactivos,

solventes.
Introducción no deseada de impurezas de naturaleza química,

microbiológica o de sustancias extrañas, sobre materias primas,
Contaminación productos intermedios o productos terminados durante la
producción, muestreo, envasado, almacenamiento o transporte.
Contaminación de un material o producto farmacéutico con otro

Contaminación cruzada
material o producto farmacéutico.
Glosario
Actividad independiente y objetiva, concebida para agregar valor y

mejorar las operaciones, ayudando a la organización que las realiza a
Auditoría lograr sus objetivos mediante el uso de un enfoque sistemático y
disciplinado para evaluar y mejorar la eficacia de la gestión de riesgos,
control y administración de procesos
Reparto del producto farmacéutico que se realiza entre establecimientos

Distribución productores, importadores, distribuidores, u otros autorizados
sanitariamente para disponer de ellos.
Sistema vencimiento/primera es un procedimiento de

distribución que asegura que la cantidad de producto existente con la
Sistema FEFO primera fecha de vencimiento es distribuida y/o utilizada antes que una
cantidad idéntica de producto con fecha de vencimiento posterior sea
distribuido.
Glosario
Fecha de expiración, caducidad correspondiente a la indicada por el mes,

Fecha de vencimiento año y en algunos casos, además el día, conforme a lo aprobado en el
respectivo registro sanitario del producto farmacéutico; más allá del cual
no se puede esperar que el producto conserve su estabilidad.
Persona o entidad encargada de prestar, ya sea directa o indirectamente

Agente de envío cualquier servicio relacionado con las operaciones de despacho y envío de
cualquier manera a cualquier otra persona, incluyendo otro agente de
envío.
Procedimientos que permiten controlar el histórico, la situación física y la

trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de
Trazabilidad suministro en un momento dado, a través de unas herramientas
determinadas
Organización
• Debe existir una estructura organizacional que represente

un orden jerárquico de cada entidad, definida con un
organigrama. (6.1 BPD)
• La alta gerencia del establecimiento debe tener los

recursos necesarios para llevar a cabo sus funciones y
establecer y mantener un sistema de calidad, así como
identificar y corregir las desviaciones del sistema de
calidad establecido.
Organización
Ejemplo de Organigrama:
• La dirección técnica del
establecimiento debe ser ejercida
por un Químico Farmacéutico
oficialmente notificado (D.S 466/84).
• El Director Técnico (DT) será el
responsable de las actividades
propias del establecimiento, y el
personal que las ejecute deberá
reportar directamente al DT.
Organización
• Deben existir perfiles de cargos comprendidos por las personas y registradas por escrito como descripción de
funciones (6.2 BPD).
Ejemplo de Perfil de Cargo:

Se deben definir claramente las
responsabilidades de todo el personal,
principalmente aquellas que den
cumplimiento a lo estipulado en la
Norma Técnica N° 147 y normativa
sanitaria vigente.
Organización
• El establecimiento debe contar con un número suficiente de personal para cubrir todas las actividades que
este desarrolla. (7.3 BDP)
• Deben existir procedimientos disciplinarios para el personal que se sospeche o se encuentre implicado en
cualquier actividad relativa a la apropiación indebida, manipulación, desvío o falsificación de cualquier
producto.
• Se deben adoptar medidas para garantizar que la gestión y el personal no están sujetos a presiones
comerciales, políticas, financieras u conflictos de intereses que puedan tener un efecto adverso sobre la
calidad del servicio prestado o sobre la integridad de los productos farmacéuticos. (6.6 BPD)
Capacitación
• Todo el personal involucrado en las actividades de almacenamiento y distribución debe estar capacitado y
calificado en los requisitos de las buenas practicas de almacenamiento y distribución, según corresponda
(7.1 BPD).
• El establecimiento debe contar con un procedimiento de capacitación, que involucre todas las actividades
de capacitación, las que se deben cumplir.
• El personal deberá recibir una capacitación inicial (inducción) y capacitación continua, en conformidad con
un programa de capacitación escrito y aprobado (3.2 BPA, 3.3 BPA y 7.1 BPD).
Capacitación
• El programa de capacitación, de frecuencia generalmente anual, debe incluir como mínimo capacitación en
los siguientes temas: Seguridad de productos, rotulación e identificación de productos farmacéuticos,
detección y manejo de productos falsificados, buenas prácticas de almacenamiento y distribución, legislación
sanitaria, procedimientos internos, seguridad, manejo de productos peligrosos, entre otros (3.2 BPA, 7.1 BPD, 7.2
BPD).
• Se debe mantener un registro de la inducción y de todas las capacitaciones, que incluya los detalles de los
temas tratados y los participantes entrenados. (7.1 BPD)
• Cuando se realice una capacitación, se debe incluir una evaluación que mida la efectividad de la capacitación
(7.1 BPD), a través de pruebas que demuestren la habilidad y conocimiento adquirido por el personal.
Higiene del personal
Se deben definir claramente las normas de higiene que debe mantener el

personal dentro del establecimiento (3.3 BPA y 7.6 BPD).
Estas normas deben establecer como mínimo aspectos de no comer, no

fumar o no beber dentro de las instalaciones, además de lavado de manos,
salud compatible con el trabajo a ejecutar y enfermedades que afecten la
calidad de los productos y vestuario del personal.
Todos los miembros del personal deben mantener altos niveles de

higiene personal y sanidad.
Higiene del personal
Debe estar definido el vestuario y los elementos de protección personal

que debe usar el personal para las actividades que realizan. (3.4 BPA y 7.5
BPD), Ej: zapatos de seguridad, cascos de seguridad, otros.
Deben existir procedimientos/instructivos asociados a las normas de

higiene, seguridad y vestuario del personal, estos deben estar disponibles
en las áreas correspondientes.
Sistema de calidad
I. Generalidades
• EI sistema de calidad corresponde a una parte del sistema de gestión de la organización, está enfocada en el
logro de resultados relacionados con los objetivos de la calidad que satisfacen las necesidades, expectativas y
requisitos de las partes interesadas, según corresponda.
• Debe existir una política de calidad documentada que describa todas las intenciones generales y los
requisitos de la empresa respecto a la calidad, expresada formalmente y autorizada por la alta dirección. Este
sistema debe incluir una estructura organizacional adecuada, procedimientos, procesos y recursos y las
acciones sistemáticas necesarias para garantizar la confianza adecuada de un producto o servicio (8.1BPD y 8.2
BPD).
Sistema de calidad
I. Generalidades
• El sistema de calidad debe ser desarrollado e implementado para hacer frente a los potenciales riesgos
identificados. (8.8 BPD).
• Los establecimientos deben realizar análisis de riesgo para evaluar potenciales riesgos a la calidad e integridad
de los productos farmacéuticos.
• El sistema de calidad debe ser periódicamente examinado y revisado para abordar los nuevos riesgos
detectados durante una evaluación de riesgos. (8.8 BPD).
• Dentro de sistema de calidad se debe establecer la obligatoriedad de informar inmediatamente al titular del
registro sanitario, al fabricante del producto, a la Agencia Nacional de Medicamentos. (8.12 BPD)
Sistema de calidad
I. Generalidades
• Se debe contar con un mecanismo que asegure que los productos farmacéuticos se obtienen y se distribuyen
desde y hacia establecimientos sanitariamente autorizados. (8.5 BPD)
• Debe existir un sistema para mantener la trazabilidad de los productos recibidos y distribuidos. La trazabilidad
debe considerar al menos la identificación del producto, serie, vencimiento, identificación del proveedor y del
destinatario. (8.9 BPD) y 8.10 BPD)
Sistema de Calidad
II. Documentación
• Se deben establecer y mantener procedimientos para la preparación, revisión, aprobación, uso y control de
cambios de todos los documentos relativos al proceso de almacenamiento y distribución. Deben existir
procedimientos tanto para los documentos internos como para los que provienen de fuentes externas.
• Los procedimientos, instrucciones y registros que documentan todas las actividades de las áreas de
almacenamiento , incluyendo la distribución y transporte, deben estar siempre disponibles en los lugares
donde serán empleados.
• Los registros se deben mantener por al menos 7 años.

Sistema de Calidad
II. Documentación
• Deben existir registros permanentes ya sean escritos o electrónicos para cada producto almacenado,
indicando las condiciones recomendadas de almacenamiento, precauciones que deban observarse y la
fecha de vencimiento. Se debe respetar en todo momento, según corresponda, los requerimientos de la
farmacopea, del registro sanitario y del reglamento nacional de control de productos farmacéuticos de
uso humano vigentes relativas a las etiquetas y lo envases (rótulos).
• Cuando los registros se generan y se mantienen de forma electrónica, deben existir copias de seguridad
para evitar la manipulación indebida y la pérdida accidental de datos.
Respecto a los temas relevantes en documentación, serán tratadas en el Módulo N° 5 Buenas Prácticas de Documentación
Sistema de Calidad
II. Documentación
• Los establecimientos deben mantener registros de todos los productos farmacéuticos recibidos, estos deben
contener al menos:
Nombre del
Fecha de Recepción producto
farmacéutico
Nombre y dirección
Cantidad recibida
del proveedor
Serie y vencimiento
Autoinspección
• El propósito de una autoinspección, es evaluar a la organización en cuanto a la aplicación y cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA/BPD) y, si es necesario, para activar las
medidas correctivas y preventivas que cada caso amerite. (21.1 BPD).
• Las autoinspecciones se deben realizar de forma rutinaria, conforme a un programa de autoinspecciones (21.1
BPD) que debe incluir todos los aspectos de las BPA/BPD. Se recomienda una frecuencia para realizar esta
actividad de al menos una vez al año, sin embargo ello dependerá de las necesidades de la empresa.
• Debe existir un procedimiento de autoinspección y un programa de seguimiento eficaz. El procedimiento debe

estar asociado al programa de autoinspección.
Autoinspección
• Las autoinspecciones deben ser efectuadas por personal capacitado y este NO debe trabajar en la misma área
que será auditada. (21.2 BPD)
• Los resultados de la autoinspección deben ser registrados. Los informes realizados deben contener toda las
observaciones realizadas durante la inspección, conclusiones y propuestas de medidas correctivas, cuando
corresponda.
• La gerencia debe evaluar el informe de inspección y los registros de cualquier acción correctiva tomada. (21.1
y 21,3)
Actividades por contrato
• Para que un tercero realice cualquier actividad relacionada con el almacenamiento o distribución de productos
farmacéuticos, debe estar debidamente autorizado para cumplir esa función, conforme con los términos de un
contrato escrito y respetando todos los requisitos normativos de las BPA y BPD.
• Debe existir un contrato escrito, el cual defina las responsabilidades de cada parte y establezca como exigencia
el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
• Se debe establecer en el contrato la responsabilidad del contratista de adoptar medidas para evitar la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de distribución.
Productos segregados
• Dentro de un establecimiento, los productos se pueden clasificar en

diferentes estados, según su trayectoria dentro de la cadena de
distribución. Estas clasificaciones pueden corresponder a productos
farmacéuticos devueltos, rechazados, retirados del mercado,
sospechosos de falsificación y vencidos. Cada una de estas
clasificaciones requiere un manejo distinto, en relación a su
almacenamiento y disposición final.
• El almacenamiento y distribución de productos segregados, debe ser

separado del resto de los productos farmacéuticos y se debe
mantener en todo momento, por ejemplo durante el trasporte o en
cámaras de frío (o equipos de refrigeración), si se requiera.
1) Devueltos
5) Vencidos 2) Rechazos
Productos
segregados
4) Productos
3) Productos
Sospechosos
retirados del
de ser
Mercado
Falsificados
1. Productos Devueltos
• Un establecimiento debe recibir las devoluciones de los productos farmacéuticos según el acuerdo que exista
ente él y el destinatario, ambos son responsables de la gestión de la devolución, donde deben garantizar que sea
una operación segura y no deben permitir la entrada de productos falsificados. (17.1 BPD)
• Debe existir un procedimiento para el manejo de productos devueltos (6.1 BPA). Este debe establecer que los
productos devueltos directamente de pacientes NO deben reingresar al stock disponible y deben ser
destruidos. (6.3 BPA).
• Los productos devueltos se deben evaluar cuidadosamente por una persona debidamente autorizada y
capacitada, esta debe tomar una decisión sobre su destino tomando en cuento a la naturaleza del producto, las
condiciones de almacenamiento especiales requeridas, su condición e historia, el tiempo transcurrido
desde que fue distribuido. (6.2BPA y 17.2 BPD). Dicha revisión debe quedar registrada (Ej: Lista de chequeo).
1. Productos devueltos
• Pueden existir distintas situaciones por las cuales se generen devoluciones, donde cada una de ellas deben ser
consideradas en la evaluación de los productos devueltos antes de resolver su destino final (Ej: si serán
reingresados al stock disponible o destruidos), estas pueden ser: Por errores en la facturación, entrega del
producto después del tiempo establecido, pedido duplicado, documento faltante, entrega de producto con fecha
de caducidad próxima a vencer, daño total o parcial del producto durante su transporte, otros.
• Los productos farmacéuticos devueltos deben estar debidamente identificados y deben ser manejados bajo
algún procedimiento que incluya al menos la segregación física. Esto para evitar confusiones e impedir su
distribución mientras se decide el destino final de los productos. (6.2 BPA, 17.3 BPD y 17.4 BPD).
1. Productos devueltos
• Se deben respetar las condiciones de almacenamiento y otros requisitos pertinentes durante el transporte y el
almacenamiento de los productos farmacéuticos devueltos hasta que se tome una decisión respecto al producto
en cuestión. (17.4 BPD)
• Físicamente, el establecimiento debe contar con un área debidamente segregada y confinada (reja con llave),
para el almacenamiento de productos devueltos hasta su destino final.
DEVUELTOS
Ejemplos de una área
de algún tipo de
productos segregados.
2. Productos rechazados
• Debe existir un procedimiento para el manejo de productos rechazados (17.4 BPD).
• Los productos farmacéuticos rechazados deben estar debidamente identificados y deben ser manejados
bajo algún procedimiento que incluya al menos la segregación física. Esto para evitar confusiones
impedir su distribución mientras están a la espera de su destrucción o devolución al proveedor. (5.13 BPA y
17.4 BPD)
• Se deben respetar las condiciones de almacenamiento y otros requisitos pertinentes durante el

transporte y el almacenamiento de los productos farmacéuticos rechazados, hasta que una decisión haya
sido tomada con respecto al producto en cuestión. (17.4 BPD)
Ejemplo de etiqueta de identificación de un producto

rechazado
2. Productos rechazados
• Se debe prever un transporte adecuado y seguro para los productos farmacéuticos rechazados antes de su
eliminación. (17.5 BPD)
• Debe existir un procedimiento para la destrucción de los productos farmacéuticos, esta debe hacerse en un
establecimiento sanitariamente autorizado para esta actividad, de acuerdo con la normativa nacional respecto a la
eliminación de dichos productos y con la debida consideración respecto al medio ambiente. (17.6 BPD).
• Físicamente, el establecimiento debe contar con un área debidamente segregada y confinada (recomendamos reja
con llave), para el almacenamiento de productos rechazados hasta su destrucción.
RECHAZO
Ejemplos de una área de algún

tipo de productos segregados.
3. Retiro de mercado.
El retiro del mercado de un producto farmacéutico por parte de su fabricante y/o su titular del
registro sanitario, debe ser informado. Cuando un retiro es iniciado por un entidad diferente al
fabricante o titular, se les debe consultar antes de que se inicie el retiro. (16.2 BPD)
El retiro de mercado debe ser notificado al ISP. La notificación se debe realizar según lo
establecido en la Resolución Exenta N°5173/2016 del ISP, la cual establece los lineamientos
de las actividades de Retiro del Mercado.
Alerta Publicada en http://www.ispch.cl/anamed. Se debe efectuar una revisión periódica en la
página web, por parte del Director Técnico del establecimiento.
El retiro de los productos del mercado se debe realizar de manera efectiva y rápida.
Todos los productos farmacéuticos retirados deben ser almacenados en un lugar seguro, con
acceso restringido y separado, a la espera de medidas adecuadas. (16.3 BPD)
El progreso del proceso de retiro de mercado debe ser registrado y debe emitirse un informe
final que incluya la conciliación entre las cantidades de productos entregadas y las retiradas.
(16.8 BPD).
• Debe existir un procedimiento para retiro efectivo y rápido de productos farmacéuticos que son defectuosos o que
se sospechan de serlo. El procedimiento debe indicar los responsables designados para el retiro y debe ser
periódicamente revisado y actualizado (8.1 BPA y 16.1 BPD)
• Los productos farmacéuticos retirados del mercado deben ser transportados de manera separada, deben estar
claramente etiquetados como tal y deben estar acompañados de la documentación de respaldo respectiva.(16.3
BPD)
• Se debe disponer de registros de cada lote y producto distribuido, incluidas las muestras médicas y productos de
exportación. Todos los registros deben estar disponibles para los responsables del retiro y la autoridad sanitaria.
(8.9 BPD, 8.10 BPD y 12.7 BPD).
• Si un producto sujeto a retiro de mercado tiene condiciones especiales de almacenamiento, estas deben
respetarse durante el almacenamiento y tránsito hasta que se tome una decisión sobre el destino del producto (16.5
BPD, lo anterior aplica, por ejemplo, en la mantención de la cadena de frío.
• Físicamente, el establecimiento debe contar con un área debidamente segregada y confinada (recomendamos reja
con llave), para el almacenamiento de productos retirados del mercado.
• Periódicamente deben efectuarse un revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.
R. Del
Mercado Ejemplos de una área
de algún tipo de
4. Productos sospechosos de ser falsificados
• Debe existir un procedimiento para el manejo de productos farmacéuticos falsificados. (8.7 BPD y 8.12 BPD)
• En el procedimiento se debe establecer que estos productos deben estar claramente etiquetados como no
aptos para su distribución y deben ser notificados de forma inmediata al Instituto de Salud Pública, a través de
su Agencia Nacional de Medicamentos, a la subsecretaría de Salud Pública y al titular del registro sanitario del
producto original. (8.12 BPD y 18.1 BPD)
• Tras la confirmación de que el producto esta siendo falsificado, el procedimiento debe indicar que el producto se
debe eliminar, asegurándose que no vuelva a entrar al mercado y la decisión tomada debe ser registrada. (18.2
BPD.
• Es responsabilidad del director técnico del establecimiento, revisar constantemente la página web del Instituto
de Salud Pública www.ispch.cl, para informarse acerca de las alertas sanitarias publicadas.
• Los productos farmacéuticos falsificados encontrados en la cadena de distribución deben ser almacenados en
un área segura y segregada de los demás productos para evitar confusión. (18.1 BPD)
• Físicamente, el establecimiento debe contar con un área debidamente segregada y confinada (recomendamos
reja con llave), para el almacenamiento de productos falsificados hasta su destino final.
Falsificados
Ejemplos de una área
de algún tipo de
Instructivo y formulario para la notificación de sospecha de producto falsificado en pagina web:
(http://www.ispch.cl/anamed_/medicamentos_falsificados)
5. Productos vencidos
• Los productos farmacéuticos vencidos deben estar debidamente identificados y deben ser manejados bajo algún
procedimiento que incluya al menos la segregación física e identificación. Los productos y las áreas involucradas
deberán estar debidamente identificadas. (5.13 BPA y 17.4 BPD)
• Se deben establecer y asegurar todas las precauciones para evitar el despacho de productos farmacéuticos vencidos.
• Se deben respetar las condiciones de almacenamiento y otros requisitos pertinentes durante el transporte y el
almacenamiento de los productos farmacéuticos vencidos hasta que se tome una decisión respecto al producto en
cuestión. Dependiendo de los lineamientos estratégicos de la compañía, se puede establecer que los productos
farmacéuticos vencidos sean manejados como .
Quejas y reclamos
Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de las quejas. Estas se deben
diferenciar entre las relacionadas con un producto o envase y aquellas relativas a la
distribución. En el caso de una queja relativa a la calidad de un producto o a la calidad del
envase, se debe informar lo antes posible al fabricante y/o al titular del registro (15.1 BPD).
En el procedimiento escrito se debe describir las medidas que deban tomarse en el caso de
una queja relativa a un producto potencialmente defectuoso o falso, estas medidas deben
incluir un posible retiro del mercado. (15.2 BPD)
Cualquier queja relativa a los productos farmacéuticos o materiales deberán registrarse e

investigarse para identificar el origen o la razón del problema (15.2 BPD).
Quejas y reclamos
Si se sospecha o se descubre un defecto de un producto farmacéutico, se deberán considerar

otros lotes del producto farmacéutico para ser revisados (15.4 BPD).
Luego de la investigación de la queja, cuando corresponda, se debe hacer un seguimiento, y una

evaluación de esta. Se debe garantizar que la respuesta del fabricante o los resultados de la
investigación sean compartidos con todas las partes involucradas. (15.5 BPD)
Las sospechas de productos falsificados y los problemas con la calidad de los productos, deben
ser documentados y notificados a la Agencia Nacional de Medicamentos.
Bibliografía
• Decreto Supremo N° 466 y sus modificaciones, Aprueba reglamento de farmacias, droguerías, almacenes
farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados. Ministerio de Salud, Santiago, Chile, 12 de Marzo 1985.
• Decreto Supremo N°3 y sus modificaciones, Reglamento Nacional del Sistema de Control de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano, de enero 2010.
• Decreto exento N° 57. Aprueba norma técnica nº 147 de buenas prácticas de almacenamiento y distribución para
droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano. Ministerio de Salud, Santiago, Chile, 25 de
Febrero 2013.
• Decreto Exento N° 159. Actualiza Norma Técnica Nº 127, nominada "Norma Técnica de Buenas Prácticas de
Manufactura", aprobada por decreto nº 28 exento, de 2012.
Bibliografía
• World Health Organization Guide to Good storage practices for pharmaceuticals . In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Geneva: World Health Organization; 2011: Annex
9 (WHO Technical Report Series, No. 961.)
• Quality assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva,
World Health Organization, 1997.

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• Higiene del personal

• Actividades por contrato

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA/BPD) son trascendentales en la gestión de la

Establecimiento sanitariamente autorizado, destinado a las

Establecimiento sanitariamente autorizado, destinado al

Material Término general usado para indicar materias primas, reactivos,

Introducción no deseada de impurezas de naturaleza química,

Contaminación de un material o producto farmacéutico con otro

Actividad independiente y objetiva, concebida para agregar valor y

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Sistema vencimiento/primera es un procedimiento de

Fecha de expiración, caducidad correspondiente a la indicada por el mes,

Persona o entidad encargada de prestar, ya sea directa o indirectamente

Procedimientos que permiten controlar el histórico, la situación física y la

• Debe existir una estructura organizacional que represente

• La alta gerencia del establecimiento debe tener los

Ejemplo de Perfil de Cargo:

Se deben definir claramente las normas de higiene que debe mantener el

Estas normas deben establecer como mínimo aspectos de no comer, no

Todos los miembros del personal deben mantener altos niveles de

Debe estar definido el vestuario y los elementos de protección personal

Deben existir procedimientos/instructivos asociados a las normas de

• Los registros se deben mantener por al menos 7 años.

• El propósito de una autoinspección, es evaluar a la organización en cuanto a la aplicación y cumplimiento de

• Debe existir un procedimiento de autoinspección y un programa de seguimiento eficaz. El procedimiento debe

• Dentro de un establecimiento, los productos se pueden clasificar en

• El almacenamiento y distribución de productos segregados, debe ser

• Debe existir un procedimiento para el manejo de productos rechazados (17.4 BPD).

• Se deben respetar las condiciones de almacenamiento y otros requisitos pertinentes durante el

Ejemplo de etiqueta de identificación de un producto

Ejemplos de una área de algún

• Periódicamente deben efectuarse un revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.

Cualquier queja relativa a los productos farmacéuticos o materiales deberán registrarse e

Si se sospecha o se descubre un defecto de un producto farmacéutico, se deberán considerar

Luego de la investigación de la queja, cuando corresponda, se debe hacer un seguimiento, y una

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