Tesis Marce

Diseño, fabricación e instalación de un molde
CENTRO DE ENSEÑANZA TÉCNICA INDUSTRIAL
Reporte de Proyecto o Prototipo de Aplicación

Tecnológica
“Diseño, fabricación e instalación de un molde para

termoformar alveolos de supositorios y óvulos”
Presenta:
Marcela Alejandra Jacobo Becerra
Para obtener el título de:

Tecnólogo Químico en Fármacos
Asesor:
QFB. Erendira Guadalupe Meza Solórzano
Tonalá, Jalisco, Junio del 2019

Reconocimientos
En primer lugar, quiero agradecer al Centro de Enseñanza Técnica Industrial y a la división de

tecnologías químicas que me permitieron formar parte de ellas, en particular a la QFB. Erendira
Guadalupe Meza Solórzano que como profesora y asesora de tesis me brindo todo el apoyo
posible para culminar este trabajo.
A mi familia por haberme dado la oportunidad de cumplir con mis metas y haberme dado el
legado más importante que es la educación por lo cual estaré eternamente agradecida.
A Cristopher por haber pasado conmigo todo este tiempo, por brindarme tu apoyo y amor en
todo momento, gracias por todo, sin ti este trabajo no sería realidad.
A mis amigos por haberme apoyado en cada una de mis etapas en la institución y por haberme
motivado a siempre seguir adelante.
Marcela Alejandra Jacobo Becerra

Índice
I. Introducción ............................................................................................................................. 1
1.1 Planteamiento del Problema.............................................................................................. 2
1.2 Justificación....................................................................................................................... 3
1.3 Objetivos ........................................................................................................................... 4
1.3.1 Objetivo general .......................................................................................................... 4
1.3.2 Objetivos específicos .................................................................................................. 4
1.4 Hipótesis ........................................................................................................................... 5
1.4.1 Hipótesis nula ............................................................................................................. 5
1.4.2 Hipótesis alternativa .................................................................................................... 5
1.5 Antecedentes .................................................................................................................... 6
1.6 Marco teórico .................................................................................................................... 7
1.6.1 Forma farmacéutica .................................................................................................... 7
1.6.2 Supositorio .................................................................................................................. 8
1.6.3 Óvulo .......................................................................................................................... 9
1.6.4 Fisiología .................................................................................................................. 11
1.6.5 Clasificación de las vías de administración ............................................................... 14
1.6.6 Formulación: Componentes y su función en la formulación. ..................................... 16
1.6.7 Excipientes ............................................................................................................... 18
1.6.8 Bases........................................................................................................................ 20
1.6.10 Parámetros de control de calidad de los supositorios terminados ........................... 32
1.6.12 Envase .................................................................................................................... 39
1.6.13 Plástico ................................................................................................................... 49
1.6.14 Polímeros adecuados para el termoformado ........................................................... 52
1.6.15 Calentamiento de plásticos ..................................................................................... 53
1.6.16 Equipos de termoformado ....................................................................................... 53
1.6.17 Moldes de termoformado ........................................................................................ 55
1.6.18 Técnicas de Termoformado .................................................................................... 56
1.6.19 Enfriamiento de piezas termoformadas ................................................................... 57
II. Metodología .......................................................................................................................... 58
2.1 Metodología ........................................................................................................................ 59
2.2 Proceso de acondicionado para termoformado de alveolos de supositorios y óvulos ......... 60
2.3 Diseño de prototipo ............................................................................................................. 61

2.4 Características Generales................................................................................................... 61
2.4.1 Características del prototipo ......................................................................................... 61
2.4.2 Características del molde ............................................................................................. 62
2.4.3 Procedimiento para el uso del equipo .............................................................................. 63
2.5 Pruebas de funcionalidad.................................................................................................... 64
2.5.1 MGA 0486. HERMETICIDAD .................................................................................... 64
2.5.2 FUGAS ..................................................................................................................... 65
III. Resultados ........................................................................................................................... 66
3.1 Resultados ...................................................................................................................... 67
3.2 Pruebas de Funcionalidad .................................................................................................. 69
3.2.1 Hermeticidad ................................................................................................................ 69
3.2.2 Fugas ........................................................................................................................... 70
IV. Discusiones ......................................................................................................................... 72
4.1 Discusiones ..................................................................................................................... 73
V. Conclusiones ........................................................................................................................ 74
5.1 Conclusiones ................................................................................................................... 75
VI. Recomendaciones ............................................................................................................... 76
6.1 Recomendaciones........................................................................................................... 77
VII. Bibliografía ......................................................................................................................... 78
VIII. Anexos .............................................................................................................................. 80
8.1 Anexos ............................................................................................................................ 81
Manual de mantenimiento y operación de termoformadora manual PVC-PE para alveolos de
supositorios y óvulos. ............................................................................................................ 81
Índice de Ilustraciones
Ilustración 1.Supositorio (Children’s Healthcare of Atlanta Inc). ..........................................................8

Ilustración 2 Óvulo (Cumlaude Óvulo CLX) ............................................................................................9
Ilustración 3 Fisiología del recto (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012). ...............................11
Ilustración 4 Fisiología de la vagina (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012)..........................12
Ilustración 6 Fisiología de la uretra en el hombre (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012). .13
Ilustración 5 Fisiología de la uretra en la mujer (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012). .....13
Ilustración 7 Modo de aplicación en el recto (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012). ..........14
Ilustración 8 Modo de aplicación de la uretra (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012). .........14
Ilustración 9 Modo de aplicación en la vagina (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012). .......15
Ilustración 10 Molde manual (Vila Jato, 2001)......................................................................................27
Ilustración 11 Equipos de Fabricación. ..................................................................................................30
Ilustración 12 Equipos de Fabricación ...................................................................................................30
Ilustración 13 Ejemplo de acondicionamiento primario .......................................................................35
Ilustración 14 Ejemplo de acondicionamiento secundario ..................................................................36
Ilustración 15 Contenedores termoformados para supositorios y óvulos (Empacando S.A.S.,
2018). ..........................................................................................................................................................40
Ilustración 16 Estructura química del polietileno (FEUM 11ª). ...........................................................50
Ilustración 17 Formado con aire a presión (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015). .................54
Ilustración 18 Formado a vacío y presión, molde hembra (Plastiglas de México S.A. de C.V.
2015). ..........................................................................................................................................................56
Ilustración 19 Fotografía del prototipo (Jacobo, 2019). .......................................................................61
Ilustración 20 Esta imagen muestra el diseño del molde utilizado en el termoformado (Jacobo,
2019). ..........................................................................................................................................................62
Ilustración 21 Secretaria de salud Comisión permanente de la farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (2000) Hermeticidad en Farmacopea de los Estados unidos mexicanos
(7°ed) México DF. Secretaria de salud. .................................................................................................64
Ilustración 22 Fotografía del prototipo (Jacobo, 2019). .......................................................................67
Ilustración 23 Fotografía del molde inferior (Jacobo, 2019). ..............................................................67
Ilustración 24 Fotografía del primer termoformado (Jacobo, 2019) ..................................................68
Ilustración 25 Fotografía del segundo termoformado (Jacobo, 2019). .............................................68
Resumen
El presente proyecto tiene como objetivo el llevar a cabo el diseño, fabricación e instalación
de un molde para termoformar alveolos de supositorios y óvulos, con el fin de apoyar la
realización de futuras prácticas de laboratorio que no se realizan continuamente debido al
desabasto de insumos. El desarrollo del prototipo es factible a fin de que los alumnos de la
carrera de Tecnólogo Químico en Fármacos refuercen sus conocimientos adquiridos mediante
la puesta en práctica del mismo. El diseño del prototipo se obtuvo en referencia de los equipos
utilizados en la industria farmacéutica posteriormente se realizaron varias cotizaciones con
diferentes proveedores, se eligió al más adecuado de acuerdo a las necesidades y se envió a
fabricación, posterior a esto el equipo fue instalado en el K17 - Taller de Fármacos en el Centro
de Enseñanza Técnica Industrial (CETI) plantel Tonalá donde se le realizaron ensayos para
evaluar su funcionalidad usando la prueba de Hermeticidad del MGA.0486 por el Método 4:
Prueba de sellado para productos farmacéuticos sólidos higroscópicos en envases poli
laminados y la de Fugas de acuerdo con lo establecido en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (FEUM 11ª) obteniendo con esto características más específicas para su
adecuado procedimiento de manejo, mantenimiento preventivo y correctivo junto con los
materiales necesarios para su manejo, todo esto recopilado en el Manual de mantenimiento y
operación de termoformadora manual PVC-PE para alveolos de supositorios y óvulos que
puede ser encontrado también en este proyecto.
Por último, el equipo junto con el PVC-PE requerido para su uso fue donado al Centro de
Enseñanza Técnica Industrial (CETI) plantel Tonalá división de tecnologías químicas para su
posterior aprovechamiento cumpliendo de esta manera el último objetivo del presente proyecto.
Abstract
The present project aims to carry out the design, manufacture and installation of a mold
for thermoforming alveoli of suppositories and ovules, in order to support the realization
of future laboratory practices that are not performed continuously due to the shortage of
supplies. The development of the prototype is feasible so that the students of the career
of Chemical Technologist in Drugs reinforce their acquired knowledge by putting it into
practice. The design of the prototype was obtained in reference to the equipment used
in the pharmaceutical industry. Subsequently several quotations were made with
different suppliers, the most suitable was chosen according to the needs and sent to
manufacturing, after this the equipment was installed in the K17 - Drug Workshop at the
Tonalá Industrial Technical Teaching Center (CETI) where tests were performed to
evaluate its functionality using the Hermeticity test of MGA.0486 by Method 4: Sealing
test for solid hygroscopic pharmaceutical products in poly laminated containers and
leakage according to the provisions of the Pharmacopoeia of the United States of
Mexico (FEUM 11th), obtaining more specific characteristics for its proper handling
procedure, preventive and corrective maintenance along with the necessary materials
for its handling , all this compiled in the Maintenance and Operation Manual of manual
thermoformer PVC-PE for alveoli of suppositories and ovules that can also be found in
this project.
Finally, the team along with the PVC-PE required for its use was donated to the Center
of Industrial Technical Education (CETI) Tonalá campus, a division of chemical
technologies for its later use, thus fulfilling the last objective of this project.
Diseño, fabricación e instalación de un molde 1
I. Introducción
1.1 Planteamiento del Problema
En el Centro de Enseñanza Técnica Industrial (CETI) plantel Tonalá, los estudiantes de la

carrera tecnólogo químico en fármacos estudian la formulación y fabricación de las formas
farmacéuticas óvulos y supositorios, debido a esto se requiere una cantidad considerable de
empaques en sus diferentes formas y tamaños para la realización de diversas formulaciones; en
el que se emplean operaciones que pueden llegar a ser muy complejas si no se cuenta con el
equipo adecuado para la formación de estos alveolos, lo que puede dar como resultado
productos que no cumplan con las especificaciones de calidad requeridas en la industria.
Alumnos de semestres anteriores donaron a la división de tecnologías químicas un equipo

para el sellado de supositorios y óvulos que funciona adecuadamente. Sin embargo, el uso del
equipo se ve limitado debido a la falta de inventario de alveolos, el cual se ha ido agotando y el
renovarlo implicaría un gasto mayor a los recursos de la institución, la cual provee las materias
primas; ya que las empresas que se encargan de comercializar estos envases lo venden
solamente por arriba de los 10 millares o cada una cuenta con su termoformadora.
1.2 Justificación
Teniendo en cuenta la cantidad de óvulos y supositorios realizados durante el transcurso del

año escolar y la importancia de estos tanto en la industria farmacéutica como en la comunidad
CETI, sería óptimo contar con un equipo que facilite la realización de dichos óvulos y
supositorios conforme sea necesario, aumentando así el inventario del plantel y reduciendo los
recursos que se emplean para la compra de estos.
Por lo anterior se propone el diseño, fabricación e instalación de un prototipo para

termoformado de alveolos, para envasado de supositorios y óvulos, poniendo al alcance de los
alumnos un medio para la realización de estos moldes; siendo los estudiantes beneficiados
tanto en conocimiento como en experiencia en la elaboración de óvulos y supositorios, para así,
poder desarrollar sus habilidades para la formulación y fabricación de formas farmacéuticas
sólidas.
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo general
Diseñar, fabricar e instalar un molde para termoformar alveolos de supositorios y óvulos.
1.3.2 Objetivos específicos
● Diseñar el molde para supositorios y óvulos.

● Instalar el molde para supositorios y óvulos.
● Calificar el proceso de termoformado de alveolos para envasado de supositorios y
óvulos.
● Elaborar manual de uso y mantenimiento del equipo.
● Donar el equipo al Centro de Enseñanza Técnica Industrial plantel Tonalá.
1.4 Hipótesis
1.4.1 Hipótesis nula
El prototipo fabricado funciona correctamente.
1.4.2 Hipótesis alternativa
El prototipo fabricado no funciona correctamente.

1.5 Antecedentes
Desde la antigüedad y durante mucho tiempo, los supositorios y los óvulos fueron las formas
utilizadas para la administración de sustancias medicamentosas por vía rectal y vaginal. Los
excipientes utilizados para la preparación de estas formas farmacéuticas son los mismos y
puede considerarse análogo el método de preparación.
Sin embargo, en la actualidad existen, además, otras formas diferentes, también de

consistencia sólida o semisólidas y líquidas que se utilizan para estas vías.
La administración de medicamentos por vía vaginal se remonta a tiempos muy antiguos.

Mediante esta vía de administración se persiguen, en general, efectos locales. En la monografía
que la Farmacopea Europea dedica a los óvulos se incluyen otras preparaciones sólidas
destinadas a la administración por esta vía, como son las cápsulas y los comprimidos vaginales.
Desde principios del siglo XX se han conocido algunas técnicas del formado de láminas, con
materiales como el metal, vidrio y fibras naturales. Los inicios del termoformado se dieron con el
desarrollo de los materiales termoplásticos, lo cual fue durante la segunda Guerra Mundial. Los
años de posteriores a la guerra trajeron los grandes volúmenes de comercialización y el rápido
desarrollo de equipos y maquinaria capaces de adaptarse a los métodos modernos de
manufactura, para producir productos más útiles y más rentables. (Plastiglas de México S.A. de
C.V. 2015).
Desde el inicio del proceso de termoformado, la industria del empaque ha sido la más
beneficiada debido a la alta productividad y las bondades que ofrece por costo-beneficio.
(Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Actualmente, la mayor parte de los equipos de empacado (blister) son de alimentación

automática de alta velocidad. Estos equipos se denominan "forma-llena-sella" y sirven para el
empacado de cosméticos, carnes frías, refrescos, dulces, artículos de papelería, etc. (Plastiglas
de México S.A. de C.V. 2015).
1.6 Marco teórico
1.6.1 Forma farmacéutica
Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y

facilitar su dosificación y administración. (FEUM 11a)
Podemos distinguir:
● Formas farmacéuticas de liberación convencional: la liberación del principio

activo no está deliberadamente modificada por un diseño de formulación
particular. (Ferrandis Tébar. 2018)
● Formas farmacéuticas de liberación modificada: permiten alcanzar un perfil de

concentración plasmática que garantiza la persistencia de la acción
terapéutica del fármaco. (Ferrandis Tébar. 2018)
1.6.1.1 Tipos de formas farmacéuticas según su estado físico
● Sólidas: polvos, granulados, cápsulas, comprimidos, sellos, tabletas, supositorios,

óvulos, e implantes.
● Semisólidas: pomadas, pastas, cremas y geles.
● Líquidas: soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, elixires, lociones, linimentos e

inyectables.
● Gaseosas: oxígeno, el óxido nitroso, aerosoles, etc.

(Ferrandis Tébar. 2018)
1.6.2 Supositorio
Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de

forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve
a la temperatura corporal. (FEUM 11a)
Vía de administración: rectal, uretral.
Ilustración 1.Supositorio (Children’s Healthcare of

Atlanta Inc).
1.6.3 Óvulo
Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de

forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gr, preparado generalmente con gelatina
glicerinada o con polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal.
(FEUM 11a).
Ilustración 2 Óvulo (Cumlaude Óvulo CLX)
Vía de administración: vaginal

Ventajas de los óvulos y supositorios:
● Dosis única.
● Biodisponibilidad.
● Evita metabolismo de “primer paso”.
● Efecto local y sistémico.
● El número de excipientes requeridos es reducido.
● Protege al fármaco del pH del estómago o secreciones enzimáticas intestinales.
● Se pueden administrar a pacientes inconscientes, bebes y ancianos.
● Adecuado para pacientes que no pueden recibir terapia oral.
● Protege al paciente de fármacos que causan náuseas y vómito o irritación en el
estómago.
● El sabor, olor y color del fármaco no influyen en su administración
(García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
Desventajas de los óvulos y supositorios:

● La absorción de los fármacos depende de la adecuada aplicación, lo mismo que el
efecto de primer paso.
● Requiere condiciones especiales de transporte y almacenamiento.
● Hipersensibilidad al vehículo.
● No son aceptados socialmente.
● Lesiones o irritación de mucosas.
● Puede generar defecación y por tanto expulsión.
● Su administración requiere de privacidad.
1.6.4 Fisiología
1.6.4.1 Recto
El recto es la parte terminal del intestino grueso, midiendo entre 15 a 19 centímetros

aproximadamente; cuenta con un pH promedio de 6.8. Tiene una reducida área superficial si se
compara con la del intestino delgado y la mucosa rectal posee propiedad de absorción que se
pueden aprovechar para la administración de fármacos. (García Martínez & Negrete Tiburcio,
2012).
Los supositorios generalmente son cilíndricos o cónicos, con un extremo plano; pesan 2 g. y
miden entre 2.54 y 3.81 centímetros de largo. En el caso de los supositorios infantiles, estos son
más pequeños, reduciendo el tamaño en un 50% como en peso. (García Martínez & Negrete
Tiburcio, 2012).
Ilustración 3 Fisiología del recto (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
1.6.4.2 Vagina
La vagina es un conducto aplanado que une el cuello del útero con la vulva; es un tubo
fibromuscular de aproximadamente 7.5 cm. de longitud.
Para la formulación de óvulos se emplean bases hidrosolubles como el polietilenglicol o
gelatina, para así minimizar el goteo. Estos suelen tener forma globular o de ovoide, pesan
entre 3 y 5 gramos. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
Ilustración 4 Fisiología de la vagina (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).

1.6.4.3 Uretra
La uretra es el conducto excretor por el que se expulsa al exterior la orina contenida en la

vejiga. En el caso de los hombres termina en la extremidad del pene y su tamaño es de 20 cm.
En las mujeres termina en la vulva y mide 4 cm.
Los supositorios para esta zona son delgados y tienen forma de lápiz. También son llamados
“ramitas”. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
Ilustración 6 Fisiología de la uretra en la mujer (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012) .
Ilustración 5 Fisiología de la uretra en el hombre (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
1.6.5 Clasificación de las vías de administración
La vía de administración se define como la ruta que se elige para administrar un

medicamento a un individuo. De manera general la vía de administración puede ser enteral
(cuando la administración es en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la
administración es por una vía diferente a la enteral). (FEUM 11a).
1.6.5.1 Rectal
Se introduce en el recto (FEUM 11a).
Ilustración 7 Modo de aplicación en el recto (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
1.6.5.2 Uretral
Se introduce en la uretra. (FEUM 11a).
Ilustración 8 Modo de aplicación de la uretra (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
1.6.5.3 Vaginal
Se introduce o aplica en la vagina (FEUM 11a).
Ilustración 9 Modo de aplicación en la vagina (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
1.6.6 Formulación: Componentes y su función en la formulación.
1.6.6.1 Aspectos fisicoquímicos: Características del fármaco para que su acción

sea local o sistémica
1.6.6.1.1 Tamaño de partícula
Cuanto menor sea el tamaño de partículas del principio activo en suspensión, mayor será el
grado de dispersión del principio activo en la base, y más rápidamente se liberará. Si el fármaco
se incorpora en forma de suspensión, el tamaño de partícula condiciona la velocidad de
disolución. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
1.6.6.1.2 Solubilidad
Cuanto mayor sea, más fácil y rápida es la cesión (Considerar el pequeño volumen en el que
debe disolverse). Si el fármaco está disuelto, su velocidad de absorción dependerá en gran
medida de su lipofilia. (Guzman López, Martinez Martinez).
1.6.6.1.3 Concentración de fármaco
Dado que la absorción rectal suele ser incompleta, estas formas se prefieren con respecto a
las orales. Este incremento de la concentración no modifica la velocidad de disolución, pero
provee mayores cantidades disueltas por unidad de tiempo y que por tanto están disponibles
para la absorción. (Guzman López, Martinez Martinez).
1.6.6.1.4 Influencia del pH
Se pueden utilizar tampones para modificar el pH y favorecer la disolución. Puesto que

fundamentalmente se absorbe la fracción no ionizada, debe encontrarse un equilibrio entre
estos dos factores. Se intenta conseguir pH= pKa para que el porcentaje de fármaco ionizado
sea del 50%.(Guzman López, Martinez Martinez).
1.6.6.1.5 Tipo de excipiente
Las bases de supositorios deben tener en la medida de lo posible escasa afinidad por el
fármaco para favorecer la cesión del principio activo. (Guzman López, Martinez Martinez).
1.6.7 Excipientes
Los excipientes utilizados para la preparación de supositorios deben ser adecuados para que la
forma farmacéutica funda en el recto a 37ºC o se disuelva en el líquido que baña la zona de
administración. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
• Deben ser inocuos y bien tolerados por la mucosa rectal, que es como se
sabe, bastante sensible e irritable.
• Han de ser inertes frente a los fármacos que se les incorporan y, al mismo
tiempo, estables frente a la acción de agentes externos.
• Tienen que presentar una consistencia conveniente, ni muy blandos ni
excesivamente rígidos o quebradizos.
• Deben solidificarse en un intervalo de temperatura bastante reducido para
asegurar la homogeneidad del supositorio.
• Han de presentar cierto poder de retracción al enfriarse para facilitar el
vaciado del molde.
• Deben permitir la liberación rápida y completa del principio activo en el recto,
excepto cuando se adaptan a una cesión controlada del mismo.
La base del supositorio debe contar con las siguientes características:
• Estables durante la fabricación y el almacenamiento.

• Deben fundir, disolverse o dispersarse a 37ºC.
• Compatible con los fármacos.
• Fácil de manejar e inerte.
• Fácil de adquirir.
• Dureza y consistencia adecuada.
• No sensibilizante.
• No irritante.
• Con apariencia estética.
• Sin olor.
• No tóxica.
• Buenas propiedades de expansión-contracción.
• No unirse o interferir con el principio activo.
• Intervalo de fusión y solidificación pequeño.
1.6.8 Bases
1.6.8.1 Clasificación de los excipientes, su base y su estabilidad
Los principales excipientes utilizados en la preparación de supositorios y óvulos se dividen en

dos grandes grupos para su descripción: lipófilos e hidrófilos. (Perez Rosales, Solorzano Rivas,
2014).
1.6.8.2 Bases Lipofílicas
Son probablemente los más utilizados debido a que poseen una acción emoliente que
contrarresta, en parte, la acción irritante que puedan presentar algunos principios activos, ya
que forman una película hidrófoba protectora sobre la mucosa rectal. Deben fundirse a la
temperatura corporal (37 °C). (Perez Rosales, Solorzano Rivas, 2014).
1.6.8.2.1 Aceites hidrogenados
Actualmente, son las bases lipofilicas más utilizadas para la preparación de supositorios.
Presentan color blanco y una textura adecuada. Se obtienen a partir de aceites vegetales con
cadenas grasas de 9 a 17 átomos de carbono. (Ortigoza, 2018).
Pueden prepararse hidrogenando directamente los aceites para saturar los ácidos grasos;
posteriormente, se someten a la acción del calor con el fin de que parte de los triglicéridos
pasen a monoglicéridos y diglicéridos, quedando, además, una pequeña proporción de ácidos
saturados libres. (Ortigoza, 2018).
También pueden obtenerse hidrolizando los triglicéridos naturales, hidrogenando y,

finalmente, esterificando los ácidos grasos, ya saturados, con glicerina, con lo que también se
obtienen mezclas de monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos. (Ortigoza, 2018).
Modificando adecuadamente las condiciones del proceso, se puede obtener una gama muy
extensa de bases grasas con diferentes proporciones de monoglicéridos y diglicéridos, lo que
les confiere características especiales. (Ortigoza, 2018).
Teniendo en cuenta la longitud de las cadenas carbonadas y la proporción de glicéridos

parciales, se obtienen bases con diferencias relativas al punto de fusión y la dureza. Esta
versatilidad permite elegir el excipiente más adecuado según el principio activo que deba
adicionarse y las condiciones climáticas del país a que se destinen los supositorios. Asimismo,
es posible elevar el punto de fusión adicionando cera blanca. (Ortigoza, 2018).
La presencia de glicéridos parciales les proporciona, además, capacidad de captación de

agua, ya que algunos de ellos son emulgente W/O, como ocurre con el monoestearato de
glicerilo. Por consiguiente, estas bases, en mayor o menor proporción, tienen capacidad auto
emulgente. (Ortigoza, 2018).
Los aceites hidrogenados se funden entre 33 y 37°C y se solidifican rápidamente por

enfriamiento. Tienen la ventaja, frente a la manteca de cacao, de que no se oxidan, por ser los
ácidos grasos saturados, y de que el punto de fusión no se modifica por sobrecalentamiento.
(Ortigoza, 2018).
Presentan buen poder de retracción al enfriarse, por lo que no resulta estrictamente

necesario lubrificar los moldes; en todo caso, si se considera conveniente, pueden untarse
ligeramente los moldes con glicerina, siliconas o una solución de lauril-sulfato sódico. (Ortigoza,
2018).
El mayor inconveniente que presentan es que, cuando están fundidos, son muy poco
viscosos, por lo que a veces es necesario adicionar viscosantes para evitar la sedimentación de
los fármacos incorporados en forma de suspensión; para este fin, pueden utilizarse estearato de
magnesio o bentonita, pero siempre teniendo en cuenta que estas sustancias in vivo, pueden
dificultar la difusión de fármaco y, por lo tanto, reducir su velocidad de absorción. (Ortigoza,
2018).
Ventajas
1. Se obtienen bases de diferentes puntos de fusión y dureza
2. La presencia de glicéridos parciales (algunos de ellos emulsificantes A/O) les da
capacidad de incorpora agua (mayor hidrofilia).
3. Funden entre 33 - 37ºC.
4. No se oxidan y el punto de fusión no se modifica por sobrecalentamiento.
5. La distancia entre el punto de fusión y el de solidificación es pequeña.
6. Presentan buen poder de retracción al enfriar. (Evita que se peguen a los
moldes y se rompan al desmoldar).
(Ortigoza, 2018).
Inconvenientes
1. Fundidos son poco viscosos facilitando la sedimentación de los principios
incorporados en forma de suspensión.
2. Dificulta la reparación. Para evitarlo se pueden añadir viscosizantes.
(Ortigoza, 2018).
1.6.8.2.2 Manteca de cacao
Es una grasa blanca y sólida, obtenida por expresión de las semillas del Theobrorna cacao y
constituida por una mezcla de triglicéridos, principalmente del ácido palmítico, esteárico y
oleico. (Ortigoza, 2018).
Actualmente ha caído en desuso, debido, principalmente, a los inconvenientes que se

derivan del polimorfismo que presenta. Si la manteca de cacao se funde a 36°C y se deja
solidificar lentamente, se obtiene el polimorfo B, que es el más estable y que presenta un punto
de fusión normal (entre 30 y 36°C). (Ortigoza, 2018).
Sin embargo, si se sobrecalienta a 40°C, aparece el polimorfo y, que funde alrededor de los
15°C, y el polimorfo a, que funde en tomo a los 20°C. Aunque ambas formas son inestables y
con el tiempo tienden a pasar a la forma B, su aparición determina la pérdida del lote de
producción y hace que la manipulación de la manteca de cacao resulte engorrosa. (Ortigoza,
2018).
Por ello, y por otros inconvenientes que presenta, ha sido sustituida con ventaja por los
aceites hidrogenados. (Ortigoza, 2018).
1.6.8.3 Bases Hidrofílicas
En líneas generales, los excipientes hidrófilos para supositorios no presentan problemas de

conservación a temperaturas elevadas, relacionados con la consistencia, por lo que son
adecuados para su uso en países tropicales. Sin embargo, sí presentan el inconveniente de
tener cierto poder de irritación para la mucosa rectal. (García Martínez & Negrete Tiburcio,
2012).
• Cuando una base soluble es empleada, el fármaco se disuelve y mezcla con

los fluidos corporales.
• Las bases solubles pueden causar irritación, sin embargo, son ampliamente
empleados en la actualidad.
• Las bases para supositorios de PEG y gelatinas, son las más empleadas.
Debido a la variación en el peso molecular brindan flexibilidad en el punto de
fusión.
1.6.8.3.1 Polietilenglicol
Son polímeros del etilenglicol. Pueden recibir otras denominaciones según el país de
procedencia, como “macrogoles”. Los de peso molecular comprendido entre 200 y 700
unidades son líquidos, los comprendidos entre 800 y 1500 tienen consistencia de manteca, y los
superiores, hasta el 6000, son sólidos de aspecto céreo. (Ortigoza, 2018).
Combinando polietilenglicoles de diferentes pesos moleculares, pueden obtenerse bases

para supositorios de características diferentes en lo que se refiere a dureza, facilidad de
disolución y capacidad de cesión del principio activo. (Ortigoza, 2018).
Las bases de polietilenglicol presentan un punto de fusión generalmente superior a la

temperatura corporal. Tras la administración no se funden, sino que se disuelven, y tienden a
ceder el principio activo lentamente y confiriendo elevada viscosidad al medio, lo que dificulta la
difusión de los fármacos incorporados. No es estrictamente necesaria su conservación en frío y
son adecuados para zonas de clima cálido. (Ortigoza, 2018).
• Son masas solubles de agua de PF relativamente alto.

• Constituido por productos de polimerización del óxido de etileno con diferentes
masas moleculares.
• La consistencia y PF varia con respecto al PM, el de 600 es líquido, el de 1500 es
semisólido y el 5000 es sólido.
• Son incompatibles con sales de plata, aminopiridina, quinina, aspirina,
benzocaína, sulfonamidas, fenobarbital sódico, ácido salicílico.
(Ortigoza, 2018).
Por otro lado, las bases de polietilenglicol interactúan con el poliestireno, por lo que deben
acondicionarse en contenedores de vidrio o aluminio. (Ortigoza, 2018).
Inconvenientes
• Son incompatibles con determinados fármacos (por ejemplo, sales de bismuto,

beozocaíria, fenoles, etc.) y reducen la actividad de algunos conservantes, como los
ésteres del ácido para-hidroxobenzoico y los derivados de amonio cuaternario. También
presentan interacciones con algunos plásticos, lo que limita la elección del envase.
• Los supositorios preparados pueden resultar frágiles, especialmente cuando llevan agua
incorporada. Esto se atribuye a la elevada hidrosolubilidad de los polietilenglicoles, que
puede dar origen a mía solución sobresaturada en agua y su posterior cristalización.
Este efecto se puede corregir mediante la adición de agentes tensoactivos o
plastificantes.
• Si el fármaco se halla disuelto en la masa, puede cristalizar durante el periodo de

reposición, lo que retarda su cesión y produce una mayor irritación en la mucosa rectal.
(Ortigoza, 2018).
1.6.8.3.2 Gelatina glicerinada
Esta base de está compuesta de un 70% de glicerina, 20% gelatina y 10% de agua. Es de
consistencia suave (favorece su uso vía vaginal pero no rectal) Debido a su carácter
higroscópico deben ser acondicionados en envases herméticos No son recomendados para
aplicación rectal, pueden favorecer la defecación. Una base de glicerina está compuesta de
glicerina 87%, estearato de magnesio 8% y agua purificada 5%. (García Martínez & Negrete
Tiburcio, 2012).
Se han utilizado mucho los excipientes de glicerogelatina, que consisten en una mezcla de
glicerina con agua adicionada de gelatina. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
La gelatina se obtiene por hidrólisis parcial del colágeno animal; cuando no se prepara por
métodos especiales, es una sustancia anfótera, incompatible con numerosos fármacos de tipo
iónico. Para uso farmacéutico acostumbran a emplearse dos tipos de gelatina específicos:
• La gelatina tipo A, que se prepara por hidrólisis ácida y es de tipo catiónico, con un
punto isoeléctrico comprendido entre 7 y 9.
• La gelatina tipo B, que se prepara por hidrólisis alcalina y es de tipo amónico, con un
punto isoeléctrico comprendido entre 4 y 7.
Puede elegirse una u otra variedad según las características iónicas del fármaco a
incorporar. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
La gelatina acostumbra a presentarse en forma de hojas o en polvo; esta última es la de

mejor calidad y la más usada en farmacia. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
Los excipientes de glicerogelatina adecuados para supositorios contienen, habitualmente, un

70% de glicerina y un 14% de gelatina. Si las formas que se van a preparar se hallan
destinadas a países cálidos o el principio activo es capaz de reducir la consistencia de

excipiente, puede aumentarse la proporción de gelatina. (García Martínez & Negrete Tiburcio,
2012).
Cuando el principio activo resulta incompatible con el agua, es posible emplear mezclas de
gelatina y glicerina anhidra a partes iguales o en diferentes proporciones. (García Martínez &
Negrete Tiburcio, 2012).
Sin embargo, debido a su acción, irritante sobre la mucosa colónica, la glicerogelatina no

acostumbra a utilizarse como base de supositorios, sino únicamente para los de efecto laxante.
Resulta conveniente preparar las bases de glicerogelatina extemporáneamente, ya que, con

el tiempo, tienden a desecarse y, además, son un excelente medio de cultivo para muchos
microorganismos. Por este último motivo, los supositorios de glicerogelatina deben contener
antimicrobianos. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
Los alveolos de los moldes de supositorios, antes de su llenado, deben lubrificarse con parafina
líquida. (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).
Elección de la base
Los factores para considerar al elegir una base:
• Vía de administración (rectal, vaginal o uretral).
• Tipo de efecto (interno o local).
• Compatibilidad y estabilidad.
• Comodidad del paciente.

1.6.9 Técnicas de Fabricación
1.6.9.1 Moldeo manual
Esta metodología requiere que el formulador cuente con experiencia ya que sin emplear
calor se logre fabricar supositorios que en su mayoría emplean como base manteca de cacao.
El moldeo involucra tamizado de la manteca de cacao, la adición del fármaco, mezclado
(mortero y pistilo), vaciado de la mezcla en cilindros, cortado y acondicionado. (Vila Jato, 2001).
Ventajas:
• La manteca de cacao se encuentra disponible (en barras, tubos comprimibles,
ralladura).
• Su preparación no requiere cálculos especiales.
Desventajas:
• Requiere experiencia y buena técnica.
• Aun bien preparado no se tiene la apariencia de los elaborados por fusión.
(Vila Jato, 2001).
Existen diferentes tipos de recipientes para el moldeado de los supositorios. Los moldes
manuales son los utilizados habitualmente para pequeñas producciones. Constan de dos barras
metálicas con medios alveolos que se mantienen, unidas mediante tornillos. (Vila Jato, 2001).
Ilustración 10 Molde manual (Vila Jato, 2001).

En los moldes para el llenado automático todas las operaciones se realizan mecánicamente:
El llenado de los alveolos se efectúa con bombas dosificadoras que depositan en los
alveolos el volumen exacto de masa medicamentosa, por lo que se hace innecesario el
raspado. El proceso continúa con el enfriamiento y vaciado. En este caso los moldes deben
hallarse a una temperatura cercana a la de la masa fundida. (Vila Jato, 2001).
De esta manera se evita que aparezca una concavidad en la base del supositorio debida a la
retracción de la masa. (Vila Jato, 2001).
En la actualidad se utiliza frecuentemente los moldes embalaje de materiales termo

moldeables. (Vila Jato, 2001).
En estos moldes embalaje se inyecta un volumen, exactamente medido, de la masa fundida.

De este modo se evita el desmoldeo. (Vila Jato, 2001).
Después del enfriamiento el orificio superior por el que se realiza el llenado se cierra
mediante una banda adhesiva. Los moldes embalaje deben estar perfectamente calibrados y no
se usan lubrificantes. La contracción, de la masa es suficiente para facilitar el desmoldeo en el
momento de uso. (Vila Jato, 2001).
1.6.9.2 Fusión
El procedimiento de obtención de supositorios por fusión es el que generalmente se utiliza a

escala industrial. Las etapas del procedimiento pueden esquematizarse como sigue:
• Tratamiento del excipiente. El primer paso consiste en fundir el excipiente a

una temperatura lo más baja posible, en cubetas de doble pared por las que
circula un fluido a la temperatura adecuada. En el fondo de la cubeta se
dispone un tamiz que retendrá los fragmentos de excipiente que no se hayan
fundido. La masa fundida se pasa, a través del tamiz, al mezclador.
• Incorporación del principio activo. Si el principio activo es insoluble en la masa
y debe incorporarse como suspensión, el tamaño medio de partícula debe ser
inferior a 100 micras, fundamentalmente por dos razones: para evitar la
sedimentación en el transcurso del enfriamiento y para facilitar su disolución

en el recto. Si el principio activo es insoluble en la masa, pero soluble en
agua, puede incorporarse la solución acuosa en forma de emulsión.
• Homogeneización de la masa. La homogeneidad de la mezcla constituida por
el principio activo y el excipiente se lleva a cabo en la cubeta de doble pared a
temperatura estrictamente controlada. En la cubeta existe un dispositivo de
agitación conveniente (de hélice, de turbina, etc.), y en el caso de las
suspensiones y emulsiones la homogeneidad puede mejorarse mediante el
paso a través de un molino coloidal. La agitación debe mantenerse mientras
dure el llenado de los moldes para evitar la sedimentación del principio activo.
• Moldeo. Frecuentemente, los moldes se enfrían antes del llenado para
acelerarla solidificación de la masa. Para el vertido se utilizarán técnicas
variables, Aunque la más generalizada es la circulación de los moldes
mediante cintas sin fin, por debajo del conducto dosificador. Los moldes se
llenan con un ligero exceso.
• Enfriamiento de la masa. Se realiza, generalmente, en dos tiempos. Tras un
enfriamiento previo, se procede al raspado del exceso de masa, y tras el
enfriamiento final, se procede al vaciado o desmoldeo. El enfriamiento puede
llevarse a cabo en grupos frigoríficos estáticos o en túneles frigoríficos.
(Ortigoza, 2018).
En este último caso se trataría de dos túneles consecutivos por cuyo interior circulan los
moldes; a la salida del primer túnel se efectúa el raspado ya la del segundo se procede al
vaciado. (Ortigoza, 2018).
Esta técnica presenta a veces algunos inconvenientes relativos a la absorción del

medicamento. (Ortigoza, 2018).
Ventajas:
• Apariencia elegante.
• No necesita operaciones manuales.
• Mayor uniformidad de dosis.
• Menor riesgo de contaminación.
Desventajas:
• Se requieren moldes especiales.
• Cuidado con fármacos termosensibles.
• Cálculos de densidad y calibración de molde.
• Mayor consumo de energía.
• Se requiere de equipo de especializado.
• Proceso de enfriamiento limitante en la calidad del producto obtenido.
(Ortigoza, 2018).
1.6.9.3 Presión
En algunos casos los supositorios se obtienen por compresión de la masa medicamentosa

en frío mediante una matriz adecuada. Este procedimiento presenta el inconveniente de
que la mezcla, realizada en frío, no es tan homogénea y puede producirse inclusión de
aire en la masa. (Vila Jato 2001).
Ilustración 11 Equipos de Fabricación.
Ilustración 12 Equipos de Fabricación

Las etapas claves para la fabricación:
1.- Preparación de los moldes (verificar limpieza y estado general).

2.- Preparación de la base.
3.- Preparación del fármaco.
4.- Mezclado.
5.- Dosificado.
6.- Enfriamiento.
7.- Acondicionado final.
Factores que considerar en el proceso de fabricación
1. Presencia de agua.
2. Higroscopicidad.
3. Viscosidad.
4. Contracción de volumen.
5. Fragilidad.
(Vila Jato 2001).
1.6.10 Parámetros de control de calidad de los supositorios

terminados
1.6.10.1 Aspecto
La superficie debe ser regular y homogénea, lisa y sin fisuras. No debe presentar
cristalización del fármaco en superficies. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.2 Homogeneidad
Seleccionados en distintas direcciones deben presentar una superficie regular, sin grietas,
burbujas de aire ni grumos.
Fundamentalmente no deben mostrar depósito de fármacos. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.3 Peso
Aunque los moldes liberan siempre el mismo volumen con cada supositorio, el peso de éstos
puede variar por sedimentación o incluso por aire. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.4 Temperatura de fusión
Para productos con excipiente liposoluble, la temperatura de fusión no deberá ser mayor de
37° C con un intervalo de fusión bien definido. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.5 Tiempo de fusión
Aquí lo que varía es el tiempo y la temperatura permanece constante: 37° centígrados +/-
0,50. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.6 Tiempo de disolución o disgregación.
Para productos con excipiente hidrosoluble, la solución o disgregación debe producirse a

una temperatura de 37 °C en no más de 40 minutos. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.7 Control de dureza
Se coloca el supositorio u óvulo entre dos discos (dentro de una cámara a 37ºC). Sobre el
superior se va añadiendo peso (200 g cada minuto) hasta que este se colapsa. (Giordano
Mussatto, 2015).
1.6.10.8 Uniformidad de contenido
Se toman 10 comprimidos al azar se analizan individualmente por el Ensayo B y se

determina el contenido medio. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.9 Resistencia a la ruptura
Es útil para determinar la igualdad de consistencia en diferentes partidas o en distintas

etapas de una partida. (Giordano Mussatto, 2015).
1.6.10.10 Uniformidad de masa
Se pesan individualmente 20 unidades y se determina el peso promedio.

(Giordano Mussatto, 2015).
1.6.11 Acondicionamiento y conservación
“El conjunto de operaciones conocidas como envasado o acondicionamiento, llevadas a

cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite asegurar la correcta conservación
del producto farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia”. (Sistema
Integrado de Gestión y Recogida de Envases, 2006).
Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser sometidos a una
serie de operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de acondicionamiento, para
que puedan llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. (M. C.
Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
Este envasado de medicamentos se hace totalmente imprescindible ya que se posibilita su

identificación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y
utilización. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
Los supositorios deben envasarse de forma individualizada para que no entren en contacto
entre sí y evitar, de este modo, fusiones parciales. Además, de los moldes embalaje, pueden
utilizarse placas de material plástico, rígidas con los alveolos preformados, También se utilizan
películas termosoldables sin alveolos preformados. Los supositorios se colocan entre dos hojas
que se unen por el calor. Se puede usar hojas de celofán o aluminio revestido de una placa
termosensible. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado,
2000).
1.6.11.1 Acondicionamiento primario
Se define como el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en

contacto directo con el medicamento. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes
y M. A. Holgado, 2000).
Por ejemplo, un blíster, frasco o ampolleta. Podemos decir, por tanto, que tras la aplicación
de ciertas operaciones o procesos sobre las formulaciones de fármacos y excipientes
obtenemos unos productos intermedios que reciben el nombre de productos semiterminados
dentro de su envase primario estos sistemas se someten a determinadas operaciones de
acondicionamiento. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado,
2000).
Ilustración 13 Ejemplo de acondicionamiento primario
El acondicionamiento primario tiene que cumplir una serie de características generales:
• No debe reaccionar con el preparado.

• No tiene que ceder ningún componente al preparado.
• No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo.
• No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del
preparado.
(Villa Jato, 2001).
Asimismo, proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos que puedan
deteriorar o contaminar el medicamento durante todo su período de almacenamiento y
utilización. Por lo que respecta a sus características como fuente de información, el
acondicionamiento primario deberá incluir los mismos datos en su etiquetado que el secundario,
con excepción del precio de venta al público. (Villa Jato, 2001).
1.6.11.2 Acondicionamiento secundario
Se define como el embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario. Básicamente,

consiste en colocar el producto envasado en una caja o estuche junto con el prospecto. (M. C.
Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
Ilustración 14 Ejemplo de acondicionamiento secundario
1.6.11.3 Funciones del acondicionamiento
Las funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:
• Protección. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegiéndolo frente a

diferentes tipos de riesgos:
• Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).

• Riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas, etc.).
• Riesgos biológicos (crecimientos de bacterias, hongos, etc.).
• Información e identificación. Presenta toda la información que identifica el medicamento como

su composición, la fecha de caducidad, el modo de administración, las precauciones de uso, las
contraindicaciones, las reacciones adversas, el laboratorio titular de la autorización. (McGraw

Hill, 2017).
1.6.11.4 Acondicionamiento como protección
Aunque todas las funciones del acondicionamiento son importantes, puede decirse que la
protección es el factor crítico puesto que incide sobre la estabilidad del propio medicamento. (M.
C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
Entre los riesgos de tipo físico o mecánico que puede sufrir un medicamento se pueden citar
los golpes, caídas, presiones, etc. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y
M. A. Holgado, 2000).
Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el acondicionamiento secundario puede

servir como elemento de protección para el acondicionamiento primario. (M. C. Soriano, C.
Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
En algunas ocasiones, el acondicionamiento primario es demasiado frágil (ampollas de

vidrio) por lo que pueden incorporarse determinados elementos de sujeción que eviten el
movimiento de los envases primarios. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes
De cualquier modo, la mejor protección frente a los riesgos de tipo mecánico se basa en una
cuidadosa manipulación del medicamento desde que sale de las líneas de producción hasta
que llega al lugar de la dispensación. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes
Otro tipo de protección que ofrece el acondicionamiento de medicamentos es aquélla frente

a riesgos ambientales. Los factores de tipo ambiental que pueden afectar a los medicamentos
son los siguientes:
• Humedad: ya sea como vapor o como líquido, puede producir daños de tipo físico
(ablandamiento, endurecimiento, etc.) o de tipo químico (efervescencia, hidrólisis). De
cualquier modo, aunque el envase esté compuesto de materiales impermeables, es

necesario asegurar la estanqueidad del cierre ya que si no es así podría penetrar la
humedad en el interior del envase.
• Temperatura. Los valores extremos de temperatura pueden ocasionar el deterioro de los
productos y de ciertos envases. Las altas temperaturas aceleran las reacciones
degradativas, la evaporación de disolventes, etc., mientras que las bajas pueden facilitar
el deterioro de algunos materiales plásticos.
• Luz. Este factor es una gran amenaza para aquellos compuestos que sufran foto
degradación. Además, algunos materiales pueden experimentar cambios en su
coloración: amarillamiento del papel blanco, pérdida de brillo o intensidad de color, etc.
Para evitar esto, se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto en el
acondicionamiento primario como en el secundario.
• Gases atmosféricos. Entre todos ellos, el oxígeno es el que más problemas puede
plantear, puesto que favorece la oxidación de ciertas sustancias. También el dióxido de
carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones, pudiendo producir la
precipitación de algún compuesto, así como inducir la formación de carbonatos
insolubles. Si en la formulación del medicamento se utilizan productos volátiles, también
se deben extremar las precauciones para que no se pierdan a través de un cierre poco
eficaz o de las paredes del recipiente.
(M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
Los riesgos por los que se requiere una protección biológica pueden ser debidos al ataque
de animales (roedores, pájaros, gusanos, insectos) o bien al crecimiento y desarrollo de
bacterias, hongos, etc. Lógicamente si el producto envasado es estéril y se desea que siga así,
debe estar provisto de un envase que no permita en ninguna circunstancia el ataque de
cualquier tipo de microorganismo. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M.
A. Holgado, 2000).
Por último, podemos hablar de la denominada protección pasiva que debe aportar el
acondicionamiento. Por ejemplo, la inviolabilidad puede conseguirse utilizando determinados
tipos de sistemas de cerrado, tales como el sellado de ampollas, el termo sellado de blíster o los
cierres con anilla de seguridad. De este modo, se puede asegurar al usuario que el
medicamento no ha sufrido ningún tipo de manipulación, intencionada o no, desde que salió del
laboratorio fabricante. Además, también se puede evitar el acceso de los niños a los
medicamentos, con cierres que combinan la presión y el giro. (M. C. Soriano, C. Sánchez-
Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
1.6.11.5 Acondicionamiento como información
Además de la función de protección, otra de las funciones del acondicionamiento consiste en

presentar toda aquella documentación necesaria para conocer el medicamento tanto desde el
punto de vista industrial como desde la vertiente sanitaria, proporcionando información sobre
sus aspectos farmacológicos, toxicológicos, etc., con el fin de conseguir una administración más
segura. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
Toda esta información viene recogida en el etiquetado del acondicionamiento primario, en el

prospecto y en el acondicionamiento secundario. Como puede comprobarse, la importancia del
acondicionamiento desde esta vertiente es innegable, ya que el consumidor de un medicamento
tiene el derecho y la obligación de conocer qué laboratorio lo ha fabricado, la fecha de
caducidad, la composición, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el modo de
administrar. (M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado, 2000).
1.6.12 Envase
Son múltiples los requisitos para la protección de los fármacos y los preparados
farmacéuticos mientras se encuentran almacenados o envasados para su aplicación, por lo que
es necesario establecer características de calidad que nos permitan asegurar la correcta
aplicación terapéutica, así como la estabilidad del fármaco o preparado farmacéutico durante su
vida útil. (FEUM 11ª).
El envase primario debe estar diseñado de tal manera que el contenido pueda extraerse
apropiadamente, según el usa del producto; proteja al contenido de cualquier pérdida o cambio
y no ejerza alguna interacción física y/o química, que pueda alterar la calidad de este,
sobrepasando los limites descritos en la monografía individual; no ser toxico y proporcionar la

información suficiente para identificar al producto. (FEUM 11ª).
EI envase debe ser bien cerrado; protege al contenido contra la contaminación con sólidos y
líquidos, así como de la pérdida del contenido bajo condiciones normales de manipulación,
almacenamiento y transporte. Los envases primarios son materiales indispensables para la
producci6n de un medicamento. Por esta circunstancia en su manufactura se cumplirán las
Buenas Prácticas de Fabricación. (FEUM 11ª).
Como parte de los requisitos exigidos a los envases primarios, es muy importante señalar
que antes del llenado, el envase debe estar limpio, a través de procedimientos validados que
aseguren esta limpieza. Los requisitos farmacopéicos de los envases primarios, se cumplirán
también para los productos de dispensación hospitalaria. (FEUM 11ª).
Ilustración 15 Contenedores termoformados para supositorios y óvulos

(Empacando S.A.S., 2018).
1.6.12.1 Funciones del envase en los medicamentos
El envase cumple un papel fundamental en los medicamentos, ya que proporciona

protección frente a los posibles riesgos que le pueden afectar, salvaguardando de este modo su
estabilidad. (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases, 2006).
Entre los posibles riesgos que ponen en peligro la integridad del producto farmacéutico y,
por tanto, su efectividad, pueden destacarse los siguientes:
• Factores de tipo físico o mecánico, como golpes, caídas o presiones a que se ve

sometido éste, principalmente durante los procesos de distribución y almacenamiento.
• Factores ambientales tales como la humedad, la temperatura, la luz o el oxígeno.
• Factores químicos y biológicos, reacciones químicas o contaminación microbiana.
(Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases, 2006).
Además de la función protectora, el envase, tanto externo como interno, tiene una importante
finalidad identificativa e informativa en relación con el contenido, pues tiene que recoger, junto
con el prospecto, todos los aspectos referentes a ese medicamento: dosificación, forma de
administración, contraindicaciones, reacciones adversas, modo de correcto uso y conservación,
etc. De esta forma, se establece una doble función para los envases farmacéuticos: proteger el
producto y ofrecer información tanto al paciente como al personal sanitario. (Sistema Integrado
de Gestión y Recogida de Envases, 2006).
1.6.12.2 La importancia del envase en los medicamentos
Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los laboratorios
farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las características y comportamiento
que tendrá el fármaco y, de este modo, seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de
administración y dosis más adecuadas para el mismo. (Sistema Integrado de Gestión y
Recogida de Envases, 2006).
Estos estudios tienen una importancia fundamental en el diseño del envase, especialmente
del envase inmediato que se encuentra en contacto directo con el medicamento, debido a su
influencia en el mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y administración.
Por tanto, se debe considerar el envase como una parte esencial del medicamento. (Sistema
1.6.12.3 Envase primario
Un envase primario para uso farmacéutico es un artículo que contiene un fármaco o

preparado farmacéutico y está en contacto directo con él, durante toda su vida útil. El sistema
de cerrado se considera parte del envase primario. (FEUM 11ª).
• Envase de dosis única: Es aquel que contiene un preparado farmacéutico

para ser utilizado en una sola administración.
• Envase de dosis múltiple: Es aquel que contiene un preparado farmacéutico
suficiente para dos o más dosis, que permite extraer porciones necesarias del
contenido sin cambio de la potencia, calidad y pureza de la porción
remanente.
• Envase bien cerrado: Evita que el contenido sea contaminado con solidos
extraños y de la pérdida de producto, bajo condiciones normales o
acostumbradas durante manejo, transporte, almacenamiento y distribución.
• Envase hermético: Protege al contenido de la contaminación con sólidos,

líquidos y vapores extraños, así como de la perdida de material; impide
también la eflorescencia, delicuescencia o evaporación en las condiciones
normales de manipulación, almacenamiento y transporte. Cumple con los
requisitos de la prueba de transmisión de vapor de agua. Si el envase está
destinado a ser abierto más de una vez, deberá recobrar su hermeticidad en
forma inmediata, cada vez que se vuelva a cerrar.
• Envase con cierre de seguridad: Es el envase cerrado con un aditamento
indicador o barrera, que muestra clara e irreversiblemente si ha sido abierto.
Diseñado de tal forma, que no pueda ser duplicado con materiales o procesos
disponibles comúnmente y que permanezca intacto cuando se maneje durante
el procesamiento, distribución y almacenamiento.
• Envase seguro para niños: Es un envase especial, aplicable a medicamentos
que se administran por vía oral y que tiene como función proteger a los niños
de lesiones o enfermedades resultantes de la manipulación, uso o consumo
indebido de medicamentos.
(FEUM 11ª).
Los envases con estas características no pueden ser reciclados y deben conservar
sus propiedades de resistencia a la apertura durante todo el tiempo de uso normal. Este
requerimiento se demostrará a través de evaluación con técnicas apropiadas, basadas
en los factores de uso físico, fuerza requerida para su apertura y otras condiciones
relevantes. (FEUM 11ª).
• Envase que evita el paso de la luz: Es aquel que protege su contenido de los
efectos de la luz, por virtud de las propiedades específicas del material de que
está compuesto, incluyendo cualquier recubrimiento que le haya sido aplicado.
(FEUM 11ª).
1.6.12.4 Tipos de envases de medicamentos
• El envase inmediato: es aquel que se encuentra en contacto directo con el

medicamento. Presenta un diseño adaptado a la forma de administración y a
la dosificación de este.
• El envase externo: contiene en su interior el envase inmediato.
• El envase de agrupación (cajas de agrupación) es el envase que agrupa

varias unidades de venta, siendo utilizado para el aprovisionamiento de la
distribución y de las oficinas de farmacia.
• El envase de transporte o envase terciario es el diseñado para facilitar la

manipulación y el transporte de varias unidades de venta o de varios envases
colectivos con objeto de evitar su manipulación física y los daños inherentes a
su transporte. (FEUM 11ª).
Formas farmacéuticas y vías de administración de fármacos
Debido en gran parte a la variedad de materiales y envases utilizados por la industria

farmacéutica, resulta necesario establecer una clasificación objetiva de los materiales y
sistemas de envasado. (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases, 2006).
A continuación, se presentan algunos factores que pueden ejercer influencia sobre el envase
farmacéutico y que, en muchas ocasiones, pueden ser empleados para la clasificación de estos.
Los productos farmacéuticos y sus respectivos envases pueden ser clasificados bajo
diversas categorías, como, por ejemplo:
• Según formas farmacéuticas.

• Según la vía o el modo de administración.
• Según el tipo de envase, pudiendo hacer referencia a los materiales básicos

empleados (vidrio, plástico, metal, etc.), a la forma del envase (frasco, tubo,
sobre, blíster, etc.) y a su capacidad (envases unidosis o monodosis y
multidosis, etc.).
Estos factores pueden influir en la esterilidad durante la manipulación del producto

farmacéutico por el usuario.
• Según la catalogación del producto que contienen, el tipo de presentación o el ámbito

de aplicación (hospitalarios o no).
• Según los elementos/envases empleados para su administración y dosificación.
La clasificación en función de las distintas formas farmacéuticas está relacionada

principalmente con el estado físico de las mismas (sólido, líquido o gaseoso) y su vía de
administración. Así tendremos, en función de su estado físico:
• Formas sólidas, que a su vez pueden ser clasificadas en comprimidas (comprimidos,

tabletas y grageas) y no comprimidas (polvos, cápsulas y granulados).
• Formas líquidas o semilíquidas, las cuales pueden ser homogéneas, es decir, que
presentan una sola fase (jarabe, elixir y solución) o heterogéneas, es decir, con más de una
fase, como las emulsiones (dispersión de un líquido en otro) o las suspensiones (dispersión de
un sólido en líquido).
De la misma forma, pueden clasificarse en función del vehículo empleado (agua, alcohol,
disolventes, aceites, geles, etc.).
• Formas Gaseosas, que pueden ser gases licuados, presurizados, volátiles, inertes, etc.
(vapores, inhalaciones y aerosoles).
A continuación, se presenta una clasificación de las distintas formas farmacéuticas

disponibles en el mercado, en función la vía de administración y de su estado físico, dada la
estrecha relación existente entre estos factores y el envase. (Sistema Integrado de Gestión y
Recogida de Envases, 2006).
Así, completando la clasificación expuesta de estado físico, las principales vías de

administración de un medicamento se pueden englobar en la siguiente categorización:
• Oral, cuya absorción o modo de acción tiene lugar a lo largo del tracto digestivo.
• Tópica, administración externa y local.
• Parenteral (de gran y de pequeño volumen), productos estériles para administración

intravenosa, intramuscular, intratecal, subcutánea, etc.
• Intracavitaria (ótica, ocular, nasal, rectal y vaginal), en cavidades corporales recubiertas de

mucosas protectoras.
• Inhalatoria o pulmonar, de administración en el sistema respiratorio.
• Vía percutánea, de administración a través de la piel, por debajo de la dermis. Existen otras
clasificaciones de las formas farmacéuticas, tales como su clasificación en función del principio
activo, por grupos terapéuticos, etc.
Como se puede ver, todas y cada una de estas clasificaciones hacen referencia a distintas
formas de abordar la interrelación entre medicamento y envase y, por ello, no se puede concluir
que ninguno de estos métodos de clasificación sea mejor que otro en términos absolutos.
Por su importancia en la legislación nacional y europea, también se incluye la clasificación

estándar de recipientes que recoge la Real Farmacopea Española, en su monografía sobre
envases:
• Recipiente unidosis: contiene una cantidad de preparación destinada a ser utilizada total o
parcialmente en una sola administración.
• Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos o más dosis.
• Recipiente bien cerrado.
• Recipiente hermético.
• Recipiente sellado.
• Recipiente con cierre inviolable.

Vía de Estado físico Formas farmacéuticas más frecuentes Principales tipos de envases
administración asociados
Oral Formas líquidas Jarabes Frascos de plástico y frascos
de vidrio
Soluciones y suspensiones similares Ampollas, frascos de plástico,
frascos de vidrio y sobres
Formas sólidas Cápsulas Blister y strip
Comprimidos
Grageas, pastillas, chicles
Polvos y granulados Blister, strip y sobres
Rectal Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares Tubos
Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles o similares
Formas sólidas Supositorios Lámina sellada
Otros
Tópica Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares Aerosoles nebulizadores,
frascos de plástico,
pulverizadores y sprays
Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles o similares Aerosoles nebulizadores,
frascos de plástico,
pulverizadores y sprays, tubos
Formas sólidas Parches transdérmicos Sobres
Polvos Frascos de plástico
Vaginal Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares Jeringas precargadas
Formas semisólidas Pomadas, cremas geles o similares Tubos
Formas sólidas Óvulos Lámina sellada
Otros
Oftálmica Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares Frascos de plástico
Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles o similares Frascos de plástico y tubos
Tópica Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares. Aerosoles, nebulizadores,
intracavitaria frascos de plástico,
pulverizadores y sprays.
Formas semisólidas Pomadas, cremas, geles o similares Tubos
Inhalatoria Formas gaseosas Gases Inhaladores
Otros
Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares
Formas sólidas Polvos
Parenteral Formas líquidas Soluciones, suspensiones o similares Ampollas, bolsas, jeringas
precargadas, plumas y viales
Formas sólidas Polvos y liofilizados Jeringas precargadas y viales
Tabla 1 Principales materiales utilizados en el acondicionamiento de medicamentos según su

vía de administración (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases, 2006).
A continuación, se recogen de forma breve las características más importantes de los

materiales habitualmente utilizados en el acondicionamiento de medicamentos. (Sistema
La elección de los materiales que se utilizarán para proteger el medicamento debe hacerse
teniendo en cuenta que las autoridades sanitarias tendrán que validar la seguridad del envase.
1.6.13 Plástico
Debe tenerse en cuenta que existe una gran variedad de plásticos en los envases del sector
dada la existencia de más de 100 polímeros que pueden formar parte de su estructura. Entre
los polímeros más utilizados en los envases de productos farmacéuticos cabe destacar los
siguientes (FEUM 11ª):
1.6.13.1 Polímeros termoplásticos
Los polietilenos poseen excelentes propiedades eléctricas, una muy buena resistencia
química, son traslucidos, de peso ligero, resistente y flexible, pueden distinguirse fácilmente de
otros plásticos debido a que flotan en el agua. El polietileno se obtiene mediante procesos de
alta y baja presión con uso de como lejos sistemas catalizadores, resultando varias familias de
polímeros, cada una con cualidades técnicas y características diferentes de comportamiento,
clasificándose de acuerdo con ello en:
• Polietileno de Baja Densidad.

• Polietileno de Alta Densidad.
• Polietileno de Baja Densidad Lineal
• Polietileno de Peso Molecular Ultra Alto.
• Polietileno de baja densidad (LDPE) y alta densidad (HDPE).
(FEUM 11ª).
El polietileno es una resina termoplástica, semicristalina, perteneciente a la familia de las

poliolefinas, mismas que provienen de los hidrocarburos simples. En su estructura contiene
átomos de carbono e hidrógeno con dobles enlaces en los carbonos. (FEUM 11ª).
Ilustración 16 Estructura química del polietileno (FEUM 11ª).
Comúnmente el polietileno es representado solo como (CH2-CH2)n
El Polietileno de baja densidad es obtenido de la polimerización de etileno bajo alta presión

en presencia de oxigeno o por formación de radicales libres como catalizadores. Este material
ofrece una buena resistencia a la corrosión y baja permeabilidad. (FEUM 11ª).
EI polietileno de alta densidad se obtiene de la polimerización de etileno bajo alta presión en

presencia de oxigeno o por formación de radicales libres como catalizadores. Es un material
termoplástico parcialmente amorfo y parcial mente cristalino. El grado de cristalinidad depende
del peso molecular, de la cantidad de monómero presente y del tratamiento térmico aplicado.
(FEUM 11ª).
El polietileno de alta densidad ofrece una excelente resistencia al impacto, peso ligero, baja
absorción de la humedad y alta fuerza extensible, además de que no es toxico. (FEUM 11ª).
El polietileno de alta densidad es más rígido, opaco y resistente al calor que el primero (por
ejemplo, a las temperaturas de la autoclave). Ambos son impermeables al vapor de agua.
(FEUM 11ª).
• Polipropileno (PP).
Es más ligero, rígido y termoestable que el polietileno, no se agrieta ni rompe con facilidad.
(FEUM 11ª).
• Poliestireno (PS).
Presenta una resistencia química y térmica no muy elevada. Se caracteriza por su elevada
impermeabilidad. (FEUM 11ª).
• Policloruro de vinilo (PVC).
Es de gran transparencia y resistencia. Puede ocasionar algún problema de cesión y tiene

una escasa resistencia al calor. (FEUM 11ª).
1.6.13.2 Polímeros termo endurecidos
Utilizados para aquellos productos que requieran una elevada estabilidad térmica.
Destacan los derivados del formaldehído, utilizados en la fabricación de cierres de

recipientes de vidrio o plástico, así como en aquellos casos en los que haya que emplear
envases que se vayan a esterilizar a altas temperaturas. (FEUM 11ª).
1.6.13.3 Elastómeros
Son los materiales empleados fundamentalmente para la elaboración de tapones de viales o

cierres de cartuchos inyectables, así como de sondas, tetinas, etc. (FEUM 11ª).
Los elastómeros están compuestos por una sustancia base como es el caucho natural,
sintético o de silicona, que deben someterse a un proceso de vulcanización para disminuir su
plasticidad y aumentar su elasticidad. (FEUM 11ª).
1.6.14 Polímeros adecuados para el termoformado
Básicamente, todos los polímeros termoplásticos son adecuados para el proceso de

termoformado. Dichos materiales, cuando son sometidos a un calentamiento presentan una
variación en su módulo de elasticidad, dureza y capacidad de resistencia bajo carga. (Plastiglas
de México S.A. de C.V. 2015)
Temperatura de deflección al Temperatura de termoformado

calor
Polímeros A 264 PSI A 66 PSI SIN TEMP. DE TEMP. DEL TEMP DE
(°C) (°C) CARGA LA HOJA MOLDE (°C) AYUDA (°C)
(°C) (°C)
Acrílico extruido 94 98 135-175 65-75

Acrílico cell-cast 96 110 160-180 65-75
Acetobutirato de 65-75 75-80 120-150 140-160
celulosa
Polietileno de alta 60-80 100 145-190 95 170
densidad
Polipropileno 55-65 110-115 140 145-200
Poliestireno 70-95 70-100 100 140-170 45-65 90
Poliestireno alto 85-95 90-95 120 170-180 45-65 90
impacto
SAN 100 105 220-230
ABS 75-115 80-120 95 120-180 70-85 90
Polivinilo de cloruro 70 75 110 135-175 45 80
(RV.C.)
Policarbonato 130 140 160 180-230 95-120 140
Tabla 2 Polímeros adecuados y más comunes para el termoformado, así como su temperatura
de formado. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
1.6.15 Calentamiento de plásticos
En el proceso de termoformado, la operación de calentamiento es una de las etapas que

emplea más tiempo y en la que se pueden presentar las mayores dificultades, ocasionando el
mal aprovechamiento de recursos materiales y humanos. (Plastiglas de México S.A. de C.V.
2015).
1.6.16 Equipos de termoformado
Originalmente, los hornos de convección fueron los primeros equipos para el calentamiento
de hojas plásticas para termoformado y hasta hoy en día se mantiene esta preferencia para el
calentamiento de láminas de diferentes espesores y para una distribución uniforme de la
temperatura. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Las especificaciones de una máquina termoformadora varían, dependiendo del producto

terminado que se pretende obtener y por lo tanto es necesario considerar: Voltaje, wattaje,
amperaje, área útil de formado, número de calefactores (inferior y superior), controles de
regulación de temperaturas por zonas, grado de automatización, capacidad para aceptar
ayudas mecánicas, tipo de sujeción de la lámina (clamps mecánicos, neumáticos, etc.),
ventiladores para el enfriamiento de la pieza, dimensiones generales, capacidad de producción,
costo-beneficio. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
1.6.16.1 Equipo complementario: vacío, aire a presión
El proceso de termoformado consiste en calentar y reblandecer una hoja de cualquier

material termoplástico y someterla a que adopte la configuración del molde correspondiente
para así, obtener un producto casi terminado con una morfología particular. (Plastiglas de
México S.A. de C.V. 2015).
Las fuerzas de formado más comúnmente utilizadas en el proceso de termoformado son:

vacío o aire a presión. La selección de una fuerza de formado en el proceso de formado
generalmente está condicionada al tamaño del producto, volumen a producir y la velocidad de
los ciclos de formado. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Formado al vacío: El principio básico del proceso de formado al vacío es el contar con una
lámina termoplástica reblandecida en un molde perfectamente sellado y donde el aire atrapado
será evacuado por la fuerza de vacío o succión. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Formado con aire a presión: En operaciones donde la fuerza de vacío es reemplazada por
aire a presión, se debe considerar que es más difícil obtener un sellado satisfactorio del molde.
Este involucra presión positiva para forzar al plástico caliente dentro de la cavidad del molde.
Ilustración 17 Formado con aire a presión (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
1.6.17 Moldes de termoformado
Uno de los aspectos más importantes que se deben tomar en cuenta para el termoformado
de piezas, es la técnica de termoformado a emplear, ya que, si por las características del
producto se utiliza una técnica inadecuada, lo más probable es que se presenten problemas
antes de obtener una pieza con las especificaciones que se determinaron desde un principio y
en muchos de los casos se puede tener un fracaso con las consecuentes pérdidas de tiempo,
dinero y recursos. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Por eso, antes de proceder a fabricar un molde debemos considerar lo siguiente:
• La forma y dimensiones de la pieza.

• La apariencia deseada.
• La técnica de termoformado.
1.6.18 Técnicas de Termoformado
1.6.18.1 Termoformado tridimensional (con moldes)
Los procedimientos para el formado tridimensional requieren en general del uso de equipo
de vacío, aire a presión, mecánico o una combinación de estos para moldear la lámina a la
forma deseada. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
Ilustración 18 Formado a
vacío y presión, molde
hembra (Plastiglas de
México S.A. de C.V.
2015).
Este procedimiento permite formar sobre moldes piezas cuya forma requieren mayor
precisión. Sin embargo, las altas presiones causarán marcas del molde en la pieza. Como se
requieren presiones altas, los moldes deberán ser de metal, resinas epoxi u otros materiales
que soporten grandes presiones sin deformarse. El buen acabado de los moldes es imperativo
para lograr piezas de calidad. (Plastiglas de México S.A. de C.V. 2015).
1.6.19 Enfriamiento de piezas termoformadas
El enfriamiento de una pieza termoformada es tan importante como el calentamiento, pero en

algunos casos podrá consumir más tiempo que el calentamiento. La mayor parte del
calentamiento absorbido durante el ciclo de calentamiento deberá disiparse del plástico antes
de que se retire del molde, de otra forma pueden ocurrir distorsiones y alabeos en la pieza.
Lo más común es utilizar ventiladores eléctricos para enfriar la pieza; este método tiene la
ventaja de que la pieza puede ser enfriada en el molde. (Plastiglas de México S.A. de C.V.
2015).
El enfriamiento de una pieza en contacto con el molde es muy eficiente si éste es de metal y
tiene ductos de enfriamiento con recirculación de agua en estos casos un volumen suficiente de
líquido refrigerante para mantener uniforme la temperatura del molde. (Plastiglas de México
S.A. de C.V. 2015).
II. Metodología
2.1 Metodología
En este capítulo se hablará acerca del procedimiento que se llevó a cabo para cumplir con
nuestro objetivo; se realizó un diagrama de flujo de la planeación del proyecto, se describieron
las características generales del prototipo y el procedimiento para utilizar el equipo.
Diagrama de flujo de la planeación del proyecto:
Diseñar el molde para

supositorios y óvulos.
Fabricar el molde para

termoformado de alveolos para
envasado de supositorios y
óvulos.
Instalar el molde para

supositorios y óvulos
Fabricar los alveolos para

supositorios y óvulos.
Calificar el proceso de
termoformado de alveolos para
envasado de supositorios y
óvulos
Redactar manual de uso y

mantenimiento
Donar el equipo al Centro de Enseñanza

Técnica Industrial plantel Tonalá a la
división de tecnologías químicas
especialidad de fármacos.
2.2 Proceso de acondicionado para termoformado de alveolos de

supositorios y óvulos
Diseño del proceso
Diseño del prototipo
Se cotizará en varias
empresas
Se seleccionará le
Cotizacion del
mejor opción para su
equipo
fabricación
Se mandará fabricar
Fabricacion del
Metodologia con la empresa
equipo
elegida
Verificacion de la
fabricacion del
equipo Los alveolos seran
sometidos a la
prueba de
hermeticidad.
Pruebas de
funcionalidad
Los alveolos seran
sometidos a la
prueba de fugas
Realizar el manual
de operacion
Asegurar que el
prototipo cumple con
los requisitos
Donar el equipo
Donar a la division
de Tecnologias
Quimicas del CETI
plantel tonala
2.3 Diseño de prototipo
El diseño de máquinas se puede definir como “El proceso de aplicar las diversas técnicas y los
principios científicos con el objetivo de definir un dispositivo, un proceso o un sistema con el
suficiente detalle para permitir su realización”. (Norton, 1999).
El diseño de máquinas se ocupa de la creación de maquinaria que funcione segura y
confiablemente. Una maquinaria puede definirse como: aparato formado de unidades
interrelacionadas. (Norton, 1999).
2.4 Características Generales
2.4.1 Características del prototipo
El diseño del equipo se basó en modelos industriales y fue adaptado según las
necesidades, espacios y condiciones de la institución para la realización de prácticas
didácticas para el alumno.
El prototipo esta hecho de acero inoxidable en la parte de la base y en la tina de metal en el
soporte y la palanca; de aluminio en molde y en la prensa.
Ilustración 19 Fotografía del prototipo (Jacobo, 2019).

2.4.2 Características del molde
El molde esta hecho de aluminio, tiene 10 cavidades de una profundidad de 5mm y cada
cavidad cuenta con 2 orificios en donde se aplica succión, las dimensiones son 8 cm ancho por
12 cm de largo.
Ilustración 20 Esta imagen muestra el diseño del molde utilizado en el termoformado (Jacobo,
2019).
Características del PVC-PE

Calibre del PVC: 14 milésimas de pulgada
Calibre del polietileno: 40 micras
2.4.3 Procedimiento para el uso del equipo
Utilizar PVC-PE calibre 14, debe estar cortado de una medida de 13cm x 9cm, ya que es el
tamaño necesario para el correcto uso del equipo.
1. Conectar los moldes a la base del prototipo.
2. Conectar el equipo a la fuente de energía (110V).
3. Encenderlo.
4. Colocar el manómetro a 90°C.
5. Examinar que el compresor de aire funcione adecuadamente.
6. Una vez obtenida la temperatura (90°C) colocar dos laminas del PVC-PE sobre el molde.
7. Insertar la manguera del aire en el lateral izquierdo entre las dos laminas del PVC-PE.
8. Bajar la parte superior del molde con apoyo de la palanca y mantener la presión 5seg.
9. Inmediatamente encender el compresor.
10. Administrar aire durante 10seg.
11. Levantar levemente el molde para constatar el termoformado.
12. Apagar el equipo
13. Dejar enfriar el alveolo.
2.5 Pruebas de funcionalidad
Control de Calidad
2.5.1 MGA 0486. HERMETICIDAD
Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los productos que
contienen distintas formas farmacéuticas, así como en dispositivos médicos. Para
propósitos farmacopeicos esta prueba deberá cumplirse cuando así lo indique la monografía
individual del producto.
MÉTODO IV. Prueba de sellado para productos farmacéuticos sólidos
higroscópicos en envases poli laminados
laminados. Sumergir completamente las muestras de producto terminado correspondiente
a por lo menos 50 unidades/dosis en solución de azul de metileno al 0.1 por ciento (m/v) u otro
colorante idóneo, contenida en un desecador de vacío. Colocar la placa de porcelana, tapar el
desecador y aplicar vacío a una velocidad aproximada de 1.3 kPa (10 mm mercurio) por
segundo y hasta un diferencial de presión de 40 kPa (300 mm de mercurio). Después
de obtenido el vacío indicado, mantener durante 1 min, dejar entrar lentamente el aire a la
cámara hasta igualar la presión atmosférica, esperar 1 min, sacar las muestras, enjuagar con
agua, secar y revisar individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple si ninguna de
las unidades/dosis resulta con penetración de colorante en la burbuja o bolsa
contenedora del producto. En caso de que una unidad/dosis falle, realizar un segundo
muestreo de 150 unidades/dosis más. El resultado de fallas acumulado deberá ser igual o
menor al 0.5 por ciento.
Ilustración 21 Secretaria de salud Comisión permanente de la farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos (2000) Hermeticidad en Farmacopea de los Estados unidos mexicanos
(7°ed) México DF. Secretaria de salud.
2.5.2 FUGAS
Seleccionar 30 supositorios en su envase original. Sumergir en un baño de agua a 40°C

durante una hora, sacar las muestras del baño, secar y presionar ligeramente cada envase.
Satisfacen la prueba si solamente un máximo de 3 supositorios presenta fugas.
III. Resultados
3.1 Resultados
En este capítulo se exponen los resultados alcanzados durante la realización del proyecto, así
como los problemas presentados en el desarrollo y el cómo se les dio solución.
3 junio 2019
Prototipo
Se verificó la funcionalidad del equipo a través de pruebas de termoformado de PVC y la
verificación de que las resistencias alcanzaran la temperatura deseada, esto se llevo a cabo
conectando los moldes y el comprensor al equipo y éste a la vez conectándolo a la corriente
eléctrica (110V).
Ilustración 22 Fotografía del prototipo (Jacobo, 2019).
Ilustración 23 Fotografía del molde inferior (Jacobo, 2019).

Primeros alveolos termoformados con los moldes

4 junio 2019
Ilustración 24 Fotografía del primer termoformado (Jacobo, 2019)
Ilustración 25 Fotografía del segundo termoformado (Jacobo, 2019).

3.2 Pruebas de Funcionalidad
3.2.1 Hermeticidad
6 junio 2019
Se realizo esta prueba con el propósito de evaluar el sellado de los alveolos.
Resultados
Lote Prueba Especificación Imagen Dictamen
Ninguna de las
unidades/dosis
resulta con Si cumple
1 Hermeticidad penetración de
colorante en el
alveolo.
Ninguna de las Si cumple

unidades/dosis
2 Hermeticidad resulta con
penetración de
colorante en el
alveolo.

unidades/dosis
penetración de
colorante en el
alveolo.

unidades/dosis
penetración de
colorante en el
alveolo.

unidades/dosis
penetración de
colorante en el
alveolo.
3.2.2 Fugas
6 junio 2019
Resultados
Lote Prueba Especificación Imagen Dictamen

Ninguno de los
1 Fugas alveolos Si cumple
presento
partículas
extrañas en su
interior.
Ninguno de los Si cumple

2 Fugas alveolos
presento
partículas
extrañas en su
interior.
Ninguno de los Si cumple

3 Fugas alveolos
presento
partículas
extrañas en su
interior.
IV. Discusiones
4.1 Discusiones
Durante el desarrollo del prototipo este realizo una serie de operaciones, esta investigación se
enfocó en la operación de termoformado.
Cabe destacar que el equipo se fabricó para emplearse de manera manual en el proceso de
termoformado; en base a los resultados obtenidos se realizaron ajustes al diseño tales como:
• La implementación de una prensa más grande para mejorar la distribución del calor
por los moldes.
• La modificación de la temperatura y el tiempo requerido para el termoformado del

alveolo.
• La adaptación de un orificio en el molde para el vacío debido a que sin este el

alveolo sufría deformación.
Dejándolo finalmente en óptimas condiciones para su uso por parte del alumnado.
La funcionalidad del equipo fue evaluada a través de la realización de pruebas bajo condiciones
especificadas en la Farmacopea de los Estados unidos mexicanos (7°ed).
Según los resultados obtenidos en la prueba de hermeticidad, se demostró que el proceso de
termoformado se realizó de manera eficiente, ya que todos los alveolos cumplen con las
especificaciones descritas en el MGA.0486 comprobando que ninguna de las unidades/dosis
resulta con penetración de colorante en el alveolo contenedor del producto
En cuanto a los resultados de la prueba de fugas ninguno de los alveolos presento partículas
extrañas en su interior.
Atendiendo así a cumplir los objetivos del proyecto.
V. Conclusiones
5.1 Conclusiones
Se diseño, fabrico e instalo un molde para termoformar alveolos de supositorios y óvulos en el

Centro de enseñanza técnica industrial plantel Tonalá realizando las adecuaciones necesarias
para su correcto funcionamiento para lograr un sellado hermético y adecuado a los
requerimientos descritos en el MGA.0486 y a lo señalado en la prueba de fugas de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (7°ed) siendo así un equipo apto para la
realización de alveolos en PVC-PE para óvulos y supositorios.
Atendiendo a los objetivos del proyecto se introdujo un manual de uso y mantenimiento general
del equipo, así como el material necesario, con el propósito de alargar la funcionalidad del
prototipo.
Finalmente, para cumplir con el último objetivo se dono el equipo al Centro de Enseñanza
Técnica Industrial plantel Tonalá.
VI. Recomendaciones
6.1 Recomendaciones
A fin de incentivar el uso continuo del equipo y prolongar su vida útil se mencionarán algunos
puntos claves que apoyarán en la calidad de los alveolos realizados en un futuro por los
alumnos:
• Emplear el Manual de mantenimiento y operación de termoformadora manual PVC-PE

para alveolos de supositorios y óvulos para desempeñar a cabo desde labores de
instalación hasta mantenimiento preventivo y correctivo siempre siguiendo los
procedimientos establecidos en dicho manual.
• Llevar a cabo una limpieza regular de las partes de todo el equipo.
• Implementar un sistema de aire comprimido que sea exclusivo para el equipo con el
propósito de controlar mejor el aire que se administra.
• Instalar una manguera con perforaciones que facilite la administración de aire a todo el
molde con la intención de obtener un mejor resultado al momento de termoformar.
VII. Bibliografía
1. Adolf Senner. (2008). Principios de electrotecnia. España: Alzofora .

2. Carlos Gestal. (2018). Formas farmacéuticas. 20 de abril de 2019. Sitio web:
https://es.slideshare.net/cxestal/formas-farmaceuticas-86789059
3. Gabriela Alessandra Perez Rosales & Tania Carolina Solorzano Rivas. (2014).
Propuesta de incorporación de formulaciones al manual de prácticas de tecnología
farmacéutica I de la Universidad del Salvador. El salvador: Universidad del Salvador.
4. García Martinez Miriam & Negrete Tiburcio Mónica. (2012). Supositorios. 20 de abril
de 2019, de UNAM Sitio web:
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Supositorios_16021.pdf
5. Giordano Mussatto. (2015). Supositorios de lidocaína . Villa del Mar, Valparaíso,
Chile: Universidad Andrés Bello.
6. José Luis Villa Jato. (2001). Tecnología farmacéutica. Volumen II: Formas
farmacéuticas. Madrid, España: Editorial Síntesis.
7. Laura Guzman Lopez & Martinez Martinez Luz Adriana. (2012). Supositorios. 20 de
abril de 2018, de BORRAR Sitio web:
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/supositorios_110.pdf
8. McGraw Hill. (2017). Acondicionamiento de medicamentos. Madrid, España:
McGraw Hill
9. M. C. Soriano, C. Sánchez-Lafuente, J. Alvarez-Fuentes y M. A. Holgado. (2000).
Acondicionamiento demedicamentos: funciones y tipos de envasado. Sevilla,
España: Universidad de Sevilla.
10. Norton, R. I. (1999). Diseño de Maquinas. Mexico D.F.: Prentice Hall
Hispanoamerica.
11. Ortigoza Arturo. (2018). Supositorios. 20 de abril de 2018, de Scribd Sitio web:
https://es.scribd.com/document/399033898/SuPositoRios
12. Plastiglas de México, S.A. de C.V.. (2015). Manual técnico de termoformado. México:
Plastiglas.
13. Secretaria de salud. (2014). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Onceava edición.
14. Serope Kalpakjian, Steven R. Schmid. (2008). Manufactura, ingeniería y tecnología.
España: Prentice Hall.
15. Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases. (2006). Iniciartivas del sectori
farmacéutico en la prevención de residuos de envases. Madrid, España: Spaninfo,
S.A..
16. Vanesa Ferrandis Tébar. (2018). Formas farmacéuticas y vías de administración. 20
de abril de 2019, de Fisioterapeutas de castilla y león Sitio web:
http://cofsegovia.portalfarma.com/Documentos/Curso%20Fisioterap%C3%A9utas/3.-
%20FORMAS%20FARMAC%C3%89UTICAS%20Y%20V%C3%8DAS%20DE%20A
DMINISTRACI%C3%93N.pdf
VIII. Anexos
8.1 Anexos
Manual de mantenimiento y operación de termoformadora manual

PVC-PE para alveolos de supositorios y óvulos.
Índice
1. Información general
1.1 Introducción
1.2 Seguridad
2. Características de la
termoformadora
2.1 Lista de partes
2.2 Descripción de
las partes
2.3 Características
del material
3. Funcionamiento
3.1 Fundamentos
3.2 Material a utilizar
3.3 Procedimiento de
uso
4. Instalación
4.1 Requerimientos
del lugar de operación
5. Mantenimiento
5.1 Mantenimiento
correctivo
5.2 Mantenimiento
preventivo
6. Limpieza
1. Informacion general
1.1 Introducción
El objetivo del equipo es formar un alveolo a partir de PVC-PE para supositorios y óvulos.
Esto se realiza termoformando el PVC-PE con resistencias que obtienen la energía de la
corriente eléctrica, así como la bomba de vacío y el molde del alveolo posteriormente
enfriándose para evitar malformaciones.
1.2 Seguridad
Seguir las siguientes indicaciones de seguridad para el trabajo con la termoformadora permite al
usuario y al equipo evitar cualquier daño que pueda ocurrir.
• El equipo tiene que estar en un lugar fijo.

• No dejarse bajo la luz del sol.
• Este equipo debe ser manipulado por personas con los conocimientos
necesarios.
• Debe estar conectado a la corriente eléctrica mientras se esté utilizando.
• El equipo puede alcanzar temperaturas muy altas por lo cual debe tener
• precaución.
• No tocar la prensa caliente cuando el equipo este encendido.
• Tener cuidado de no tener ningún contacto con las resistencias.
• Bajar la temperatura antes de apagar el equipo.
• Apagar el equipo entes de desconectarlo.
• No guardar el equipo caliente.
2. Características de la termoformadora
2.1 Lista de partes
1. Botón de encendido y apagado

2. Prensa con resistencias
3. Tela teflón
4. Molde
5. Orificios del vacío (molde)
6. Línea de vacío
7. Termómetro
8. Manómetro
9. Soporte
10. Palanca
11. Conexión a corriente eléctrica
2.2 Descripción de partes

• Botón de encendido y apagado
Este es el interruptor que es utilizado para encender y apagar el equipo
• Prensa con resistencias

Empleada para el termoformado del PVC-PE
• Tela teflón
Utilizada para el termosellado y una mejor presentación del alveolo
• Molde
Molde utilizado para dar la forma al PVC-PE
• Orificios de vacío (Molde)

Abertura por la cual se aplica succión para dar la forma al PVC-PE
• Línea de vacío
Línea por la que se aplica el vacío al termoformado del PVC-PE
• Termómetro
Empleado para conocer la temperatura a la que se encuentran las prensas
• Nanómetro
Control de la temperatura de las prensas
• Soporte
Brinda sostén a las prensas y cuerpo del equipo
• Palanca
Ejerce la presión requerida para el termoformado del PVC-PE
• Conexión a corriente eléctrica

Proporciona la energía de 110V de conexión para hacer funcionar el equipo
2.3 Características del material
Tela teflón
La característica resistente del teflón hace referencia a que es capaz de soportar altísimas
temperaturas, de hasta unos 300ºC, por períodos prolongados y sin sufrir ninguna clase de
daño. Además, es resistente a gran parte de los ácidos y bases existentes, y resulta insoluble
ante muchos de los disolventes orgánicos.
Acero inoxidable
Los aceros inoxidables se caracterizan principalmente por su resistencia a la corrosión, elevada
resistencia y ductilidad y elevado contenido de cromo. Se llaman inoxidables porque en
presencia de oxigeno (aire) forman una película delgada y dura muy adherente de óxido de
cromo, que protege al metal contra la corrosión. Esta película protectora se vuelve a formar en
caso de que se raye la superficie. (Serope Kalpakjian, Steven R. Schmid 2008)
Aluminio
El aluminio presenta buena conductividad eléctrica y es también buen conductor del calor. Es
fácil de conformar por laminado y estirad. El aluminio se puede alear fácilmente con otro metal.
Sometido a la acción del aire, se cubre de una capa de oxido debido a su estanqueidad protege
de oxidación ulterior al metal situado bajo la misma, por lo que el aluminio es resistente a la
corrosión. (Adolf Senner. 2008)
.
3. Funcionamiento
3.1 Fundamento
Este equipo de termoformado cuenta con todas las características y funciones necesarias para
el desarrollo de un alveolo para óvulos y supositorios de PVC-PE.
Termoformado
El equipo ejecuta el termoformado con apoyo de los moldes que al ser calentados por las
resistencias le dan un acabado semisólido al PVC-PE posteriormente se aplica presión con la
palanca e inmediatamente se administra aire haciendo la expansión del PVC-PE consiguiendo
finalmente una lámina de alveolos.
3.2 Material a utilizar
Con el fin de utilizar correctamente el equipo se tiene que utilizar el siguiente material
• PVC-PE calibre de 80 micras debe estar cortado de una medida de 13cm x 9cm.
3.3 Procedimiento de uso

1. Conectar los moldes a la base del prototipo.
2. Conectar el equipo a la fuente de energía (110V).
3. Encenderlo.
4. Colocar el manómetro a 90°C.
5. Examinar que el compresor de aire funcione adecuadamente.
6. Una vez obtenida la temperatura (90°C) colocar dos laminas del PVC-PE sobre el
molde.
7. Insertar la manguera del aire en el lateral izquierdo entre las dos láminas del PVC-PE.
8. Bajar la parte superior del molde con apoyo de la palanca y mantener la presión 5seg.
9. Inmediatamente encender el compresor.
10. Administrar aire durante 10seg.
11. Levantar levemente el molde para constatar el termoformado.
12. Apagar el equipo
13. Dejar enfriar el alveolo.

14. A fin de evaluar el alveolo, realizar la prueba de Hermeticidad MGA.0486 Método 4:
laminados y la de Fugas de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM) más reciente.
4. Instalación
El lugar de operación del equipo será en el K17 - Taller de Fármacos en el Centro de
Enseñanza Técnica Industrial (CETI) plantel Tonalá ya que este cuenta con las condiciones
requeridas que deben ser:
• Lugar amplio.
• Acceso a corriente eléctrica (110V).
• Apartado de la luz solar.
• Espacio libre de humedad.

Para un perfecto uso del equipo este debe estar situado sobre una superficie lisa a una altura
adecuada la cual nos de acceso a la manipulación segura y cómoda.
5. Mantenimiento
5.1 Mantenimiento preventivo

Con el propósito de restaurar el funcionamiento aconsejarse de un técnico que tenga
conocimiento del equipo con respecto a sus componentes.
5.2 Mantenimiento correctivo

Proceder conforme lo indicado en el Manual de mantenimiento y operación de termoformadora
manual PVC-PE para alveolos de supositorios y óvulos.
Principalmente estos parámetros:
• Limpiar el equipo al terminar de utilizarlo.
• Colocar el manómetro en 0°C y aguardar a que enfríen las resistencias.

6. Limpieza
PRIMORDIALMENTE: Antes de comenzar la limpieza verificar que el equipo se encuentre
apagado, desconectado de la fuente de energía y a una temperatura adecuada para su
manipulación.
• Limpiar con un paño seco el exterior del equipo.
• No talla o fregar el equipo con ningún tipo de fibra.
• Retirar los moldes y limpiar con un paño seco.
• No utilizar ninguna clase de jabón, productos abrasivos, alcoholes o disolventes.

Tesis Marce

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Diseño, fabricación e instalación de un molde

CENTRO DE ENSEÑANZA TÉCNICA INDUSTRIAL

Reporte de Proyecto o Prototipo de Aplicación

“Diseño, fabricación e instalación de un molde para

Para obtener el título de:

Tonalá, Jalisco, Junio del 2019

En primer lugar, quiero agradecer al Centro de Enseñanza Técnica Industrial y a la división de

Marcela Alejandra Jacobo Becerra

2.3 Diseño de prototipo ............................................................................................................. 61

Ilustración 1.Supositorio (Children’s Healthcare of Atlanta Inc). ..........................................................8

1.1 Planteamiento del Problema

En el Centro de Enseñanza Técnica Industrial (CETI) plantel Tonalá, los estudiantes de la

Alumnos de semestres anteriores donaron a la división de tecnologías químicas un equipo

Teniendo en cuenta la cantidad de óvulos y supositorios realizados durante el transcurso del

Por lo anterior se propone el diseño, fabricación e instalación de un prototipo para

1.3.1 Objetivo general

Diseñar, fabricar e instalar un molde para termoformar alveolos de supositorios y óvulos.

1.3.2 Objetivos específicos

● Diseñar el molde para supositorios y óvulos.

1.4.1 Hipótesis nula

El prototipo fabricado funciona correctamente.

1.4.2 Hipótesis alternativa

El prototipo fabricado no funciona correctamente.

Sin embargo, en la actualidad existen, además, otras formas diferentes, también de

La administración de medicamentos por vía vaginal se remonta a tiempos muy antiguos.

Actualmente, la mayor parte de los equipos de empacado (blister) son de alimentación

1.6 Marco teórico

1.6.1 Forma farmacéutica

Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y

● Formas farmacéuticas de liberación convencional: la liberación del principio

● Formas farmacéuticas de liberación modificada: permiten alcanzar un perfil de

1.6.1.1 Tipos de formas farmacéuticas según su estado físico

● Sólidas: polvos, granulados, cápsulas, comprimidos, sellos, tabletas, supositorios,

● Semisólidas: pomadas, pastas, cremas y geles.

● Líquidas: soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, elixires, lociones, linimentos e

● Gaseosas: oxígeno, el óxido nitroso, aerosoles, etc.

Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de

Vía de administración: rectal, uretral.

Ilustración 1.Supositorio (Children’s Healthcare of

Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de

Ilustración 2 Óvulo (Cumlaude Óvulo CLX)

Vía de administración: vaginal

Desventajas de los óvulos y supositorios:

El recto es la parte terminal del intestino grueso, midiendo entre 15 a 19 centímetros

Ilustración 4 Fisiología de la vagina (García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).

La uretra es el conducto excretor por el que se expulsa al exterior la orina contenida en la

1.6.5 Clasificación de las vías de administración

La vía de administración se define como la ruta que se elige para administrar un

1.6.6 Formulación: Componentes y su función en la formulación.

1.6.6.1 Aspectos fisicoquímicos: Características del fármaco para que su acción

1.6.6.1.1 Tamaño de partícula

1.6.6.1.3 Concentración de fármaco

1.6.6.1.4 Influencia del pH

Se pueden utilizar tampones para modificar el pH y favorecer la disolución. Puesto que

1.6.6.1.5 Tipo de excipiente

(García Martínez & Negrete Tiburcio, 2012).

La base del supositorio debe contar con las siguientes características:

• Estables durante la fabricación y el almacenamiento.

1.6.8.1 Clasificación de los excipientes, su base y su estabilidad

Los principales excipientes utilizados en la preparación de supositorios y óvulos se dividen en

1.6.8.2 Bases Lipofílicas

1.6.8.2.1 Aceites hidrogenados

También pueden obtenerse hidrolizando los triglicéridos naturales, hidrogenando y,

Teniendo en cuenta la longitud de las cadenas carbonadas y la proporción de glicéridos