“MADRE DE DIOS CAPITAL DE LA BIODIVERSIDAD DEL PERU”

CARRERA PROFESIONAL
DERECHO Y CIENCIAS POLITICAS

TEMA: BIOBANCOS

CURSO : DERECHO GENÉTICO - (CURSO DIRIGIDO)

ALUMNO : DAVID USCA MANDUJANO

DOCENTE : MIGUEL ALI BELTRAN DIAZ

SEMESTRE : 2019-II

MADRE DE DIOS –PERU

AÑO 2019
 INTRODUCCIÓN

El Biobanco es un establecimiento que acoge muestras biológicas asociadas con

información clínica, que son recogidas, procesadas, almacenadas y gestionadas, con
criterios de excelencia, para ponerlas, sin ánimo de lucro, al servicio de la sociedad con
objeto de promover la investigación biomédica.

Como se desprende de la definición anterior los Biobancos no son sujeto activo de una
investigación propia sino herramientas facilitadoras de la investigación de otros. La
eclosión de los Biobancos se ha producido en los últimos cinco años estando en sus
orígenes el enorme crecimiento de la producción científica en biomedicina, la necesidad de
coordinar los estudios básicos con los clínicos fomentando la aparición de modelos
cooperativos y la posibilidad de aumentar la eficiencia del consentimiento informado
haciendo que la disponibilidad de un material biológico pueda servir para diferentes
estudios. Naturalmente todo ello debe hacerse de acuerdo a criterios que aseguren la calidad
e idoneidad de las muestras guardadas y a requisitos éticos y legales que garanticen los
derechos de los ciudadanos. Si bien, estos aspectos ya eran tenidos en cuenta por los
investigadores, no estaban regulados de manera precisa. La conjunción de los aspectos
anteriores facilitó que tanto a nivel de la CEE como a nivel español a través del Instituto de
Salud Carlos III se haya considerado el desarrollo de los Biobancos como una necesidad
estratégica de primer orden.

Los Biobancos están destinados a producir riqueza a través de la creación de una masa
de capital biológico humano destinado que fomente la investigación biomédica y la
promoción de la salud. Estas muestras deben de tener una calidad global asociada no solo a
las condiciones de recogida y conservación de las mismas, sino también a su trazabilidad y
a la precisión y fiabilidad de los datos clínicos asociados a las mismas.

Historia

_ La actividad de biobancos es una actividad que se lleva desarrollando desde hace muchos
años a nivel de los departamentos de anatomía patológica en los hospitales. En la última
década y debido principalmente a los nuevos avances tecnológicos ha surgido la imperante
necesidad de disponer de material biológico de calidad para el desarrollo de la medicina
personalizada del futuro. En 2003, el proyecto genoma humano reveló la secuencia
completa de ADN de los humanos. Este hecho llevó a un cambio de paradigma, se pasó de
que el foco de atención de los investigadores fuera el estudio de los mecanismos biológicos
responsables de una enfermedad determinada y la identificación de genes individuales
mutados o ausentes en los individuos afectados, a una aproximación más sistemática en el
que la información genómica se utiliza para mejorar la detección, tratamiento y prevención
de enfermedades. La combinación de gran cantidad de información recogida de los análisis
genéticos con la información referida de los datos clínicos de los pacientes, permite la
identificación de patrones que pueden explicar mejor las enfermedades y sus variables y
permiten potenciar estrategias de diagnóstico y tratamiento. De una forma más específica
las muestras biológicas humanas se pueden usar para:

 Identificar y validar fármacos diana

 Identificar mecanismos de enfermedad
 Desarrollar ensayos amplios de biomarcadores asociados con ciertos subtipos de
enfermedades
 Agrupar pacientes basándonos en sus características genéticas y la probabilidad de
obtener una respuesta positiva al probar nuevos fármacos
 Agrupar pacientes basándonos en biomarcadores de sus dolencias con objeto de
determinar el tratamiento apropiado.

Presente y futuro de los Biobancos

Hasta ahora el número de los Biiobancos es limitado. Debido a la apuesta estratégica de las
autoridades sanitarias de nuestro país es de esperar un desarrollo importante en un futuro
inmediato. La singladura de un Biobanco pasaría por las siguientes fases: definición de su
misión, previsión de necesidades, obtención de financiación, instalación de infraestructuras
y montaje de técnicas, preparación de la documentación, implementación de un sistema de
gestión e inicio de funcionamiento. A medio plazo para fomentar su potencialidad, tanto a
nivel nacional como europeo, los Biobancos pasarán a funcionar en red.

Los Biobancos podrían estar destinados a gestionar el material biológico necesario para
desarrollar un gran proyecto, lo que iría asociado a una especialización máxima (Banco
Nacional de ADN). A atender las necesidades de una institución, por ejemplo de un
hospital, o al estudio de una enfermedad como es el caso del Biobanco VIH. Estas misiones
no serian excluyentes entre sí, aunque cabe esperar que en un futuro se tienda hacia un
cierto grado de especialización.

Bases para garantizar la eficacia de los Biobancos

Como hemos dicho, los Biobancos constituyen una herramienta muy eficaz al servicio de la
comunidad científica. Al realizar almacenamiento de muestras a gran escala, son precisos
procedimientos técnicos complejos relacionados con la obtención de la muestra, el
transporte, la identificación, el mantenimiento de la trazabilidad, la conservación a la
temperatura adecuada, el tratamiento informático de los datos, etc. Las bases que deben
garantizar la eficacia de los Biobancos pasarían por:


https://es.wikipedia.org/wiki/Biobanco
· La estandarización de los procedimientos, utilizando unos protocolos homogéneos y bien
definidos para la obtención, procesamiento, preservación y almacenamiento, garantiza la
calidad de las muestras. Igualmente, la anotación estandarizada y bien definida de los datos
asociados lo hará de la calidad de la información clínica. Esto repercute en la importancia
de la muestra como capital biológico, pues una muestra sin información asociada carece de
valor. Por otro lado, el que la recogida y el almacenamiento de las muestras y los datos
clínicos asociados no esté fragmentada en diferentes grupos, centros, colecciones, etc.,
permite que todas las muestras estén en las mismas condiciones y puedan ser comparadas
entre si en diferentes estudios.

· Asegurar la trazabilidad de las muestras dotándose de la metodología adecuada para la

codificación y la identificación de las muestras, lo que garantizaría su seguimiento en todo
momento.

· Una gestión dinámica y eficaz mediante el empleo de aplicaciones informáticas que

permitan relacionar todos los procesos a los que son sometidos las muestras y los datos
asociados.

· La implantación de un sistema de gestión de la calidad que consiga que la organización

funcione de manera eficaz mejorando así la satisfacción de los clientes del Biobanco.

· Disponer de personal cualificado dedicado exclusivamente al funcionamiento del

Biobanco

¿A quién beneficia el desarrollo de los Biobancos?

Cabe esperar que el beneficio derivado de los Biobancos sea múltiple afectando a los
siguientes segmentos:

· Los investigadores:

- Los criterios de calidad y orden de las muestras permiten la realización adecuada de

estudios epidemiológicos

- Les proporciona asesoramiento legal y ético, y regula el intercambio de muestras

biológicas para la investigación con procedimientos normalizados y un mecanismo
transparente.

- Sirve de instrumento para la investigación cooperativa multicéntrica, multidisciplinar e

intersectorial.

- Contribuye a la entrada de nueva financiación y patentes en el Sistema Sanitario.

· Los pacientes:

- Con el uso de muestras biológicas, los investigadores pueden desarrollar biomarcadores y

dianas terapéuticas que produzcan avances de los métodos de predicción, diagnóstico
precoz y tratamiento de las enfermedades.

· La sociedad en general:

- Puede servir para desarrollar herramientas de diagnóstico para prevenir enfermedades.

- Se pueden identificar factores de riesgo si se realizan estudios que relacionen estilos de

vida o factores ambientales con las enfermedades.

- La creación de capital biológico fomentará la creación de riqueza social al comportarse

como elemento favorecedor del desarrollo de la industria farmacéutica.

Biobancos, Biorepositorios
• Colecciones de muestras biológicas para ser usados en investigaciones presentes o futuras. Los
biobancos recolectan material humano y los biorepositorios pueden guardar material biológico
animal, vegetal, bacteriano
• Los bioespecímenes pueden ser tejidos, saliva, sangre, plasma, DNA. “Librerías del cuerpo
humano”
• Algunas muestras se categorizan de acuerdo a edad, género, grupo sanguíneo, etnia o factores
ambientales o de exposición
• Especímenes son recolectados de ensayos clínicos o de estudios de salud pública
• Anonimizados
• Consentimiento

Estudios con Tejidos Humanos

• Mapa del Genoma Humano ( 2001)
• Balance entre privacidad y necesidad de saber
• En EE UU ( 45CFR46), la investigación con tejidos humanos requiere consentimiento si los
investigadores conocen o pueden acceder a la información que identifique al donante
• Sujeto Humano: Un individuo ( vivo) sobre el cual un investigador haciendo estudios obtiene: (a)
datos acerca de intervenciones o interacciones sobre el individuo y (b) información privada
identificable


Estudios con Bancos de Tejidos Sergio Litewka M.D. M.P.H II Curso Internacional Sobre Aspectos Éticos en
la Investigacion EsSalud Lima, Perú, 19 de Octubre de 2017
 CONCLUSIONES

Desde mucho tiempo se realizan técnicas de reproducción humana asistida, actualmente,

se cuenta con medios técnicos para efectuar pruebas de identificación mediante el ADN,
terapias génicas, localización de genes y crio-conservación de embriones. Además de
existir bancos de semen que satisfacen exigentes requerimientos de calidad. A pesar de ello,
no existe un cuerpo legal orgánico que regule el desarrollo de la genética y su influencia en
las relaciones sociales. Tampoco contamos con ninguna iniciativa de ley formal en el poder
legislativo que demuestre la preocupación integral sobre este tema. Sin embargo, ya se
viene hablando de un derecho genético en la doctrina nacional y se ha desarrollado una
vasta literatura jurídica, coherente y madura sobre este tema, restando solo la elaboración
legal para proteger al ser humano de los avances biocientíficos de la ciencia genética.
En el Perú la falta de un ordenamiento jurídico especializado que regule, la influencia
genética en el ser humano ocasiona una desprotección no solo en la persona, sino también
en la familia, en la sociedad. El vacío legal tiene que ser cubierto con la mayor brevedad, a
fin de canalizar los procedimientos y técnicas genéticas que se vienen realizando en nuestro
medio, para evitar abusos o mala praxis. Algunas normas legales en el Perú, contiene
algunos artículos de nuestro ordenamiento jurídico, que merece ponerle atención, algunas
de ellas como: en el código civil en los artículos N 363 y 402 que a través de la prueba de
ADN u otras prueba de validez (prueba biológica) se reconoce la paternidad de un hijo,
esto se da a través del derecho genético sobre la indagación biológica de la paternidad, en
el derecho de familia.
En caso de la Clonación sigue siendo urgente y necesaria la tipificación de los denominados
delitos biogenéticos (o por manipulación genética), aunque ya mediante la ley 27636, se
incorpora al Código Penal en el título XIV Delitos contra la humanidad, el capítulo V,
Manipulación genética, en los siguientes términos: "Artículo 324, en el cual establece que:
Toda persona que haga uso de cualquier técnica de manipulación genética con la finalidad
de clonar seres humanos, será reprimido con pena privativa de la libertad no menor de seis
ni mayor de ocho años e inhabilitación conforme al artículo 36, incisos 4° y 8. Antes de la
promulgación de esta ley, en el caso de darse una situación de manipulación genética, la
responsabilidad de quien la realizaba repercutía únicamente en el ámbito civil y
administrativo.
Cuando nos referimos al tema de la Ley de Propiedad Industrial, (D.L. N 823), en su
artículo N 29, Son patentables todas las invenciones, salvo las siguientes:(...).c) las
invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad
genética del mismo.