También se les conoce como herramientas de calidad, de

estadística, de administración, de la mejora continua, etc.

Las Herramientas Básicas, a pesar de su antigüedad, siguen siendo

el conjunto de técnicas estadísticas más utilizadas.

Las HB tienen como propósitos los siguientes:

•Organizar datos numéricos.

•Facilitar la planificación a través de herramientas efectivas.
•Mejorar el proceso de toma de decisiones.
1. Las 9 “S” de la calidad
2. Estratificación
3. Hoja de datos / Hoja de localización / Lista de
verificación
4. Histograma
5. Diagrama de Pareto
6. Diagrama causa - efecto
7. Diagrama de Dispersión
8. Gráficas de Control de Proceso
 Objetivo Herramienta
• Diagrama de flujo
Descubrir qué problema será • Hoja de inspección
tratado primero • Gráfica de Pareto
(priorizar) • Lluvia de ideas
• Diagrama causa-efecto
• Hoja de inspección
Llegar a un punto que describa el • Gráfica de Pareto
problema en términos de qué, • Gráficos de desarrollo
cómo, cuándo, dónde, quiénes, etc. • Histograma
y su alcance • Gráfica de pastel
• Estratificación
• Hoja de inspección
Elaborar un cuadro completo de
• Diagrama causa-efecto
todas las posibles causas
• Lluvia de ideas
 SISTEMA JAPONES DE LAS 9 S
ESPAÑOL JAPONÉS COMIENCE EN SU SITIO DE TRABAJO
CLASIFICACIÓN SEIRI MANTENER SOLO LO NECESARIO
CON LAS COSAS ORGANIZACIÓN SEITON MANTENER TODO EN ORDEN
LIMPIEZA SEISO MANTENGA TODO LIMPIO
Y AHORA… ¿CÓMO ESTÁ USTED?
BIENESTAR PERSONAL SEIKETSU CUIDE SU SALUD FISICA Y MENTAL
DISCIPLINA SHITSUKE MANTENGA UN COMPORTAMIENTO CONFIABLE
CON USTED MISMO
CONSTANCIA SHIKARI PERSEVERE EN LOS BUENOS HÁBITOS
COMPROMISO SHITSUKOKU VAYA HASTA EL FINAL EN LAS TAREAS
PERO… ¡NO LO HAGA SOLO!
COORDINACIÓN SEISHOO ACTUE EN EQUIPO CON SUS COMPAÑEROS
EN LA EMPRESA
REGULACIÓN SEIDO UNIFIQUE A TRAVÉS DE NORMAS
 ¿QUÉ ES LA
ESTRATIFICACIÓN?

Es una clasificación por afinidad de los elementos de una población para analizarlos y
determinar con facilidad las causas del comportamiento de alguna característica de calidad.
A cada una de las partes de esta clasificación se le llama estrato.

La estratificación se utiliza para clasificar

datos e identificar su estructura.
Usos de la estratificación: ¿Cómo se usa
la estratificación?

1. Sirve para identificar la causa que tiene mayor

influencia en la variación
2. Permite comprender de manera detallada la
estructura de un grupo de datos, lo cual permitirá
identificar las causas del problema y llevar a cabo las
acciones correctivas convenidas.
3. Permite examinar la diferencia en los valores
promedio y la variación entre diferentes estratos
 Máquina:
Modelo (a,b,c)
Tipo de máquina (automática, semi-automática)

¿Cómo Método:
Velocidad de las líneas de producción (Estándar, con sobre carga)
estratificar?
Manipulación de datos (Manual, computarizada)
Material:
Proveedores (A, B, C)
Tipo de producto (Producto AA, Producto B12)
Medio Ambiente:
Entorno económico (Sector comercial, sector popular)
Adecuación de las instalaciones (iluminación, sonido, ventilación)
Mano de Obra:
Género (masculino, femenino)
Experiencia (Sin experiencia, menos de un año, de 1 año a 3 años)
 OBJETIVOS DE SU USO

• Facilitar las tareas de recogida de la

información.
• Evitar la posibilidad de errores o malos
entendidos.
• Permitir el análisis rápido de los datos.
1. Clarificar objetivos: identificar los factores que inciden en el problema y el alcance
de los mismos.
2. Determinar el tipo de hoja de datos a usar
3. Decidir cuáles factores hay que registrar
4. Crear la hoja de datos: el diseño de esta hoja debe ser de fácil registro para los
datos, debe proporcionar un panorama general solo con ojearla, y los datos se
deben poder procesar de una manera rápida y efectiva.
5. Registrar los datos: realizar las observaciones y registrarlas en la hoja, realizar notas
simples con la ayuda de símbolos.
6. Totalizar la información recabada y verificar su factibilidad de uso.
7. Las hojas de datos deben incluir información general como:
• Fecha en que se elaboró
• Responsable de la toma de los datos
• Periodo de recolección
• Información que contiene
• Producto o servicio que se está estudiando
• Entre otros que sean necesarios.
HOJA DE DATOS CONTABLES O DISCRETOS: se utiliza en los casos en que la información que se desea
registrar es de datos que NO tienen una escala de medición, por lo que se establece un conteo.

Ejemplo:
La compañía refresquera SPLASH desea conocer los accidentes que ocurren más frecuentemente en
sus rutas de reparto. El siguiente formato muestra los principales tipos de accidentes:
 CONSIDERACIONES…
• Es utilizada en la inspección final de productos.
• Permite calcular al finalizar la jornada en forma
inmediata el número total y el tipo de defectos que
ocurrieron.
• Su desventaja es la imposibilidad de estratificar los
datos en el futuro, por lo que cualquier parámetro
deberá ser considerado desde su inicio.
• Es necesario dar instrucciones precisas y completas a
las personas que realizarán registros.
HOJA DE DATOS MEDIBLES O CONTINUOS: se utiliza en los casos en que la información que se desea
registrar es de datos que SI tienen una escala de medición (tiempos de proceso u operación,
diámetros, longitudes, temperaturas, etc.)

Ejemplo:
El peso de la galleta “Galletone” es una característica muy importante que debe registrarse
constantemente: la siguiente hoja refleja esta característica de las primeras 24 galletas que salen del
horno de cocimiento.
CONSIDERACIONES…
• Permite clasificar datos exactamente al momento de
recogerlos.
• Debe ser preparado su formato con anterioridad
considerando las estratificaciones pertinentes de
acuerdo a la necesidad.
• Cuando se requiera estratificar y se use una sola hoja
de registro, es mejor usar diferentes colores o
símbolos.
• Las estratificaciones se deberán realizar en el diseño
desde un inicio.
HOJA DE LOCALIZACIÓN: incorpora elementos gráficos en los que se indica la localización
específica de defectos, errores, zonas de rechazo, zonas de ganancia, zonas de pérdida, etc.

Ejemplo:
En la operación 140 para la elaboración de un control remoto se utiliza la siguiente hoja de
inspección:
CONSIDERACIONES…
• Los defectos externos (rayones, manchas,
abolladuras), se encuentran en toda clase de
productos.
• Se utilizan como informes de inspección que
permiten encontrar de una forma mucho más
sencilla las probabilidades causales de defectos.
• Su uso es indispensable en fábricas de partes
metálicas.
• Esta hoja de registro lleva fácilmente a la acción, ya
que permite determinar errores en el proceso y la
razón por la que se concentran en dichos lugares.
HOJA DE VERIFICACIÓN: contiene la enumeración de diversas actividades a considerar,
dispuestos en un orden determinado.

Ejemplo:
La siguiente lista es utilizada para la revisión diaria del estado de la operación 10 de una
línea productiva.
 RECOMENDACIONES
• No tomar datos si después no se van a utilizar (dificultan y es una
pérdida de tiempo y recursos)
• Asegurarse de que los datos se toman de forma que su análisis sea
fácil (diseño de hoja)
• No pasar los datos a limpio (pérdida de tiempo y fuente de errores)
• Los registros deben tener una manera única de identificarlos, para
evitar confusiones en su aplicación
• Los registros deben llevar la fecha y el nombre de la persona que los
diligenció.
• Si los registros se los realiza en hojas sueltas deben ser llevados de
manera apropiada (numeración)
 RECOMENDACIONES

• Se debe mantener un recuento detallado de los registros que

cuenta la empresa.
• Para su diseño es necesario considerar el propósito de la
recolección de datos, analizar el uso de su bosquejo y de ser
necesario hacer modificaciones creativas.
1. Elabore una hoja de recolección de datos (para datos
continuos) para el tiempo que transcurre hasta que se toma
la orden en un restaurante.

2. Elabore una hoja de recolección de datos (para datos

discretos) para las quejas más frecuentes en los pasajeros de
una línea aérea.

3. Elaborar una hoja de localización con los principales puntos

de venta de la compañía Ecuatoriana “XYZ”, siendo éstos:
Quito, Guayaquil, Cuenca, Loja, Ambato, Esmeraldas, Nueva
Loja, Ibarra. El trimestre de referencia es Enero – Marzo 2017.

4. Elabore una hoja de verificación para los puntos que se deben

revisar en un automóvil antes de salir de viaje.
 Un histograma es una
descripción gráfica de los
valores medidos
individuales de un
paquete de información
y que está organizado de
acuerdo a la frecuencia o
relativa frecuencia de
ocurrencia.
Los histogramas ilustran la forma de la distribución de
valores individuales en un paquete de datos en
conjunción con la información referente al promedio y
variación.
• ¿Cómo se distribuyen los datos?
• ¿Cuál es el rango de variación de los datos?
1. Si este rango de variación se dividiera en clases, ¿Cuántos datos se
presentarían en cada clase?
2. Si se tuvieran especificaciones para la característica de calidad, ¿Cómo se
distribuirían los datos respecto a ellas? , ¿se cumple satisfactoriamente
con los requerimientos del cliente?
• ¿Cuál es la probabilidad de fabricar una pieza fuera de las especificaciones?
• Muestra una condición a posteriori del proceso, no involucra el paso del
tiempo

• El número de datos que se necesita es relativamente grande

• Es imposible distinguir entre las dos clases de variaciones (causas comunes o

causas especiales) presentes en todo proceso

• Resulta incapaz de mostrar si el proceso exhibe inestabilidad estadística

El histograma de forma normal muestra El histograma sesgado a la derecha tiene
que los valores medios tiene altas poca frecuencia del lado derecho y
frecuencias y por otra parte los mucha en los valores del otro extremo
extremos tienen bajas frecuencias
El histograma sesgado a la izquierda El histograma de forma de “U” tiene
indica poca frecuencia en los valores altas frecuencias en los extremos y pocas
bajos y mucha en los valores altos en los valores medios
1. Recolección y acomodo de datos: Recolectar por lo menos N=50 datos.
2. Calcular el rango de los datos: R =X M - X m
3. Determinar el número de clases:

4. Determinar el tamaño o anchura de cada clase, donde R es el rango y U será una

unidad de medición
U  1 para enteros
0,1 para décimas
0,01 para centésimas
5. Establecer las fronteras de cada clase:

6. Calcular el punto medio de cada clase:

7. Elaborar la tabla de frecuencia y calcular las frecuencias de cada clase: Contar el

número de datos que caen dentro de cada una de las clases
8. Elaborar el histograma:
n = Tamaño de la muestra = 200
El gerente de producción de una compañía de fabricación de envases plásticos para
alimentos desea conocer el comportamiento del peso (en gramos) de uno de sus
productos para el mercado de restaurantes de comida rápida. Con este fin se tomaron
lecturas de 120 envases, durante una semana, para realizar con dichos datos un
histograma. Los datos recopilados se muestran en la siguiente hoja de verificación:

• Construir la tabla de
frecuencias
• Construir el histograma
• Concluir
El Diagrama de Pareto es una gráfica de barras que ilustran las causas de los
problemas por orden de importancia y frecuencia (porcentaje) de aparición, costo o
actuación.

El Diagrama de Pareto permite además comparar la frecuencia, costo y actuación de

varias categorías de un problema.

Es un gráfico de barras que se conjuga con una ojiva o curva de tipo creciente y
representa en forma descendente el grado de importancia que tienen los diferentes
factores que afectan a un proceso.
Está basado en el concepto de los “pocos vitales” contra los
“muchos triviales”.
Pocos vitales: factores que representan la mayor contribución
al efecto total; muchos triviales: numerosos factores que
tienen una pequeña influencia sobre el efecto final.

Aproximadamente el 80% de un valor o de un costo se debe al

20% de los elementos de éste.

Se utiliza para determinar el impacto que tienen

determinados elementos sobre un aspecto.
 El diagrama de Pareto tiene la
siguiente estructura:

El eje horizontal muestra barras

de la misma dimensión, cuyas
bases deben llevar el nombre
del efecto o problema. Estas
barras son ordenadas de
izquierda a derecha y de mayor
a menor frecuencia en cuanto a
su aparición.

El eje vertical izquierdo muestra la frecuencia de aparición del efecto o

problema.
En el eje vertical derecho se grafica el porcentaje relativo acumulado (eje para
graficar la ojiva o curva)
• Las causas/categorías de un problema puedan cuantificarse.
• Un equipo de trabajo necesite identificar las causas/categorías más
significativas de un problema.
• Un equipo de trabajo necesite decidir sobre cuáles causas trabajará primero.

• Canaliza los esfuerzos hacia los 'pocos vitales'.

• Ayuda a priorizar y a señalar la importancia de cada una de las áreas de
oportunidad.
• Es el primer paso para la realización de mejoras.
• Se aplica en todas las situaciones en donde se pretende efectuar una mejora,
en cualquiera de los componentes de la Calidad Total: la calidad del
producto/servicio, costos, entrega, seguridad, y moral.
 ¿CÓMO SE CONSTRUYE?
PASO 1. DECIDIR QUE PROBLEMA SE VA A INVESTIGAR
*Decidir que clase de problemas son los que se desea investigar,
por ejemplo: Clases de problemas: Objetos defectuosos,
pérdidas en términos monetarios, ocurrencia de accidentes.
*Decidir que datos se va a necesitar y cómo clasificarlos, por
ejemplo: por tipo de defecto, localización, proceso, máquina
trabajador, método. Los ítems que se presentan con poca
frecuencia agrúpelos en la categoría “otros” .
*Defina el método e recolección de los datos y el período de
duración de la recolección.
PASO DOS.- DISEÑAR UNA TABLA PARA CONTEO DE DATOS

TERCER PASO: CALCULE LOS TOTALES

• DILIGENCIE LA TABLA DE CONTEO DE MANERA QUE ÉSTA PUEDA SER

ENTENDIDA POR OTRAS PERSONAS Y SIN TENER QUE PASARLA A LIMPIO.
• CALCULE LOS TOTALES CORRESPONDIENTES A CADA CATEGORÍA
CUARTO PASO: CALCULE LOS TOTALES
• Elabore una tabla de datos para el diagrama de Pareto con la lista de
ítems, los totales individuales, los totales acumulados , la composición
porcentual y los porcentajes acumulados.
• Se recomienda utilizar una planillas de cálculo como Excel, para facilitar
los cálculos.
COMPOSICIÓN PORCENTAJE
CAUSA No. Defectos TOTAL ACUMULADO PORCENTUAL ACUMULADO
TENSIÓN 104 104 52% 52%
RAYADO 42 146 21% 73%
BURBUJA 20 166 10% 83%
FRACTURA 10 176 5% 88%
MANCHA 6 182 3% 91%
RAJADURA 4 186 2% 93%
OTROS 14 200 7% 100%
TOTAL 200 100%
QUINTO PASO: ORGANICE LOS ÍTEMS
• Organice los ítems por orden de cantidad y llene tabla de datos.
• El ítem “otros” debe ubicarse en el último renglón, independientemente
de su magnitud. Esto se debe a que está compuesto de un grupo de ítems,
cada uno de los cuales es más pequeño que el menor de los ítems citados
individualmente.

SEXTO PASO: DIBUJE LOS EJES

• Dibuje dos ejes verticales y un eje horizontal
• En el eje vertical izquierdo marque una escala desde cero hasta el total
general. En el eje vertical derecho marque una escala desde 0% hasta
100%
• Divida el eje horizontal en un número de intervalos igual al número de
ítems clasificados.
SÉPTIMO PASO: CONSTRUYA EL DIAGRAMA DE BARRAS

• Utilizando la información reunida en la tabla de datos se toman los

totales y se marcan de acuerdo a la barra y del lado izquierdo.

• IMPORTANTE: se deberán marcar de mayor a menor de tal forma

que del lado izquierdo quedaran aquellos ítems que tienen un
mayor efecto sobre el problema.

• La altura de cada barra debe corresponder al número de

observaciones correspondientes a cada causa.
OCTAVO PASO: DIBUJE LA CURVA ACUMULADA

• Marque los valores acumulados del porcentaje acumulado en la

parte superior, al lado derecho los intervalos de cada ítem y conecte
los puntos con una línea continua.

• Esta curva se denomina: CURVA DE PARETO.

• Recuerde registrar en el diagrama la información relacionada a los

datos, período de tiempo, tema, lugar de la investigación, número
total de datos.

• Escriba en el diagrama la información relacionada; título, cifras

significativas, unidades, responsable.
 Se aconseja
presentar el
diagrama de
antes de la
mejora junto
con el Pareto
después de la
mejora
Ing. Rebeca González Ávila.
 Diagrama que muestra la relación sistemática entre un resultado
fijo y sus causas.

Esta herramienta es útil en la

¿Para qué sirve? identificación de las posibles causas de
un problema, y representa las
relaciones entre algunos efectos y sus
causas.

En un ambiente no-manufacturero, las

categorías de causas potenciales
incluyen: políticas, personal,
procedimientos y planta.

En un ambiente manufacturero, las

categorías de causas potenciales
incluyen las 5 M´s: Mano de obra,
Maquinaria y Equipo, Materiales,
Métodos de trabajo, Medio ambiente
Elaborarlo es una labor educativa en sí misma, favorece el
intercambio de técnicas y experiencia.

Ayuda a determinar el tipo de datos a obtener con el fin de

confirmar si los factores seleccionados fueron realmente las
causas del problema.

Para prevenir problemas, cuando se detectan causas

potenciales de un problema, éstas pueden prevenirse si se
adoptan controles apropiados.

Muestra la habilidad profesional que posee el personal

encargado del proceso; entre más alto sea el nivel, mejor será
el diagrama resultante.
1. Determinar el efecto o resultado (característica) a analizar: Se requiere que todos
los involucrados estén enterados de la problemática o de lo que se quiera mejorar.

2. Trazar la línea principal del diagrama y escribir el efecto o resultado

EFECTO

3. Especificar los factores o causas que inciden sobre el efecto o resultado:

a. Identificar los factores o causas mayores

Mal sabor Mal ambiente Mal servicio

Insatisfacción de los
clientes en el
comedor

Mal menú Mala higiene

 b. Determinar las etapas del proceso

Insatisfacción
ACTIVIDAD 1 ACTIVIDAD 2 ACTIVIDAD 3 ACTIVIDAD 4 de los
COMPRAS ALMACENAMIENTO PRODUCCIÓN COMERCIALIZACIÓN clientes en el
comedor

c. Subdividir los factores mayores de acuerdo a las 5M o 4P

Método de
Mano de obra trabajo Materiales Políticas Personal

Mal sabor Mal sabor

Medio Maquinaria Procedimiento Planta

Ambiente y equipo

4. Identificar posibles causas y sub causas: Se hacen preguntas como:

b. ¿Por qué puede haber mal sabor? o ¿ Por qué pudo existir el mal servicio?
c. ¿Qué problemas de calidad pueden ocurrir en esta etapa?
d. ¿Cómo puedo lograr el resultado deseado?
1. Seleccione un problema relacionado a su carrera y analícelo
utilizando el Diagrama Causa - Efecto, tomando como factores
las 5 M’s.

2. Elabore un Diagrama Causa - Efecto y aplíquelo a los procesos

de la empresa seleccionada por usted, que se encuentren con
una eficiencia de tiempo baja.
Ejemplo
• ES UN DIAGRAMA POR MEDIO DEL CUAL SE PUEDE
SEGUIR EL PROCESO Y DESCRIBIR GRÁFICAMENTE LAS
VARIACIONES QUE EXPERIMENTA CON EL TIEMPO.

• TODO PROCESO TIENE CAUSAS ALEATORIAS Y CAUSAS

ASIGNABLES.

• ESTE GRÁFICO PERMITE ELIMINAR RÁPIDAMENTE LAS

CAUSAS ASIGNABLES DE VARIACIÓN.
 UN GRÁFICO DE CONTROL TIENE:

• UNA LÍNEA CENTRAL (LC): QUE REPRESENTA EL

VALOR EN TORNO AL CUAL SE DISTRIBUYEN LAS
MEDICIONES ALEATORIAMENTE.

• LOS LÍMITES DE CONTROL SUPERIOR E INFERIOR

(LCS, LCI): SON LOS LÍMITES EN LOS QUE SE
DISTRIBUIRÁN LAS MEDICIONES
ALEATORIAMENTE.
 Los límites de
control se
LCS establecen en
Lectura una distancia
LC de ± 3σ
LCI
t
 PROCESO “BAJO CONTROL”

• PARA EFECTUAR EL GRÁFICO SE TOMAN MUESTRAS

DEL PROCESO DE FABRICACIÓN, SI LOS VALORES SE
DISTRIBUYEN ALEATORIAMENTE DENTRO DE LOS
LÍMITES, SE DICE QUE EL PROCESO ESTÁ BAJO
CONTROL.
VARIACIÓN DEL PROCESO

– CAUSAS ALEATORIAS: DAN VALORES QUE

ALEATORIAMENTE SE DISTRIBUYEN A UN LADO
U OTRO DE UNA LÍNEA DE CONTROL.

– CAUSAS ASIGNABLES: PUEDEN MANIFESTARSE

COMO UNA TENDENCIA Y DEBEN SER
CORREGIDAS.
El Premio Nacional de Calidad de Japón se instituyó en 1951. Lo creó la JUSE
(Japanese Union of Scientists and Engineers) y le dio el nombre de Deming.

El Premio Deming ha sido clave para la implantación en Japón de la cultura de la

calidad total.

La evaluación del Premio Deming no requiere que los participantes sigan un modelo
previamente definido por su comité, sino que se espera que los participantes
entiendan su actual situación, establezcan sus propios objetivos y mejoren y
transformen ellos mismos todo el conjunto de la organización.
El modelo recoge diez criterios de evaluación de la gestión de calidad de la Organización:
políticas y objetivos, organización, flujo de información y utilización, estandarización,
desarrollo y utilización del recurso humano, aseguramiento de la calidad, gestión y control,
mejora, resultados, planes para el futuro.
Reconocimiento creado por la ley publica 100-107 de Estados
Unidos y aprobado el 20 de Agosto del 1987.

El programa para el premio formalmente enunciado como “

Malcolm Baldrige National Quality Award” fue establecido en
1988.

Este reconocimiento fue nombrado Malcolm Baldrige en honor

al mismo Malcolm Baldrige que sirvió como Secretario de
Comercio desde 1981 hasta su muerte trágica en un rodeo en
1987. Su excelencia como Gerente contribuyó a una mejoría a
largo plazo en la eficiencia y la eficacia del gobierno.

Con el fin de poder ser exitosos, los programas para mejorar la

calidad deben ser orientados al cliente y manejados por el
Gerente. Esto requiere de grandes cambios en las instituciones
sobre todo en la forma en que están acostumbrados a hacer su
negocio.
MOTOROLA, XEROX, CADILLAC, IBM, AT&T, RITZ HOTEL, TRIDENT, UNIVERSIDAD DE
WISCONSIN, US ARMY.
Conocido como Modelo EFQM está patrocinado por la EFQM (en inglés, European Foundation for
Quality Management, EFQM) y la Comisión de la UE, base del Premio Europeo a la Calidad.

El Modelo de Excelencia EFQM fue introducido en 1991 como el marco de trabajo para la
autoevaluación de las organizaciones y como la base para juzgar a los concursantes por el Premio
Europeo de la Calidad, el cual fue entregado por primera vez en 1992. Este modelo es el más
ampliamente utilizado en Europa en la materia y se ha convertido en la base para la evaluación de
las organizaciones en la mayoría de los Premios, nacionales y regionales de calidad en toda Europa.

El Modelo EFQM es un modelo no normativo, cuyo concepto fundamental es la autoevaluación

basada en un análisis detallado del funcionamiento del sistema de gestión de la organización
usando como guía los criterios del modelo.

Esto no supone una contraposición a otros enfoques (aplicación de determinadas técnicas de

gestión, normativa ISO, normas industriales específicas, etc.), sino más bien la integración de los
mismos en un esquema más amplio y completo de gestión.
Mediante Decreto Ejecutivo de 1994 se responsabiliza a la Corporación Ecuatoriana de la Calidad Total (CECT) la
administración del Premio Nacional de Calidad, el mismo que se basa en el modelo del Premio Malcolm Baldrige de
los Estados Unidos y que fundamentalmente es igual a los modelos de los premios de México, Colombia otros países
latinoamericanos.
En virtud de este Decreto la CECT entrega anualmente el Premio Nacional a la Calidad a las empresas que han
logrado niveles de excelencia en su desempeño, bajo los parámetros del modelo Malcolm Baldrige que se basa en
siete Criterios de Excelencia:
• Resultados del negocio (cifras y gráficos)
• Gestión de procesos (bajo una visión global)
• Enfoque en el recurso humano (capacitación y competencia)
• Medición, análisis y gerencia del conocimiento
• Enfoque en el cliente y mercado
• Planificación Estratégica (Gestión por indicadores)
• Liderazgo de la Gerencia
Actualmente el Premio Nacional de la Calidad ofrece varias categorías: para empresas grandes y medianas y el
premio “LOS PRIMEROS PASOS” para las PYMES que se inician en el camino de la calidad. Involucra a empresas
privadas y a entidades públicas, a establecimientos de salud y de educación.
En Londres, en 1946, 65 delegados de 25 países se
reunieron para discutir el futuro de la estandarización
internacional. En 1947, la ISO llega a existir
oficialmente con 67 comités técnicos (grupos de
expertos enfocados en un tema específico).

En 1949, la ISO se muda a una casa privada y pequeña en

Geneva. A principios de los 50 la Secretaría Central tenía 5
miembros del staff.

En 1951, el primer estandar publicado de la ISO (Llamado en ese tiempo

“Recomendaciones”) fue el ISO/R 1:1951 Standard reference temperature
for industrial length measurements. Desde entonces, el estándar ha sido
adaptado numerosas ocasiones y es ahora ISO 1:2002 Geometrical
Product Specifications (GPS) - Standard reference temperature for
geometrical product specification.
 Familia de estándares ISO 9000
En 1987, ISO publica su primer estándar para la gestión de la calidad. El estándar
de la familia ISO 9000 ha llegado a ser el más conocido y mejor vendido.

ISO se vuelve digital

En 1995, ISO lanza su primera página Web. Cinco años después, en el 2000, ISO
empieza a vender sus estándares online.

ISO 14001:
En 1996, ISO lanza su estándar para la gestión de sistemas ambientales, ISO 14001. El
estándar provee herramientas para las compañías y organizaciones para ayudarse a
identificar y controlar el impacto ambiental.

En el 2010, es lanzado el Estándar Internacional ISO 26000, el cual provee

orientaciones para la responsabilidad social. El grupo de trabajo que desarrolló la
ISO 26000 es uno de los más grandes y más diverso grupo que ha desarrollo un
estándar ISO. El documento de resultado es verdaderamente multi – stakeholder
(involucrados).
ISO Hoy
ISO tiene 164 países miembros y tiene un total de más de 19000 estándares.
Hoy, los estándares internacionales ISO cubren casi la totalidad de los aspectos
de tecnología y negocios.
https://www.isotools.org/
NORMALIZACIÓN: Es la redacción y aprobación de normas que se establecen para garantizar
el acoplamiento de elementos construidos independientemente, así como garantizar el
repuesto en caso de ser necesario, garantizar la calidad de los elementos fabricados, la
seguridad de funcionamiento y trabajar con responsabilidad social.

CERTIFICACIÓN: Las Entidades de Certificación, son aquellas organizaciones privadas, que

tienen como función evaluar la conformidad y certificar el cumplimiento de una norma de
referencia, ya sea del producto, del servicio o del sistema de gestión de una organización. En
particular, son las responsables de la auditoría realizada a las organizaciones interesadas en
obtener una certificación de su sistema de gestión de la calidad, según ISO 9001, su sistema
de gestión ambiental, según ISO 14001, etc. Estas entidades deben ser independientes de la
organización que auditan, y no haber realizado otros trabajos para ella, como por ejemplo,
consultoría para implementar el sistema que certifican.

ACREDITACIÓN: Es el proceso mediante el cual un organismo autorizado realiza la atestación

de tercera parte de la competencia de los Organismos de Evaluación de la Conformidad, OEC.
La autoridad de un organismo de acreditación generalmente se deriva del gobierno.
SISTEMA: Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan entre
sí. Generalmente estos elementos se refieren a los procesos, la estructura organizacional,
los procedimientos y los recursos asignados, que se integran con un propósito definido.

GESTIÓN: Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Estas actividades se desarrollan en una secuencia lógica que comprende la planificación, la
ejecución según lo planificado, la retroalimentación y las acciones de ajuste o mejora
requeridas para el cumplimiento de los objetivos previstos.

CALIDAD: Grado en que un conjunto de características (inherente o asignadas, cualitativas,

cuantitativas, físicas, sensoriales, de comportamiento de tiempo, ergonómicas o
funcionales entre otras), propias del producto o servicio, cumplen con los requisitos.

GESTIÓN DE LA CALIDAD: Dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Exige control e integración total de elementos de un área de operaciones determinadas. Es

función de alta gerencia que no se delega. Garantía de que producto o servicio cumple con
especificaciones y reduce costos operativos.
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de
requisitos.

REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas.

EVIDENCIA: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

VERIFICACIÓN: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos especificados.

VALIDACIÓN: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica previa.

HOMOLOGACIÓN: Derivado del griego homologos "acordar", es el término que se

usa en varios campos para describir la equiparación de las cosas, ya sean éstas
características, especificaciones o documentos.
ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos
Gestión para el éxito sostenido de
ISO 9004 una organización. — Enfoque de
gestión de la calidad

Directrices para la auditoría de los

ISO 19011
sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental
 Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementación de Sistemas de Gestión
de la Calidad.

SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en
las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de
productos y/o servicios.

• Brindar mayor participación en el mercado.

• Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.
• Reducir auditorías de calidad.
• Lograr mayor eficiencia operacional.
 Gestión Gestión de
Comercial la Calidad

Gestión en
Gestión
Inocuidad
Financiera
Alimentaria
Gestión
Ambiental

Intereses comunes:
+ Compromiso de la dirección de la empresa
+ Planes de dirección
+ Control de documentos
+ Medidas correctivas
+ Medidas preventivas
+ Capacitación
+ Mejora continua
+ Relaciones con los proveedores
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una
base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión

de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

calidad especificados.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

— Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

— Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Internacional;
— Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la
organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional
son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y
se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen.
 MEJORAMIENTO
DE LA
COMPETITIVIDAD

1 2 3
Sistemas de Gestión de la Calidad —
Requisitos
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
y,

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y
servicios suministrados.
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para
consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Determinar cuestiones externas e internas pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de
gestión de la calidad. (Herramientas)
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Determinar: partes interesadas que son pertinentes al SGC y requisitos pertinentes de estas
partes interesadas para el SGC.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad
Debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance. Considera 4.1, 4.2 y los P/S de la organización (inclusión o exclusión).
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional. Figura 1 y 2 (Procesos - Requisitos SGC 5-10).
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC (responsabilidad y obligación, establezcan
políticas y objetivos de la calidad, integración de requisitos del SGC en los procesos, uso enfoque procesos y
riesgos, asignar recursos necesarios, comunicando importancia SGC, asegurándose SGC logre resultados,
contribuir a la eficacia del SGC, promoviendo la mejora, apoyando y demostrando su liderazgo.
5.1.2 Enfoque al cliente
La AD debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose: se
determinan, comprenden y cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, riesgos y oportunidades, mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
Establecer, implementar y mantener una política de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
Estar disponible y mantenerse como información documentada, comunicarse, entenderse y aplicarse
dentro de la organización y para las partes interesadas pertinentes.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La AD debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan en toda la organización. Requisitos SGC, procesos, salidas previstas, desempeño
SGC, oportunidades de mejora, enfoque al cliente, integridad del SGC cuando se planifica.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el SGC, la organización debe considerar lo referido en 4.1 Comprensión de la
organización y de su contexto y 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar para
lograr sus resultados previstos, prevenir o reducir efectos no deseados y lograr la mejora.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. (Evitar, asumir, eliminar,
cambiar, compartir, mantener)
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes
y los procesos necesarios para el SGC. (Coherentes, medibles, aplicables, pertinentes,
seguimiento, comunicarse, actualizarse, mantener información documentada).
La organización debe determinar: qué se va a hacer, qué recursos se requerirán, quién será
responsable, cuándo se finalizará, cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
Los cambios en el SGC se deben llevar a cabo de manera planificada. Considerar: Propósito y
consecuencias potenciales, la integridad del SGC, disponibilidad de recursos, asignación o
reasignación de responsabilidades y autoridades.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC. Considerar: Capacidades y limitaciones de
recursos existentes, qué se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2 Personas
(…) las personas necesarias para la implementación eficaz del SGC y para la operación y control de sus
procesos.
7.1.3 Infraestructura
(…) y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
P/S.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
(…). Puede ser una combinación de factores humanos y físicos. discriminatorio, tranquilo, conflicto, estrés,
agotamiento, temperatura, calor, humedad, iluminación, aire, higiene, ruido.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
(…) los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los P/S con los requisitos. Sean apropiados, estén
idóneos, mantenimiento y calibración, cuidados contra daño, evidencia e información documentada.
7.1.6 Conocimientos de la organización
(…) los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los P/S.
Mantenerse y ponerse a disposición, conocimientos adicionales necesarios y las actualizaciones requeridas.
Propiedad intelectual, experiencia, lecciones aprendidas, normas, academia, clientes, proveedores.
7 Apoyo
7.2 Competencia
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del SGC. Educación, formación o experiencia apropiadas, tutoría, reasignación RRHH,
contratación, subcontratación, adquirir la competencia necesaria, conservar la información documentada.
7.3 Toma de conciencia
Asegurarse tomen conciencia de la política y objetivos de la calidad, su contribución a la eficacia del SGC,
beneficios de una mejora del desempeño, implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
Debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al SGC. Qué, cuándo, a quién, cómo
comunicar, quién comunica.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir: información documentada requerida por la norma, la que determine como necesaria
para la eficacia del SGC. Varía por tamaño, tipo, procesos, PyS, complejidad.
7.5.2 Creación y actualización
Debe asegurarse de: la identificación y descripción (título, fecha, autor o número referencia). El formato
(idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (papel, electrónico). La revisión y
aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
Se debe controlar para asegurarse de que: esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se
necesite. Esté protegida adecuadamente (confidencialidad, uso inadecuado, pérdida de integridad).
Controlar distribución, acceso, recuperación y uso, almacenamiento y preservación, control de cambios.
conservación y disposición.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
Debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisión de PyS. Debe determinar requisitos para los PyS, establecer criterios para los procesos y
aceptación de los PyS, determinar recursos necesarios para lograr la conformidad PyS, implementación
control de los procesos, la determinación el mantenimiento y la conservación de la información
documentada. Debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Proporcionar la información relativa a los PyS, tratar las consultas, los contratos o los pedidos, obtener la
retroalimentación de los clientes, establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Debe asegurarse de que requisitos incluyan cualquier requisito legal y reglamentario aplicable, aquellos
considerados necesarios por la organización, especificados por el cliente, no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente
para asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos. Debe confirmar los requisitos del cliente
antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
debe conservar la información documentada (resultados de la revisión, cualquier requisito nuevo).
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos, la información documentada pertinente sea
modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8 Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de los PyS.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo. Debe considerar naturaleza, duración y
complejidad, verificación y validación, responsabilidades, necesidades de recursos, controlar las interfaces,
participación activa de los clientes y usuarios, requisitos, nivel de control del proceso esperado por los
clientes y otras partes interesadas pertinentes, información documentada que se han cumplido los
requisitos.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de PyS a diseñar y desarrollar. debe
considerar requisitos funcionales y de desempeño, información previa diseños similares, requisitos legales y
reglamentarios, normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar. Las
entradas deben ser adecuadas, completas, sin ambigüedades o contradictorias. Debe conservar la
información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que definen los resultados a
lograr, realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos, realizan
actividades de verificación para asegurarse cumplen los requisitos de las entradas, realizan actividades de
validación satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, se toma cualquier acción
necesaria sobre los problemas, se conserva la información documentada de estas actividades.
 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Debe asegurarse de que las salidas cumplen los requisitos de las entradas, son adecuadas para los
procesos posteriores, incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, y a los
criterios de aceptación, especifican las características de los productos y servicios que son esenciales
para su propósito previsto y su provisión segura y correcta. Debe conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los PyS, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos. debe conservar la información documentada sobre cambios, revisiones,
autorización de cambios, acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
Debe asegurarse de que los procesos, PyS suministrados externamente son conformes a los requisitos,
determinar los controles a aplicar a los procesos, PyS suministrados externamente cuando: están destinados
a incorporarse dentro de los propios PyS, son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización, cuando un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por
un proveedor externo por decisión de la organización.
Debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o PyS de
acuerdo con los requisitos. Debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier
acción necesaria que surja de las evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance del control
Debe asegurarse de que los procesos, PyS suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organización de entregar PyS conformes de manera coherente a sus clientes. Asegurarse de
que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control del SGC. Definir los controles
que pretende aplicar a un proveedor externo y a sus salidas. Verificación que procesos, PyS suministrados
externamente cumplen los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
Debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. Debe
comunicar a los proveedores externos sus requisitos para procesos, PyS a proporcionar, aprobación: de PyS,
métodos, procesos y equipos. Competencia, las interacciones del proveedor externo con la organización, el
control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar, las actividades de verificación o
validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Disponibilidad de
información documentada que defina características PyS, las actividades a desempeñar, resultados a
alcanzar, disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados, implementación de
actividades de seguimiento y medición, uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación
de los procesos, designación de personas competentes, validación y revalidación periódica de la capacidad
para alcanzar los resultados, implementación de acciones para prevenir los errores humanos,
implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas para asegurar la conformidad de los PyS, debe
identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio, debe controlar la identificación única de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos
suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de
un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada
para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido
8.5.4 Preservación
Debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad de los requisitos. Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios. Debe considerar requisitos legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas,
naturaleza el uso y la vida útil prevista de los PyS, requisitos del cliente, retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los cambios
Debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. debe conservar
información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6 Liberación de los productos y servicios
Debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los
requisitos de los PyS. La liberación de los PyS al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas. Debe conservar la información documentada
sobre la liberación de los PyS. Incluir: evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación,
trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
8.7 Control de las salidas no conformes
Debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan
para prevenir su uso o entrega no intencionada. Debe aplicar también a los PyS no conformes detectados
después de la entrega durante o después de la provisión de los servicios. Puede: corrección; separación,
contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios. Debe verificarse la conformidad
con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. Debe conservar la información
documentada describa la no conformidad, las acciones tomadas, concesiones obtenidas, identifique la
autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
Debe determinar: qué necesita seguimiento y medición, los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos, cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y
medición, cuándo se deben analizar y evaluar los resultados. Debe evaluar el desempeño y la eficacia del
SGC. Debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
Debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas. Debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar
esta información. Encuestas, retroalimentación, reuniones, análisis cuotas de mercado, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
9.1.3 Análisis y evaluación
Debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Evaluar conformidad de PyS, grado de satisfacción del cliente, desempeño y la eficacia del SGC, planificado
se ha implementado de forma eficaz, eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades, desempeño de los proveedores externos, necesidad de mejoras en el SGC.
9.2 Auditoría interna
Debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el
SGC es conforme con los requisitos propios de la organización para su SGC y con los requisitos de esta
Norma Internacional. Se implementa y mantiene eficazmente. Debe planificar, establecer, implementar y
mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, métodos, responsabilidades,
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que consideren la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas.
9. Evaluación del desempeño
Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría. seleccionar los auditores y llevar a cabo
auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría. asegurarse de que
los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente. realizar las correcciones y tomar las
acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada. conservar información documentada como
evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: estado de
las acciones de las revisiones por la dirección previas, cambios en las cuestiones externas e internas que
sean pertinentes al SGC, información sobre el desempeño y la eficacia del SGC (satisfacción cliente y
retroalimentación partes interesadas, logro de los objetivos de la calidad, desempeño de los procesos y
conformidad de PyS, no conformidades y acciones correctivas, resultados de seguimiento y medición,
resultados de las auditorías, desempeño de los proveedores externos), adecuación de los recursos, eficacia
de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades, oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: las
oportunidades de mejora, cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad, las
necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
10 Mejora

10.1 Generalidades
Debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para
cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. deben incluir mejorar los PyS para
cumplir los requisitos, corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados, mejorar el desempeño y la
eficacia del SGC.
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
reaccionar ante la no conformidad (tomar acciones para controlarla y corregirla, hacer frente a las
consecuencias). evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte (mediante revisión y el análisis de la no conformidad,
determinación de las causas de la no conformidad, determinación de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente puedan ocurrir), implementar cualquier acción necesaria, revisar la eficacia de
cualquier acción correctiva tomada, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación, hacer cambios al SGC. Debe conservar información documentada como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente, los resultados de cualquier
acción correctiva.
10.3 Mejora continua
Debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC. Debe considerar los
resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.