ee, Resoluciin Ministercal we 4969-2049-IN, Ume, 26 NOY, 2019 ISTO, el Infiame N* 000277-2018NNIOGCO de Ia Dvecén General Cota el Crmen Conganiad; et Wemorendo N" 092404-201B/NOGPP de la Ofna General de Planeiento y PretupuesoeInfrms N000243-20;9INVOGPP/OND és a Gena ds Moderation y Desarlo Insttucenal de la Oficina General de Plzneamnto y Presupuesto, ye Informe N* 002884 2019/NIOGAL def Ofna General de Accel Jury, ‘CONSIDERANDO: ‘Que, fa Ley N° 3068, Lay que opus el uso medial yterapéutzo del Cannabis y us ovvaos, tne por final garatear of derecho fundametal ala sala y peri ol acceso, ‘tcusvemerte ara ure medicinal rapt, dal cannabis sus dervadoe (Que, de acuerdo a Ia ctnda Ley, las actvitades relacionadas con Ia hverosi, impotacionylacomercialzacin del cannabis y sus evade exlashamante con fee moacinales Yteraputs eran autoreadas por el Poder ecve, depenando ademas que elPodar Eject ‘etablacarequatoe par lcorgamanto de ls locos pars fs mvestgacen oie, pare at Unversdades e insthicones de Inveatoecin agra y en sad) para la mpatarion ¥ Jo ‘umerialac: y, pare prouccon que te carpe exCuanamenta 8 las entdndes picts y labortoos sebaamenteregitades ycotices, ‘ue, Sogn ou numeral 8.1.1 del narera 81 y fname! 62 del nicl 8, atte 8, os numerals 11.1 y 112 del atic 1, yl ariodo 18 del Reslameto de ie Ley N 2068 sprebaco por Deerete Supreme N" 005:2018.5R, para el torgamieno de i feania para Unneretades eettucions de investigaion en ead (vestigacon cts en stes humans @ Invesigarion cetiiea que no mplque elusos en sees hunanos),loeaciaparaunwersades © Instucenes de invesigeciin apfana, leence de preducsion y' leencls ‘de mpotaccn yo Garrat, erent eerie cpa et pron esq rebar el Miaee (Que, aril 16 de tendo Reglamanto sofa que os prtoclos de seguridad tenen or ebjao geranizar la nangBidad Yea de cannabis y aus derivados paraiso radial Terapauten, ex como del produto terminad, evtango robos, hurts u oras courencaa Que {generen dominucon cuadaiva del cennaisy sus demvados, 2 de quo no Sean desviados @ estinos lcs; deben cova’ con lavatiicacion yarobacon respective; yest suet a verfcacon pare do represortarta do la Decl Afoga (IRANDRO) dela Poicla Nacional de Pet; (Que, la Teccera y Quinta Disposiciin Conplementara Transtora el mencinsdo Reglamento sfalan, respectvamerse, qua el Miistario dol ntrior aprucba los lineaments ‘gencos con ls condos ereris parla apebaccn de os prtecac de sequidadsenalados tenet aie 16 aimsna spruebs el documents mato que eeabecee precedent 8 arnt et conte, seguidad'yfecalzacion do fdas las eporacones que corespondan alaproducin ycomerciazacén dela planta do Cannabis para uso medicinal, con fires medicinal y ferapetos, a que ce haco susdn on al atcuo 96 del Rogie, ‘Que, en ete cortanto la Plla Nacional do Per yo riser del ner han vabaado na alatoracion do os Ineamierio enicos con las connectors paras aprcbactn de let protocols de segurdad sobre uso modicna y rapoutoos del cannabis es devas fos Cae tenen po fealdes aegurrlaintangbldad fa de Cannabis sus dotvados para so ‘medial y teapbuten, ab come Sel preduco leminad, of de evar fobon, ures u oes ‘Sureneat que gonoren su demineion cantata, afin de que no aean desvodos a desis eto: ‘Que, maciante enters N*000277-2018/NUDGCO, ls Drecclen General Contra el Crimen ‘Organiad ine que la propvestareematia ene por cba estblece linearis terics con las condconesy etoron para aprobacin de os protocols de segunda sebe el so medal ‘yerapeutea del Cannabis y sue dervados. ‘v2, en steel af marco normatvo antes monconede, la Ofcna de Moderizacon y Detar Inttusonal de In Ofna General ae Pnaamentay Preeupues emt Ifo NP 000243-201GINTOGPPIOND, con el que se propane la sprcbacen de la Drectva denernada “Linoareios tenices con is condones ereros ara la aprotacin de cs prtoclos de Seguridad sobre el uso rica y teats det comabl y sus devas sealando que ha rp. SHO evluaca on el matzo da le dapuesto on el Decrte Suprema N"OD5-2018:5A, en la Dred SiR. WN" 002 2015:N-DGPP Lineamietosapcables para la Permulcin,Yrarntaciny Apebacin de {}) Drecivas det Ninstero de Inenor,y bao una vision de posten por pocesos y Smpteacion }) saris (Guo, n es sents, onendo como eustnt as noma refers ys pingn tones ses rmencenada, se havo converiente eri ls esclucn correspondents Conia visacin de ls Ofna Genera de Pieneansenoy Presupuestoy dela Olena Genera do Asser rds ‘De conformidad con lo puesto en ef DecetoLeglatvo N° 1285, Ley de Organizacn Funclones del Mitero del Interior Texto Integrado de! Reglament” ce Organzacn Funlones dl Miniter de Intro, aprobodo medantaResotcén Minster N" 1520-20108, Anticulo1-AprobariaDectva "O06 -2019-INdenaminada"Linearientostenicos con as conics y eres pa i aprabacion de los protools de Seguriad sobre! Uso ‘medicinal lerapeutzus dal cannabis sus dervados', que como Anexo forma pate grants de Sa preserta Resalucn, [Artculo 2 lspone la pubicacin da presente Resolcin Mistrial su Arex, enol Portal Instuonal dal Kinstari alItr (ww go pemiine)yon ol Portal destado Powano (ww aru. gob pe), et mismo ala de a pubeaion dois Recolucon Miter ene dara ofl El Pause Registrese, comuniquese y publiqueDIRECTIVA N° 006 -20194N “LINEAMIENTOS TECNICOS CON LAS CONDICIONES Y CRITERIOS PARA LA APROBACION DE LOS PROTOCOLOS DE SEGURIDAD SOBRE EL USO MEDICINAL Y TERAPEUTICO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS” oBJeTo, La presente direcva tiene por objeto establecar os lineaments téencos con las conclciones y crterios para la aprabacion de los protocolos de seguridad sobre el {Uso medicinal yterapéuico del Cannabis y sus derivado, FINALIDAD, ‘Asegurar ia intangibiidadfisica de Cannabis y sus derivados para uso medicinal y {erapéutco, asi como del producto terminado, a fn de evtarrobos, huros u ovas ‘curencias que generen su disminucién cuantitava, a fin de que no sean dsviados a destnas litos, ALCANCE Las alsposiciones contenidas en la presente drectva son de cumplimiento ‘oblgatoro para las siguientes porsones y unidades de organizacin, 3.1. Los administrados que, en vitud a sus actividades, deben implementar protocols de seguridad, an de obtener las icencias contemplaias en el sub rhumeral 8.1.1 del numeral 8.1 y el numeral 8.2 del aticulo 8; enelateuo 8. fenlos numerales 11.1 11.2 del anicuo 11:y en el articulo 18 delReglamenta de la Ley N* 30681, aprobado por Decreto Suprema N° 005-2019-SA En tl sentido, estan blgadoe: 9) Quienes tramiten la licencia para investigation centifca en seres hhumanos que impiquen la reaizacén de eneayos cinicos; ) Quienes traiten la icenciaparainvesigacin cientifiea queno impiquen ‘studios en seres humanos ©), Quienes tramiten ia licencia para investgacién agraria; 6) Quienes tranvten la licencia para la importacién yo comerciazacén de derivados de Cannabis para uso mecicinl ©) Quienes tramiten la licencia para comercialzacién y dsrensacién de erivados de Cannabis para uso mecicinal 4) Quienes que tramiten la licencia para la producciin de Cannabis y sus erwvados para uso mecicinal 32. La Divisiin de Investigacion cantza el desvio de Insumes Quimicos (OIVICDIO), de ta Direccién Anticrogas de la Policia Nacional del Pend (OIRANDRO PNP),Las unidades de organizacién de la Policia Nacional del Perd que sean Fequeridas por la DIRANDRO PNP, en cumplimiento del objeto dela presente siecwa IV. RESPONSABILIDAD La DIRANDRO PNP, a través de Ia DIVICDIQ, es responsable de supervisar el ccumplimiento de las dsposiciones dela presente draciva, V. BASE LEGAL 5.1. Consttucién Poltica del Perd 152. Ley N* 30581, Ley que regula el uso medicinal y tecapdutico del Cannabis y us dervados:y su Reglamentoaprobado por Decreto SupremeN* 005-2019- 5A. 5.3. LeyN* 27444, Ley de Procedimiento Administrative General; y su Texto Unico (Ordenado aprobado por Decreto Supremo N’ 004-2018-JUS. 5.4. Deccoto Legislative N° 1241, Decreto Legislativo que fortaece la lucha contra «l trio ilicto de drogas; su Reglamento aprobado por Deceto Supremo N* 006-2016: 5.5. Decreto Legislative NP 1267, Ley de la Policia Nacional del Peri; y su Reglamento aprobado por el Decreto Supreme N’ 026-2017.1N, 156. Decreto Suprema N* 040-2016-PCM, reordenan dmbitos de intervencién recta y de influencia del Valle de los Rios Apurimac, Ene y Mantaro \VRAEM. 57. Decreto Supremo N' 016-20184N, Decrelo Supremo que fa zonas (geogréficas para la implementacin del Régimen Especial de Control de Bienes Ficalzados. 58, Resolucién Ministerial N* 0115-2015:IN, que aprueba la Directiva N° 002- 20154IN-DGPP ‘Lineamientos aplicables para la Formulacién, Tramtacion y ‘Aprobacién de Directv del Ministero del Interior i Vi. DISPOSICIONES GENERALES 6.1. El prtocolo de seguridad es aquel documento que contone condiciones y caitrios minimos de seguridad que garantza la intangibliéad fsica del Cannabis y sus derivado, afin de que no sean dosviados a destnos ios. 6.2. Las solecitudes se digen al Diector dela DIRANDRO PNP y san frmuladas por los adinistrados interesados en obtener las lcencias cortempladas en fl aticulo 16 del Reglamento de la Ley N° 30681, aprebado por Decreto ‘Supromo N? 005-2019-SA,oy vomit YI, 63. Estan obiigados @ implementar las conciciones y ofterios minimos de seguidad 2) Los adminisrados que tramten ia licencia para investigasion cintfica| fen seres humanos que impliquan la reaizacion de ensayos clncos, b) Los adminisrados que tramiten la licencia para investigasién centfica {que no impliquen estudio en seres humanas; ©} Los edministrados que tramiten la icencia para investigecion agraria: 4) Los administrados que tamiten la cencia para la importacién ylo comercaizacion de derivados de Cannabis para uso medicinal ) Los administrados que tramiten la leencla para comecializacion y ‘ispensacién de derivados de Cannabis para uso medichal, 4) Los administrados que tramiten ta licencia para la produccién de ‘Cannabis y sus dervados para uso medicinal, ‘Seg el tipo de licencia que solita el administrado, el protecsla de ‘Seguridad puede ser de aprobaciin aulomtiea 0 de evalvacin preva Los administrados para implementar las condiciones y citerot minimos de seguridad deben ‘+ Etaborar un Plan de Seguridad intogral ‘+ Designara a persona que cumple erl de Ofcial oResponsable {de Control de Risegos, ‘+ Implomentar un sistema que permita el regis y conto de las ‘actividades de las operacones intemas. DISPOSICIONES ESPECIFICAS TA Condiciones y Crterios Minimos de Seguridad que deber cumplir las ‘solicitudes de aprobacién automatica y de evaluacién preva. TAA, Plan de Seguridad Integral 7.1.4.1, El Plan de Seguridad Integral debe contener el andlis 6 riesgo, tanto de la seguridad fisica y operaciones, como del recurso hhumanoy logistic. En tal sentido, debe cantener 1) Diagnéstica: que establezca las variables de vuherabildad y probabildad de un evento y todas sus censecuencias (icentficacién,evaluacion y mitgacion de resgos\,PER' rasa. 142. TAA b) Disefo: Las acclones y estrategias objetvas que permitan fevidenciar la efectvidad (eficencia y eficaia) de los ‘mecanismos de control de resgos. ©) Seguimiento y evaluacién: debe incir acciones responsables que permitan una evaluacion y mantoreo continuo El diseo del Plan de Seguridad Intogral yl evaluacin de riesgos debe estar vineulado al proyecto de Investigacion declaracién Jurada de comerciaizacién exclusiva: productos a comerciaiza, ‘2etvidades de producién; plan de preduccién agricola, fabricacién yy desechos; segin coresponda, Oficial o Responsable de Control de Riesgos Los aéminstrados deben designar ala persona que cumple el rol {de Oficial o Responsable del Control de Riesgos. Su designacién se realiza dela siguiente forma ‘) Para el caso de lcencias de invesigacién cienifica en seres shumanos:y 'b) Para el caso de lcencias de investigacion certiica que no impliquan estucios en seres humanos 0 Investigacion agrara: + Es designado por el maximo érgano de adminitracion de ia Inetitucén universitaria, dela insttucién de imvstigacion de ‘salud ode investigacion agratia. ‘+ Elrolde Oficial de Control de Riesgos recae en elinvestigador principal ©) Para al caso de licencia de importactn ylo comercialzacion + Es designado por el maximo Brgane de admhistracén de! laboratoro o droguera, + E10! de Oficial de Control de Riesgos recae en el quimico farmacéutico o profesional ue asume la direcoén técnica, 4) Paracel caso delivencias para comercaizaciénysispensacion + El rol de Ofcal de Control de Riesgos recae en el quimico farmaceutico o profesional que asume la dreccén técnica de la farmacia, botica ofarmacia de establecimiente de salud. ©) Para el caso de inencas para la produccién:7422. 74123. 74.3. Sistoma de registro y control de las actividedes de ‘operaciones intornas rasa. «Exam or obama cpa de adnan a ‘enidad pica o pivada, + El10l de Oficial de Control de Riesgos recae an el quimico farmacéutico o profesional que asume la direccdn técnica La entidad puitica 0 privada que designe ala persona que cumple rol de Ofcial o Responsable del Control de Resgos, debe asegurar los recursos necesarios que permitan al oficial 0 responsable el adecuado funcionamiento operative del protocol de seguridad y sus componentes. El Oficial de Control de Riesgos tiene la obigacién de velar por a _aplicacién, elecuctén, cumplmiento y mejora continua del protocolo de seguridad y sus componentes. El sistema de registro y contol de las actiisadas de las ‘operaciones intemnas debe conta 8) Control de acceso ‘+ Registro del ingreso y egreso de vehiculos, activos ‘operacionales, materia primas y, en general, todo tipa de bienes. + Personal autorzado y viantes, quienes deben contar con ‘dentfcacién visio en todo momento, + Elimpedimento de acceso a personas no autorzadas. b)_Perimetros y exfiaciones: “+ Mecanismos de acceso restingldo a las areas o ambentes donde se realiza la manipulacion, fabrcacion, comercaizacén, almacenamiento 0 produccin, Est itmo incuye las areas destinadas a la siembra, propagacion, ‘ultvo, cosecha, post cosecha y fabricacén de productos orivados de Cannabis, '+Dispositves de proteccén perimetral para dieuadey controlar situaciones de riesgo, tales coma: cercas permetrales, malas protectoras de divsién intema, incluida la. luminacién ecesaria que permita la protecién y total visualizacién del perimetro. Las barreras fisicas deben estar consiruidas con ‘material que garantice la integrdad de las instlaciones. + Sofaizacon intema y extema que indque las éreas restringidas. En tal sentido, se debe implementa. carteles y rétulos de segurided y advertencia relacionados con la‘actividad: y, cartoles y rétulos de acceso cortolado a las freas ylo ambientes del establecimiento ©) Montoreo y detaccion: + Dispostivs de vigilancia, proteccién y arta que garanticen la intangibidad fisica de cannabis y sus detvados, tales ‘como: cémaras 0 personal de seguridad, u ota tecnologia disponible 4) Almacenes 0 depésios: ‘+ Enel disefo: suena venilacién e luminacién; sefializacién y fic acceso a los extntores; y, saldas de emergencia sefalizadas yIbres de obstéculos. + En la prevencién y formacin del persona: capacitaciin al personal en tomo a la importancia dela operacin segura y ‘demés instalaciones, confines de intangibiidad en tareas de prevencion de incencios yrépida exincion de los mismos; y, fen detoceién y comunicacion de irreguaridades. ‘+ En el manterimiento y seguimiento:inspeccién daria por el personal de seguridad para detectar anomaliasy proceder 2 Su inmeciata mitigaciin 0 cotrecsén; y, seguimiento y revisin de ineidencias reports. AD «enc nae oct omen ‘e) Reporte de evidencia: + Implementacién de un sistema de repore de evidencias y ‘curencias sobre riesgos o wuineraciones @ la intangibildad del cannabis derivades. En tal sentido, deben contar con la ‘capacidad para comunicarse con recepiores intemos.y fexternos, con al fin de notfearo reporar las neidencias de seguridad y solctar de manera oporunalaintevencin de a Policia Nacional del Peri, en caso de sec necesaro, ‘+ Registio de denuncias por sinieso o sistraccién de Cannabis sus dervados, 7.2. Protocolos de Seguridad de Aprobacién Automatica 7.2.1. Los Protocolas de Seguridad de aprobacién autortica se dan ‘cuando los administrados soliten lo siguients:722. 723, 724 2) concia para investigacién cientfica en seres humanos que Impliquen la realizacion de eneayos clinics. 1) Licencia para investigacioncentifica que no impiquenestudios fen sores humanos, ©) Ucencia para a importacién yo comercialzacion de dervados dde Cannabis para uso medicinal. 1) _Licencia para comercializacion y dispensacién de dervados de Cannabis para uso medicinal. Los requistos para la solictud del Protocolo de Seguridad con ‘aprobacién automatica son: 1. Declaracién Jurada que debe contener la siguiente Informacién: 2) Datos Generates: = Nombre del representante legal o responsable del establecimiento, = Numero de Registro Unico de Contribuyentes (RUC); = _ Numero de licencia de funcionamiento municipal + Domicio legal o fiscal ) Datos del Establecimiento: = Indicar el lugar de ubicacién o direccién; = Indicar fa ubicacién geogrfica referencia! (captura de pantalla de mapa). €)Dispositvs de seguridad = Adjuntar toda la documentaciéa que acredte haber cumpldo con las condiciones y_crteios minimos establecdos en el numeral 7.1 dela preserte directva, 2. Pago dela tasa establecida en el TUPA, a Solicitud de Protocolo de Seguridad con aprobacién automstica es recepcionada por la DIVICDIQ-PNP, la cual revise que cumpla ‘com los requistos establecidos en el numeral 7.22 En caso de incumplimiento de los requistos establecdos en et humeral 7.2.2, porno haber acompafiade lee recaudos correspondientes 0 por otto defecto u omision formal que amerite ‘correccién, por unica vez, se otorga un plazo maxima de dos (02) dias hables al administrado para subsanatas y se coca el sell de ‘bservado, bejo apercbimiento de tener como no sresentada la solictud7.25. La aprobacién automética se otorga con el ello de rezepcion dela DIVICDI-PNP, y esta suet fiecalzacion 73. Protocolos de Seguridad de Evaluacién Provia 731 732. 733 Les Protocolos de Seguridad de evaluacén previa se dan cuando los ‘dministredos soliten lo siguiente: 2) _Licencia para investigacién agraria; ) Licencia para preduccién, Los requistos para la solictud del Protocolo de Seguridad de ‘evaluacin preva son 1. Declaraciin Jurada que debe confener la siguiente Informaci: 28) Datos Generales: = "Nombre del representarte legal o responsable del establecimient, = Numero de Registro Unico de Contribuyentas (RUC) = Numero de licencia de funcionamiento murici = Domicto legal fiscal ) Datos de Establecimiento: = Inicar el lugar de ubicacion o dreccién = Inicar la ubicacién geogréfica referencia (captura de pantalla de mapa). = Documento que acreite la propiedad o posesion legal (copia dela ficharegistalo contrat} = Tipo de construccin dominante; Area total del establecmient; * rea de los ambientes, de acuerdo a la actividad de la licencia a a que posta €)Disposttvos de seguridad = Aajuntar toda la documentacién que actedite haber cumpido con las condiciones y creas minimos establecdos en el numeral 7.1 de a presente directva, 2, Pago della tasa establecda an el TUPA La solctud del Protocolo de Seguridad de evaluacén previa es recepcionada por Ia DIVICDIG-PNP, la cual revisa qua cumpla con los requisites establecidos en el numeral 732PERU | Mi 734 735 738 737. 73.10. 734 73.12 En caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en el humeral 7.32, por no haber acomparado los recaudos correspondientes o por otto defecto u omisién forma que amerte correccié, por Unica vez, se otorga un plazo maximo de dos (02) lias hables al administrado para subsanariasy se coleca el seo de ‘observado, bajo aperibimiento de tener como no presentada Ia solicits, 1 plazo méximo para responder una solictud de Protocolo de ‘Seguridad de evaluacién previa es maximo de tenta (30) dias habs, bajo responsablidad funcional y est eujelo al slencio egatvo al tratarse de un supuesto de seguridad ciudadana La DIVICDIO-PNP comunica con tres (03) las abies de anticipacén al adminisrado la realizacin de la evaluscion “in st, com a inaidad de que este cuente con la documentacin, brine la informaciin que se requiera ypermita el acceso a todas las dreas al ‘momento de a verfieacin, Para efectos de la evaluacion “in st’, a DIVICDIQ-PNP cuenta con los petits asignados por la Direccién de Criminaistay las Ofcinas {de Crminalistica de la Policia Nacional del Peri, a nivel nacional EI personal policial veifica el cumplimiento de los protecolos de seguridad establecidos y levanta el Acta correspondiorte, De comprobarse fraude 0 falsedad en la dectaracion, informacion @ le la documeniacion presentada por el administrado, ola autora considere que no se han cumplido las condiciones y ciiterios minimos aprobades en la presente diectva, se cumina con Ia ligencia de verifcacion, denegindose su aprobacion sin prjicio de nici las acciones cies 0 penalos alas que hubiee a lugar. Si la DIVICDIQ-PNP considera que existen observacionss 0 recomendaciones a levantar por parte del administra, estas se pasman en el acta de verficacién, y se le otorga un plazo no menor de cinco (05) habiles ni mayor de (10) dias hables para su ‘subsanacién, bajo apercbimenta de no otorgerse la aprabacion de los protocols de seguridad La DIVCDIA se encuentra autrizada para solctar diectamente et apoyo de los especiaitas del Ministerio de Salud o Agricultura y Cts entidades que sean necesarias para cumpir el objeto ce Ia Presente directva, Sila DIVICDIQ encuentra todo conforme, emite una constancia de aprobacién. La constancia de aprobacin se realza en el formato tal sentido, eben estar aineados al proyecto de investigncién, 2 la comercalzacién a farmacias, boticas y farmaias de los fstablecimientos de salud, a la comercialzacién a pacientes registrados como usuarios 0 al plan de producciin agricola, segin corresponds, 7.8.7. Los representantes legaes y personas vinculadas con la seguridad yy maniulacién del Cannabis y sus detivados, no deben cantar con antecedentes polciales, penales 0 judiciales por e delito de trico Hct de crogas y cone, vil, VIGENCIA La presente Directva entrar en vigencia al dla siguiente de su publcacion,