norma UNE-EN ISO 15189

española
Junio 2013
Versión corregida, Noviembre 2014

TÍTULO Laboratorios clínicos

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

(ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)

Medical laboratories. Requirements for quality and competence. (ISO 15189:2012, Corrected version
2014-08-15).

Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence. (ISO 15189:2012,

Version corrigée 2014-08-15).

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 15189:2012,
que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 15189:2012.

OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 antes de
2015-12-01.

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 129 Sistemas de
diagnóstico in vitro y laboratorio clínico cuya Secretaría desempeña FENIN.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 15189

Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 34170:2014
61 Páginas

 AENOR 2014 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
 Índice

Prólogo...................................................................................................................................................... 6

0 Introducción ............................................................................................................................ 7

1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 7

2 Normas para consulta ............................................................................................................ 8

3 Términos y definiciones .......................................................................................................... 8

4 Requisitos de la gestión ........................................................................................................ 12

4.1 Organización y responsabilidad de la dirección ................................................................ 12
4.2 Sistema de gestión de la calidad .......................................................................................... 15
4.3 Control de la documentación ............................................................................................... 16
4.4 Contratos de prestación de servicios ................................................................................... 17
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas ........................................................ 18
4.6 Servicios externos y suministros .......................................................................................... 19
4.7 Servicios de asesoramiento .................................................................................................. 19
4.8 Resolución de las reclamaciones .......................................................................................... 20
4.9 Identificación y control de las no conformidades............................................................... 20
4.10 Acciones correctivas ............................................................................................................. 20
4.11 Acciones preventivas ............................................................................................................ 21
4.12 Mejora continua.................................................................................................................... 21
4.13 Control de los registros ........................................................................................................ 21
4.14 Evaluación y auditorías ........................................................................................................ 23
4.15 Revisión por la dirección ...................................................................................................... 25

5 Requisitos técnicos ................................................................................................................ 26

5.1 Personal ................................................................................................................................. 26
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales ............................................................................. 28
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles ................................................... 30
5.4 Procesos preanalíticos .......................................................................................................... 34
5.5 Procesos analíticos ................................................................................................................ 37
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis ............................................... 40
5.7 Procesos posanalíticos .......................................................................................................... 42
5.8 Notificación de los resultados .............................................................................................. 43
5.9 Comunicación de los resultados .......................................................................................... 44
5.10 Gestión de la información del laboratorio .......................................................................... 46

Anexo A (Informativo) Correlación con la Norma ISO 9001:2008 y la Norma

ISO/IEC 17025:2005................................................................................. 48

Anexo B (Informativo) Comparación de la Norma ISO 15189:2007 y la Norma

ISO 15189:2012 ......................................................................................... 53

Bibliografía............................................................................................................................................. 58

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 15189

1 Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los laboratorios
clínicos.

Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma internacional para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad
y evaluar su propia competencia. También pueden utilizarla los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y
los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.

NOTA La reglamentación o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden ser aplicables a las materias específicas cubiertas en
esta norma internacional.

2 Normas para consulta

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

ISO/IEC 17025:2005, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración.

Guía ISO/IEC 2, Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general.

Guía ISO/IEC 99, Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales y términos
asociados (VIM).

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 15189