¿Qué son?

Son una o dos cápsulas de un plástico especial (silastic o etilen vinil acetato/EVA), que se colocan
bajo la piel en la parte interna del brazo o antebrazo y que liberan en un ritmo constante
pequeñas dosis diarias de progestágeno, para conseguir el efecto anticonceptivo deseado.
Actualmente existen 2 tipos de implantes:

Implantes de levonorgestrel (Jadelle®): son 2 implantes sólidos de silastic y levonorgestrel

cubiertos por una membrana de silastic. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel y miden
43 mm de largo y 2.5 mm de diámetro. Duran 5 años. Se ha sugerido extraer los implantes al final
del cuarto año de uso en las mujeres que pesan 80 o más kilos, ya que la eficacia podría reducirse
al quinto año de uso.

Implantes de etonogestrel (Implanon®): es un implante sólido de EVA y etonogestrel con una

cubierta de EVA. El implante contiene 68 mg de etonogestrel, mide 40 mm de largo y 2mm de
diámetro. Dura 3 años.

¿Cómo evitan el embarazo?

Aunque la mayoría de los ciclos son anovulatorios, el principal mecanismo de acción consiste en el
espesamiento del moco cervical, lo que impide el paso de los espermatozoides de la vagina al
útero.

¿Cómo se usan los implantes?

La mujer que decide usar implantes debe buscar un servicio de salud con profesionales
capacitados para verificar los criterios médicos de elegibilidad para su uso, realizar la colocación y
entregar las orientaciones adecuadas sobre este método.

La inserción de Jadelle debe realizarse durante los primeros 7 días del ciclo menstrual y la
inserción de Implanon los primeros 5 días del ciclo menstrual. Los implantes también se pueden
insertar sin menstruación si se está seguro/a de que no haya un embarazo. La mujer debe usar
protección anticonceptiva adicional por 7 días si se inicia sin menstruación. Si la mujer estuviera en
amenorrea de lactancia (y se ha descartado un embarazo), podrá iniciar el uso del implante en
cualquier día después de la sexta semana post parto.

Los implantes son colocados debajo de la piel del brazo o antebrazo, utilizando una aguja especial
(trocar) y con anestesia local.

¿Cuál es la eficacia del implante?

Es uno de los métodos reversibles más efectivo. Una de cada 1000 mujeres se puede embarazar
en el primer año de uso.

Criterios médicos de elegibilidad de los implantes de progestágeno solo:

Los criterios para la iniciación de este método son:

Categoría 3 (los riesgos superan las ventajas)

  Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar actual

 Cardiopatía isquémica actual o en el pasado (para continuar uso)

 Accidente cerebrovascular en el pasado (para continuar uso)

 Jaqueca con aura a cualquier edad (para continuar uso)

 Sangrado vaginal de etiología desconocida (antes del diagnostico)

 Antecedente de cáncer de mama y sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años

 Hepatitis viral activa

 Cirrosis severa descompensada

 Adenoma hepatocelular

 Tumor hepático maligno (hepatoma)

 Uso de medicamentos: rifampicina y anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina,

barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina)

 Lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos

Categoría 4 (no usar )

 Cáncer de mama actual

¿Cuáles son los efectos colaterales más frecuentes?

Los efectos colaterales más frecuentes cuando se usan implantes son las alteraciones en el patrón
de sangrados, como: sangrado irregular, prolongado y/o abundante, goteo prolongado y/o
irregular y amenorrea. También pueden presentarse cefaleas, acné, aumento del vello.

Implantes subdérmicos de progestágeno solo

http://icmer.org/wp_ae/implantes-subdermicos/

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

IMPLANTES SOLO DE PROGESTINA

Los implantes son pequeños cilindros o cápsulas delgadas, flexibles, no biodegradables, que
se colocan debajo de la piel de la parte superior interna del brazo. Brinda protección contra

el embarazo a largo plazo y dependiendo del implante es eficaz por 3 a 5 años. No contienen

estrógenos. Requiere de un proveedor entrenado para insertarlo y retirarlo. Las alteraciones del

sangrado son comunes pero no perjudiciales.

Tipos de implantes:

- Implante de un cilindro, que contienen 68 mg de etonogestrel, el tiempo de duración es de

tres años.

- Implante de dos cilindros que contienen levonorgestrel, con un tiempo de duración de cinco

años, si pesa menos de 60 kilos, si pesa más, el tiempo se reduce a cuatro años.

1. Mecanismo de acción

• Espesamiento del moco cervical, impidiendo la penetración de los espermatozoides, (es el

más importante).

• Supresión de la ovulación.

• Reducción del transporte de los óvulos en las Trompas de Falopio.

2. Condiciones que contraindican el uso de implantes:

• Sangrado vaginal inexplicado antes de evaluación

• Trombosis en venas profundas de miembros o pulmones

• Cáncer de mama

• Hepatopatía severa, infección o tumor de hígado.

• Estar recibiendo barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidona,

topiramato, o rifampicina. Debe usar un método de respaldo porque estos fármacos reducen

la eficacia de los implantes.

3. Características

• Eficacia elevada y de larga duración.

• No interfiere con el sexo.

• Pueden ser indicados en cualquier edad o paridad (incluidas las nulíparas).

• Brinda protección de tres a cinco años.

• Permite un rápido retorno a la fecundidad al ser extraído.

• No requiere un examen pélvico previo a su uso; aunque es ideal que se realice un examen
médico antes de iniciarlo, este examen puede ser diferido a cualquier otra consulta, dentro

del objetivo de mejorar la salud reproductiva de la mujer.

• No afecta la lactancia.

• Puede disminuir el flujo menstrual (puede mejorar la anemia ferropénica).

• Puede disminuir los cólicos menstruales.

• Brinda cierta protección contra la enfermedad pélvica inflamatoria.

• Ocasiona cambios en el patrón del sangrado menstrual en la mayoría de mujeres

(amenorrea/sangrado/goteo irregular).

• Puede producir cambios en el peso (aumento o disminución).

• No previenen las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS), VIH/ SIDA, ni el HTVL1.

5. Tasa de falla

• Es uno de los métodos más eficaces y de mayor duración.

• 0.05% falla teórica y en el uso típico (1 en 100 mujeres).

NORMA TÉCNICA DE SALUD DE PLANIFICACIÓN FAMILIAR

70

• Para las mujeres con un peso de 80 kg o más la tasa de embarazos usando los dos

implantes fue de 6 por 100 al quinto año de uso, por lo que se recomienda que las usuarias

los cambien a los 4 años. Estudios sobre el implante de 01 cilindro no encontraron que se

reduzca su eficacia en el tiempo de uso aceptado.

6. Manejo de posibles efectos más frecuentes

• Sangrado irregular (sangrados inesperados que molestan a la usuaria)

- Muchas mujeres que utilizan los implantes presentan sangrado irregular. No ocasionan

daño y habitualmente disminuyen o se interrumpen después del primer año.

- Para un alivio moderado a corto plazo, puede indicarse 800 mg de ibuprofeno 3 veces al

día después de las comidas durante 5 días, comenzando a recibirlos cuando se inicia el

sangrado irregular.

- Si esta medicación no ayuda se puede seguir los siguientes esquemas, comenzando

cuando se inicia el sangrado irregular:

ƒ Anticonceptivos orales combinados con levonorgestrel. Un comprimido por día durante

21 días.

ƒ Etinil estradiol de 50 mcg de diariamente durante 21 días.

• No menstrua

- Hay mujeres que utilizan implantes que dejan de tener menstruaciones, no siendo nocivo

para su salud.

• Sangrado profuso o prolongado ( el doble de lo habitual o más de 8 días)

- Muchas mujeres pueden presentar este tipo de sangrado. Habitualmente no es perjudicial

y tiende a disminuir o interrumpirse en unos pocos meses.

- Se puede indicar el tratamiento arriba mencionado, iniciándolo cuando comienza el

sangrado profuso. En el caso de uso de Anticonceptivos orales las dosificaciones de 50

mcg dan mejores resultados que los de baja dosis.

- Usar comprimidos de hierro oral para evitar la anemia y alimentos que contienen hierro.

- Si continúa el sangrado profuso o este se presenta después de meses sin sangrado,

considere otras condiciones subyacentes no vinculadas con el método.

• Cefaleas comunes (no migrañosas)

- Recomendar ácido acetilsalicílico (500 mg tab), ibuprofeno (400 mg tab.), paracetamol

(500 mg tab.), u otro analgésico.

- Toda cefalea que aparezca con el uso de implantes debe ser evaluada.

• Acné

- Si la usuaria quiere interrumpir el uso de los implantes debido al acné, puede considerar

el cambio a un método anticonceptivo combinado. El acné usualmente mejora con ellos.

- Considere medicamentos disponibles localmente.

• Alteraciones en el peso

- Revisar la dieta y asesorar según corresponda

• Tensión mamaria

- Recomendar el uso de un sostén de soporte (incluso durante la actividad intensa y el

sueño).

- Utilice compresas frías o calientes.

- Recomendar ácido acetilsalicílico (500 mg tab), ibuprofeno (400 mg tab.), paracetamol

(500 mg tab.), u otro analgésico.

• Infección en el sitio de inserción (rubor calor, dolor, pus)

- No retirar los implantes.

- Limpiar el área infectada con agua o jabón antiséptico.

NORMA TÉCNICA DE SALUD DE PLANIFICACIÓN FAMILIAR

71

- Administrar antibióticos por vía oral durante 7 a 10 días.

- Si no desaparece la infección, retirar los implantes.

• Dolor abdominal severo

- Si bien es raro, pero se debe estar alerta ante la posibilidad de signos o síntomas de un

embarazo ectópico.

- Sospechar de esta entidad clínica sí se presenta:

ƒ Dolor abdominal inusual

ƒ Sangrado vaginal anormal o ausencia de menstruación.

ƒ Vahídos.

ƒ Mareos.

- El dolor abdominal puede ser debido a otros problemas, como son los quistes foliculares

u otros quistes de ovario:

ƒ La mujer puede seguir utilizando los implantes mientras se le evalúa.

ƒ No es necesario tratar los quistes o folículos ováricos aumentados.

ƒ Seguimiento a las 6 semanas.

7. Forma de uso

• Las usuarias que deseen optar por este método anticonceptivo deberán firmar su

consentimiento informado. (Anexo 17).

• Se puede insertar preferentemente entre el primer o quinto día del ciclo menstrual (o

cualquier día del ciclo menstrual o en el post parto, siempre que se esté razonablemente

seguro que no existe gestación). En caso de iniciarse en cualquier otro momento, debe

usarse un método de respaldo durante los primeros 5 días. Los métodos de respaldo

incluyen la abstinencia, los condones masculinos y femeninos. Se le debe decir a la usuaria

que los espermicidas y el retiro son menos eficaces.

• Se puede insertar en mujeres que dan de lactar inmediatamente post parto. Así como en

mujeres que dan de lactar y no ha vuelto la menstruación antes de los 6 meses post parto,

sin método de respaldo. Si ha vuelto la menstruación se insertará siguiendo las indicaciones

con las mujeres que tiene ciclos menstruales.

• Se pueden insertar en el post aborto, colocar en los primeros cinco días post evacuación.

Si se colocan después de necesita utilizar un método de respaldo.

• Debe ser colocado por profesional de salud capacitado.

8. Programación de seguimiento:

• Es necesario citar a la usuaria a los tres días para examinar el lugar de la inserción, al mes,

a los tres meses y luego anualmente.

• Es importante mencionar a la usuaria que puede acudir al establecimiento en cualquier

momento que ella o su pareja crea necesario.

• Posteriormente brindar cada año una atención integral en salud sexual y reproductiva

Pagina 69-71 http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/4191.pdf

Resultados: Del total de usuarias el 20% usan el implante un año, 66% dos años y el 14% al tercer
año del uso. Del total de usuarias al primer año el 9% mantiene su peso inicial, el 5% disminuyo de
peso; 5% aumentaron de peso. Al segundo año de uso 15% mantiene su peso, 25% disminuyen su
peso, 28% aumentaron su peso inicial. El tercer año de uso el 3% mantienen su peso, el 5%
subieron su peso inicial. Conclusiones: Del total de las usuarias, hay un porcentaje mayor que
mantiene su peso inicial ante el uso del implante. Viéndose también diferencias de peso al 1° año,
2° y 3° año del uso del implante con aumento y disminución del peso que oscila de 1 kg a mayor de
3kg. http://repositorio.uap.edu.pe/bitstream/uap/7093/1/T059_47202757_T.pdf

RESULTADOS: La Mayoría de la población de estudio oscila entre 20- 24 años, las adolescentes
representan un 10.2%, el Grado de Instrucción de mayor porcentaje fue Estudios Superior 44.5%,
Estado Civil conviviente 66.4% y Ama de Casa 48.4% Los Efectos Adversos que se registraron con
mayor frecuencia fueron: Alteraciones de Patrón Menstrual (46.9%), Alteraciones en el Peso
(32.8%), Cefalea (36%). En cuanto a las Alteraciones del Patrón de sangrado menstrual,
encontramos que la amenorrea fue la alteración menstrual que se presentó con más frecuencia
(25.8%), el Tipo de patrón menstrual según el tiempo de uso del 1 a 2 mes fue con mayor
porcentaje ciclos Normales 17.9, spotings 6.3%. del 3 y 4 mes de uso manifestaron con mayor
frecuencia Ciclos Normales 18.8%, Amenorrea con un (9.4%). Al 5 y 6 mes manifestaron Ciclos
Normales 16.4% y Amenorrea (12.5%). Los efectos Adversos que se presentaron con menor
frecuencia fueron: Cambios de Carácter (8.6%) tensión mamaria (11.7%), dolor en el zona de
inserción (3.9%). CONCLUSIÓN: Los efectos adversos que más se registraron fueron: alteraciones
en el peso, cefalea y alteraciones del patrón menstrual encontrándose en mayor porcentaje la
amenorrea.

http://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/123456789/743/T%C3%8DTULO%20-
%20Lumbre%20Tarazona%20Yosali%20Esthefany.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Resultados: Características generales: 81.4% (44) tuvieron entre 20 – 35 años, 70.3% (38)
convivientes, 42.6% (23) ocupación independiente, seguida de ama de casa en 33.4% (18), 42.6%
(23) instrucción secundaria; Características Gíneco-Obstétricas: 66.6% (36) iniciaron relaciones
sexuales entre 15 y 19 años, 57.4% (31) tuvieron 1 pareja sexual, 38.9% (21) tuvieron 1 hijo y
usaron MAC anteriormente 100% (54); Los efectos: 22.2% (12) refieren dolor de mamas, 11.1% (6)
sintieron cefalea, 5.6% (3) acné, 59.2% (32) refieren disminución del sangrado, el peso se
mantiene igual en 63% (34) y aumentaron 22.2% (12), no hubo cambios emocionales en 57.4%
(31) y 29.6% (16) refieren alteración emocional negativa, deseo sexual disminuyó en 22.2% (12) y
76% se mantiene igual, y 85.2% (46) sienten mayor seguridad en las relaciones sexuales.
Conclusión: Los efectos, aproximadamente la cuarta parte de usuarias presentaron dolor de
mamas, aumento de peso, alteración emocional negativa y diminución del deseo sexual; más de la
mitad de usuarias manifiestan disminución en el sangrado; y la mayoría refiere sentir mayor
seguridad en su relación sexual, y no presentar cambios emocionales ni en el deseo sexual.
http://www.repositorioacademico.usmp.edu.pe/bitstream/usmp/3045/3/vega_alp.pdf

Resultados: Se registró ganancia de peso e incremento en el Índice de Masa Corporal en la mayor

parte de las usuarias (80%). En cuanto a las alteraciones del patrón de sangrado menstrual,
encontramos que la amenorrea fue la alteración que se presentó con más frecuencia (69.6%),
seguida en orden decreciente por polimenorrea (56.5%), opsomenorrea (37.0%), hipomenorrea
(32.6%), oligomenorrea (28.3%), hipermenorrea (28.3%), sangrado intermenstrual (21.7%) y
proiomenorrea (13.0%). De las otras complicaciones referidas, la cefalea se presentó con mayor
frecuencia (56.5%), seguida de la mastalgia (47.8%), y las alteraciones de la libido (43.5%).
Conclusiones: La información obtenida en nuestro estudio demostró, que como se esperaba, tanto
el sobrepeso y obesidad; así como las alteraciones del patrón del sangrado menstrual, son más
frecuentes de lo que reporta la literatura.

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/205016/WHO_RHR_15.07_spa.pdf?sequence=
1criterios médicos
Estudio demuestra alta adherencia del
implante anticonceptivo entre adolescentes y
jóvenes argentinas
Buenos Aires, diciembre de 2018.

Resultados de la investigación

El Estudio de Seguimiento y Adherencia al Implante Subdérmico en Adolescentes y

Jóvenes en Argentina evidenció que el porcentaje de mujeres que decide retirarse el
implante antes del primer año de su colocación alcanzó el 11,9 %, mientras que en el
segundo año de uso fue de 1,2 % .

En cuanto al nivel de adherencia de acuerdo a las edades, determinó que la tasa de

retiro es menor entre mujeres entre 15 a 19 años (11%), mientras que en las de entre
20 a 24 años asciende al 15%, lo que indica que este método anticonceptivo de larga
duración constituye una estrategia significativa en el diseño de una política de
prevención de embarazos no intencionales en la población adolescente.

Última actualización: 21 Diciembre 2018

https://www.paho.org/arg/index.php?option=com_content&view=article&id=10303:estudio-
demuestra-alta-adherencia-del-implante-anticonceptivo-entre-adolescentes-y-jovenes-
argentinas&Itemid=227 ops

Resultados

Durante los cuatro años que ha durado el presente estudio se colocaron

269 implantes a mujeres del barrio de El Vacie de Sevilla (Tabla 1).

El perfil de las usuarias, se corresponde con el de mujeres jóvenes en edad

promedio 27,03 años, dentro de un rango de edades extremas de 15-44
años. Todas viven en pareja, ninguna trabaja fuera de casa. El 92,30% se
declaran analfabetas y el 5,25% posee estudios primarios sin finalizar. El
número de hijos promedio es de 4,20/mujer, siendo la edad media a la
que tuvieron su primer hijo los 16,05 años.
Solamente cuatro mujeres (0,68%) habían abortado previamente, de ellas
tres se acogieron a interrupción voluntaria de embarazo (IVE) y uno fue
aborto espontáneo. Del total de mujeres del estudio, el 5,82% ha
empleado alguna vez un método anticonceptivo y el 0,51% ha utilizado
alguna vez el anticonceptivo de urgencias.

Todas manifiestan tener información sobre el implante subcutáneo, así

como conocimientos sobre el método subdérmico antes del implante, ya
que se les informó conveniente y adecuadamente mediante dos charlas
preimplantación sobre el dispositivo y todo lo relacionado con él, como es

preceptivo para este tipo de actividades.

Las beneficiarias del programa firmaron el correspondiente
consentimiento informado, norma ética y jurídica de obligado
cumplimiento en la práctica de cualquier procedimiento médico.

Tan solo el 7,32% de la muestra manifestó haber percibido dolor (sin

cuantificar en este estudio) a la inserción del implante.

En relación con el motivo de elección del dispositivo, el 52,40% alegaron

motivos económicos, el 34,20% dificultad en cumplimiento de otros
métodos, el 10,80% intolerancia cultural al uso de otros métodos, el
0,72% enfermedad mental y solamente el 1,73% lo prefiere por otros
motivos (Gráfico 1).

En relación a la retirada del dispositivo, se registró un porcentaje del

3,65% al que se le extrajo precozmente (antes de los tres años). De este
grupo de mujeres, el 62% manifestó intolerancia con el tipo de sangrado,
el 34,20% expresó su deseo de un nuevo embarazo y el 3,80% alegó otros
motivos (Gráfico 2).

Al respecto de la aceptabilidad y tolerabilidad, la tasa de continuidad se

cifró en el 96,35% de las mujeres; el 95,25% no manifiesta incomodidad
alguna con su uso y el 96,75% coincide en afirmar la facilidad de inserción
del dispositivo.

La totalidad de las usuarias lo consideró un método muy efectivo (no ha

habido embarazos durante el uso), fácil de retirar (no se han presentado
complicaciones, ni utilizado recursos externos) y el 84,32% lo han
calificado como un método sobresaliente (Tabla 2).

Discusión y conclusiones

El perfil de las mujeres corresponde al de una zona de exclusión social:

mujeres jóvenes de una edad media baja, alta tasa de multíparas y
significativo porcentaje de embarazos en adolescentes (15 años). Las
características obstétricas no corresponden a las descritas en otros
estudios, puesto que no limitaban sus casos a mujeres en situación de
riesgo de exclusión social (9).
El motivo más importante esgrimido por las mujeres para la elección de
este método anticonceptivo ha sido la escasez de recursos económicos,
seguido por olvidos en el cumplimiento de otros métodos y la
imposibilidad cultural de libre elección de otro anticonceptivo en
concordancia con el perfil de estas mujeres, sin concordancia con otros
estudios.

De todos los implantes insertados en el presente estudio no se ha

comunicado ningún embarazo, lo que hace referencia a una alta eficacia
del método y concuerda con todos los trabajos consultados en este
sentido, su índice de Pearl es de 0,05 tanto en uso ideal como real
(9,10,11).

Que al 90% de las mujeres se les haya insertado un nuevo implante en el

momento de retirarle el caducado, demuestra una aceptabilidad
excelente, superior a los datos encontrado en otros trabajos, posiblemente
derivada de la especificidad de estas mujeres, de la labor realizada por
todos los profesionales comprometidos en la mejora de la situación de las
mismas y por su localización (12). Otro de los logros considerables de esta
acción ha sido que las mujeres, a través de la educación para la salud
recibida, así como de la positiva consideración de la actitud asistencial de
entrega y colaboración del equipo sociosanitario hacia ellas y sus
problemas, y la eficacia comprobada de los implantes anticonceptivos que
les han sido colocados, modifiquen su relación con los servicios sanitarios.

El resultado de este mejor acceso a los servicios de salud ha cristalizado

en la mejora del nivel de salud personal y familiar, prueba de ello es el
mayor (y voluntario) espaciamiento intergenésico, el nulo número de
hijos nacidos no deseados, la mayor asistencia a consultas de promoción
de salud, el seguimiento del embarazo, las visitas puerperales, la
asistencia a revisiones, la prevención del cáncer de cérvix y mama, la
asistencia al programa de vacunas, odontología, etc., que antes de esta
intervención se producía de forma excepcional.
Por todo ello se concluye afirmando que las intervenciones de salud
desarrolladas han sido altamente positivas, ya que además de conseguir
ofrecer un método contraceptivo eficaz, han sido motivadoras de cambios
en las condiciones de salud de las mujeres, e incluso de las familias y por
añadidura han conseguido generar en esta población marcada con el
estigma de la pobreza y la marginación social, la necesidad de que ellos
mismos presten mayor atención a su salud en general.

Bibliografía
https://www.enfermeria21.com/revistas/matronas/articulo/42/anticoncepcion-mediante-el-uso-
del-implante-subcutaneo-cuatro-anos-de-experiencia-y-su-repercusion-en-la-mejora-de-la-
calidad-de-vida-en-mujeres-en-situacion-de-exclusion-social/

Revista Matronas
DICIEMBRE 2014 N° 3 Volumen 2
Autores/as: Rosa Mª Plata Quintanilla

resultados fueron que el mayor porcentaje de usuarias fue de edad 15 - 25 años siendo el 42,9%,
con grado de instrucción secundaria en 77,5%, estado civil conviviente el 81,2%. Paridad
multíparidad un 63,4%, parto vaginal 82,2%, periodo intergenésico de 1 - 3 años con un 55,5%,
riesgo reproductivo bajo 53,4%, Método Anticonceptivo previo al implante inyectables
trimestrales en 60,7%, el tiempo de uso del implante es >6 meses con un 97,4%. Y las
conclusiones: las usuarias del implante subdérmico, son convivientes, de nivel secundaria; en
cuyas condiciones reproductivas prevalecen las multíparas, quienes fluctúan entre los 15 a 25
años, prevalece el parto vaginal, con periodo intergenésico de 1 a 3 años, y el método
anticonceptivo previo son los inyectables trimestrales. Como consecuencia el riesgo reproductivo
es bajo; lo cual nos invita a trabajar con las/os jóvenes a través de actividades preventivo
promocionales, enfocado en el proyecto de vida.

http://repositorio.upsb.edu.pe/bitstream/UPSB/136/1/Salinas_L_Tesis.pdf

“CONDICIONES SOCIO REPRODUCTIVAS PARA LA ELECCIÓN DEL IMPLANTE SUBDÉRMICO EN LAS

USUARIAS DE PLANIFICACIÓN FAMILIAR DEL HOSPITAL SAN JUAN BAUTISTA DE HUARAL DURANTE
EL AÑO 2016”
Retiro temprano del implante subdérmico con etonogestrel en usuarias de un programa de
anticoncepción de Tunja - Boyacá, Colombia

” Materiales y métodos: Estudio observacional, de corte transversal analítico. Se revisaron las

historias clínicas de 184 usuarias que solicitaron el retiro del implante en el período comprendido
entre 2009 y 2012; se registraron las razones aducidas por las pacientes para solicitar el retiro del
implante subdérmico, excluyendo el deseo de una nueva gestación y el tiempo de empleo.
Resultados: La media de edad fue de 27,8 años; el tiempo mínimo de uso fue 2 meses, con media
de 2,7 años (SD=1,7), la principal razón fue cambios en el patrón de sangrado genital (74,5%),
seguida de cefalea (71,7%), cambios en el estado de ánimo (57,6%), dolor pélvico 57,1% y dolor de
origen venoso 42,9%; la mayoría de efectos se presentan al inicio de la inserción y tienden a
desaparecer en el curso de los primeros meses, con excepción de la cefalea y los cambios de peso.
Conclusiones: El implante subdérmico es un método anticonceptivo altamente eficaz; es
recomendable realizar intervenciones de educación en salud previo a la inserción. Palabras clave:
Anticoncepción, anticonceptivos, adaptabilidad, congé

http://www.scielo.org.co/pdf/reus/v17n2/v17n2a08.pdf
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Implanon NXT, 68 mg implante

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Implanon NXT es un implante radiopaco, no biodegradable, flexible, que sólo contiene

progestágeno, y

que se presenta precargado en un aplicador estéril desechable.

Cada implante radiopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la velocidad de liberación es

aproximadamente de 60-70 µg/día en las semanas 5 a 6 y disminuye aproximadamente hasta

35-45 µg/día al final del primer año, a 30-40 µg/día al final del segundo año y a 25-30 µg/día al
final

del tercer año. El aplicador está diseñado para ser manejado con una mano y facilitar la correcta

inserción del implante por vía subcutánea.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante.

Varilla flexible radiopaca, blanda, no biodegradable de color blanco a blanquecino de 4 cm de

longitud y 2 mm de diámetro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha establecido su eficacia y seguridad en mujeres entre 18 y 40 años de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

1 implante, que puede permanecer insertado durante tres años.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Implanon NXT en adolescentes de menos de 18

años.

Forma de administración

Debe descartarse la existencia de un embarazo antes de insertar Implanon NXT

Se recomienda encarecidamente que Implanon NXT sea insertado y extraído únicamente por
profesionales sanitarios que hayan completado las sesiones de formación para el uso del aplicador
de

Implanon NXT y de las técnicas de inserción y extracción del implante Implanon NXT, y que cuando

sea necesario, se solicite la supervisión previa a la inserción o extracción del implante.

Puede solicitarse gratuitamente información complementaria e instrucciones más detalladas

respecto a

la inserción y extracción del implante (Merck Sharp & Dohme de España, S.A., teléfono 91
3210600).

Antes de insertar el implante lea cuidadosamente y siga las instrucciones de inserción y extracción
del

implante en la sección 4.2 Cómo insertar Implanon NXT y Cómo extraer Implanon NXT.

Cómo usar Implanon NXT

Implanon NXT es un anticonceptivo hormonal de larga duración. Se inserta un único implante por
vía

subcutánea y puede dejarse en el lugar de la inserción durante tres años. Extraer el implante como

máximo tres años después de la fecha de inserción. Debe informarse a la usuaria que puede
solicitar la

extracción del implante en cualquier momento. En mujeres con sobrepeso, los profesionales
sanitarios

pueden considerar necesario sustituir el implante antes (ver sección 4.4). Tras la extracción del

implante, la inserción inmediata de un nuevo implante mantendrá una protección anticonceptiva

continuada. Si la mujer no desea continuar utilizando Implanon NXT, pero quiere continuar con la

prevención del embarazo, debe recomendársele el uso de otro método anticonceptivo.

Las bases para una exitosa utilización y posterior extracción del implante Implanon NXT,

consisten en la realización de una correcta y cuidadosa inserción por vía subcutánea del

implante conforme a las instrucciones que se indican.

• Un implante insertado a mayor profundidad que la capa subdérmica (inserción profunda)

puede no ser palpable y dificultar su localización y/o extracción (ver sección 4.2 Cómo

extraer Implanon NXT y sección 4.4).

• Si el implante no se inserta conforme a las instrucciones y ni en el día correcto, podría

resultar en un embarazo no deseado (ver sección 4.2 Cuándo insertar Implanon NXT y

Cómo insertar Implanon NXT).

El implante Implanon NXT debe insertarse por vía subcutánea JUSTO BAJO LA PIEL en la cara

interna de la parte superior del brazo EVITANDO el canal (surco) entre los músculos bíceps y
tríceps

donde se encuentran los grandes vasos sanguíneos y los nervios del haz neurovascular más
profundo

en el tejido subcutáneo.

La presencia del implante debe verificarse inmediatamente tras la inserción por palpación. En el
caso

de que el implante no pueda ser palpado o cuando su presencia sea dudosa, ver sección 4.2 Cómo

insertar Implanon NXT, subsección “Si el implante no es palpable” .

El envase de Implanon NXT incluye una Tarjeta de Usuaria destinada a la mujer donde se registra
el

número de lote del implante. Se ruega a los profesionales sanitarios que anoten en la Tarjeta de

Usuaria la fecha de inserción, el brazo de inserción y la fecha prevista de extracción. El envase

también incluye etiquetas adhesivas para la historia clínica del profesional sanitario en las que
figura

el número de lote.

Cuándo insertar Implanon NXT

IMPORTANTE: Debe descartarse la existencia de un embarazo antes de insertar el implante.

El momento de la inserción depende de la historia reciente de uso de anticonceptivos de la mujer,

de la

forma siguiente:

Si la usuaria no ha estado utilizando anticoncepción hormonal en el último mes

El implante debe insertarse entre el Día 1 (primer día de la menstruación) y Día 5 del ciclo
menstrual

de la mujer incluso si la mujer todavía sangra.

Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un

método

anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al

momento
adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método

anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que
ya se

hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.

Cambio de otro método anticonceptivo hormonal a Implanon NXT

Cambio después de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado,

anillo

vaginal o parche transdérmico)

El implante debe insertarse preferiblemente el día después de la administración del último

comprimido

activo (el último comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado previo

o del día de extracción del anillo vaginal o del parche transdérmico. Como muy tarde, el implante
debe

insertarse el día después del periodo de descanso de cualquiera de los tratamientos

anticonceptivos

anteriormente indicados o del periodo de administración de comprimidos inactivos (placebo) del

anticonceptivo oral combinado previo. No todos los métodos anticonceptivos (parche

transdérmico,

anillo vaginal) están comercializados en todos los países.

Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un

método

anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al

momento

adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método

anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que
ya se

hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.

Cambio después de un método anticonceptivo con progestágeno sólo (Ej. píldora con
progestágeno

sólo, inyectable, otro implante, o sistema de liberación intrauterino de progestágeno [SLI])

Al existir varios tipos de métodos anticonceptivos con progestágeno sólo, la inserción del implante
se
debe realizar de la siguiente manera:

• Anticonceptivos inyectables: Insertar el implante el día en que se deba administrar la siguiente

inyección.

• Píldora con progestágeno sólo: Una mujer que utilice la píldora con progestágeno sólo, puede

cambiar a Implanon NXT en cualquier día del mes. El implante debe insertarse dentro de las

siguientes 24 horas tras la toma del último comprimido.

• Implante/Sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI): Insertar el implante el

mismo día de la extracción del implante anterior o del SLI.

Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un

método

anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al

momento

adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método

anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que
ya se

hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.

Después de un aborto programado o de un aborto espontáneo

• Primer trimestre del embarazo: El implante debe ser insertado en el plazo de los cinco días

siguientes al aborto.

• Segundo trimestre: Insertar el implante entre los días 21 y 28 después de que se haya

producido el aborto.

Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un

método

anticonceptivo complementario. En caso de producirse cualquier desviación en cuanto al

momento

adecuado para la inserción del implante, se debe recomendar a la mujer que utilice un método

anticonceptivo de barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que
ya se

hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.

Posparto (puerperio)

• Si no hay periodo de lactancia: Insertar el implante entre los días 21 y 28 después del parto.
Si la inserción se realiza conforme a las instrucciones indicadas, no es necesario el uso de un

método anticonceptivo complementario. Si el implante se inserta más tarde del día 28 después

del parto, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera

durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran

mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.

• Periodo de lactancia: Insertar el implante tras la cuarta semana del posparto

(ver sección 4.6). Se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de

barrera durante 7 días después de la inserción del implante. En el caso de que ya se hubieran

mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo.

Cómo insertar Implanon NXT

Las bases para una exitosa utilización y posterior extracción de Implanon NXT, consisten en la

realización de una correcta y cuidadosa inserción por vía subdérmica del implante en el brazo no

dominante, conforme a las instrucciones que se indican a continuación. Tanto el profesional

sanitario

como la mujer deben ser capaces de palpar y notar el implante bajo la piel de la mujer después de
su

colocación.

El implante debe ser insertado por vía subdérmica justo bajo la piel. Un implante insertado a

mayor profundidad que la capa subdérmica (inserción profunda) puede no ser palpable y dificultar
su

localización y/o extracción (ver sección 4.2 Cómo extraer Implanon NXT y sección 4.4). Si el
implante

se inserta profundamente, pueden producirse daños neurológicos o vasculares. Los casos de

inserciones profundas o incorrectas se han relacionado con parestesia (por daño neurológico) y

desplazamiento del implante (a causa de la inserción intramuscular o en la fascia), y en raros casos

con

inserción intravascular.

La inserción de Implanon NXT debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un

profesional sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica. La inserción del implante
debe
realizarse únicamente con el aplicador precargado.

Se recomienda que el profesional sanitario esté sentado durante todo el procedimiento de

inserción, de

forma que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo bajo la piel puedan verse con

claridad desde el lateral.

• Tumbe a la mujer de espaldas sobre la camilla con

su brazo no dominante flexionado a la altura del

codo y rotado externamente de manera que la

muñeca esté en paralelo a la oreja o la mano de la

mujer colocada al lado de la cabeza (Figura 1).

Figura 1

• Identifique el lugar de inserción, que se encuentra en la cara interna de la parte superior del

brazo no dominante, a unos 8-10 cm por encima del epicóndilo medio del húmero,

EVITANDO el canal (surco) entre los músculos bíceps y tríceps donde se encuentran los

grandes vasos sanguíneos y los nervios del haz neurovascular más profundo en el tejido

subcutáneo (Figuras 2a y 2b). El implante debe insertarse por vía subcutánea justo bajo

la piel (ver sección 4.4).

Figura 2a Figura 2b

• Haga dos marcas con un marcador estéril: primero,

marcar el punto donde se insertará el implante, y en

segundo lugar, marque un punto a pocos centímetros

proximales de la primera marca (Figura 2a). Esta

segunda marca servirá más tarde como guía de

orientación durante el proceso de inserción.

• Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica.

• Anestesie el lugar de inserción (por ejemplo, con un aerosol anestésico o mediante la

inyección de 2 ml de lidocaína 1% justo debajo de la piel a lo largo del canal de inserción

previsto).

• Extraiga del blister el aplicador estéril precargado desechable de Implanon NXT. No utilizar

el aplicador si se duda de la esterilidad del mismo.

• Mantenga el aplicador justo encima de la aguja en

el área de superficie granulada. Quite el tapón

transparente de protección de la aguja deslizándolo

horizontalmente en la dirección que marca la flecha

(Figura 3). Si el tapón no sale con facilidad el

aplicador no debe ser utilizado. Puede ver el color

blanco del implante examinando la punta de la

aguja. No toque la lengüeta deslizante púrpura

hasta que haya insertado plenamente la aguja

por vía subdérmica, ya que si lo hace se retraerá

la aguja y se liberará prematuramente el

implante del aplicador.

Figura 3

• Con la mano que tiene libre, estire la piel alrededor

del lugar de inserción con el pulgar y el dedo índice

(Figura 4).

Figura 4

• Pinche la piel ligeramente con la punta de la aguja

en un ángulo menor de 30 ° (Figura 5).

Figura 5

• Baje el aplicador a una posición horizontal.

Mientras que con la punta de la aguja levanta la

piel, deslice la aguja en toda su longitud. Puede

sentir una ligera resistencia, pero no ejerza una

fuerza excesiva (Figura 6). Si la aguja no se

inserta en toda su longitud, el implante no estará

correctamente insertado.

• Puede ver mejor el movimiento de la aguja y si

se ha insertado justo bajo la piel, si está sentado

y puede mirar el aplicador lateralmente y NO

desde arriba. En esta posición, puede ver

claramente el lugar de inserción y el movimiento

de la aguja justo bajo la piel.

Figura 6

• Mantenga el aplicador en la misma posición con la

aguja insertada en toda su longitud. Si es necesario

utilice la mano que tiene libre para mantener el

aplicador en la misma posición durante el siguiente

proceso. Desbloquee la lengüeta deslizante color

púrpura empujándola ligeramente hacia abajo.

Deslice la lengüeta completamente hacia atrás hasta

que se detenga (Figura 7). De esta manera el

implante está ahora en su posición subdérmica final

y la aguja bloqueada dentro del cuerpo del

aplicador. Ahora puede retirar el aplicador. Si el

aplicador no se mantiene en la misma posición

durante este proceso o si la lengüeta color

púrpura no se desliza completamente hacia

atrás, el implante no estará insertado

correctamente.

Figura 7

• Verifique siempre mediante una palpación la

presencia del implante en el brazo de la mujer

inmediatamente después de la inserción.

Palpando ambos extremos del implante, debe ser

capaz de confirmar la presencia de la varilla de 4

cm (Figura 8). Ver a continuación la sección “Si el

implante no es palpable”.

Figura 8

• Aplique un pequeño vendaje adhesivo sobre el lugar de inserción. Pídale a la mujer que

palpe el implante.

• Aplique una gasa estéril con un vendaje compresivo para reducir al mínimo la moradura. La

propia mujer puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y el vendaje pequeño sobre

el lugar de inserción en el plazo de 3 a 5 días.

• Cumplimente la Tarjeta de Usuaria y entréguela a la mujer para que la guarde. Además

rellene las etiquetas adhesivas y péguelas en la historia clínica de la mujer. Si se utilizan

registros electrónicos de pacientes, debe registrarse la información de la etiqueta adhesiva.

• El aplicador es de un sólo uso y debe desecharse adecuadamente según la normativa local

para la manipulación de residuos biológicos peligrosos.

Si el implante no es palpable

Si no puede palpar el implante o cuando su presencia sea dudosa, puede que el implante

no haya sido insertado o puede que haya sido insertado profundamente:

• Compruebe el aplicador. La aguja debe estar completamente retraída, sólo será visible la

punta morada del obturador.

• Use otros métodos para confirmar su presencia. Dada la naturaleza radiopaca del implante,

son métodos adecuados para su localización la radiografía bidimensional y la radiografía

por tomografía computarizada (TC). Puede usarse la ecografía con transductor lineal de alta

frecuencia (10 MHz o superior) o imagen por resonancia magnética (IMR). Antes de la

utilización de la radiografía por TC, la ecografía o IMR para la localización del implante, se

recomienda consultar las instrucciones a seguir con el proveedor local de Implanon NXT.

En caso de que estos métodos de imagen fallen, se aconseja verificar la presencia del

implante mediante la medición del nivel de etonogestrel en una muestra de sangre de la

paciente. En este caso, el proveedor local le proporcionará el procedimiento adecuado.

• Hasta que haya verificado la presencia del implante, debe utilizarse un método

anticonceptivo no hormonal.

• Una vez que el implante no palpable haya sido localizado, se recomienda la extracción tan

pronto como sea clínicamente posible (ver a continuación "Localización y extracción de un

implante no palpable" y la sección 4.4).

Cómo extraer Implanon NXT

Antes de iniciar el procedimiento de extracción, el profesional sanitario debe consultar la Tarjeta

de

Usuaria para localizar el implante de Implanon NXT. Verificar mediante palpación la localización

exacta del implante en el brazo. Ver a continuación la sección "Localización y extracción de un

implante no palpable", si el implante no es palpable.

Procedimiento de extracción de un implante que sí es palpable

La retirada del implante sólo debe realizarse en condiciones asépticas, por un profesional sanitario
que

está familiarizado con la técnica de extracción.

• Limpie el lugar donde se realizará la incisión y

aplique un antiséptico. Localice el implante

mediante palpación y marque el extremo distal

(extremo más cercano al codo), por ejemplo, con

un marcador estéril (Figura 9).

Figura 9

• Anestesie el brazo, por ejemplo, con 0,5 a 1 ml de

lidocaína 1% en la zona marcada para la incisión

(Figura 10). Asegúrese de inyectar la anestesia

local por debajo de la zona donde se encuentra el

implante con el fin de mantenerlo cerca de la

superficie de la piel.

Figura 10

8
• Empuje hacia abajo el extremo proximal del

implante para estabilizarlo (Figura 11); puede

sobresalir una protuberancia que indica el extremo

distal del implante. Comenzando en la punta distal

del implante, haga una incisión longitudinal de

2 mm hacia el codo.

Figura 11

• Empuje suavemente el implante hacia la incisión

hasta que la punta sea visible. Sujete el implante

con fórceps (preferentemente pinzas curvas de

mosquito) y extraiga el implante (Figura 12).

Figura 12

• Si el implante está encapsulado, haga una incisión en la vaina de tejido y extraiga el

implante con las pinzas (Figuras 13 y 14).

Figura 13 Figura 14

• Si la punta del implante no se hace visible tras la incisión, inserte suavemente una pinza en

la incisión (Figura 15). Gire la pinza hacia su otra mano (Figura 16). Con un segundo par de

pinzas diseccione cuidadosamente el tejido alrededor del implante y sujételo (Figura 17).

Extraiga entonces el implante.

Figura 15 Figura 16 Figura 17

• Confirme que se ha extraído la varilla completa, de 4 cm de largo, mediante la medición de

la longitud. Se han notificado casos de rotura de los implantes mientras éste se encontraba

insertado en el brazo de la usuaria. En algunos casos, se ha notificado dificultad para la

retirada del implante roto. Si sólo se ha extraído una parte del implante (menos de 4 cm), el

trozo restante de varilla debe extraerse siguiendo las instrucciones expuestas en esta

sección.

• Si la mujer desea continuar usando Implanon NXT, se puede insertar un nuevo implante

inmediatamente después de la extracción del anterior usando la misma incisión (ver sección

9
4.2 Cómo sustituir Implanon NXT).

• Una vez extraído el implante, cierre la incisión con esteritrips y aplique una venda adhesiva.

• Aplique un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de

hematomas. La mujer puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y el pequeño

vendaje sobre el punto en el que se ha producido la inserción en el plazo de 3-5 días.

Localización y extracción de un implante no palpable

Ocasionalmente se han notificado casos de desplazamiento del implante, por lo general se trata
de

movimientos menores en relación a la posición original, (ver también la sección 4.4), esto puede
dar

lugar a que el implante no sea palpable en el lugar en el que ha sido colocado. Un implante que se
ha

insertado profundamente o que se ha desplazado puede no ser palpable, y por tanto para su

localización pueden ser necesarias técnicas de diagnóstico por imagen, como las que se describen
a

continuación.

Un implante no palpable siempre debe localizarse antes de la extracción. Dada la naturaleza

radiopaca

del implante, son métodos adecuados para su localización la radiografía bidimensional y la

radiografía

por tomografía computarizada (TC). Puede usarse la ecografía con transductor lineal de alta
frecuencia

(10 MHz o superior) o imagen por resonancia magnética (IMR). Una vez que el implante haya sido

localizado en el brazo, se recomienda la extracción conforme a las instrucciones incluidas en el

apartado ”Procedimiento de extracción de un implante que sí es palpable” y considerar llevar a

cabo

la retirada del implante con la ayuda de ecografías.

Si no se puede encontrar el implante en el brazo después de exhaustivos intentos de localización

del

mismo, puede considerarse utilizar técnicas de imagen en el tórax, ya que se han notificado casos

extremadamente raros de desplazamiento del implante a los vasos sanguíneos pulmonares. Si el

implante se localiza en el tórax, pueden ser necesarios procedimientos quirúrgicos o
endovasculares

para su extracción; debe consultarse a los profesionales sanitarios familiarizados con la anatomía

torácica.

Si en cualquier momento estos métodos de imagen fallan en la localización del implante, puede

verificarse su presencia mediante la determinación del nivel de etonogestrel en sangre. Contacte

con el

Titular de la Autorización de Comercialización para más información.

La extracción del implante debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un

profesional

sanitario cualificado que esté familiarizado con la técnica de extracción. Si el implante se desplaza

dentro del brazo, la extracción puede requerir un procedimiento quirúrgico menor con una
incisión

mayor o un procedimiento quirúrgico realizado en quirófano. La extracción de un implante

profundamente insertado debe realizarse con precaución para evitar daños a las estructuras

neurológicas o vasculares más profundas del brazo y debe ser realizada por profesionales
sanitarios

familiarizados con la anatomía del brazo.

La cirugía exploratoria sin el conocimiento previo de la ubicación exacta del implante está

totalmente desaconsejada.

Si el implante no puede extraerse, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización

para

más información.

Cómo sustituir Implanon NXT

Tras la extracción del implante puede sustituirse por otro de forma inmediata, el procedimiento de

inserción es similar al descrito en la sección 4.2. Cómo insertar Implanon NXT.

El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, y utilizando la misma incisión de la cual se
ha

extraído el anterior implante. Si el nuevo implante se inserta a través de la misma incisión,

anestesie el

lugar de inserción inyectando un anestésico (por ejemplo con 2 ml de lidocaína (1%)) justo bajo la
piel
comenzando en la incisión realizada para la extracción y a lo largo del “canal de inserción” y

siguiendo los pasos indicados en las instrucciones dadas para la inserción.

10

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

• Tromboembolismo venoso activo.

• Neoplasias sensibles a las hormonas sexuales (esteroides) diagnosticadas o sospecha de las

mismas.

• Diagnóstico o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Diagnóstico o antecedentes de alteraciones hepáticas graves hasta que los valores de la función

hepática no se hayan normalizado.

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que se presente alguna de las situaciones o factores de riesgo descritos a continuación,

deben valorarse los beneficios de la administración de un progestágeno frente a los posibles

riesgos de

forma individualizada y discutirse con la mujer antes de que decida iniciar el uso de Implanon NXT,

aconsejándole que consulte a su profesional sanitario en caso de agravamiento, exacerbación o

aparición de cualquiera de estos trastornos. El profesional sanitario decidirá entonces si debe

interrumpirse el tratamiento con Implanon NXT.

Cáncer de mama

El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el empleo de

anticonceptivos

orales (combinados) se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. El

aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras la interrupción del

tratamiento

con anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración de su uso, sino con la edad de la
mujer

durante el uso del anticonceptivo oral. Se ha calculado para los respectivos grupos de edad que el

número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales
combinados (hasta 10 años tras el la interrupción) en relación con las que nunca los han utilizado

durante el mismo período es de: 4,5/4 (16-19 años), 17,5/16 (20-24 años), 48,7/44 (25-29 años),

110/100 (30-34 años), 180/160 (35-39 años) y 260/230 (40-44 años). El riesgo entre las usuarias de

métodos anticonceptivos con sólo progestágeno es posiblemente de una similar magnitud al

asociado a

anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, para estos métodos con progestágeno sólo la

evidencia es menos concluyente. En comparación, el aumento de riesgo asociado con

anticonceptivos

orales con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida es bajo. Los casos de
cáncer

de mama diagnosticados entre las usuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos
avanzados

que en las mujeres que no han utilizado anticonceptivos orales. El aumento de riesgo observado
entre

las usuarias de anticonceptivos orales puede ser debido a un diagnóstico precoz, a efectos
biológicos

del anticonceptivo oral o a una combinación de ambos factores.

Enfermedad hepática

Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, se debe derivar a la paciente

a la

consulta del especialista para que sea valorada y aconsejada.

Eventos trombóticos y otros eventos vasculares

Las investigaciones epidemiológicas han relacionado el uso de anticonceptivos orales combinados

(estrógeno + progestágeno) con un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV,

trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolismo arterial (TEA, infarto de

miocardio e ictus isquémico). No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos para

etonogestrel

(el metabolito biológicamente activo de desogestrel) cuando se utiliza como anticonceptivo con

progestágeno solo (sin estrógenos). Datos epidemiológicos de carácter limitado no indican un

aumento

del riesgo de TEV o TEA en mujeres usuarias de un implante. Sin embargo, en la experiencia

posterior a la comercialización se han notificado casos de TEV y de TEA en mujeres que usan
implantes de etonogestrel. Se recomienda evaluar aquellos factores de riesgo que aumentan el
riesgo

de TEV y TEA.

Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben ser conscientes de la

posibilidad

de que se produzca una recurrencia. En el caso de que se presentara una trombosis debe
extraerse el

11

implante. También debe considerarse la extracción del implante en el caso de una inmovilización

prolongada debida a cirugía o enfermedad.

Aumento de la presión arterial

En caso de que se produzca hipertensión mantenida durante el uso de Implanon NXT, o un

aumento

significativo de la presión arterial que no responda adecuadamente al tratamiento

antihipertensivo,

debe suspenderse el uso de Implanon NXT.

Efecto en el metabolismo de los carbohidratos

El uso de anticonceptivos con progestágeno puede tener un efecto en la resistencia periférica a la

insulina y en la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las mujeres diabéticas deben monitorizarse

adecuadamente durante los primeros meses de uso del Implanon NXT.

Cloasma

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma

gestacional. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a las
radiaciones

ultravioleta mientras lleven Implanon NXT.

Peso corporal

El efecto anticonceptivo de Implanon NXT está relacionado con los niveles plasmáticos de

etonogestrel, que son inversamente proporcionales al peso corporal, y disminuyen con el tiempo

después de la inserción. La experiencia clínica en el tercer año de su uso en mujeres con sobrepeso
es

limitada. Por tanto, no puede excluirse que el efecto anticonceptivo en estas mujeres durante el
tercer
año de uso sea inferior que en las mujeres de peso normal. En consecuencia, el profesional
sanitario

deberá considerar una sustitución temprana del implante en mujeres con sobrepeso.

Problemas de Inserción

Se han notificado casos de desplazamiento del implante en el brazo desde el lugar de inserción,
que

pueden estar relacionados con una inserción profunda (ver sección 4.2 Cómo insertar Implanon
NXT),

o con causas externas (p. ej. manipulación del implante o deportes de contacto). También se han

notificado casos raros, posteriores a la comercialización, de implantes localizados dentro de los

vasos

del brazo y en la arteria pulmonar, que pueden estar relacionados con inserciones profundas o con
una

inserción intravascular. En los casos en el que el implante se ha desplazado en el brazo desde el

lugar

de inserción, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requerir un

procedimiento quirúrgico menor con una incisión mayor o un procedimiento quirúrgico realizado
en

quirófano. En los casos en los que el implante se ha desplazado a la arteria pulmonar, pueden ser

necesarios procedimientos endovasculares o quirúrgicos para su extracción; (ver sección 4.2 Cómo

extraer Implanon NXT). Si en cualquier momento el implante no se puede palpar, debe ser
localizado

y se recomienda la extracción tan pronto como sea clínicamente posible. Si no se extrae el

implante

puede prolongarse el efecto anticonceptivo más allá del tiempo deseado por la mujer y también el

riesgo de padecer efectos adversos relacionados con el progestágeno.

Puede producirse la expulsión, especialmente si el implante no se inserta según las instrucciones

de la

sección 4.2 Cómo insertar Implanon NXT, o a consecuencia de una inflamación local.

Quistes ováricos

Con todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, se produce desarrollo folicular y

ocasionalmente el folículo puede continuar creciendo por encima del tamaño que alcanzaría en un
ciclo normal. Generalmente, estos folículos más grandes desaparecen espontáneamente.

Frecuentemente, son asintomáticos; en algunos casos se asocian con dolor abdominal leve y
raramente

requieren intervención quirúrgica.

Embarazos ectópicos

La protección frente al embarazo ectópico con los anticonceptivos habituales con progestágeno
sólo,

no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que se ha relacionado con la

aparición frecuente de ovulaciones durante el empleo de estos anticonceptivos. Aunque Implanon

NXT

12

inhiba la ovulación, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el

diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

Trastornos psiquiátricos

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de

anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de
riesgo

reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se

pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y

síntomas

depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Otras situaciones

Se ha notificado la aparición de las siguientes situaciones tanto durante el embarazo como

durante el

uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido la relación con el uso de progestágenos:

ictericia

y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso

sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de

audición

relacionada con otosclerosis y angioedema (hereditario).

Reconocimiento y consulta médica

Antes de iniciar o reimplantar Implanon NXT debe realizarse una anamnesis completa incluyendo
antecedentes familiares y debe excluirse el embarazo. Debe tomarse la presión arterial y realizar
un

reconocimiento físico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver

sección 4.4.1). Se recomienda realizar un nuevo control médico a la mujer tres meses después de
la

inserción de Implanon NXT. En este control, se tomará la presión arterial y se deberá preguntar a
la

mujer si tiene alguna duda o molestia o si ha experimentado algún efecto adverso. La frecuencia y

naturaleza de los controles periódicos siguientes debe adaptarse a cada caso individual, siguiendo

criterios clínicos.

Debe advertirse a la mujer que Implanon NXT no protege frente al VIH (SIDA) ni otras
enfermedades

de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia y medicaciones concomitantes

La eficacia de Implanon NXT puede reducirse si se utilizan medicaciones concomitantes que

disminuyen la concentración plasmática de etonogestrel (ver sección 4.5).

Cambios en el patrón de sangrado menstrual

Durante el uso de Implanon NXT las mujeres pueden experimentar cambios en su patrón de
sangrado

menstrual impredecibles de antemano. Dichos cambios pueden consistir en un patrón de sangrado

irregular (ausencia, disminución, sangrados más frecuentes o continuos) y cambios en la

intensidad del

sangrado (disminución o aumento), o en la duración. Una de cada 5 mujeres experimenta

amenorrea

mientras que otra de cada 5 presenta sangrado frecuente y/o prolongado. El patrón de sangrado
durante

los tres primeros meses generalmente permite predecir el futuro patrón de sangrado en muchas

mujeres. La aceptación de los cambios en el patrón de sangrado puede mejorarse informando y

aconsejando a la usuaria, y recomendándole llevar un diario del sangrado. La evaluación del

sangrado

vaginal debe realizarse siguiendo la sistemática de estudio para estos casos y puede incluir un

reconocimiento médico para excluir alguna patología ginecológica o embarazo.

Rotura del implante o implante doblado in situ

Se han notificado casos de rotura de los implantes o de implantes doblados mientras éste se
encontraba

insertado en el brazo de la usuaria. Basándose en datos in vitro, cuando el implante está roto o

doblado, la velocidad de liberación de etonogestrel puede aumentar ligeramente. No se espera

que este

cambio tenga efectos clínicamente significativos.

Cuando se extraiga un implante, es importante extraerlo completamente (ver sección 4.2 Cómo
extraer

Implanon NXT).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nota: Se debe consultar la información de las medicaciones concomitantes para identificar

interacciones potenciales.

13

Efectos de otros medicamentos sobre Implanon NXT

Pueden producirse interacciones con medicamentos que induzcan las enzimas microsomales, las

cuales pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y pueden producir
un

sangrado menstrual y/o fallo de la eficacia anticonceptiva.

Medidas a tomar

La inducción enzimática ya se puede observar al cabo de unos pocos días de tratamiento. La

inducción

enzimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras la suspensión del

tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede continuar durante unas 4 semanas.

Las pacientes tratadas con con medicamentos o plantas medicinales inductores de las enzimas

hepáticas deben ser advertidas de que la eficacia de Implanon NXT puede verse reducida. No es

necesaria la extracción del implante, pero se recomienda a las pacientes utilizar un método

anticonceptivo no hormonal adicional, durante todo el tratamiento con el fármaco concomitante y

hasta 28 días después de su suspensión con el fin de obtener la máxima protección.

Las siguientes interacciones han sido publicadas en la literatura científica (principalmente con
anticonceptivos combinados, pero en ocasiones también con anticonceptivos con progestágeno
sólo

incluyendo Implanon NXT):

Sustancias que aumentan el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales (disminución de la

eficacia de los anticonceptivos hormonales debido a la inducción enzimática), por ejemplo:

Barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, y medicamentos para el

tratamiento del VIH/VHC, tales como ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina y posiblemente

también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y los productos que contengan la

planta

medicinal Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales

Cuando se administran conjuntamente con anticonceptivos hormonales, muchas de las

combinaciones

de los inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa,

incluyendo combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las
concentraciones

plasmáticas de las progestinas, incluyendo etonogestrel. En algunos casos el efecto neto de estos

cambios puede ser clínicamente relevante.

Por lo tanto, debe consultarse la información relativa a las medicaciones concomitantes para el

tratamiento del VIH/VHC para identificar las interacciones potenciales y las recomendaciones

relacionadas con las mismas. En caso de duda, las pacientes en tratamiento con inhibidores de la

proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa deben utilizar un método

anticonceptivo de barrera adicional.

Sustancias que disminuyen el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales (inhibidores

enzimáticos)

La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol,

itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo fluconazol, diltiazem, eritromicina) puede

aumentar las concentraciones séricas de las progestinas, incluyendo etonogestrel.

Efectos de Implanon NXT sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos hormonales pueden afectar el metabolismo de otros principios activos, por lo
que
las concentraciones plasmáticas y tisulares del fármaco concomitante pueden aumentar (por ej.

ciclosporina) o disminuir (por ej. lamotrigina).

Parámetros de laboratorio

Los datos obtenidos con anticonceptivos orales combinados indican que los esteroides
anticonceptivos

pueden afectar a ciertos parámetros de laboratorio, como pueden ser parámetros bioquímicos

hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal, niveles séricos de proteínas

(transportadoras),

como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas,

parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinolisis.

14

Estos cambios se mantienen en los rangos normales. Se desconoce hasta qué punto estos datos
son

también aplicables a los anticonceptivos con progestágeno sólo.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Implanon NXT no está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca durante el uso
de

Implanon NXT, deberá extraerse el implante.

En los estudios con animales, dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causar
virilización

de los fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han demostrado un aumento del
riesgo de

malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales

antes del

embarazo, ni tampoco efectos teratogénicos en el caso de que se tomara un anticonceptivo oral

de

forma inadvertida durante el embarazo. Aunque estos datos probablemente afecten a todos los

anticonceptivos orales, se desconoce si también es el caso de Implanon NXT.

Los datos de farmacovigilancia obtenidos de varios medicamentos que contienen etonogestrel y

desogestrel (el etonogestrel es un metabolito del desogestrel) no indican un aumento del riesgo.

Lactancia
Los datos clínicos indican que Implanon NXT no influye en la cantidad ni calidad (proteínas, lactosa
o

niveles de grasas) de la leche materna. Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de

etonogestrel

en la lecha materna. Basándose en una media de ingestión diaria de leche de 150 ml/kg, la dosis
diaria

promedio que tomaría el lactante, calculada tras 1 mes de ingesta, sería aproximadamente

27 ng/kg/día. Esta cantidad corresponde a aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria de la

madre

(ajustada en cuanto al peso) y a aproximadamente un 0,2% de la dosis absoluta estimada de la

madre.

Posteriormente, la concentración de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante el

periodo de lactancia.

Se han obtenido datos limitados a largo plazo en 38 niños, cuyas madres tenían insertado un
implante

en las semanas 4-8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante un tiempo promedio de

14 meses, y se les realizó un seguimiento hasta los 36 meses de edad.

La evaluación del crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en

comparación con niños lactantes cuyas madres usaron un Dispositivo Intrauterino (DIU) (n=33). Sin

embargo, el desarrollo y crecimiento del niño debe monitorizarse cuidadosamente.

En base a los datos disponibles, Implanon NXT puede utilizarse durante la lactancia y debe
insertarse

con posterioridad a la cuarta semana del posparto.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Basándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que Implanon NXT tenga un efecto

detectable

sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Durante el uso de Implanon NXT las mujeres pueden experimentar cambios en su patrón de
sangrado

menstrual imprevisibles de antemano. Pueden consistir en un patrón de sangrado irregular

(ausencia,
disminución, sangrados más frecuentes o continuos) y cambios en la intensidad del sangrado
(aumento

o disminución) o en la duración. Una de cada 5 mujeres experimenta amenorrea mientras que otra
de

cada 5 presenta sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente, se han notificado casos de

sangrado intenso. En los ensayos clínicos, los cambios en el sangrado fue el motivo más frecuente
de

abandono del tratamiento (aproximadamente 11%). En muchos casos el patrón de sangrado

experimentado durante el primer trimestre permite predecir el futuro patrón de sangrado de

muchas

mujeres.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el tratamiento notificadas en ensayos

clínicos

se incluyen en la siguiente tabla:

15

Sistema orgánico

Reacciones adversas según Términos MedDRA1

Muy frecuentes

(≥ 1/10)

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥ 1/1.000 a <1/100)

Infecciones e

infestaciones

infección vaginal faringitis,

rinitis, infección del

tracto urinario

Trastornos del

sistema

inmunológico
Hipersensibilidad

Trastornos del

metabolismo y de la

nutrición

apetito aumentado

Trastornos

psiquiátricos

labilidad afectiva,

estado de ánimo deprimido,

nerviosismo,

libido disminuida

Ansiedad,

insomnio

Trastornos del

sistema nervioso

Cefalea Mareos Migraña,

somnolencia

Trastornos vasculares sofocos

Trastornos

gastrointestinales

dolor abdominal,

náuseas,

flatulencia

Vómitos,

estreñimiento,

diarrea

Trastornos de la piel

y del tejido

subcutáneo
Acné Alopecia hipertricosis,

erupción,

prurito

Trastornos

musculoesqueléticos

y del tejido

conjuntivo

dolor de espalda,

artralgia,

mialgia,

dolor

musculoesquelético

Trastornos renales y

urinarios

Disuria

Trastornos del

aparato reproductor y

de la mama

dolor de mama a la

palpación,

dolor de mama,

menstruación irregular

Dismenorrea,

quiste ovárico

secreción genital,

molestias

vulvovaginales,

galactorrea,

aumento del tamaño de

la mama,

prurito genital

Trastornos generales

y alteraciones en el

lugar de

administración

dolor en el lugar del

implante,

reacción en la zona del

implante,

fatiga,

enfermedad de tipo gripal,

dolor

Pirexia,

edema

Exploraciones

complementarias

aumento de peso disminución de peso

1 Se relacionan los términos MedDRA (versión 10.1) más apropiados para describir una
determinada reacción

adversa. No se relacionan los sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deben

tenerse en cuenta.

Durante la vigilancia postcomercialización raramente se ha observado un aumento clínicamente

relevante de la presión arterial. También se ha observado como efecto adverso la seborrea.

Pueden

producirse reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, empeoramiento del angioedema y/o

empeoramiento del angioedema hereditario. La inserción o extracción del implante puede causar

hematomas, y localmente irritación, dolor o picor leves. Puede producirse fibrosis en el sitio de

implantación, formarse una cicatriz o desarrollarse un absceso. Pueden darse parestesia y

episodios
16

similares a parestesia. Se han notificado casos de expulsión o desplazamiento del implante,

incluyendo

rara vez hacia la pared torácica. En casos raros, se han encontrado implantes en el sistema
vascular,

incluyendo en la arteria pulmonar. En algunos de los casos de implantes localizados dentro de la

arteria pulmonar, se ha notificado dolor en el pecho y/o disnea; otros han sido notificados como

asintomáticos (ver sección 4.4). Si no se siguen las instrucciones (ver sección 4.2) pueden
producirse

inserciones incorrectas, dificultades en la localización y en la extracción del implante. Puede ser

necesaria una intervención quirúrgica para extraer el implante.

En raras ocasiones se han notificado casos de embarazos ectópicos (ver sección 4.4).

Se han notificado algunas reacciones adversas (graves) en mujeres que toman anticonceptivos
(orales

combinados). Son las siguientes: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, neoplasias

dependientes de hormonas (por ej. tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los

cuales se explican con más detalle en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a

los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Español

de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

El implante siempre debe extraerse antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles de
la

sobredosis con etonogestrel. No existen informes de efectos gravemente perjudiciales con una

sobredosis de anticonceptivos en general.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Anticonceptivos hormonales para uso sistémico, progestágenos,
código

ATC G03AC08

Mecanismo de acción

Implanon NXT es un implante para uso subcutáneo, no biodegradable, radiopaco, que contiene

etonogestrel, y que se presenta precargado en un aplicador estéril desechable. El etonogestrel es

el

metabolito biológicamente activo de desogestrel, un progestágeno ampliamente utilizado en

anticonceptivos orales. Estructuralmente, deriva de la 19-nortestosterona y se une con una

elevada

afinidad a los receptores de la progesterona de los órganos diana. El efecto anticonceptivo del

etonogestrel se consigue principalmente por inhibición de la ovulación. No se observaron

ovulaciones

en los dos primeros años de uso del implante y sólo se notificaron raramente durante el tercer
año.

Aparte de la inhibición de la ovulación, el etonogestrel también produce cambios en el moco

cervical,

que dificultan el paso de los espermatozoides.

Eficacia clínica y seguridad

Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en mujeres de 18 a 40 años de edad. Aunque no se realizó
una

comparación directa, la eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la descrita para los

anticonceptivos orales combinados. Durante los ensayos clínicos no se notificaron embarazos

durante

35.057 ciclos de exposición, el Índice de Pearl observado es de 0,00 (límite de confianza del 95%:

0,00-0,14). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en la práctica, ningún método puede
considerarse

eficaz al 100%. El alto grado de protección frente al embarazo se obtiene entre otras razones
porque la

acción anticonceptiva de Implanon NXT no depende del cumplimiento del tratamiento por parte
del

paciente. La acción anticonceptiva del etonogestrel es reversible, lo que es evidente por la rápida
recuperación del ciclo menstrual normal tras la extracción del implante. Aunque el etonogestrel
inhibe

la ovulación, la actividad ovárica no se suprime completamente. Las concentraciones medias de

17

estradiol permanecen por encima de los niveles observados en la fase folicular temprana. En un

estudio a dos años, en donde se ha comparado la densidad mineral ósea en 44 usuarias con la de
un

grupo control de 29 usuarias de DIU, no se observaron efectos adversos sobre la masa ósea. No se
han

observado efectos de relevancia clínica sobre el metabolismo lipídico. Los anticonceptivos con

progestágeno pueden tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y en la tolerancia a la

glucosa.

Los ensayos clínicos indican además que las usuarias de Implanon NXT presentan frecuentemente
un

sangrado menstrual menos doloroso (dismenorrea).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la inserción del implante, etonogestrel pasa rápidamente a la circulación. Se alcanzan

concentraciones de inhibición de ovulación en el intervalo de 1 día. Las concentraciones séricas

máximas (entre 472 y 1270 pg/ml) se alcanzan en el intervalo de 1 a 13 días. La velocidad de

liberación del implante disminuye con el tiempo. En consecuencia, las concentraciones séricas

disminuyen rápidamente en los primeros meses. Al final del primer año, se determinó una

concentración media de aproximadamente 200 pg/ml (intervalo 150-261 pg/ml), que disminuye

lentamente a 156 pg/ml (intervalo 111-202 pg/ml) hacia el final del tercer año. Las variaciones

observadas en las concentraciones séricas pueden atribuirse parcialmente a diferencias en el peso

corporal.

Distribución

Etonogestrel se une en un 95,5-99% a las proteínas séricas, predominantemente a la albúmina y

en un

menor grado a la globulina transportadora de hormonas sexuales. Los volúmenes de distribución

central y total son de 27 l y 220 l, respectivamente, y prácticamente no varían durante el uso de

Implanon NXT.

Biotransformación

Etonogestrel sufre hidroxilación y reducción. Los metabolitos se conjugan a sulfatos y

glucurónidos.

Los estudios en animales muestran que la circulación enterohepática probablemente no

contribuye a la

actividad progestagénica de etonogestrel.

Eliminación

Tras la administración intravenosa de etonogestrel, la semivida de eliminación media es

aproximadamente de 25 horas y el aclaramiento sérico es aproximadamente de 7,5 l/hora. Tanto

el

aclaramiento como la semivida de eliminación permanecen constantes durante el período de

tratamiento. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, tanto como esteroides libres o como

conjugados, tiene lugar por la orina y las heces (cociente 1,5:1). Tras la inserción en mujeres
lactantes,

el etonogestrel se excreta en la leche materna con una relación leche/suero de 0,44-0,50 durante
los

primeros cuatro meses. En mujeres que dan el pecho, la transferencia promedio de etonogestrel al
niño

es aproximadamente un 0,2% de la dosis diaria materna estimada absoluta de etonogestrel (2,2%

cuando los valores están normalizados por kg de peso corporal). Las concentraciones muestran
una

disminución con el tiempo de forma gradual y estadísticamente significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no revelaron efectos diferentes a los que pueden explicarse por las

propiedades hormonales del etonogestrel, independientemente de la vía de administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Implante

Núcleo: Copolímero de acetato de vinilo-etileno (28% acetato de vinilo, 43 mg).

Sulfato de bario (15 mg).

18

Estearato de magnesio (0,1 mg).

Cubierta: Copolímero de acetato de vinilo-etileno (15% acetato de vinilo, 15 mg).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

5 años.

Implanon NXT no debe insertarse después de la fecha de caducidad indicada en el

acondicionamiento

primario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el blister original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El blister contiene un implante (4 cm de longitud y 2 mm de diámetro) que se presenta precargado

en

la aguja de acero inoxidable de un aplicador estéril, listo para usar y desechable. El aplicador con el

implante está envasado en un blister de polietilenotereftalatoglicol (PETG) transparente sellado

con

una lámina de polietileno de alta densidad (HDPE). El contenido del blister es estéril a menos que
esté

dañado o abierto.

Tamaños de envase: Caja con 1 blister, caja con 5 blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver sección 4.2.

El aplicador es de un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.628

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: diciembre de 2000

Fecha de la última revalidación: agosto de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03/2019

19

PRECIOS AUTORIZADOS:

IMPLANON NXT 68mg – 1 IMPLANTEP.V.L.: 97,00 €; P.V.P.: 142,91 €; P.V.P.+I.V.A.: 148,63

€.

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y PRESTACIÓN:

Dignóstico hospitalario - Medicamento financiado por el S.N.S.

http://www.msd.es/static/section/images/ft_implanon_nxt_tcm2353-290509.pdf

IMPLANTES SUBDÉRMICOS (IS)

Colocación de implante
Colocación de implante

Los IS pueden ser insertados en los primeros cinco días del ciclo menstrual o inmediatamente
después del nacimiento. Si se insertan en una etapa más avanzada del ciclo menstrual, se debe
descartar la posibilidad de un embarazo, una vez descartado se procede con la inserción.

Durante la inserción se debe prestar especial atención a la antisepsia, la correcta colocación

subdérmica de los implantes y una cuidadosa técnica para minimizar el trauma del tejido
subcutáneo.

Durante la extracción la retirada del implante sólo debe realizarse en condiciones asépticas, por
un médico que este familiarizado con la técnica. Si la mujer desea continuar usándolo se puede
insertar un nuevo implante.

CÓMO SE INSERTA EL IMPLANON® y EL IMPLANON NXT®

 La inserción de deberá ser realizada en condiciones asépticas y sólo por un médico

capacitado con el procedimiento.
 La inserción se realiza con un aplicador diseñado especialmente. El uso de este aplicador
difiere sustancialmente al de una jeringa clásica.
 El procedimiento utilizado para la inserción es el opuesto al de aplicar una inyección.
Cuando se inserta, el obturador debe permanecer fijo mientras la cánula se retrae del
brazo. En las inyecciones normales, se empuja el émbolo y el cuerpo de la jeringa
permanece fijo.
 La paciente se recuesta boca arriba con el brazo no dominante (el que no usa para
escribir) girado hacia afuera y flexionado a la altura del codo.
 Deberá ser insertado en la cara interior de la parte superior del brazo (brazo no
dominante) alrededor de 6-8 cm por encima del pliegue del codo, en el surco que se
encuentra entre el bíceps y el tríceps (surcus bicipitalis medialis).
 Marcar el sitio de inserción.
 Desinfectar el área de inserción.
 Anestesiar con un anestésico en aerosol o con 2 ml de lidocaína (1%), la aplicacón se
hace justo debajo de la piel a lo largo del “canal de inserción”.

IMPLANON®


 Alpicación de Implanon®

 En este caso debe extraer del blister con el aplicador estéril desechable que contiene.
 Con el capuchón colocado en la aguja, verificar visualmente la presencia del implante,
visto como un cuerpo blanco dentro del extremo de la aguja.
 Si no se observa el implante, dar unos golpecitos en la parte superior de la aguja contra
una superficie firme, para llevar el implante al extremo de la aguja.
 Insertar primero sólo el extremo de la aguja ligeramente en ángulo de 20°. Liberar la
piel y poner el aplicador en posición horizontal.
 Levantar la piel con el extremo de la aguja, pero mantener la aguja en el tejido
conectivo subdérmico.
 Mientras se levanta la piel, insertar suavemente la aguja en su totalidad sin aplicar
fuerza para asegurar una inserción superficial.
 Mantener el aplicador paralelo a la superficie de la piel.
 Cuando el implante se coloca muy profundamente puede ocurrir parestesia, causada por
daño neural y migración del implante, debido a la inserción en la fascia o en el músculo.


Posición del implante

 Las inserciones incorrectas han estado asociadas con casos raros de inserción
intravascular. Asimismo, el implante puede no ser palpable y su posterior localización
y/o extracción puede ser dificultosa.
 Luego de la confirmación visual, el implante deberá ser retraído en la aguja dando
golpecitos en el extremo de la aguja.
 Obsérvese que el implante puede salirse de la aguja antes de la inserción. Por lo tanto,
mantener siempre el aplicador en posición vertical (es decir, con la aguja hacia arriba)
hasta el momento de la inserción.
 Ahora se puede retirar el capuchón de la aguja.
 En el caso de contaminación, se debe utilizar un envase nuevo con un aplicador estéril
nuevo.

IMPLANON NXT®
 

Implanon NXZ®

 En este caso hay que mantener el aplicador en la misma posición y la aguja insertada en
toda su longitud.
 Desbloquee la lengüeta deslizante color púrpura empujándola ligeramente hacia abajo.
 Deslice la lengüeta completamente hacia atrás hasta que se detenga, dejando de esta
manera el implante en su posición subdérmica.
 Si la lengüeta no se desliza completamente hacia atrás, la aguja no se retraerá del todo
y el implante no estará insertado correctamente. Ahora puede retirar el aplicador.
 Obsérvese que el implante puede salirse de la aguja antes de la inserción. Por lo tanto,
mantener siempre el aplicador en posición vertical (es decir, con la aguja hacia arriba)
hasta el momento de la inserción. Esto es para evitar que el implante se salga.
 En el caso de contaminación, se debe utilizar un envase nuevo con un aplicador estéril
nuevo.

PRESENCIA DEL IMPLANTE

 Verificar siempre la presencia del implante mediante palpación y hacer que la mujer lo
palpe también.
 En el caso de que no pueda palparse el implante o cuando la presencia del implante es
dudosa, se deben aplicar otros métodos para confirmar su presencia, en primer lugar el
ultrasonido y en segundo lugar la resonancia magnética.
 En el caso de no tener éxito con estos métodos por imágenes, se recomienda verificar la
presencia del implante mediante la determinación del nivel de etonogestrel en una
muestra de sangre de la paciente.
 Hasta tanto se confirme la presencia del implante, la paciente deberá utilizar un método
anticonceptivo de barrera.
 Completar la tarjeta de la usuaria y entregarla a la usuaria para facilitar posteriormente
la extracción del implante.
 El aplicador debe ser utilizado sólo una vez y deberá ser desechado adecuadamente, de
acuerdo con las reglamentaciones locales para la manipulación de residuos biopeligrosos.
 Consérvese en su envase original a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco. Protéjase de la luz.

CÚANDO SE EXTRAE EL IMPLANON® y IMPLANON NXT®:


 Extracción del implante

 Los implantes deben ser retirados al cabo de tres años.

 Antes de iniciar el procedimiento de extracción, el médico debe consultar la Tarjeta de
Usuaria para localizar el implante.
 La retirada del implante sólo debe realizarse en condiciones asépticas, por un médico
que está familiarizado con la técnica de extracción.
 La extracción de un implante profundamente insertado debe realizarse con precaución
para evitar daños a las estructuras neurológicas o vasculares más profundas del brazo.
 Limpie el lugar donde se realizará la incisión y aplique un antiséptico.
 Localice el implante mediante palpación y marque el extremo distal (extremo más
cercano al codo), por ejemplo, con un marcador estéril.
 Anestesie el brazo en la zona marcada para la incisión y asegúrese de inyectar la
anestesia local por debajo de la zona donde se encuentra el implante, con el fin de
mantenerlo cerca de la superficie de la piel.
 Empuje hacia abajo el extremo proximal del implante para estabilizarlo; puede sobresalir
una protuberancia que indica el extremo distal del implante.
 Haga una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo y mpuje suavemente el implante
hacia la incisión hasta que la punta sea visible. Sujete el implante con fórceps
(preferentemente pinzas curvas de mosquito) y extraiga el implante.
 Si el implante está encapsulado, haga una incisión en la vaina de tejido y extraiga el
implante con las pinzas.
 Si la punta del implante no se hace visible tras la incisión, inserte suavemente una pinza
en la incisión.
 Sujete el implante y gire la pinza hacia su otra mano y con un segundo par de pinzas
diseccione cuidadosamente el tejido alrededor del implante y sujételo.
 Extraiga entonces el implante y confirme que se ha extraído la varilla completa, de 4 cm
de largo, mediante la medición de la longitud.
 Una vez extraído el implante, cierre la incisión y aplique una venda adhesiva.
 Aplique un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de un
moretón en la zona después de la extracción.
 La mujer puede quitarse el vendaje compresivo en 24 horas y el pequeño vendaje sobre
el punto en el que se ha producido la inserción en el plazo de 3-5 días.
 Si la mujer desea continuar usándolo se puede insertar un nuevo implante.

http://www.fertilab.net/ver_impresion.aspx?id_articulo=721