A0531 Sistema Integrado de Calidad en La Industria ED1 V1 2017 PDF

Comercio Exterior y Aduanas
1
MANUAL AUTOFORMATIVO
SISTEMAS INTEGRADOS
DE LA CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
Gisela Lourdes Alfaro Jaucha

Sistemas Integrados de la Calidad en la Industria
Primera edición
Huancayo, octubre de 2017
De esta edición
© Universidad Continental
Av. San Carlos 1980, Huancayo-Perú
Teléfono: (51 64) 481-430 anexo 7361
Correo electrónico: recursosucvirtual@continental.edu.pe
http://www.continental.edu.pe/
Versión e-book
Disponible en http://repositorio.continental.edu.pe/
Dirección: Emma Barrios Ipenza

Edición: Miguel Ángel Córdova Solís
Miriam Ponce Gonzáles
Asistente de edición: Paúl Juan Gómez Herrera
Asesora didáctica: Isabel Chuquillanqui Galarza
Corrección de estilo: Juan Guillermo Gensollen Sorados
Diseño y diagramación: José Maria Miguel Jáuregui Muñico
Todos los derechos reservados. Cada autor es responsable del contenido de su propio texto.
Este manual autoformativo no puede ser reproducido, total ni parcialmente, ni registrado en o transmitido por
un sistema de recuperación de información, en ninguna forma ni por ningún medio sea mecánico, fotoquímico,
electrónico, magnético, electro-óptico, por fotocopia, o cualquier otro medio, sin el permiso previo de la Universidad
Continental.
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN 11
PRESENTACIÓN DE LA ASIGNATURA 13
RESULTADO DE APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA 13
UNIDADES DIDÁCTICAS 13
TIEMPO MÍNIMO DE ESTUDIO 13
UNIDAD I: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NORMA ISO 9001:2015 15
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD I 15
ORGANIZACIÓN DE LOS APRENDIZAJES 15
TEMA N.° 1: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 16
1 Evolución histórica de la calidad 16
2 Conceptos de calidad 17
3 Sistemas de Gestión de la Calidad 17
4 Principios de los Sistemas de Gestión de la Calidad 17
TEMA N.° 2: NORMA ISO 9000 19
1 ¿Qué es ISO 9000? 19
2 La norma ISO 9001:2015 19
3 Estructura de la norma ISO 9001:2015 19
LECTURA SELECCIONADA N.°1 20
ACTIVIDAD N.º1 20
TEMA N.° 3: Interpretación de la norma ISO 9001:2015 21
1 Objeto y campo de aplicación 21
2 Referencias normativas 21
3 Términos y definiciones 21
TEMA N.° 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN, LIDERAZGO Y PLANIFICACIÓN 22

1 Contexto de la organización 22
1.1. Comprensión de la organización y de su contexto 22
1.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 22
1.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 22
1.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos 22
2 Liderazgo 23
2.1. Liderazgo y compromiso 23
2.2. Enfoque al cliente 23
2.3. Política 23
2.4. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 23
3 Planificación 24
3.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades 24
3.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 24
3.3. Planificación de los cambios 24
GLOSARIO DE LA UNIDAD I 25
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD I 26
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD I 27
UNIDAD II: APOYO, EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y MEJORA 29
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD II 29
TEMA N.° 1: Apoyo y operación 30
1 Apoyo 30
1.1. Recursos 30
1.2. Competencias 30
1.3. Toma de conciencia 30
1.4. Comunicación 30
1.5. Información documentada 30
2 Operación 30
2.1. Planificación y control operacional 30
2.2. Requisitos para los productos y servicios 31
2.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios 31
2.4. Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente 32
2.5. Producción y provisión del servicio 33
2.6. Liberación de los productos o servicios 33
2.7. Control de las salidas no conformes 34
ACTIVIDAD N.º2 34
TEMA N.° 2: Evaluación del desempeño y mejora 35
1 Evaluación del desempeño 35
1.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación 35
1.2. Auditoría interna 35
1.3. Revisión por la dirección 36
2 Mejora 36
2.1. No conformidades y acciones de mejora 36
2.2. Mejora continua 36
GLOSARIO DE LA UNIDAD II 38
BIBLIOGRAFIA DE LA UNIDAD II 40
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD II 41
UNIDAD III: SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL NORMA ISO 14001:2015 43
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD III 43
TEMA N.° 1: Sistema de Gestión Ambiental 44

1 Concepto de Sistema de Gestión Ambiental 44
2 La norma ISO 14001:2015 44
3 Estructura de la norma ISO 14001:2015 44
TEMA N.º 2: Interpretación de la norma ISO 14001:2015 46
2 Referencias normativas 46
4 Contexto de la organización 46
5 Liderazgo 46
5.1. Liderazgo y comunicación 46
5.2. Política ambiental 47
5.3. Roles, responsabilidad y autoridad en la organización 47
6 Planificación 47
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades 47
6.2. Aspectos ambientales 47
6.3. Requisitos legales y otros requisitos 47
6.4 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos 47
ACTIVIDAD N.º3 48
TEMA N.º 3: Apoyo y operación 49
1 Apoyo 49
1.1. Recursos 49
1.2. Competencia 49
1.3. Toma de conciencia 49
1.4. Comunicación 49
1.5. Información documentada 49
2 Operación 49
2.1. Planificación y control operacional 49
2.2. Preparación y respuesta ante emergencia 50
TEMA N.º 4: Evaluación del desempeño y mejora 51
1 Evaluación del desempeño 51
1.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación 51
1.2. Auditoría interna 51
2 Mejora 51
2.1. No conformidades y acciones correctivas 52
2.2. Mejora continua 52
GLOSARIO DE LA UNIDAD III 53
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD III 54
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD III 55
UNIDAD IV: SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO - SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADA 57
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD IV 57
TEMA N.° 1: Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo 58
1 Sobre el sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo 58
2 La norma OHSAS 18001:2007 58
3 Estructura de la norma OHSAS 18001:2007 58
TEMA N.º 2: Interpretación de la norma OHSAS 18001:2007 60
2 Publicaciones para consulta 60
4 Requisitos del Sistema de Gestión de la SST 60

4.1. Requisitos generales 60
4.2. Política de seguridad y salud en el trabajo 60
4.3. Planificación 61
4.3.1. Identificación de peligros, evaluación y control de riesgos. 61
4.3.2. Requisitos legales y otros requisitos 62
4.3.3. Objetivos y programas 62
4.4. Implementación y operación 63
4.4.1. Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 63
4.4.2. Competencia, formación y toma de conciencia 63
4.4.3. Comunicación, participación y consulta 63
4.4.4. Documentación 63
4.4.5. Control de documentos 64
4.4.6. Control operacional 64
4.4.7. Preparación y respuesta ante emergencia 64
4.5. Verificación 64
4.5.1. Medición y seguimiento del desempeño 64
4.5.2. Evaluación del cumplimiento legal 65
4.5.3. Investigación de incidentes, no conformidad, acción correctiva y acción preventiva 65
4.5.4. Control de Registros 65
4.5.5. Auditoría interna 65
ACTIVIDAD N.° 4 66
TEMA N.º 3: Sistema de Gestión Integrada 67
1 Integración de la gestión 67
2 Características de los sistemas de gestión 68
2.1. Fundamentos 68
2.2. Estructura 68
2.3. Contenido 68
TEMA N.º 4: Modelos de los sistemas de gestión y modelos de los sistemas integrados 69
1 Tipos de integración 69
1.1. Sistemas paralelos 69
1.2. Sistemas mixtos 70
1.3. Sistemas de Integración Total 70
GLOSARIO DE LA UNIDAD IV 71
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD IV 72
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD IV 73
ANEXO 75
INTRODUCCIÓN
S istemas Integrados de la Calidad en la Industria

es una asignatura teórico-práctica diseñada
para la modalidad virtual, cuyo propósito es
En la Unidad III se plantea el Sistema de Gestión
Ambiental- Norma ISO 14001:2015. Finalmente,
la Unidad IV trata sobre Sistemas de Gestión de
que los estudiantes identifiquen las funciones y Seguridad y Salud en el trabajo- OHSAS 18001:2007
actividades del profesional de Ingeniería Industrial y los Sistemas de Gestión Integrada. Cada unidad
en los diferentes campos de acción de los sistemas está complementada con lecturas de apoyo, actividad
integrados de la calidad en la industria, así como formativa, autoevaluación y bibliografía básica.
que interpreten y ejecuten en las organizaciones Para el estudio del manual recomendamos la siguiente
la implantación de la integración de las normas secuencia: 1. Realizar el estudio de los contenidos
internacionales ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001. con una lectura analítica y reflexiva subrayando,
El manual constituye el material didáctico de apoyo resumiendo y asimilando la información. 2. Pasar
más importante para el estudiante; su organización al estudio de las lecturas seleccionadas, que son
permite orientar y facilitar el autoaprendizaje de de profundización o ampliación. 3. Desarrollar
los contenidos teóricos, que se complementan con la autoevaluación, que es una preparación para la
las actividades establecidas, según los lineamientos prueba final de la asignatura, y 4. Desarrollar las
del sílabo respectivo. Su valor agregado radica en la actividades programadas para cada semana en el
presentación de temas y contenidos actualizados que aula virtual, con la asesoría del docente virtual.
permiten al estudiante alcanzar las competencias Motivándole una vez más a la revisión, estudio,
previstas. análisis, reflexión y aplicación práctica de los
diversos tópicos, según sea la posibilidad, le instamos
Los contenidos están organizados por unidades.
a que organice su tiempo para obtener buenos
En la Unidad I se abordan temas relacionados con
resultados y que equilibre sus actividades personales
el Sistema de Gestión de la Calidad y la Norma
con las actividades que asuma como estudiante. Ello
ISO 9001:2015. En la Unidad II se desarrollan los
le permitirá salir con éxito en los estudios y metas
requisitos de la Norma ISO 9001:2015 - Apoyo,
trazadas.
operación, evaluación del desempeño y mejora.
LA AUTORA
SISTEMAS INTEGRADOS DE LA CALIDAD
EN LA INDUSTRIA 13
PRESENTACIÓN DE LA ASIGNATURA
RESULTADO DE APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA
Al finalizar la asignatura, el estudiante será capaz de identificar las funciones y actividades del profesional de Ingeniería Industrial
en los diferentes campos de acción de los Sistemas Integrados de la Calidad en la Industria; interpretar las Normas Internaciona-
les ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001; conocer las características de los principales sistemas de gestión; analizar los modelos de
gestión a la hora de la integración, y ejecutar la implementación de los sistemas integrados de la calidad en la industria.
UNIDADES DIDÁCTICAS
UNIDAD I UNIDAD II UNIDAD III UNIDAD IV
Sistema de Gestión de la Calidad. Norma ISO 9001:2015 - Apoyo, Sistema de Gestión Ambiental. Sistema de Seguridad y Salud en
Norma ISO 9001:2015 – Obje- operación, evaluación de desempe-ño Norma ISO 14001:2015 el Trabajo.
to y campo de aplicación, y mejora. OHSAS 18001:2007
referencias normativas, térmi- Sistema de Gestión Integrada.
nos y definiciones, contexto
de la organización, lideraz-go y
planificación.
TIEMPO MÍNIMO DE ESTUDIO

UNIDAD I UNIDAD II UNIDAD III UNIDAD IV
1.ª semana y 2.ª semana 3.ª semana y 4.ª semana 5.ª semana y 6.ª semana 7.ª semana y 8.ª semana
16 horas 16 horas 16 horas 16 horas
UNIDAD I EN LA INDUSTRIA 15
UNIDAD I: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NORMA ISO 9001:2015
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD I
LECTURA
CONTENIDOS ACTIVIDADES
SELECCIONADA
AUTOEVALUACIÓN BIBLIOGRAFÍA
ORGANIZACIÓN DE LOS APRENDIZAJES
CONOCIMIENTOS PROCEDIMIENTOS ACTITUDES

Tema N.° 1: Sistema de Gestión de la 1. Describe un sistema de 1. Asume una actitud reflexiva
Calidad gestión de la calidad. sobre la importancia de un
sistema de gestión integrada.
1. Evolución histórica de la 2. Comprende el concepto de
calidad calidad. 2. Se interesa por interpretar
las normas que conforman
2. Conceptos de calidad 3. Ejemplifica los principios la integración del sistema de
3. Sistema de Gestión de la de un sistema de gestión de gestión.
Calidad calidad.
3. Examina y distingue las
4. Principios del Sistema de 4. Estructura la norma ISO responsabilidades de cada
Gestión de la Calidad 9001:2015. área en la documentación del
sistema integrado de gestión.
Tema N.° 2: Norma ISO 9000 5. Comprende el objetivo y
campo de aplicación de la 4. Participa en la interpretación
1. ISO 9000 norma. de los requisitos de las normas
2. La norma ISO 9001:2015 ISO 9001, ISO14001 y OHSAS
6. Interpreta los apartados 4,5 y 18001.
3. Estructura de la norma ISO 6 de la norma ISO 9001:2015.
9001:2015
Lectura seleccionada N.°1
NTE INEN-ISO 9000 (INEN, 2016).
Actividad N° 1
Actividad formativa N° 1 Control de lectura N.º 1
Tema N.° 3: Interpretación de la
norma ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
Tema N.° 4: Contexto de la
organización, liderazgo y planificación
1. Contexto de la organización
2. Liderazgo
3. Planificación
ISO 9000-2015 (ISO, 2015, pp. 14-16).
Autoevaluación de la unidad I
16 UNIDAD I
TEMA N.° 1: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1 Evolución histórica de la calidad
Artesanal
Los artesanos eran los que producían los bienes de consumo. Lo hacían todo: diseñaban, fabricaban, se asegu-
raban de que el producto final fuese de una calidad aceptable y además trataban directamente con el cliente. A
mediados del siglo XVIII se comenzó con la producción en grandes cantidades de bienes de consumo que esta-
ban compuestos por numerosas piezas, las cuales eran fabricadas por diferentes personas y armadas siguiendo
un diseño. Las piezas una vez fabricadas según el diseño original, se medían y comparaban con un modelo. A
pesar de todas estas comprobaciones, un número muy elevado de productos finales eran defectuosos, debido al
desinterés de los efectos producidos por las variaciones de los procesos de producción.
Revolución Industrial
Este modelo de producción dio paso a la Revolución Industrial. A principios del siglo XX, Taylor planteó la idea
de separar las diferentes tareas dentro del sistema de producción; mientras unos se encargaban de planificar,
otros hacían el trabajo. De esta forma, los únicos que eran responsables de que los productos producidos fuesen
de calidad eran los inspectores. Con el control de calidad, las empresas consiguieron productos de un nivel
aceptable, pero a un precio muy elevado.
Posguerra
En los años cincuenta y sesenta se consideraba a los productos hechos en Japón como de mala calidad. Por otro
lado, en Estados Unidos los consumidores no dudaban de que sus productos fueran los mejores, a pesar de las
deficiencias que pudieran presentar.
En los años setenta

Japón: sus productos presentaban unos niveles de calidad y precio mucho mejores que los producidos en el
Occidente. Los consumidores no lo dudaron, comenzaron a comprar y demandar productos y servicios de más
calidad y a mejor precio.
Estados Unidos: las empresas norteamericanas entraron en crisis y tuvieron que hacer un gran esfuerzo para
implantar sistemas de gestión de la calidad que las hiciesen más competitivas.
Alemania: después de la Segunda Guerra Mundial, recupera su capacidad productiva. La buena calidad de los
productos alemanes reside en una alta ingeniera en la elaboración de productos y procesos, así como en una
elevada formación de los operarios en sus puestos de trabajo. Su estrategia se basa en un excelente y cuidado di-
seño de los productos, una planificación detallada de sus sistemas productivos, utilización de materias primas y
el uso de prototipos para las innumerables pruebas que someten a sus diseños. A pesar de los buenos resultados
obtenidos, el sistema productivo alemán abusaba en exceso de los recursos dedicados a los sistemas de control
de calidad, con lo que obtenía productos que se percibían como de gran calidad pero a alto precio.
En los años ochenta

Los norteamericanos se dan cuenta de que no es cierto que a más calidad hay más costo, sino todo lo contrario,
a más calidad se produce una reducción significativa de costos y un aumento de la productividad y competiti-
vidad.
Regan (1988), quien promociona en Estados Unidos el premio Malcom-Baldrige, afirma: “La calidad en la
industria y en los servicios contribuye a aumentar la productividad, a reducir los costos y a la satisfacción del
consumidor”. Desde entonces la calidad se ha ido implantando en todos los sectores empresariales del mundo,
produjo un acercamiento e incluso superóa la de los japoneses.
Actualidad
A comienzos del siglo XXI, el Occidente ha avanzado considerablemente en la implantación de sistemas de
gestión de la calidad, haciendo posible un tejido empresarial verdaderamente competitivo. La estrategia fun-
damental reside en la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad Total, fidelización de cliente, fuerte
motivación de los trabajadores y un gran impulso a la innovación tecnológica.
2 Conceptos de calidad
La calidad es un término muy relativo, se pueden hacer muchas definiciones y cada persona puede entenderla de
una forma muy diferente.
Según los grandes autores de calidad tenemos los siguientes conceptos:
Crosby (1987) afirma: “Calidad total es el cumplimiento de los requerimientos, donde el sistema es la prevención,
es estándar, es cero defectos”.
Juran (1951) sostiene: “Calidad es ausencia de defectos y adecuarse al uso”.
Deming (1989) señala: “Calidad es el grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo costo y adecuado a las
necesidades de los clientes”.
ISO 9000 (2000) puntualiza: “calidad se entiende como el grado en el que un conjunto de características inheren-
tes cumple con las necesidades o expectativas del cliente”.
Aunque cada uno tiene sus propios criterios, las tendencias son convergentes
3 Sistemas de Gestión de la Calidad
El sistema de gestión de la calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa de la empresa, los proce-
dimientos, los procesos, y los recursos necesarios para asegurarse de que todos los productos y servicios suminis-
trados a los clientes satisfacen sus necesidades, así como las expectativas.
Los sistemas de gestión de la calidad se basan en la optimización continua de todos los segmentos y recursos de la
organización, y en la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos en las labores de realiza-
ción, seguimiento y control de las actividades desarrolladas por la empresa.
Una vez puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad, lo normal es conseguir un certificado mediante
una entidad debidamente acreditada, que demuestre a los demás que se cumple con algún tipo de norma especí-
fica sobre sistema de gestión de la calidad.
¿Qué se logra?
¿Qué se desea? ¿Qué se consigue?
OBJETIVOS SISTEMA DE GESTIÓN RESULTADOS

DE LA CALIDAD
Planificación (¿Cuándo?)
Métodos (¿Cómo?)
Responsables (¿Quién?)
Recurso (¿Con qué?)
Modelo por seguir (¿Qué norma?)
Figura 1: Aspectos para tener en cuenta en un sistema de gestión de la calidad. Adaptado de Gómez, 2008.
4 Principios de los Sistemas de Gestión de la Calidad
La norma ISO 9000 establece siete principios básicos de la gestión de la calidad para conducir a la organización
hacia una mejora de desempeño.
-- Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y
futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
18 UNIDAD I
-- Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Los líderes deberían crear
y mantener el ambiente interno adecuado para que el personal se involucre totalmente en el logro de los
objetivos de la organización.
-- Compromiso de las personas
El personal es la esencia de toda organización, su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organización.
-- Enfoque a procesos
Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados
se gestionan como un proce-so.
-- Mejora
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de la
misma.
-- Toma de decisiones basada en la evidencia
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
-- Gestión de las relaciones
Establecer relaciones estables entre una organización y las partes interesadas es muy beneficioso para am-
bas.
Liderazgo.
e. l
nt a
Co s Pe
ie e
Cl oqu
m rs
la
pr on
f
En
om as
iso .
de
07
Principios de
Procesos.
Enfoque a
Gestión de la
Calidad
Ge Rel
st aci
ió on
n
de es
a
or
la
ej
Toma de
s
Decisiones
Basadas en la
Evidencia
Figura 2: Siete principios de la gestión de la calidad. Disponible en https://4.bp.blogspot.com/-k50mJ4Xza1c/

V3aw-fGlCgI/AAAAAAAAEPQ/8kSI2F9pTzoYRLb459q4yierPpDXI4GEQCLcB/s640/07%2Bgestion.jpg
TEMA N.° 2: NORMA ISO 9000

1 ¿Qué es ISO 9000?
ISO 9000 es una serie de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad, creadas por la Organización Internacional
de Normalización (ISO), federación mundial de organismos nacionales de normalización, cuya sede actual está
en Ginebra.
Las normas de gestión de calidad ISO 9000 pueden ser usadas por empresas de cualquier tamaño y característica:
industrias, fabricantes, empresas de servicios y organizaciones públicas.
La serie de la norma ISO 9000 está constituida por:
-- ISO 9000 Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario. Contiene los fundamentos del
Sistema de Gestión de la Calidad y establece la terminología relacionada con ellos.
-- ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad – Requerimientos. Contiene los requisitos para que los sistemas
de gestión de la calidad de las organizaciones sean capaces de proporcionar productos y/o servicios que cum-
plan las necesidades del cliente y los requisitos legales aplicables y pueden ser demostrados.
-- ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía para la Mejora continua. La guía contiene información
sobre los procesos para la mejora continua que contribuye a la satisfacción de los clientes de la organización
y las partes interesadas.
-- ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión. Proporciona las guías para la auditoría
de los sistemas de gestión independientemente de si se habla de calidad, medio ambiente o prevención de
riesgos laborales.
Serie ISO 9000:2000 >> 2008

Sistemas de gestión de la calidad -
fundamentos y vocabulario
Auditorías ISO
ISO 19011
9000
Sistemas de gestión de la
calidad - Directrices para la
ISO ISO Sistemas de gestión de
la calidad - Requisitos
mejora del desempeño 9004 9001
Figura 3: Serie de la norma ISO 9000. Disponible en https://goo.gl/6XKMh9
2 La norma ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la
calidad, SubcomitéSC2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO
9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la
adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y nuevos conceptos.
3 Estructura de la norma ISO 9001:2015
Basada en el Anexo SL, comprende 10 cláusulas:

20 UNIDAD I
2. Referencias normativas
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
LECTURA SELECCIONADA N.°1

Sistemas de Gestión de la Calidad— Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2015, IDT).
Servicio Ecuatoriano de Normalización [INEN]. (2016). NTE INEN-ISO 9000 (2a ed.). Ginebra: Secretaría Cen-
tral de ISO. Recuperado de https://goo.gl/OviGDN
ACTIVIDAD N.º1
Elabore un cuadro de diferencias entre las normas ISO 9000:2015, ISO 9001:2015 e ISO 9004.
TEMA N.° 3: Interpretación de la norma ISO 9001:2015

La interpretación de la norma se desarrolla de acuerdo con el contenido de la norma ISO 9001(2015).
1 Objeto y campo de aplicación
La norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita:
-- Demostrar capacidad de proveer un producto o servicio que satisfaga los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables.
-- Mejorar la satisfacción el cliente y la mejora continua.
Los requisitos de la norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensable en
la aplicación del ISO 9001:2015.
-- ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
-- ISO 9004:2009, Directrices para la mejora del Desempeño de una Organización.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO 9000:2015.
22 UNIDAD I
TEMA N.° 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN, LIDERAZGO Y PLANIFICACIÓN
1 Contexto de la organización
Contexto de la organización
Cuestiones internas y externas
SOCIEDAD
CULTURA PERSONAS
EMPRESARIAL
MERCADO CLIENTES
SECTOR
NORMATIVA
Figura 4: Contexto de la organización. Disponible en http://bit.ly/2wI8zr3
1.1. Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito
y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de un sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe realizar seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e
internas (Elgueta, 2016, p. 14).
1.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar:
• Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
• Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
1.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
1.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
Para Elgueta (2016, p. 16), la organización debe:

• Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad.
• Determinar los procesos necesarios, secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios.
• Determinar los recursos necesarios, responsabilidades y autoridades.
• Abordar los riesgos y oportunidades.
• Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
• Mantener y conservar la información documentada de los procesos.
2 Liderazgo
2.1. Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe asumir liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:
• Asumiendo la responsabilidad.
• Estableciendo la política.
• Promoviendo el enfoque de procesos y el pensamiento basado en riesgos.
• Asegurando los recursos y comunicando la importancia del SGC.
• Promoviendo la mejora.
2.2. Enfoque al cliente
Según Elgueta (2016, p. 18), la alta dirección debe asegurarse de que:
• Se determinen, comprendan y cumplan con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
• Se consideren los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
• Mantener el enfoque de aumento de la satisfacción del cliente.
2.3. Política
Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que sea adecuada al pro-
pósito, marco para los objetivos, compromiso de cumplir los requisitos aplicables y compromiso de mejora
continua.
Comunicación de la política
Debe:
• Estar disponible y mantenerse como información documentada.

• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes (Elgueta, 2016, p. 18).
2.4. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
”La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización” (Elgueta, 2016, p. 19).

24 UNIDAD I
3 Planificación
3.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el SGC, la organización debe considerar el contexto de la organización y las necesidades y

expectativas de las partes interesadas, y determinar los riesgos y oportunidades.
La organización debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, la manera de inte-
grar e implementar las acciones en sus procesos y evaluar la eficacia de estas acciones (Elgueta, 2016, p. 20).
3.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el SGC. Los objetivos deben ser:
• Coherentes con la política de la calidad
• Medibles
• Tener en cuenta los requisitos aplicables
• Relevantes con la conformidad del producto y servicios
• Objeto de seguimiento,
• Comunicados y actualizarse.
Planificar cómo lograr sus objetivos de calidad, es decir:
• ¿Qué va a hacer?
• ¿Qué recursos requerirán?
• ¿Quién será responsable?
• ¿Cuándo se finalizará?
• ¿Cómo se evaluarán los resultados?
3.3. Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios deben llevarse a cabo
de manera planificada; para ello la organización debe considerar:
1. El propósito de los cambios
2. La integridad de los sistemas de gestión de la calidad
3. La disponibilidad de los recursos
4. La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
(Elgueta, 2016, p. 21).

Leer el apartado 2.4. “Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales” (pp. 14-16).
ISO. (2015). ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Disponible en
http://bit.ly/2eGUy2J
GLOSARIO DE LA UNIDAD I
Alta dirección
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
Contexto de la organización
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el
desarrollo y logro de sus objetivos.
Cliente
Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organiza-
ción o requerido por ella.
Gestión
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la calidad
Gestión con respecto a la calidad.
Organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para
lograr sus objetivos.
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Política
Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección.
Política de la calidad
Política relativa a la calidad.
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.
Sistema
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.
Sistema de gestión
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.
Sistema de gestión de la calidad
Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad.

26 UNIDAD I
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD I
Alcalde, P. (2009). Calidad. España: Paraninfo.
Alonso, J.M. & Provedo, P. (2005). Gestión de la Calidad. España: Santillana.
Gómez Piñeiro, F. J. (2 de febrero del 2008). Aspectos básicos de la calidad y de la gestión por procesos. Lurralde.
Recuperado de http://bit.ly/2wHQlG9
NTP-ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad, requisitos. (2015). R. N.º 001-2015-INACAL/DN. Lima, Perú.
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD I
Lea atentamente las preguntas y elija la respuesta correcta:
1. La norma ISO 9000: 2015 hace referencia a:
a. Los fundamentos y vocabulario.

b. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
c. Los requisitos del sistema de gestión medioambiental.
d. Norma ISO, directrices para la mejora del desempeño.
e. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidady/o ambiental.
a. Norma ISO, directrices para la mejora del desempeño.

b. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
c. Los fundamentos y vocabulario.
d. Los requisitos del sistema de gestión medioambiental.
e. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
a. Los requisitos del sistema de gestión medioambiental.

b. Norma ISO, directrices para la mejora del desempeño.
c. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
d. Los fundamentos y vocabulario.
e. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
4. La nueva norma ISO 9001:2015 se basa en:
a. Enfoque en procesos
b. Enfoque en el riesgo
c. Enfoque estratégico
d. Enfoque en procesos y en el riesgo
e. Enfoque en los proveedores
5. Los principios del Sistema de Gestión de la Calidad son:
a. 7
b. 6
c. 8
d. 5
e. 9
28 UNIDAD I
6. El sistema de gestión de la calidad es aplicable a:
a. Organizaciones multinacionales
b. Todo tipo de organizaciones
c. Organizaciones pequeñas
d. Organizaciones de producción
e. Organizaciones de servicios
7. Según el requisito de la norma ISO 9001:2015, la organización debe determinar:
a. Las cuestiones internas

b. Las cuestiones externas
c. Las cuestiones internas y externas
d. Las cuestiones económicas
e. Las cuestiones sociales
8. Según el apartado 5, la alta dirección debe demostrar:
a. Apoyo al sistema de gestión de la calidad

b. Interés en el sistema de gestión de la calidad
c. Liderazgo y compromiso
d. Reconocimiento al sistema de gestión de la calidad
e. Solo compromiso
9. La política de calidad debe:
a. Incluir un compromiso de mejora continua y cumplir los requisitos aplicables.

b. Ser un marco de referencia del sistema de gestión de la calidad
c. Un documento publicitario
d. Ser redactado por los trabajadores
e. Ser comunicado solo a los proveedores
10. Los objetivos del sistema de gestión de la calidad son:
a. Medibles y coherentes con el alcance del sistema de gestión de la calidad

b. No documentados
c. Comunicados
d. Estáticos
e. Objeto de verificación
UNIDAD II EN LA INDUSTRIA 29
UNIDAD II: APOYO, EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y MEJORA
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD II
LECTURA
SELECCIONADA

Tema N.° 1: Apoyo y operación 1. Identifica los recursos 1. Asume una actitud reflexiva
1. Apoyo necesarios para la implantación sobre la importancia de
de un sistema de gestión de la un Sistema de Gestión
1.1. Recursos calidad. Integrada.
1.2. Competencia
1.3. Toma de conciencia 2. Conoce la competencia y toma 2. Se interesa por interpretar
de conciencia que debe tener el las normas que conforman
1.4. Comunicación per-sonal de una organización. la integración del sistema de
1.5. Información documentada gestión.
2. Operación 3. Reconoce la importancia
de la comunicación en la 3. Examina y distingue las
2.1. Planificación y control opera- organización.
cional. responsabilidades de cada
área en la documentación
2.2. Requisitos para los productos 4. Conoce la información del sistema integrado de
y servicios. documentada de un sistema de gestión.
2.3 Diseño y desarrollo de los gestión de la calidad.
productos y servicios. 4. Participa en la interpretación
2.4. Control de los procesos, 5. Conoce cómo se realiza, evalúa de los requisitos de la norma
productos y servicios sumi- y mejora el sistema de gestión ISO 9001, ISO 4001 y
nistrados externamente. de la calidad en la organización. OHSAS 18001.
2.5. Producción y provisión de 6. Interpreta los apartados 7, 8, 9 y
servicios. 10 de la norma ISO 9001:2015.
2.6. Liberación de los productos y
servicios.
2.7. Control de las salidas no
conformes.
Actividad formativa N.º 2
Cómo conseguir empleados comprometidos
con la implementación ISO 9001(ISOTools,
2016). Tarea academica N.º 1
Tema N.° 2: Evaluación del desempeño
y mejora
1.1. Seguimiento, medición,
análisis y evaluación.
1.2. Auditoría interna.
1.3. Revisión por la dirección.
2. Mejora
Lectura seleccionada N.° 4
Implementación y gestión de los Indicadores
de Calidad (ISO-Tools, 2016).
Autoevaluación de la unidad II
30 UNIDAD II
TEMA N.° 1: Apoyo y operación

1 Apoyo
1.1. Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementa-
ción y mejora continua del sistema de gestión de la calidad; es decir:
• Personas
• Infraestructura
• Ambiente para la operación de los procesos.
• Recursos de seguimiento y medición (Elgueta, 2016, p. 23).
1.2. Competencias
La organización debe determinar las competencias necesarias de las personas en cuanto a educación, forma-
ción o experiencias apropiadas.
1.3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización
tomen conciencia de la política y objetivos, así como la contribución a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
1.4. Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de
la calidad.
1.5. Información documentada
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir la información documentada necesaria para
su eficacia.
Al ser creada la información documentada debe ser apropiada su identificación, descripción, formato, la revi-
sión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada debe ser controlada para asegurarse de que esté disponible, sea idónea para su
uso, donde y cuando se necesite y esté protegida adecuadamente; además, debe tener en cuenta las siguientes
actividades:
• Distribución, acceso, recuperación y uso
• Almacenamiento y preservación
• Control de cambios
• Conservación y disposición (Elgueta, 2016, p. 27).
2 Operación
2.1. Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos del sistema de gestión de la calidad ne-
cesarios para la previsión de los productos y servicios mediante:
• La determinación de los requisitos de los productos y servicios.
• Criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios.

• Establecimiento de los recursos necesarios.
• Control de los procesos de acuerdo con los criterios.
• Mantenimiento dela información documentada para tener confianza de que los procesos se han ejecu-
tado según lo previsto.
• Control de los cambios previstos y revisión delas consecuencias de los cambios, tomando acciones cuan-
do sea necesario.
• Aseguramiento de que los procesos contratados externamente son controlados.
2.2. Requisitos para los productos y servicios
-- Comunicación con el cliente
Se deben establecer los procesos para la comunicación con los clientes relativos a:
• Información de productos y servicios.
• Consultas, contratos, atención de pedidos y cambios.
• Retroalimentación, percepciones y quejas.
• Manipulación o control dela propiedad del cliente
• Requisitos para acciones de contingencia cuando sea pertinente.
-- Determinación de los requisitos para los productos y ser-vicios
Los requisitos de los productos y servicios ofrecidos a los clientes deben ser definidos de acuerdo con los
requisitos legales y reglamentarios aplicables. Además, la organización debe:
• Cumplir los requisitos que ofrece.
• Revisar los requisitos para los productos y servicios.
• Modificar la información documentada cuando se cambien los productos y servicios.
2.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecua-
do para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
-- Planificación del diseño y desarrollo
Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización de-be determinar:
• Las etapas del diseño y desarrollo.
• La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño.
• Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desa-rrollo.
• Las necesidades de recursos internos y externos.
• Información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño
y desarrollo.
-- Entradas para el diseño y desarrollo
Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseño o las necesidades que debe cubrir el
producto que se pretende obtener; de este modo se facilita su fabricación, su mantenimiento y venta.
32 UNIDAD II
Los elementos de entrada deben incluir:
• Los requisitos funcionales y de desempeño.
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable.
• Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
-- Controles del diseño y desarrollo
Se deben aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo tales como:
• Definir los resultados por lograr.
• Realizar las revisiones para evaluar la capacidad de los re-sultados del diseño y desarrollo para cum-
plir los requisitos.
• Realizar actividades de verificación
• Realizar actividades de validación.
• Conservar información documentada de estas actividades.
-- Salidas del diseño y desarrollo
Deben:
• Cumplir los requisitos de las entradas.
• Ser adecuados para los procesos.
• Incluir requisitos de seguimiento y medición.
• Especificar las características de los productos y servicios.
-- Cambios del diseño y desarrollo
Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de diseño y desa-
rrollo; se debe conservar la información documentada sobre:
• Cambios del diseño y desarrollo
• Resultados de revisiones.
• Autorización de los cambios
• Acciones tomadas para prevenir los impactos adversos (Elgueta, 2016, p. 31).
2.4. Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente
Para garantizar la calidad de los productos y servicios de la organización, es importante asegurar que los pro-
cesos, productos y servicios suministrados externamente sean conformes con los requisitos; para ello, la orga-
nización debe determinar los controles necesarios cuando los productos y servicios de proveedores externos
están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nom-
bre de la organización.
La organización debe determinar y aplicar los criterios para la eva-luación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos; se debe conservar la información documentada de
estas actividades (Elgueta, 2016, p. 32).
2.5. Producción y provisión del servicio
-- Control de la producción y de la provisión del servicio
Se debe realizar de acuerdo con las condiciones de control planificadas, que deben incluir:
• La disponibilidad de información documentada que defina las características del producto.
• La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición.
• La implementación del seguimiento y medición
• El uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación del proceso.
• La designación de personas competentes.
• La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de

los procesos de producción y servicio.
• La implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
• La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
-- Identificación y trazabilidad
Se deben establecer sistemas que garanticen la identificación del producto en cada una de las etapas, además
de permitir conocer su trazabilidad y su estado de inspección para poder determinar en todo momento la
situación de conformidad o deficiencia en relación con los requisitos que se le exigen.
-- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Los clientes o proveedores externos en algunas ocasiones proporcionan bienes materiales o intelectuales a
la organización que continúan siendo de su propiedad; por lo tanto, la organización tiene que identificarlos,
verificarlos, protegerlos y salvaguardarlos. En el caso de que se pierda o deteriore, la organización debe infor-
mar al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
-- Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida ne-
cesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
-- Actividades posteriores a la entrega
Se debe considerar:
• Los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
• Las consecuencias no deseadas asociadas a los productos y servicios.
• La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.
• La retroalimentación del cliente.
-- Control de los cambios
Se deben revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio y mantener la infor-
mación documentada.
2.6. Liberación de los productos o servicios
La organización debe implementar disposiciones para verificar que se cumplen los requisitos del producto
y servicio.
La liberación no procede hasta que completen las disposiciones planificadas satisfactoriamente. Salvo que lo
apruebe la autoridad correspondiente o el cliente, se debe conservar la información documentada.
34 UNIDAD II
2.7. Control de las salidas no conformes
La organización debe asegurarse de que los productos y servicios que no cumplen los requisitos puedan ser
identificados y controlados para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Se deben tomar acciones a productos y servicios después de la entrega, durante o después de la provisión de
servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de uno o más productos o servicios no conformes de las
siguientes maneras: corrección, separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos
o servicios, informar al cliente, obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
Se debe mantener información documentada de las acciones tomadas (Elgueta, 2016, p. 36).

Cómo conseguir empleados comprometidos con la implementación ISO 9001.
ISOTools. (16 de mayo del 2016). Cómo conseguir empleados comprometidos con la implementación ISO 9001. Disponible
en http://bit.ly/2gIDwBR
ACTIVIDAD N.º2
Participe en el foro de discusión sobre la interpretación de los apartados 7 y 8 de la norma ISO 9001:2015. Tome
como referencia las siguientes preguntas:
ATENCIÓN IMPORTANTE
Plantear una o dos preguntas de discusión u opinión (solicitar sustentación)

1. ¿Cuál sería el perfil de un personal competente en una industria láctea?
2. ¿Cómo identificarías un producto no conforme en una organización?
TEMA N.° 2: Evaluación del desempeño y mejora
1 Evaluación del desempeño
1.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
-- Generalidades
La organización debe determinar:
• Qué se necesita seguir y medir, utilizando métodos aplicables para asegurar resultados válidos.
• Cuándo se deben llevar a cabo la medición y segui-miento.
• Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados.
Se debe conservar la información documentada.
-- Satisfacción del cliente
Se debe realizar seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en que se cumplen sus requisitos.
Determinar métodos para obtener y usar la información, ver oportunidades de mejora.
-- Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos que surgen del seguimiento y medición.
Los resultados deben utilizarse para:
• Determinar conformidades de los productos y servicios.
• Evaluar grado de la satisfacción del cliente.
• Medir la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• Evaluar el desempeño de los procesos y proveedores ex-ternos.
• Determinar necesidades de mejora.
1.2 Auditoría interna
La auditoría interna se debe realizar a intervalos planificados para indicar si cumple:
• Requisitos propios
• Requisitos de la norma internacional ISO 9001
• Se implementa y mantiene de manera eficaz.
La organización debe:
• Planificar un programa de auditoría
• Definir criterios de auditoría
• Definir alcance de auditoría
• Seleccionar auditores
• Informar a la dirección
• Tomar acciones correctivas sin demora
• Conservar la información documentada.

36 UNIDAD II
1.3. Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y eficacia.
Elementos de entrada
• Estado de revisiones previas hechas por la dirección.
• Cambios externos e internos.
• Informe sobre desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad: satisfacción del cliente,
logro de los objetivos, desempeño de los procesos, no conformidades, resultados de seguimiento y
medición, auditorías, desempeño de los proveedores externos.
• Adecuación de recursos
• Eficacia de las acciones de riesgo y oportunidades.
• Oportunidades de mejora.
Salidas de la revisión por la dirección
Deben incluir decisiones y acciones tomadas sobre:
• Oportunidades de mejora
• Cambios en el sistema de gestión de la calidad
• Necesidades de recursos
Se debe conservar la información documentada de la revisión por la dirección.
2 Mejora
Para Elgueta (2016, p. 40), la organización debe seleccionar las oportunidades de mejora e implementar acciones,
lo cual debe incluir:
• Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos.
• Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
• Mejorar el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
2.1. No conformidades y acciones de mejora
La organización cuando ocurra una no conformidad debe reaccionar ante la no conformidad:
• Tomando acciones para control y corrección.
• Hacer frente a las consecuencias
• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas.
• Implementar cualquier acción necesaria.
• Revisar la eficacia de acción correctiva
• Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada necesaria (Elgueta, 2016, p. 40).
2.2. Mejora continua
• Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• Considerar los resultados del análisis y la evaluación.
• Considerar las salidas de la revisión por la dirección para determinar si hay necesidades u oportuni-
dades que se deben considerar como parte de la mejora continua (Elgueta, 2016, p. 40).

Implementación y gestión de los indicadores de calidad.
ISOTools. (2016). Implementación y gestión de los indicadores de calidad. Disponible en http://bit.ly/2j7AYBT
38 UNIDAD II
GLOSARIO DE LA UNIDAD II
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
Acción preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.
Alcance de la auditoría
Extensión y límites de una auditoría.
Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva
con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Competencia
Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.
Confiabilidad
Capacidad para desempeñar cómo y cuándo se requiera.
Contratar externamente
Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una orga-
nización
Criterios de auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia
objetiva.
Desempeño
Resultado medible.
Diseño y desarrollo
Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto.
Especificación
Documento que establece requisitos
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño.
Mejora
Actividad para mejorar el desempeño.

No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
Objetivo
Resultado por lograr.
Plan de auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.
Programa de la auditoría
Conjunto de una o más auditorías planifica-das para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito
específico.
Requisito legal
Requisito obligatorio especificado por un organismo le-gislativo.
Requisito reglamentario
Requisito obligatorio especificado por una au-toridad que recibe el mandato de un órgano legislativo.
Retroalimentación
Satisfacción del cliente, opiniones, comentarios y muestras de interés por un producto, un servicio o un proceso de
tratamiento de quejas.
Riesgo
Efecto de la incertidumbre.
Satisfacción del cliente
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes.
Seguimiento
Determinación del estado de un sistema, un proceso, un producto, un servicio o una actividad.
Trazabilidad
Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto.
Validación
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización
o aplicación específica prevista.
Verificación
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.
40 UNIDAD II
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD II
Alcalde, P. (2009). Calidad. España: Paraninfo.
Alonso, J.M. &Provedo P. (2005). Gestión de la Calidad. España: Santillana.
Inacal. (2015). NTP-ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad, requisitos. R.Nº 001-2015-INACAL/DN. Lima, Perú.
ISO. (2015). ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Disponible en
http://bit.ly/2eGUy2J
ISOTools. (16 de marzo del 2016). Implementación y gestión de los indicadores de calidad [Mensaje en un blog]. Dis-
ponible en http://bit.ly/2j7AYBT
Sevilla, J. (2012). Auditoría de los sistemas integrados de gestión. España: Fundación Confemetal.
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD II
1. Según la norma ISO 9001:2015, los recursos se refieren a:
a. Personas y equipos
b. Personas, infraestructura y ambiente de trabajo
c. Personas, edificios y software
d. Personas, infraestructura y ambiente para la operación de los procesos.
e. N.A.
2. Las personas son competentes basadas en:
a. Educación, formación y habilidades

b. Formación, experiencia y capacitación
c. Formación, educación y recursos
d. Educación, formación y experiencia apropiadas
e. N.A.
3. La información documentada de una organización debe ser:
a. Demasiado amplia
b. Muy breve
c. Lo necesario para la eficacia del sistema
d. Política y con procedimientos documentados
e. N.A.
4. La información documentada de origen externo debe ser:
a. Enviada al departamento de documentación

b. Almacenada e identificada
c. Identificada y controlada
d. Revisada y aprobada
e. N.A.
5. La organización debe determinar y aplicar:
a. Criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos.
b. Criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los clientes.
c. Criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los trabajadores.
d. Criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los socios.
e. N.A.
42 UNIDAD II
6. Los medios apropiados para identificar las salidas y asegurar la conformidad de los productos y servicios se llaman:
a. Codificación e identificación
b. Identificación y trazabilidad
c. Diseño y desarrollo
d. Ambiente de trabajo
e. N.A.
7. El apartado que hace mención a los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar los resultados válidos es:
a. Contexto de la organización
b. Diseño y desarrollo
c. Recursos
d. Evaluación del desempeño
e. N.A.
8. La realización de las auditorías internas en la organización debe ser:
a. Cada año
b. Dos veces al año
c. Tres veces al año
d. A intervalos planificados
e. N.A.
9. El encargado de realizar la revisión del sistema de Gestión de la calidad a intervalos planificados es:
a. El responsable de calidad
b. El responsable de operaciones
c. El responsable de diseño
d. El responsable de recursos humanos
e. La alta dirección
10. Para la mejora continua de la organización se debe considerar:
a. La política y los objetivos

b. Los resultados del análisis y el manual de calidad
c. Los resultados del análisis, la evaluación y las salidas de la revisión por la dirección.
d. Las quejas y reclamos de los clientes.
e. N.A.
UNIDAD III EN LA INDUSTRIA 43
UNIDAD III: SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL NORMA ISO 14001:2015
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD III
LECTURA
SELECCIONADA

Tema N.º 1: Sistema de Gestión Ambiental 1. Describe un sistema de 1. Asume una actitud reflexiva
gestión ambiental. sobre la importancia de
1. Sistema de Gestión Ambiental un sistema de gestión
2. La norma ISO 14001:2015 2. Comprende el concepto integrada.
aspecto ambiental e impacto
3. Estructura de la norma ISO ambiental. 2. Se interesa por interpretar
14001:2015 las normas que conforman
3. Estructura la norma ISO la integración del sistema
Tema N.° 2: Interpretación de la norma 14001:2015. de gestión.
ISO 14001:2015
4. Comprende el objetivo y 3. Examina y distingue las
1. Objeto y campo de aplicación, campo de aplicación de la
referencias normativas, términos y responsabilidades de cada
definiciones. norma ISO 14001. área en la documentación
del sistema integrado de
2. Contexto de la organización, 5. Interpreta los apartados gestión.
liderazgo y planificación. 4,5,6,7,8,9 y 10 de la norma
ISO 14001:2015 4. Participa en la
Lecturas seleccionada N.°5 interpretación de los
ISO 14001 Ciclo de vida (ISO-Tools, 2016). requisitos de la norma ISO
Actividad formativa N.º 3 9001, ISO14001 y OHSAS
Tema N.° 3: Apoyo y operación 18001.
1. Apoyo
2. Operación Control de lectura N.° 2
Tema N.° 4: Evaluación del desempeño y
mejora
2. Mejora
¿Cuánto tiempo se tarda en implementar un
sistema de gestión ambiental?(ISOTools,
2016).
Autoevaluación de la unidad III
44 UNIDAD III
TEMA N.° 1: Sistema de Gestión Ambiental
1 Concepto de Sistema de Gestión Ambiental
Un sistema de gestión ambiental es el conjunto de actividades coordinadas para dirigir una organización en lo rela-
tivo al medio ambiente. Simplemente esto significa que una empresa debe tener un sistema de trabajo que asegure:
• El control efectivo de las operaciones.

• La eliminación de no conformidades en todas las etapas.
La filosofía básica que está detrás de un sistema de gestión ambiental es promover una cultura de prevención para
que los problemas sean previstos antes de que se produzcan.
Entre las ventajas de implantar un sistema de gestión ambiental tene-mos:
• Cumplimiento de la legislación
• Ahorro de costes
• Ventajas competitivas
• Motivación de los empleados
2 La norma ISO 14001:2015
Esta norma ISO 14001:2015 Sistema de Gestión Ambiental especifica requisitos que posibilitan que una organiza-
ción logre los resultados previstos que ha establecido para su sistema de gestión ambiental, proporcionando un
marco de referencia sistemático para proteger el medio ambiente y responder a las condiciones ambientales cam-
biantes, en equilibrio con las necesidades socioeconómicas. Está basada en el enfoque Planificar, Hacer, Verificar y
Actuar (PHVA).
La norma ISO 14001 puede ser aplicada a organizaciones de todos los tipos y tamaños. La aplicación de esta norma
puede ser diferente de una organización a otra debido al contexto de la organización.
El nivel de detalle y complejidad del sistema de gestión ambiental variará dependiendo del contexto de la organi-
zación, el alcance y la naturaleza de sus actividades, productos y servicios, incluidos sus aspectos ambientales y los
impactos ambientales asociados.
El comité responsable de esta norma es ISO/TC 207, Gestión ambiental, subcomité SC 1, Sistemas de gestión am-
biental.
3 Estructura de la norma ISO 14001:2015
La estructura de la norma ISO 14001:2015 está basada según el anexo SL, que comprende:
2. Referencia normativa
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Apoyo
10. Mejora.
Alcance del Sistema de Gestión Ambiental

Cuestiones
externas e internas
Soporte y
Operación
(7,8)
PLAN DO
Liderazgo Evaluación Salidas

Planificación pretendidas
(5) Desempeño
(6)
(9)
del SGA
ACT CHECK
Mejora
(10)
Necesidades
y expectativas de
partes interesadas
Figura 5: Estructura de ISO 14001:2015 basada en el enfoque de PHVA.
Disponible en https://goo.gl/6a1HQV
46 UNIDAD III
TEMA N.º 2: Interpretación de la norma ISO 14001:2015

La interpretación de la presente norma se realiza en función al contenido de la norma ISO 14001 (2015).
La norma ISO 14001:2015 es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y natura-
leza, y se aplica a los aspectos ambientales de sus actividades, productos y servicios que la organización determine
que pueda controlar o influir en ellos desde una perspectiva de ciclo de vida.
2 Referencias normativas
No se citan referencias normativas.
Se aplican diversos términos y definiciones en los que pueden destacarse:

-- Aspecto ambiental: Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización, que interactúa
o puede interactuar con el ambiente.
-- Desempeño ambiental: Desempeño relacionado con la gestión de aspectos ambientales.
-- Impacto ambiental: Cambio en el ambiente, ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de
los aspectos ambientales de una organización.
-- Objetivo ambiental: Objetivo establecido por la organización, cohe-rente con su política ambiental.
4 Contexto de la organización
La organización determinará las cuestiones que desea resolver, planteará cuáles son los impactos que genera y los
resultados que desea obtener. Este apartado abarca:
-- Conocimiento de la organización y de su contexto
La organización determinará las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión ambiental.
-- Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar las partes interesadas y sus necesidades y expectativas.
-- Determinación del alcance del sistema de gestión
Se deben determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión ambiental para establecer su alcance.
-- Sistema de gestión ambiental
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión
ambiental para lograr los resultados previstos y la mejora del desempeño ambiental.
5 Liderazgo
5.1. Liderazgo y comunicación
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión ambiental:
• Estableciendo la política ambiental y los objetivos ambientales.
• Asegurando los recursos necesarios.
• Comunicando la importancia de una gestión ambiental eficaz.
• Promoviendo la mejora continua.

5.2. Política ambiental
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política ambiental que:
• Sea apropiada al propósito y contexto de la organización.
• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos ambientales.
• Incluye un compromiso para el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.
• Incluye la mejora continua del sistema de gestión ambiental (Elgueta, 2016, p. 18).
5.3. Roles, responsabilidad y autoridad en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones pertinentes
sean asignadas y comunicadas.
6 Planificación
La planificación del sistema de gestión ambiental debe incluir:
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización debe considerar en su planificación:
• El contexto de la organización, las partes interesadas y el alcance de su sistema de gestión ambiental.
• La determinación de los riesgos y oportunidades relacionados con sus aspectos ambientales, requisi-
tos legales y otros requisitos.
6.2. Aspectos ambientales
• Determinar los aspectos ambientales de sus actividades, productos y sus impactos ambientales asocia-
dos.
• Comunicar sus aspectos ambientales significativos entre los diferentes niveles y funciones de la orga-
nización.
6.3. Requisitos legales y otros requisitos
Se debe identificar y tener acceso a los requisitos legales y otros requisitos relacionados con los aspectos am-
bientales.
6.4. Objetivos ambientales y planificación para lograrlos
Deben estar establecidos en las funciones y niveles pertinentes teniendo en cuenta los aspectos ambientales
significativos de la organización, los requisitos legales y otros.
Los objetivos deben ser coherentes con la política, medibles, comunicables y actualizados.
La planificación para lograr los objetivos debe incluir lo que se va hacer, los recursos, los responsables, la fina-
lización y evaluación de resultados.
48 UNIDAD III

ISO 14001: Ciclo de vida.
ISOTools. (2016). ISO 14001 Ciclo de vida. Disponible en http://bit.ly/2f8zvqB
ACTIVIDAD N.º3
Participe en el foro de discusión basándose en la interpretación de los apartados 4, 5 y 6 de la norma ISO 14001:2015.
Responda la siguiente pregunta y formule otras preguntas de discusión, a partir de la que propongo:
1. ¿Cómo identificaría los aspectos ambientales en una organización?

TEMA N.º 3: Apoyo y operación
1 Apoyo
Se considera a los siguientes aspectos como soporte del sistema de gestión ambiental:
1.1. Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos nece-sarios para el establecimiento, implementa-
ción, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión ambiental.
1.2. Competencia
Se debe determinar:
• La competencia necesaria de las personas, asegurándose que sean competentes con base en educa-
ción, formación o experiencia apropiadas.
• Las necesidades de formación asociadas con sus impactos ambientales y su sistema de gestión ambien-
tal y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
1.3. Toma de conciencia
Las personas que realicen el trabajo bajo el control de la organización deben ser conscientes de:
• La política ambiental.
• Los aspectos ambientales significativos, reales o potenciales asociados con su trabajo.
• Su contribución a la eficacia del SGA.
1.4. Comunicación
Se deben establecer, implementar y mantener los procesos necesa-rios para las comunicaciones internas y ex-
ternas pertinentes al sis-tema de gestión ambiental.
1.5. Información documentada
El SGA de la organización debe incluir la información documentada exigida por la norma y la que la organiza-
ción ha determinado como necesaria para su SGA.
El alcance de la información documentada dependerá del tamaño, tipo de actividad, procesos, requisito legal
y personal que la organización cuente.
La actualización y creación de la información documentada debe contener la identificación, descripción, for-

mato, medios de soporte, la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y a la adecuación del SGA (Sis-
tema de Gestión Ambiental).
La información documentada exigida por el sistema de gestión ambiental se debe controlar en cuanto a la
distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, control de cambios, retención y distri-
bución.
2 Operación
2.1. Planificación y control operacional
La organización planifica y controla sus procesos internos y externos, los cambios que se produzcan y las conse-
cuencias no deseadas de los mismos.
Los procesos contratados externamente por la organización deben ser controlados; esta debe definir el tipo y
grado de control e influencia que va aplicar a estos procesos.
50 UNIDAD III
En coherencia con la perspectiva del ciclo de vida, la organización debe establecer los controles, determinar
requisitos ambientales para la compra de productos y servicios, comunicar sus requisitos ambientales perti-
nentes a los proveedores externos; suministrar información acerca de los impactos ambientales potenciales
significativos asociados con el transporte o la entrega, el uso, el tratamiento al finalizar la vida y la disposición
final de sus productos o servicios.
2.2. Preparación y respuesta ante emergencia
La organización debe establecer, implementar y mantener los procesos necesarios acerca de cómo prepararse
y responder a situaciones potenciales de emergencia.
Debe emprender acciones para prevenir o mitigar las consecuencias de las situaciones de emergencia ambien-
tal apropiadas a la magnitud de la emergencia y al impacto ambiental potencial, poner a prueba periódica-
mente el procedimiento establecido, y proporcionar información y formación, con relación a la preparación
y respuesta ante emergencias, a las partes interesadas.
TEMA N.º 4: Evaluación del desempeño y mejora
1 Evaluación del desempeño
1.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
• Hacer el seguimiento, medir, analizar y evaluar su desempeño ambiental.
• Determinar los métodos y criterios de evaluación de su desempeño ambiental.
• Asegurarse de que los equipos de seguimiento y medición están calibrados o verificados.
• Comunicar externamente e internamente la información pertinente a su desempeño ambiental.
-- Evaluación del cumplimiento
La organización debe establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para evaluar el cumpli-
miento de los requisitos legales y otros requisitos.
1.2. Auditoría interna
Se deben llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar que el sistema de gestión
ambiental cumple con los requisitos de la organización y de la norma, ha sido implantado y se mantiene eficaz-
mente.
El programa de auditoría interna debe incluir la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos
de planificación y la elaboración de los informes de sus auditorías internas. Se debe tener en cuenta la impor-
tancia ambiental de los procesos involucrados, los cambios que afectan la organización y los resultados de las
auditorías previas.
La organización debe definir los criterios de auditoría, el alcance de la auditoría y seleccionar a los auditores.
La alta dirección revisará el sistema de gestión ambiental a intervalos planificados, en el cual debe incluir:
• Los cambios en las cuestiones internas y externas del sistema de gestión ambiental, las necesidades y expec-
tativas de las partes involucradas, los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos ambientales significa-
tivos y los riesgos y oportunidades.
• El grado de cumplimiento de los objetivos.
• La información del desempeño ambiental, incluyendo las no conformidades, acciones correctivas, resulta-
dos de seguimiento y mediciones, resultados de auditoría, adecuación de los recursos, comunicaciones con
las partes interesadas externas, incluyendo las quejas y las oportunidades de mejora continua.
Los elementos de salida deben incluir:
• Las conclusiones sobre la conveniencia, adecuación y eficacia continua del SGA.
• Las decisiones relacionadas con las oportunidades de mejora continua y necesidades de cambio.
• Las acciones necesarias cuando no se hayan cumplido los objetivos ambientales.
• Las oportunidades de promover la integración del SGA a otros procesos de negocio.
2 Mejora
Se deben determinar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para lograr los resultados
previstos en el sistema de gestión ambiental (Elgueta, 2016, pp. 40-41).
52 UNIDAD III
2.1. No conformidades y acciones correctivas
En las no conformidades se deben:
• Tomar acciones para controlar y corregir
• Hacer frente a las consecuencias, incluyendo la mitigación de los impactos ambientales adversos.
• Evaluar las causas de las no conformidades, con el fin de que no vuelvan a ocurrir.
• Implementar acciones necesarias.
• Revisar la eficacia de la acción tomada.
• Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión ambiental (Elgueta, 2016, pp. 40-41).
2.2. Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión am-
biental, para mejorar su desempeño (Elgueta, 2016, pp. 40-41).

¿Cuánto tiempo se tarda en implementar un Sistema de Gestión Ambiental?
ISOTools. (5 de abril del 2016). ¿Cuánto tiempo se tarda en implementar un Sistema de Gestión Ambiental? Disponible en
http://bit.ly/2wNFOHR
GLOSARIO DE LA UNIDAD III

Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad y prevenir que vuelva a ocurrir.
Aspecto ambiental
Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que interactúa o puede interactuar con el am-
biente.
Conformidad
Cumplimiento de un requisito.
Impacto ambiental
Cambio en el ambiente, ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una
organización.
Información documentada
Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en el que está contenida.
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño.
No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Política ambiental
Intenciones y dirección de una organización como las expresa formalmente su alta dirección, relacionadas con el desem-
peño ambiental.
Riesgo
Efecto de incertidumbre.
Riesgo y oportunidades
Efectos adversos potenciales (amenazas) y efectos beneficiosos potenciales (oportunidades).
Sistema de Gestión Ambiental
Parte del sistema de gestión usado para gestionar aspectos ambientales, cumplir los requisitos legales y otros requisitos, y
abordar los riesgos y oportunidades.
54 UNIDAD III
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD III

Granero, J., & Ferrando Sánchez, M. (2011).0 Sistema de Gestión Ambiental. España: Fundación Confemetal.
Inacal. (2015). NTP-ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. R.Nº 002-2015-INACAL/
DN. Lima, Perú.
ISOTools Excellence. (diciembre de 2016). Empresa Excelente. Los mejores artículos publicados en el blog de ISOTools Excellence.
Disponible en http://bit.ly/2hvt3dI
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD III

1. La norma que hace referencia a los requisitos del Sistema de Gestión Ambiental es:
a. ISO 9000:2015
b. ISO 14001:2015
c. ISO 45001
d. ISO 22000
e. N.A.
2. La norma ISO 14001:2015 tiene:
a. 7 apartados
b. 8 apartados
c. 9 apartados
d. 10 apartados
e. N.A.
3. La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión ambiental para establecer:
a. El contexto de la organización
b. El impacto ambiental
c. La política ambiental
d. El alcance
e. N.A.
4. Los elementos de las actividades, productos o servicios de una organización que interactúan o pueden interactuar
con el medio ambiente se llaman:
a. Medio ambiente
b. Límite del ambiente
c. Aspecto ambiental
d. Condición ambiental
e. N.A.
5. El cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos
ambientales de una organización, se refiere a:
a. Aspecto ambiental
b. Desarrollo ambiental
c. Política ambiental
d. Impacto ambiental
e. N.A.
56 UNIDAD III
6. Una organización que implante el sistema de gestión ambiental debe:
a. Cumplir los requisitos de satisfacción del cliente.

b. Los requisitos legales y otros requisitos.
c. Los requisitos de la organización.
d. Los requisitos de compra.
e. N.A.
7. La organización debe establecer, implementar y mantener los procesos necesarios acerca de cómo prepararse y
responder a situaciones potenciales de:
a. Emergencia identificadas
b. Problemas internos
c. Riesgo y oportunidades
d. Aspectos ambientales
e. N.A.
8. El programa de auditoría interna debe incluir:
a. Los aspectos ambientales

b. La frecuencia, métodos y responsabilidades
c. Los impactos ambientales
d. El contexto de la organización
e. N.A.
9. La revisión por la dirección debe incluir los cambios de:
a. Las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGA

b. Los aspectos ambientales significativos
c. Los riesgos y oportunidades
d. T.A.
e. N.A.
10. En las no conformidades se debe:
a. Evaluar las necesidades de acciones para eliminar las causas de las no conformidades
b. Buscar los culpables de las no conformidades
c. Prevenir las causas de las no conformidades
d. Determinar los aspectos ambientales
e. N.A.
UNIDAD IV EN LA INDUSTRIA 57
UNIDAD IV: SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO - SISTEMA

DE GESTIÓN INTEGRADA
DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD IV
LECTURA
SELECCIONADA

Tema N.º 1: Sistema de Gestión de 1. Conceptualiza un sistema de 1. Asume una actitud reflexiva
Seguridad y Salud en el trabajo gestión de seguridad y salud en sobre la importancia de un
el trabajo. sistema de gestión integrada.
1. Sistema de Gestión de Seguridad
y Salud en el trabajo. 2. Comprende el concepto de 2. Se interesa por interpretar
2. La norma OHSAS 18001:2007 peligro y riesgo. las normas que conforman
la integración del sistema de
3. Estructura de la norma OHSAS 3. Conoce la estructura de la gestión.
18001:2007 norma OHSAS 18001:2015.
3. Examina y distingue las
Tema N.º 2: Interpretación de la norma 4. Comprende el objetivo y campo responsabilidades de cada
OHSAS 18001:2007 de aplicación de la norma. área en la documentación
1. Objeto y campo de aplicación del sistema integrado de
5. Interpreta los subapartados del gestión.
2. Publicaciones para consulta apartado 4 de la norma OHSAS
18001:2007. 4. Participa en la interpretación
3. Términos y definiciones de los requisitos de las
6. Caracteriza el sistema de normas ISO 9001, ISO 4001
4. Requisitos del Sistema de gestión integrada. y OHSAS 18001.
Gestión en la SST
Lectura seleccionada N.° 7 Actividad N.º 4
ISOTools. (2016). La Seguridad y Salud Tarea Académica N.º 2
en el Trabajo en el mundo.
Tema N.º 3: Sistema de Gestión
Integrada
1. Integración de la gestión
2. Características de los sistemas
de gestión
Tema N.º 4: Modelos de los sistemas de
gestión y tipos de integración
1. Modelos de los sistemas inte-
grados
2. Tipos de integración
ISOTools. (2016). Sistemas de Gestión
Integrados: Beneficios y Limitaciones.
Autoevaluación de la unidad IV
58 UNIDAD IV
TEMA N.° 1: Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo
1 Sobre el sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo
OHSAS 18001 (2007) sostiene que los sistemas de gestión de seguridad y salud son parte del sistema de gestión de
una organización empleado para desarrollar e implementar su política de seguridad y salud en el trabajo y gestionar
sus riesgos para tal seguridad y salud.
En el trabajo son una herramienta ideal para la implantación de las actividades preventivas en las organizaciones,
dotando a estas de medios para la gestión de los aspectos de seguridad y salud laboral, de una forma estructurada.
2 La norma OHSAS 18001:2007
La norma OHSAS 18001 es un estándar voluntario que fue publicado inicialmente en el año 1999 por el British
Estándares Instituto (BSI) y modificado en el 2007. El término OHSAS está configurado por las siglas del acrónimo
en lengua inglesa Ocupacional Health and Safety Assessment, que en español significa Series de aseguramiento
en seguridad y salud ocupacional. Su finalidad es proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema para la
gestión de la seguridad y salud en el lugar de trabajo, que les sirva tanto para identificar y evaluar los riesgos labo-
rales, los requisitos legales y otros requisitos de aplicación; como para definir la política, estructura organizativa, las
responsabilidades, las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, los procedimientos, recursos, regis-
tros, etc., necesarios para desarrollar, poner en práctica, revisar y mantener un sistema de gestión de la seguridad y
salud laboral.
Entre los beneficios de OHSAS tenemos:

-- Proporciona una mejora continua en la gestión de la prevención, mediante la integración de la misma en todos
los niveles jerárquicos y organizativos.
-- Potencia la motivación de los trabajadores.
-- Facilita herramientas para disminuir los incidentes y accidente la-borales.
-- Permite cumplir con la legislación vigente en cada país y sector, lo que implica la eliminación o reducción con-
siderable de multas y sanciones derivadas de su incumplimiento.
-- Hace compatible la gestión de la prevención con otras normas de gestión de calidad (normas ISO 9000) y medio
ambiente (norma ISO 14001).
3 Estructura de la norma OHSAS 18001:2007
La estructura de los elementos del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo de la norma OHSAS
18001:2007 responde perfectamente al ciclo de Deming (PHVA).
Mejora Continua
Política de SST
Revisión por
la dirección
Planificación
Implementación
Verificación y y funcionamiento
acción correctiva
Figura 6: Estructura de OHSAS 18001:2007 basada en el enfoque PHVA.

Disponible en OHSAS 18001:2007, 2007, p. ix.
La norma OHSAS 18001:2015 presenta la siguiente estructura:

2. Publicaciones para consulta
4. Requisitos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo
4.1. Requisitos generales
4.2. Política de SST
4.3. Planificación
4.3.1. Identificación de peligros, evaluación y control de riesgos
4.3.2. Requisitos legales y otros requisitos
4.3.3. Objetivos y programas
4.4. Implementación y operación
4.4.1. Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
4.4.2. Competencia, formación y toma de conciencia
4.4.3 Comunicación, participación y consulta
4.5. Verificación
4.5.1. Seguimiento y medición del Desempeño
4.5.2. Evaluación del cumplimiento legal
4.5.3. Control de registros
4.5.4. Auditoría interna
4.6. Revisión por la Dirección.
60 UNIDAD IV
TEMA N.º 2: Interpretación de la norma OHSAS 18001:2007

La interpretación de la presente norma se realizará de acuerdo con los apartados contenidos en la norma OHSAS
18001(2007).
La norma OHSAS 18001:2007 especifica los requisitos para un sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Tra-
bajo, permite que una organización controle sus riesgos y mejore su desempeño de la seguridad y salud en el trabajo,
y es aplicada a cualquier tipo de organización sea cual sea su tamaño, país de origen o sector.
2 Publicaciones para consulta
Tenemos:
-- OHSAS 18002, Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Directrices para la implementación de
OHSAS 18001.
-- Organización Internacional del Trabajo: 2001, Directrices sobre sistemas de gestión de la seguridad y salud en
el trabajo (SG-SST).
Se aplican diversos términos y definiciones, entre las que pueden destacarse:
-- Peligro: Fuente, situación o acto con potencial para causar daño humano o deterioro de la salud, o una combi-
nación de estos.
-- Deterioro de la salud: Condición física o mental identificable o adversa que surge y/o empeora por la actividad
laboral y/o por situaciones relacionadas con el trabajo.
-- Incidente: Suceso o sucesos relacionados con el trabajo en los cuales ocurre o podría haber ocurrido un daño o
deterioro de la salud, o una fatalidad.
-- Seguridad y salud en el trabajo: Condiciones y factores que afectan, o podrían afectar, a la salud y la seguridad
de los em-pleados o de otros trabajadores, visitantes o cualquier otra persona en el lugar de trabajo.
-- Riesgo: Combinación de la probabilidad de que ocurra un suceso o exposición peligrosa y la severidad del daño
o deterioro de la salud que pueda causar el suceso o exposición.
-- Evaluación de riesgo: Proceso de evaluar el riesgo o riesgos que surgen de uno o varios peligros, teniendo en
cuenta lo adecuado de los controles existentes, y decidir si el riesgo o riesgos son o no son aceptables.
4 Requisitos del Sistema de Gestión de la SST
4.1. Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la

seguridad y salud en el trabajo.
4.2. Política de seguridad y salud en el trabajo
El punto de partida de todo sistema viene dado por el compromiso de la dirección de la empresa puesto de
manifiesto en la política de seguridad y salud en el trabajo.
La política debe:
• Ser apropiada a la naturaleza y magnitud de los riesgos para la SST de la organización.
• Proporcionar marco de referencia para establecer y revisar los objetivos en materia de SST.
• Ser documentada, implantada y mantenida.

• Ser comunicada a todas las personas que trabajan en la organi-zación.
• Estar a disposición de partes interesadas
• Ser revisada periódicamente.
A la hora de su confección debe incluir:
• El compromiso de prevención de los daños y el deterioro de la salud.
• Proporcionar marco de referencia para establecer y revisar los objetivos en materia de SST.
• Ser documentada, implementada y mantenida.
• Ser comunicada a todas las personas que trabajan en la organi-zación.
• Estar a disposición de partes interesadas.
• Ser revisada periódicamente.
4.3. Planificación
La planificación de la actividad se desarrolla en tres puntos:
4.3.1. Identificación de peligros, evaluación y control de riesgos.
La organización debe establecer y mantener procedimientos para la continua identificación de los peligros, la
evaluación de los riesgos y la implementación de las medidas de control (o los controles) necesarias.
Estos procedimientos deben tener en cuenta:
oo Actividades rutinarias y no rutinarias.
oo Actividades de todo el personal que acceda al lugar de trabajo (se incluye a contratistas y visitantes).
oo Instalaciones en el emplazamiento de trabajo.
oo El comportamiento humano, capacidades y otros factores.
oo Los peligros identificados fuera del lugar del trabajo.
oo Infraestructura, equipamiento y materiales en el lugar de trabajo.
oo Los cambios o propuestas de cambio en la organización, sus actividades o materiales.
oo Cualquier obligación legal aplicable relativa a la evaluación de riesgos y la implantación de controles

necesarios.
oo El diseño de las áreas de trabajo, los procesos, las instalaciones, la maquinaria y/o equipamiento, los
procedimientos operativos y la organización del trabajo, incluyendo su adaptación a las capacidades
humanas.
La metodología debe:
oo Ser definida con respecto a su alcance, naturaleza y momento en el tiempo.
oo Ser más proactiva que reactiva.
oo Prever la identificación, priorización y documentación de los riesgos, así como la aplicación de controles,
según sea apropiado.
Para la gestión de los cambios, la organización debe identificar los peligros y riesgos para la SST asociados con
los cambios en la organización, el sistema de gestión o sus actividades, antes de la incorporación de esos cam-
bios.
62 UNIDAD IV
La organización debe asegurar que se consideran los resultados de esas evaluaciones al determinar los contro-
les. Al establecer los controles o considerar cambios en los controles existentes, se deberá seguir la siguiente
jerarquía:
-- Eliminación
-- Sustitución
-- Controles de ingeniería
-- Señalización/ advertencia y/o controles administrativos
-- Equipos de protección personal.
La organización debe documentar y mantener actualizados los resultados de la identificación de peligros, la

evaluación de riesgos y los controles determinados.
La organización debe asegurarse de que los riesgos de la SST y los controles se tengan en cuenta al establecer,
implementar y mantener el sistema de gestión.
4.3.2. Requisitos legales y otros requisitos
La organización debe establecer y mantener un procedimiento para identificar y acceder a los requisitos
legales y otros que le sean de aplicación. La organización debe mantener actualizada dicha información y
comunicarla a sus trabajadores y a otras partes interesadas, así como a aquellos que trabajen en su nom-bre.
La norma OHSAS se fundamenta en la legislación, normativa y mandatos legales de los distintos países y sec-
tores, siendo sus principales referencias:
-- Las normativas y especificaciones técnicas de cada sector laboral.

-- Las leyes de prevención y riesgos laborales de cada país.
-- Las normas internacionales.
-- Normativa sectorial o de empresa.
La Ley 29783 es la normativa peruana en cuestión de seguridad y salud en el trabajo.
4.3.3. Objetivos y programas
La organización debe establecer y mantener documentados los objetivos de SST para cada una de las funcio-
nes y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos deben ser:
-- Medibles
-- Coherentes con la política, incluido el compromiso de prevención de los daños y deterioro de la salud,
cumpliendo los requisitos legales, otros requisitos y la mejora continua.
En la revisión de los objetivos, la organización debe considerar:
-- Los requisitos legales y otros aplicables

-- Peligros
-- Opciones tecnológicas
-- Requisitos financieros, operativos y de negocio
-- El punto de vista de las partes interesadas
La organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios programas para alcanzar sus objetivos.
El programa documentado debe contener:
-- Las responsabilidades y autoridades establecidas para alcanzar los objetivos en las funciones y niveles
pertinentes de la organización.
-- Los medios y plazos de tiempo en los que los objetivos tienen que ser alcanzados.
El programa de gestión debe ser revisado a intervalos programados y planificados.
4.4. Implementación y operación
4.4.1. Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
La alta dirección es el responsable de la seguridad y salud en el trabajo y del sistema de gestión de la SST; debe
demostrar su compromiso:
-- Asegurándose de la disponibilidad de los recursos esenciales para establecer, mantener y mejorar el siste-
ma de gestión de la SST.
-- Definiendo las funciones, asignando responsabilidades y delegando autoridad para facilitar una gestión
de la SST eficaz. Se debe documentar y comunicar las funciones, responsabilidades y autoridad.
-- Designando uno o varios miembros de la alta dirección con responsabilidad específica en SST, indepen-
diente de otras responsabilidades, definiendo sus funciones y autoridad.
-- Asegurándose de que las personas en el lugar de trabajo asuman la responsabilidad de los temas de SST.
4.4.2. Competencia, formación y toma de conciencia
El personal debe ser competente para realizar las tareas que son de su responsabilidad. La competencia debe
definirse en térmi-nos de educación, formación y experiencia, y debe contar con registros correspondientes.
La organización debe identificar las necesidades de formación; además, debe proporcionar formación para
satisfacer estas necesidades, evaluar la eficacia de la formación y debe mantener los registros asociados.
La organización deberá establecer y mantener procedimientos con el fin de asegurar que los empleados conoz-
can:
-- La política y los requisitos del sistema.

-- Los aspectos preventivos de su actividad
-- Las consecuencias asociadas al incumplimiento de los procedimientos operativos.
La formación debe abarcar los diferentes niveles de responsabilidad, capacidad, habilidades de lenguaje, alfa-
betismo y riesgo.
4.4.3. Comunicación, participación y consulta
4.4.3.1. Comunicación: la organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos
que aseguren que la información es comunicada hacia y desde los empleados y otras partes interesadas.
Debe recibir, documentar y responder a las comunicaciones pertinentes de las partes interesadas exter-
nas.
4.4.3.2. Participación y consulta, la organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios procedi-
mientos para:
-- La participación de los trabajadores en IPER y controles, investigación de incidentes, desarrollo y revisión

de políticas y objetivos, estar representados en seguridad y salud del trabajo.
-- La consulta con los contratistas y partes interesadas externas en relación con la seguridad y salud en el
trabajo.
4.4.4. Documentación
La documentación debe incluir:
-- La política y los objetivos de SST

-- La descripción del alcance del sistema de SST
64 UNIDAD IV
-- La descripción de los elementos principales del sistema de gestión de la SST y su interacción, así como
la referencia a los documentos relacionados.
-- Los documentos y registros determinados por esta norma y por la organización, para asegurar la eficacia
de la planificación, operación y control de los procesos relacionados con la gestión de los riesgos para
la SST.
4.4.5. Control de documentos
La organización debe establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos y datos, de-
biendo asegurar que:
-- Estén localizados y aprobados antes de su emisión

-- Sean periódicamente revisados, comprobados y aprobados.
-- Las versiones actuales estén disponibles en los lugares donde se llevan a cabo operaciones esenciales
para el funcionamiento del sistema.
-- Las versiones obsoletas sean rápidamente retiradas.
-- Los cambios y el estado de la revisión actual de documentos sean identificados.
-- Los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
-- Son identificados y controlados los documentos externos.
4.4.6. Control operacional
La organización debe identificar las actividades u operaciones que requieren medidas de control, para lo
cual debe implementar y mantener:
-- Controles operacionales cuando sea aplicable para la organización y sus actividades; estos controlo es
deber ser integrados dentro de su sistema de gestión de SST.
-- Controles relacionados con los bienes, equipamiento y servicios adquiridos.
-- Controles relacionados con los contratistas y otros visitantes al lugar de trabajo.
-- Procedimientos documentados, para cubrir las situaciones en las que su ausencia podría llevar a desvia-
ciones de su política y objetivos de SST.
-- Criterios operativos estipulados en los que su ausencia podría llevar a desviaciones de su política y sus
objetivos de SST.
4.4.7. Preparación y respuesta ante emergencia
La organización debe establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para identificar situa-
ciones de emergencia potenciales y responder a tales situaciones de emergencia.
Al planificar su respuesta ante emergencias debe tener en cuenta las necesidades de las partes interesadas;
también debe realizar pruebas periódicas de su procedimiento para responder a situaciones de emergencia,
modificándolo cuando sea necesario.
4.5. Verificación
4.5.1. Medición y seguimiento del desempeño
La organización debe establecer, implementar y mantener procedimientos para realizar el seguimiento y

medición del desempeño de la SST, en el cual debe incluir:
-- Medidas cualitativas y cuantitativas apropiadas a las necesidades de la organización.

-- Seguimiento del grado de cumplimiento de los objetivos de SST
-- Seguimiento de la eficacia de los controles
-- Las medidas proactivas y reactivas del desempeño de la SST.

-- Registro de los datos y resultados del seguimiento y medición, para facilitar el análisis de las acciones co-
rrectivas y preventivas.
-- Calibración y mantenimiento de los equipos de medición cuando sea necesario.
4.5.2. Evaluación del cumplimiento legal
La organización debe establecer, implementar y mantener procedimientos para evaluar periódicamente el

cumplimiento de los requisitos legales aplicables y mantener los registros de los resultados de las evaluaciones
periódicas.
4.5.3. Investigación de incidentes, no conformidad, ac-ción correctiva y acción preventiva
La organización deberá establecer y mantener procedimientos para:
-- Registrar, investigar y analizar los incidentes

-- No conformidades
-- Acciones correctivas y preventivas y el seguimiento para determinar su eficacia
-- Comunicar los resultados de las investigaciones, las cuales deben estar documentadas y mantenidas.
4.5.4. Control de Registros
La organización debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, mantenimiento y deposi-

ción de los registros de SST; los registros deben ser legibles, identificables y trazables.
Los registros deben almacenarse y mantenerse de forma que se garantice la protección frente a los daños, pér-
didas o deterioros.
4.5.5. Auditoría interna
Las auditorías internas del sistema de gestión de la SST se realizarán a intervalos planificados.
La organización deberá establecer y mantener programas de auditorías donde debe considerar los resultados
de la evaluación de riesgos de SST y auditorías anteriores.
La organización deberá establecer y mantener procedimientos para llevar a cabo las auditorías, en los cuales
debe incluir el alcance, la frecuencia, la metodología, las competencias y responsabilidades, los requisitos para
su ejecución e informar los resultados.
La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría.
Los resultados de auditoría deben ser comunicados a la dirección.
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de SST a intervalos planificados; este proceso debe asegu-
rar su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades
de mejora, las necesidades de efectuar cambios en el sistema incluyendo la política y objetivos del sistema de
gestión de SST.
Los elementos de entrada para la revisión son:
-- Auditorías internas y evaluación legal

-- Resultados de participación y consulta
-- Comunicación y quejas
66 UNIDAD IV
-- Estado de investigación de incidentes

-- Revisiones anteriores de la dirección
-- Recomendaciones de mejora
Los elementos de salida son:
-- Propuestas de cambios y recursos; así como disponibilidad para la comunicación y consulta.

La seguridad y salud en el trabajo en el mundo.
ISOTools. (20 de abril del 2016). La seguridad y salud en el trabajo en el mundo. Disponible en
http://bit.ly/2wNviAl
ACTIVIDAD N.° 4
Participe en el foro de discusión sobre la interpretación de los apartados de la norma OHSAS 18001:2007.
¿Cómo redactaría la política de seguridad y salud en el trabajo según OHSAS 18001:2007 en una organización?

TEMA N.º 3: Sistema de Gestión Integrada
1 Integración de la gestión
La integración de la gestión es la unión de dos o más sistemas de ges-tión (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 u
otros) integrados en un mismo sistema documentado, con responsabilidades y autoridades integradas.
Dentro de la estructura de una organización, los aspectos relacionados con la calidad, el medio ambiente y la segu-
ridad y salud en el trabajo son variables que deben de ser controladas y gestionadas. La gestión de cada una de estas
tres variables es imprescindible en el funcionamiento de la organización. Algunas de ellas responden a necesidades
propias y exigencias de los clientes; otras, a las presiones administrativas y sociales, y todas ellas forman parte de la
correcta gestión empresarial.
Actualmente existen diferentes modelos que aplicados por sí mismos nos ofrecen unas importantes herramientas
para la gestión de la calidad, del medio ambiente y de la seguridad y salud en el trabajo; sin embargo, todos los mo-
delos son de aplicación sobre los procesos ejecutados por la empresa para el desarrollo de sus actividades, puesto que
los procesos en las organizaciones son muy parecidos. Lo único que varía de unas organizaciones a otras es la forma
de ejecutar dichos procesos.
Los SGC (con la nueva norma de referencia ISO 9001:2015), así como los SGMA (con la nueva norma ISO 14001:2015)
o los SGSST (fundamentados en la norma OHSAS 18001:2007) buscan la gestión de sus diferentes aspectos con rela-
ción a la gestión de los procesos de la organización. El punto de partida para el desarrollo de un sistema de ges-tión
integrada (SGI) es la identificación de sus procesos y subprocesos, y cómo gestionar estos desde las tres perspectivas,
para lo cual en muchos de los sistemas integrados se utilizarán herramientas comunes.
El control de costos es mayor desde la integración, ya que el desarrollo de objetivos individuales sin tener en cuenta
las otras disciplinas puede producir efectos contraproducentes e incrementar riesgos.
Uno de los objetivos con el que se debe desarrollar e implantar un sistema de gestión es el de reducir costos, ya que
implantar un sistema de este tipo en el que el objetivo sea exclusivamente el cumplimiento legal y/o la obtención del
certificado supone desaprovechar gran parte del potencial de estos sistemas. En este sentido, el grado en el que una
or-ganización integre su sistema de gestión dependerá de sus necesidades específicas. Cada compañía debe evaluar
qué sistemas se aplican a sus actividades y la forma de integrar los procesos de esos sistemas pa-ra cumplir las necesi-
dades del negocio de la mejor manera.
Por todo ello, la tendencia a la integración de sistemas se está incrementando con el objeto de:
• Tener un perspectiva global de la organización
• Llevar a cabo una gestión coherente, “integrada” de la organización y tomar decisiones que si bien no siempre
pueden suponer una mejora en las tres disciplinas, sí, al menos, intervienen de manera negativa en las otras.
• Reducir costes en la organización.
• Reducir lo que supone los costes de mantenimiento de tres sistemas diferentes.
• Controlar los procesos desde las tres perspectivas.
• Trabajar en todo momento y en cada una de las disciplinas desde la prevención y no de la detección.
Los sistemas de gestión se ven regulados por diferentes requisitos marcados por normas voluntarias y/o legislación
de obligado cumplimiento. En la tabla 1 se muestra cuál es el marco regulador en cada una de las tres disciplinas.
Tabla 1
Marco regulador de los sistemas de gestión
CALIDAD MEDIO AMBIENTE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRA-
BAJO
Normas de carácter voluntario. Leyes y normas de carácter volunta- Leyes de obligado cumplimiento.
-- Extenso campo normativo para pro- rio. -- Amplio cuerpo legal para instalacio-
ductos y menos para servicios, orien- -- Leyes para procesos y productos, nes, personas y procesos orientado a
tado a prestaciones. orientado a límites de impacto. la protección.
-- Amplio desarrollo de métodos y he- -- Normas y leyes para métodos de -- Pocas normas de productos, asimila-
rramientas de gestión estandariza- control y evaluación de impacto. das a las de calidad.
dos. -- Normas para sistemas de gestión. -- Amplio desarrollo de métodos y he-
-- Normas para sistemas de gestión rramientas sectorizados.
68 UNIDAD IV
Este marco se ve traducido en un desarrollo normativo y legislativo que aplica a las tres disciplinas.
2 Características de los sistemas de gestión
2.1. Fundamentos
Los fundamentos sobre los que están desarrollados los sistemas de gestión se basan en:
-- Necesidad de asegurar la calidad del producto/servicio, frente al cliente para obtener su satisfacción a la
vez que se abarata la consecución de la calidad.
-- Necesidad de asegurar un correcto comportamiento medioambiental
-- Necesidad de minimizar los riesgos laborales y controlar la seguridad en el trabajo
-- Necesidad de estandarizar la calidad, las condiciones medioambientales y el control de las condiciones

laborales.
2.2. Estructura
La estructura de los sistemas de gestión de las tres disciplinas es coincidente. Todos los sistemas tienen su
punto de partida en la definición de una política que debe de ser desarrollada a través de una estrategia. La
estrategia para el cumplimiento de la política debe ser establecida a través de la definición de los procesos
de gestión y las responsabilidades sobre estos. Finalmente, los procesos de gestión deben ser desarrollados
mediante instrucciones técnicas que definan la sistemáticas operativas.
2.3. Contenido
El contenido de la información documentada que debe formar parte de los sistemas de gestión debe definir
las directrices y los requisitos relativos a:
-- La organización
-- Los recursos
-- Los métodos
-- Los resultados
TEMA N.º 4: Modelos de los sistemas de gestión y modelos de los sistemas integrados
Las normas de referencia para el desarrollo del Sistema de Gestión Integrada son:
CALIDAD MEDIO AMBIENTE SURIDAD Y SALUD

ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 OHSAS 18001:2007
Con la nueva edición de la norma de calidad ISO 9001:2015 y la norma ISO 14001:2015, la filosofía y estructura de las
tres normas de referencia se ha aproximado más, ya que ha pasado de ser una norma definida por requisitos individuales
a ser una norma orientada a los procesos de la organización y que se complementa con las normas de medio ambiente y
seguridad y salud en su estructura, definiendo requisitos comunes para la gestión del sistema que pueden ser aprovecha-
dos en las tres disciplinas. Esto conlleva como beneficio el permitir evaluar completamente la viabilidad y la salud de la
organización, revisando todos los datos que puedan afectar a su éxito continuado.
Los modelos de las tres normas están soportados por una filosofía PDCA (Plan, Do, Check, Act) y responde a una estruc-
tura soportada en los pilares de:
-- Política y objetivos
-- Organización y responsabilidades
-- Recursos
-- Procesos
-- Soporte documental
Existen requisitos definidos por las tres normas que resultan fácilmente integrables dentro de los modelos de gestión. Los
requisitos integrables se encuentran definidos en el siguiente esquema:
Política y objetivos
Estructura y responsabilidades
Formación
Información documentada PLANIFICACIÓN
Requisitos (clientes/legislación)
Identificación y evaluación de riesgos
Compras
Mantenimiento de equipos
Control de procesos / operacional EJECUCIÓN
Requisitos de la
misma naturaleza
integrables Identificación de no conformidades
REVISIÓN
Acciones correctivas / preventivas
Mediciones / toma de datos
Objetivos y metas
Mejora continua MEJORA
Auditorías
Revisión por la dirección
Figura 7: Requisitos de la misma naturaleza integrables. Elaboración propia.
1 Tipos de integración
En función del grado de integración de los sistemas podemos distinguir tres niveles:
1.1. Sistemas paralelos

En este caso los tres sistemas se desarrollan con independencia, en donde hay un responsable para cada uno
de los tres sistemas. Los objetivos y metas que se plantean en cada uno de ellos no están coordinados; puede
70 UNIDAD IV
ocurrir que la definición de un determinado objetivo en una de las áreas perjudique en otra. Este tipo de
sistemas supone tres gestiones independientes que generarán multitud de conflictos de intereses. Así mis-
mo, el coste del mantenimiento de los tres sistemas es superior, ya que el tiempo de dedicación a la gestión
y el volumen de actividades son mayores. Así por ejemplo, las auditorías deberán ser realizadas tres veces, la
revisión del sistema, etc.
1.2. Sistemas mixtos

Se trata de aquellos sistemas en los que la documentación es común en lo que se refiere a los documentos
genéricos de procesos y se encuentra individualizada para cada disciplina en los documentos más específicos.
Este tipo de sistemas puede tener una figura común como máximo responsable.
La gestión de estos sistemas ya puede ser única, definiendo objetivos y metas comunes que si bien permitan
cumplir con las políticas en materia de calidad, medio ambiente y seguridad y salud en el trabajo, se integran
de manera que complementan lo objetivos generales de las empresa.
Los requisitos de gestión definidos por las tres normas de referencia se llevarán a cabo de manera conjunta.
Así, la planificación y ejecución de auditorías, la revisión del sistema, la gestión de no conformidades, accio-
nes correctivas y preventivas, la gestión de la mejora, los procesos de comunicación, etc., estarán orientados
a cubrir las tres disciplinas y serán por tanto procesos comunes.
El volumen documental se reducirá notablemente, al menos en los procesos comunes de gestión, y podrían
ser fácilmente integrables los procesos genéricos de procesos “productivos”.
1.3. Sistemas de Integración Total

Estos sistemas parten de una documentación absolutamente integrada. Es realizada en torno a procesos, de
manera que en cada documento se describen:
• El proceso, la sistemática de realización de este con los registros que de ello se derivan.
• Los riesgos medioambientales que se derivan y el control operacional que se ejerce sobre estos con
los registros que se definen (En muchos casos podrían ser los definidos para calidad).
• Los riesgos laborales que se definen de la ejecución de ese proceso para los diferentes puestos de
trabajo y las medidas de seguridad por emplear, equipos de protección individual, etc.

Sistemas de gestión integrados: beneficios y limitaciones.
ISOTools. (27 de mayo del 2016). Sistemas de gestión integrados: benefi-cios y limitaciones. Disponible en
http://bit.ly/2wNVmLu
GLOSARIO DE LA UNIDAD IV
Deterioro de la salud
Condición física o mental identificable y adversa que surge y/o empeora por la actividad laboral y/o situaciones relacio-
nadas con el trabajo.
Documento
Información y su medio de soporte.
Evaluación de riesgos
Proceso de evaluar el riesgo o riesgos que surgen de uno o varios peligros, teniendo en cuenta lo adecuado de los contro-
les existentes, y decidir si el riesgo o riesgos son aceptables.
Identificación de peligros
Proceso mediante el cual se reconoce que existe un peligro y se definen sus características.
Incidente
Suceso o sucesos relacionados con el trabajo en lo que ocurre o podría haber ocurrido un daño, o deterioro de la salud
o una fatalidad.
Peligro
Fuente, situación o acto con potencial para causar daño en tér-minos de daño humano o deterioro de la salud, o una
combinación de es-tos.
Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencias de las actividades desempeñadas.
Riesgo aceptable
Riesgo que se ha reducido a un nivel que pueda ser tolerado por la organización teniendo en consideración sus obliga-
ciones legales y su propia política de SST.
Riesgo
Combinación de la probabilidad de que ocurra un suceso o exposición peligrosa y la severidad del daño o deterioro de
la salud que pueda causar el suceso o exposición.
Seguridad y Salud en el Trabajo (SST)
Condiciones y factores que afectan, o podrían afectar a la salud y a la seguridad de los empleados o de otros trabajadores,
visitantes o cualquier otra persona en el lugar de trabajo.
72 UNIDAD IV
BIBLIOGRAFÍA DE LA UNIDAD IV
AENOR [Asociación Española de Normalización y Certificación]. (2007). OHSAS 18001:2007, Sistemas de Gestión de
Seguridad y Salud en el trabajo. Requisitos. España: autor.
ISOTools. (10 de junio del 2016). Cómo implementar Sistemas Integrados de Gestión [Mensaje en un blog].
Recuperado de http://bit.ly/2xNQ464
Sevilla Tendero, J. (2012). Auditoría de los sistemas integrados de gestión. España: Fundación Confemetal.
AUTOEVALUACIÓN DE LA UNIDAD IV
1. La norma que hace referencia a los requisitos del sistema Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo es:
a. ISO 18000:2005
b. ISO 18001:2003
c. ISO 18001:2007
d. ISO 14001:2015
e. N.A.
2. OHSAS 18001:2007 tiene:
a. 8 apartados
b. 6 apartados
c. 4 apartados
d. 5 apartados
e. N.A.
3. Un sistema es integrado cuando se integran:
a. Dos o más sistemas de gestión

b. Tres sistemas de gestión
c. Cuatro sistemas de Gestióngestión
d. Tres o más sistemas de Gestióngestión
e. N. A.
4. Los requisitos de certificación de la Norma norma OHSAS 18001:2007 abarcan los apartados:
a. Apartado 1 y 2
b. Apartado 3 y 4
c. Apartado 3 y sub apartados
d. Apartado 4 y sub apartados
e. N.A.
5. Los sistemas de gestión integrados están formados mayormente por:
a. ISO 9001, 14001 y OHSAS 18001
b. ISO 22000, ISO 31000 e ISO 9001
c. ISO 14001, ISO 51001 e ISO 22000
d. ISO 9001, ISO 17025 e ISO 22000
e. N.A.
74 UNIDAD IV
6. Una de las ventajas de los Sistemas sistemas integrados es:
a. Reducción de costos
b. Reducción de documentos
c. Perspectiva global de la organización
d. T.A.
e. N.A.
7. La norma OHSAS 18001:2007 entre sus documentaciones exige:
a. Procedimientos y registros
b. Información documentada
c. Manual de seguridad y salud
d. Documentos de inspecciones
e. N.A.
8. La revisión por la dirección del sistema de Seguridad seguridad y salud según la norma OHSAS 18001:2007 debe
ser:
a. Una vez al año
b. Dos veces al año
c. A intervalos planificados
d. Cada año
e. N.A.
9. Para identificar situaciones de emergencia potenciales, la organización debe:
a. Establecer procedimientos y evaluarlos
b. Establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos
c. Realizar instrucciones y tareas
d. Mantener procedimientos
e. N.A.
10. La legislación de carácter obligatorio de Seguridad y Salud en el trabajo en el Perú es:
a. Ley 29783
b. Normas OHSAS 18001:2007
c. Ley 26221
d. Ley 28611
e. N.A.
ANEXO EN LA INDUSTRIA 75
ANEXO
Respuestas de la autoevaluación Unidad I
Número Respuesta
1 a
2 b
3 b
4 d
5 a
6 b
7 c
8 c
9 a
10 c
Respuestas de la autoevaluación Unidad II

Número Respuesta
1 d
2 d
3 c
4 c
5 a
6 b
7 d
8 d
9 e
10 c
Respuestas de la autoevaluación Unidad III

Número Respuesta
1 b
2 d
3 d
4 c
5 d
6 b
7 a
8 b
9 d
10 a
Respuestas de la autoevaluación Unidad IV
Número Respuesta
1 c
2 c
3 a
4 d
5 a
6 d
7 a
8 c
9 b
10 a
E ste manual autoformativo es el material didáctico más importante de la

presente asignatura. Elaborado por el docente, orienta y facilita el auto
aprendizaje de los contenidos y el desarrollo de las actividades propuestas en el
sílabo.
Los demás recursos educativos del aula virtual complementan y se derivan del
manual. Los contenidos multimedia ofrecidos utilizando videos, presentaciones,
audios, clases interactivas, se corresponden a los contenidos del presente
manual. La educación a distancia en entornos virtuales te permite estudiar desde
el lugar donde te encuentres y a la hora que más te convenga. Basta conectarse al
Internet, ingresar al campus virtual donde encontrarás todos tus servicios: aulas,
videoclases, presentaciones animadas, biblioteca de recursos, muro y las tareas,
siempre acompañado de tus docentes y amigos.
El modelo educativo de la Universidad Continental a distancia es innovador,

interactivo e integral, conjugando el conocimiento, la investigación y la innovación.
Su estructura, organización y funcionamiento están de acuerdo a los estándares
internacionales. Es innovador, porque desarrolla las mejores prácticas del e-learning
universitario global; interactivo, porque proporciona recursos para la comunicación
y colaboración síncrona y asíncrona con docentes y estudiantes; e integral, pues
articula contenidos, medios y recursos para el aprendizaje permanente y en
espacios flexibles. Ahora podrás estar en la universidad en tiempo real sin ir a la
universidad.
78 UNIDAD III
80 UNIDAD III

A0531 Sistema Integrado de Calidad en La Industria ED1 V1 2017 PDF

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

A0531 Sistema Integrado de Calidad en La Industria ED1 V1 2017 PDF

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Comercio Exterior y Aduanas

Gisela Lourdes Alfaro Jaucha

Dirección: Emma Barrios Ipenza

RESULTADO DE APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA 13

TIEMPO MÍNIMO DE ESTUDIO 13

UNIDAD I: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NORMA ISO 9001:2015 15

DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD I 15

ORGANIZACIÓN DE LOS APRENDIZAJES 15

TEMA N.° 1: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 16

1 Evolución histórica de la calidad 16

3 Sistemas de Gestión de la Calidad 17

4 Principios de los Sistemas de Gestión de la Calidad 17

TEMA N.° 2: NORMA ISO 9000 19

1 ¿Qué es ISO 9000? 19

2 La norma ISO 9001:2015 19

3 Estructura de la norma ISO 9001:2015 19

LECTURA SELECCIONADA N.°1 20

TEMA N.° 3: Interpretación de la norma ISO 9001:2015 21

1 Objeto y campo de aplicación 21

TEMA N.° 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN, LIDERAZGO Y PLANIFICACIÓN 22

1.1. Comprensión de la organización y de su contexto 22

1.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 22

1.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 22

1.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos 22

2.1. Liderazgo y compromiso 23

2.2. Enfoque al cliente 23

2.4. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 23

3.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades 24

3.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 24

3.3. Planificación de los cambios 24

LECTURA SELECCIONADA N.°2 24

UNIDAD II: APOYO, EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y MEJORA 29

DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD II 29

ORGANIZACIÓN DE LOS APRENDIZAJES 29

TEMA N.° 1: Apoyo y operación 30

1.3. Toma de conciencia 30

2.1. Planificación y control operacional 30

2.2. Requisitos para los productos y servicios 31

2.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios 31

2.4. Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente 32

2.5. Producción y provisión del servicio 33

2.6. Liberación de los productos o servicios 33

2.7. Control de las salidas no conformes 34

LECTURA SELECCIONADA N.°3 34

TEMA N.° 2: Evaluación del desempeño y mejora 35

1 Evaluación del desempeño 35

1.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación 35

1.2. Auditoría interna 35

1.3. Revisión por la dirección 36

2.1. No conformidades y acciones de mejora 36

2.2. Mejora continua 36

LECTURA SELECCIONADA N.°4 37

UNIDAD III: SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL NORMA ISO 14001:2015 43

DIAGRAMA DE PRESENTACIÓN DE LA UNIDAD III 43

ORGANIZACIÓN DE LOS APRENDIZAJES 43

TEMA N.° 1: Sistema de Gestión Ambiental 44

2 La norma ISO 14001:2015 44

3 Estructura de la norma ISO 14001:2015 44

TEMA N.º 2: Interpretación de la norma ISO 14001:2015 46

1 Objeto y campo de aplicación 46

5.1. Liderazgo y comunicación 46

5.2. Política ambiental 47

5.3. Roles, responsabilidad y autoridad en la organización 47