€ PROCEDIMIENTO GENERAL DE ne ACREDITACION INDICE 4. OBJETIVO 2. ALCANCE 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 4, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS, 5. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION 6, MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACION 7, RENOVACION 8. MODIFICACION DEL ALCANCE DE ACREDITACION, 9. NOTIFICACION DE CAMBIOS 410. TARIFAS 11. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 13 15 16 18 18 19 Elaborade por Ravisado por ‘Aprobado por Lupe Ognio Gecita Minaya Juana Hidalgo Rosa Cerna Focha:2018.01-25, Petricia Aguilar TE lol Ta t f=Codigo: DA-acr-01P Version : 02 PROCEDIMIENTO GENERAL DE ACREDITACION 44, 42. 43. OBJETIVO Establacer los pasos y plazos que aplica la Direccién de Acreditacion del INACAL, en adelante INACAL-DA, para realizar la evaluacion a los Organismos de Evaluacion de la Conformidad (EC) en relacion @ los procedimientos de acreditacién, mantenimiento, supervision, renovacién, actualizacion, ampliacion y reduccién ALCANCE Este documento se aplica a las actividades relacionadas con los procesos de acreditacién de los organismos de evaluacion de la conformidad (OEC) de primera, segunda 0 tercera parte. Los tipos de OEC y las respectivas Normas Técnicas que deben cumplir, son las siguientes: 2) Laboratorio de Ensayos (NTP-ISO/IEC 17025) b) Laboratorio de Calibracion (NTP-ISOJIEC 17025) ©) Laboratorio Clinico (NTP-ISO 15189) 4d) Organismo de Inspeccion (NTP-ISOEC 17020) 2) _ Organismo de Cerficacién de Sistemas de Gestion (NTP-ISO/IEC 17021-1) f) Organismo de Certificacién de Productos (NTP-ISO/IEC 17065) 9) _ Organismo de Certificacién de Personas (NTP-ISO/IEC 17024) INACAL-DA podré actualizar los tioos de OEC que acredita en el marco de las normas internacionales que le rigen, DOCUMENTOS DE REFERENCIA a) NTP-ISO/IEC 17011 Evaluacion de la Conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditacién que realizan la acreditacion de organismos de evaluacién de la conformidad, ») NTP-ISO/IEC 17000 Evaluacion de la Conformidad. Vocabulario y Principios generales ©) DA-acr-01R Reglamento para la Acreditacién de Organismos de Evaluacién de la Conformidad (OEC), 4) IAF/ILAC AS: IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISOMEC 17011 ¢) IAF MD 12: Assessment of Certification Activities for Cross-Frontier Accreditation. f) ILAC G21: Acreditacion Transfrontera - Principios para la Cooperacién DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Para los propésitos de este procedimiento se aplican las definiciones establecidas en la norma NTP 1SO 17000, en la norma NTP-ISO $000, asf como las siguientes: Acuerdo de Reconocimiento: Acuerdo suscrito por el Organismo de Acreditacién u otros organismos publicos nacionales con organismos similares de otros paises, en mérito al cual se reconocen en ambos paises, los certificados e informes de los organismos acreditados ‘Apelacién: Recurso presentado por un organismo de evaluacién de la conformidad ante el INACAL- DA cuya solicitud de acreditacion, renovacién, ampliacién ylo actualizacion de la acreditacion sea denegada, o cuya acreditacion sea suspendida ocancelada. Capacitacién: Actividad dirigida @ proporcionar informacién © instruccién con el fin de mejorar los Conocimientos o habilidades de una persona u organizacion TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO.Cédigo : DA-acr-01P Version : 02 Pagina :3de 19 Ec PROCEDIMIENTO GENERAL DE mace ACREDITACION 44, 45. 48. 4g. 48. 43. 4.10. 4m. 412, 413, 414, Comité Permanente de Acreditacién (CPA): Cuerpo colegiado del INACAL - DA, encargado de valorar los resultados de las evaluaciones realizadas a los organismos solicitantes 0 acreditados a fin de aprobar o denegar la acreditacién, renovacién, mantenimiento, ampliacién, actualizacion de fondo, suspensién y cancelacién de la acreditacion, Consultoria: Partcipacién activa y creativa en el disefo e implementacién de procedimientos y sistemas de gestion relacionados a la fabricacién, venta, comercializaci6n, distribucion o prestacion de productos y servicios, asi como en el desarrollo de propuestas, recomendaciones u opiniones relacionadas con dicho disefio 0 implementacién. Constituyen servicios de consultoria, entre otros: @) La elaboracién de manuales, instrucciones 0 procedimientos, orlentados @ una eventual certificacién 0 acreditacién ) La participacién en los procesos de toma de decisiones relacionada con el funcionamiento de tuna organizacién: ©) Las recomendaciones especificas para el desarrollo o implementacion de procesos productivos © sistemas de gestion orientadas a una eventual certificacion 0 acreditacion: , d) La ejecucién de auditorias previas a la evaluacién, como preparacién para ésta, Nota: Organizar cursos de formacion y paricipar como instructor no se considera consullotia siempre que los cursos se limten a proparciona’ informacion general que esi disponible pubcamente. es deat. que elinstuetor no debe proporcionar soluciones especiicas s una empresa c entdac Directriz: Documento normativo que contiene criterios de acreditacién especificos a fin de complementar los criterios de aoreditacion generales o los establecidos en las normas, que deben ser cumplidos por el organismo solicitante o acreditado, Equipo evaluador: Personas calificadas para ejecutar Ia evaluacion a los organismos de evaluacién de la conformidad. Evaluacién: Proceso llevado a cabo para veriticar objetivamente la competencia de un organismo de evaluacion de la conformidad, de acuerdo a una norma especifica y a los eriterios de acreditacion, Evaluacién de campo: Evaluacion realizada in situ que incluye evaluacién en oficina y testificacion, {que se realiza en todos los procesos de acreditacion para verificar el cumplimiento de los criterios de acreditacién, Evaluacién de Seguimiento: Evaluacién programada por el INACAL - DA para monitorear el ‘cumplimiento de los criterios de acreditacion, Evaluador: Persona designada por el INACAL-DA para ejecutar sola 0 como parte de un equipo evaluador, una evaluacion de un organismo de evaluacion de laconformidad. Evaluador lider: Evaluador a quien siempre se le asigna la responsabilidad total de las actividades de evaluacion especificadas, Evaluador experto: Evaluador que lleva acabo la evaluacién de la competencia técnica de un Organismo de Evaluacién de Conformidad, en areas especificas definidas en el alcance de acreditacién a evaluar. Evaluador responsable: Evaluador al que se le asigna la responsabilidad general de la gestién de una evaluacién, pudiendo ser este un Evaluador Lider, Evaluador y/o Evaluador Experto. . Experto técnico: Persona designada por el INACAL-DA, que trabaja bajo la responsabilidad de un evaluador, que proporciona conocimientos especificos 0 pericia respecto al alcance de la acreditacién a evaluar y que no evala de manera independiente, Nota 4: No se espera que un experi técrice pesea cusficaciones y formacion como evaluader. TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO€ PROCEDIMIENTO GENERAL DE Geen Speaerore ACREDITACION Pagina :4de19 Nota 2: La experiencia 0 conocimientos téonicos pueden estar referides a los métodos de ensayo o caltracién procedmiantos de inspeccién, productos, actvdades econdmieas 0 especialidades a ser evaluaces 4.16. Hallazgos de no cumplimiento: Desviaciones @ un requisite que se identifican en una evaluacién; estos pueden ser de dos tipos: No Conformidades y Observaciones. Los hallazgos se pueden identificar en una evaluacion documentaria o en una evaluacién de campo. 4.17, Manual de le Calidad: Documento que comprende el sistema de gestién de la calidad y de competencia técnica de una organizacion, su sistema de gestién establecido para dotar a su organizacién de caracteristicas que le permitan satistacer las necesidades de los clientes y usuarios de sus servicios, 4.18. No Gonformidad: incumplimiento de un requisite o eriterios de acreditacion 4.19. Notificacién: Acto administrativo mediante el cual se pone en conocimiento de los administrados 0 usuarios, las respuestas del INACAL-DA otorgadas a los tramites presentados 4.20. Observacién: Situacién o circunstancia que no afecta directamente a los resultados, pero que su reiteraci6n podria devenir en una no conformidad, 4.21. Organismo de acreditacién: Organismo con autoridad a nivel nacional, que lleva a cabo la acreditacién, el cual recae en la Direccién de Acreditacién del INACAL. Para los efectos del presente procedimiento es el INACAL - DA. 4.22. Organismo de Evaluacién de !a Conformidad (OEC): Organismo que desarrolla actividades de evaluacién de la conformidad, tales como el ensayo 0 analsis, la calibracion, la inspeccion y la certfcacion: y que puede ser objeto de la acreditacién. Dependiendo de que exista (0 no) independencia entre el OEC y a persona que contrate sus servicios, el organismo se desempenara, altemativamente, como OEC de primera, segunda o tercera parte Primera Parte: Organismo de evaluacién de la conformidad relacionado directamente con el proveedor del producto 0 servicio a ser evaluado. Nota: Le primera parte es usualmente el prodictr © prestador del servic. ‘Segunda Parte: Organismo de evaluacién de la conformidad relacionado con el destinatario de! producto 0 servicio a ser evaluado. Nota: La segunda parte es usualmente el compradr,distribuidor, destinatatio del producto 0 servicio Tercera Parte: Organismo de evaluacién de la conformidad independiente del fabricante o proveedor del producto o servicio cuya conformidad evaluara y del destinatario del mismo, 4.23. Plan de Evaluacion: Programa detaliado elaborado por un Evaluador cada vez que se requiere de tuna evaluacién; puede darse en cualquiera de los procesos de acreditacion, 4.24. Procedimiento: Documento que describe detalladamente las practicas establecidas por un organismo de eveluacién de la conformidad para la prestacion de sus servicios, incluyendo la ejecucién de actividades de soporte 0 apoyo, y precisando los responsables de cada actividad y los ‘documentos 0 formatos empleados en cada caso. 4.25. Reconsideracién: Recurso facultado a un OEC contra una decision adversa a sus intereses basado en hechos tangibles y no evaluedos con anterioridad: lo evalua el mismo CPA, mediante una nueva revision, ~4.26. Solicitante: Organismo de Evaluacion de la Conformidad que solicita suacreditacion, Oy TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO.Cc PROCEDIMIENTO GENERAL DE Jones tere ata ‘ACREDITACION on ifaeao 4.27. Solicitud de acreditacién: Documento que contiene el alcance de acreditacion e informacion sobre la organizacion y recursos de la entidad solicitante, incluyendo la relacién de su personal y los detalles de la formacion y experiencia de éste, asi como, las funciones que desempefia dentro de ella y los documentos que confirmen el cumplimiento de la norma aacreditar. 4.28. Testificacién: Observar al EC realizando servicios de evaluacion de la conformidad dentro de! alcance de su acreditacion. La testificacion permite evaluar "in situ” la competencia técnica del personal y los procedimientos que aplica el OEC, 4.28. Supervision: Evaluacién programada o inopinada que se ejecuta por parte del INACAL - DA para verificar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales un organismo de evaluacion de la cconformidad fue acreditado. 5. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION Cualquier referencia a plazos que se cuenten en ue se indique expresamente lo contrario. ias se entenderd referida a dias habiles, salvo Los plazos establecidos en este documento responden fundamentaimente a los tiempos que estén ‘bajo la responsabilidad de! INACAL-DA, no obstante, estos podrian variar en funcion a aspectos fortuitos o coyunturales que no estan bajo su responsabilidad. Los costos se establecen de acuerdo a lo indicado en el item 10.1 Establecimiento de Tarifas de acreditacién, EI OEC podra solicitar por Unica vez la suspensién.del proceso de acreditacién, ya sea en la etapa de evaluacién documentaria 0 en la evaluacion de campo, hasta por un plazo maximo de 90 dias \Vencido este plazo y si el OEC no solicita la reanudacion de su proceso, el INACAL- DA procederé al archivo del expediente. Asimismo, los gastos en que hubiere incurrido el solicitante no seran devueltos, El INACAL-DA no otorga postergaciones, excepto en casos fortuitos 0 de fuerza mayor en los que la Direccion de Acreditacién del INACAL-DA evaluara la pertinencia 0 no de otorgar dicha postergacién y el plazo de la misma. Para tal efecto el OEC debe presentar la solicitud por escrito, inmediatamente después de ocurrido el evento fortuito. Nota: $i el OEC solictara una suspensién por un tiempo menor @ $0 dias, no podré solicter nuevamente otra ‘suspension. 5.1 Experiencia previa. - Para solicitar la acreditacién, el OEC deberd contar con experiencia previa en la realizacién de las actividades que solicita acrediter y haber implementado el sistema de gestion aplicable al tipo de OEC para el cual solicita la acreditacion. Asimismo, el INACAL - DA dara por hecho que el OEC conoce los criterios de acreditacién, habiendo revisado la siguiente informacion: 2) Reglamento para la Acreditacién de Organismos de Evaluacién de la Conformidad (DA- acr- o1R) b) Criterios especificos definidos en las Directrices aprobadas por el INACAL - DA, cuyo Cumplimiento es obligatorio en funci6n a la actividad de evaluacion de la conformidad que desea acreditar. ©) Elpresente procedimiento. saz, ba informacion antes sefalada es de cardcter publico y esté disponible en la pagina web del 2) INACAL, sin embargo, también puede ser solicitada al INACAL — DA TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOECE PROCEDIMIENTO GENERAL DE [csiga oe ea ACREDITACION “Pagina : 6 de 19 52 53 54 El desconocimiento de los criterios mencionados lineas arriba, no exime al OEC de su responsabilidad ante el INACAL-DA Presentacién de la solicitud.- E1 organismo solicitante debe presentar su postulacién en el Formulano de Solicitud de Acreditacién establecico por el INACAL ~ DA por cada tipo de OEC, el cual debe ser suscrito por el representante legal y estar acompafiado de la documentacién requerida en la solicitud, ademas del comprobante de pago, de acuerdo a las tarifas establecidas por el INACAL — DA. Nota: = Previo a la presentacion de la solicitud el CEC podré solicitar una entrevista con el INACAL-DA para informarse sobre el proceso de Acreditacion, = El formulario debe ser descargado dei portal web institucional = Lassimple solicitud de la acreditacién no genera derechos al solctante como acreditado. + EIOEG presentara una deciaracion jurada como parte de la solictud, de cumplimiento de dispositves legales que le apliquen Admisién de la solicitud. ~ Recibida la solicitud, el INACAL ~ DA revisa la documentacién en un plazo de 0S (cinco) dias, con el objeto de comprobar que la informacion presentada se encuentre completa, Como resultado de la revision se pueden presenter los siguientes casos 2) Sila documentacién estuviera incompleta, el INACAL - DA netifcara de ello al solictante, a fin de que subsane la informacion en un plazo maximo de 20 (veinte) dias. Presentada la ‘subsanacién, el INACAL - DA tendré 03 (tres) dias como plazo para revisar la informacién, Efectuada la subsanacién, se contintia con lo indicado en el item b) subsiguiente. De no efectuarse la subsanacién, 0 no recibir respuesta del solicitante en e! plazo establecido, la Solicitud sera denegada y archivada b) Si la documentacion estuviera completa, y el INACAL-DA cuenta con capacidad para su atencion, se notficara al solicitante la admisién a trémite de la solicitud y luego, dentro de los Siguientes 10 (diez) dias, el INACAL - DA conformaré el equipo evaluador, lo cual es comunicado al OEC. Asi mismo, se adjunta el presupuesto correspondiente a la evaluacion documentaria, siendo el plazo maximo de 10 (diez) dias para el pago del presupuesto, ©) Siladocumentacion estuviera completa, y el INACAL-DA no cuenta con capacidad para atender la totalidad del alcance solicitado por el OEC, se admitira a tramite la solicitud solo para el alcance que pueda cubrir el INACAL-DA, previa coordinacién con el OEC, continuandose con lo indicado en el item b), Nota: Entiéndase por capacidad la dispontblidad de experts técnicos para realizar la eveluacién, Una vez admitida la solicitud y remitido el presupuesto de la evaluacion al OC, solo se aceptara cambios en el alcance de la solicitud de la acreditacion siempre que esto no genere tuna modificacién en la conformacién del Equipo Evaluador ni en el citado presupuesto Designacién del Equipo Evaluader. - El Equipo Evaluador contara con un evaluador responsable de la evaluacion y tantos evaluadores y expertos técnicos segin se requiera para atender el alcance solicitado. Los integrantes del equipo son seleccionados del Padron de Evaluadores y Expertos Técnicos que administra el INACAL - DA. Los criterios para la calificacién ‘de evaluadores y expertos y el procedimiento para su reclutamiento en el Padrén se encuentran €n.los siguientes documentos: TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO.SS PROCEDIMIENTO GENERAL DE Coan. | beara macnn ACREDITACION ) Criterios para la calificacion de Evaluadores y Expertos Técnicos y descripcién de funciones (DA-acr-11D) 'b) Procedimiento para el reclutamiento, evaluacién, calificacién e inscripcin en el Padron de Evaluadores y Expertos Técnicos (DA-acr-02P) La designacién del Equipo Evaluador para los procesos de acreditacién se realiza conforme al documento: Procedimiento para la designacion del equipo evaluador (DA-acr-16P) En caso el solicitante no acepte la participacion de algun integrante del equipo evaluador propuesto, debe informario al INACAL - DA, con el debido sustento de la objecién, en el piazo de 02 (dos) dias de recibiéa la comunicacién. EI motivo de dicha objecion debe estar limitado a la existencia de conflcto de intereses comprobado, que pudiera comprometer la independencia 0 Imparcialidad del equipo evaluador. Algunos casos de conflictos de intereses son los siguientes: 2) Cuando el evaluador 0 experto haya tenido alguna relacién laboral con el solicitante, en los dos uiltimos afios. b) Cuando se haya dado una relacién de asesoria o consultoria entre el evaluador o experto y 1 solicitante, en ios dos ultimos arios. ©) Cuando exista una relacion de parentesco entre el evaluador 0 experto y el solicitante, 4d) Otros casos que podrian ser susceptibles de generar conflictos de intereses, La objecién efectuada por el solicitante es evaluada por el INACAL - DA en el plazo de 03 (tres) dias. De ser aceptada, se proponen nuevos integrantes, caso contrario, se comunica al solicitante que su objecién no procede y se continua con el proceso. Vencido el plazo para presentar objecién al equipo evaluador, por parte del soli aceptada la propuesta ante, se daré por 6.8 Determinacién del Costo de Evaluacién. ~ El costo de la evaluacién se determina en funcien al numero de integrantes del equipo evaluador y al numero de dias de evaluacion. Los criterios para determinar el numero de dias son: 2) Tipo de evaluacién (documentaria, de campo o complementaria) b) Testificaciones que se requieran ejecutar; y ©) Alcance a evaluar (cantidad y tipo de métodos de ensayo, procedimientos de calibracién por magnitud, andlisis clinicos, actividades de inspeccion, sub sectores de productos, actividades ‘econdmicas, sistemas de gestion @ certficar, etc.) Luego de establecidos los dias de evaluacion, se aplica el tarifario por dialevaluador experto, fijado por el INACAL, El costo de la evaluacion se registra en el Formato de Presupuesto de Evaluacién (DA-act-16P- OF) ‘Se debe considerar que en un proceso de acreditacién, ampliacion y actualizacion (cuando esta Ultima requiera de una evaluacién), la evaluacién abarca e| 100% del alcance solicitado y en un proceso de renovacién abarca el 50% En cuanto a las evaluaciones de seguimiento programadas, cada evaluacién cubre un porcentaje del alcance acreditaco, de manera que al concluir con todos los seguimientos debe completarse fe 100% del alcance acreditado en un ciclo de acreditacion, En las evaluaciones de ampliacion, seguimiento y actualizacién (cuando esta ultima requiera de luna evaluacién), el responsable de la evaluacién puede ser un evaluador lider, un evaluador experto o un evaluador, con base en su competencia técnica TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOSs PROCEDIMIENTO GENERAL DE gociae: « Basen Pagina de 19 tnacac | ACREDITACION EI INACAL - DA podra incluir como integrante del equipo evaluador a un evaluador en entrenamiento, lo cual no representard costo alguno para el OEC. 5.6 Evaluacién Documentaria.- Realizado el pago de la evaluacién documentaria por el solicitante, el INACAL ~ DA, en un plazo de 20 (veinte) dias, evallia la cocumentacion y remite el informe respectivo al OEC. Este plazo incluye: a) Remisién al Equipo Evaluador (EE) de la documentacién @ evaluar, b) La evaluacion documentaria, c) La elaboracién del Informe de Evaluacion Documentaria por el EE y su remisién al INACAL - DA, y d) La revision del Informe ce Evaluacion Por parte del INACAL - DA El INACAL ~ DA, el sofictante y el Equipo Evaluador, en un plazo maximo de 10 (diez) dias, acuerdan la fecha para la Evaluacion de Campo. Para tal efecto, el INACAL - DA notiica al solictante el presupuesto para esta evaluacion y le otorga un plazo de 10 (diez) dias para que efectue el pago correspondiente. De no realizarse el pago en el plazo establecido se procedera con el archivo del expediente. Si como resultado de la evaluacién documentaria se presentan no conformidades que por su ‘naturaleza pongan en duda la competencia técnica del OEC en proceso de acreditacién, el Informe de la Evaluacion documentaria sera presentado al CPA para la decisién de continuar con la evaluacion de campo o archivar el expediente. Nota: Entiendase por falta de competencia técnica, el no contar con equipos calibrados de las caracteristicas requerigas por e! método, personal calfcado en el alcance de la acracitacion solictada, entre otros. Para proseguir con la evaluacién de campo el OEC debera enviar la dacumentacion que evidencie las acciones que haya tomado, en un plazo de 25 dias como maximo. En caso de no cumplir con lo establecido, no se realizara la evaluacion de campo, procediendose al archivo del expediente. 5.7 Evaluacién de Campo.- Una vez realizado el pago de la evaluacién de campo por el OEC, el INACAL - DA le remite el Plan de Evaluacion, en un plazo no menor de 05 (cinco) dias antes de la fecha programada para la evaluacion. La Evaluacion de Campo se ejecutara en un plazo no mayor ‘2 50 (cincuenta) dias luego de remttdo el Informe de Evaluacién Documentaria al EC. (Como parte de esta evaluacién, el equipo visita todas las instalaciones del OEC, donde se realicen actividades comprendidas dentro el slcance de la acreditacién solicitaca, La evaluacion de campo a los OEC incluye la realizacion de testificaciones, conforme se indica en et item 5.8. Para el caso de laboratorios y de organismos de inspeccién (de proceder), el INACAL - DA solicita ademas los resultados satisfactorios de su participacion en pruebas de comparacion interlaboratorios o ensayos de aptitud, Las evaluaciones de campo varian en sus plazos de ejecucién, de acuerdo a los productos, ensayos, magnitudes, actividades, etc. contenidos en el alcance de la acreditacion solicitada 5.8 Testificacién. - Durante la Evaluacion de Campo se realizan testificaciones, a fin de evaluar la correcta aplicacién de los procedimientos y la competencia técnica del personal del organismo solicitante, donde el equipo evaluador presenciaré el desarrollo de las actividades de certificacién © inspeccion o aiglin método de ensayo, o de analisis clinico 0 procedimiento de calibracion. Las testificaciones se pueden realizar dentro o fuera de las instalaciones del organismo. 2) Los criteros para determinar el numero de testificaciones a realizar por tipo de OEC, estén ':\\contenidos en los siguientes documentos ' TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO }PROCEDIMIENTO GENERAL DE Vee oe ‘ACREDITACION ea 59 5A Directriz para la acreditacion de Laboratorios de Ensayo y Calibracién’ (OA-acr-06D), Criterios para la acreditacién de Orgenismos de Inspeccién® (DA-acr-03D), Criterios para la acreditacién de Organismos de Certiicacién de Productos’ (DA-acr-08D) Critenes para ia acreditacion de Organismos de Certiicacion de Sistemas de Gestion" (DA acr- 020) Criterios para la acreditacién de Organismos de Gerticacién de Personas” (DA-acr-17D) Directriz para la acreditacién de Laboratorios Clinicos’ (DA-acr-18D) + ’Procedimiento para la ejecucién de evaluaciones” (DA-ACR-11P) Informes y Certificados a revisar en la Evaluacién de Campo. Se revisan informes y Certificados que hayan sido emitidos dentro del alcance solicitado. En el caso de los OEC acrecitados, con el fin de verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Reglamento de Acreditacién respecto al uso del simbolo, se incluye la revision de los informes o certficados emitidos dentro del alcance de su acreditacién que contengan o no 1 simbolo de acreditacion El INACAL - DA establece el nimero de informes o certificados a evaluar en funcién al aleance a evaluar y de acuerdo a las directrices establecidas para cada tipo de OEC, segin aplique. 0 Hallazgos de no cumplimiento detectados durante la Evaluacién de Campo. ~ El equiso evaluador informa al solicitante jos hallazgos identificados en el formato “Registro y Seguimiento de No Conformidades” (DA-acr-1 1P-16F). Sien el transcurso de la evaluacién, el Equipo Evaluador no puede llegar @ una conclusién sobre un haliazgo, el evaluador responsable puede realizar las consultes pertinentes al INACAL - DA para su aclaracion, a fin de tomar la decisién correspondiente, Si durante la evaluacion se detectase que, producto de una auditoria interna, el OEC ha generado una No Conformidad (NC) y no ha tomado las acciones correctivas que corresponden, el evaluador debe volver a generar Ia NC. La Evaluacin de Campo culmina con la elaboracién del Acta de Cierre y registro de no cconformidades. Al cierre de la evaluacion se entrega al OEC una copia de dichos documentos, E| OEC puede solicitar aclaraciones sobre los hallazgos. Si el OEC estuviera en desacuerdo con una No Conformidad, ello debe registrarse en el Acta de ierre; posteriormente el OEC debe presentar al INACAL - DA los sustentos de dicho desacuerdo, Cconjuntamente con las propuestas de acciones correctivas, EI INACAL ~ DA presentard al CPA la observacién remitida por el OEC en la sesién del CPA més préxima, La decisién final sera comunicada al OC. Para el caso de las observaciones halladas en la evaluacion, éstas deben ser deciaradas en el Registro de No Conformidades, el organismo no esta obligado a presentar propuestas de acciones ‘a tomar sobre las observaciones haliadas; sin embargo, lo actuado sera revisado en la evaluacién complementaria 5.11 Documentos de Evaluacién de Campo. - El evaluador responsable de la evaluacién remite al fel INACAL- DA las actas de apertura y cierre correspondientes, el registro de no conformidades y las listas de verficacién en el lapso de 10 (diez) dias de culminada su evaluacién, Nota: En caso no se hayan detectado no conformidades en la evaluacion, el evaluador >, tesponsable debe remitir el informe de evaluacién de campo correspondiente, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOSS PROCEDIMIENTO GENERAL DE peels; { Diceor-o1p maca ACREDITACION Pagina : 10de 19 Si en el registro de no conformidades se identifican no conformidades, que pongan en riesgo la confianza de resultados de os servicios acreditados, de acuerdo a lo establecido en el Regiemento de Acreditacion DA-acr-O1R, serdn presentadas al CPA para su evaluacién y decision 5.12. Tratamiento de No Conformidades. - Al detectarse no conformidades, el OEC debe definir, las propuestas de acciones correctivas, el andlisis de causas, la correccién (de aplicar) y los plazos para su ejecucion en el Registro de No Conformidades original, que le fue entregado en la reunion de cierre; y remitiro al INACAL - DA. Dicho registro debe ser remitide por medio electronico en un plazo maximo de 10 (diez) dias luego de culminada la evaluacién de campo. La aceptacion 0 no de las propuestas son comunicadas al OEC, en un plazo no mayor a 10 (diez) dias posteriores al envio de las mismas. En caso de no ser aceptadas las propuestas de acciones Cortectivas, se comunica su desaprobacin y él solcitante, por Unica vez, tiene un plazo de 10 (Giez) dias para remttir nuevas propuestas de accién correctiva © complementar las existentes. Estas utimas propuestas deben ser consignadas en el registro original de no conformidades que le sera remitido al organismo. El Equipo Evaluador revisa estas nuevas propuestas en un plazo de 10 (diez) dias. En caso estas propuestas sean desaprobadas nuevamente, el CPA denegard la Acreditacién con el consecuente archivo del expediente 5.13 Plazos para la implementacién de acciones correctivas. - | plazo maximo para la implementacion de las acciones correctivas para cualquier proceso es de 30 (treinta) dias, los cuales se contabilizan una vez aprobadas las propuestas de acciones correctivas. 5.14 Evaluacién Complementaria. - Vencido el plazo indicado en el inciso 5.13 se procedera a una evaluacién complementaria, a fin de verficar el levantamiento de las No Conformidades, para lo cual el OEC debe haber efectuado el pago del presupuesto correspondiente en el plazo de 10 (diez) dias En funcién @ la naturaleza de las no conformidades, la evaluacion complementaria puede ejecutarse de manera documentaria o en campo; la efectividad de las acciones correctives es verificada en la siguiente evaluacién de mantenimiento. En caso no se logre subsanar las No Conformidades en la primera evaluacion complementaria, el INACAL - DA otorga una segunda Evaluacién Complementaria. En una evaluacién complementaria podrian identiicarse nuevos hallazgos, los cuales deben ser subsanados por el OEC en la segunda evaluacion complementaria Nota: Entiéndase por segunda evaluacién complementaria como la iltima. El plazo para llevar a cabo esta segunda evaluacién no debera exceder los 30 (treinta) dias de culminada la primera evaluacién de campo complementaria El responsable del equipo evaluador envia al INACAL - DA el informe de evaluacién de campo, el registro de no conformidades y las actas generadas, en un plazo de 10 (diez) dias de culminada la evaluacion. Elinforme de evaluacién de campo no prejuzga la decisién del INACAL - DA y debe contener: ) Grado de cumplimiento de los criterios de acreditacién b) Reporte del numero de no conformidades y el detalle de las observaciones c) Otra informacién relevante, ©) Si bien el informe de evaluacién de campo es elaborado por el responsable del Equipo Evaluador, © la responsabilidad del contenido del mismo recae en el INACAL - DA, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO| PROCEDIMIENTO GENERAL DE Codigo’: Bivecr-oiP Version : 02 | ACREDITACION Pagina /11de19 5.18 Decisién de Acreditacién Los resultados de la evaluacién del OEC son presentados ante el CPA or el coordinador y/o Especialista de Acreditacion, los cuales estan basados en el Informe de Evaluacion presentado por el Equipo Evaluador. Con esta informacién, el CPA. luego de analizar las No Conformidades y los resultados de la implementacién de las acciones correctivas, toma la decision correspondiente, Cuando el CPA considere que Ia informacion recibida es incompleta para tomar una decision o requiera de una precisién adicional, podra solicitar al INACAL - DA la presencia del Evaluador 0 Experto Técnico en una siguiente sesion De no haberse subsanado la No Conformidad (s) en la segunda evaluacién complementaria, pueden ocurrir dos situaciones: a) La NC corresponda a requisitos de gestion en este caso se concluye el proceso archivando el expediente. b) La NC corresponde a requisitos técnicos en este caso el alcance involucrado quedara excluido de la acreditacion, El CPA aprueba o deniega la acreditacién ante el cumplimiento 0 no, por parte del OEC de los criterias estabiecidos por el INACAL - DA en el Reglamento para la Acreditacion de OEC, en las Directrices correspondientes y lo indicado en el presente Procedimiento, EI INACAL - DA ctorga la acreditacion 5.16 Documentos de Acreditacién. - Tomada la decisiOn de acreditacién, el INACAL - DA procede @ Notificar al OEC lo resuelto, en un plazo no mayor de 05 (cinco) dias. Cuando la decisién sea el otorgamiento de la acreditacién, el INACAL - DA remite al OEC 02 (dos) juegos originales del contrato de acreditacion para ser firmado. En el contrato se especificaran los derechos y obligaciones de ambas partes. Luego de firmado el contrato, el OEC devolverd 01 (un) juego al INACAL - DA, La vigencia de la acreditacion se inicia en la fecha indicada en la Cedula de Notificacion y que corresponde a la fecha de firma del contrato Posterior a la firma del contrato de acreditacién, el INACAL - DA remite al OEC el Certificado de Acreditacion que evidencia la acreditacién otorgada En estos documentos se indicara el nombre del OEC, el alcance de la acreditacién, las direcciones de las instalaciones en las cuales se llevan a cabo una 0 mas actividades de evaluacion de la conformidad, el periodo de vigencia de la acreditacion, una declaracion de conformidad, una referencia a la norma utilizada para la evaluacién del OEC y los plazos para los seguimientos correspondientes, En caso se genere una modificacién durante el ciclo de acreditacion que pueda provocar una alteracién en los términos del contrato, a excepcion de las ampliaciones o reducciones del alcance de la acreditacién, se emia una adenda que incluya la respectiva modificacién. En este caso, el INACAL - DA remite al OEC 02 (dos) juegos originales de la adenda para su firma. Luego de firmada, el OEC devolveré 01 (un) juego al INACAL ~ DA, sin que sea necesario incluir modificaciones en el certificado inicialmente emitido 5.17. Preclusién de las etapas de evaluacién comprendidas en el procedimiento de acreditaci6n.- La evaluacién documentaria y Ia evaluacién de campo constituyen etapas que se ejecutan por una sola vez dentro del procedimiento de acreditacion, Una vez iniciada la evaluacion documentaria no Ss. €8 admisible la incorporacién de modificaciones en la documentacién relatives al alcance ®)\ solicitado, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO5.18 5.19 5.20 5.24 6.22 5.23 S PROCEDIMIENTO GENERAL DE og. : DA-acr-01P ACREDITACION (Pagina : 12 de 19 Vigencia de la acreditacién. - La acreditacién tendré una vigencia de tres (03) afios. Las renovaciones sucesivas de la acreditacién de cuatro (04) anos para verificar el cumplimiento Permanente de los requisitos de la acreditacién, el OEC esta sujeto ala realizacion de evaluaciones de mantenimiento (seguimiento) de la acreditacién y supervisiones Tanto para los OECs que hayan obtenido la acreditacién o la renovacién, las evaluaciones de Seguimiento 18, 2S, 38 se inician a los 10 meses de otorgades las acreditaciones/renovaciones. En las evaluaciones de seguimiento no se contemplan postergaciones, una vez comunicadas las fechas de evaluacion de campo, Rogistro de los Organismos Acreditados. - El INACAL - DA registra a los OEC en el Directorio dde Organismos Acreditados indicando el alcance de la acreditacién, Este Directorio es de caracter publico y se encuentra disponible para quien o solcite y en la pagina web del INACAL Recurso de Reconsideracién.- Si el OEC no estuviera de acuerdo con la decision tomada por el CPA, puede presentar un recurso de reconsideracién dentro del plazo de 15 (quince) dias después. de comunicada la decisién. El recurso que se presente debe contener: a) _La firma del representante legal del OEC, acompafiado de la copia simple de su poder vigente. b) Resumen de los hechos que motivan su pretension, acompafiando nuevas pruebas 0 invocando aquella que el CPA al momento de resolver no haya revisado analizado para su pronunciamiento. Recurso de apelacién. - E| organismo de evaluacion de la conformidad cuya solicitud de acreditacion, renovacién, ampliacion ylo actualizacién de la acreditacién sea denegada, o cuya acreditacion sea suspendida 0 cancelada, podré interponer un recurso de apelacién ante el INACAL -DA dentro de los 15 (quince) dias de recibida la notificacion; para el efecto, constituira un cuerpo colegiado Ad Hoc de Apelacién, que se abocaré a resolver la materiaimpugnada, Nota: & diferencia del recurco de Recansideracion este se haga en crteros de inerpretacién ode aplcacin de ls nora, las cuales el Comite Ad Hoc evaluara. no se admten nuevas prucbas. El Reglamento para la conformacién y funcionamiento de los Comités Ad Hoc de Apelacion (DA-acr- O6R) establece las disposiciones y mecanismos para conformer estos comités y para el ejercicio de sus funciones. Ubicacion de la Solicitud de acreditacién y documentos. Luego de otorgada Ia acreditacion, la solicitud de acreditacion y sus anexos constituyen piezas procesales auténomas, las cuales deben estar ubicadas en el expediente, asi como el resto de documentos que formen parte del ‘mantenimiento de la acreditacion otorgada, Actualizacion de documentos. - Los organismos acreditados estan obligados a mantener las Condiciones que fundamentan la acrecitacién otorgada, sin que ello afecte la posibilidad de contar Con nuevos equipos, instrumentos, incorporar nuevo personal o actualizar su sistema de gestion De efectuarse modificaciones en ios documentos indicados en el anexo de la solicitud de acregitacién, excepto los procedimientos de gestién, el OEC debe comunicarlo al INACAL - DA, adjuntando la nueva version del documento, El INACAL - DA determina si las modificaciones, fequieren una evaluacién de campo o a nivel documentaria. Las versiones obsoletas son destruidas por el INACAL - DA. Acreditacién de un OEC extranjero. - Cuando un OEC extranjero solicita la acreditacién al INACAL - DA, se procede de acuerdo a los crterios internacionales establecidos. En el caso de laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracion, laboratorios clinicos u organismos de inspeccion, se procede de acuerdo a lo definido en e! documento ILAC G21 Acreditacién Transfrontera - Principios para la Cooperacién. TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOE€ PROCEDIMIENTO GENERAL DE poeta: Caseen ote, Version 02 twaca ACREDITACION Pagina : 13de 19 64 MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACION ‘Mantenimiento de Ia acreditacién. - Los OEC, para mantener su acreditacion, deben someterse @ evaluaciones posteriores a la acreditacion tales como evaluaciones de seguimiento, de renovacion y supervisiones. Adicionalmente, ios laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracion, laboratorios clinicos y organismos de inspeccion deben someterse a ensayos de aptitud © comparaciones inter laboratorios, EI CPA resuelve aprobar o denegar el mantenimiento de la acreditacion, en funcién al Informe de evaluacion de campo elaborado por el Equipo Evaluador. el cual es presentado ante el CPA por el Ejecutivo ylo Especialista de Acreditacién, Con esta informacion, el CPA, luego de analizar las No Conformidades y los resultados de la implementacién de les acciones correctivas, toma la decision correspondiente. Cuando el CPA considere que la informacion recibida es incompleta para tomar una decision o requiera de una precisién adicional, podré solicitar al INACAL - DA la presencia del Evaluador 0 Experto Técnico en una siguiente sesion ‘Supervision.- El INACAL - DA supervisa el correcto desempefio de los OEC, a fin de verificare| mantenimiento de las condiciones bajo las cuales fue acreditado. Las supervisiones son de dos 02 tipos: programadas e inopinadas: Las supervisiones programadas: s¢ realizan en las situaciones siguientes: a) Cambios en la estructura organizacional o en las instalaciones. '») Cambios en los procedimientos que se le hayan requerido previamente a los OEC acreditados, ©) Requerimiento de mayor informacién para el cierre de una no conformidad d) Habiendo obtenido la acreditacion o renovacién, dada la naturaleza de las no conformidades que fueron identificadas y levantadas, se requiere verificar la eficacia del sistema antes de la siguiente evaluacion de seguimiento. @) Para verificar el levantamiento de una suspensién efectiva Los costes de supervisiones programadas son asumidos en su totalidad por el OEC. La supervision programada sigue el mismo proceso establecido en el numeral §, a excepcién de la evaluacién documentaria que no es aplicable. Las supervisiones inopinadas: se realizan en cualquier oportunidad, como parte de las funciones inherentes al INACAL - DA. No obstante, algunas de estas supervisiones pueden estar motivadas, cconforme a los siguientes casos: ) Cuando existan indicios de un mal uso del simbolo de acreditacién o referencia a la condicion de acreditado, b) Cuando el analisis de una queja o de cualquier informacién, ponga en duda el cumplimiento de las condiciones de acreditacion Los costos de supervisiones inopinadas son asumidos por el INACAL - DA. Culminada la supervision inopinada, se redacta el acta correspondiente con los resultados de la Supervision, debiéndose entregar una copia al representante del OEC Si como resultado de la supervisién inopinada se evidencia incumplimiento que pudieran generar .sanciones, se informa al Comité Permanente de Acreditacién para la decision correspondiente. Si “los hallazgos no generan sanciones estos seran verificados en la siguiente evaluacion. TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOEC PROCEDIMIENTO GENERAL DE ace a ‘ACREDITACION Pagina: 14 de 19 63 64 65 66 67 EI OEC debe brindar todas las facilidades al INACAL - DA para la realizacion de las supervisiones programadas e inopinadas, esto es, el acceso a sus registros e instalaciones pertinentes, Evaluaciones de seguimiento. ~ La acreditacion otorgada al OEC esta sujeta a la reelizacién de evaluaciones de seguimiento, a fin de asegurar que este cumpla permanentemente los criterios de. acreditacién que la sustentan. La evaluacion de seguimiento sigue el mismo proceso establecido en el numeral 5, a excepcion de la evaluacion documentaria que no es aplicable. Sin perjuicio de las evaluaciones de seguimiento, el INACAL - DA podra realizar de supervisiones. ‘Objoto de las evaluaciones de seguimiento. - Las evaluaciones de seguimiento tienen por objeto ‘comprobar que el OEC acreditado ha mantenido durante el periodo transcurrido, las condiciones establecidas para el otorgamiento de la acreditacion y que cumple con los criterios de acreditacién, y competencia tecnica, observando su desempefio en condiciones habituales, de forma tal que, antes de cumplir la vigencia otorgada para la acreditacién, se hayan revisado todos los puntos dé la norma evaluada. Los objetivos fundamentales de las evaluaciones de seguimiento son: a) Comprobar el mantenimiento de los criterios de acreditacion por parte del OEC ») Verificar la implementacion y eficacia de las acciones correctivas a las no conformidades y desviaciones detectadas en evaluaciones previas, de ser el caso. ©) Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditacién, d) Examinar cualquier cambio en la organizacion, procedimientos y recursos del organismo acreditado para la realizacion de las actividades incluidas en el alcance de la acreditacion Asimismo, verificar silos cambios han sido comunicados al INACAL - DA. Procedimiento para la evaluacién de seguimiento. - Las evaluaciones de seguimiento se realizan de acuerdo a lo establecido en el item § en lo que correspond. El equipo evaluador designado debe levantar actas al iniciar y al culminar las evaluaciones de ‘seguimiento, consignando todos os incidentes de la evaluacién y adjuntando el registro de las No Conformidades en caso aplique. EIINACAL - DA remite al OEC acreditado un Informe de la evaluacién ejecutada. Testificacién. - Como parte del mantenimiento de la acreditacién, el INACAL - DA realiza testficaciones, de acuerdo a lo sefialado en el inciso 5.8. Las testificaciones se realizan como parte de las evaluaciones de seguimiento o en las supervisiones, en caso aplique. Los OEC deben prever la oportunidad de realizar las testificaciones de manera conjunta en las fechas que ‘corresponda a Su seguimiento o supervision. Presencia de No Conformidades. - Al detectarse no conformidades, el OEC debe defini, as propuestas de acciones correctivas, el andlisis de causas, la correcciGn (de aplicar) y los plazos para su ejecucion en el Registro de No Conformidades original, que le fue entregado en la reunion de cierre; y remitiro al INACAL - DA. Dicho registro debe ser remitido por medio electrénico, en un lazo maximo de 10 (diez) dias luego de culminada la evaluacion de campo Si en el registro de no conformidades se identifican no conformidades, que pongan en riesgo la confianza de resultados de los servicios acreditados, de acuerdo aio establecido en el Reglamento de Acreditacion DA-acr-O1R, seran presentadas al CPA para su evaluacion y decision La aceptacién o no de las propuestas son comunicadas al OEC, en un plazo no mayor a 10 (diez) dias posteriores al envio de las mismas. En caso de no ser aceptadas las propuestas de acciones, correctivas, se comunica su desaprobacion y él solicitante, por unica vez, tiene un plazo de 10, (diez) dias para remitir nuevas propuestas de accién correctiva 0 complementar las existentes. Estas tltimas propuestas deben ser consignadas en el registro original de no conformidades que TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO.Cédigo : DA-acr-01P Version : 02 Pagina :15de19 PROCEDIMIENTO GENERAL DE ACREDITACION TA 72 73 le sera remitide al organismo. El Equipo Evaluador revisa estas nuevas propuestas en un plazo de 10 (Giez) dias. En caso estas propuestas sean desaprobadas nuevamente, el CPA evaluard la suspensidn de la acreditacion. Las No Conformidades deben ser levantadas en un plazo de 30 dias contados desde la comunicacién de aprobacién de las propuestas de accion correctiva, Para verificar el levantamiento de las No Conformidades se procede a una evaluacién complementaria, de acuerdo a lo establecido en el inciso 6.14. Ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios. - Como parte de! mantenimiento de la acreditacién, los laboratorios deben participar en programas de ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios y remitir los informes de acuerdo a lo establecido en la Directriz Para participacion de Ensayos de aptitud! Comparaciones interiaboratorios DA-acr-13D. Esto no afecta la posibilidad que los laboratorios participen en otros programas de ensayos de aptitud o omparaciones inerlaborstrios, de acverdo@ fo estabecido en la NTP-ISOMIEC 17025 y NTP- ISO 15189. RENOVACION Renovacién de la Acreditacién. - Transcurrida la vigencia de la acreditacion, el INACAL - DA reevalua la competencia técnica del OEC, a fin de verificar el cumplimiento de los criterios de acreditacién Si el OEC acreditado desea renovar su acreditaciOn sin sufrir una interrupcién entre la vigencia de Su contrato actual y la vigencia del siguiente, debe iniciar el procedimiento de renovacion por lo menos 180 (ciento ochenta) dias calendario antes de la caducidad de su acreditacién vigente. Si el OEC acrecitado cumpliera esta disposicién y si por causas atribuibles al INACAL - DA. el proceso de renovacion no se hubiese concluido antes de la caducidad de su acreditacion vigente, ja misma ser prorrogada, por un periodo maximo de 90 dias calendarios, EI INACAL-DA podra aceptar solicitudes de renovacién fuera del plazo antes indicado, sin embargo, esto no asegura que el proceso de renovacién culmine antes de la finalizacion de la vigencia de la acreditacion. En este caso no se otorgaré prérroga o extensién de la acreditacién, procediendo al archivo del expediente, Nota: EI nuevo periodo de acreditacion sera efectivo desde el dia siguiente de culminade el proceso de renovacién, siempre y cuando.e! CPA haya aprobads la renovacion, Proceso de Renovacion de la Acreditacién. - El proceso de renovacién sigue el mismo proceso establecido en el numeral 5, a excepcién de la evaluacion documentaria que no es aplicable, salvo gue se produzca un cambio en los criterios de acreditacién bajo los cuales fue inicialmente acreditado. En este caso, se realizaré una revisién de la documentacién, la cual estara considerada en el presupuesto de evaluacion Naturaleza de las No Conformidades dentro del proceso de renovacién. - Debido a que los organismos que solicitan la renovacién lo hacen en calidad de organismos acreditados, las no conformidades halladas durante la evaluacion de renovacién pueden constituir supuestos de revocacién de la acreditacion que requieran de una investigacién. En tales casos y dependiendo de la naturaleza y gravedad de los hechos investigados, el INACAL - DA pondra en consideracién al CPA suspender el proceso de renovacién hasta que culminen dichos procedimientos, pues de “gus resultados depende la continuidad del OEC dentro del sistema de acreditacion, Los causales a la suspensién o cancelacién de la acreditacion estan contenides en el Reglamento pare la Acreditacion de Organismos de Evaluacién de ia Conformidad (DA-acr-01R) TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOCodigo: DA-acr-O1P Version : 02 Pagina : 16 de 19 PROCEDIMIENTO GENERAL DE pase ACREDITACION 14 at 82 Modificacién del alcance de la acreditacion en procesos de renovacion. - Al solicitar la enovacion de la acreditaci6n, el OEC podria optar por no renovar la totalidad de métodos! Procedimientos / actividades de inspeccién, productos, sectores de actividad, entre otros, ‘acreditados. Para tal efecto, debera indicarlo en la solicitud de la renovacion, precisando el alcance: que no sera renovado. Caso contrario, se programara la evaluacién de renovacién con base al alcance inicialmente otorgado. El OEC tiene Ja obligacion de mantener vigentes los métodes! procedimientos/ documentos normativos que forman parte del alcance de acrecitacion, Si durante la evaluacion de renovacién Se detectara que no se mantiene actualizado el alcance, esto dara lugar a una no conformidad. EI OEC no podra solictar conjuntamente con la renovacién, la ampliacién del alcance acreditado, toda vez que la ampliacién del alcance constituye un proceso de acreditacién diferente, MODIFICACION DEL ALCANCE DE LA ACREDITACION Modificacién del alcance de la Acreditacién. - El alcance de la acteditacién puede ser actualizado, ampliado 0 reducido por el |NACAL - DA a solicitud del OEC, precisando los aspectos que requiere modificar, conforme a lo previsto en el presente procedimiento. La reduccién también procede por decisién del INACAL - DA cuando observe la falta de competencia técnica de los OEC acreditados, La modificacién del alcance de acreditacién no afecta su periodo de vigencia. El procedimiento para la modificacion del alcance de acreditacién, sigue el mismo procedimiento establecido en el numeral 5, a excepcién de los procedimientos de reduccién y actualizaciSn por cambios de forma que no involucran la evaluacién de campo, ni fa participacién del Comité Permanente de Acreditacion EI CPA resuelve aprobar o denegar sobre la ampliacién o actualizacién por cambios de fondo de la acreditacién, tomando como base la presentacién de los resultados de la evaluacién del OEC ‘realizada por el Ejecutivo y/o Especialista de Acreditacion, el cual se basa a su vez en el Informe. de Evaluacién elaborado por el Equipo Evaluador. Con esta informacién, el CPA, luego de analizar las No Conformidades y los resultados de la implementacion de las acciones correctivas, toma la decisién correspondiente, Cuando el CPA considere que Ia informacién recibida es incompleta para tomar una decisién 0 Tequiera de una precisién adicionsl, podra solicitar al INACAL - DA la presencia del Evaluador 0 Experto Técnico en una siguiente sesién Actualizacién del alcance de Acreditacién.- Los organismos acreditados deben solicitar la actualizacion del alcance de acreditacién cuando los documentos normativos, métodos de ensayo, procedimientos de analisis clinicos 0 procedimientos de calibracién y procedimientos de inspeccién (cuando aplique), nayan sido modificados y se hayan publicado nuevas ediciones, declarando y sustentando la naturaleza de los cambios; es decir, si son de forma (cuando los cambios no afecten ninguna etapa de la ejecucion de la actividad de evaluacién de la conformidad) 0 de fondo (cuando los cambios afecten alguna etapa de la ejecucion de la actividad de evaluacion de la conformidad) Nota.- Son ejemplos de cambios de fondo ‘+ En un metodo de ensayo o procedimiento de andlisisclinico: cuando se incorporan nuevos principios de ‘medicién que no estén inciuidos en la descripcién original de! alcance, tales como requerimiento de ‘uevos equipos, materiales, reactivos y/o competencia del personal. ete + En.un documento normativo 0 procedimiento de inspeccién: inclusién de nuevos requistos, requerimiento de nuevos equipes, etc. + En un documento normative para certificacién de productos: inclusion de nuevos requisites, requerimiento de nuevos ensayos, ete ‘+ Enna norma de gestion: cambios en los requisites que requieran el reentrenamiento de auditores, etc TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOPROCEDIMIENTO GENERAL DE |osaigo ‘eo ACREDITACION Pagina :17 de 19 83 Los organismos acreditados podran solicitar la actualizacién del alcance de acreditacién cuando se hayan publicado Normas Técnicas Peruanas que adoptan normas técnicas internacionales 0 de ascciaciones de reconocido prestigio (que estén en el alcance de su acreditacién), o se hayan Publicado nuevos regiamentos ‘Sobre la base de lo declarado por el OEC, se determinaré las evaluaciones que correspondan, tomando en cuenta si las modificaciones incluidas obedecen a cambios de forma o fondo. Si el EC deciara que el cambio es de forma, el INAGAL - DA actualizara el documento que contiene el alcance de la acreditacién. Si en una evaluacién posterior se comprobara que el cambio no fue de forma, segun lo deciarado por el OEC, sino de fondo, el INACAL-DA tomard las acciones Pertinentes de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para la Acrecitacién de OEC, Si el cambio es de fondo, en funcién al tipo de OEC se realizara lo siguiente 8) En el caso de laboratorios de ensayo 0 laboratorios clinicos’ se eveluaré la competencia del laboratorio para el método o procedimiento actualizado a través de una evaluacién de campo, la misma que podria coincidir con su evaluacion de seguimiento, ») En el caso de laboratorios de calibracion’ se evaluaré la competencia del laboratorio en la implementacién del procedimiento actualizado a través de una evaluacion de campo, la misma gue podria coincidir con su evaluacion de seguimiento. ©) Enel caso de organismos de inspeccién: se evaluard la implementaci6n de los procedimientos ylo actividades de inspeccién que se vean afectados por los cambios en los documentos ormatives @ través de una evaluacién de campo, la misma que podria coincidir con su evaluacién de seguimiento 4) En el caso de organismos de certficacion de productos y de personas: se evaluara la implementacion de los cambios en los documentos normativos a través de una evaluacion de ‘campo, la misma que podria coincidir con su evaluacién de seguimiento e) En el caso de organismos de certiicacion de sistemas de gestion: se evaluaré la jimplementacién de los cambios en las normas de gestién a través de una evaluacién de campo, la misma que podria coincidir con su evaluacion de seguimiento, ‘Ampliacién del alcance de Acreditacién. - Los OEC acreditados podran solicitar la ampliacion del alcance de su acreditacién cuando requieran incluir nuevos aspectos y en particular en los siguientes casos: 2) Para los laboratorios de ensayo, incluir en su alcance de acreditaci6n nuevos métodos de ensayo ‘© cuando deseen adicionar nuevos productos al alcance de un metodo de ensayo ya acreditado. En este ultimo caso, si os productos a adicionar se encuentran fuera del alcance del método de ‘ensayo serd necesaria la validacion previa del método de ensayo b) Para_los_laboratori incluir en su alcance de acreditacion nuevos procedimientosimétodos de calibracién, cuando deseen acicionar un nuevo alcance de medicién {instrumento) 0 cuando deseen ampliar el rango de medicién o dectarar una mejor incertidumbre en el alcance de procedimientos/métodos de calibracién ya acreditados ) Para los laboratorios clinicos, incluir en su alcance de acreditaci6n nuevos anélisis clinicos, metodos de analisis © cuando deseen adicionar nuevas matrices biol6gicas al alcance de un analisis clinico ya acreditado. En este Ultimo caso, si las matrices biologicas a adicionar se encuentran fuera del alcance del método de andlisis clinicos, sera necesaria la validacién previa del procecimiento de analsis clinica @) Para los organismos de certficacién de productos, inclir en su alcance de acreditacién, nuevos documentos normativos 0 nuevos productos, o nuevos esquemas de certificactén. ) Para los organismos de cerificacion de sistemas de gestion, inclu nuevos sectores de actividad dentro del alcance de su acreditacién, o cuando deseen certificar nuevos sistemas de gestin f) Para los organismos de inspeccién, incluir en su alcance de acreditacion nuevas actividades productos o servicios a inspeccionar o documentos normativos. 9) Para los organismos de cerfficacién de personas. incluir en su alcance de acreditacién, nuevas SSPE EGBA EN FAREC ES UN BORIMERONS COMERS aD|csalgo : Da-aeratP a4 85 a. 94 92 10. 10.1 PROCEDIMIENTO GENERAL DE Woeen ite ‘ACREDITACION Pagina: 18 de 19 1 +h) Para todos los OEC. incluir en su alcance otras instalaciones o sedes donde realicen actividades de evaluacién de la conformided Reducei6n del alcance de acreditacion a solicitud de parte. - Los OEC podran solicitar la reduccién del alcance de su acreditacion precisando los aspectos que requiere retirar de dicho alcance y detallando la relacién de servicios involucrados que se encuentren pendientes, asi como la fecha del uitimo servicio brindado. La reduccién no afecta la prestacion de servicios contratados con anterioridad. Reduccién del alcance de acredittacién de oficio, - EIINACAL ~ DA podra reducir el aleance de acreditacion del OEC, cuando se observe y constate falta de competencia técnica del OEC para realizar parte de las actividades de evaluacion de la conformidad acreditado, NOTIFICACION DE CAMBIOS Notificacion de cambios de parte del OEC acreditado. - £1 OEC acreditado debe comunicar al INACAL-DA los cambios que realice y remitir los documentos que sustenten dichos cambios, en Particular, aquellos que puedan afectar la capacidad técnica del organismo, el alcance de actividades acreditadas o la conformidad con los criterios de acreditacion, cambios tales como: a) En la organizacién y administracién del organismo, por ejemplo, personal clave de la corganizacion. b) En la razén social ©) En sus principales politicas 4) En el personal, equipo, instalaciones o ambientes de trabajo, cambio de local u otros recursos; ) Enel programa de calibracion ) En los signatarios autorizados, cuando corresponda: {9} Cuando por alguna razén el OC decida dejar de brindar el servicio. En cuyo caso debera pedir la suspensién voluntaria segiin lo establecido en e| numeral 4.9 cel Reglamento para la Acreditacion de OEC Ante una comunicacién del OEC, el INACAL - DA procederd a su revisién y establecerd las actividades respectivas. Notificacién de cambios por parte del INACAL - DA. - El INACAL - DA notificara a los OFC cuando se realicen cambios en los criterios de acreditacion y establecera plazos para que los ‘organismos se adecuen a dichos cambios; asimismo, determinara los mecanismos de evaluacion que se aplicaran para verticar que los organismos hayan implementado los cambios establecidos, TARIFAS Establecimiento de las tarifas de la acreditacién. - E| OFC solicitante 0 el OEC acreditado deben Cubrir todos los costos de la acreditacién y los que involucren el mantenimiento de la acrecitacin, Las taritas de acreditacién se componen de 4) El costo base que se encuentra comprendido en el Texto Unico de Servicios No Exclusives (TUSNE) disponible en la pagina web del INACAL-DA y que corresponde a los procesos de acreditacion, renovacién, seguimiento, ampliacién, actualizacion y reduccién ») El costo de evaluacién inicial, que comprende la evaluacién decumentaria y la evaluacién de campo, dependerd del alcance a evaluar, dado que en funcion a este se determina el numero de » integrantes del equipo evaluador y el ntimero de dias de evaluacien. } ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADOSs PROCEDIMIENTO GENERAL DE Sligo. DA-aero1 nacac ACREDITACION Pagina : 19 de 19 ©) El costo de evaluacion complementaria dependeré del numero y la naturaleza de las no conformidades que puedan presentarse 4) En caso de evaluaciones a organismos ubicados fuera de la ciudad de Lima, los gastos de traslado como viaticos, hospedaje e impuestos en que se incurra como parte de la evaluacion seran asumidos por el organismo solicitante oacreditado e) En el caso de evaluaciones a organismos ubicados en la ciudad de Lima, el organismo debera ‘asumir los costos de traslado y estadia del o los miembros del equipo evaluador que provengan de una zona ubicada fuera de Lima 11, DISPOSICIONES TRANSITORIAS a) Para aquellos organismos que iniciaron sus procesos de acreditacién, seguimiento (mantenimiento), renovacion, ampliacién y actualizacién se seguira aplicando e! procedimiento anterior. Culminada dicha etapa del proceso, se aplicara el procedimiento vigente. 'b) Esta disposicién transitoria tiene una vigencia de 6 meses contados a partir de la aprobacion del presente procedimiento, TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO