Artículo 49.

- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de

los productos farmacéuticos y galénicos.

Artículo 50.- Todo producto requiere de Registro Sanitario para su fabricación, importación,
distribución o expendio.

Artículo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario

Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con

registro sanitario en el país.

Artículo 52.- Las Aduanas de la República, exigirán únicamente una declaración jurada, para la
importación de productos farmacéuticos y galénicos

Artículo 53.- Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación,

producción y uso de medicamentos no registrados, con las disposiciones reglamentarias
correspondientes.

Artículo 54.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años. La Autoridad de
Salud de nivel nacional podrá suspender el Registro de los productos que no cumplen con las
especificaciones técnicas.

Artículo 55.- Queda prohibida la fabricación, tenencia y distribución de cualquier producto

farmacéutico que el reglamento señale como contaminado, adulterado, falsificado,
alterado y expirado.

Artículo 56.- Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación o

almacenamiento de productos farmacéuticos, deben disponer de locales, equipo
técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento.

Artículo 57.- El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa

fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en el
extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.