NORMAS Y ENSAYOS DE CALIDAD DE LAS TABLETAS

La calidad representa el conjunto de características que

posee un producto, que define y determina su aceptabilidad.
El criterio de calidad evoluciona inevitablemente con el
tiempo, y es una medida del progreso científico-técnico en
un determinado campo. La calidad de los comprimidos o
tabletas la determinan principalmente las Farmacopeas
(FEUM,USP, BRITISH PH, etc.) y representan los requisitos
que debe reunir ésta forma farmacéutica para calificarse
como terapéuticamente útil. Además cada laboratorio tiene
sus propios niveles de calidad y sus procedimientos de
control de la misma.
Una vez que se obtienen los comprimidos, las variaciones
entre ellos, dentro de un mismo lote o entre lotes, se reducen
al minimo, introduciendo controles apropiados durante el
procesado y observando buenas prácticas de fabricación
(GMP´s).
Por tanto, la producción a gran escala de un comprimido
satisfactorio exige una evaluación continua de las materias
primas, instalaciones, personal, procesos y equipos,
envasado y controles, durante y después de la preparación,
con objeto de garantizar la calidad del producto final.
Fijados los atributos que son de desearse en un comprimido,
corresponde al laboratorio conducir una serie de ensayos
sobre la producción para calificarla: es la comprobación de
la calidad; las determinaciones que se describen a
continuación representan la búsqueda de los requisitos
críticos que se han seleccionado de entre todos los exigibles
para establecer entre aceptación y rechazo.

PARAMETROS DE COMPROBACIÓN DE LA CALIDAD DE

TABLETAS

Caracteres Organolépticos

 Aspecto
 Color
 Sabor
 Textura

Caracteres Geométricos

 Forma y marcas
 Dimensiones (diámetro, corona , borde)

Caracteres Mecánicos

 Resistencia a la fractura (Dureza)

 Resistencia mecánica (Friabilidad)

Caracteres Químicos

 Identidad del principio activo

 Ensayo de principio activo (Valoración)
 Compuestos de degradación
 Contenido en agua (Humedad)
Caracteres Posológicos

 Uniformidad de peso
 Uniformidad de contenido

Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores Biofarmacéuticos

 Tiempo de desintegración
 Disolución